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Documento BOE-A-2002-20273

Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, por el que se regulan los contenidos mximos de nicotina, alquitrn y monxido de carbono de los cigarrillos, el etiquetado de los productos del tabaco, as como las medidas relativas a ingredientes y denominaciones de los productos del tabaco.

TEXTO

El consumo de tabaco representa el principal factor de riesgo de enfermedad y de mortalidad en los pases desarrollados; por lo tanto, la regulacin y control de su consumo es una prioridad de la salud pblica.

En el marco de las medidas desarrolladas por la Unin Europea, se han ido aprobando diferentes Directivas comunitarias en esta materia: la Directiva 89/622/CEE, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco; la Directiva 90/239/CEE, de 17 de mayo de 1990, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto al contenido mximo de alquitrn de los cigarrillos, y la Directiva 92/41/CEE, de 15 de mayo de 1992, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco. Estas normas se encuentran recogidas en los Reales Decretos 192/1988, de 4 de marzo, sobre limitaciones en la venta y uso del tabaco para proteccin de la salud de la poblacin; 510/1992, de 14 de mayo, por el que se regula el etiquetado de los productos del tabaco y se establecen determinadas limitaciones en aeronaves comerciales, y 1185/1994, de 3 de junio, sobre etiquetado de productos del tabaco distintos de los cigarrillos y por el que se prohben determinados tabacos de uso oral y se actualiza el rgimen sancionador en materia de tabaco.

La ltima normativa en esta materia ha sido la Directiva 2001/37/CE, que modifica y ampla sustancialmente la regulacin existente sobre los productos del tabaco.

El objeto de este Real Decreto es la incorporacin a nuestro ordenamiento jurdico de la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco, y en su elaboracin han sido odas las entidades afectadas.

El presente Real Decreto, que tiene el carcter de norma bsica, se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola y en desarrollo de los artculos 24, 25.2, 32 a 37, 40.5 y 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 18 de octubre de 2002,

DISPONGO:

Artculo 1. Definiciones.

A los efectos del presente Real Decreto, se entender por:

a) Productos del tabaco: los productos destinados a ser fumados, aspirados, chupados o mascados, desde el momento en que estn constituidos, incluso parcialmente, por tabaco, genticamente modificado o no.

b) Alquitrn: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina.

c) Nicotina: los alcaloides nicotnicos.

d) Tabaco de uso oral: todos los productos destinados al uso oral, con excepcin de los productos para fumar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partculas finas o en cualquier combinacin de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos, o con un aspecto que sugiera un producto comestible.

e) Ingrediente: cualquier sustancia o componente distinto de las hojas y otras partes naturales o no transformadas de la planta del tabaco que se use en la fabricacin o la preparacin de un producto del tabaco que siga estando presente en el producto elaborado, aunque sea en forma modificada, incluidos el papel, el filtro, las tintas y la goma adhesiva.

Artculo 2. Tabaco de uso oral.

Se prohbe la puesta en el mercado de tabaco de uso oral, entendiendo por tal el definido en el prrafo d) del artculo 1.

Artculo 3. Contenidos mximos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono de los cigarrillos.

1. A partir del 1 de enero de 2004, los cigarrillos despachados a libre prctica, comercializados o fabricados en Espaa, no podrn tener contenidos superiores a:

a) 10 miligramos de alquitrn por cigarrillo,

b) 1 miligramo de nicotina por cigarrillo,

c) 10 miligramos de monxido de carbono por cigarrillo.

2. Para los cigarrillos producidos en Espaa, pero exportados fuera de la Comunidad Europea, los lmites en los contenidos previstos en este artculo se aplicarn a partir del 1 de enero de 2007.

Artculo 4. Mtodos de medicin.

1. Los contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono de los cigarrillos se medirn segn las normas de la International Organization for Standardization (ISO) 4387, 10315 y 8454, respectivamente. La exactitud de las menciones relativas al alquitrn y la nicotina inscritas en los paquetes se comprobar segn la norma ISO 8243.

Estas pruebas sern verificadas por los laboratorios que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar a la Comisin Europea la lista de los laboratorios aprobados, y su modificacin cada vez que se produzca, precisando los criterios utilizados para la aprobacin y los medios de supervisin que se aplican.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo podr exigir a los fabricantes e importadores de tabaco que realicen otras pruebas a fin de evaluar el contenido, especificado por marcas y tipos individuales, de otras sustancias producidas por sus productos del tabaco, as como sus efectos sobre la salud, teniendo en cuenta, entre otras cosas, el peligro de adiccin que entraen. Podr exigirse, asimismo, que estas pruebas sean verificadas por los laboratorios que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

3. Los resultados de las pruebas realizadas de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 se presentarn anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo, y con una periodicidad mayor, que determinar el Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando no haya habido variaciones en las especificaciones del producto. El Ministerio de Sanidad y Consumo tendr que ser informado cuando se produzcan cambios en dichas especificaciones de los productos.

El Ministerio de Sanidad y Consumo difundir, por los medios que considere adecuados, la informacin presentada de conformidad con los requisitos del presente artculo, con el fin de informar a los consumidores, teniendo en cuenta, cuando proceda, toda informacin que constituya un secreto comercial.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar anualmente a la Comisin Europea todos los datos y toda la informacin a que se refiere el presente artculo.

Artculo 5. Etiquetado.

1. Los contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono de los cigarrillos que se comercialicen en Espaa, medidos conforme al artculo 4, debern imprimirse en una de las partes laterales de las cajetillas de cigarrillos, al menos en castellano, lengua oficial del Estado, ocupando como mnimo el 10 por 100 de la superficie correspondiente.

2. Todas las unidades de envasado de los productos del tabaco, excepto el tabaco sin combustin, llevarn obligatoriamente las advertencias siguientes:

a) Una advertencia general:

1. Fumar mata o Fumar puede matar.

2. Fumar perjudica gravemente su salud y la de los que estn a su alrededor.

Las anteriores advertencias generales se alternarn, de manera que se garantice la aparicin regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado, con una tolerancia anual de ms o menos el 5 por 100. Estas advertencias se imprimirn en la cara ms visible de la unidad de envasado, as como en todo embalaje exterior utilizado en la venta del producto al por menor, exceptuando los envoltorios transparentes que se utilicen en la venta del producto al por menor; y

b) Una advertencia adicional de las recogidas en el anexo.

Las advertencias adicionales mencionadas anteriormente se alternarn, de manera que se garantice la aparicin regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado, con una tolerancia anual de ms o menos el 5 por 100.

Esta advertencia se imprimir en la otra cara ms visible de la unidad de envasado, as como en todo el embalaje exterior utilizado en la venta del producto al por menor, exceptuando los envoltorios transparentes que se utilicen en la venta del producto al por menor.

3. Las unidades de envasado de los productos del tabaco sin combustin llevarn la advertencia especfica siguiente:

Este producto del tabaco puede ser nocivo para su salud y crea adiccin.

Esta advertencia se imprimir en la cara ms visible de la unidad de envasado, as como en todo embalaje exterior utilizado en la venta del producto al por menor, exceptuando los envoltorios transparentes que se utilicen en la venta del producto al por menor.

4. Las advertencias generales contempladas en el prrafo a) del apartado 2, y la advertencia especfica para los productos del tabaco sin combustin contemplada en el apartado 3, cubrirn al menos el 30 por 100 de la superficie exterior de la cara correspondiente a la unidad de envasado de tabaco en la que debern imprimirse. La advertencia adicional contemplada en el prrafo b) del apartado 2 cubrir al menos el 40 por 100 de la superficie exterior de la cara correspondiente de la unidad de envasado de tabaco en la que deber imprimirse. No obstante, en las unidades de envasado para los productos distintos de los cigarrillos, cuya cara ms visible supere los 75 centmetros cuadrados, la superficie de las advertencias mencionadas en los apartados 2, a), y 2, b), sern como mnimo de 22,5 centmetros cuadrados.

5. El texto de las advertencias y las indicaciones relativas a los contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono exigidas en el presente artculo deber imprimirse:

a) En negrita, en caracteres tipogrficos Helvtica negros sobre fondo blanco, con un tamao de punto tipogrfico de los caracteres de manera que ocupen el mayor espacio posible en la superficie reservada al efecto.

b) En minsculas.

c) Centrado en la superficie reservada al efecto, paralelo al borde superior del paquete.

d) En los productos del tabaco distintos de los mencionados en el apartado 3, rodeado de un borde negro de una anchura mnima de tres milmetros y mxima de cuatro milmetros, que no interfiera de forma alguna con el texto de la advertencia o de la informacin ofrecida.

e) En castellano, lengua oficial del Estado.

6. Todas las advertencias contempladas en los apartados 2 y 3 irn precedidas de la mencin: Las autoridades sanitarias advierten. Esta mencin se situar fuera del recuadro previsto en el prrafo d) del apartado 5; ocupar una superficie adicional de cuatro milmetros de alto como mnimo en las unidades de envasado de cigarrillos, y que deber guardar la misma proporcin cuando se trate de unidades de envasado de otros productos del tabaco; se situar contigua e inmediatamente por encima de las advertencias sanitarias; tendr la misma longitud que la del espacio previsto para las advertencias sanitarias, y el texto tendr las caractersticas sealadas en los prrafos a), b), c) y e) del apartado 5.

7. Los contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono, as como las advertencias exigidas segn el presente artculo, debern imprimirse por los fabricantes en origen o por un tercero con la autorizacin de los fabricantes. Los textos exigidos segn el presente artculo no podrn imprimirse en las precintas fiscales de las unidades de envasado. Se imprimirn de forma inamovible, indeleble y no debern quedar en ningn caso disimulados, velados o separados por otras indicaciones o imgenes, y no debern figurar en ningn lugar que pueda daarse al abrir el producto. En el caso de otros productos de tabaco distintos de los cigarrillos, los textos podrn fijarse mediante adhesivos, a condicin de que stos no puedan despegarse.

8. Para garantizar la identificacin y la rastreabilidad del producto, los productos del tabaco sern marcados, mediante el nmero de lote o equivalente en la unidad de envasado, de modo que se pueda determinar el lugar y el momento de la fabricacin.

9. Se prohbe la venta o entrega de cigarrillos que no vayan envasados y no tengan embalaje exterior.

Artculo 6. Otras informaciones sobre los productos del tabaco.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo exigir a todos los fabricantes, importadores y marquistas de productos del tabaco la lista de todos los ingredientes del tabaco, as como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricacin de dichos productos del tabaco, especificados por marcas y tipos individuales.

Esta lista ir acompaada por una declaracin en la que se expongan los motivos de la inclusin de estos ingredientes en los productos del tabaco, indicndose su funcin y categora. La lista tambin ir acompaada de los datos toxicolgicos de que dispongan el fabricante o el importador acerca de dichos ingredientes, con combustin o sin ella, segn proceda, mencionando en particular sus efectos sobre la salud e indicando, entre otras cosas, sus posibles efectos adictivos. La lista presentar todos los ingredientes que componen el producto, por orden decreciente de peso.

La informacin prevista en este apartado se presentar anualmente y por primera vez antes del 31 de diciembre de 2002.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo difundir, por los medios que considere adecuados, la informacin proporcionada de conformidad con los requisitos del presente artculo, con el fin de informar a los consumidores. No obstante, se tendr debida cuenta de la proteccin de toda informacin sobre la frmula de productos especficos que constituyan un secreto comercial.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo har pblica la lista de ingredientes por producto, en la que se mencionarn los contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar anualmente a la Comisin Europea todos los datos y toda la informacin a que se refiere el presente artculo.

Artculo 7. Descripciones del producto.

A partir del 30 de septiembre de 2003, y sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 5, se prohbe la utilizacin en las unidades de envasado de productos del tabaco comercializados en Espaa de textos, nombres, marcas e imgenes u otros signos que den la impresin de que un determinado producto del tabaco es menos nocivo que otros.

Artculo 8. Infracciones y sanciones.

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto tendr carcter de infraccin administrativa a la normativa sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el captulo VI del ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y dems disposiciones que resulten de aplicacin, y ser objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instruccin del oportuno expediente de acuerdo con lo previsto en el ttulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

En particular, se consideran infracciones muy graves, graves y leves, respectivamente, de acuerdo con lo previsto en el artculo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las siguientes:

a) Infracciones leves:

1. El incorrecto cumplimiento de la norma de alternancia de las advertencias a las que se alude en el apartado 2 del artculo 5, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.A.1. de la Ley General de Sanidad.

2. En general, el incumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto, siempre que la infraccin no est considerada como falta grave o muy grave, como precepta el artculo 35.A.3. de la Ley General de Sanidad.

b) Infracciones graves:

1. El incumplimiento de los requerimientos especficos que formulen las autoridades sanitarias, siempre que se produzcan por primera vez, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B.4. de la Ley General de Sanidad.

2. La resistencia a suministrar datos, facilitar informacin o prestar colaboracin a las autoridades sanitarias o sus agentes, como precepta el artculo 35.B.5. de la Ley General de Sanidad.

3. La reincidencia en la comisin de infracciones leves, en los ltimos tres meses, segn lo previsto en el artculo 35.B.7. de la Ley General de Sanidad.

c) Infracciones muy graves:

1. La introduccin en el mercado de productos del tabaco de uso oral, entendiendo por tabaco de uso oral el definido en el prrafo d) del artculo 1, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C.1. de la Ley General de Sanidad.

2. La no inscripcin o inscripcin incorrecta de las advertencias generales, adicionales, especfica, los contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono, y la mencin a las autoridades sanitarias en las unidades de envasado de los productos del tabaco, tal como se contemplan en el artculo 5, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C.1. de la Ley General de Sanidad.

3. La comercializacin, fabricacin y el despacho de cigarrillos a libre prctica que tengan unos contenidos de alquitrn, nicotina y monxido de carbono ms altos que los estipulados en el artculo 3, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C.1. de la Ley General de Sanidad.

4. La ausencia del nmero de lote o equivalente en la unidad de envasado de los productos del tabaco, como se seala en el apartado 8 del artculo 5, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C.1. de la Ley General de Sanidad.

5. La negativa o resistencia de los fabricantes, importadores y marquistas de productos del tabaco a facilitar al Ministerio de Sanidad y Consumo la lista de todos los ingredientes del tabaco, tal como se seala en el artculo 6, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C.1. de la Ley General de Sanidad.

6. La utilizacin en las unidades de envasado de productos del tabaco, textos, nombres, marcas e imgenes u otros signos que den la impresin de que un determinado producto del tabaco es menos nocivo que otro, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C.1. de la Ley General de Sanidad.

7. La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos, segn precepta el artculo 35.C.8. de la Ley General de Sanidad.

Las infracciones citadas se sancionarn segn sus respectivos niveles de gravedad, de acuerdo con lo que se establece en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin transitoria nica. Prrroga de comercializacin.

No obstante lo especificado en la disposicin derogatoria nica, podrn seguir comercializndose hasta el 30 de septiembre de 2003 los cigarrillos y hasta el 30 de septiembre de 2004 los dems productos del tabaco que no se ajusten a las disposiciones del presente Real Decreto. En lo que proceda, ser de aplicacin, mientras tanto, lo dispuesto en los Reales Decretos 510/1992, de 14 de mayo, por el que se regula el etiquetado de los productos del tabaco y se establecen determinadas limitaciones en aeronaves comerciales, y 1185/1994, de 3 de junio, sobre etiquetado de productos del tabaco distintos de los cigarrillos y por el que se prohben determinados tabacos de uso oral y se actualiza el rgimen sancionador en materia de tabaco.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogados, sin perjuicio de lo establecido en la disposicin transitoria nica, los Reales Decretos 510/1992, de 14 de mayo, por el que se regula el etiquetado de los productos del tabaco y se establecen determinadas limitaciones en aeronaves comerciales, y 1185/1994, de 3 de junio, sobre etiquetado de productos del tabaco distintos de los cigarrillos y por el que se prohben determinados tabacos de uso oral y se actualiza el rgimen sancionador en materia de tabaco; y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

El presente Real Decreto tiene el carcter de norma bsica, dictada al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y en desarrollo de los artculos 24, 25.2, 32 a 37, 40.5 y 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el mismo da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid a 18 de octubre de 2002.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

ANA MARA PASTOR JULIN

ANEXO
Listado de las advertencias sanitarias adicionales

1. Fumar acorta la vida.

2. Fumar obstruye las arterias y provoca cardiopatas y accidentes cerebrovasculares.

3. Fumar provoca cncer mortal de pulmn.

4. Fumar durante el embarazo perjudica la salud de su hijo.

5. Proteja a los nios: no les haga respirar el humo de tabaco.

6. Su mdico y su farmacutico pueden ayudarle a dejar de fumar.

7. El tabaco es muy adictivo: no empiece a fumar.

8. Dejar de fumar reduce el riesgo de enfermedades mortales de corazn y pulmn.

9. Fumar puede ser causa de una muerte lenta y dolorosa.

10. Ayuda para dejar de fumar: consulte a su mdico o farmacutico.

11. Fumar puede reducir el flujo sanguneo y provoca impotencia.

12. Fumar provoca el envejecimiento de la piel.

13. Fumar puede daar el esperma y reduce la fertilidad.

14. El humo contiene benceno, nitrosaminas, formaldehdo y cianuro de hidrgeno.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 18/10/2002
  • Fecha de publicación: 19/10/2002
  • Entrada en vigor: 19 de octubre de 2002.
  • Fecha de derogación: 11/06/2017
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 579/2017, de 9 de junio (Ref. BOE-A-2017-6585).
  • SE MODIFICA los arts. 5 y 8.c)2., SE REENUMERA el anexo y SE AADE los anexos II y III, por Real Decreto 639/2010, de 14 de mayo (Ref. BOE-A-2010-8388).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con los arts. 4 y 6, sobre mtodos de medicin y la obligacin de Declaracin de la Lista de ingredientes: Orden SCO/0127/2004, de 22 de enero (Ref. BOE-A-2004-1736).
Referencias anteriores
  • DEROGA:
    • en la forma indicada Real Decreto 1185/1994, de 3 de junio (Ref. BOE-A-1994-16291).
    • en la forma indicada Real Decreto 510/1992, de 14 de mayo (Ref. BOE-A-1992-12690).
  • TRANSPONE la Directiva 2001/37/CE, de 5 de junio (Ref. DOUE-L-2001-81795).
  • DE CONFORMIDAD con la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Materias
  • Comercializacin
  • Consumidores y usuarios
  • Etiquetas
  • Expendeduras de Tabaco y Efectos Timbrados
  • Exportaciones
  • Importaciones
  • Industria del tabaco
  • Laboratorios
  • Marcas
  • Publicidad
  • Sanciones
  • Sanidad
  • Tabaco
  • Transportes areos

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