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Documento BOE-A-2013-10950

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano.

TEXTO

El control de la cadena de distribucin de medicamentos, desde su fabricacin o su importacin hasta su dispensacin, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservacin, transporte y suministro son adecuadas.

Desde la publicacin del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos, el marco y las caractersticas de los establecimientos amparados por dicho real decreto se ha visto modificado. Adems, el referido real decreto supuso la incorporacin al ordenamiento jurdico espaol de la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribucin al por mayor de los medicamentos para uso humano, la cual fue derogada por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, objeto de incorporacin a nuestro ordenamiento jurdico mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, lo que ha supuesto la aparicin de nuevas figuras en el campo de la distribucin.

A su vez, recientemente se ha publicado la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la cual incorpora medidas adicionales para reforzar las garantas en la distribucin de medicamentos que se incorporan tambin en esta norma.

La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones, la inclusin de requisitos para nuevos agentes que intervienen en la distribucin pero que no estaban sometidos anteriormente a ningn control, como es el caso de las entidades de intermediacin de medicamentos o brkers, que participan en la venta o la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto fsico con ellos, o bien la extensin de los requisitos de autorizacin a los almacenes de distribucin ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depsitos francos, son algunos de los aspectos que se incluyen en la citada directiva.

Y tambin se ha publicado la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo referente a la farmacovigilancia que incluye una modificacin del artculo 85 bis en relacin con los controles precisos en las operaciones que realicen las entidades de distribucin con terceros pases.

Todo ello obliga a adaptar la normativa existente a las exigencias actuales, motivo por el cual se dicta este real decreto con el objeto de sustituir al anteriormente citado, con la finalidad de regular la distribucin de medicamentos con el fin ltimo de salvaguardar la salud pblica.

Por su parte, la promulgacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, actualiz el marco legal en todos los aspectos relacionados con los medicamentos y en concreto en relacin con la distribucin de medicamentos, estableci determinadas garantas a la accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos e introdujo la figura de los terceros en la distribucin de medicamentos, que realizan actividades de distribucin para las que pueden ser contratados por un mayorista o por un laboratorio titular y que es preciso desarrollar.

La normativa europea mencionada establece que todas las personas que se dediquen a la distribucin de medicamentos deben contar con una autorizacin de distribucin. En Espaa, desde la entrada en vigor del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las actividades de distribucin se vienen realizando principalmente por los almacenes mayoristas. Sin embargo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya incluye tambin la actividad de distribucin de los laboratorios farmacuticos y adems introduce la figura del tercero en la distribucin, la cual, se encuentra pendiente de desarrollo. Ahora adems se incorporan como nueva figura en la distribucin de medicamentos: los almacenes de distribucin ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depsitos francos. Por todo ello en este real decreto que trata de las autorizaciones, requisitos y obligaciones de todas estas figuras que realizan alguna de las actividades incluidas en la definicin de distribucin mayorista de medicamentos, se procede a la utilizacin del trmino entidades de distribucin donde se pueden considerar englobadas todas estas figuras.

Se incluye adems en este real decreto un captulo dedicado a las buenas prcticas de distribucin cuya elaboracin corresponde a la Comisin Europea. El seguimiento de estas directrices garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde el fabricante hasta el lugar de su dispensacin. Estas prcticas se actualizan peridicamente para adecuarse a los avances tcnicos, cientficos y a las novedades que se incorporan a la cadena de suministro farmacutica.

Es preciso mencionar que la citada Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, establece tambin mayores controles para los principios activos, tanto en su fabricacin como en su distribucin y tambin incluye determinados requisitos para la utilizacin de excipientes en la fabricacin de medicamentos.

Los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables de acuerdo con la normativa vigente plantean graves riesgos para la salud pblica. Para atajar estos riesgos se refuerzan los requisitos de verificacin de cumplimiento de las normas de correcta fabricacin de los fabricantes e importadores de principios activos y se incluyen tambin nuevos requisitos para los distribuidores de los mismos.

Por ello es tambin necesaria la modificacin del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin, para incluir estos nuevos requisitos. En consecuencia, se ha incluido una disposicin final con las correspondientes modificaciones.

En este real decreto se ha incorporado la disposicin adicional tercera sobre venta directa de medicamentos a profesionales sanitarios como desarrollo del artculo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En este sentido se dispone que dicha venta o suministro ser realizada por las oficinas de farmacia, en lnea con las funciones que les asigna la citada ley, si bien algunos medicamentos que, en base a sus especiales caractersticas determinar la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante resolucin, podrn ser vendidos a los profesionales por los laboratorios farmacuticos y los almacenes mayoristas.

En la elaboracin de este real decreto han sido consultadas las comunidades autnomas y las ciudades con estatuto de autonoma, habindose sometido al informe previo del Comit Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y tambin se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, teniendo por tanto carcter de normativa bsica, a excepcin de su captulo IV, su artculo 19, as como su disposicin final primera, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos, atribuida al Estado en ese mismo precepto constitucional.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y del Ministro de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 11 de octubre de 2013,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la distribucin e intermediacin de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artculo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Este real decreto ser de aplicacin, siempre que se encuentren ubicadas en Espaa, a:

a) Las entidades de distribucin de medicamentos, que son:

1. Los almacenes mayoristas de distribucin, en adelante almacenes mayoristas.

2. Los almacenes por contrato.

3. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

b) Las entidades dedicadas a la intermediacin de medicamentos, tambin conocidos como brkers.

3. A su vez, los artculos 2, 3, 8, excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el artculo 20 de este real decreto se aplicar, con carcter supletorio a su normativa especfica, a los laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin, regulados en el captulo V del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.

4. Los titulares de autorizacin de comercializacin establecidos en otro Estado miembro o sus representantes locales en Espaa, que lleven a cabo cualquier actividad de distribucin al por mayor, debern realizarla a travs de entidades que estn autorizadas para la realizacin de las mismas de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

5. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribucin de los medicamentos incluidos en el mbito de su autorizacin no precisarn autorizacin como entidad de distribucin, si bien debern cumplir los apartados de las buenas prcticas de distribucin de la Unin Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen.

Artculo 2. Principios generales.

1. Las buenas prcticas de distribucin de medicamentos de la Unin Europea sern de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribucin de medicamentos de uso humano, como para los laboratorios farmacuticos que realicen actividades de distribucin. Las entidades dedicadas a la intermediacin de medicamentos debern cumplir con aquellos aspectos de las buenas prcticas de distribucin que les resulten de aplicacin.

2. Los laboratorios farmacuticos que distribuyan directamente sus medicamentos y los almacenes mayoristas, tendrn que garantizar, dentro de los lmites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos del territorio nacional. Para ello, debern disponer de unas existencias mnimas de medicamentos, conforme establece el artculo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que permitan garantizar la continuidad de la distribucin.

3. En la distribucin de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservacin, distribucin y control, se debern observar adems de lo establecido en este real decreto, las obligaciones que se especifiquen en su legislacin especial y, en particular, las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotrpicos, as como para los hemoderivados, medicamentos inmunolgicos y radiofrmacos.

4. Los almacenes mayoristas solo podrn realizar envos intracomunitarios de medicamentos a personas que posean una autorizacin de distribucin o que estn autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al pblico. A estas actividades les sern de aplicacin la notificacin previa a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios prevista en el artculo 54 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo con las instrucciones dictadas por sta al respecto.

5. En el caso de que las actividades de distribucin se desarrollen con terceros pases, se velar porque los medicamentos se obtengan nicamente de personas que estn autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las disposiciones jurdicas y administrativas aplicables del pas tercero en cuestin. Asimismo cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros pases, velarn porque dichos suministros se hagan nicamente a personas que estn autorizadas o facultadas para recibir medicamentos para su distribucin al por mayor o suministro al pblico, de conformidad con las disposiciones jurdicas y administrativas aplicables del pas tercero en cuestin.

6. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacuticos slo podrn aceptar devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan suministrado los medicamentos objeto de la devolucin, sin perjuicio de las devoluciones que pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destruccin en el mbito de sistemas integrados de gestin de residuos, as como de la aplicacin, cuando proceda, de lo dispuesto en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacuticas a los laboratorios farmacuticos.

7. Un almacn mayorista o un laboratorio farmacutico podr utilizar a un tercero, o almacn por contrato, para la distribucin de medicamentos. Este tercero deber incluirse en la correspondiente autorizacin de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 68.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el artculo 17 de este real decreto y el artculo 39 bis del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

8. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacuticos, podrn suministrar al promotor de un ensayo clnico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa presentacin por el mismo de la autorizacin emitida por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo.

Artculo 3. Garanta de abastecimiento.

1. De conformidad con lo establecido en el artculo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la funcin prioritaria y esencial de la actividad de distribucin de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorizacin de comercializacin de medicamentos debern garantizar, dentro de los lmites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que estn cubiertas las necesidades de los pacientes.

3. En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo desabastecimiento pueda tener repercusin asistencial debido a que:

a) se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificacin o va de administracin, sea el nico registrado en Espaa para una determinada patologa y su falta genere una laguna teraputica o bien,

b) se trate de un medicamento cuya falta implique una modificacin de la prescripcin, de acuerdo con la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepcin a la posible sustitucin por el farmacutico, o disposicin que la sustituya, con arreglo al artculo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboracin con las autoridades competentes de las comunidades autnomas, adoptar las medidas que considere necesarias para resolver esta situacin, pudiendo llegar a limitar la salida del territorio nacional de medicamentos en base a la necesidad de la proteccin de la salud pblica.

CAPTULO II
Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribucin de medicamentos
Artculo 4. Locales y almacenes.

1. Las entidades de distribucin dispondrn de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservacin y distribucin de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.

2. Las instalaciones debern permitir el correcto desarrollo de las actividades propias de la distribucin, de acuerdo con lo establecido en las buenas prcticas de distribucin. Contarn como mnimo con las siguientes zonas debidamente separadas:

a) Recepcin y control de conformidad.

b) Almacenamiento y preparacin de pedidos.

c) Expedicin.

d) Administrativa.

3. Se debern delimitar las siguientes reas especiales, debidamente identificadas, para almacenar:

a) Medicamentos estupefacientes. Asimismo, esta rea deber mantenerse con medidas de seguridad que garanticen la custodia de los mismos.

b) Medicamentos que requieran condiciones especiales de conservacin.

c) Medicamentos devueltos.

d) Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para destruccin.

4. Los locales debern reunir las condiciones higinico-sanitarias relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilacin e iluminacin, adecuadas para garantizar la correcta conservacin de los medicamentos.

5. Las citadas instalaciones debern encontrarse debidamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, que no se dediquen a la distribucin de medicamentos ya sean comerciales, industriales o profesionales.

Artculo 5. Director tcnico farmacutico y personal adicional.

1. Cada entidad de distribucin de medicamentos deber disponer de un director tcnico farmacutico por cada instalacin, as como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribucin incluidas en el mbito de su autorizacin.

2. El director tcnico deber desarrollar sus funciones personalmente y deber estar accesible de forma continua. Se podrn nombrar uno o ms directores tcnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirn en su ausencia.

3. Las tareas del personal responsable de la aplicacin de las buenas prcticas de distribucin, debern definirse en la descripcin de sus funciones. Este personal deber tener cualificacin suficiente y recibir formacin inicial y continua para poder desempearlas adecuadamente.

Artculo 6. Requisitos del director tcnico farmacutico.

1. El director tcnico farmacutico de estas entidades deber estar en posesin de un ttulo universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formacin y experiencia en las buenas prcticas de distribucin.

2. Este cargo de director tcnico ser incompatible con el ejercicio de otras actividades de carcter sanitario que supongan intereses directos con la dispensacin o fabricacin de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal como establece el artculo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de almacenes mayoristas que dispongan adems de autorizacin como almacn por contrato, el director tcnico farmacutico ser nico y ser responsable de las actividades que se desarrollen como almacn mayorista y como almacn por contrato.

3. Para la aceptacin del nombramiento de director tcnico farmacutico y de sus suplentes, se seguir el procedimiento que la autoridad sanitaria competente establezca a tal efecto.

Artculo 7. Funciones del director tcnico farmacutico.

1. El director tcnico farmacutico deber realizar sus funciones para garantizar la aplicacin y cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin establecidas en la Unin Europea as como de la normativa vigente que sea de aplicacin.

2. Estas funciones incluyen:

a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garanta de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.

b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos as como de los clientes a los que los suministra.

c) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los medicamentos, que deber garantizar la ejecucin efectiva, y con la urgencia adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. As como, el control en la correcta aplicacin de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.

d) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada investigacin, y adoptar las medidas que procedan en cada caso.

e) Supervisar el cumplimiento de la legislacin especial sobre estupefacientes, psictropos y dems medicamentos sometidos a especial control.

f) Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos suministrados previamente a la entidad que las devuelve.

g) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecucin de las medidas que procedan.

h) Guardar y custodiar toda la documentacin tcnica relativa a la autorizacin del establecimiento de distribucin, as como la establecida en las buenas prcticas de distribucin.

i) Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prcticas de distribucin establecidas en la Unin Europea.

CAPTULO III
Obligaciones de los titulares de una autorizacin de distribucin
Artculo 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el titular de la autorizacin de un almacn mayorista deber:

a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificacin del cumplimiento de sus obligaciones.

b) Obtener medicamentos nicamente de los laboratorios farmacuticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados que cumplan con la normativa vigente, as como con las buenas prcticas de distribucin.

c) Suministrar los medicamentos nicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacuticos legalmente autorizados, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 2.8, garantizando que la entrega se realiza exclusivamente en los locales, que consten autorizados para el almacn mayorista, propios o por contrato, o para la oficina de farmacia o servicio farmacutico al que van destinados estos medicamentos.

d) Garantizar la adecuada conservacin de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepcin hasta su suministro.

e) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas as como unos plazos de entrega y una frecuencia mnima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que son realizados y en el caso de que medie algn da no laborable, ste no ser tenido en consideracin para el cmputo del referido plazo.

f) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados.

g) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relacin con un consumo indebido de medicamentos o su desvo al trfico ilcito.

h) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre movimientos de medicamentos que se les requiera.

i) Conservar la documentacin en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transaccin de entrada o de salida:

1. Fecha.

2. Nombre del medicamento.

3. Cantidad recibida o suministrada.

4. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.

5. Lote recibido o suministrado.

j) Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento en el que conste:

1. Fecha.

2. Nombre del medicamento.

3. Cantidad solicitada y suministrada.

4. Nombre y direccin del solicitante.

5. Lote suministrado.

k) Proporcionar los medios necesarios al director tcnico farmacutico para el cumplimiento de sus funciones.

l) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperacin con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorizacin de comercializacin de dicho medicamento.

m) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestin del riesgo con respecto a sus actividades.

n) Mantener actualizada su autorizacin de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle.

) Cumplir con la normativa vigente, as como con las buenas prcticas de distribucin establecidas en la Unin Europea.

2. La documentacin a que se refiere la letra i) del apartado 1 habr de conservarse al menos cinco aos a disposicin de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se gener, en un formato adecuado para que sea posible su anlisis y evaluacin.

3. Cuando el almacn mayorista obtenga medicamentos de otro distribuidor mayorista deber, adems de lo dispuesto en el apartado 1 b), verificar el cumplimiento por parte del suministrador de los principios y directrices de las buenas prcticas de distribucin. Esta verificacin incluir la comprobacin de si el distribuidor mayorista cuenta con una autorizacin de distribucin al por mayor.

4. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmacuticos, el almacn mayorista deber comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones.

5. Cuando los medicamentos se obtengan a travs de entidades de intermediacin, reguladas en el artculo 11, el almacn mayorista deber comprobar que el intermediario implicado cumple los requisitos establecidos en este real decreto.

6. La contratacin de un tercero no eximir al laboratorio titular o bien al almacn mayorista de su responsabilidad en el cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin y dems obligaciones establecidas en este real decreto respecto a las actividades contratadas.

7. Los almacenes mayoristas adems debern comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la importacin de medicamentos no autorizados en Espaa desde otros Estados miembros, quince das antes de llevar a cabo esta actividad incluyendo los siguientes datos y documentos:

1. Nombre y direccin del almacn mayorista suministrador del medicamento.

2. Nombre y presentacin del medicamento.

3. Nmero de unidades.

4. Nmero de lote.

5. Las actas de control del medicamento firmadas por la persona cualificada a las que se refiere el artculo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, u otro documento que acredite su liberacin al mercado.

Estos medicamentos, que carecen de autorizacin en Espaa, en ningn caso podrn distribuirse a oficinas y servicios de farmacia.

Artculo 9. Obligaciones de los almacenes por contrato.

Los almacenes por contrato debern cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del artculo 8, de acuerdo con su autorizacin y con las actividades para las que hayan sido contratados.

Artculo 10. Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, debern cumplir las obligaciones establecidas en el artculo 8, con excepcin de lo previsto en la letra e) del apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorizacin y con las actividades para las que hayan sido contratados.

CAPTULO IV
Intermediacin de medicamentos
Artculo 11. Requisitos.

1. Cualquier entidad de intermediacin de medicamentos, tambin denominada brker, ubicada en Espaa deber:

a) Notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la razn social, as como una direccin permanente, a travs del procedimiento electrnico establecido a tal efecto.

b) Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediacin estn cubiertos por una autorizacin de comercializacin, concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, o por un Estado Miembro.

c) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestin del riesgo con respecto a sus actividades.

d) Cumplir con los apartados de la normativa vigente, as como con las buenas prcticas de distribucin establecidas en la Unin Europea, que le sean de aplicacin.

e) Disponer de personal con la adecuada formacin en la normativa nacional y europea en relacin con las actividades que desarrolla as como en las cuestiones relativas a la falsificacin de medicamentos.

f) Conservar la documentacin en la que consten, en forma informatizada o de cualquier otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes:

1. Fecha.

2. Nombre del medicamento.

3. Cantidad objeto de intermediacin.

4. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.

5. Lote del medicamento.

g) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos, cualquier sospecha de falsificacin de los medicamentos objeto de intermediacin o que se les oferten, o de su desvo al trfico ilcito.

h) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperacin con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorizacin de comercializacin para dicho medicamento.

2. La documentacin a que se refiere la letra f) del apartado anterior habr de conservarse al menos cinco aos a disposicin de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se gener, en un formato adecuado para que sea posible su anlisis y evaluacin.

3. Adems estas entidades debern estar registradas en el registro establecido en el artculo 12 y comunicar sin dilacin al mismo cualquier modificacin en los datos aportados.

Artculo 12. Registro de entidades de intermediacin de medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro de entidades de intermediacin de medicamentos, segn lo dispuesto en el artculo 71 bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

2. Este registro ser pblico y su acceso se realizar a travs de la pgina web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

3. Para cada entidad de intermediacin se publicarn los siguientes datos:

a) Nombre y apellidos.

b) Razn social.

c) Direccin permanente.

d) Cdigo identificativo que le ser asignado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

CAPTULO V
Autorizacin de entidades de distribucin de medicamentos
Artculo 13. Autorizacin previa para la distribucin de medicamentos.

1. Cada una de las entidades de distribucin reguladas en este real decreto debern disponer de autorizacin previa, de acuerdo con lo previsto en el artculo 69 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato sern autorizados por la correspondiente comunidad autnoma y los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. En esta autorizacin se detallarn las actividades de distribucin para las que la entidad se encuentra autorizada de acuerdo con el formato europeo de estas autorizaciones.

3. Para la inclusin de un tercero en la autorizacin de un almacn mayorista o de un laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, este tercero deber contar previamente con autorizacin como almacn por contrato, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

Artculo 14. Evaluacin previa a la autorizacin.

1. La evaluacin previa a la autorizacin de estas entidades tiene por objeto comprobar que cuentan con los medios personales, materiales y de funcionamiento adecuados para garantizar el correcto desarrollo de su actividad y que la entidad est capacitada para prestar un servicio de calidad en su mbito de actuacin, de acuerdo con las obligaciones establecidas en esta norma.

2. Durante la instruccin del expediente administrativo se verificar, mediante la correspondiente visita de inspeccin, que se cumplen los requisitos legalmente establecidos.

Artculo 15. Principios generales en relacin con la concesin de las autorizaciones y sus modificaciones.

1. Cada instalacin requerir una autorizacin sanitaria independiente. En el caso de almacenes mayoristas que operen, en una misma instalacin, tambin como almacenes por contrato se emitir una nica autorizacin que englobe ambas actividades.

2. El procedimiento para la autorizacin ser el establecido por las autoridades sanitarias competentes para la emisin de la autorizacin. Estas autorizaciones debern ajustarse al formato acordado a nivel comunitario. Cualquier modificacin relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, as como, el traslado a otras instalaciones, deber ser objeto de autorizacin previa.

3. La concesin de estas autorizaciones ser sin perjuicio de la emisin, en su caso, de los certificados de buenas prcticas de distribucin regulados en el apartado 4 del artculo 21.

4. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento de autorizacin de una entidad de distribucin ser de noventa das, a partir de la fecha de recepcin de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. Transcurrido el plazo de noventa das establecido para la resolucin del procedimiento, sin haberse notificado sta, el solicitante podr entender estimada su solicitud.

5. La autoridad sanitaria competente podr acordar la suspensin o revocacin total o parcial de la autorizacin de una entidad de distribucin cuando deje de reunir los requisitos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorizacin o incumpla las obligaciones recogidas en este real decreto, as como, en su caso, la normativa especfica que dicte al respecto la comunidad autnoma competente.

En cualquier caso la adopcin de estas medidas no tendr la consideracin de sancin.

6. Las autorizaciones otorgadas a las entidades de distribucin perdern su validez, y sern revocadas de acuerdo con lo establecido en el punto anterior si, una vez transcurrido un ao desde su otorgamiento, se comprueba que la entidad no desarrolla de forma plena, efectiva y continuada, todas las actividades de distribucin para las que ha sido autorizada.

Artculo 16. Autorizacin de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser la encargada de la autorizacin de estas entidades.

2. Las solicitudes de autorizacin se presentarn a travs de la aplicacin informtica establecida a tal efecto, por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y debern ir acompaadas de la siguiente informacin y documentacin:

a) Nombre o razn social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jurdica, certificacin de inscripcin en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempear.

b) Nombre del representante legal y acreditacin de dicha representacin.

c) Memoria tcnica en la que se describan las actividades que va a desarrollar y los locales de acuerdo con lo especificado en el artculo 4 as como los equipos de que dispone.

d) Propuesta de director tcnico farmacutico acompaada de la documentacin que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 7.

e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el artculo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepcin de la documentacin y en un plazo mximo de diez das, verificar que la solicitud rene los requisitos previstos y notificar al solicitante su admisin a trmite.

4. En el caso de que la solicitud no rena los requisitos establecidos, se requerir al interesado para que la subsane en un plazo de diez das, con indicacin de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido de su peticin de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, previa resolucin en que se declare dicha circunstancia, con indicacin de los hechos producidos y las normas aplicables.

5. Una vez admitida a trmite la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar la evaluacin correspondiente pudiendo requerir documentacin complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentacin de la informacin adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolucin hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.

6. Evaluada la documentacin presentada en la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar la preceptiva inspeccin en las instalaciones correspondientes. Con carcter general estas inspecciones sern realizadas a travs de los Servicios de Inspeccin Farmacutica de las reas de Sanidad y Poltica Social.

7. En caso de que el resultado de la evaluacin fuera desfavorable, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorizacin solicitada, a fin de que, en un plazo de quince das, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que considere oportuno.

8. Cuando los resultados de la evaluacin sean favorables, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir la resolucin de autorizacin.

9. Finalizada la instruccin del procedimiento, se dictar resolucin motivada que se notificar al interesado. Esta resolucin pondr fin a la va administrativa, por lo que el interesado podr interponer recurso potestativo de reposicin de acuerdo con lo establecido en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdiccin Contencioso-Administrativa.

10. Transcurrido el plazo de noventa das establecido para la resolucin del procedimiento, sin haberse notificado sta, el solicitante podr entender estimada su solicitud.

11. En el caso de modificaciones o traslado de instalaciones ser preciso presentar la correspondiente solicitud de modificacin y en su tramitacin ser de aplicacin lo dispuesto en este artculo.

Artculo 17. Inclusin de un tercero en la autorizacin de un almacn mayorista.

1. El procedimiento para la inclusin de un almacn por contrato en la autorizacin de un almacn mayorista se iniciar con la solicitud del almacn mayorista ante la autoridad competente de la comunidad autnoma que le autoriz. En la solicitud se har constar las actividades de distribucin que el tercero contratado va a realizar y deber ir acompaada del contrato firmado entre las partes.

2. A su vez, el contrato entre las partes deber ir acompaado de la documentacin necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizacin, otorgada por la comunidad autnoma donde est ubicado el almacn, de acuerdo con lo establecido en el artculo 13, para las actividades para las que se le contrate.

3. En el contrato se precisarn las actividades de distribucin, as como cualquier acuerdo tcnico relacionado con el objeto del contrato, delimitndose los cometidos de cada parte. Los aspectos tcnicos del contrato debern estar firmados por los directores tcnicos farmacuticos de las partes.

4. Las partes debern velar por la aplicacin de las buenas prcticas de distribucin.

5. El director tcnico farmacutico del almacn mayorista deber supervisar el correcto desempeo de las actividades contratadas al tercero.

6. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del referido procedimiento ser de treinta das, a partir de la fecha de recepcin de la solicitud.

7. La autoridad sanitaria competente deber comunicar la inclusin de un almacn por contrato en la autorizacin de un almacn mayorista a la comunidad autnoma donde est ubicado el citado almacn por contrato.

Artculo 18. Notificaciones.

1. Las nuevas autorizaciones, suspensiones y revocaciones de la autorizacin de cualquier entidad de distribucin, as como las modificaciones relevantes de las condiciones de la autorizacin concedidas por las comunidades autnomas, sern notificadas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a travs del procedimiento electrnico establecido a tal efecto.

2. Estas notificaciones permitirn mantener actualizado el catlogo de entidades de distribucin descrito en el artculo 19, as como el cumplimiento del intercambio de informacin establecido en la normativa europea.

Artculo 19. Catlogo de entidades de distribucin.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un catlogo de entidades de distribucin autorizadas que incluir tanto las autorizaciones notificadas por las comunidades autnomas como las concedidas por la Agencia.

2. La inscripcin en este catlogo se realizar de acuerdo con los datos de la resolucin de autorizacin de la entidad correspondiente.

3. Este catlogo ser pblico y su acceso se realizar a travs de la pgina web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

CAPTULO VI
Buenas prcticas de distribucin
Artculo 20. Buenas prcticas de distribucin.

1. A efectos de este real decreto se entender por Buenas prcticas de distribucin la parte de la garanta de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia.

2. Las buenas prcticas de distribucin sern publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. Los sistemas informatizados que se utilicen, relacionados con el cumplimiento de dichas buenas prcticas, debern estar debidamente validados.

4. Las entidades de distribucin debern disponer para su funcionamiento, adems de la preceptiva autorizacin, de un certificado de cumplimiento de buenas prcticas de distribucin en vigor emitido por la autoridad sanitaria competente, segn lo establecido en el artculo 21.

CAPTULO VII
Inspeccin
Artculo 21. Inspeccin.

1. La verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin, as como de las dems prescripciones legales relativas a la distribucin de los medicamentos, ser realizada mediante inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.

2. Al trmino de cada inspeccin, los inspectores levantarn un acta de inspeccin reglamentaria, que ser firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director tcnico farmacutico del almacn. En ella se harn constar los hechos y hallazgos ms relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras.

3. Posteriormente los inspectores redactarn un informe sobre el cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin que se ajustar al formato europeo acordado a nivel comunitario. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dar a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al mismo. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las buenas prcticas de distribucin o de la normativa aplicable relativa a la distribucin de medicamentos, la entidad inspeccionada deber informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correccin, as como de los plazos para su implantacin.

4. Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin, en los noventa das siguientes a la visita de inspeccin, las autoridades sanitarias actuantes expedirn a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustar al formato europeo. En el certificado se incluir su plazo de validez.

5. En el caso de que la inspeccin haya dado lugar a la adopcin de las medidas cautelares contempladas en el artculo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la autoridad sanitaria que adopt la medida cautelar, deber informar de la misma de modo inmediato a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las comunidades autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de estas inspecciones.

Artculo 22. Cooperacin con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Unin Europea.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios enviar a la Agencia Europea de Medicamentos la informacin contenida en las autorizaciones, mencionadas en el artculo 15 para su registro en una base de datos comunitaria. Adems, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar los certificados de buenas prcticas de distribucin descritos en el apartado 4 del artculo 21, en la base de datos administrada por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Unin Europea.

2. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Unin Europea solicite informacin relativa a una inspeccin mediante escrito motivado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios remitir el informe correspondiente. Para ello solicitar, en su caso, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad autnoma en que est radicado el almacn de distribucin.

3. Del mismo modo, cuando sea necesario pedir informacin a otro Estado miembro sobre un almacn mayorista autorizado en el mismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigir al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se requerir la informacin correspondiente.

Disposicin adicional primera. Medicamentos veterinarios.

Los almacenes mayoristas tambin podrn distribuir los medicamentos veterinarios en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicacin.

Disposicin adicional segunda. Otros productos.

Los almacenes mayoristas tambin podrn suministrar otros productos susceptibles de distribucin por el canal farmacutico en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicacin siempre y cuando esta actividad no interfiera negativamente con el cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin de medicamentos.

Disposicin adicional tercera. Venta directa a profesionales sanitarios.

1. La venta directa a profesionales, prevista en el artculo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se realizar por las oficinas de farmacia, previa peticin del profesional de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier medio o sistema telemtico que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos recibidos, todo ello sin perjuicio de la normativa autonmica aplicable a los centros, servicios y establecimientos sanitarios. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios dictar unas instrucciones para estas dispensaciones que sern consensuadas previamente en el Comit Tcnico de Inspeccin.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir una resolucin, que se publicar en su pgina web, con la lista de los medicamentos que podrn venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontologa, veterinaria y podologa para el ejercicio de su actividad profesional. La lista podr incluir requisitos de uso o seguridad.

En estos casos, la entidad suministradora deber informar al profesional sanitario tanto sobre las condiciones de conservacin de los medicamentos entregados, como de las alertas de calidad que pudieran afectar a las unidades vendidas y realizar las comprobaciones que se establezcan en relacin con los dispositivos de seguridad.

3. En el albarn de entrega deber figurar:

a) La identificacin personal y profesional del peticionario.

b) La identificacin del centro, servicio o establecimiento sanitario donde ejerza el profesional.

c) Los datos referidos al nombre, cantidad y lote de los medicamentos suministrados.

d) La identificacin de la farmacia, o entidad suministradora en su caso, fecha y firma.

4. Toda la documentacin se mantendr tanto en la oficina de farmacia, o entidad suministradora en su caso, como en el centro o servicio sanitario donde ejerza el profesional, a disposicin de la autoridad competente en cuyo mbito desarrolle la actividad asistencial.

5. En cualquier caso, cuando se trate de medicamentos estupefacientes les ser de aplicacin su normativa especfica.

Disposicin adicional cuarta. No incremento de gasto de personal.

De la aplicacin de este real decreto no podr derivarse ningn incremento de gasto de personal.

Disposicin transitoria nica. Plazo de adecuacin.

En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de este real decreto, las entidades de distribucin e intermediacin adecuarn su funcionamiento a las previsiones en l incluidas.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

A la entrada en vigor de este real decreto queda derogado el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin, queda modificado como sigue:

Uno. La letra b) del apartado 1 del artculo 1, queda redactada de la siguiente forma:

b) La fabricacin y distribucin de principios activos y excipientes.

Dos. La letra c) del apartado 2 del artculo 1, queda redactada de la siguiente forma:

Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricacin de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricacin completa o parcial o la importacin de un principio activo utilizado como materia prima, as como los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin previos a su incorporacin en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, as como la distribucin de los mismos.

Tres. Se aade una letra e) en el apartado 2 del artculo 1, con la siguiente redaccin:

e) Fabricantes e importadores de excipientes.

Cuatro. Se modifica la letra g) y se aaden tres nuevas letras en el apartado 1 del artculo 15, con la redaccin siguiente:

g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricacin y utilizar como materias primas solo principios activos, fabricados de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricacin de principios activos y distribuidos de acuerdo con las buenas prcticas de distribucin de principios activos.

m) Informar a la autoridad competente y al titular de la autorizacin de comercializacin, inmediatamente, si obtiene informacin de que los medicamentos incluidos en el mbito de su autorizacin, como fabricante o importador, son, o se sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a travs de la cadena de distribucin legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la informacin.

n) Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene principios activos estn registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde estn establecidos.

) Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.

Cinco. El primer prrafo del apartado 2 del artculo 17, queda redactado en los trminos siguientes:

2. El ciclo de formacin contendr una enseanza terica y prctica que versar al menos sobre las asignaturas bsicas siguientes:

Seis. El apartado 2 del artculo 23, queda redactado en los siguientes trminos:

2. Las entidades fabricantes e importadoras de principios activos no requieren de autorizacin como laboratorio farmacutico, con excepcin de las actividades de fabricacin de principios activos estriles o de origen biolgico, para las cuales se deber disponer de la correspondiente autorizacin como laboratorio farmacutico fabricante.

Siete. El artculo 24, queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacuticos en relacin con los principios activos y excipientes.

1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores tienen la obligacin de:

a) Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin por parte de los fabricantes y de las buenas prcticas de distribucin por parte de distribuidores de los principios activos que utilicen en la fabricacin de los medicamentos. A tal fin, se debern auditar a intervalos regulares, a los fabricantes y distribuidores de principios activos, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin de principios activos. La frecuencia de las auditoras ser al menos de una vez cada tres aos, salvo que se justifique un periodo mayor en base a un anlisis de riesgos. El titular de la autorizacin de fabricacin verificar tal cumplimiento por s mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en este real decreto, a travs de una entidad que acte por cuenta de l en virtud de un contrato.

b) Documentar la cadena de suministro de cada material de partida.

c) El director tcnico deber emitir, para cada principio activo, una declaracin de que ste se fabrica y distribuye de acuerdo con los principios de las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin de principios activos, conforme al conocimiento adquirido mediante la realizacin de auditoras.

2. En el caso de los laboratorios farmacuticos importadores, la auditora prevista en la letra a) del apartado 1, podr ser delegada en el fabricante del medicamento ubicado en un tercer pas, siempre y cuando queden establecidas las responsabilidades de cada parte en un contrato, conforme a lo establecido en el apartado 2 del artculo 22.

3. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores garantizarn que los excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento mediante la determinacin de cules son las prcticas correctas de fabricacin apropiadas. Dicha determinacin se basar en una evaluacin formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricacin de medicamentos. Tal evaluacin de riesgos tendr en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados as como el origen y uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. Los laboratorios garantizarn que se aplican las normas de correcta de fabricacin pertinentes, as establecidas, y documentarn las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el presente apartado.

Ocho. El artculo 25, queda redactado de la siguiente forma:

Artculo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaracin anual de actividades.

1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos debern estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que ser pblico. Estas empresas debern notificar por va telemtica, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su actividad al menos sesenta das antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una evaluacin de riesgos, podr llevar a cabo una inspeccin en cuyo caso informar dentro del plazo de sesenta das siguientes a la presentacin de la notificacin, a la empresa, que deber abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en los trminos previstos en el artculo 46 de este real decreto. Si en un plazo de sesenta das a partir de la recepcin del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevar a cabo una inspeccin, el solicitante podr iniciar la actividad.

2. Adems, estas empresas estn obligadas a efectuar, antes del 31 de enero de cada ao, una declaracin de sus actividades a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tambin por va telemtica, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas inscritas en el registro debern notificar inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a travs del procedimiento telemtico establecido, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar la informacin contenida en este registro en la base de datos de la Unin Europea establecida por la Agencia Europea de Medicamentos.

Nueve. El apartado 4 del artculo 26, queda redactado en los siguientes trminos:

4. Los fabricantes e importadores de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos, estn obligados a cumplir las directrices relativas a materias primas, recogidas en la parte II de la gua detallada de normas de correcta fabricacin que establezca la Comisin Europea, as como los anexos que les sean aplicables.

Diez. Se aade un nuevo apartado 5 al artculo 26, con la siguiente redaccin:

5. Los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas de medicamentos estn obligados a cumplir las buenas prcticas de distribucin de principios activos adoptadas por la Comisin Europea en forma de directrices que sern publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Once. Se aade un nuevo artculo 39 bis, con la siguiente redaccin:

Artculo 39 bis. Inclusin del tercero en la autorizacin de un laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin.

1. La solicitud de inclusin de un tercero en la autorizacin de un laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, deber presentarse a travs de la aplicacin informtica establecida a tal efecto por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. En la solicitud se har constar las actividades de distribucin que el tercero contratado va a realizar y deber ir acompaada del contrato firmado entre las partes.

3. A su vez, el contrato entre las partes deber ir acompaado de la documentacin necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizacin, otorgada por la comunidad autnoma donde est ubicado el almacn, para las actividades para las que se le contrate.

4. En el contrato se precisarn las actividades de distribucin, as como cualquier acuerdo tcnico relacionado con el objeto del contrato, delimitndose los cometidos de cada parte. Los aspectos tcnicos del contrato debern estar firmados por los responsables tcnicos farmacuticos de las partes.

5. Las partes debern velar por la aplicacin de las buenas prcticas de distribucin.

6. El tcnico responsable del laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, deber supervisar el correcto desempeo de las actividades contratadas al tercero.

Doce. El artculo 40 queda redactado de la siguiente forma:

1. El titular de la autorizacin de comercializacin establecido en otro Estado miembro podr designar a su representante local en Espaa para el desempeo de las actividades de distribucin, conforme al artculo 1 apartado 4 del real decreto por el que se regula la distribucin de medicamentos de uso humano.

2. La designacin de este representante no exonerar al titular de autorizacin de comercializacin de sus responsabilidades en este mbito.

Trece. El apartado 4 del artculo 43, queda redactado en los siguientes trminos:

4. Tras cada inspeccin, los inspectores redactarn, en su caso, un informe sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el formato establecido a nivel europeo. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dar a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las normas de correcta fabricacin o de la normativa aplicable a la fabricacin de medicamentos, la entidad inspeccionada deber informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correccin, as como de los plazos para su implantacin.

Cuando en una inspeccin sea necesario realizar toma de muestras, sta se realizar conforme a lo establecido en el artculo 48.

Catorce. El artculo 45, queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 45. Emisin de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricacin.

Una vez realizada la visita de inspeccin y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, en los noventa das siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirn a la entidad correspondiente un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisin, en su caso, de la correspondiente autorizacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Quince. El artculo 46 queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.

1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrn ser realizadas, de acuerdo con los procesos que abarca la fabricacin de principios activos, tanto en las instalaciones de produccin como en las de importacin, almacenamiento o distribucin en donde se realicen actividades de manipulacin, fraccionamiento, envasado o reetiquetado. Asimismo se podrn realizar inspecciones a los distribuidores de principios activos y a los fabricantes, importadores o distribuidores de excipientes.

2. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin y las buenas prcticas de distribucin de principios activos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autnomas, en el marco de sus respectivas competencias, dispondrn de un sistema de supervisin, a travs de inspecciones con una frecuencia adecuada en funcin del riesgo, de las instalaciones de los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos, as como de un seguimiento eficaz de las mismas. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr llevar a cabo inspecciones, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto, en las instalaciones, ubicadas tanto en el territorio nacional como en un tercer pas, a fin de revisar el proceso de fabricacin o distribucin de uno o varios principios activos relacionados con un expediente de registro de un medicamento.

3. Una vez realizada la visita de inspeccin y comprobada la conformidad con el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin o las buenas prcticas de distribucin, en los noventa das siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirn a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices.

4. No obstante dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra autoridad sanitaria competente de la Unin Europea o de un pas con Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, no eximir a los titulares de autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador de la obligacin de asegurarse del cumplimiento de las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin por parte de los fabricantes y distribuidores de principios activos.

Diecisis. Se aade un nuevo Captulo IX, con la redaccin siguiente:

CAPTULO IX
Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de medicamentos de uso humano

Artculo 57. Condiciones para la importacin.

1. nicamente se importarn principios activos que cumplan las condiciones siguientes:

a) que han sido fabricados de conformidad con las disposiciones vigentes, en el pas exportador, en materia de normas de correcta fabricacin, al menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unin Europea,

b) que van acompaados de una confirmacin escrita, de acuerdo con las caractersticas que se consensen a nivel europeo, de la autoridad competente del tercer pas exportador de que:

1. Las disposiciones vigentes, en el pas exportador, en materia de normas de correcta fabricacin aplicables a las instalaciones que fabrican el principio activo exportado son por lo menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unin Europea;

2. La instalacin de fabricacin de que se trate est sometida a controles peridicos, estrictos y transparentes y a una aplicacin eficaz de las normas de correcta fabricacin, que incluyen inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo que se garantice una proteccin de la salud pblica por lo menos equivalente a la establecida en la Unin Europea; y

3. En caso de constatarse un incumplimiento, el tercer pas exportador transmitir sin demora a la Unin Europea informacin sobre el mismo.

2. El escrito establecido en el apartado 1.b), no ser exigible cuando el pas exportador figure en la lista elaborada por la Comisin Europea tras la verificacin de que el mismo cumple respecto a la fabricacin de principios activos los requisitos necesarios para garantizar un nivel de proteccin de la salud pblica equivalente al existente en el marco comunitario.

3. La confirmacin escrita mencionada en el apartado 1.b) de este artculo se entender sin perjuicio de las obligaciones de los laboratorios farmacuticos derivadas de lo dispuesto en el artculo 24.1 a).

4. En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr dispensar del requisito establecido en el apartado 1.b), si la instalacin en la que se fabrica el principio activo dispone de un certificado de normas de correcta fabricacin emitido por un Estado miembro. Esta exencin no podr superar el periodo de validez del mencionado certificado. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar esta circunstancia a la Comisin Europea.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad teniendo carcter de normativa bsica, a excepcin de lo dispuesto en el captulo IV, en el artculo 19, as como en su disposicin final primera, que se dictan al amparo de la competencia en materia de legislacin de productos farmacuticos, atribuida en exclusiva al Estado en el mismo precepto constitucional antes citado.

Disposicin final tercera. Incorporacin del derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho espaol la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y concretamente, las modificaciones correspondientes a los artculos: 46, letra f); nuevo 46 ter; nuevo 52 bis; nuevo 52 ter, apartado 1; 80, excepto su apartado a); nuevo 85 ter; y el nuevo 85 bis, en la redaccin dada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.

Disposicin final cuarta. Facultad de desarrollo.

Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicacin y desarrollo de este real decreto.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2013.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 11/10/2013
  • Fecha de publicación: 19/10/2013
  • Entrada en vigor: 20 de octubre de 2013.
Referencias anteriores
  • DEROGA el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-1995-1049).
  • MODIFICA los arts. 1, 15, 17, 23 a 26, 40, 43, 45 y 46 y AADE el art. 39 bis y el captulo IX al Real Decreto 824/2010, de 25 de junio (Ref. BOE-A-2010-10827).
  • TRANSPONE parcialmente la Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio (Ref. DOUE-L-2011-81306).
  • DE CONFORMIDAD con la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Almacenes
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Especialidades y productos farmacuticos
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