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Documento BOE-A-2014-12561

Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluacin de productos fitosanitarios.

TEXTO

La legislacin comunitaria que afecta a los productos fitosanitarios ha sido objeto de una profunda revisin, durante los aos 90 del siglo pasado y los transcurridos del actual, tanto por normativas de mbito horizontal, cual la relativa a clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, como por normativas especficas tales como la relativa a residuos de plaguicidas o las relativas a la comercializacin y utilizacin de estos productos. Sobre las normativas comunitarias especficas en materia de productos fitosanitarios se debe sealar que, para conseguir un primer grado de armonizacin de las respectivas normativas nacionales, se han iniciado, utilizando la directiva como instrumento jurdico y despus, ya alcanzada la suficiente homogeneidad, se han sustituido por reglamentos.

La produccin vegetal ocupa un lugar muy importante en la Unin Europea. La utilizacin de productos fitosanitarios es una de las formas ms importantes de proteger los vegetales y los productos vegetales contra organismos nocivos, incluidas las malas hierbas, y de mejorar la produccin agrcola. No obstante, los productos fitosanitarios pueden tambin tener efectos desfavorables en la produccin vegetal. Su utilizacin puede entraar riesgos y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, en particular si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados oficialmente y si se emplean de manera incorrecta.

La Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, que establece las bases jurdicas sobre estas materias, se adopt teniendo en cuenta dicha normativa. Tanto dicha normativa de la Unin Europea relativa a las autorizaciones de los productos fitosanitarios, como la relativa su comercializacin y utilizacin en la gestin de plagas, han sido profundamente modificadas el mismo da, 21 de octubre de 2009, asumiendo la Unin Europea su regulacin por Reglamentos de aplicacin directa para las autorizaciones, pero manteniendo las Directivas para la comercializacin y aplicacin a los vegetales. La revisin del sistema de autorizacin se contiene en el Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercializacin de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, y al de comercializacin tanto en dicho reglamento como en la Directiva 2009/128/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuacin comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, incorporada la ordenamiento espaol mediante el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuacin para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, al cual hay que tender referidas las menciones que el Reglamento (CE) n. 1107/2009, realiza a la Directiva.

La finalidad del reglamento es garantizar un nivel elevado de proteccin de la salud humana y animal, as como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonizacin de las normas sobre la comercializacin de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la produccin agrcola.

Tanto la Directiva 91/414/CE, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercializacin de productos fitosanitarios, como el citado reglamento, condicionan la aprobacin de la sustancia y la autorizacin de un producto fitosanitario a que cumplan los correspondientes requisitos de eficacia y que tanto la sustancia como sus residuos no produzcan efectos nocivos en la salud humana, salud animal y efectos inaceptables para el medio ambiente.

El citado Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, establece que los Estados miembros debern designar la autoridad o las autoridades competentes responsables de llevar a cabo los cometidos que se establecen en el Reglamento y una autoridad nacional de coordinacin para coordinar y asegurar los contactos necesarios con los solicitantes, los dems Estados miembros, la Comisin y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

En Espaa la competencia de la autorizacin de comercializacin de los productos fitosanitarios corresponde al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente previo informe preceptivo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La competencia en los aspectos de la previa evaluacin recaen en la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria y la Direccin General de Calidad, Evaluacin Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, y en la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin y en la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en el mbito de sus respectivas competencias.

La necesidad, en virtud del reparto competencial, de una estrecha coordinacin administrativa con el fin de dar repuestas en los plazos establecidos en la normativa comunitaria para la aprobacin de sustancias y la autorizacin de productos fitosanitarios hace imprescindible disponer de procedimientos especficos para asegurar el cumplimiento y la correcta aplicacin del mencionado Reglamento.

Dentro de este marco, es preciso establecer y regular el procedimiento administrativo de autorizacin de los productos fitosanitarios, y de sus sustancias activas, dentro del marco normativo de la Unin Europea y nacional, a cuyo efecto el artculo 29 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, dispone que los productos fitosanitarios slo podrn comercializarse si previamente han sido autorizados por el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, e inscritos en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario. Para ello, las exigencias establecidas en materia de evaluacin por el reglamento citado de la Unin Europea, determinan que el proceso de evaluacin de un producto o sustancia requieran el equivalente a doce meses, ampliables en otros seis, de trabajo de un equipo altamente especializado, o de tres o cuatro aos para la aprobacin de sustancias activas de productos fitosanitarios. Esta labor exige la utilizacin de unos recursos humanos altamente especializados y de carcter marcadamente tcnico cientfico, susceptibles de ser abordadas por las Autoridades competentes con recursos propios o, en el caso de no poder dar respuesta en plazo a las demandas del mercado, con recursos externos siempre y cuando cumplan con los requisitos de competencia tcnica necesaria para llevar a cabo dicha tarea.

Por otro lado, el reglamento establece de forma expresa que los Estados miembros en la realizacin de la evaluacin garantizarn que sta se realiza respetando los principios de independencia, objetividad y transparencia teniendo presente los conocimientos cientficos y tcnicos actuales.

De conformidad con lo previsto en el artculo 26.3 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, los trabajos de evaluacin de la documentacin requerida para cumplir lo dispuesto en este real decreto, en relacin a las propuestas de aprobacin de sustancias activas se podrn realizar directamente o a travs de entidades cientficas acreditadas expresamente para este fin. Esta acreditacin, de conformidad con lo previsto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, se incardina en el concepto de autorizacin previsto en su artculo 3.7.

Dentro de este marco, asimismo, las tareas de evaluacin cientfico-tcnicas de la documentacin presentada por las empresas solicitantes, por su naturaleza, pueden ser realizadas por empresas privadas o por organismos pblicos distintos de las autoridades competentes antes mencionadas, que dispongan de personal y medios suficientes en funcin de las distintas reas de evaluacin, a fin de que eleven una propuesta de informe a la autoridad competente correspondiente para que por stas, en su caso, junto con el resto de informes preceptivos, se aprueben las evaluaciones correspondientes. Por tanto, procede regular tambin el procedimiento y requisitos para la acreditacin de entidades especializadas en las reas de evaluacin competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, a travs de un procedimiento abierto, transparente y objetivo, comprensivo de los diferentes mbitos de actuacin en esta materia, as como, dada su ntima relacin, de los trabajos de evaluacin que correspondan a Espaa en el marco del Reglamento (CE) n.396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los lmites mximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y del n. 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de2009, relativo a la comercializacin de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, respectivamente.

Las autoridades competentes debern mantener un estricto control, de manera continua, sobre la actuacin de estas entidades autorizadas tanto desde el punto de vista de su competencia tcnica para realizar las evaluaciones de las solicitudes como en las garantas de ausencia de conflictos de intereses en su actividad, habida cuenta de la repercusin de su trabajo. La citada repercusin hace que, por otro lado, deban contemplarse las debidas cautelas tanto para la autorizacin como para la actuacin de estas entidades. Lgicamente, este necesario control no incidir en el cumplimiento de los plazos correspondientes para la realizacin de los informes, por estas entidades.

Dados los factores expuestos, se ha estimado necesario habilitar un sistema que permita canalizar los informes tcnico cientficos, a fin de que sean tenidas en cuenta para las tareas de evaluacin encomendadas al Estado espaol a travs de entidades autorizadas a tal efecto, y sea sufragado el coste de la evaluacin por las empresas solicitantes, con lo que se da cumplimiento al mandato establecido en la reglamentacin de la Unin Europea de que los Estados miembros deben tener la posibilidad de recuperar los costes, de quienes estn interesados en comercializar productos fitosanitarios o adyuvantes o ya los comercialicen y de los solicitantes de la aprobacin de sustancias activas, protectores o sinergistas.

En el proceso de elaboracin de este real decreto se ha consultado a las comunidades autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados.

Este real decreto se dicta en virtud de la habilitacin normativa prevista en, respectivamente, la disposicin final segunda de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y en la disposicin final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 21 de noviembre de 2014,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto:

a) Regular la participacin de Espaa en el procedimiento de aprobacin de sustancias activas, protectores, y sinergistas, y de autorizacin de productos fitosanitarios, y adyuvantes, en aplicacin del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercializacin de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, as como de renovacin y revisin de los mismos.

b) Dictar disposiciones especficas para la aplicacin en Espaa del Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los lmites mximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, en lo relativo a la aprobacin del lmite mximo de residuos (LMR).

c) Regular el procedimiento de autorizacin de organismos independientes que lleven a cabo los trabajos de evaluacin cientfico-tcnica de las solicitudes presentadas por las empresas, de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y con el Reglamento (CE) n 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. El presente real decreto ser de aplicacin a los procedimientos administrativos previstos en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, en los siguientes mbitos:

a) Aprobacin de sustancias activas nuevas.

b) Renovacin o revisin de la aprobacin de sustancias activas.

c) Propuestas elaboradas por otros Estados miembros para la aprobacin o renovacin de la aprobacin de sustancias activas.

d) Sustancias sinergistas y protectores.

e) Propuestas elaboradas por otros Estados miembros para la aprobacin o renovacin de la aprobacin de sinergistas y protectores.

f) Solicitudes de productos fitosanitarios para su autorizacin zonal o interzonal, para los que Espaa sea designado Estado miembro ponente.

g) Propuestas elaboradas por otros Estados miembros para la autorizacin zonal o interzonal, ampliaciones de uso o modificaciones.

h) Autorizacin de adyuvantes.

i) Propuestas para el establecimiento de Lmites Mximos de Residuos de plaguicidas.

2. Las actividades relativas a los procedimientos anteriores se llevarn a cabo sin perjuicio de las que realicen las autoridades competentes en cumplimiento del Reglamento (CE) n. 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006 y restante normativa nacional o europea que les sea directa o indirectamente de aplicacin a las sustancias o productos fitosanitarios.

Artculo 3. Autoridades competentes.

1. En cuanto a las disposiciones del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, se entender como autoridad competente:

a) Al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente:

1. A travs de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, segn lo contemplado en el artculo 75.1 del Reglamento CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, con excepcin de las materias relativas a la proteccin de la salud humana y del medio ambiente. Asimismo ser la autoridad nacional de coordinacin prevista en el artculo 75.2 del citado reglamento, y la autoridad nacional competente para la autorizacin, renovacin, ampliacin de usos y cualquier otra modificacin de las autorizaciones, as como su extincin, de productos fitosanitarios, de acuerdo con el artculo 29 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal. Esta coordinacin incluir la de la actuacin de los organismos independientes de evaluacin previstos en este real decreto.

2. A travs de la Direccin General de Calidad, Evaluacin Ambiental y Medio Natural, como autoridad competente en materia de proteccin medioambiental, previsto en el artculo 75.1 del mencionado reglamento.

b) Al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, como la autoridad nacional competente en materia de proteccin de la salud humana, en relacin con la evaluacin de los riesgos de los productos fitosanitarios y en particular en lo que comprende a la evaluacin y clasificacin toxicolgica y a la evaluacin de la seguridad, prevista en el artculo 75.1 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

2. En cuanto a las disposiciones del Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, se entender como autoridad competente:

a) Al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, a travs de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, en lo que atae a la recepcin de las solicitudes, la verificacin de la suficiencia de la documentacin aportada, la determinacin de la buena prctica agrcola (BPA), y la propuesta del LMR necesario resultante de la aplicacin de dicha BPA.

b) A la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin (AECOSAN), en cuanto a la determinacin del riesgo para el consumidor del LMR propuesto, la elevacin de la propuesta de LMR a la autoridad comunitaria, la coordinacin de los controles sobre alimentos requeridos por el Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y la actuacin como punto de contacto con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). En caso necesario, y en coordinacin con la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, para la revisin de la BPA y del LMR propuesto.

Asimismo, la AECOSAN actuar como autoridad competente para la recepcin de la solicitud, la evaluacin y propuesta de LMR segn el procedimiento de tolerancia en la importacin, previsto en los artculos 3.2.g) y 6.4 del Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, previo informe de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, en lo que se refiere a los aspectos de carcter agronmico y de mercado.

3. En lo relativo al resto de funciones previstas en los reglamentos citados, sern autoridades competentes los rganos competentes de las comunidades autnomas.

Artculo 4. Definiciones.

1. A los efectos de este real decreto sern de aplicacin las definiciones contempladas en el artculo 3 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, en el artculo 3 del Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, en el artculo 2 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y en el artculo 3 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuacin para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios.

2. Asimismo, se entender como:

a) Informe de evaluacin: el informe que realiza cada autoridad competente sobre una solicitud de autorizacin, modificacin o renovacin de una sustancia activa o un producto fitosanitario, protector, sinergista, o adyuvante, que comprende la evaluacin del riesgo y las medidas, en su caso, de gestin del riesgo, derivadas de dicha evaluacin. Asimismo, se entender como tal el informe final que realiza Espaa como Estado ponente, o informante, que incluya los informes efectuados por las tres autoridades competentes.

b) Informe tcnico-cientfico: el informe que realiza el organismo independiente de evaluacin sobre la adecuacin tcnica y cientfica de la solicitud de aprobacin, modificacin o renovacin de una sustancia activa, o de autorizacin, modificacin o renovacin de un producto fitosanitario, protector, sinergista o adyuvante, que comprende la evaluacin cientfica del riesgo, y, en su caso, la propuesta de medidas de gestin de riesgo.

c) Organismos independientes de evaluacin: las personas jurdicas que disponen de la autorizacin administrativa establecida en el artculo 13 del presente real decreto.

CAPTULO II
Procedimientos administrativos
Artculo 5. Tramitacin de los procedimientos comunitarios de aprobacin o modificacin de sustancias activas, protectores y sinergistas.

1. El interesado presentar una solicitud dirigida a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria en los modelos que sta haga pblicos a travs de la pgina web del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

La solicitud podr presentarse en cualquiera de los lugares que se mencionan en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, as como a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura, Alimentacin, y Medio Ambiente.

Dicha solicitud, que deber estar redactada en la lengua espaola oficial del Estado, contendr los datos previstos en el artculo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, e ir acompaada de la documentacin prevista en el apartado siguiente. Esta documentacin, salvo los informes que determine expresamente la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, se presentar en la lengua adoptada al efecto en la Unin Europea.

Al presentar la solicitud, el interesado podr solicitar que determinada informacin se mantenga confidencial con arreglo a lo dispuesto en el artculo 63 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, debiendo separar fsicamente dicha informacin del resto de la documentacin presentada.

2. La solicitud ir acompaada de la siguiente documentacin:

a) Un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artculo 8, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, o una justificacin cientficamente motivada de la razn por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobacin contemplados en el artculo 4 del citado reglamento.

b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

Adems, esta solicitud ir acompaada de la documentacin que acredite la designacin del organismo independiente de evaluacin encargado de realizar un informe tcnico cientfico sobre la adecuacin tcnica y cientfica de su solicitud en las reas competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, as como, si as estuviera establecida por dicho organismo y autorizada de acuerdo con los artculos 13 y 15, de la documentacin acreditativa del pago al respectivo organismo de la tarifa correspondiente a la conformidad documental a que se refiere el apartado 3, y de acuerdo con, en su caso, el contrato suscrito al efecto entre la solicitante y el organismo u organismos.

3. En el plazo de 45 das a contar desde la recepcin de la solicitud, y siempre que Espaa resulte ser el Estado miembro ponente o coponente, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, remitir al solicitante el acuse de recibo por escrito en el que constar la fecha de recepcin, y comprobar, por si misma o a travs del organismo evaluador autorizado en sus reas de competencia, si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos exigidos en los apartados anteriores y, en su caso, conceder al interesado un plazo no superior a tres meses para su presentacin, con indicacin de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido, previa resolucin que deber ser dictada en los trminos previstos en el artculo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. En caso de que el expediente est completo, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria notificar al interesado la admisibilidad de su solicitud, dando traslado de la misma a los dems Estados miembros, a la Comisin Europea, a EFSA, a la autoridad competente y, cuando proceda, al organismo independiente de evaluacin designado. Cuando proceda conceder al interesado, un plazo de diez das para presentar un justificante del pago al organismo independiente de evaluacin de la tarifa correspondiente fijada por el mismo para la realizacin del informe tcnico cientfico sobre la adecuacin tcnica y cientfica de la solicitud.

En el plazo mximo de siete das a contar desde el envo de la admisibilidad de la solicitud prevista en el prrafo anterior, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria dar traslado del expediente a las autoridades competentes previstas en el artculo 3.1, para que stas realicen su evaluacin y, en su caso, a la AECOSAN, para coordinar la participacin con la EFSA en el procedimiento de fijacin de lmites mximos de residuos conforme al Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

5. En el caso de que hayan sido autorizados organismos independientes de evaluacin de conformidad con lo dispuesto en el artculo 13, la autoridad competente remitir la parte correspondiente del expediente referida a su respectiva rea de actuacin al organismo independiente de evaluacin elegido por el solicitante, a fin de que dicho organismo elabore el informe tcnico cientfico correspondiente. Asimismo, remitir a dicho organismo el resto de la documentacin presentada por la empresa, que por dicho organismo se solicite a fin de realizar su informe.

A estos efectos, el organismo independiente de evaluacin remitir a la respectiva autoridad competente, en un plazo mximo de seis meses a contar desde la remisin del expediente, un borrador de informe para su consideracin. Dicho informe se limitar a la evaluacin, para la adecuacin de la solicitud a los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009. En un plazo de 15 das, y tras realizar, en su caso las actuaciones oportunas con el organismo, la respectiva autoridad competente informar sobre su conformidad o no con dicho borrador de informe.

Si la autoridad competente no manifiesta su conformidad, la misma continuar con la evaluacin. Si manifiesta su conformidad, dentro de los dos meses siguientes a la recepcin del citado borrador por parte de la autoridad competente, el organismo independiente de evaluacin remitir a dicha autoridad el informe tcnico cientfico definitivo sobre la adecuacin de la solicitud a los requisitos exigidos en la normativa aplicable, que ser tenido en cuenta para elaborar el informe de evaluacin previsto en el prrafo siguiente.

Las autoridades competentes, dentro de los tres meses siguientes a la remisin del informe tcnico cientfico definitivo por parte del organismo independiente de evaluacin, enviarn su informe de evaluacin a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria.

Tanto los informes de los organismos independientes de evaluacin, como los de las autoridades competentes, tendrn en cuenta las guas, directrices, documentos orientativos, de trabajo y recomendaciones, aprobados por la Comisin Europea o la EFSA, aplicables en funcin de cada caso.

6. En el caso de que se trate de rea o reas de evaluacin en que no hayan sido designados organismos independientes de evaluacin por parte de la autoridad competente correspondiente, dicha autoridad tendr un plazo mximo de once meses, a contar desde el traslado del expediente por parte de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, para elaborar su informe de evaluacin.

7. Si en el proceso de evaluacin previsto en los apartados anteriores, las autoridades competentes consideran que el interesado debe presentar estudios u otra informacin complementaria, pondrn en conocimiento de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria dicha circunstancia para que sta haga el correspondiente requerimiento, que suspender el plazo para resolver. A estos efectos, y siempre con arreglo a lo dispuesto en el artculo 11.3 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, el interesado deber presentar la documentacin requerida en un plazo inferior a seis meses a contar desde la notificacin del requerimiento por parte de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria.

8. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, una vez que haya recibido los informes de las respectivas autoridades competentes, proceder a la elaboracin del proyecto de informe de evaluacin de Espaa en los trminos previstos en el artculo 11 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

El proyecto de informe de evaluacin ser remitido por la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria a la Comisin Europea y a la EFSA a efectos de lo previsto en el artculo 12 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Asimismo, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria dar traslado del proyecto de informe de evaluacin al interesado y a las autoridades competentes.

9. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria coordinar la participacin de las autoridades competentes y, de ser preciso, de los organismos independientes de evaluacin, durante la tramitacin de la aprobacin de la sustancia activa, protector o sinergista por parte de EFSA y de la Comisin Europea, en caso de que esa participacin fuese necesaria.

Asimismo, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria coordinar la participacin de la AECOSAN y, de ser preciso, de los organismos independientes de evaluacin, en el procedimiento de fijacin de LMR conforme al Reglamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

10. A los efectos previstos en este artculo, sern de aplicacin los plazos y criterios fijados en la normativa comunitaria o en las guas, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones aprobados por la Comisin Europea o por la EFSA.

11. En los casos en que, despus de realizadas las consultas o gestiones pertinentes, resulte que Espaa no sea Estado miembro ponente, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, una vez que haya recibido el informe del respectivo Estado ponente, coordinar con las autoridades competentes, su participacin durante la tramitacin de la aprobacin de la sustancia activa, protector o sinergista por parte deEFSA y de la Comisin Europea.

12. En los supuestos en que sea precisa la clasificacin de la sustancia conforme al Reglamento (CE) n. 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, las autoridades competentes se coordinarn en la evaluacin de las sustancias activas, bajo dicho Reglamento y el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre.

Artculo 6. Procedimientos de renovacin y de revisin de una sustancia activa en Espaa.

1. En caso de que la Comisin Europea haya designado a Espaa como responsable de la evaluacin para la renovacin de la aprobacin de una sustancia activa, el interesado presentar una solicitud de renovacin de la sustancia activa, dirigida a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, en los trminos y con arreglo a lo dispuesto en los artculos 14 a 20 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Una vez recibida esta solicitud, y realizadas las comprobaciones previstas en el artculo 5.3, se estar a lo dispuesto en los apartados 4 a 9 del artculo 5, salvo, en lo que respecta al plazo, que se prevea otro en la normativa de la Unin Europea reguladora del programa de trabajo de la revisin de la sustancia de que se trate.

2. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, cuando as lo requieran alguna de las autoridades competentes, podr solicitar a la Comisin Europea la revisin de la aprobacin de una sustancia activa en los trminos previstos en el artculo 21 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Durante el procedimiento de revisin de la aprobacin de la sustancia activa llevado a cabo por la Comisin Europea, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria coordinar la participacin de las autoridades competentes en dicho procedimiento.

3. En los supuestos en que sea precisa la clasificacin de la sustancia conforme al Reglamento (CE) n. 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, las autoridades competentes se coordinarn en la evaluacin de las sustancias activas, bajo dicho Reglamento y el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre.

Artculo 7. Procedimientos de autorizacin o de modificacin de una autorizacin de comercializacin en Espaa de productos fitosanitarios.

1. El interesado presentar una solicitud de autorizacin o de modificacin de una autorizacin de comercializacin dirigida a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria en los modelos que sta haga pblicos a travs de la pgina web del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

La solicitud podr presentarse en cualquiera de los lugares que se mencionan en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, as como a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura, Alimentacin, y Medio Ambiente.

Dicha solicitud, que deber estar redactada en lengua espaola oficial del Estado, contendr los datos previstos en el artculo 70 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en el artculo 33.2 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, e ir acompaada de la documentacin prevista en el apartado siguiente. Esta documentacin, salvo los informes que determine expresamente la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, se presentar en la lengua adoptada al efecto en la Unin Europea.

Al presentar la solicitud, el interesado podr solicitar, con arreglo a lo dispuesto en el artculo 63 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, que determinada informacin se mantenga confidencial, debiendo separar fsicamente dicha informacin.

Si la solicitud no rene los requisitos exigidos, se requerir al interesado para que, en un plazo de diez das, subsane la falta o acompae los documentos previstos en el apartado siguiente, con indicacin de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido de su peticin, previa resolucin que deber ser dictada en los trminos previstos en el artculo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. La solicitud ir acompaada de la siguiente documentacin:

a) La prevista en el artculo 33.3 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, de acuerdo con las instrucciones actualizadas de requisitos de documentacin disponibles en la pgina web del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 23 de diciembre.

Adems, esta solicitud ir acompaada de la documentacin que acredite la designacin del organismo independiente de evaluacin encargado de realizar un informe tcnico cientfico sobre la adecuacin tcnica y cientfica de su solicitud en las reas competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

3. En caso de que Espaa sea la encargada de examinar la solicitud en su zona o en la interzonal, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, una vez est completo documentalmente el expediente, conceder al interesado un plazo de diez das para presentar un justificante del pago al organismo u organismos independientes de evaluacin de la tarifa correspondiente fijada por los mismos y de acuerdo con, en su caso, el contrato suscrito al efecto entre la solicitante y el organismo u organismos.

Una vez presentado dicho justificante, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria notificar al interesado la admisibilidad de su solicitud, dando traslado de la misma a los dems Estados miembros interesados.

4. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, en el plazo mximo de siete das a contar desde el envo de la admisibilidad de la solicitud prevista en el apartado 3, dar traslado del expediente a las autoridades competentes, para que realicen su evaluacin de conformidad con lo previsto en los apartados siguientes.

Si en el referido proceso de evaluacin, las autoridades competentes determinan la necesidad de que el solicitante aporte nuevos estudios u otra documentacin complementaria, comunicarn dicha circunstancia a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria para que sta requiera esa informacin al solicitante, fijndole un plazo adicional mximo de seis meses para completar dicha informacin y suspendindose mientras tanto el plazo para resolver. Si al trmino de dicho plazo el interesado no presenta los elementos que faltan, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria le comunicar que la solicitud no puede ser admitida, y dar traslado de dicha circunstancia a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, a la Comisin europea y a las autoridades competentes nacionales.

Asimismo, si en el proceso de evaluacin se determina que una sustancia activa, protector o sinergista, contenidos en la composicin de un producto fitosanitario, proceden de fuentes distintas a las previstas en el procedimiento de aprobacin o, aun procediendo de la misma fuente, tienen un proceso de fabricacin o un lugar de fabricacin diferente al considerado en dicho procedimiento, se comunicar tal circunstancia al interesado, con suspensin del plazo para resolver, y se sustanciar la correspondiente evaluacin de la equivalencia prevista en el artculo 38 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, a cuyo efecto, si fuera Espaa el Estado ponente o ponente de la evaluacin, se aplicar el artculo 5.

5. En el caso de que hayan sido autorizados organismos independientes de evaluacin de conformidad con lo previsto en el artculo 13, cada autoridad competente remitir la parte correspondiente del expediente al organismo independiente de evaluacin elegido por el interesado, en sus respectivas reas de actuacin, a fin de que dicho organismo elabore un borrador del informe tcnico cientfico procedente. Asimismo, remitir a dicho organismo el resto de la documentacin presentada por la empresa, que por dicho organismo se solicite a fin de realizar su informe. El organismo remitir el borrador de informe a la respectiva autoridad competente, en el plazo mximo de siete meses desde la conformidad documental prevista en el apartado 3, para su consideracin. En un plazo de 15 das, y tras realizar, en su caso las actuaciones oportunas con el organismo, la respectiva autoridad competente informar sobre su conformidad o no con dicho borrador de informe.

Si la autoridad competente no manifiesta su conformidad, la misma continuar con la evaluacin. Si manifiesta su conformidad, dentro del mes siguiente al envo del borrador, cada organismo independiente de evaluacin remitir a la respectiva autoridad competente su informe tcnico cientfico definitivo sobre la adecuacin de la solicitud a los requisitos exigidos en la normativa aplicable.

Las autoridades competentes, dentro del mes siguiente a la recepcin del informe tcnico cientfico definitivo previsto en el prrafo anterior, enviarn su informe de evaluacin a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria. El informe de evaluacin de la respetiva autoridad competente tendr en cuenta el informe tcnico cientfico definitivo elaborado por el organismo independiente de evaluacin que corresponda.

Tanto los informes de los organismos independientes de evaluacin, como de las autoridades competentes, tendrn en cuenta las guas, directrices, documentos orientativos, de trabajo o recomendaciones, aprobados por la Comisin Europea, la EFSA, o los grupos de coordinacin de zona sur de europea o de coordinacin interzonal, aplicables en funcin de cada caso, e incluir, en funcin del riesgo de que se trate, las oportunas medidas de correccin del mismo que puedan proceder.

6. En el caso de que se trate de rea o reas de evaluacin en que no hayan sido designados organismos independientes de evaluacin por parte de la autoridad competente correspondiente, dicha autoridad tendr un plazo mximo de nueve meses, a contar desde el traslado del expediente por parte de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, para elaborar su informe de evaluacin.

7. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, una vez recibidos los informes de evaluacin de las respectivas autoridades competentes, proceder a elaborar una propuesta de informe de evaluacin de Espaa. Dicha propuesta de informe se remitir al interesado y a las autoridades competentes de los Estados miembros de la zona correspondiente, para que formulen las observaciones que estimen pertinentes, y a las autoridades competentes para su conocimiento.

La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, tras remitir, en su caso, las observaciones mencionadas en el prrafo anterior a las respectivas autoridades competentes para su consideracin, proceder a elaborar el informe de evaluacin de Espaa. A estos efectos, si fuere preciso, las autoridades competentes podrn solicitar el asesoramiento de los organismos independientes de evaluacin que las mismas hayan autorizado.

8. Posteriormente, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, dictar resolucin expresa en la que se autorice o se deniegue la autorizacin o la modificacin de la autorizacin de comercializacin del producto fitosanitario correspondiente y notificar dicha resolucin al interesado, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a las autoridades competentes nacionales procediendo, en su caso, al registro del producto fitosanitario. Transcurrido dicho plazo sin haberse dictado y notificado resolucin expresa, los interesados podrn entender desestimadas sus solicitudes.

Contra esta resolucin podr interponerse recurso de alzada ante la Secretaria General de Agricultura y Alimentacin.

El plazo para resolver la solicitud ser el previsto en el artculo 37, apartados 1 3, del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, sin perjuicio de la posibilidad de suspensin prevista en el apartado 2 de dicho artculo.

9. Cuando Espaa no sea Estado ponente, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, recibido el borrador de informe de evaluacin del Estado ponente, lo remitir a las autoridades competentes, para que en el plazo mximo de un mes remitan sus posibles observaciones. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, tras recibir los informes u observaciones de dichas autoridades, proceder a elaborar, en un plazo de 15 das, el borrador de informe de Espaa. De igual manera se actuar a la vista del informe final y de la resolucin del pas ponente, si bien el plazo mximo para que las autoridades competentes remitan a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, sus respectivos informes finales ser de 80 das. A estos efectos, si fuere preciso, se solicitar el asesoramiento de los organismos independientes de evaluacin.

No obstante, en caso de que fuera necesaria la aportacin de nuevos estudios o documentos por la empresa solicitante, que deban ser objeto de evaluacin especfica en Espaa, si la empresa desea que se mantenga los mismos trminos que los previstos en el informe de evaluacin del pas ponente, sern de aplicacin las previsiones respecto de los organismos independientes de evaluacin y el abono de su tarifas, dentro de los plazos previsto al efecto en la normativa de la Unin Europea.

Tras dichas actuaciones, se dictar la resolucin correspondiente por la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria. Contra la resolucin que se dicte, que no agotar la va administrativa, podr interponerse recurso de alzada ante la Secretara General de Agricultura y Alimentacin.

10. A los efectos previstos en este artculo, sern de aplicacin los plazos y criterios fijados en la normativa comunitaria o en las guas, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones aprobados por la Comisin Europea o por la EFSA.

11. Lo dispuesto en este artculo se aplicar mutatis mutandis, a las evaluaciones comparativas que corresponden a Espaa, de productos fitosanitarios que contengan sustancias candidatas a la sustitucin, previstas en el artculo 50 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

Artculo 8. Procedimientos de reconocimiento de autorizaciones o de modificaciones de autorizaciones de productos fitosanitarios, concedidas por otros Estados miembros.

1. En aquellos casos previstos en el artculo 40.1 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, el interesado presentar una solicitud dirigida a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria en los trminos previstos en el artculo 7.1.

2. La solicitud ir acompaada de la siguiente documentacin:

a) La prevista en el artculo 42 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

b) La acreditativa del pago de la tasa correspondiente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

3. En un plazo de 7 das a contar desde la recepcin de la solicitud, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, tras verificar que contiene la documentacin requerida, la remitir a las autoridades competentes a efectos de que stas remitan su informe en el plazo mximo de dos meses.

Tras la recepcin de dichos informes, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria dictar resolucin en la que se autorice o se deniegue el reconocimiento en Espaa de la autorizacin o de la modificacin de la autorizacin de comercializacin del producto fitosanitario correspondiente en los trminos previstos en el Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, y notificar dicha resolucin al interesado, a las autoridades competentes de los Estados miembros y a las autoridades competentes nacionales procediendo, en su caso, al registro del producto fitosanitario.

No obstante, en caso de que fuera necesaria la aportacin de nuevos estudios o documentos por la empresa solicitante, que deban ser objeto de evaluacin especfica en Espaa, si la empresa desea que se mantenga los mismos trminos que los previstos en la autorizacin de comercializacin del producto en el pas de referencia, sern de aplicacin las previsiones respecto de los organismos independiente de evaluacin y el abono de su tarifas, dentro de los plazos previsto al efecto en la normativa de la Unin Europea.

Contra esta resolucin podr interponerse recurso de alzada ante la Secretaria General de Agricultura y Alimentacin.

Artculo 9. Procedimientos de renovacin y de retirada de la autorizacin de un producto fitosanitario en Espaa.

1. El interesado dirigir la correspondiente solicitud a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria con arreglo a lo dispuesto en el artculo 43 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, una vez realizadas las comprobaciones previstas en el apartado 3 del artculo 7, proceder de conformidad con lo previsto en los apartados 4 a 10 de ese mismo artculo, si bien el plazo para la emisin de sus informes por los organismos independientes de evaluacin o por las autoridades competentes si no se han designado en sus reas organismos independientes de evaluacin, ser de cinco meses, y el plazo mximo para la emisin de los informes finales de evaluacin de Espaa ser de seis meses.

2. En el procedimiento de retirada de la comercializacin de un producto fitosanitario en Espaa, se estar a lo dispuesto en los artculos 44 y 45 del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

A estos efectos, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria podr recabar la participacin de las autoridades competentes en dicho procedimiento.

Artculo 10. Determinacin del lmite mximo de residuos.

Cuando se trate de solicitudes de autorizacin, bien sea nueva, de nuevos usos o de modificacin, cuyas condiciones de utilizacin no estn cubiertas por un lmite mximo de residuos (LMR) establecido conforme al Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria proceder a la apertura del respectivo expediente y a comprobar si la solicitud contiene la documentacin requerida por la normativa aplicable, y realizar las gestiones y consultas para confirmar si Espaa ser el Estado miembro evaluador. En caso de ser el Estado miembro evaluador, dentro del plazo de 15 das, lo notificar a la Comisin Europea, a la EFSA y al solicitante. El solicitante, dentro del plazo mximo de cinco das desde la recepcin de dicha comunicacin, comunicar el organismo independiente de evaluacin que vaya a realizar el informe tcnico cientfico de su solicitud, y acreditar el abono al mismo de la tarifa correspondiente. A continuacin:

a) El organismo independiente de evaluacin, una vez verificada la integridad de la documentacin y requeridos, en su caso, los datos o estudios adicionales que pudieran ser necesarios, realizarn el examen cientfico y determinar la buena prctica agrcola (BPA) correspondiente a la solicitud, la BPA crtica, la correspondiente a las condiciones de utilizacin ms desfavorables, los niveles de residuos resultantes en las cosechas y elLMR que se requerira para cubrir la autorizacin solicitada, todo lo cual deber hacer constar en su borrador de informe de evaluacin, que remitir a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria.

b) La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria remitir a la AECOSAN el expediente, incluyendo su propuesta de LMR y el borrador de informe elaborado por organismo de evaluacin. La AECOSAN finalizar dicha propuesta de informe de evaluacin y la remitir a la Comisin Europea y a EFSA, previo acuerdo con la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, si procede.

Durante la tramitacin de la solicitud en las instituciones comunitarias, la AECOSAN coordinar con la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria y, en su caso, con el organismo u organismo independientes de evaluacin, la participacin en el procedimiento de fijacin del LMR en las instituciones comunitarias, conforme al Reglamento (CE) n.396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005.

Artculo 11. Gestin de la informacin posterior sobre efectos adversos.

Cuando la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria reciba informacin sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables de cualquier producto autorizado, la comunicar de inmediato al resto de autoridades competentes, trasladndoles la informacin completa de los hechos y circunstancias concurrentes, as como de las medidas adoptadas, para que emitan sus respectivos informes y, en su caso, adopten las actuaciones oportunas. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, entre tanto, podr adoptar las medidas provisionales que considere oportunas, de oficio o a propuesta de cualquier autoridad competente.

Artculo 12. Medios electrnicos.

Las actuaciones, actos, comunicaciones y trmites administrativos previstos en este real decreto, entre rganos o entes de la Administracin General del Estado, y con las Administraciones de los otros Estados miembros, se realizarn a travs de medios electrnicos, siempre teniendo en cuenta las directrices y documentos-gua comunitarios, tanto en lo relativo a los formatos para soporte electrnico como a las instrucciones sobre la materia.

CAPTULO III
Organismos independientes de evaluacin
Artculo 13. Autorizacin de organismos y financiacin de los trabajos.

1. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria y la Direccin General de Calidad, Evaluacin Ambiental y Medio Natural, del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, podrn autorizar, en el mbito de sus competencias de acuerdo con el artculo 3, organismos independientes de evaluacin, que realicen los informes tcnico cientficos de las solicitudes a que se refiere el captulo II.

En el caso de que la autorizacin comprenda el rea de residuos de productos fitosanitarios, la misma deber ser informada previamente por la AECOSAN.

2. El coste de la realizacin de los exmenes y evaluaciones por parte de estos organismos, deber ser satisfecho por los solicitantes de la evaluacin, autorizacin, renovacin o modificacin, de sustancias activas, protectores, adyuvantes, sinergistas o de los productos, o LMRs de plaguicidas, sin perjuicio de las tasas establecidas al efecto.

Artculo 14. Requisitos.

Para obtener la autorizacin prevista en este captulo, los solicitantes debern cumplir los siguientes requisitos, en materia de sustancias activas, protectores, sinergistas, adyuvantes y productos fitosanitarios, o LMRs de plaguicidas.

1. A efectos de acreditar la competencia cientfico-tcnica:

a) Disponer de personal con la titulacin universitaria necesaria para la realizacin de la evaluacin cientfico-tcnica en las reas de evaluacin para las que solicita la autorizacin. El director del equipo deber acreditar una experiencia mnima de cinco aos en trabajos de evaluacin de sustancias activas, de productos fitosanitarios y sus residuos.

b) Experiencia suficientemente acreditada en coordinacin, gestin y ejecucin de trabajos de evaluacin de riesgo en las reas de evaluacin para las que solicita la autorizacin, de sustancias activas, productos fitosanitarios y sus residuos, y de los procedimientos y criterios recogidos en la normativa de la Unin Europea.

c) Experiencia suficientemente acreditada en la coordinacin, gestin y ejecucin de proyectos de investigacin, desarrollo y formacin relacionados con productos fitosanitarios y sus residuos, a efectos de su uso en condiciones de la zona sur de Europa.

d) Disponer, directamente o mediante acuerdo, contrato o convenio con otras instituciones o empresas, de instrumental analtico, laboratorios e instalaciones cientficas, campos experimentales, invernaderos, cmaras de cultivo y/o salas de almacenamiento adecuados y sometidos a protocolos de control uniformes, para llevar a cabo anlisis de sustancias activas, productos fitosanitarios y sus ingredientes, as como de patrones analticos o muestras de los metabolitos incluidos en la definicin de residuo.

e) Disponer de personal con conocimiento suficientemente acreditado de la lengua inglesa, hablada y escrita.

f) Conocimiento y experiencia suficientemente acreditada del funcionamiento de los comits nacionales e instituciones de la Unin Europea donde se llevan a cabo los trabajos de evaluacin en materia de las sustancias activas y productos fitosanitarios o de LMRs de plaguicidas, y se elaboran directrices y documentos gua armonizados.

2. Disponer de los medios econmicos y tcnicos que permitan desarrollar las actividades para las que se solicita la autorizacin.

3. Garantizar la debida confidencialidad de la informacin.

4. Disponer de protocolos de trabajo, sistemas, o cualquier otro medio de actuacin que, adems de los aspectos relativos a la calidad cientfico-tcnica de la evaluacin, incluya los aspectos de la imparcialidad, objetividad y transparencia y permita prevenir e identificar cualquier situacin de conflictos de intereses y adoptar las medidas apropiadas para su eliminacin.

5. No tener conflicto de intereses respecto de los solicitantes de las sustancias, sinergistas, protectores o productos, en que vayan a informar.

Artculo 15. Procedimiento de autorizacin.

1. Los interesados presentarn la solicitud ante la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, o la Direccin General de Calidad, Evaluacin Ambiental y Medio Natural, en funcin del rea o reas de evaluacin de que se trate.

La solicitud, en el modelo previsto en el anexo, y dirigida al titular de la correspondiente Direccin general, podr presentarse a travs de cualquiera de los medios previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, e ir acompaada de la documentacin acreditativa del cumplimiento de los requisitos a que se refiere el artculo14. La solicitud podr presentarse, asimismo, por medios electrnicos, a travs de la sede electrnica del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

2. Acompaar a dicha solicitud la siguiente documentacin:

a) Curriculum vitae de todo el equipo evaluador, incluyendo el director del mismo, en el momento de presentacin de la solicitud.

b) Documentacin acreditativa de los medios tcnicos disponibles y capacidades previstas de evaluacin.

c) Declaracin de intereses a que se refiere el artculo 14.5.

d) Medidas de seguridad para garantizar la confidencialidad de la informacin.

e) Documento o medios o mecanismos correspondientes a la imparcialidad, objetividad y transparencia.

f) Tarifas orientativas previstas, diferenciadas segn cada uno de los mbitos a que se refiere el artculo 2, y desglosadas por alcances, sin perjuicio de que las mismas puedan ser libremente negociadas por los interesados.

g) Declaracin responsable u otra documentacin acreditativa de la ausencia de conflicto de intereses.

3. El plazo mximo para dictar y notificar la resolucin correspondiente, ser de seis meses, transcurrido el cual sin haberse notificado la resolucin final a los interesados, estos podrn entender estimada su solicitud.

Contra la resolucin que se dicte por cada autoridad competente cabr recurso administrativo de alzada conforme a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. Cada autoridad competente dar publicidad, a travs de la pgina web del Ministerio, a la lista de organismos independientes de evaluacin autorizados, las reas correspondientes, y las tarifas comunicadas por stos.

Artculo 16. Obligaciones de los organismos independientes de evaluacin.

Los organismos o entidades independientes de evaluacin estarn obligados a:

a) La realizacin de exmenes, evaluaciones e informes utilizando los procedimientos, guas, directrices, documentos orientativos de trabajo o recomendaciones, protocolos u otra normativa establecida o recomendada por la Comisin de la Unin Europea, por la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA), por los grupos de coordinacin de zona sur de Europa o de coordinacin interzonal.

b) Seguir los procedimientos normalizados de trabajo, que sean aprobados por las respectivas autoridades competentes, as como las directrices e instrucciones que de ellos emanen.

c) El resultado de dichos exmenes, evaluaciones e informes, se remitir a la autoridad competente en cada caso, en ingls.

d) Cumplir los plazos que, en su caso, se comuniquen por las autoridades competentes para la remisin a las mismas de los informes que lleven a cabo los organismos, en funcin de los previstos en las disposiciones de la Unin Europea y nacionales para la aprobacin de los informes de evaluacin.

e) Garantizar la ms estricta confidencialidad y aplicar las medidas de seguridad sobre los documentos incluidos en los expedientes de los procedimientos administrativos derivados de las solicitudes de autorizacin, modificacin o renovacin, o iniciados de oficio, de las sustancias y productos fitosanitarios contemplados en el artculo 1, o de LMRs de plaguicidas, as como sobre el resultado de las evaluaciones realizadas.

f) Prestar apoyo tcnico al personal de las autoridades competentes, cuando sean requeridos, para la mejor asistencia de dicho personal a las reuniones de los Comits y Grupos de Expertos de las distintas reas que se constituyan a nivel de la Unin Europea, con el fin de participar en las discusiones sobre los trabajos realizados.

g) Colaborar tcnicamente con los organismos o entidades evaluadoras de otros Estados Miembros, o con entidades evaluadoras de otros Estados Miembros, cuando sea necesario en el marco de evaluaciones zonales o conjuntas, o a juicio de las autoridades competentes.

h) Informar a las autoridades competentes de las incidencias que se puedan producir en el desarrollo de los trabajos, o cuando se le requiera.

i) Someterse a las actuaciones de control e inspeccin que lleven a cabo las autoridades competentes, aportando para ello la informacin, datos o documentos que se les solicite por dichas autoridades competentes, y prestando la colaboracin que se les demande.

j) Asumir la responsabilidad por el resultado de los informes tcnico cientficos realizados.

k) Sostener todas las reuniones tcnicas que se le soliciten desde las autoridades competentes, directamente con stas o tambin con otros organismos independientes de evaluacin autorizados para otras reas de evaluacin, incluido para la coordinacin tcnica de las tareas. Asimismo, cuando el resultado del informe haya sido aceptado por la autoridad competente de que se trate, prestar la colaboracin que se le demande por la misma de cara a las actuaciones que correspondan ante la Comisin Europea y EFSA.

l) Preparar el informe correspondiente cuando proceda, a las alegaciones que puedan realizar los solicitantes.

m) Realizar un informe semestral del estado de sus actividades, realizadas o en trmite de ejecucin.

Artculo 17. Otras obligaciones.

Los organismos independientes de evaluacin, estarn, asimismo, obligados a:

a) Comunicar a la autoridad competente cualquier modificacin en su actividad, instalaciones, responsables y equipo de trabajo o en cualquiera de los datos consignados en la solicitud, que pudiera ser relevante a efectos de su autorizacin y, en particular los relacionados con la declaracin de inters.

b) Permitir la entrada a sus instalaciones al personal de las autoridades competentes, as como facilitar el acceso del mismo a sus archivos, en formato tradicional o electrnico, y proporcionar las informaciones que por este se consideren necesarias, colaborando en todo momento en la realizacin de los controles e inspecciones que se efecten en el marco de lo previsto en esta norma.

c) Velar por la permanente formacin de su personal y expertos, de manera que estos puedan aplicar en las evaluaciones los conocimientos tcnicos y cientficos adecuados disponibles en cada momento.

d) Mantener actualizado el sistema de gestin de la calidad y de evaluacin interna.

Artculo 18. Controles e inspecciones.

Los organismos independientes de evaluacin estarn sujetos a un control continuo por las autoridades competentes. A tales efectos los organismos independientes de evaluacin debern:

a) Conservar, durante un plazo mnimo de cinco aos, la documentacin acreditativa del cumplimiento continuo de los requisitos para la autorizacin.

b) Remitir la documentacin correspondiente a la actividad de evaluacin una vez finalizada la misma.

Artculo 19. Suspensin y revocacin de la autorizacin.

1. La autorizacin ser revocada si se constata:

a) Que las evaluaciones realizadas son incompletas, defectuosas o no veraces.

b) El incumplimiento sobrevenido de alguno de los requisitos en base a los que se concedi. A estos efectos, la confidencialidad no ser causa justificada para la no notificacin a la autoridad competente de cualquier circunstancia modificativa de las condiciones del organismo sobre las que se bas la autorizacin.

c) El incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en las letras a), b), c), d), h) o i) del artculo 16, o en la letra a, b) y d) del artculo 17.

2. Los efectos de la autorizacin sern suspendidos cuando se constate el incumplimiento de alguna de las obligaciones previstas en las letras e), f), g), j), k), l) o ll) del artculo 16, o en la letra c) del artculo 17. Asimismo, en caso de inicio del procedimiento de revocacin, la autoridad competente decidir sobre si procede la suspensin de acuerdo con el artculo 72 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

3. Resolver sobre la revocacin o suspensin de los efectos de la autorizacin la autoridad competente que la concedi. El plazo mximo para resolver y notificar la revocacin ser de seis meses, transcurrido el cual si no se ha dictado y notificado resolucin expresa, se producir la caducidad del procedimiento. Contra la resolucin que se dicte, que no agotar la va administrativa, podr interponerse recurso de alzada ante la Secretara General de Agricultura y Alimentacin o la Secretara de Estado de Medio Ambiente.

Artculo 20. Reclamaciones y responsabilidad patrimonial.

En los supuestos de responsabilidad patrimonial derivados del resultado de la evaluacin llevada a cabo por los organismos o entidades autorizados de acuerdo con este real decreto, y en virtud de lo previsto en el artculo 145.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se exigir de oficio al organismo independiente de evaluacin autorizado responsable el pago de la citada indemnizacin.

En el procedimiento de repeticin de la cuanta de la indemnizacin, se garantizar debidamente la audiencia y derecho de contradiccin del organismo independiente de evaluacin autorizado.

CAPTULO IV
Controles, rgano colegiado y rgimen sancionador
Artculo 21. Controles oficiales.

1. Cuando se trate de controles oficiales distintos de los requeridos por el Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, su planificacin y ejecucin se realizarn por las autoridades competentes conforme a lo establecido en el artculo 47 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y a la normativa comunitaria que los regule.

2. En la realizacin de los controles que los expertos de la Comisin Europea realicen, sern acompaados por representantes de la autoridad competente nacional y de las autoridades competentes de las comunidades autnomas. Dichas autoridades debern prestar a los expertos de la Comisin Europea toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

3. Las autoridades competentes adoptarn las medidas necesarias para la correcta aplicacin de las recomendaciones contenidas en los informes finales de inspeccin resultantes de los controles de la Comisin Europea.

Artculo 22. Comisin de Evaluacin de Productos Fitosanitarios.

1. Se crea la Comisin de Evaluacin de Productos Fitosanitarios, como rgano colegiado adscrito a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

2. Sus funciones sern las siguientes:

a) Asesorar a las autoridades competentes en materia de productos fitosanitarios y sus sustancias activas.

b) Informar las solicitudes de autorizacin o aprobacin de productos fitosanitarios o sustancias activas.

c) Realizar los informes que le soliciten las autoridades competentes en las materias antes citadas.

d) Informar sobre las solicitudes de autorizacin para llevar a cabo experiencias, estudios o ensayos, que impliquen el vertido al medio ambiente de productos fitosanitarios que no dispongan de autorizacin de comercializacin.

3. La Comisin estar compuesta por los siguientes miembros:

a) Presidente: el Director general de Sanidad de la Produccin Agraria.

b) Vicepresidente, que sustituir al presidente en caso de vacante, ausencia o enfermedad: el Subdirector General de Sanidad e Higiene Vegetal y Forestal.

c) Vocales.

En representacin de la Administracin General del Estado, designados por los titulares de los centros directivos u organismos siguientes:

1. Uno por la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

2. Uno por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. Uno por la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, y Medio Natural, del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

4. Uno por la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

5. Uno por la Direccin General de Producciones y Mercados Agrarios, del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

6. Uno por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, del Ministerio de Empleo y Seguridad Social.

7. Uno designado por la Secretara de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin, del Ministerio de Economa y Competitividad.

En representacin de las comunidades autnomas que decidan integrarse en este rgano, un vocal, designado por la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural, con un mandato por un perodo de dos aos.

d) Actuar como Secretario de la Comisin, con voz pero sin voto, un funcionario designado por la Direccin General de la Sanidad de la Produccin Agraria, designado por su titular.

4. La Comisin podr recabar el asesoramiento de expertos o cientficos de probada experiencia cuando as se estime conveniente.

5. A las reuniones de la Comisin podrn asistir, a convocatoria del Presidente, representantes del sector de los productos fitosanitarios y de las organizaciones profesionales agrarias. Asimismo, el Presidente podr convocar expertos y representantes de organismos oficiales, entidades pblicas o privadas y asociaciones, a tenor de los asuntos a tratar en cada reunin. No obstante, cuando vayan a tratarse en la Comisin asuntos de los previstos en las letras b) o d) del apartado 2, en ningn caso participarn en el Comit o asistirn a l representantes del sector de los productos fitosanitarios o de las organizaciones profesionales agrarias.

6. La Comisin aprobar sus normas de funcionamiento, que ser, preferentemente, por medios electrnicos. En todo lo no previsto en este artculo, ajustar su funcionamiento a las normas generales que, para la actuacin de los rganos colegiados, establece el captulo II, del ttulo II de la Ley 30/1992, 26 de diciembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Artculo 23. Rgimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto o en la reglamentacin comunitaria a que se refiere el artculo 1, y sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir, ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones establecido, en funcin de la materia, en:

a) Las letras a), b), d), f), h) e i) del artculo 54, las letras a), b), c), d), e), g), i), j), l) y p) del artculo 55, y en las letras a), b), d) y e) del artculo 56, de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.

b) Los nmeros 1. y 2. de la letra a), en los nmeros 1., 2., 3. y 5. de la letra b), y en el nmero 1. de la letra c), del apartado 2 del artculo 57, de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.

c) O en las letras a), c), d), f), g), h) y k) del apartado 1 del artculo 49 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.

Disposicin adicional nica. No incremento de gasto.

La Comisin de Evaluacin prevista en el artculo 22 ser atendida con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, y no podr suponer incremento de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Disposicin transitoria primera. Organismos acreditados.

Hasta tanto se designen nuevos organismos conforme a lo previsto en este real decreto, continuarn actuando como tales, en el mbito de atribuciones del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, los acreditados conforme a la Orden de 28 de marzo de 1996 por la que se establecen normas para la evaluacin de sustancias activas de productos fitosanitarios para su inclusin en la lista comunitaria del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercializacin de los productos fitosanitarios, a efectos de la evaluacin para la aprobacin de sustancias activas en la reglamentacin de la Unin Europea en materia de productos fitosanitarios.

Los citados organismos acreditados finalizarn los procedimientos y evaluaciones ya iniciados o encomendados, y an no finalizados en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, en los plazos ya establecidos.

Disposicin transitoria segunda. Procedimientos en tramitacin.

1. Lo dispuesto en este real decreto ser de aplicacin a los procedimientos administrativos derivados de solicitudes de autorizacin o modificacin de productos fitosanitarios, o de inclusin de sustancias activas en la lista de la reglamentacin comunitaria, o de modificacin de las condiciones de dicha inclusin, respecto de los cuales en el momento de la entrada en vigor de la presente disposicin no se haya iniciado an el proceso de evaluacin por la autoridad competente en el marco del Reglamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.

2. Asimismo, no obstante lo previsto en la letra c) de la Disposicin derogatoria nica, el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, seguir siendo de aplicacin a los procedimientos administrativos de autorizacin, revisin o modificacin de productos fitosanitarios al amparo de la Directiva 91/414/CEE, y an no finalizados en el momento de la entrada en vigor de este real decreto.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

a) Los artculos 1 a 4 del Decreto de 19 de septiembre de 1942, sobre fabricacin y comercio de productos fitosanitarios.

b) El Real Decreto 569/1990, de 27 de abril, relativo a la fijacin de contenidos mximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal.

c) El Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

d) La Orden del Ministerio de Agricultura de 5 de mayo de 1971 sobre terminologa y caractersticas de los azufres para usos fitosanitarios.

e) En lo relativo a productos fitosanitarios, la Orden del Ministerio de Agricultura de10 de mayo de 1971 por la que se aprueban los mtodos de anlisis de vinos, aceites y grasas, suelos y productos fitosanitarios, la Orden de Presidencia de 30 de noviembre de 1976 sobre mtodos de anlisis de productos fitosanitarios y fertilizantes, la Orden de Presidencia de 31 de julio de 1979 por la que se establecen mtodos oficiales de anlisis de aceites y grasas, productos crnicos, cereales y derivados, fertilizantes, productos fitosanitarios, productos lcteos, piensos, aguas y productos derivados de la uva, la Orden de Presidencia de 17 de septiembre de 1981 por la que se establecen mtodos oficiales de anlisis de aceites y grasas, aguas, carnes y productos crnicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos lcteos, piensos y sus primeras materias, productos orgnicos fertilizantes, plantas, suelos, productos derivados de la uva y similares y toma de muestras, la Orden de Presidencia de 1 de diciembre de 1981 por la que se establecen mtodos oficiales de anlisis de aguas, aceites y grasas, carne y productos crnicos, fertilizantes, productos fitosanitarios, leche y productos lcteos, productos orgnicos, fertilizantes, suelos y productos derivados de la uva y similares, y la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin de 13 de mayo de 1982, por la que se aprueban los mtodos de toma de muestras de aceites y grasas, productos fitosanitarios y fertilizantes slidos orgnicos y afines.

f) La Orden del Ministerio de Agricultura de 31 de enero de 1973 sobre clasificacin complementaria de los productos fitosanitarios en cuanto a su peligrosidad para la vida animal silvestre.

g) La Orden del Ministerio de Agricultura de 9 de diciembre de 1975 por la que se reglamenta el uso de los productos fitosanitarios para prevenir daos a la fauna silvestre.

h) La Orden del Ministerio de Agricultura 12 de agosto de 1976 por la que se clasifican los productos agroqumicos a efectos de registro.

i) La Orden del Ministerio de Agricultura de 7 de octubre de 1976 sobre tratamientos protectores de la madera.

j) La Orden del Ministerio de Agricultura 26 de mayo de 1979 sobre utilizacin de productos fitosanitarios.

k) La Orden del 18 de junio de 1985 por la que se crea la Comisin Conjunta de Residuos de Productos Fitosanitarios.

l) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin de 28 de febrero de 1986 relativa a la prohibicin de la comercializacin y utilizacin de productos fitosanitarios que contienen ciertas sustancias activas.

m) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin de 4 de agosto de 1993 por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios.

n) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin de 29 de noviembre de 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluacin y autorizacin de productos fitosanitarios.

) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin de 11 de diciembre de 1995 por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios

o) La Orden del Ministerio de la Presidencia de 28 de marzo de 1996, por la que se establecen normas para la evaluacin de sustancias activas de productos fitosanitarios para su inclusin en la lista comunitaria del Anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercializacin de los productos fitosanitarios.

p) La Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin de 14 de abril de 1999 por la que se establece el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios

q) La Resolucin de la Direccin General de Agricultura de 8 de mayo de 1967 por la que se dan instrucciones para la redaccin de etiquetas de productos fitosanitarios.

r) La Resolucin de la Direccin General de la Produccin Agraria de 15 de septiembre de 1976, sobre registro de productos fitosanitarios.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.13., 16. y 23. de la Constitucin, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, bases y coordinacin general de la sanidad, y legislacin bsica sobre proteccin del medio ambiente.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 21 de noviembre de 2014.

FELIPE R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

ANEXO

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Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 21/11/2014
  • Fecha de publicación: 03/12/2014
  • Entrada en vigor: 4 de diciembre de 2014.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE SUPRIME la disposicin derogatoria nica.), por Real Decreto 9/2015, de 16 de enero (Ref. BOE-A-2015-710).
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Comisiones de Control y Seguimiento
  • Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria
  • Formularios administrativos
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Plaguicidas
  • Productos alimenticios
  • Productos fitosanitarios
  • Residuos

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