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Documento BOE-A-2012-10478

Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro".

TEXTO

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, constituye el marco reglamentario espaol por el que se rige la fabricacin, importacin, certificacin, comercializacin, puesta en servicio, distribucin, publicidad y utilizacin de los productos sanitarios de diagnstico in vitro; incorporando al ordenamiento jurdico nacional la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

La citada directiva ha sido objeto recientemente de modificacin a travs de la Directiva 2011/100/UE de la Comisin, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, para aadir a la lista A del anexo II de la Directiva las pruebas de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).

Este real decreto incorpora al ordenamiento jurdico nacional la referida directiva, dando as cumplimiento a la obligacin establecida en su artculo 2.1.

El objetivo de esta modificacin es garantizar el mximo nivel de proteccin de la salud, asegurando que los organismos notificados verifiquen la conformidad de las pruebas de la v-ECJ con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Por ello, procede aadir las pruebas de hemocribado, diagnstico y confirmacin de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-EJC) a la lista A del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

De conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, este real decreto tiene la condicin de norma sanitaria bsica.

En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado a las comunidades autnomas, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 3 de agosto de 2012,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, queda modificado en los siguientes trminos:

Uno. Se aade en la Lista A del anexo II la redaccin siguiente:

– Pruebas de hemocribado, diagnstico y confirmacin de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ)

Dos. La disposicin final primera queda modificada del siguiente modo:

Disposicin final primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo de este real decreto, as como, para la actualizacin del anexo II cuando lo establezca la normativa de la Unin Europea.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurdico interno la Directiva 2011/100/UE de la Comisin, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 3 de agosto de 2012.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ANA MATO ADROVER

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 03/08/2012
  • Fecha de publicación: 04/08/2012
  • Entrada en vigor: 5 de agosto de 2012.
Referencias anteriores
  • MODIFICA la disposicin final 1 y el anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2000-17597).
  • TRANSPONE la Directiva 2011/100/UE, de 20 de diciembre (Ref. DOUE-L-2011-82699).
Materias
  • Comercio
  • Comercio exterior
  • Industrias
  • Marca de conformidad CE
  • Material sanitario
  • Normalizacin
  • Sanidad

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