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Documento BOE-A-1997-13741

Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucin de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

TEXTO

La Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos genticamente modificados, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, incorpor al ordenamiento jurdico espaol, las normas sustantivas de las Directivas comunitarias 90/219/CEE, de 23 de abril, relativa a la utilizacin confinada de microorgamisnos modificados genticamente y la 90/220/CEE, de 23 de abril, sobre liberacin internacional en el medio ambiente de organismos modificados genticamente, dejando para posterior desarrollo reglamentario la incorporacin de aquellas otras normas de las citadas Directivas que por su carcter ms contingente o adjetivo no era necesario incorporar mediante norma de rango legal.

La disposicin final sexta de la citada Ley 15/1994 faculta al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para su desarrollo y ejecucin. En consecuencia, este Real Decreto incorpora al derecho interno no slo los preceptos de las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE, no recogidos en la Ley 15/1994, sino tambin las posteriores Directivas de la Comisin, adoptadas para adaptar sus anexos al progreso tcnico: La Directiva 94/51/CEE, de 7 de noviembre, por la que se adapta sus anexos al progreso tcnico: La Directiva 94/51/CEE, de 7 de noviembre, por la que se adapta por primera vez la Directiva 90/219/CEE; y las Directivas 94/15/CEE, de 15 de abril, y la recientemente adoptada el da 29 de mayo de 1997, por las que se adaptan sucesivamente al progreso tcnico los anexos de la Directiva 90/220/CEE.

Por otra parte, se incluyen o referencian diferentes Decisiones de la Comisin, que han sido aprobadas con el dictamen favorable del Comit Tcnico, creado en los artculos 21, tanto de la Directiva 90/219/CEE: La Decisin 91/448/CEE, de 29 de julio, modificada por la 96/219/CEE, de 16 de enero, en las que se establecen los criterios para determinar el riesgo de los organismos modificados genticamente; las Decisiones 92/146/CEE, de 11 de febrero y 94/211/CE, de 15 de abril, por las que se aprueban los modelos a los que habrn de ajustarse las informaciones que, de acuerdo con la Directiva 90/220/CEE, los Estados miembros han de remitir a la Comisin; y, por ltimo, la Decisin 94/730/CE, de 4 de noviembre, por la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la liberacin en el medio ambiente de plantas modificadas genticamente.

El Reglamento que se aprueba por este Real Decreto desarrolla la Ley 15/1994 en aquellos aspectos necesarios para su efectiva aplicacin: Requisitos para la realizacin de actividades de utilizacin confinada y para la obtencin de la autorizacin de liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente; obligaciones para la comercializacin de este tipo de organismos o de productos que los contengan; normas sobre informacin, vigilancia y control de estas actividades, as como sobre responsabilidad, infracciones y sanciones. Por ltimo, se regula la composicin y competencias del rgano colegiado responsable de otorgar las autorizaciones estatales y de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Medio Ambiente, de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de Industria y Energa y de Educacin y Cultura, con la aprobacin del Ministerio de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 20 de junio de 1997,

D I S P O N G O:

Artculo nico. Aprobacin del Reglamento.

Se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecucin de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, que figura como anejo de este Real Decreto. Disposicin adicional nico. Comisin Nacional de Bioseguridad.

De conformidad con lo dispuesto en la disposicin final tercera de la Ley 15/1994, se crea la Comisin Nacional de Bioseguridad, con la composicin y funciones que se establecen en el Reglamento que se aprueba por este Real Decreto.

Asimismo, se establece la composicin y funciones del rgano colegiado regulado en el artculo 30.3 de la Ley 15/1994, y en el artculo 44 del Reglamento que se aprueba por el presente Real Decreto.

Disposicin final primera. Carcter bsico.

Este Real Decreto y los preceptos del Reglamento que aprueba, excepto los artculos 1, 4, 7.3, 10.4, 11.3, 12.2, segundo prrafo, 13.4, 14.1, segundo y tercer prrafos, 14.2, segundo prrafo, 23, 25, tercer prrafo, 26.4, 44, 45 y 46, tienen carcter de legislacin bsica sobre proteccin del medio ambiente y bases de la sanidad y dictan al amparo del artculo 149.1. 16.a y 23.a de la Constitucin.

Disposicin final segunda. Habilitacin de desarrollo.

Se faculta a los Ministerios de Medio Ambiente, de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de Industria y Energa y de Educacin y Cultura, para dictar, en el mbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y el desarrollo de lo establecido en este Real Decreto. En particular, se faculta a los Ministros de Medio Ambiente y de Sanidad y Consumo para modificar los anexos del Reglamento aprobado por este Real Decreto con objeto de adaptarlos a las modificaciones que, en su caso, sean introducidas por la normativa de la Unin Europea.

Dado en Madrid a 20 de junio de 1997.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno

y Ministro de la Presidencia,

FRANCISCO LVAREZ-CASCOS FERNNDEZ

ANEJO

Reglamento para el desarrollo y ejecucin de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente

CAPTULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto.

Este Reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecucin de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. Este Reglamento se aplicar a las actividades de utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan.

2. Quedan excluidos del mbito de aplicacin de este Reglamento, las actividades mencionadas en el nmero anterior cuando la modificacin gentica de los organismos se obtengan por tcnicas de mutagnesis o de fusin celular, incluida la de protoplastos de clulas vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse tambin mediante mtodos tradicionales de multiplicacin o de cultivo, siempre que estas tcnicas no supongan la utilizacin de organismos modificados genticamente como organismos receptores o parentales.

Igualmente quedan excluidas de este Reglamento la utilizacin de las tcnicas de fertilizacin in vitro, conjugacin, transduccin, transformacin o cualquier otro proceso natural y la induccin poliploide, siempre que no supongan la utilizacin de molculas de cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de organismos modificados genticamente (artculo 1.2 de la Ley 15/1994).

Artculo 3. Tcnicas que dan lugar a una modificacin gentica.

A efectos de lo establecido en el prrafo b) del artculo 2 de la Ley 15/1994, se consideran tcnicas que dan lugar a una modificacin gentica, las siguientes:

a) Recombinacin del ADN utilizando sistemas de vectores. De acuerdo con la Recomendacin del Consejo, de 30 de junio de 1982 (82/472/CEE) relativa al registro de los trabajos en los que intervenga el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, se entiende por tales tcnicas los trabajos de formacin de nuevas combinaciones de materiales genticos mediante la insercin de molculas de cido nucleico, producido de cualquier forma exterior a la clula, en el interior de cualquier virus, plsmido bacteriano o cualquier otro sistema vectorial, con el fin de permitir su incorporacin en un organismo hospedante en cuyo interior no se produzcan de modo natural pero donde pueden multiplicarse de modo continuo.

b) Incorporacin directa en un organismo de material gentico o hereditario preparado fuera del organismo. En estas tcnicas quedan incluidas la microinyeccin, la macroinyeccin y la microencapsulacin.

c) Fusin de clulas, incluida la fusin de protoplastos, o de hibridacin en las que se forman clulas vivas con nuevas combinaciones de material gentico hereditario mediante la fusin de dos o ms clulas utilizando mtodos que no se producen naturalmente.

Artculo 4. rgano competente.

A los efectos de este Reglamento, ser rgano competente:

1. El rgano colegiado regulado en el artculo 30.3 de la Ley 15/1994 y en el artculo 44 de este Reglamento, en aquellos casos en que la competencia corresponda a la Administracin General del Estado.

2. El que designen cada una de las Comunidades Autnomas, en los dems casos.

CAPTULO II

Utilizacin confinada de organismos modificados genticamente

Artculo 5. Concepto y delimitacin.

1. Se entiende por utilizacin confinada cualquier actividad por la que se modifique el material gentico de un organismo o por la que ste, as modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realizacin de tales actividades se utilicen barreras fsicas o una combinacin de stas con barreras qumicas o biolgicas, con el fin de limitar su contacto con la poblacin y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este captulo las modificaciones genticas obtenidas por tcnicas de formacin y utilizacin de clulas somticas de hibridoma animal, as como la autoclonacin de organismos no patgenos que se producen de manera natural, siempre que los organismos receptores sean de bajo riesgo (artculo 4 de la Ley).

Artculo 6. Alcance.

Las obligaciones establecidas en materia de actividades de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente no se aplicarn al almacenamiento, transporte, destruccin o eliminacin de organismos modificados genticamente que hayan sido comercializados con arreglo a la legislacin vigente, siempre que incluya una valoracin del riesgo especfico semejante a la prevista en la Ley 15/1994 y en este Reglamento.

Artculo 7. Clasificacin de organismos modificados genticamente.

1. Los organismos modificados genticamente se clasifican:

a) De bajo riesgo, aquellos que cumplan los siguientes criterios:

1.o Que no sea probable que el organismo receptor o parental cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas.

2.o Que la naturaleza del vector y del insecto sea tal que no dote al organismo modificado genticamente con un fenotipo que sea probable que cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas, o que sea probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.

3.o Que no sea probable que el organismos modificado genticamente cause efectos nocivos a los seres humanos, animales o plantas y sea poco probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.

Para clasificar los organismos modificados genti camente en este grupo se han de seguir las directri ces establecidas en las Decisiones de la Comisin 91/448/CEE, de 29 de julio, y 96/134/CE, de 16 de enero, as como en sus posteriores modificaciones.

b) De alto riesgo, aquellos que no cumplan los criterios o condiciones establecidos en la letra anterior.

2. Cuando se vayan a utilizar organismos modificados genticamente sin conocer si estn clasificados como de alto riesgo o de bajo riesgo, por no haberse podido aplicar alguno de los criterios del apartado anterior, en operaciones destinadas a la enseanza, investigacin, desarrollo y en todas aqullas que se hagan sin fines industriales o comerciales o que se efecten a pequea escala, las personas que vayan a realizarlos debern comunicarlo previamente al rgano competente, a efectos de que ste pueda indicarle otros criterios diferentes a los fijados en el apartado anterior que permitan, asimismo, determinar el riesgo, siempre que sea posible.

3. A efectos del apartado anterior, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de Presidente del rgano colegiado y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del Secretario del rgano colegiado, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin a efectos de que el rgano colegiado, previo informe de la citada Comisin, pueda indicar, en el plazo de un mes, a los titulares de las actividades otros criterios que lleven a determinar el riesgo correspondiente.

Artculo 8. Requisitos para la realizacin de actividades de utilizacin confinada.

1. En desarrollo del apartado 1 del artculo 6 de la Ley 15/1994, toda persona fsica o jurdica que realice una operacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente estar obligada a:

a) Realizar una evaluacin previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que la utilizacin confinada pueda presentar, con los datos e informaciones que se indican en el anexo 1 de este Reglamento.

b) Llevar un registro de la evaluacin.

c) Cumplir las normas especficas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios de las buenas prcticas de microbiologa, que a continuacin se relacionan:

1.o Mantener la exposicin del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier agente fsico, qumico o biolgico al nivel ms bajo que sea posible.

2.o Ejercer medidas de control tcnico en la fuente de posible riesgo, y completar las mismas, si es necesario, con la indumentaria y el equipo adecuados de proteccin personal.

3.o Realizar comprobaciones de manera adecuada y mantener medidas y equipos de control.

4.o Verificar, cuando sea necesario, la presencia de organismos viables fuera del confinamiento fsico primario.

5.o Proporcionar formacin adecuada al personal, en materia tcnica, sanitaria y medioambiental.

6.o Establecer comits o subcomits internos de seguridad biolgica. 7.o Elaborar y aplicar cdigos locales de conducta para la seguridad del personal.

2. Cuando en las operaciones de utilizacin confinada se utilicen organismos genticamente modificados de alto riesgo se aplicarn, adems, las medidas de confinamiento que se establecen en el artculo 9 y en el anexo 2, con objeto de alcanzar un alto nivel de seguridad.

La persona que haya realizado la operacin revisar peridicamente las medidas de confinamiento para tener en cuenta los nuevos conocimientos cientficos y tcnicos en materia de gestin de riesgos y de tratamiento y eliminacin de residuos.

3. La utilizacin por primera vez de instalaciones especficas para operaciones con organismos modificados genticamente requerir el cumplimiento de la condicin exigida en el prrafo a) del nmero 1 del presente artculo, as como cumplir las normas especficas de seguridad e higiene profesional (artculo 6.2 de la Ley).

4. El transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente requerir el cumplimiento de las condiciones exigidas en los prrafos a) y b) del apartado 1, as como las normas especficas de seguridad e higiene profesional (artculo 6.3 de la Ley).

Artculo 9. Medidas y operaciones de confinamiento.

Las medidas de confinamiento para las operaciones con organismos de alto riesgo sern elegidas por la persona que se proponga realizar la operacin entre las categoras que se mencionan en el anexo 2 y que se consideren ms apropiadas para proteger la salud de la poblacin en general y el medio ambiente.

Las medidas de confinamiento para operaciones distintas a las destinadas a la enseanza, investigacin o desarrollo o a fines no industriales ni comerciales y que no se efecte a pequea escala debern establecerse teniendo en cuanta las caractersticas de cada operacin. En funcin de dichas caractersticas se seleccionarn y disearn los procesos y los procedimientos industriales y operativos ms idneos para garantizar un confinamiento fsico adecuado y seguro.

Asimismo, en dichas operaciones de confinamiento se habr de tener en cuenta el riesgo de avera de los equipos que se utilicen y los efectos consiguientes.

Artculo 10. Comunicacin al rgano competente.

1. Las personas fsicas o jurdicas que se propongan realizar cualquier operacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente o utilizar por primera vez instalaciones especficas para dichas operaciones, estarn obligadas a comunicarlo previamente al rgano competente. La comunicacin incluir la informacin, datos y documentos que en funcin de la clasificacin del organismo y de la naturaleza de la operacin, se contienen en el anexo 3 (artculo 7.1 de la Ley).

2. Quedan excluidas de la obligacin establecida en el apartado anterior aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo destinadas a la enseanza, investigacin, desarrollo y en general todas aqullas que se hagan sin fines industriales y comerciales y que en su conjunto se efecte a pequea escala.

Quienes realicen estas operaciones estarn obligados a llevar un libro de registro en el que quedarn reflejados todos los trabajos realizados y que debern facilitar al rgano competente cuando ste lo solicite (artculo 7.2 de la Ley).

En dicho libro de registro debern recogerse, al menos, los siguientes datos: Nombre y cualificacin profesional de las personas responsables de la operacin, objetivo del ensayo, organismo modificado y caractersticas de la modificacin gentica introducida y volumen de cultivo.

3. Deber dirigirse una comunicacin por separado para la primera utilizacin de instalaciones para operaciones con organismos de alto riesgo o de bajo riesgo.

4. A efectos de este artculo, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de Presidente del rgano colegiado y se presentar directamente en el Registro General del Ministerio de Medio Ambiente, sin que sea aplicable lo dispuesto en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del Secretario del rgano colegiado, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin.

Artculo 11. Comprobacin por el rgano competente.

1. El rgano competente comprobar que la informacin, datos y documentos aportados son completos y exactos, que las medidas relativas a la gestin de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y que la actividad cuya realizacin se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994 y de este Reglamento.

2. En su caso, el rgano competente podr:

a) Solicitar a los responsables de la utilizacin confinada que proporcionen informacin adicional mediante la presentacin de informes o estudios de organismos pblicos o privados, tanto nacionales como internacionales, o que modifiquen las condiciones de la utilizacin confinada propuesta.

Los gastos que se originen como consecuencia de esta previsin sern de cuenta de los titulares de las actividades de utilizacin confinada, de acuerdo con lo establecido en la disposicin adicional segunda de la Ley 15/1994.

b) Consultar con personas, instituciones o Admi nistraciones expertas sobre el riesgo de utilizacin confinada.

c) Someter a informacin pblica el proyecto de utilizacin confinada, lo que deber efectuarse siempre que se trate de operaciones de alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente (artculo 8 de la Ley).

A los efectos de lo indicado en el apartado anterior se entiende por operaciones de alto riesgo para la salud humana y el medio ambiente, todas las operaciones con organismos de alto riesgo que se realicen con fines industriales o comerciales.

El rgano competente, potestativamente, podr someter a informacin pblica cualquier otro proyecto distinto de los anteriores.

3. A efectos de este artculo, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el rgano colegiado adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 12. Ejecucin de las actividades comunicadas al rgano competente.

1. Las actividades comunicadas al rgano competente con arreglo a los artculos anteriores, podrn ser realizadas por los interesados una vez transcurridos los siguientes plazas desde su comunicacin:

a) Dos meses, si se trata de operaciones destinadas a la enseanza, a la investigacin, al desarrollo o que carezcan de fines industriales o comerciales, y que se efecten a pequea escala sobre organismos modificados genticamente de alto riesgo, o de operaciones distintas de las citadas cuando se realicen sobre organismos de bajo riesgo.

b) Tres meses, en el caso de primera utilizacin de instalaciones especficas en operaciones con organismos modificados genticamente de bajo riesgo.

2. No obstante, el rgano competente podr autorizar expresamente al interesado la realizacin de las actividades antes de los plazos sealados en el nmero anterior, limitar el perodo en que se permite la utilizacin confinada, o supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones (artculo 9 de la Ley).

A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el rgano colegiado adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 13. Actividades sometidas a autorizacin expresa.

1. Requerirn autorizacin expresa del rgano competente:

a) La utilizacin confinada de organismos clasificados de alto riesgo en operaciones que no se destinen a la enseanza, a la investigacin, al desarrollo o que se hagan con fines industriales o comerciales.

b) La primera utilizacin de instalaciones especficas en operaciones con organismos genticamente modificados de alto riesgo.

El rgano competente deber notificar su resolucin en el plazo de tres meses.

2. Estarn tambin sujetas a autorizacin expresa las actividades a que se refiere el apartado 1 del artculo anterior cuando, dentro de los plazos en ste sealados, el rgano competente solicite al interesado mayor informacin que la aportada con su comunicacin o la modificacin de las condiciones de la utilizacin confinada propuesta.

3. En todo caso, el rgano competente podr limitar el perodo en que se autorice al interesado la utilizacin confinada o supeditar esta utilizacin al cumplimiento de las condiciones que expresamente se determinen (artculo 10 de la Ley).

4. A efectos de lo dispuesto en este artculo, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el rgano colegiado adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 14. Informaciones adicionales.

1. Cuando el interesado disponga de nueva informacin que afecte a la utilizacin confinada, modifique las condiciones de ejecucin de modo que puedan alterarse significativamente los riesgos derivados de dicha utilizacin, emplee otra clase de organismos modificados genticamente o en caso de accidente, deber comunicarlo al rgano competente aportando aquellos datos y documentos que permitan evaluar el riesgo de la actividad.

A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la comunicacin corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de Presidente del rgano colegiado, y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del Secretario del rgano colegiado, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin.

2. El rgano competente podr exigir al interesado la modificacin de las condiciones de la utilizacin confinada, o su suspensin o finalizacin, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos (artcu lo 11 de la Ley).

A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el rgano colegiado adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 15. Planes de emergencia.

1. Cuando sea necesario, a juicio del rgano competente, antes de que comience una operacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente, se deber elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental, en el que se incluyan las actuaciones que se hayan de seguir en el exterior de las instalaciones donde radique la actividad para la proteccin de la salud humana y del medio ambiente, en el caso de que se produzca un accidente.

2. Estos planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental sern elaborados por el rgano que designe la Comunidad Autnoma donde radiquen las instalaciones, teniendo en cuenta los datos suministrados por los titulares de las actividades de utilizacin confinada, de acuerdo con lo establecido en el ltimo inciso del prrafo f) de la parte D, del anexo 3, y tendrn, al menos, el siguiente contenido:

1.o Anlisis de los riesgos que distintas hiptesis de accidente pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones.

2.o Actuaciones de tipo sanitario, epidemiolgico y medioambiental a seguir, en caso de accidente.

3.o Organizacin de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempeo de las actuaciones previstas.

4.o Identificacin de la persona u rgano que deba facilitar la informacin sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior del establecimiento, de conformidad con el artculo 16.

5.o Identificacin de la persona u rgano a la que el titular de la actividad deber comunicar, en caso de accidente, la informacin sealada en el artculo 17.

6.o Identificacin de la persona u rgano al que se atribuyen las funciones de direccin y coordinacin de las actuaciones a seguir en caso de accidente, de acuerdo con lo establecido en el artculo 18.

3. Cuando el rgano colegiado, en los supuestos del artculo 30.2, a) y b), de la Ley 15/1994, estime que se debe elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental, enviar al rgano designado por la Comunidad Autnoma correspondiente la informacin suministrada por los titulares de las actividades de utilizacin confinada, de acuerdo con lo establecido en el ltimo inciso del prrafo f) de la parte D, del anexo 3, para que proceda a la elaboracin de dicho plan.

4. El rgano que haya elaborado el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental lo enviar al rgano competente.

5. Los titulares de las actividades elaborarn planes de emergencia y vigilancia interior que contemplen las adecuadas medidas de prevencin de riesgos y las actuaciones ante situaciones de emergencia, as como la alarma, socorro y la evacuacin en el interior de las instalaciones.

Artculo 16. Informacin a posibles afectados.

1. El rgano competente se asegurar de que, cuando sea necesario, y antes de que comience una operacin, las personas que puedan verse afectadas estn adecuadamente informadas, sin necesidad de solicitud individualizada, sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar en caso de accidente.

Esta informacin se repetir y actualizar con la periodicidad apropiada. En cualquier caso, tal informacin tendr carcter de pblica y ser de libre acceso para el ciudadano.

2. La informacin sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se deber observar en el interior del establecimiento en el que se realicen dichas actividades ser proporcionada por los titulares de las actividades.

La informacin sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deba observar en el exterior del establecimiento se facilitar por la persona u rgano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental.

3. La informacin indicada en el apartado anterior se comunicar a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental para que sea suministrada a los dems Estados miembros de la Unin Europea.

Artculo 17. Informacin en caso de accidente.

En caso de accidente, el titular de la actividad de utilizacin confinada estar obligado a comunicarlo inmediatamente a la persona u rgano que a estos efectos se haya establecido en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental correspondiente y al rgano competente, facilitando la siguiente informacin:

1.o Las circunstancias del accidente.

2.o La identidad y cantidad de los organismos modificados genticamente liberados en el accidente.

3.o Cualquier otra informacin necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la poblacin y sobre el medio ambiente.

4.o Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.

Artculo 18. Actuacin de las Administraciones pblicas en caso de accidente.

Cuando se haya recibido una informacin de acuerdo con lo establecido en el artculo anterior, la persona u rgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental las funciones de direccin y coordinacin de las actuaciones a seguir en caso de accidente, dispondr su aplicacin y la movilizacin de los servicios, medios y recursos, previstos en aqul, que resulten necesarios para:

1.o Adoptar todas las medidas que resulten necesarias, a medio y largo plazo, para la proteccin de la salud de las personas potencialmente afectadas y del medio ambiente.

2.o Recopilar la informacin necesaria para realizar un anlisis completo del accidente y, en su caso, elaborar recomendaciones a los titulares de las actividades de utilizacin confinada para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

Artculo 19. Comunicacin a la Comisin Europea y a otros Estados miembros.

1. A efectos de su comunicacin a la Comisin Eu ropea, las personas que tengan atribuidas las funciones de direccin y coordinacin de los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental remitirn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental la informacin que hayan recibido, de acuerdo con lo establecido en el artculo 17 de este Reglamento, y proporcionarn datos detallados acerca de las circunstancias del accidente, de la identidad y la cantidad de los organismos modificados genticamente que se hubieren liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia, as como un anlisis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.

2. Asimismo, por dicha Direccin General se informar inmediatamente a todo Estado miembro de la Unin Europea que, en su caso, pueda verse afectado por el accidente.

CAPTULO III

Liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente con fines de investigacin y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializacin

Artculo 20. Concepto y mbito de aplicacin.

1. Se entiende por liberacin voluntaria la introduccin deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinacin de organismos modificados genticamente sin que hayan sido adoptadas medidas de contencin, tales como barreras fsicas o una combinacin de stas con barreras qumicas o biolgicas, para limitar su contacto con la poblacin y el medio ambiente.

2. Lo dispuesto en este captulo no ser de aplicacin al transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente (artculo 12 de la Ley).

Artculo 21. Solicitud de autorizacin.

1. La persona fsica o jurdica que se proponga realizar una liberacin voluntaria, deber solicitar autorizacin del rgano competente, remitiendo al efecto:

a) Un estudio tcnico que comprender las informaciones y datos que se sealan en el anexo 4, acompaados de un informe que permita conocer la solvencia econmica del peticionario.

Se remitir, asimismo, un resumen de dicho estudio, que se presentar de acuerdo con el modelo establecido en el anexo de la decisin 94/211/CE, de 15 de abril, de la Comisin.

b) Una evaluacin de los efectos y riesgos que los usos previstos de los organismos modificados genticamente puedan tener para la salud humana y el medio ambiente.

c) Datos o resultados de liberaciones de los mismos organismos modificados genticamente o de la misma combinacin de organismos modificados genticamente que se haya autorizado anteriormente o est en trmite de autorizacin, en cualquier Estado miembro de la Unin Europea o en un pas tercero. Tambin podr hacerse referencia en la solicitud, a datos o resultados de liberaciones anteriores realizadas por otras personas fsicas o jurdicas, siempre que stas hayan manifestado su conformidad por escrito.

2. Se podrn presentar en una nica solicitud varias peticiones de autorizacin de liberaciones experimentales de una combinacin de organismos modificados genticamente, siempre que se vayan a realizar en el mismo o distinto lugar, con la misma finalidad y para un perodo limitado de tiempo.

Artculo 22. Solicitud de autorizacin para posteriores liberaciones.

La autorizacin ser igualmente exigible en el caso de una liberacin posterior de un organismo modificado genticamente o de una combinacin de estos organismos que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigacin (artcu lo 13.2 de la Ley).

En este caso, el solicitante podr hacer referencia a datos aportados en anteriores solicitudes o a resultados de liberaciones anteriores.

Artculo 23. Presentacin de solicitudes.

Cuando las solicitudes de autorizacin a que se refieren los artculos anteriores y las dems comunicaciones que se regulan en este captulo, deban presentarse en la Administracin General del Estado, stas se dirigirn al Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de Presidente del rgano colegiado, y podrn presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del Secretario del rgano colegiado, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad, dichas solicitudes y comunicaciones, a efectos de que el rgano colegiado, previo informe de la citada Comisin, adopte la resolucin correspondiente.

Artculo 24. Procedimiento.

1. El rgano competente evaluar los riesgos que representa la liberacin y comprobar que la actividad se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994, y de este Reglamento.

Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas enviarn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en el plazo de un mes, a partir de su recepcin, un resumen del contenido de la documentacin que, en su caso, hayan recibido para su informacin y traslado a la Comisin Europea. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental efectuar en igual plazo dicho traslado, en los supuestos en que la competencia para otorgar la autorizacin para la liberacin voluntaria corresponda a la Administracin General del Estado (artculo 14.1 de la Ley).

El resumen se ajustar al modelo del anexo de la Decisin 94/211/CE, de 15 de abril, de la Comisin. 2. En su caso, el rgano competente podr:

a) Solicitar al responsable de la liberacin voluntaria que proporcione cualquier informacin adicional, mediante la presentacin de informes o estudios de organismos pblicos o privados, tanto nacionales como internacionales.

Los gastos que se originen como consecuencia de esta previsin, sern de cuenta de los titulares de las actividades de liberacin voluntaria, de acuerdo con lo establecido en la disposicin adicional segunda de la Ley 15/1994.

b) Consultar a otras Administraciones Pblicas, instituciones o personas cualificadas en esta materia sobre el riesgo de la liberacin propuesta.

c) Someter a informacin pblica el proyecto de liberacin voluntaria.

La informacin al pblico deber incluir el nombre y direccin del titular de la actividad, la descripcin general de organismo modificado genticamente que va a ser liberado, el lugar y el propsito de la liberacin y por ltimo el perodo previsto de liberacin.

d) Realizar cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias (artculo 14.2 de la Ley).

Artculo 25. Resolucin.

El rgano competente, una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas o las observaciones realizadas por otros Estados miembros, resolver sobre la liberacin solicitada, autorizndola o denegndola, segn se cumplan o no los requisitos determinados en la Ley 15/1994, y en este Reglamento. La resolucin que autorice la liberacin impondr, en su caso, las condiciones necesarias para su realizacin.

La resolucin que proceda deber ser expresa y notificarse al interesado en el plazo de tres meses (artcu lo 15 de la Ley).

A efectos de lo establecido en este artculo y en el anterior, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el rgano colegiado adoptar la resolucin correspondiente, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 26. Informaciones adicionales.

1. El titular de la actividad est obligado, con carcter inmediato, a informar al rgano competente, a revisar las medidas especificadas en la documentacin y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente cuando con posterioridad a la presentacin de dicha documentacin o al otorgamiento de la autorizacin:

a) Se produzca cualquier modificacin en la liberacin voluntaria que pueda incrementar los riesgos para la salud humana o el medio ambiente.

b) Se disponga de nueva informacin sobre dichos riesgos.

2. El titular de la actividad est obligado a informar al rgano competente del resultado de la liberacin en relacin con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y har constar, en su caso, su intencin de proceder a la futura comercializacin del organismo liberado o de un producto que lo contenga.

3. El rgano competente podr exigir al interesado la modificacin de las condiciones de la liberacin voluntaria, o su suspensin o finalizacin, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos (artcu lo 16 de la Ley).

4. A efectos de este artculo, cuando la competencia para recibir la comunicacin corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de Presidente del rgano colegiado y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del Secretario del rgano colegiado, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin a efectos de que el rgano colegiado, previo informe de la citada Comisin, adopte la resolucin correspondiente.

Artculo 27. Procedimientos simplificados.

1. No obstante lo establecido en los artculos anteriores, podr presentarse una nica solicitud de autorizacin para efectuar varias liberaciones voluntarias de vegetales modificados genticamente que se hayan generado a partir de las mismas plantas receptoras cultivadas pero que puedan diferir en cualquiera de las secuencias insertadas o suprimidas o tener las mismas secuencias insertadas o suprimidas pero diferir en el fenotipo.

Igualmente, se podr presentar una nica solicitud de autorizacin para un programa de desarrollo de un trabajo completo especificado previamente, con una nica especie vegetal receptora y un rango especificado de inserciones y supresiones durante varios aos en lugares distintos.

2. De acuerdo con la Decisin de la Comisin 94/730/CEE, de 4 de noviembre, las autorizaciones reguladas en el apartado anterior se concedern mediante el procedimiento simplificado recogido en el anexo 6, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

1.a Que la taxonoma y la biloga de las plantas receptoras sean bien conocidas.

2.a Que se cuente con la informacin sobre las interacciones de las especies vegetales receptoras en los ecosistemas en los que se programa una liberacin agrcola o experimental.

3.a Que existan datos sobre la seguridad para la salud humana y para el medio ambiente de las liberaciones experimentales en que estn presentes plantas modificadas genticamente de las mismas especies vegetales receptoras.

4.a Que las secuencias insertadas y los productos de su expresin sean seguros para la salud humana y el medio ambiente en las condiciones de la liberacin experimental.

5.a Que se hayan caracterizado correctamente las secuencias insertadas.

6.a Que todas las secuencias insertadas se integren en el genoma nuclear de la planta.

7.a Que todas las liberaciones pertenezcan a un mismo programa de trabajo establecido a priori.

8.a Que todas las liberaciones se realicen en un perodo limitado y fijado previamente.

CAPTULO IV

Comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan

Artculo 28. Concepto y mbito de aplicacin.

1. Se entiende por comercializacin todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan.

2. Lo dispuesto en este captulo no ser de aplicacin al transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente, ni a los productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 15/1994 y por este Reglamento, siempre que stas exijan una evaluacin especfica de los riesgos para el medio ambiente similar a la regulada en la Ley 15/1994 y en este Reglamento (artculo 17 de la Ley). En especial, no se aplicar a los nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios incluidos en el mbito del Reglamento (CE) nmero 258/97, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997.

Artculo 29. Presentacin de solicitudes.

Las solicitudes de autorizacin a que se refieren los artculos siguientes y las dems comunicaciones que se regulan en este captulo, se dirigirn al Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de Presidente del rgano colegiado y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992.

El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del Secretario del rgano colegiado, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes y comunicaciones a efectos de que el rgano colegiado, previo informe de la citada comisin, adopte la resolucin correspondiente.

Artculo 30. Solicitud de autorizacin.

1. Las personas fsicas o jurdicas responsables de la fabricacin o importacin de productos que contengan o consistan en organismos modificados genticamente y que pretendan comercializarlos por primera vez, solicitarn autorizacin del rgano colegiado, remitiendo al efecto:

a) Un estudio tcnico que comprender las informaciones y datos que se determinan en el anexo 5 de este Reglamento, ampliados cuanto sea necesario para tener en cuenta la diversidad de lugares de uso del producto, incluida la informacin sobre datos y resultados relativos al ecosistema que podra ser afectado por el uso del producto, obtenidos en las liberaciones de investigacin y desarrollo, as como un informe que permita conocer la solvencia econmica del peticionario.

Se remitir, asimismo, un resumen del estudio tcnico, que se presentar de acuerdo con el modelo establecido en el anexo de la Decisin 92/146/CE, de 11 de febrero, de la comisin.

b) Una evaluacin de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de los organismos genticamente modificados incluidos en el producto, as como la informacin obtenida en la fase de investigacin y desarrollo acerca del impacto de la liberacin sobre la salud humana y el medio ambiente.

c) Las condiciones para la comercializacin del producto, incluidas las condiciones especficas de uso y manejo y una propuesta de etiquetado y envasado, que deber comprender, al menos, los requisitos del anexo 5 de este Reglamento. No obstante, si sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de acuerdo con lo establecido en el captulo III de este Reglamento, o en virtud de argumentos cientficos justificados y solventes, el solicitante considera que la comercializacin y el uso de un producto no presentan ningn riesgo para la salud humana y el medio ambiente, podr proponer al rgano colegiado la exencin de uno o ms requisitos del apartado B del anexo 5.

d) La informacin de que se disponga, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo genticamente modificado en trmite de autorizacin o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que stas hayan dado su conformidad por escrito [artculo 18.1.d) de la Ley].

2. Deber solicitarse una nueva autorizacin para la comercializacin de aquellos productos que aun conteniendo los mismos organismos modificados genticamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso (artculo 18.2 de la Ley).

Artculo 31. Procedimiento.

1. El rgano colegiado, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad, comprobar que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994 y de este Reglamento, pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la informacin adicional que sea necesaria (artculo 19.1 de la Ley).

2. En el plazo mximo de tres meses, el rgano colegiado podr:

a) Denegar la autorizacin si la comercializacin propuesta no cumple los requisitos determinados por la Ley 15/1994 y este Reglamento, o

b) Remitir copia del expediente a la Comisin Europea acompaado de su dictamen favorable. En dicho expediente se incluir un resumen de la solicitud y una exposicin de las condiciones bajo las que se proponga otorgar la autorizacin (artculo 19.2 de la Ley).

El resumen se ajustar al modelo del anexo de la Decisin 94/211/CE, de 15 de abril, de la comisin.

Asimismo, cuando se haya autorizado al solicitante, de acuerdo con lo establecido en el prrafo c) del apartado 1 del artculo 30, la exencin de algn requisito del apartado B del anexo 5 y si se recibiera informacin adicional, de acuerdo con lo establecido en apartado 1 del artculo 22 de la Ley 15/1994, se informar de ello a la Comisin Europea.

3. El rgano colegiado, a travs de su Secretario, dejar constancia en el expediente de la fecha de remisin de las actuaciones a la Comisin Europea, as como la del envo por sta a los restantes Estados miembros (artculo 19.3 de la Ley).

Artculo 32. Autorizacin.

1. La autorizacin de comercializacin slo podr darse cuando se haya autorizado previamente una liberacin voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos que permita evaluar el riesgo o se haya realizado una evaluacin de los riesgos basada en los datos que figuran en el anexo 4 de este Reglamento. En todo caso, los productos debern cumplir las normas vigentes sobre comercializacin de productos.

2. La autorizacin se otorgar por escrito transcurrido un plazo de dos meses, contados desde la fecha en que la Comisin Europea remita a los restantes Estados miembros el expediente mencionado en el artcu lo 31, siempre que en ese plazo no se hubiesen formulado objeciones por ningn Estado miembro.

Si, por el contrario, se formulasen objeciones, y en dicho plazo no se llegase a un acuerdo entre los Estados, la autorizacin no podr ser concedida sin la previa aprobacin de la Comisin Europea.

En este caso, la autorizacin se otorgar en un plazo de quince das, a contar desde la recepcin de la aprobacin concedida por la Comisin Europea (artculo 20 de la Ley).

Artculo 33. Comercializacin.

Las autorizaciones dadas por cualquier Estado miembro habilitarn para que el organismo o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en Espaa, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones (artculo 21 de la Ley).

Artculo 34. Informaciones adicionales.

1. El responsable de la comercializacin est obligado, con carcter inmediato, a informar al rgano colegiado, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la solicitud de informacin y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente, cuando con posterioridad a la presentacin de la solicitud o al otorgamiento de la autorizacin, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que el producto pueda suponer para la salud humana y el medio ambiente.

2. El rgano colegiado, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad, podr restringir o suspender el uso y la comercializacin de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorizacin disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana y el medio ambiente (artculo 22 de la Ley).

Artculo 35. Informacin a la comisin.

La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental elaborar y enviar cada ao a la Comisin Europea un informe sobre el control del uso de todos los productos comercializados de conformidad con la Ley 15/1994 y este Reglamento.

A tales efectos, las Comunidades Autnomas enviarn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental los datos e informaciones que, para cumplir con dicha obligacin, obren en su poder, de acuerdo con las actuaciones que hayan llevado a cabo, en funcin de las competencias que se les atribuyen en la Ley 15/1994.

CAPTULO V

Informacin y control

Artculo 36. Confidencialidad.

1. Los titulares de las actividades reguladas en la Ley 15/1994 y en este Reglamento que proporcionen informacin al rgano competente podrn invocar el carcter de confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificacin correspondiente.

El rgano competente resolver sobre la confidencialidad invocada y se abstendr de facilitar la informacin a terceros.

2. No tendrn carcter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripcin de organismos modificados genticamente, a la identificacin del titular, a la finalidad y lugar de la actividad, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluacin de los efectos para la salud humana y el medio ambiente (artculo 23 de la Ley).

3. Si, por cualquier razn, los titulares de las actividades retirasen la comunicacin de utilizacin confinada o la solicitud de autorizacin de liberacin voluntaria o de comercializacin de organismos modificados genticamente, el rgano competente para autorizar estas actividades deber respetar el carcter confidencial de la informacin suministrada.

Artculo 37. Vigilancia y control.

1. Las Comunidades Autnomas realizarn la vigilancia y el control de las actividades reguladas por la Ley 15/1994 y por este Reglamento, as como la imposicin de sanciones que se deriven de infracciones cometidas en su realizacin, a excepcin de lo establecido en prrafo b) del apartado 2 del artculo 30 de la Ley 15/1994, de acuerdo con lo regulado en el segundo prrafo del artculo 31 de dicha Ley.

2. Los titulares de las actividades estarn obligados a prestar toda la colaboracin a los rganos competentes a fin de permitirles realizar los exmenes, controles, toma de muestras y recogida de informacin necesaria para el cumplimiento de su misin (artculo 25 de la Ley).

CAPTULO VI

Infracciones y sanciones

Artculo 38. Infracciones.

Tendrn la consideracin de infracciones a lo regulado en este Reglamento las establecidas en el artcu lo 26 de la Ley 15/1994, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civiles y penales derivadas de las infracciones cometidas.

Artculo 39. Responsabilidad.

1. Sern responsables de las infracciones las personas fsicas o jurdicas siguientes:

a) En el caso de incumplimiento de las condiciones de autorizacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente, liberacin de organismos modificados genticamente o comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan, los titulares de las citadas autorizaciones.

b) En el caso de realizacin de actividades de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente, liberacin de organismos modificados genticamente o comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que las contengan, sin autorizacin correspondiente, las personas que las realizasen.

c) En el caso de realizacin de actividades de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente que no requieran autorizacin administrativa, las personas fsicas o jurdicas que se propongan realizar o realicen dichas actividades.

2. En el caso de que se produzcan efectos perjudiciales por acumulacin de actividades debidas a diferentes personas, fsicas o jurdicas, el rgano competente para sancionar podr imputar individualmente esta responsabilidad y sus efectos econmicos.

Artculo 40. Sanciones.

Las infracciones a lo establecido en la Ley 15/1994 y en este Reglamento sern sancionadas de acuerdo a lo dispuesto en el artculo 27 de la citada Ley.

Artculo 41. Multas coercitivas.

Con independencia de las que puedan corresponder en concepto de sancin, los rganos competentes podrn acordar la imposicin de multas coercitivas con arreglo a lo dispuesto en la legislacin de procedimiento administrativo, una vez transcurridos los plazos sealados en el requerimiento correspondiente. La cuanta de cada una de dichas multas no superar el 20 por 100 de la multa fijada para la infraccin cometida (artculo 27.3 de la Ley).

Artculo 42. Indemnizacin de daos y perjuicios.

1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de las actividades infractoras quedarn obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infraccin, as como abonar la correspondiente indemnizacin por los daos y perjuicios causados, cuyo importe ser fijado por la Administracin que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales.

Cuando los daos fueran de difcil evaluacin, se aplicarn, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: Coste terico de la restitucin o reposicin, valor de los bienes daados, coste del proyecto o actividad causante del dao y beneficio obtenido con la actividad infractora.

2. Tanto el importe de las sanciones como el de las responsabilidades a que hubiera lugar por daos causados a bienes de utilidad pblica podrn ser exigidos por va administrativa de apremio (artculo 28 de la Ley).

Artculo 43. Responsabilidad penal.

En el supuesto de que los actos cometidos pudieran ser constitutivos de delito o falta, la Administracin dar traslado del tanto de culpa al Ministerio Fiscal, y suspender la tramitacin del expediente sancionador hasta la resolucin de la autoridad judicial. La sancin penal excluir la imposicin de sancin administrativa en los casos en que se aprecie identidad del sujeto, hecho y fundamento. De no haberse estimado la existencia de delito o falta, la Administracin podr proseguir, en su caso, el expediente sancionador con fundamento en los hechos declarados probados por resoluciones judiciales firmes (artculo 29 de la Ley).

CAPTULO VII

rganos colegiados

Artculo 44. rgano colegiado.

1. El rgano colegiado a que se refiere el apartado 3 del artculo 30 de la Ley 15/1994, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, estar compuesto por los siguientes miembros o funcionarios en quien deleguen:

a) Presidente: El Director general de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente.

b) Vocales: Un representante de los Ministerios de Sanidad y Consumo; Agricultura, Pesca y Alimentacin; Industria y Energa, y Educacin y Cultura, con rango orgnico de Director general, designados por los departamentos respectivos.

2. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental dispondr los medios materiales y personales necesarios para asegurar el correcto desempeo de las funciones del rgano colegiado y coordinar sus relaciones con la Comisin Nacional de Bioseguridad. Actuar como Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario que ocupe un puesto de trabajo ya existente en la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental.

3. El rgano colegiado conceder las autorizaciones cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado y adoptar las dems resoluciones y funciones que le asigna este Reglamento.

Artculo 45. Comisin Nacional de Bioseguridad.

1. La Comisin Nacional de Bioseguridad es un rgano colegiado de carcter consultivo, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, y estar compuesta por los siguientes miembros o personas en quien deleguen:

a) Presidente: Un representante del Ministerio de Medio Ambiente designado por el Secretario general de Medio Ambiente.

b) Vocales: Un representante de los Ministerios de Sanidad y Consumo; Agricultura, Pesca y Alimentacin; Industria y Energa; Economa y Hacienda, e Interior, designados por los departamentos respectivos. Asimismo, un representante del Ministerio de Educacin y Cultura, nombrado a propuesta de la Comisin Interministerial de Ciencia y Tecnologa.

c) Hasta un mximo de seis personas o representantes de instituciones, expertas en las materias comprendidas en la Ley 15/1994 o en este Reglamento, designadas por el Secretario general de Medio Ambiente, a propuesta del rgano colegiado.

Asimismo, se podr recabar el asesoramiento de cientficos o expertos para temas concretos.

Actuar como Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario titular de un puesto de trabajo de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental.

Adems de lo indicado en los apartados anteriores podr participar en las reuniones de la Comisin Nacional de Bioseguridad un representante de cada una de las Comunidades Autnomas que lo soliciten.

2. La Comisin Nacional de Bioseguridad tendr un carcter eminentemente tcnico, podr actuar en Pleno y en subcomisiones o grupos de trabajo y se reunir tantas veces como sea necesario para informar sobre las solicitudes de autorizacin para actividades realizadas con organismos modificados genticamente.

3. La Comisin Nacional de Bioseguridad informar preceptivamente las solicitudes de autorizaciones que corresponda otorgar a la Administracin General del Estado, y ejercer, adems, las siguientes funciones:

a) Informar sobre si los proyectos de utilizacin confinada y de liberacin voluntaria han de someterse a informacin pblica, tal y como se establece en los ar tculos 11.2.c) y 25.2.c) de este Reglamento.

b) Informar sobre los criterios a aplicar para determinar el riesgo en operaciones con organismos modificados genticamente a que se refiere el apartado 3 del artculo 7 de este Reglamento.

c) Informar sobre si los datos y documentos aportados son completos y exactos, si las medidas relativas a la gestin de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y si la actividad cuya realizacin se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 15/1994 y de este Reglamento, en los casos establecidos en el artculo 11.1 de este Reglamento.

d) Informar con carcter previo a la adopcin de la resolucin correspondiente por el rgano colegiado en los supuestos previstos en los artculos 12.2, 14.2, 23, 26, 27.4, 29, 31.1 y 34.2 de este Reglamento.

e) Informar sobre las dems cuestiones que se sometan a su consideracin por parte del rgano colegiado.

Artculo 46. Actuacin de los rganos colegiados.

El rgano colegiado y la Comisin Nacional de Bioseguridad ajustarn sus actuaciones y funcionamiento a lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

ANEXO 1

Contenido de la evaluacin previa de los riesgos que puede presentar la utilizacin confinada de organismos modificados genticamente (OMG) para la salud humana y el medio ambiente

A) Caractersticas del (de los) organismo(s) donante(s) o, en su caso, parental(es): Nombre y denominacin; grado de parentesco; procedencia de (de los) organismo(s); informacin sobre los ciclos de reproduccin (sexual/asexual) del (de los) organismo(s) parental(es) o, si procede, del organismo receptor; historial de las manipulaciones genticas anteriores, estabilidad, desde el punto de vista de los rasgos genticos importantes, del organismo parental o receptor; naturaleza de la patogenia, virulencia, infectividad, toxicidad y vectores de transmisin de enfermedades; naturaleza de los vectores indgenas: Secuencia, frecuencia de movilizacin, especificidad y presencia de genes que confieren resistencia; gama de recipientes; otros rasgos fisiolgicos potencialmente significativos; estabilidad de dichos rasgos; hbitat natural y distribucin geogrfica. Caractersticas climticas de los hbitats originales; participacin significativa en procesos ambientales (como la fijacin del nitrgeno o la regulacin de pH); interaccin con otros organismos del medio ambiente y efectos sobre stos (con inclusin de probables propiedades competitivas o simbiticas); capacidad para formar estructuras de supervivencia (como semillas, esporas o esclerocios).

B) Caractersticas de los organismos modificados: Descripcin de la modificacin, incluido el mtodo utilizado para introducir el vector-inserto en el organismo receptor o bien el mtodo empleado para lograr la modificacin gentica de que se trate; funcin de la manipulacin gentica y/o del nuevo cido nucleico; naturaleza y procedencia del vector; estructura y cantidad de todo cido nucleico vector y/o donante que quede en la composicin final de microorganismo modificado; estabilidad del organismo, desde el punto de vista de los rasgos genticos; frecuencia de movilizacin del vector insertado y/o capacidad de transmisin gentica; ritmo y nivel de expresin del nuevo material gentico, mtodo y sensibilidad de medicin; actividad de la protena expresada.

C) Aspectos sanitarios: Efectos alrgicos o txicos de los organismos no viables y/o de sus productos metablicos; riesgos del producto; comparacin de la patogenia del organismo modificado con el organismo donante, receptor o (si procede) parental; capacidad de colonizacin.

Si el organismo es patgeno para personas inmunocompetentes:

a) Enfermedades causadas y mecanismos patognicos, incluidas capacidad de invasin y virulencia.

b) Capacidad de comunicacin.

c) Dosis infecciosa.

d) Gama de anfitriones, posibilidad de alteracin.

e) Posibilidad de supervivencia fuera del anfitrin humano.

f) Presencia de vectores o medios de diseminacin.

g) Estabilidad biolgica.

h) Pautas de resistencia a los antibiticos.

i) Alergenicidad.

j) Disponibilidad de terapias apropiadas.

D) Aspectos ambientales: Factores que afectan a la supervivencia, multiplicacin y diseminacin en el medio ambiente del organismo modificado; tcnicas existentes de deteccin, identificacin y control del organismo modificado; tcnicas existentes de deteccin de la transmisin del nuevo material gentico a otros organismos; hbitats conocidos y previstos del organismo modificado; descripcin de ecosistemas en los que el organismo podra diseminarse accidentalmente; mecanismo y resultado previstos de la interaccin entre el organismo modificado y los organismos que podran verse expuestos en caso de liberacin en el medio ambiente; efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, virulencia, vector de patgenos, alergenicidad, colonizacin; implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoqumicos; mtodos existentes para descontaminar la zona en caso de liberacin en el medio ambiente.

ANEXO 2

Medidas de confinamiento para los organismos modificados genticamente de alto riesgo

Categoras de confinamiento / Especificaciones / 1 / 2 / 3

1. Los organismos viables debern confinarse en un sistema que separe fsicamente el proceso del medio ambiente. / S. / S. / S.

2. Debern tratarse los gases de escape del sistema cerrado para: / Minimizar la liberacin. / Impedir la liberacin. / Impedir la liberacin.

3. La toma de muestras, la adicin de materiales a un sistema cerrado y la transferencia de organismos viables a otro sistema cerrado debern: / Minimizar la liberacin. / Impedir la liberacin. / Impedir la liberacin.

4. Los fluidos de grandes cultivos no debern retirarse del sistema cerrado a menos que los organismos viables hayan sido: / Inactivados mediante medios verificados. / Inactivados mediante medios fsicos o qumicos verificados. / Inactivados mediante medios fsicos o qumicos verificados.

5. Debern disearse precintos para: / Minimizar la liberacin. / Impedir la liberacin. / Impedir la liberacin.

6. Los sistemas cerrados debern ubicarse en una zona controlada: / Facultativo. / Facultativo. / S, expresamente construida.

a) Debern anunciarse los indicios de riesgo biolgico. / Facultativo. / S. / S.

b) Slo deber permitirse el acceso al personal designado. / Facultativo. / S. / S, mediante esclusa.

c) El personal deber vestir indumentaria de proteccin. / S, ropa de trabajo. / S. / Cambiarse completamente.

d) Deber dotarse al personal de instalaciones de descontaminacin y lavado. / S. / S. / S.

e) El personal deber ducharse antes de abandonar la zona controlada. / No. / Facultativo. / S.

f) Los efluentes de fregaderos y duchas debern recogerse e inactivarse antes de su liberacin. / No. / Facultativo. / S.

g) La zona controlada deber ventilarse adecuadamente para reducir al mnimo la contaminacin atmosfrica. / Facultativo. / Facultativo. / S.

h) En la zona controlada deber mantenerse una presin del aire negativa respecto a la atmsfera. / No. / Facultativo. / S.

i) Se deber tratar con filtros HEPA el aire de entrada y salida de la zona controlada. / No. / Facultativo. / S.

j) Deber disearse la zona controlada para impedir la fuga del contenido del sistema cerrado. / Facultativo. / S. / S.

k) Se deber precintar la zona controlada para su fumigacin. / No. / Facultativo. / S.

7. Tratamiento de efluentes antes de su vertido final. / Inactivados por me dios verificados. / Inactivados por me dios fsicos o qumicos verificados. / Inactivados por medios fsicos verificados.

ANEXO 3

Parte A

Informacin que debe contener la comunicacin a que se refiere al artculo 10 cuando las instalaciones se utilicen por primera vez

a) Nombre de la persona o personas responsables de la utilizacin confinada, incluido el de los responsables de la supervisin, control y seguridad, as como informacin sobre su formacin profesional y titulacin.

b) Direccin y ubicacin de la instalacin; descripcin de la dependencias de la instalacin.

c) Descripcin de la naturaleza del trabajo que se realizar y, en particular, de la clasificacin del organismo(s) utilizado(s), alto o bajo riesgo, y de la escala probable de la operacin.

d) Resumen de la evaluacin de los riesgos a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artculo 8 de este Reglamento.

Parte B

Informacin que debe contener la comunicacin a que se refiere el artculo 10 cuando vayan a utilizarse organismos modificados genticamente de bajo riesgo en operaciones distintas a las destinadas a la enseanza, investigacin, desarrollo y sin fines industriales o comerciales y que se efecten a pequea escala

a) Fecha de presentacin de la comunicacin a que se refiere la parte A de este anexo 3.

b) Organismo(s) parental(es) utilizado(s) o, si procede, sistema(s) anfitrin-vector utilizado(s).

c) Procedencia y funcin(es) proyectada(s) del (de los) material(es) empleado(s) en la(s) manipulacin(es).

d) Identidad y caractersticas del organismo modificado genticamente.

e) Finalidad de la utilizacin confinada y resultados esperados.

f) Cantidades de cultivos que se van a utilizar.

g) Resumen de la evaluacin de los riesgos a que se refiere el prrafo a) del apartado 1 del artculo 8 de este Reglamento.

Parte C

Informacin que debe contener la comunicacin a que se refiere el artculo 10 cuando vayan a utilizarse organismos modificados genticamente de alto riesgo en operaciones destinadas a la enseanza, investigacin, desarrollo o a fines no comerciales ni industriales y que se efectan a pequea escala

a) La informacin exigida en la parte B de este anexo 3.

b) Descripcin de las dependencias de la instalacin y de los mtodos de manipulacin de los organismos.

c) Descripcin de las condiciones metereolgicas predominantes y de los riesgos potenciales derivados de la ubicacin de las instalaciones.

d) Descripcin de las medidas de proteccin y supervisin que se aplicarn durante el uso confinado.

e) La categora de confinamiento asignada, especificando las medidas de gestin de residuos y las precauciones de seguridad que deban adoptarse.

Parte D

Informacin que debe contener la comunicacin a que se refiere el artculo 10 cuando vayan a utilizarse organismos modificados genticamente de alto riesgo en operaciones distintas a las descritas en la parte C de este anexo

Si no fuere tcnicamente posible o no se juzgare necesario proporcionar la informacin que a continuacin se especifica, se explicarn las razones. Es probable que el grado de pormenorizacin requerido en la respuesta a cada grupo de aspectos vare segn la naturaleza y la escala de la utilizacin confinada propuesta. En caso de que ya se haya presentado informacin al rgano competente de conformidad con el presente Reglamento, el usuario podr hacer referencia a la misma:

a) Fecha de presentacin de la comunicacin a que se refiere la parte A de este anexo 3 y nombre de la(s) persona(s) responsable(s).

b) Informacin sobre el(los) organismo(s) modificado(s) genticamente: Identidad y caractersticas del(de los) organismo(s) modificado(s) genticamente; finalidad de la utilizacin confinada o la naturaleza del producto; sistema anfitrin-vector que se utilizar (si procede); cantidades de cultivos que se utilizarn; comportamiento y caractersticas del(de los) organismo(s) en caso de modificacin de las condiciones de confinamiento o de liberacin en el medio ambiente; exposicin general de los riesgos potenciales asociados a la liberacin del(de los) organismo(s) en el medio ambiente; sustancias distintas del producto proyectado que se producirn o podrn producirse durante la utilizacin del(de los) organismo(s).

c) Informacin sobre el personal: Nmero mximo de personas que trabajarn en las instalaciones y nmero de personas que trabajarn en contacto directo con el(los) microorganismo(s).

d) Informacin sobre las instalaciones: Actividad en que se va(n) a utilizar el(los) organismo(s); procesos tecnolgicos empleados; descripcin de las dependencias de las instalaciones; condiciones meteorolgicas predominantes y peligros derivados de la ubicacin de las instalaciones.

e) Informacin sobre gestin de residuos: Tipos, cantidades y peligros potenciales de los residuos resultantes de la utilizacin del(de los) organismo(s); tcnicas de gestin de residuos utilizados, incluida la recuperacin de residuos lquidos o slidos y los mtodos de inactiva cin; forma y destino finales de los residuos inactivados.

f) Informacin sobre prevencin de accidentes y planes de actuacin en situacin de emergencia: Riesgos potenciales y condiciones en que podran producirse accidentes; medidas preventivas aplicadas, tales como equipo de seguridad, sistema de alarma, mtodos y procedimientos de confinamiento y recursos disponibles; descripcin de la informacin suministrada a los trabajadores; informacin necesaria para que los rganos competentes puedan elaborar o establecer los planes de actuacin necesarios en situacin de emergencia fuera de las instalaciones, de conformidad con los artculos 15 y 16 de este Reglamento, que se hayan elaborado o establecido.

g) Una evaluacin global a que se refiere el prrafo a) del apartado 1 del artculo 8 de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de la utilizacin confinada propuesta.

h) Toda la informacin complementaria a que se refieren las partes B y C, si no se ha facilitado con anterioridad.

ANEXO 4

Parte A

Informacin que debe contener la solicitud de autorizacin de liberacin de plantas superiores modificadas genticamente (gimnospermas y angiospermas)

A) Informacin general:

1. Nombre y direccin del solicitante (empresa o institucin).

2. Nombre, titulacin y experiencia del cientfico o cientficos responsables.

3. Ttulo del proyecto.

B) Informacin relativa a la A), planta receptora, o B) (en su caso), parental:

1. Nombre completo: Familia; gnero; especie; subespecie; cultivar/lnea de reproduccin; nombre vulgar.

2. a) Informacin sobre la reproduccin: Modo o modos de reproduccin; factores especficos, en su caso, que afecten a la reproduccin; perodo de generacin.

b) Compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres.

3. Capacidad de supervivencia:

a) Posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia.

b) Factores especficos, en su caso, que afecten a la capacidad de supervivencia.

4. Diseminacin:

a) Formas de amplitud de la diseminacin.

b) Factores especficos, en su caso, que afecten a la diseminacin.

5. Distribucin geogrfica de la planta.

6. En caso de especies vegetales que no estn presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripcin de hbitat natural de la planta, incluida informacin sobre predadores naturales, parsitos, competidores y simbiontes.

7. Posibilidad de interacciones significativas de la planta con otros organismos no vegetales en el ecosistema en que crece normalmente, incluida informacin relativa a efectos txicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.

C) Informacin relativa a la modificacin gentica:

1. Descripcin de los mtodos utilizados para la modificacin gentica.

2. Naturaleza y origen del vector utilizado.

3. Tamao, origen (nombre del organismo u organismos donantes) y funcin prevista de cada fragmento componente de la regin que se inserte.

D) Informacin relativa a la planta modificada genticamente:

1. Descripcin de los rasgos y caractersticas que se han introducido o modificado.

2. Informacin sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:

a) Tamao y estructura del inserto y mtodos utilizados para su caracterizacin, incluida informacin sobre las partes del vector que se introduzcan en la planta modificada genticamente o cualquier portador o ADN extrao que se quede en la planta modificada genticamente.

b) En caso de deleccin, tamao y funcin de la regin o regiones suprimidas.

c) Localizacin del inserto en las clulas de la planta (integrado en el cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y mtodos de determinacin.

d) Nmero de ejemplares del inserto.

3. Informacin sobre la expresin del inserto:

a) Informacin sobre la expresin del inserto y mtodos utilizados para su caracterizacin.

b) Partes de la planta en que se expresa el inserto (por ejemplo, races, tallo, polen).

4. Informacin sobre cmo varan las plantas modificadas genticamente respecto a la planta receptora en cuanto a:

a) Modo y tasa de reproduccin.

b) Diseminacin.

c) Capacidad de supervivencia.

5. Estabilidad gentica del inserto.

6. Capacidad de transferencia del material gentico desde la planta modificada genticamente a otros organismos.

7. Informacin sobre cualquier posible efecto txico o nocivo para la salud humana y el medio ambiente que se deba a la modificacin gentica.

8. Mecanismo de la interaccin entre la planta modificada genticamente y los organismos diana (en su caso).

9. Posibilidad de que se produzcan interacciones importantes con organismos no diana.

10. Descripcin de las tcnicas de deteccin e identificacin de la planta modificada genticamente.

11. Informacin, en su caso, sobre liberaciones previas de la planta modificada genticamente.

E) Informacin relativa al lugar de liberacin (slo en caso de solicitudes presentada con arreglo al ar tculo 22):

1. Localizacin y extensin del lugar o lugares de liberacin.

2. Descripcin del ecosistema de lugar de liberacin, con inclusin de datos sobre el clima, flora y fauna.

3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres que sean parientes.

4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o reas protegidas que puedan verse afectadas.

F) Informacin relativa a la liberacin (slo en caso de solicitudes presentadas con arreglo al artculo 22):

1. Objetivo de la liberacin.

2. Fecha o fechas y duracin previstas de la liberacin.

3. Mtodo de liberacin de las plantas modificadas genticamente.

4. Mtodo de preparacin y gestin del lugar de liberacin, con carcter previo, simultneo y posterior a la liberacin, con inclusin de prcticas de cultivo y mtodos de recogida.

5. Nmero aproximado de plantas (o plantas por metro cuadrado).

G) Informacin sobre los planes de control, se guimiento, tratamiento de residuos tras la liberacin (slo en caso de solicitudes presentadas con arreglo al ar tculo 22):

1. Precauciones adoptadas:

a) Distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente.

b) Medidas para reducir o evitar la dispersin de polen o de semillas.

2. Descripcin de los mtodos de tratamiento del lugar tras la liberacin.

3. Descripcin de los mtodos de tratamiento tras la liberacin en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada genticamente.

4. Descripcin de los planes y tcnicas de se guimiento.

5. Descripcin de los planes de emergencia.

H) Informacin sobre el impacto potencial de la liberacin de las plantas modificadas genticamente sobre el medio ambiente:

1. Posibilidad de que la planta modificada genticamente se haga ms persistente que las plantas receptoras o parentales en entornos agrarios o ms invasivas en entornos naturales.

2. Ventaja o desventaja competitiva conferida a otras especies vegetales compatibles sexualmente, que pueda deberse a transferencia gentica a partir de la planta modificada genticamente.

3. Impacto potencial sobre el medio ambiente de la interaccin entre la planta modificada genticamente y organismos diana (en su caso).

4. Posible impacto sobre el medio ambiente derivado de eventuales interacciones con organismos no diana.

Parte B

Informacin que debe contener la solicitud de autorizacin de liberacin de organismos modificados genticamente distintos de las plantas superiores

I. Informacin general:

A) Nombre y direccin del solicitante (empresa o institucin).

B) Nombre, titulacin y experiencia del cientfico o cientficos responsables.

C) Ttulo del proyecto.

II. Informacin relativa a los organismos modificados genticamente:

A) Caractersticas: a) Del o de los organismos donantes; b) Receptores, o c) (Cuando proceda) parentales:

1. Nombre cientfico.

2. Taxonoma.

3. Otros nombres (nombre comn, nombre de la cepa, etc.).

4. Caractersticas fenotpicas y genticas.

5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.

6. Descripcin de las tcnicas de identificacin y deteccin.

7. Sensibilidad, fiabilidad (en trminos cuantitativos) y especificidad de las tcnicas de deteccin e identificacin.

8. Descripcin de la distribucin geogrfica y del hbitat natural del organismo, incluida informacin sobre depredadores naturales, presas, parsitos, competidores, simbiontes y huspedes.

9. Potencial de transmisin e intercambio gentico con otros organismos.

10. Verificacin de la estabilidad gentica de los organismos y factores que influyen en la misma.

11. Rasgos patolgicos, ecolgicos y fisiolgicos de los organismos:

a) Clasificacin de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la proteccin de la salud humana y/o del medio ambiente.

b) Perodo de generacin en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual.

c) Informacin sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para fomentar estructuras de supervivencia: Por ejemplo, semillas, esporas o esclerotos.

d) Patogenicidad: Infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patgeno, vectores posibles, gama de huspedes, incluidos los organismos que no sean objeto de la investigacin. Posible activacin de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos.

e) Resistencia a los antibiticos y uso potencial de dichos antibiticos en seres humanos y organismos domsticos con fines profilcticos y teraputicos.

f) Participacin en procesos ambientales: Produccin primaria, ciclos de nutrientes, descomposicin de la materia orgnica, respiracin, etc.

12. Naturaleza de los vectores indgenas: Secuencia, frecuencia de movilizacin, especifidad y presencia de genes que confieren resistencia.

13. Historial de modificaciones genticas ante riores.

B) Caractersticas del vector:

1. Naturaleza y procedencia del vector.

2. Secuencia de transposones, vectores y dems fragmentos genticos no codificadores empleados para producir los organismos modificados genticamente y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de insercin introducidos.

3. Frecuencia de movilizacin del vector insertado y/o capacidad de transmisin gentica, as como los mtodos para su determinacin.

4. Informacin sobre el grado en que el vector est limitado al ADN necesario para realizar la funcin deseada.

C) Caractersticas del rgano modificado:

1. Informacin relativa a la modificacin gentica:

a) Mtodos de modificacin empleados.

b) Mtodos empleados para preparar y efectuar la(s) insercin(es) en el receptor o para borrar una secuencia.

c) Descripcin de la preparacin del fragmento de insercin y/o del vector.

d) Ausencia en el fragmento de insercin de toda secuencia desconocida e informacin acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la funcin deseada.

e) Secuencia, identidad funcional y localizacin del segmento o segmentos de cido nucleico alterados, insertados, borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.

2. Informacin sobre el organismo modificado genticamente final:

a) Descripcin de los rasgos genticos o caractersticas fenotpicas y en especial, de todos aquellos rasgos y caractersticas nuevas que puedan expresarse o los que no puedan ya ser expresados.

b) Estructura y cantidad de todo vector y/o cido nucleico donante que quede en la composicin final del organismo modificado.

c) Estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos genticos.

d) Coeficiente y nivel de expresin del nuevo material gentico. Mtodo y sensibilidad de medicin.

e) Actividad de la/s protena/s expresada/s.

f) Descripcin de las tcnicas de identificacin y deteccin, incluidas las tcnicas de identificacin y deteccin de la secuencia y del vector insertados.

g) Sensibilidad, fiabilidad (en trminos cuantitativos), y especificidad de las tcnicas de identificacin y deteccin.

h) Historial de las liberaciones o usos anteriores del organismo modificado genticamente.

i) Aspectos sanitarios: Efectos alegnicos o txicos de los organismos modificados genticamente no viables y/o productos metablicos; riesgos resultantes del producto; comparacin de la patogenecidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede), parental; capacidad de colonizacin.

En caso de que el organismo sea patgeno para personas inmunocompetentes: Enfermedades causadas y mecanismos patognicos, incluidas la capacidad de invasin y la virulencia. Capacidad de comunicacin. Dosis infecciosa. Gama de huspedes, posibilidad de alteracin. Posibilidad de supervivencia fuera del husped humano. Presencia de vectores o medios de diseminacin. Estabilidad biolgica. Patrones de resistencia a los antibiticos. Alergenicidad. Existencia de terapias apropiadas.

III. Informacin relativa a las condiciones de liberacin y al medio ambiente receptor:

A) Informacin sobre la liberacin:

1. Descripcin de la liberacin voluntaria propuesta, incluidos el(los) fin(es) y los productos previstos.

2. Fechas previstas de la liberacin y calendario del experimento, con la frecuencia y la duracin de las liberaciones.

3. Preparacin del lugar antes de la liberacin.

4. Extensin del lugar.

5. Mtodos que vayan a emplearse para la liberacin.

6. Cantidades de organismos modificados genticamente que vayan a ser liberadas.

7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y mtodo de cultivo, minera, irrigacin u otras actividades).

8. Medidas de proteccin de los operarios durante la liberacin.

9. Tratamiento del lugar despus de la liberacin.

10. Tcnicas previstas para la eliminacin o la desactivacin del (de los) organismo(s) modificado(s) genticamente tras el experimento.

11. Informacin y resultados de anteriores liberaciones del (de los) organismo(s) modificado(s) genticamente, sobre todo en distintas promociones y en ecosistemas diferentes.

B) Informacin sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno ms amplio):

1. Ubicacin geogrfica y coordenadas de referencia del (de los) lugar(es) [en el caso de las notificaciones con arreglo al apartado C, se considerar(n) lugar(es) de liberacin las zonas donde est previsto el uso del producto].

2. Proximidad fsica o biolgica a seres humanos y flora y fauna importantes.

3. Proximidad de biotopos importantes o zonas protegidas.

4. Magnitud de la poblacin local.

5. Actividades econmicas de las poblaciones locales que se basen en los recursos naturales de la zona.

6. Distancia de las zonas ms prximas protegidas a efectos de agua potable y/o ambientales.

7. Caractersticas climticas de la(s) regin(es) que podra(n) verse afectada(s).

8. Caractersticas geogrficas, geolgicas y edafolgicas.

9. Flora y fauna, incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.

10. Descripcin de los ecosistemas que podran verse afectados, tanto si son objeto del experimento como si no lo son.

11. Comparacin del hbitat natural del organismo receptor con el lugar (o lugares) propuesto(s) para la liberacin.

12. Cualquier proyecto urbanstico o de modificacin del empleo del suelo de la regin que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberacin.

IV. Informacin relativa a la interaccin entre los organismos modificados genticamente y el medio ambiente:

A) Caractersticas que afecten a la supervivencia, a la multiplicacin y a la diseminacin:

1. Caractersticas que afecten a la supervivencia, a la multiplicacin y a la dispersin.

2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicacin y a la diseminacin (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).

3. Sensibilidad a agentes especficos.

B) Interacciones con el medio ambiente.

1. Hbitat previsto de los organismos modificados genticamente.

2. Estudios sobre el comportamiento y caractersticas de los organismos modificados genticamente y sobre su impacto ecolgico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, cmaras de crecimiento, invernaderos, etc.

3. Capacidad de transmisin gentica:

a) Transmisin de material gentico de los organismos modificados genticamente a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberacin.

b) Transmisin de material gentico desde los organismos propios del ecosistema hacia los organismos modificados genticamente, con posterioridad a la liberacin.

4. Probabilidad de que despus de la liberacin se produzca una seleccin que se manifieste en la expresin de rasgos inesperados y/o deseables en el organismo modificado.

5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad gentica. Descripcin de los rasgos genticos que puedan impedir o reducir al mnimo la dispersin del material gentico. Mtodos de verificacin de la estabilidad gentica.

6. Rutas de dispersin biolgica, modelos conocidos o posibles de interaccin con el agente de diseminacin: Entre ellos la inhalacin, la ingestin, el contacto superficial, la penetracin a travs de la piel, etc.

7. Descripcin de los ecosistemas en los que podran ser diseminados los organismos modificados genticamente.

C) Impacto potencial sobre el medio ambiente:

1. Posibilidad de un incremento excesivo de la poblacin en el medio ambiente.

2. Ventaja competitiva de los organismos modificados genticamente en relacin con el(los) organismo(s) receptor(es) o parentales no modificado(s).

3. Identificacin y descripcin de los organismos objeto de la investigacin.

4. Mecanismo previsto y resultado de la interaccin entre los organismos modificados genticamente liberados y los organismos objeto de investigacin.

5. Identificacin y descripcin de organismos que no sean objeto de la investigacin y puedan verse afectados involuntariamente.

6. Posibilidades de cambios posteriores a la liberacin en las interacciones biolgicas o en la gama de los huspedes.

7. Efectos conocidos o previstos sobre organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigacin, repercusin sobre los niveles de poblacin de competidores, presas, huspedes, simbiontes, predadores, parsitos y agentes patgenos.

8. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoqumicos.

9. Otras interacciones con el medio ambiente que pueden resultar significativas.

V. Informacin sobre supervisin, control, tratamiento de residuos y planes de accin de emergencia.

A) Tcnicas de control:

1. Mtodos de rastreo de los organismos modificados genticamente y de seguimiento de sus efectos.

2. Especificidad [para identificar al (a los) organismos modificados genticamente y para distinguirlo(s) del organismo donante, receptor o, si procede, parental] sensibilidad y fiabilidad de las tcnicas de control.

3. Tcnicas de deteccin de la transmisin a otros organismos del material gentico donado.

4. Duracin y frecuencia del control.

B) Control de la liberacin:

1. Mtodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mnimo la diseminacin del (de los) organismo modificado genticamente fuera del lugar de la liberacin o de la zona prevista para su uso.

2. Mtodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.

3. Mtodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.

C) Tratamiento de residuos:

1. Tipo de residuos producidos.

2. Volumen de residuos previsto.

3. Riesgos posibles.

4. Descripcin del tratamiento propuesto.

D) Planes de accin en caso de emergencia:

1. Mtodos y procedimientos de control de los organismos modificados genticamente en caso de diseminacin inesperada.

2. Mtodos de descontaminacin de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicacin del (de los) organismo modificado genticamente.

3. Mtodos de eliminacin o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminacin o despus de la misma.

4. Mtodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminacin.

5. Planes de proteccin de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.

ANEXO 5

Informacin adicional requerida en caso de solicitud de autorizacin para la comercializacin conforme al modelo que acompaa a este anexo

A) Adems de la informacin que se especifica en el anexo IV, se incluir en la notificacin para la comercializacin de los productos de que se trate la siguiente informacin:

1. Nombre del producto y nombres de los organismos modificados genticamente que contenga.

2. Nombre del fabricante o distribuidor y su direccin en la Comunidad Europea.

3. Especificidad del producto, condiciones exactas de uso, incluido, cuando proceda, el tipo de medio ambiente y/o zona(s) geogrfica(s) de la Comunidad Europea para las cuales resulta apropiado el producto.

4. Tipo de uso previsto: Industria, agricultura y actividades especializadas, consumo por parte del pblico en general.

5. Las informaciones que pudiesen resultar necesarias para implementar un registro de modificaciones introducidas en organismos que, en su caso, cree la Comisin.

B) Adems de la informacin que figura en el apartado A), se proporcionar, cuando sea pertinente y de conformidad con el artculo 30, la siguiente informacin:

1. Medidas que deben adoptarse en caso de liberacin no intencionada o de uso indebido.

2. Instrucciones o recomendaciones especficas de almacenamiento y manipulacin.

3. Produccin y/o importacin estimada en la Comunidad.

4. Envase propuesto. Deber ser adecuado de manera que se evite la liberacin no intencionada de los organismos modificados genticamente durante el almacenamiento o en fases posteriores.

5. Etiquetado propuesto. Deber incluir, al menos de forma resumida, la informacin a que se hace referencia en los puntos A).1, A).2, B).1 y B).2.

C) Sin perjuicio de lo indicado en el apartado B), en todo caso, de conformidad con el artculo 30, se proporcionar la siguiente informacin:

Etiquetado propuesto. Debe incluir, en una etiqueta o documento adjunto, una indicacin de que el producto contiene o est constituido por organismos modificados genticamente.

En el caso de productos que se vayan a comercializar en combinaciones con organismos no modificados genticamente, la etiqueta o documento adjunto deber informar sobre la posibilidad de que en el producto estn presentes organismos modificados genticamente.

ANEXO 6

Procedimiento simplificado de liberacin voluntaria de vegetales modificados genticamente regulado en el artculo 27

1. Las solicitudes de autorizacin y, en especial, la informacin a suministrar se regirn por lo establecido en el captulo 3 de este Reglamento.

2. Para obtener una autorizacin nica que incluya a varias liberaciones, se deber facilitar en la solicitud toda la informacin necesaria sobre cada una de ellas, incluyendo los distintos lugares de liberacin y el diseo experimental, as como la indicacin de cualquier condicin de gestin de riesgo para cada liberacin en particular. Se deber hacer una referencia clara a cada liberacin incluida en la solicitud y adjuntar la informacin adecuada para poder completar el modelo resumido de solicitud e informacin.

3. En los supuestos regulados en el apartado 1 del artculo 27, no ser necesario proporcionar en la solicitud indicaciones ni descripciones detalladas de los lugares de liberacin, de los subsiguientes cruces sexuales intraespecficos, ni de las condiciones de liberacin, como sera obligatorio en las condiciones expuestas en el apartado 3. No obstante, en la solicitud se deber exponer suficientes datos para que se pueda realizar una evaluacin global de los riesgos y una evaluacin pormenorizada, que se har al menos para la primera liberacin incluida en el programa de trabajo.

Cuando sea de aplicacin lo establecido en el prrafo anterior, el solicitante presentar, en su caso, al rgano competente, informacin adicional junto con una declaracin en la que se indique si contina siendo vlida la evaluacin de riesgo original y, en caso de que no lo sea, facilitar una nueva evaluacin. Esta informacin se enviar antes de proceder a la liberacin especfica a la que se refiere, en forma de una simple notificacin adicional a efectos solamente informativos.

En estos casos, el rgano competente enviar inmediatamente a la Comisin Europea cualquier informacin adicional sobre la evaluacin de riesgos recibida en aplicacin de lo establecido en el prrafo anterior.

Si la informacin adicional presentada mostrara que la autorizacin original por procedimiento simplificado ha dejado de ser aplicable, el rgano competente deber indicar al solicitante, en el plazo de quince das a partir de la recepcin de la notificacin, que slo podr proceder a la liberacin propuesta si obtiene una autorizacin por el procedimiento normal establecido en este Reglamento. Transcurrido este plazo sin que el rgano competente haya adoptado ninguna resolucin al respecto, el solicitante podr continuar con la liberacin especfica de que se trate.

4. Cuando se conceda la autorizacin nica en los trminos del procedimiento simplificado, se pueden poner condiciones a cada una de las liberaciones a las que se refiera. Estas condiciones podrn ser modificadas por el rgano competente, de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artculo 26 de este Reglamento.

5. Una vez realizadas una o varias de las liberaciones aprobadas en virtud del procedimiento simplificado, el solicitante presentar al rgano competente un informe con los resultados de una o varias liberaciones en el plazo que se indique en la autorizacin. Dichos informes podrn presentarse por separado o como parte claramente identificable de una notificacin de liberaciones subsiguientes.

6. El rgano competente podr alterar las condiciones de la primera autorizacin o intervenir para alterar las condiciones de liberaciones especficas subsiguientes, basndose en los resultados de los informes o en la informacin obtenida en el curso de inspecciones.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 20/06/1997
  • Fecha de publicación: 24/06/1997
  • Fecha de derogación: 01/02/2004
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 178/2004, de 30 de enero (Ref. BOE-A-2004-1850).
Referencias anteriores
Materias
  • Medio ambiente
  • Organismo genticamente modificado
  • Sanidad

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