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Documento BOE-A-2004-1850

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

TEXTO

La Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, incorpor al ordenamiento jurdico espaol las normas sustantivas de la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilizacin confinada de microorganismos modificados genticamente, y de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberacin intencional en el medio ambiente de organismos modificados genticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.

No obstante, tal y como pone de manifiesto en su exposicin de motivos, la Ley 9/2003, de 25 de abril, efecta una incorporacin parcial al derecho espaol que se limita a recoger y adaptar aquellas normas de las directivas mencionadas que, en razn de su naturaleza jurdica y para su plena efectividad en el ordenamiento interno, se encuentran sometidas al principio de reserva de ley, en tanto que la incorporacin de aquellas otras normas de las directivas de contenido tcnico o de carcter coyuntural, no sujetas al principio citado, se han diferido al mbito reglamentario.

De otra parte, desde la fecha de su entrada en vigor, las normas objeto de las directivas citadas se han visto afectadas por el ordenamiento de la Unin Europea desde dos perspectivas diferentes.

En primer lugar, por la publicacin de diversas decisiones de la Comisin y del Consejo que complementan el contenido de ambas directivas, entre las que se pueden citar la Decisin 2000/608/CE de la Comisin, de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientacin para la evaluacin del riesgo descrita en el anexo II de la Directiva 90/219/CEE; la Decisin 2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genticamente para la salud humana y el medio ambiente; la Decisin 2002/623/CE de la Comisin, de 24 de julio de 2002, por la que se establecen una notas de orientacin complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE; la Decisin 2002/811/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se establecen unas notas de orientacin complementarias al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE; la Decisin 2002/812/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, el modelo de resumen de la notificacin de la puesta en el mercado de organismos modificados genticamente como producto o componentes de producto; la Decisin 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, el modelo de resumen de la notificacin de la liberacin intencional en el medio ambiente de organismos modificados genticamente con fines distintos de su puesta en el mercado; la Decisin 2003/701/CE de la Comisin, de 29 de septiembre de 2003, por la que se establece un modelo de presentacin de los resultados de la liberacin intencional en el medio ambiente de plantas superiores con una finalidad distinta de la de su comercializacin con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Decisin de la Comisin por la que se establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros establecidos con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para el registro de informacin relativa a las modificaciones genticas en organismos modificados genticamente.

As mismo es preciso considerar las disposiciones contenidas en el Reglamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genticamente, que completa el contenido de la citadas directivas, en el Reglamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y etiquetado de organismos modificados genticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE, y en el Reglamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genticamente, lo que obliga a recoger estas modificaciones en una norma de rango reglamentario.

Adems, la efectiva aplicacin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, implica desarrollar reglamentariamente, entre otros, diversos aspectos de su articulado relacionados con la estructura, composicin y funciones del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente y de la Comisin Nacional de Bioseguridad, con los requisitos para la realizacin de actividades de utilizacin confinada, liberacin voluntaria con fines distintos a su comercializacin y a la comercializacin de organismos modificados genticamente, con las normas sobre informacin, vigilancia y control de estas actividades, as como en materia de rgimen sancionador.

De acuerdo con lo expuesto, es preciso proceder a la aprobacin y publicacin de una norma que permita al Gobierno desarrollar el contenido de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y finalizar, a la par, el proceso de incorporacin al ordenamiento espaol de las directivas y dems normas comunitarias anteriormente citadas; norma que, por su naturaleza jurdica y de conformidad con la habilitacin objeto de la disposicin final quinta de la citada ley, debe revestir el rango y forma de un real decreto.

En la elaboracin de este real decreto han sido odas las comunidades autnomas, as como los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Medio Ambiente, de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de Sanidad y Consumo y de Ciencia Y Tecnologa, con la aprobacin previa de la Ministra de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 30 de enero de 2004,

DISPONGO:

Artculo nico. Aprobacin del Reglamento.

Se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, que se inserta a continuacin de este real decreto.

Disposicin adicional primera. Registro central.

De conformidad con lo establecido en la disposicin adicional tercera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, se crea el Registro central de organismos modificados genticamente, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente, cuya gestin corresponde a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental.

El Registro central es nico en todo el territorio nacional y tiene su sede en Madrid.

El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, la Comisin Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes por razn de la materia y los rganos competentes de las comunidades autnomas remitirn al Registro central cuantos datos dispongan en razn de su competencia, y que resulten de la tramitacin de las comunicaciones y solicitudes de autorizacin de utilizacin confinada, liberacin voluntaria, y comercializacin de organismos modificados genticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba.

Asimismo, el registro se nutrir de la informacin de la Comisin Europea y los dems Estados miembros por medio de los adecuados enlaces.

En el registro se debe reflejar la localizacin de los organismos modificados genticamente objeto de liberacin voluntaria con fines distintos de la comercializacin, as como los que se cultiven de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el reglamento aprobado por este real decreto para su comercializacin, con el fin de que los posibles efectos de dichos organismos sobre el medio ambiente puedan ser objeto de seguimiento, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 37.f) y en el artculo 42 del reglamento. La informacin relativa a la localizacin de cultivos de variedades vegetales modificadas genticamente ser la correspondiente a su distribucin por comunidades autnomas y provincias.

Los datos estarn contenidos en un fichero apropiado para recibir, almacenar y conservar toda la informacin que haya de constar en el registro, y para poder recuperarla y ponerla a disposicin del pblico.

El suministro de datos podr realizarse por medios telemticos, siempre que el soporte utilizado garantice la autenticidad de la comunicacin y de su contenido, y quede constancia de la remisin y recepcin ntegras y del momento en que se hicieron.

El acceso del pblico a la informacin recogida en el registro se efectuar teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, de derecho de acceso a la informacin en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtencin y a la proteccin de datos personales.

Disposicin adicional segunda. Repercusin econmica.

El funcionamiento del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, de la Comisin Nacional de Bioseguridad y del Registro central regulado en la disposicin adicional primera de este real decreto no supondr incremento alguno del gasto pblico, y su funcionamiento ser atendido con los recursos humanos y materiales del Ministerio de Medio Ambiente.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogado el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto por este real decreto.

Disposicin final primera. Aplicacin del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad.

Como Punto Focal Nacional y Autoridad Nacional Competente, segn el Instrumento de ratificacin del Protocolo de Cartagena, de 10 de diciembre de 2002, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente asumir las funciones establecidas en el Reglamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genticamente

Disposicin final segunda. Carcter bsico.

Este real decreto y los preceptos del reglamento que se aprueba, excepto los artculos 1, 5, 6, 7, 8, 9, segundo prrafo, 24.2 y 3, 25.5 y 6, tienen carcter de legislacin bsica sobre proteccin del medio ambiente y bases de la sanidad, y se dictan al amparo del artculo 149.1 16. y 23. de la Constitucin.

Disposicin final tercera. Habilitacin de desarrollo.

Se faculta a los Ministros del Interior, de Educacin, Cultura y Deporte, de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de Sanidad y Consumo, de Medio Ambiente, de Economa y de Ciencia y Tecnologa para dictar, en el mbito de sus respectivas competencias, cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y el desarrollo de lo establecido en este real decreto.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, a 30 de enero de 2004.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Segundo del Gobierno

y Ministro de la Presidencia,

JAVIER ARENAS BOCANEGRA

REGLAMENTO GENERAL PARA EL DESARROLLO Y EJECUCIN DE LA LEY 9/2003, DE 25 DE ABRIL, POR LA QUE SE ESTABLECE EL RGIMEN JURDICO DE LA UTILIZACIN CONFINADA, LIBERACIN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE
TTULO I
Disposiciones Generales
CAPTULO I
Objeto y mbito de aplicacin
Artculo 1. Objeto.

Este reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. Este reglamento ser de aplicacin a las actividades de utilizacin confinada, liberacin voluntaria con fines distintos a su comercializacin y comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan.

2. Quedan excluidas del mbito de aplicacin de este reglamento las actividades mencionadas en el apartado anterior cuando la modificacin gentica de los organismos se obtenga por tcnicas de mutagnesis o de fusin (incluida la de protoplastos) de clulas vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse tambin mediante mtodos tradicionales de multiplicacin o de cultivo, siempre que tales tcnicas no supongan la utilizacin de molculas de cido nucleico recombinante ni de organismos modificados genticamente.

Igualmente, quedan excluidas de este reglamento la utilizacin de las tcnicas de fertilizacin in vitro, conjugacin, transduccin, transformacin o cualquier otro proceso natural y la induccin poliploide, siempre que no supongan la utilizacin de molculas de cido nucleico recombinante ni de organismos modificados genticamente obtenidos mediante tcnicas o mtodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del prrafo anterior.

Artculo 3. Tcnicas que dan lugar a una modificacin gentica.

A los efectos de lo establecido en el artculo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, se consideran tcnicas que dan lugar a una modificacin gentica las siguientes:

a) Tcnicas de recombinacin del cido nucleico, que incluyan la formacin de combinaciones nuevas de material gentico mediante la insercin de molculas de cido nucleico –obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo– en un virus, plsmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporacin a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproducindose.

b) Tcnicas que suponen la incorporacin directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyeccin, la macroinyeccin y la microencapsulacin.

c) Tcnicas de fusin de clulas (incluida la fusin de protoplastos) o de hibridacin en las que se formen clulas vivas con combinaciones nuevas de material gentico hereditario mediante la fusin de dos o ms clulas utilizando mtodos que no se producen naturalmente.

Artculo 4. Definiciones.

A los efectos de lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, adems de las definiciones recogidas en el artculo 2 de aquella, se entiende por:

a) Evaluacin del riesgo: la evaluacin de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, que pueden entraar las actividades con organismos modificados genticamente reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

b) Producto: preparado que consista en un organismo modificado genticamente o en una combinacin de organismos modificados genticamente, o que los contenga, y que se comercialice.

c) Trazabilidad: la capacidad de seguir el rastro de los organismos modificados genticamente y los productos producidos a partir de organismos modificados genticamente a lo largo de las cadenas de produccin y distribucin en todas las fases de su comercializacin.

d) Identificador nico: cdigo numrico o alfanumrico sencillo cuyo objeto es identificar cada organismo modificado genticamente conforme a la transformacin gentica autorizada de la que procede, y facilitar que se recabe informacin especfica de aqullos.

e) Operador: toda persona fsica o jurdica que comercialice un producto o reciba un producto comercializado en la Unin Europea, tanto de un Estado miembro como de un tercer pas, en cualquier fase de su produccin o distribucin, exceptuando el consumidor final.

f) Consumidor final: el ltimo consumidor que no vaya a utilizar el producto como parte de una operacin comercial.

g) Producto preenvasado: condicin de un artculo unitario para la venta, integrado por un producto y el envase en que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, siempre que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.

h) Tcnicas de autoclonacin: la extraccin de secuencias de cido nucleico de una clula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinsercin total o parcial de dicho cido nucleico (o de un equivalente sinttico), con o sin fases enzimticas o mecnicas previas, en clulas de la misma especie o de una especie que presente caractersticas filogenticas muy similares, que puedan intercambiar material gentico por procesos fisiolgicos naturales, siempre que sea improbable que el organismo resultante sea patgeno para las personas, los animales o los vegetales. La autoclonacin puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relacin con los cuales se disponga de una larga historia de utilizacin segura en los organismos correspondientes.

CAPTULO II
Competencias de las Administraciones pblicas y rganos de la Administracin General del Estado
Artculo 5. Competencias de las Administraciones pblicas.

1. Las competencias que atribuyen a la Administracin General del Estado en materia de autorizaciones e informe los apartados 1 a 3 del artculo 3 y la disposicin adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, sern ejercidas por el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente y por la Comisin Nacional de Bioseguridad, adscritos al Ministerio de Medio Ambiente.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente y la Comisin Nacional de Bioseguridad ajustarn sus actuaciones y funcionamiento a lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

3. Corresponde a las comunidades autnomas el ejercicio de las funciones reguladas en el artculo 4 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

As mismo, de conformidad con la disposicin final segunda de la ley anteriormente citada, corresponde a las comunidades autnomas la funcin de formular observaciones respecto de las solicitudes de autorizacin de liberaciones voluntarias y de comercializacin cuya resolucin ha de otorgar el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente.

Seccin 1. Del consejo interministerial de organismos modificados genticamente
Artculo 6. Composicin del Consejo.

1. El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente estar integrado por los siguientes miembros:

a) Presidente: el Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente.

b) Once vocales que correspondern a:

Un representante del Ministerio del Interior.

Un representante del Ministerio de Educacin, Cultura y Deporte.

Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin.

Un representante del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Un representante del Ministerio de Medio Ambiente.

Un representante del Ministerio de Economa.

Dos representantes del Ministerio de Ciencia y Tecnologa.

Un representante de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria.

Un representante de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Los vocales, con rango de director general, sern propuestos por los ministros correspondientes y nombrados por el Ministro de Medio Ambiente.

Con sujecin al procedimiento establecido en el prrafo anterior, los ministerios competentes podrn designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de stos, siempre que la designacin recaiga en funcionarios de nivel 30 que realicen actividades en el campo de la biotecnologa.

As mismo, el Consejo podr designar de entre sus miembros a un vicepresidente que sustituir al presidente en los supuestos de ausencia, vacante o enfermedad de ste.

3. Actuar como secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de grupo A de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental que realice funciones en mbitos relacionados con la biotecnologa.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, cuando la naturaleza o la importancia de los asuntos a tratar as lo requiera, podrn asistir a las reuniones del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, con voz pero sin voto, los titulares de otros rganos directivos de los departamentos citados, cuyo mbito de gestin tenga relacin con la materia a tratar.

5. El Consejo se reunir cuantas veces sea necesario para el cumplimiento de sus funciones y, en todo caso, como mnimo dos veces al ao.

Artculo 7. Funciones del Consejo.

1. Corresponde al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente el otorgamiento de las autorizaciones a que se refiere el artculo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, as como las dems funciones que se le asignan en este reglamento.

2. Cuando las autorizaciones de utilizacin confinada y liberacin voluntaria con fines distintos a la comercializacin tengan por objeto alguna de las actividades a que se refiere el artculo 3.2.a) de la ley anteriormente citada, el otorgamiento de la autorizacin estar condicionada a la conformidad del representante del Ministerio de Sanidad y Consumo, salvo en el caso de los medicamentos de uso veterinario cuya autorizacin requerir la conformidad de los representantes de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentacin.

3. Si las autorizaciones tuvieran por objeto la realizacin de actividades de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente, en los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica, y en el marco de programas de investigacin realizados por rganos u organismos dependientes de la Administracin General del Estado, el otorgamiento de la autorizacin queda supeditado a la conformidad de la representacin del Ministerio de Ciencia y Tecnologa.

4. Para las autorizaciones relacionadas con el examen tcnico para la inscripcin de variedades comerciales a que se refiere el artculo 3.2.c) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, ser precisa la conformidad de la representacin del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin.

5. Las resoluciones del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente que otorguen o denieguen las autorizaciones pondrn fin a la va administrativa.

Seccin 2. De la Comisin Nacional de Bioseguridad
Artculo 8. Naturaleza y composicin de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

1. La Comisin Nacional de Bioseguridad, prevista en la disposicin adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, es un rgano colegiado de carcter consultivo de la Administracin General del Estado y de las comunidades autnomas.

2. La Comisin Nacional de Bioseguridad estar compuesta por los siguientes miembros:

a) Presidente: un funcionario de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, designado por el Secretario General de Medio Ambiente.

b) Un vicepresidente, designado de entre los vocales en representacin de la Administracin General del Estado por acuerdo del Pleno de la Comisin, que ser nombrado por el Secretario General de Medio Ambiente.

c) Los siguientes vocales en representacin de la Administracin General del Estado:

1. Un funcionario representante de la Direccin General de Proteccin Civil, del Ministerio del Interior.

2. Un funcionario representante del Ministerio de Educacin, Cultura y Deporte.

3. Cuatro funcionarios representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, expertos en tecnologa alimentaria, agricultura y ganadera.

4. Cuatro funcionarios en representacin del Ministerio de Sanidad y Consumo, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano y veterinario, salud pblica y tcnicas analticas.

5. Dos funcionarios del Ministerio de Medio Ambiente, expertos en bioseguridad y biodiversidad.

6. Un funcionario en representacin del Ministerio de Economa, experto en comercio exterior.

7. Cuatro funcionarios del Ministerio de Ciencia y Tecnologa, con experiencia en poltica tecnolgica, programas de investigacin y tecnologa agroalimentaria.

Los vocales sern designados por los respectivos ministerios y nombrados por el Secretario General de Medio Ambiente.

d) Un vocal por cada una de las comunidades autnomas que as lo soliciten al Secretario General de Medio Ambiente.

e) Hasta un mximo de seis miembros en representacin de instituciones cientficas, expertos en las materias comprendidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, nombrados por el Secretario General de Medio Ambiente a propuesta del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente.

Asimismo, se podr recabar el asesoramiento de cientficos o expertos para temas concretos.

f) Actuar como secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental.

Artculo 9. Funciones.

La Comisin Nacional de Bioseguridad informar preceptivamente las solicitudes de autorizacin que corresponde otorgar a la Administracin General del Estado y a las comunidades autnomas.

Adems, ejercer las siguientes funciones:

a) Informar sobre la clasificacin del tipo ms adecuado para la utilizacin confinada de organismos modificados genticamente propuesta, en el supuesto a que se refiere el artculo 12.3.

b) Informar sobre si los datos y documentos aportados son completos y exactos, si las medidas relativas a la gestin de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y si la actividad cuya realizacin se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, tal y como se establece en el artculo 16.1 de este ltimo.

c) Informar sobre si los proyectos de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente han de someterse a informacin pblica, tal y como se establece en el artculo 16.2.d).

d) Informar con carcter previo a la adopcin de la resolucin correspondiente por los rganos competentes, en los supuestos previstos en los artculos 15, 17.3, 19.4, 24, 25.5 y 6, 33.2, 35.1, 40.2, 42.1, 44.2, 46.2 y 50.

e) Informar sobre las propuestas, el desarrollo y aplicacin de los planes de seguimiento en los supuestos a que se refieren los artculos 32.2, 37 y 42.

f) Informar sobre las dems cuestiones que se sometan a su consideracin por el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente o por el rgano competente de las comunidades autnomas

Artculo 10. Funcionamiento de la Comisin.

1. La Comisin Nacional de Bioseguridad podr actuar en Pleno o mediante grupos de trabajo, y se reunir tantas veces como sea preciso para informar las solicitudes de autorizacin para actividades realizadas con organismos modificados genticamente y para el desempeo de las dems funciones a que se refiere el artculo anterior.

2. Bajo la dependencia de la Comisin se podrn crear cuantos grupos de expertos se estimen necesarios para la realizacin de las actividades de apoyo cientfico y tcnico precisas para el cumplimiento de sus funciones.

El acuerdo de creacin de dichos grupos, que no podrn tener carcter permanente, se efectuar por el Pleno de la Comisin y establecer su composicin, objetivos y plazos de actuacin, correspondiendo la coordinacin de los grupos que se creen al presidente de la Comisin.

3. Los miembros de la Comisin Nacional de Bioseguridad y de los grupos de expertos canalizarn toda relacin institucional derivada de su pertenencia a sta a travs de su presidente, y debern abstenerse de llevar a cabo actividades de comunicacin de riesgos, as como cualquier tipo de manifestaciones o declaraciones en relacin con sus actividades de informe, estudio o evaluacin, sin perjuicio del deber de informacin de los representantes de las Administraciones pblicas a sus departamentos.

TTULO II
Rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria con fines distintos a su comercializacin y comercializacin de organismos modificados genticamente
CAPTULO I
Utilizacin confinada de organismos modificados genticamente
Artculo 11. Concepto y delimitacin.

1. Se entiende por utilizacin confinada cualquier actividad por la que se modifique el material gentico de un organismo o por la que ste, as modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realizacin de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la poblacin y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este captulo:

a) Las modificaciones genticas obtenidas por tcnicas de autoclonacin y de fusin celular, incluida la de protoplastos, tanto de especies procariticas con intercambio de material gentico por procesos fisiolgicos conocidos, como de clulas de cualquier especie eucaritica, incluida la produccin de hibridomas, siempre que tales tcnicas o mtodos no supongan la utilizacin de molculas de cido nucleico recombinante ni de organismos modificados genticamente obtenidos mediante tcnicas o mtodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del artculo 2.2, prrafo primero.

b) Las utilizaciones confinadas que incluyan nicamente tipos de organismos modificados genticamente de naturaleza inocua determinada de conformidad con la Decisin 2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzo de 2001, y dems disposiciones comunitarias que la modifiquen o complementen.

3. Lo dispuesto en este captulo no ser tampoco de aplicacin al almacenamiento, cultivo, transporte, destruccin, eliminacin ni utilizacin de organismos modificados genticamente que ya se hayan comercializado con arreglo al captulo III de este ttulo o a otra norma en la que se exija una evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente equivalente a la establecida en este captulo, siempre que la utilizacin confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorizacin de puesta en el mercado.

Artculo 12. Clasificacin.

1. Las actividades de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente se clasificarn en funcin de la evaluacin previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente en los siguientes tipos:

a) Tipo 1. Actividades de riesgo nulo o insignificante: aquellas en las cuales el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

b) Tipo 2. Actividades de bajo riesgo: aquellas en las cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

c) Tipo 3. Actividades de riesgo moderado: aquellas en las cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

d) Tipo 4. Actividades de alto riesgo: aquellas en las cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente.

2. La evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente se llevar a cabo de conformidad con lo establecido en el anexo I.

3. Cuando existan dudas razonables sobre la clasificacin de una determinada actividad, se aplicarn las medidas correspondientes al tipo de riesgo ms elevado. No obstante, el rgano competente podr autorizar que la actividad se realice aplicando medidas menos rigurosas, siempre que el responsable de la operacin lo haya comunicado previamente, aportando pruebas que lo justifique.

4. A efectos de lo establecido en el apartado anterior, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente.

El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin. El Consejo interministerial deber resolver sobre la autorizacin solicitada, previo informe de la Comisin, en el plazo de un mes.

Artculo 13. Requisitos para la realizacin de actividades de utilizacin confinada.

1. Toda persona fsica o jurdica que pretenda realizar una actividad de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente estar obligada a:

a) Realizar una evaluacin previa del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, conforme a lo establecido en el artculo anterior.

b) Llevar un registro de la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente que deber presentarse al rgano competente como parte de las comunicaciones contempladas en el artculo 14, as como cuando ste lo solicite. El citado registro contendr, como mnimo, la siguiente informacin:

1. Fecha de presentacin de la comunicacin a que se refiere el artculo 14.1.

2. Nombre del titular de la actividad y de las personas responsables de la supervisin y de la seguridad.

3. Descripcin de la actividad: objetivo y duracin de sta.

4. Identificacin de las caractersticas del organismo modificado genticamente que pueden causar efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente.

5. Clasificacin final de la actividad.

6. Fechas de las revisiones peridicas de las instalaciones a que se refiere el prrafo f) de este apartado que realice el titular de la actividad.

c) Cumplir las normas especficas de seguridad e higiene profesional y aplicar los principios de las buenas prcticas de microbiologa, conforme a lo establecido en el anexo II.

d) Aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento y de proteccin que correspondan al tipo de utilizacin confinada, previstas en el anexo II, de manera que la exposicin del lugar de trabajo y del medio ambiente a los organismos modificados genticamente sea la menor posible y se garantice un alto grado de seguridad.

e) Elaborar los planes de emergencia y de vigilancia de las instalaciones, en los supuestos previstos en el artculo 20.

f) Revisar peridicamente las medidas de confinamiento y de proteccin aplicadas, as como la evaluacin del riesgo realizada. Dicha revisin deber realizarse siempre que las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o el tipo asignado a las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, o cuando haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos cientficos o tcnicos, la evaluacin del riesgo ya no es adecuada.

2. El transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente slo requerir que se realice una evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas especficas de seguridad e higiene profesional.

Artculo 14. Comunicacin previa a la Administracin.

1. Las personas fsicas o jurdicas que se propongan utilizar por primera vez instalaciones especficas para utilizaciones confinadas de organismos modificados genticamente estarn obligadas a comunicarlo previamente al rgano competente, sin perjuicio de las dems autorizaciones o licencias que sean exigibles de acuerdo con la legislacin vigente.

Dicha comunicacin deber contener la informacin establecida en la parte A del anexo III.

2. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2, tras la comunicacin a la que hace referencia el apartado 1, deber presentarse una comunicacin que contendr la informacin establecida en la parte B del anexo III.

3. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, tras la comunicacin a la que hace referencia el apartado 1, deber presentarse una comunicacin que contendr la informacin establecida en la parte C del anexo III.

Artculo 15. Presentacin de las comunicaciones.

1. Cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, las comunicaciones reguladas en este captulo se dirigirn al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente.

El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin.

2. Cuando la competencia corresponda a las comunidades autnomas, el titular de la actividad deber presentar ante el rgano competente de sta la correspondiente comunicacin.

El rgano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobacin documental oportunas, remitir inmediatamente copia de la citada comunicacin al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental quien, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de la Comisin Nacional de Bioseguridad copia de la comunicacin para que sta emita el preceptivo informe de conformidad con lo establecido en el artculo 9.

Artculo 16. Comprobacin por el rgano competente.

1. El rgano competente comprobar que la informacin, los datos y documentos aportados son completos y exactos, que la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y el tipo de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente son correctos y que, en su caso, las medidas relativas al confinamiento, las dems medidas de proteccin, la gestin de los residuos, los planes de emergencia y vigilancia son los adecuados, y que todo ello, as como la actividad que se pretende realizar, se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento.

2. En su caso, el rgano competente podr:

a) Exigir a los responsables de la utilizacin confinada de organismos modificados genticamente que proporcionen informacin adicional, que modifiquen las condiciones o el tipo asignado a la utilizacin confinada propuesta. En este caso, el rgano competente podr exigir que la utilizacin confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin hasta que el rgano competente haya dado su autorizacin con arreglo a la informacin complementaria obtenida o a la modificacin de las condiciones para la utilizacin confinada.

b) Limitar el perodo en que se permite la utilizacin confinada, o supeditarla a determinadas condiciones especficas.

c) Consultar a los expertos, instituciones o Administraciones pblicas cuando por las caractersticas o naturaleza de la actividad que se vaya a desarrollar se estime conveniente.

d) Someter la comunicacin a informacin pblica, siendo sta preceptiva si se trata de operaciones de los tipos 3 y 4, durante un plazo de 30 das.

Artculo 17. Ejecucin de las actividades comunicadas a la Administracin.

1. Las actividades de utilizacin confinada de tipo 1 podrn ser realizadas por los titulares de las actividades:

a) Inmediatamente despus de la presentacin de la comunicacin de primera utilizacin de una instalacin para actividades de utilizacin confinada de tipo 1 a que hace referencia el artculo 14.1.

b) Si la instalacin ya ha sido objeto de una comunicacin conforme al artculo 14.1, las actividades de utilizacin confinada sucesivas del tipo 1 no requerirn ninguna otra comunicacin.

Las personas fsicas y jurdicas que se propongan realizar estas operaciones estarn obligadas a llevar un registro de las evaluaciones del riesgo para la salud humana y el medio ambiente de dichas operaciones, que debern facilitar al rgano competente cuando ste lo solicite. El registro contendr como mnimo la informacin indicada en el artculo 13.1.b).

2. Las utilizaciones confinadas del tipo 2 podrn ser realizadas por los titulares de las actividades:

a) Si las instalaciones no han sido objeto de una comunicacin previa relativa a actividades de utilizacin confinada de los tipos 2 o siguientes, la utilizacin confinada del tipo 2 podr iniciarse, salvo indicacin en contrario de la autoridad competente, 45 das despus de la presentacin de la comunicacin regulada en el artculo 14.2, o antes si el rgano competente as lo autoriza.

b) Si las instalaciones han sido objeto de una comunicacin previa relativa a actividades de utilizacin confinada de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorizacin, la utilizacin confinada del tipo 2 podr iniciarse inmediatamente despus de la nueva comunicacin.

3. A efectos de lo establecido en los apartados anteriores y de conformidad con lo establecido en el artculo 9, el rgano competente adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 18. Actividades sometidas a autorizacin expresa.

1. Requerirn autorizacin expresa del rgano competente las actividades de utilizacin confinada de los tipos 3 y 4.

2. Las actividades de utilizacin confinada de tipo 2 estarn tambin sujetas a autorizacin expresa en los siguientes supuestos:

a) Cuando el rgano competente solicite al titular mayor informacin que la aportada en su comunicacin, o cuando se modifiquen las condiciones o el tipo asignado a la utilizacin confinada propuesta.

b) Cuando as lo solicite el interesado en realizar una utilizacin confinada de tipo 2 en instalaciones que hayan sido objeto de alguna de las comunicaciones a que se refieren los apartados 2 y 3 del artculo 14.

Artculo 19. Resolucin y notificacin de las autorizaciones.

1. El rgano competente deber emitir una resolucin sobre la autorizacin de las actividades de utilizacin confinada previstas en el artculo 18.2 en el plazo de 45 das a partir de la comunicacin a que hace referencia el artculo 14.2.

2. El rgano competente deber emitir una resolucin sobre la autorizacin de las actividades de utilizacin confinada de los tipos 3 y 4, previstas en el artculo 18.1:

a) En el plazo de 45 das despus de la presentacin de la comunicacin regulada en el artculo 14.3, si las instalaciones han sido previamente autorizadas para ejecutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 y se cumplen los requisitos de la autorizacin para el mismo tipo de utilizacin confinada o un tipo superior al de la utilizacin confinada que se pretende realizar.

b) En el plazo de 90 das despus de la presentacin de la comunicacin regulada en el artculo 14.3, si las instalaciones no han sido objeto de una autorizacin previa para ejecutar utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4.

3. No obstante, el rgano competente podr autorizar expresamente la realizacin de las actividades antes de los plazos sealados en los apartados anteriores.

4. A efectos de lo establecido en este artculo, y de conformidad con lo regulado en el artculo 9, el rgano competente adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

5. Las resoluciones debern notificarse dentro del plazo para la adopcin de las autorizaciones reguladas en este artculo.

Artculo 20. Planes de emergencia.

1. Cuando sea necesario, a juicio del rgano competente, y en todo caso antes de que comience una operacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente de los tipos 3 y 4, y en cualquier caso cuando un fallo en las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave para la salud humana y el medio ambiente, se deber elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental, salvo en los casos en que se haya elaborado un plan de emergencia de estas caractersticas en virtud de la legislacin sectorial vigente aplicable a la instalacin. Estos planes incluirn las actuaciones que se hayan de seguir para la proteccin de la salud humana y del medio ambiente en el caso de que se produzca un accidente en el exterior de las instalaciones donde radique la actividad.

2. Estos planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental sern elaborados por el rgano que designe la comunidad autnoma donde radiquen las instalaciones, y se remitirn al rgano competente. Los planes se elaborarn teniendo en cuenta los datos suministrados por los titulares de las actividades de utilizacin confinada, de acuerdo con lo establecido en el anexo III, y tendrn, al menos el siguiente contenido:

a) Anlisis de los riesgos que distintas hiptesis de accidente pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones.

b) Actuaciones de tipo sanitario, epidemiolgico y medioambiental que se deban seguir, en caso de accidente.

c) Organizacin de los servicios, medios y recursos necesarios para el desempeo de las actuaciones previstas.

d) Identificacin de la persona u rgano al que deba facilitar la informacin sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que deban observar los posibles afectados, en caso de accidente, en el exterior de las instalaciones, de conformidad con el apartado 5 de este artculo.

e) Identificacin de la persona u rgano al que el titular de la actividad deber comunicar, en caso de accidente, la informacin sealada en el artculo 21.

f) Identificacin de la persona u rgano al que se atribuyen las funciones de direccin y coordinacin de las actuaciones que se deban seguir en caso de accidente, de acuerdo con lo establecido en el artculo 21.

3. Cuando el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, en los supuestos del artculo 3.2 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, estime que se debe elaborar un plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental, enviar al rgano designado por la comunidad autnoma correspondiente la informacin suministrada por los titulares de las actividades de utilizacin confinada, de acuerdo con lo establecido en el anexo III, para que proceda a la elaboracin de dicho plan.

4. Los titulares de las actividades elaborarn planes de emergencia y vigilancia interior que contemplen las adecuadas medidas de prevencin de riesgos y las actuaciones ante situaciones de emergencia, de alarma o de socorro, y la evacuacin en el interior de las instalaciones.

5. Cuando as venga exigido por la normativa aplicable en el mbito de la proteccin civil, el rgano al que corresponda la aprobacin de los planes de emergencia, previamente a que recaiga sta, dar traslado de dichos planes al rgano competente en materia de proteccin civil, a efectos de recabar su aprobacin o de establecer la coordinacin de actuaciones y recursos segn proceda.

6. El rgano competente se asegurar de que, antes de iniciarse una utilizacin confinada, las personas, organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente estn adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia y vigilancia previstos en los apartados anteriores. Esta informacin se repetir y actualizar con la periodicidad adecuada. En cualquier caso, tal informacin ser pblica y de libre acceso para el ciudadano.

7. La informacin sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que, en caso de accidente, se debern observar en el interior de la instalacin ser proporcionada por los titulares de las actividades.

La informacin sobre las medidas de seguridad y el comportamiento que se deban observar en el exterior de la instalacin se facilitar por la persona u rgano que, en cada caso, se establezca en el correspondiente plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental.

8. La informacin indicada en el apartado 2 se comunicar a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental para que sta informe a los dems Estados miembros de la Unin Europea interesados acerca de las medidas de seguridad adoptadas de conformidad con este artculo. Asimismo, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental efectuar consultas sobre la aplicacin de planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica a los Estados miembros que puedan verse afectados en caso de accidente.

Artculo 21. Informacin y actuaciones en caso de accidente.

1. En caso de accidente, el titular de la actividad estar obligado a comunicarlo inmediatamente al rgano competente, as como a la persona u rgano que a estos efectos se haya establecido en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental de la comunidad autnoma, facilitando la siguiente informacin:

a) Las circunstancias del accidente.

b) La identidad y cantidad de los organismos modificados genticamente de que se trate.

c) Cualquier informacin necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la poblacin y sobre el medio ambiente.

d) Las medidas de emergencia que se hayan adoptado tras el accidente.

A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la comunicacin corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin.

2. Cuando, conforme a lo establecido en el apartado anterior, se informe de un accidente, la persona u rgano que tenga atribuidas en el plan de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental las funciones de direccin y coordinacin de las actuaciones que deban seguirse en caso de accidente, dispondr su aplicacin y la movilizacin de los servicios, medios y recursos previstos en aqul que resulten necesarios para:

a) Adoptar todas las medidas de emergencia necesarias para la proteccin de la salud de las personas y del medio ambiente.

b) Recopilar la informacin necesaria para realizar un anlisis completo del accidente y, cuando proceda, formular recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.

3. A efectos de su comunicacin a la Comisin Europea, las personas u rgano que tengan atribuidas las funciones de direccin y coordinacin de los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental remitirn a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental la informacin que hayan recibido, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1, y proporcionarn datos detallados acerca de las circunstancias del accidente, de la identidad y la cantidad de los organismos modificados genticamente que se hubieran liberado, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia, as como un anlisis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.

La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental informar lo antes posible a la Comisin Europea e inmediatamente a los Estados miembros de la informacin sealada en el prrafo anterior.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, los titulares de la actividad debern comunicar todo accidente al rgano competente en materia de proteccin civil, aportando la informacin y adoptando las medidas de emergencia que fueran exigibles, conforme a lo dispuesto en la normativa reguladora de esta materia.

CAPTULO II
Liberacin voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genticamente con fines distintos a su comercializacin
Artculo 22. Concepto y mbito de aplicacin.

1. Se entiende por liberacin voluntaria la introduccin deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinacin de organismos modificados genticamente sin que hayan sido adoptadas medidas especficas de confinamiento, para limitar su contacto con la poblacin y el medio ambiente y proporcionar a stos un elevado nivel de seguridad.

2. En virtud de lo establecido en el artculo 11.2 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, este captulo no ser de aplicacin al transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente ni a las sustancias y compuestos medicinales de uso humano que consistan en organismos modificados genticamente o en combinaciones de estos, o que contengan dichos organismos, siempre que su liberacin voluntaria, con finalidad distinta a su comercializacin, est autorizada por otras normas comunitarias o por la legislacin espaola dictada para su cumplimiento, siempre que dicha normativa prevea:

a) Una evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, realizada de conformidad con lo establecido en el anexo IV, sin perjuicio de cualesquiera otros requisitos adicionales previstos en la normativa mencionada en este apartado.

b) Una autorizacin expresa previa a la liberacin.

c) Un plan de seguimiento conforme a lo establecido en el anexo V, con vistas a detectar los efectos de los organismos modificados genticamente sobre la salud humana o el medio ambiente.

d) Los requisitos oportunos del tratamiento de nuevos datos, informacin al pblico, datos sobre resultados de la liberacin e intercambios de informacin equivalentes, al menos, a los previstos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

No obstante, cuando existan estas disposiciones especiales para las sustancias y compuestos medicinales de uso humano, el rgano competente para su autorizacin solicitar previamente al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente un informe sobre la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

3. La normativa a que se refiere el apartado anterior deber disponer los procedimientos que garanticen la conformidad de la evaluacin del riesgo para la salud y el medio ambiente, y su equivalencia con las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, y deber hacer referencia a stas.

4. No ser precisa la autorizacin de liberacin voluntaria en los casos relacionados con el examen tcnico de variedades modificadas genticamente cuando las modificaciones genticas que contengan hayan obtenido, con anterioridad, la autorizacin de comercializacin conforme a lo previsto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

5. No se comercializar ningn material derivado de organismos modificados genticamente que hayan sido liberados de manera voluntaria en los trminos de este captulo, salvo si sta se realiza de conformidad con lo dispuesto en el captulo III de este ttulo.

Artculo 23. Solicitud de autorizacin.

1. Las personas fsicas o jurdicas que se propongan realizar una liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente debern solicitar autorizacin al rgano competente.

2. La solicitud de autorizacin deber contener:

a) Un estudio tcnico, que proporcione la informacin especificada en el anexo V que sea necesaria para llevar a cabo la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente de la liberacin voluntaria y, como mnimo:

1. Informacin general que incluya la relativa al personal y su formacin.

2. Informacin relativa a los organismos modificados genticamente.

3. Informacin relativa a las condiciones de liberacin y al posible entorno receptor.

4. Informacin sobre la interaccin de los organismos modificados genticamente y el medio ambiente.

5. Un plan de seguimiento, para determinar los efectos de los organismos modificados genticamente sobre la salud humana y el medio ambiente.

6. Informacin sobre el control, los mtodos de reparacin, el tratamiento de residuos y los planes de actuacin en caso de emergencia.

7. Un resumen del expediente, que se ajustar al modelo establecido en el anexo de la Decisin 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.

b) Una evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccin D del anexo IV, junto con las referencias bibliogrficas e indicadores relativos a los mtodos utilizados para llegar a dichas conclusiones. La evaluacin del riesgo deber efectuarse de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV de este reglamento, las notas de orientacin complementarias contenidas en el anexo de la Decisin 2002/623/CE de la Comisin, de 24 de julio de 2002, y atendiendo a la informacin facilitada conforme al anexo V de este reglamento.

En dicha evaluacin del riesgo se deber tener debidamente en cuenta los organismos modificados genticamente que contengan genes que expresen resistencia a los antibiticos utilizados en tratamientos mdicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los organismos modificados genticamente los marcadores de resistencia a los antibiticos que puedan tener efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, conforme a la disposicin adicional primera de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

En cada caso, la evaluacin del riesgo deber tener en cuenta los potenciales efectos adversos que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana o el medio ambiente las transferencias genticas de organismos modificados genticamente a otros organismos.

Cualquier transferencia gentica de organismos modificados genticamente a otros organismos deber someterse, caso por caso, a una evaluacin de los potenciales efectos adversos que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana y el medio ambiente.

3. El titular de la actividad podr remitirse a datos o resultados de liberaciones efectuadas previamente por otros titulares, siempre que dicha informacin no sea confidencial o que los titulares precedentes hayan dado su consentimiento por escrito. Igualmente, el titular de la actividad podr presentar la informacin complementaria que considere pertinente.

4. El rgano competente podr aceptar que se presente una nica solicitud de autorizacin cuando el titular de la actividad se proponga realizar liberaciones de un mismo organismo modificado genticamente o de una combinacin de organismos modificados genticamente en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un periodo definido.

Artculo 24. Presentacin de la solicitud de autorizacin.

1. Las solicitudes de autorizacin de liberaciones voluntarias de organismos modificados genticamente se dirigirn al rgano competente en cada caso, que acusar recibo de ellas.

2. Cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, la solicitud de autorizacin se dirigir al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha solicitud a efectos de lo establecido en el apartado 1 de la disposicin adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

3. Cuando la competencia corresponda a las comunidades autnomas, el titular de la actividad deber presentar ante el rgano competente de aqulla la correspondiente solicitud de autorizacin.

El rgano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobacin documental oportunas, remitir inmediatamente una copia de la solicitud de autorizacin a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental para el cumplimiento por parte de sta de las obligaciones de informacin con la Comisin Europea y con los dems Estados miembros.

El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de la Comisin Nacional de Bioseguridad una copia de dicha solicitud para que sta emita el preceptivo informe de conformidad con lo establecido en el apartado 2 de la disposicin adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en el artculo 9 de este reglamento.

Artculo 25. Procedimiento.

1. Una vez recibida la solicitud y acusado recibo de su fecha de recepcin, el rgano competente examinar que la informacin, los datos y documentos contenidos en la solicitud son completos y exactos, evaluar los riesgos que representa la liberacin y comprobar que todo ello, as como la actividad que se pretende realizar, se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento.

La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en el plazo de 30 das a partir de la recepcin de la solicitud de autorizacin, enviar el resumen del expediente contemplado en el artculo 23.2 para su informacin y traslado a la Comisin Europea y posterior remisin por sta a los dems Estados miembros. Tras la recepcin, en su caso, de las observaciones de la Comisin Europea o de otros Estados miembros, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental remitir stas a los rganos competentes de las comunidades autnomas y a la Comisin Nacional de Bioseguridad, en los supuestos en que stas ostenten la competencia para otorgar la autorizacin de liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

2. A efectos de la resolucin de la autorizacin, el rgano competente podr exigir al responsable de la liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente que proporcione cualquier informacin adicional o realice cuantas pruebas se estimen convenientes, justificando dicha exigencia.

3. El rgano competente podr consultar a los expertos, instituciones o Administraciones pblicas cuando por las caractersticas o naturaleza de la actividad que se vaya a desarrollar lo estime conveniente.

4. El rgano competente someter a informacin pblica durante un plazo de 30 das el proyecto de liberacin voluntaria. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 48, la informacin al pblico deber incluir el resumen del expediente contemplado en el artculo 23.2, en especial el nombre y direccin del titular de la actividad, la descripcin general del organismo modificado genticamente que va a ser liberado, el lugar y el propsito de la liberacin y, por ltimo, el periodo previsto de la liberacin.

5. Cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente solicitar, con carcter previo a la adopcin de la resolucin, un informe a la Comisin Nacional de Bioseguridad y, simultneamente, remitir copia de la solicitud a las Comunidades autnomas para que formulen las observaciones que estimen pertinentes en el plazo de 10 das.

6. Cuando la competencia corresponda a las comunidades autnomas, el rgano competente correspondiente solicitar, con carcter previo a la adopcin de la resolucin, un informe a la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 26. Resolucin.

1. El rgano competente, una vez analizados los documentos y datos aportados, los resultados de la informacin pblica y, en su caso, los resultados de las consultas, las informaciones adicionales, las observaciones realizadas por otros Estados miembros y el informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad, resolver sobre la liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente solicitada, autorizndola o denegndola segn se cumplan o no los requisitos establecidos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. La resolucin que autorice la liberacin voluntaria impondr las condiciones necesarias para su realizacin, deber ser expresa y notificarse por escrito al titular de la actividad en el plazo de tres meses desde la recepcin de la solicitud de autorizacin.

Para calcular el plazo de los tres meses mencionados anteriormente, no se tendrn en cuenta los perodos de tiempo en que el rgano competente est a la espera de recibir la informacin adicional solicitada al titular o bien est realizando la informacin pblica, que en ningn caso deber prolongar en ms de 30 das el perodo de los tres meses citados.

2. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental informar a la Comisin Europea de las resoluciones adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en este artculo, incluidos, en su caso, los motivos por los que se deniega la autorizacin. Cuando la Administracin competente sea la comunidad autnoma, sta facilitar a la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental la informacin necesaria para cumplir dicha obligacin, en virtud de lo establecido en la disposicin final segunda de la Ley 9/2003, de25 de abril.

Artculo 27. Obligacin de informar sobre las liberaciones.

1. El titular de la actividad de liberacin est obligado a informar al rgano competente del resultado de la liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente en relacin con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y har constar, en su caso, la intencin de proceder a la futura comercializacin del organismo liberado o de un producto que lo contenga. Dicha informacin se proporcionar en los intervalos establecidos en la autorizacin a la vista de los resultados de la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y, en el caso de plantas superiores modificadas genticamente, conforme al modelo que figura en el anexo XI.

2. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental informar a la Comisin Europea de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al apartado anterior en virtud de lo establecido en la disposicin final segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

Artculo 28. Procedimientos diferenciados.

1. Cuando se haya adquirido experiencia suficiente en la liberacin de determinados organismos modificados genticamente en ecosistemas especficos y dichos organismos renan los criterios que se establecen en el anexo VI, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental podr presentar a la Comisin Europea una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de organismos modificados genticamente procedimientos diferenciados con la finalidad de que la Comisin Europea tome una decisin al respecto.

2. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental informar a la Comisin Europea de su decisin de aplicar o no un procedimiento diferenciado establecido en cualquier decisin comunitaria.

Artculo 29. Procedimientos simplificado.

1. No obstante lo establecido en los artculos anteriores, podr presentarse una nica solicitud de autorizacin para efectuar varias liberaciones voluntarias de vegetales modificados genticamente que se hayan generado a partir de las mismas plantas receptoras cultivadas pero que puedan diferir en cualquiera de las secuencias insertadas o suprimidas o tener las mismas secuencias insertadas o suprimidas pero diferir en el fenotipo.

Igualmente, se podr presentar una nica solicitud de autorizacin para un programa de desarrollo de un trabajo completo especificado previamente, con una nica especie vegetal receptora y un rango especificado de inserciones y supresiones durante varios aos en lugares distintos.

2. De acuerdo con la Decisin 94/730/CEE de la Comisin, de 4 de noviembre de1994, las autorizaciones reguladas en el apartado anterior se concedern mediante el procedimiento simplificado recogido en el anexo VII, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a) Que la taxonoma y la biologa de las plantas receptoras sean bien conocidas.

b) Que se cuente con la informacin sobre las interacciones de las especies vegetales receptoras en los ecosistemas en los que se programa una liberacin agrcola o experimental.

c) Que existan datos sobre la seguridad para la salud humana y para el medio ambiente de las liberaciones experimentales en que estn presentes plantas modificadas genticamente de las mismas especies vegetales receptoras.

d) Que las secuencias insertadas y los productos de su expresin sean seguros para la salud humana y el medio ambiente en las condiciones de la liberacin experimental.

e) Que se hayan caracterizado correctamente las secuencias insertadas.

f) Que todas las secuencias insertadas se integren en el genoma nuclear de la planta.

g) Que todas las liberaciones pertenezcan a un mismo programa de trabajo establecido a priori.

h) Que todas las liberaciones se realicen en un perodo limitado y fijado previamente.

CAPTULO III
Comercializacin de organismos modificados genticamente como productos o componentes de productos
Artculo 30. Concepto.

1. Se entiende por comercializacin todo acto que suponga una entrega a terceros, a ttulo oneroso o gratuito, de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan.

2. No se consideran comercializacin de organismos modificados genticamente las siguientes operaciones:

a) El suministro de organismos modificados genticamente para actividades reguladas en el captulo I de este ttulo, incluidas las colecciones de cultivos.

b) El suministro de organismos modificados genticamente para utilizarlos exclusivamente para liberaciones voluntarias que cumplan los requisitos establecidos en el captulo II del este ttulo.

Artculo 31. mbito de aplicacin.

1. Lo dispuesto en este captulo no ser de aplicacin:

a) Al transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente.

b) A los organismos modificados genticamente que sean productos, tales como las variedades vegetales modificadas genticamente y los medicamentos de uso humano o veterinario que consistan en organismos modificados genticamente o en combinaciones de estos, o que contengan dichos organismos, regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 9/2003, de 25 de abril, y este reglamento, siempre que stas exijan una evaluacin especfica de los riesgos para el medio ambiente equivalente a la regulada en la citada ley y en este reglamento. Cuando se trate de productos o componentes de productos, tales como las variedades vegetales modificadas genticamente, estas normas especficas debern contener, adems, requisitos en materia de gestin de riesgo, etiquetado, seguimiento, en su caso, informacin al pblico y clusula de salvaguardia, equivalentes a los previstos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

Durante la valoracin de las solicitudes de comercializacin de organismos modificados genticamente a que se refiere el prrafo anterior, los rganos competentes para otorgar la autorizacin, solicitarn previamente al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente un informe sobre la evaluacin especfica del riesgo ambiental.

2. Hasta que no se adopte la legislacin necesaria para garantizar que los requisitos recogidos en el apartado 1.b) sean equivalentes a los que prev la Ley 9/2003, de 25 de abril, y este reglamento, nicamente se podrn comercializar los organismos modificados genticamente que sean productos o componentes de productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por la Ley 9/2003, de 25 de abril, o por este reglamento, una vez que su comercializacin haya sido autorizada por el rgano competente de la Administracin General del Estado de conformidad con este captulo, sin perjuicio de la obtencin de otras autorizaciones que les sean de aplicacin.

Artculo 32. Solicitud de autorizacin.

1. Las personas fsicas o jurdicas que pretendan comercializar por primera vez organismos modificados genticamente, o una combinacin de stos como productos o componentes de productos, solicitarn autorizacin al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente y slo podrn proceder a la comercializacin cuando hayan recibido dicha autorizacin y cumplan las condiciones que estipule la misma.

2. La solicitud de autorizacin incluir:

a) Un estudio tcnico, que comprenda las informaciones y datos contenidos en los anexos V y VIII, y que deber tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los organismos modificados genticamente que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones voluntarias con fines de investigacin y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberacin para la salud humana y el medio ambiente.

b) Una evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la seccin D del anexo IV. La evaluacin del riesgo deber efectuarse de conformidad con los principios establecidos en el anexo IV de este reglamento, las notas de orientacin complementarias contenidas en el anexo de la Decisin 2002/623/CE de la Comisin, de 24 de julio de 2002, y atendiendo a la informacin facilitada conforme a los anexos V y VIII de este reglamento.

En dicha evaluacin del riesgo se deber tener debidamente en cuenta los organismos modificados genticamente que contengan genes que expresen resistencia a los antibiticos utilizados en tratamientos mdicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los organismos modificados genticamente los marcadores de resistencia a los antibiticos que puedan tener efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, conforme a la disposicin adicional primera de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

En cada caso, la evaluacin del riesgo deber tener en cuenta los potenciales efectos adversos que puedan tener directa o indirectamente sobre la salud humana o el medio ambiente las transferencias genticas de organismos modificados genticamente a otros organismos.

c) Las condiciones para la comercializacin del producto, incluidas las de uso y manejo.

d) Un plan de seguimiento, de conformidad con el anexo X, con una propuesta de vigencia del plan, que podr ser distinta del perodo de duracin de la autorizacin.

e) Una propuesta de etiquetado y de envasado, que deber cumplir los requisitos establecidos en el anexo VIII. El etiquetado indicar claramente la presencia de organismos modificados genticamente. En la etiqueta o en la documentacin adjunta deber figurar la frase: Este producto contiene organismos modificados genticamente.

f) La propuesta del perodo de duracin de la autorizacin, que no podr ser superior a 10 aos.

g) La informacin de que se disponga, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo modificado genticamente en trmite de autorizacin o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que stas hayan dado su conformidad por escrito.

h) Un resumen del expediente, que se presentar conforme al modelo establecido en el anexo de la Decisin 2002/812/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.

3. Deber solicitarse una nueva autorizacin para la comercializacin de aquellos productos que, aun conteniendo los mismos organismos modificados genticamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso.

4. Si, sobre la base de los resultados de liberaciones autorizadas de conformidad con el captulo II de este ttulo, o en virtud de otros argumentos cientficos justificados y slidos, el solicitante de la autorizacin considera que la comercializacin y el uso de un organismo modificado genticamente, ya sea como producto o como componente de un producto, no presenta ningn riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podr proponer al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente no presentar toda o parte de la informacin exigida en el apartado B del anexo VIII.

5. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental o la Comisin Europea podrn proponer criterios y requisitos de informacin que debern cumplir las solicitudes para comercializar determinados tipos de organismos modificados genticamente como productos o componentes de productos. Dichos criterios y requisitos se adoptarn conforme al procedimiento comunitario establecido al efecto, y sustituirn a lo establecido en el apartado 2 de este artculo, sin perjuicio de la aplicacin de las restantes disposiciones de este captulo exigibles para la obtencin de las autorizaciones de comercializacin de organismos modificados genticamente.

Artculo 33. Presentacin de la solicitud de autorizacin.

1. Las solicitudes de autorizacin reguladas en este captulo se dirigirn al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, quien acusar recibo de aqullas. Las solicitudes de autorizacin podrn presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el apartado artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes, a efectos de que el rgano colegiado, previo informe de la citada Comisin, adopte la resolucin correspondiente.

3. Por el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente simultneamente al cumplimiento del trmite de informe previsto en el apartado anterior, se dar traslado de las solicitudes a las comunidades autnomas para que formulen las observaciones que estimen pertinentes en el plazo de 10 das.

Artculo 34. Procedimiento.

1. Una vez recibida la solicitud de autorizacin y acusado recibo de ella, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente remitir inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere el artculo 32.2.h) a las autoridades competentes de los dems Estados miembros y a la Comisin Europea.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente comprobar sin demora si la informacin aportada rene los requisitos del artculo 32.2 y podr, en su caso, pedir al titular de la solicitud de autorizacin que proporcione la informacin adicional que considere necesaria.

Una vez haya comprobado que la solicitud de autorizacin rene los requisitos del artculo 32.2, remitir, a ms tardar cuando enve el informe de evaluacin previsto en el artculo 15 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, una copia de la solicitud a la Comisin Europea, que la remitir a las autoridades competentes de los dems Estados miembros y la pondr a disposicin del pblico en los trminos previstos en la normativa comunitaria.

3. En el plazo de tres meses a partir de la recepcin de la solicitud, el Consejo interministerial de organismos modificados preparar un informe de evaluacin del riesgo, con arreglo a las directrices establecidas en el anexo IX, y lo remitir al titular de la solicitud de autorizacin. El informe de evaluacin indicar si los organismos modificados genticamente de que se trate deben o no comercializarse y en qu condiciones.

Tras la recepcin del informe de evaluacin, el titular de la solicitud podr retirar el expediente. Esto no imposibilita una posterior solicitud de autorizacin a una autoridad competente de otro Estado miembro.

4. Si el informe de evaluacin indica que los organismos modificados genticamente de que se trate pueden comercializarse, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente remitir dicho informe de evaluacin a la Comisin Europea junto con la informacin adicional presentada por el titular de la solicitud de autorizacin y cualquier otra informacin que haya servido de base a su informe.

Una vez recibida la documentacin a la que hace referencia el prrafo anterior, la Comisin Europea la remitir a las autoridades competentes de los dems Estados miembros dentro de un plazo de 30 das a partir de la fecha de su recepcin de la citada documentacin.

5. Si el informe de evaluacin indica que los organismos modificados genticamente de que se trate no deben comercializarse, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente remitir dicho informe de evaluacin a la Comisin Europea junto con la informacin adicional presentada por el titular de la solicitud y cualquier otra informacin que haya servido de base a su informe.

Dicha remisin se realizar, como mnimo 15 das despus del envo del informe de evaluacin al titular de la solicitud de autorizacin previsto en el apartado 3, y como mximo 105 das despus de la presentacin de la solicitud de autorizacin por el citado titular al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente.

Una vez recibida la documentacin a la que hacen referencia los prrafos anteriores, la Comisin Europea la remitir a las autoridades competentes de los dems Estados miembros dentro de un plazo de 30 das a partir de la fecha de su recepcin.

6. A la hora de computar el plazo de tres meses mencionado en el apartado 3, no se tendrn en cuenta los perodos de tiempo en los que el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente haya estado a la espera de la informacin adicional que hubiera solicitado justificadamente al titular de la solicitud de autorizacin.

Artculo 35. Intervencin del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente en el procedimiento de autorizacin comunitario.

1. Una vez recibido el informe de evaluacin y la documentacin correspondiente a una solicitud de comercializacin presentada en otro Estado miembro por medio de la Comisin Europea, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente dispondr de un plazo de 60 das para solicitar motivadamente ms informacin, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercializacin de los organismos modificados genticamente de que se trate, y de un plazo de 105 das, desde la recepcin de dicho informe, para estudiar junto con la Comisin Europea y el resto de los Estados miembros los asuntos pendientes y llegar a un acuerdo. Para la realizacin de estas actividades, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente recabar informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

2. Las respuestas a las solicitudes de informacin, las observaciones o las objeciones previstas en el apartado anterior se enviarn a la Comisin Europea, que las trasmitir de inmediato a los dems Estados miembros.

3. Los perodos en los que se haya estado esperando recibir ms informacin del interesado no se contarn a los efectos del clculo del da en que venza el plazo para alcanzar un acuerdo.

Artculo 36. Rgimen de autorizacin.

1. La autorizacin de comercializacin de organismos modificados genticamente slo podr otorgarse cuando se haya autorizado previamente la liberacin voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente a que se refiere el artculo 4.a), conforme a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. En todo caso, los productos debern cumplir las normas vigentes sobre comercializacin de productos.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente conceder la autorizacin por escrito, la transmitir al titular de la solicitud e informar de ella a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea, en el plazo de 30 das, si una vez transcurrido el plazo de 60 das contemplado en el artculo 34 no se han recibido objeciones justificadas de un Estado miembro o de la Comisin Europea o si se han resuelto los posibles asuntos pendientes en el plazo de 105 das.

3. Si, por el contrario, se hubiesen formulado objeciones y no se llegase a un acuerdo entre los Estados miembros, la autorizacin se someter al procedimiento que se establezca en la normativa comunitaria y dicha autorizacin no podr ser concedida sin la previa aprobacin de la Comisin Europea. Cuando en dicho procedimiento se haya adoptado una decisin favorable, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente conceder la autorizacin por escrito y la transmitir al titular de la solicitud e informar a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea, en el plazo de 30 das desde la publicacin o notificacin de dicha decisin.

4. Las autorizaciones otorgadas por cualquier Estado miembro habilitarn para que el organismo modificado genticamente o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en Espaa, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas comunitarias sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones y, en particular, las condiciones relativas al entorno y a las reas geogrficas.

5. Conforme a lo establecido en la disposicin adicional primera del real decreto que aprueba este reglamento, las autorizaciones de comercializacin se incluirn en el Registro central, y sern accesibles al pblico.

Artculo 37. Contenido de la autorizacin.

La resolucin de autorizacin de comercializacin de organismos modificados genticamente deber contener:

a) El alcance de la autorizacin, incluida la identidad de los organismos modificados genticamente que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador nico.

b) El plazo de validez de la autorizacin, que no podr ser superior a 10 aos contados desde la fecha de autorizacin.

c) Las condiciones de comercializacin del producto, incluidas las condiciones especficas de uso, manejo y embalaje de los organismos modificados genticamente como productos o componentes de productos y los requisitos para la proteccin de determinados ecosistemas, entornos o reas geogrficas particulares.

d) La obligacin del interesado de facilitar muestras de control al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente cuando ste se lo solicite.

e) Los requisitos de etiquetado conforme a lo establecido en el anexo VIII. El etiquetado indicar claramente la presencia de organismos modificados genticamente. La mencin: Este producto contiene organismos modificados genticamente aparecer en la etiqueta o en un documento que acompae a los productos que contengan organismos modificados genticamente.

f) Los requisitos y el plan de seguimiento previstos en el artculo 42, realizados de conformidad con el anexo X, incluidas las obligaciones de informacin a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros y el plazo para el plan de seguimiento. Cuando proceda, se identificarn las obligaciones de las personas que comercialicen el producto o de sus usuarios, as como la informacin que se considere adecuada sobre la localizacin de los organismos modificados genticamente cultivados.

La resolucin de autorizacin especificar caso por caso los requisitos, procedimientos y obligaciones del plan de seguimiento.

Cualquier medida similar establecida por otras normas comunitarias especficas o por la legislacin espaola dictada para su cumplimiento deber tener en cuenta los planes de seguimiento contemplados en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento. Para tal fin, dichas medidas se pondrn en conocimiento de la Comisin Nacional de Bioseguridad con antelacin suficiente antes de su aprobacin.

Artculo 38. Plazo de validez.

1. La autorizacin se conceder por un plazo mximo de 10 aos a partir de la fecha de la autorizacin.

2. A efectos de la aprobacin de un organismo modificado genticamente o de su progenie con vistas nicamente a la comercializacin de sus semillas de conformidad con las disposiciones comunitarias aplicables, el perodo de la primera autorizacin concluir a ms tardar 10 aos a partir de la fecha de la primera inscripcin en el Registro de variedades comerciales previsto en la Ley 11/1971, de 30 de marzo, de semillas y plantas de vivero, de la primera variedad vegetal que contenga organismos modificados genticamente.

En el caso de materiales forestales de reproduccin, el perodo de la primera autorizacin concluir a ms tardar 10 aos a partir de la fecha de la primera inscripcin del material de base con organismo modificado genticamente en el Catlogo nacional de materiales de base, regulado de conformidad con la Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999, sobre la comercializacin de materiales forestales de reproduccin.

Artculo 39. Renovacin de la autorizacin.

1. De acuerdo con lo establecido en el artculo 16.4 y en la disposicin transitoria segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, las autorizaciones concedidas de conformidad con este captulo y aquellas concedidas antes del 17 de octubre de 2002 debern renovarse.

2. Las personas fsicas y jurdicas que pretendan renovar su autorizacin de comercializacin debern presentar una solicitud de renovacin en un plazo mximo de nueve meses antes de que expire la autorizacin obtenida de acuerdo con este captulo o antes del 17 de octubre de 2006 si fueron concedidas antes del 17 de octubre de 2002.

3. La solicitud de renovacin incluir lo siguiente:

a) Un ejemplar de la autorizacin de comercializacin de los organismos modificados genticamente.

b) Un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al artculo 42. En caso de las autorizaciones obtenidas antes del 17 de octubre de 2002, dicho informe se presentar cuando se hubiera efectuado el seguimiento.

c) Toda nueva informacin de que se disponga en relacin con los riesgos que el producto entraa para la salud humana o el medio ambiente.

d) Cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorizacin inicial, es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazo de la autorizacin.

4. Tras presentar la solicitud para renovar la autorizacin, el titular de la solicitud podr seguir comercializando los organismos modificados genticamente con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorizacin hasta que se resuelva definitivamente su renovacin.

Artculo 40. Presentacin de la solicitud de renovacin de la autorizacin.

1. Las solicitudes de renovacin de las autorizaciones reguladas en este captulo se dirigirn al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, quien acusar recibo de las solicitudes. Las solicitudes de renovacin de las autorizaciones podrn presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial del organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dichas solicitudes, a efectos de que el Consejo interministerial del organismos modificados genticamente, previo informe de la citada Comisin, adopte la resolucin correspondiente.

Artculo 41. Procedimiento de renovacin de la autorizacin.

1. Una vez recibida la solicitud de renovacin de la autorizacin y acusado recibo de ella, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad, comprobar que la solicitud de renovacin de autorizacin se ajusta al artculo 39.3 y realizar un informe de evaluacin con arreglo a las directrices establecidas en el anexo IX. Este informe de evaluacin indicar si el organismo modificado genticamente debe seguir o no en el mercado y en qu condiciones.

El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente proceder sin demora a remitir un ejemplar de la solicitud de renovacin, as como su informe de evaluacin, a la Comisin Europea, que, en un plazo de 30 das a partir de la fecha de recepcin, los remitir a las autoridades competentes de los dems Estados miembros. El informe de evaluacin se remitir tambin al titular de la solicitud.

2. Una vez recibido el informe de evaluacin, los Estados miembros y la Comisin Europea tienen un plazo de 60 das para solicitar ms informacin, formular observaciones, o presentar objeciones motivadas a la comercializacin de los organismos modificados genticamente de que se trate. Las respuestas a las solicitudes de informacin, las observaciones o las objeciones se remitirn a la Comisin Europea, que las comunicar inmediatamente a los dems Estados miembros. Los Estados miembros y la Comisin Europea podrn debatir los aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo, para lo que dispondrn de un plazo adicional de 15 das.

3. El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente conceder la renovacin de la autorizacin por escrito y la transmitir al interesado e informar de ella a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea, en el plazo de 30 das, si una vez transcurrido el plazo de 60 das desde que se facilit el informe de evaluacin, no se han recibido objeciones justificadas de un Estado miembro o de la Comisin Europea, o si se han resuelto los posibles asuntos pendientes en el plazo de 75 das desde la fecha de recepcin del informe de evaluacin.

4. La validez de la autorizacin renovada no debe superar los 10 aos. No obstante, este plazo podr reducirse o ampliarse segn convenga por motivos especficos, cuando no se hubieran recibido objeciones justificadas de un Estado miembro o de la Comisin Europea.

Artculo 42. Seguimiento.

1. Tras la comercializacin de organismos modificados genticamente como productos o componentes de productos, la persona fsica o jurdica autorizada para comercializar el producto, de conformidad con lo que establece el artculo 32, velar por que el seguimiento y la presentacin de informes sobre aqullos se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorizacin. Basndose en dichos informes, de conformidad con los trminos de la autorizacin y en el marco del plan de seguimiento especificado en ella, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente podr, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad, adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer perodo de seguimiento, de conformidad con el anexo X.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados genticamente enviar informes de dicho seguimiento a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros.

Artculo 43. Libre circulacin y clusula de salvaguardia.

1. No se podr prohibir, restringir o impedir la comercializacin de organismos modificados genticamente que hayan sido autorizados por otros Estados miembros siempre que estas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones.

2. No obstante, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente podr restringir o suspender temporalmente el uso y la venta en su territorio de un organismo modificado genticamente que sea un producto o un componente de producto debidamente autorizado por otro Estado miembro, cuando con posterioridad a su autorizacin disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que representa un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Dicha informacin debe afectar a la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente o tratarse de una nueva valoracin de la informacin existente a tenor de conocimientos cientficos nuevos o adicionales.

En el caso de que, a tenor de la informacin prevista en el prrafo anterior, se conociera la existencia de riesgo grave, se aplicarn medidas de emergencia, tales como la suspensin o el cese de la comercializacin.

En los supuestos contemplados en los prrafos anteriores de este apartado, se informar al pblico.

3. En los casos previstos en el apartado anterior, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente informar inmediatamente a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros sobre las acciones adoptadas, exponiendo los motivos de su decisin y facilitando la nueva valoracin de la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, indicando si deben modificarse, y en qu forma, las condiciones de la autorizacin o si debe ponerse fin a esta ltima y, cuando proceda, la informacin nueva o adicional en que se base su decisin.

Artculo 44. Modificacin de las condiciones de la comercializacin en caso de nueva informacin.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 46.2, si antes de conceder la autorizacin el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente recibe informacin que pueda repercutir en el riesgo de la comercializacin de los organismos modificados genticamente para la salud humana o el medio ambiente, transmitir inmediatamente la informacin a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros. En este supuesto, se podrn aplicar los plazos establecidos para la resolucin de los asuntos pendientes en los artculos 35.1 y 41.3, segn se trate de una solicitud de autorizacin o de una renovacin de sta.

2. Cuando se haya accedido a la informacin sealada en al apartado anterior despus de conceder la autorizacin, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad, enviar a la Comisin Europea su informe de evaluacin dentro de un plazo de 60 das a partir de la fecha de recepcin de la nueva informacin, indicando si se deben modificar las condiciones de la autorizacin y cmo, o si sta se debe revocar. La Comisin Europea transmitir dicho informe a los dems Estados miembros, dentro de los 30 das siguientes al de su recepcin.

3. Si dentro del plazo de 60 das a partir de la fecha de remisin de la nueva informacin no se presenta objecin motivada por algn Estado miembro o por la Comisin Europea, o si en el plazo de 75 das se resuelven los asuntos pendientes, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente que redact el informe modificar la autorizacin en el sentido propuesto, enviar la autorizacin modificada al titular de la comercializacin e informar de ello a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea dentro de un plazo de 30 das.

Artculo 45. Trazabilidad.

1. Los operadores, definidos en el artculo 4.e), que comercialicen productos que contengan o estn compuestos por organismos modificados genticamente en cualquier fase de su produccin o distribucin conservarn y transmitirn por escrito al operador que reciba el producto la siguiente informacin:

a) La mencin de que el producto contiene o est compuesto por organismos modificados genticamente.

b) El identificador o identificadores nicos asignados a dichos organismos modificados genticamente con arreglo al procedimiento comunitario que se establezca al respecto.

2. En el caso de los productos que estn compuestos por mezclas de organismos modificados genticamente o las contengan, destinados a utilizarse nica y directamente como alimentos o piensos, o a ser procesados, la informacin recogida en el apartado 1.b) podr sustituirse por una declaracin de uso del operador, junto con una lista de los identificadores nicos de todos los organismos modificados genticamente que hayan sido utilizados para constituir la mezcla.

3. Los operadores conservarn la informacin especificada en el apartado 1 durante los cinco aos posteriores a cada transaccin comercial con el fin de saber de qu operador proceden y a qu operador han sido suministrados los productos.

4. Para los productos mencionados en los apartados 1 y 2 anteriores, los operadores garantizarn que:

a) En el caso de los productos preenvasados la etiqueta contendr la siguiente indicacin: Este producto contiene organismos modificados genticamente, o bien: Este producto contiene (nombre de los organismos) modificado genticamente.

b) En el caso de productos no preenvasados ofrecidos al consumidor final, la indicacin: Este producto contiene organismos modificados genticamente, o bien: Este producto contiene (nombre de los organismos) modificado genticamente, constar en la presentacin del producto o en la documentacin que acompaa al producto.

5. Los apartados anteriores no se aplicarn a las trazas de organismos modificados genticamente que estn presentes en una proporcin no superior a los umbrales fijados en el Reglamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, o por otras normas especficas de la Unin Europea, siempre y cuando dichas trazas sean accidentales o tcnicamente inevitables.

CAPTULO IV
Disposiciones comunes
Artculo 46. Informaciones adicionales.

1. Cuando, con posterioridad a la presentacin de las comunicaciones, de las solicitudes de autorizacin o de su otorgamiento reguladas en los captulos I, II y III de este ttulo, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que la actividad pueda representar para la salud humana y el medio ambiente, su titular est obligado a informar inmediatamente al rgano competente, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la comunicacin, solicitud o autorizacin y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

A efectos de este apartado, cuando la competencia para recibir la informacin corresponda a la Administracin General del Estado, la comunicacin se dirigir al Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en su calidad de presidente del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, y podr presentarse en cualquiera de los lugares sealados en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

El Director General de Calidad y Evaluacin Ambiental, a travs del secretario del Consejo interministerial de organismos modificados genticamente, pondr en conocimiento de sus miembros y de los de la Comisin Nacional de Bioseguridad dicha comunicacin.

2. Cuando el rgano competente disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede representar riesgos superiores a los previstos, exigir al titular la modificacin de las condiciones de ejecucin, su suspensin o la finalizacin de la actividad, e informar de ello al pblico.

A tales efectos, cuando la competencia corresponda a la Administracin General del Estado, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente adoptar la correspondiente resolucin, previo informe de la Comisin Nacional de Bioseguridad.

Artculo 47. Modificaciones en la actividad.

1. Las obligaciones previstas en el artculo anterior sern tambin aplicables si una modificacin en la utilizacin confinada o en la liberacin voluntaria pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana o para el medio ambiente. En este supuesto se debe informar al rgano competente antes de que se produzca la modificacin o cuando se conozca el cambio no intencionado.

2. Para los supuestos de comercializacin de organismos modificados genticamente, se estar a lo dispuesto en el artculo anterior y en el artculo 44.

Artculo 48. Confidencialidad.

1. En el ejercicio de las competencias atribuidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, las Administraciones competentes garantizarn que se respetan los derechos de propiedad intelectual, as como la normativa sobre libertad de acceso de informacin en materia de medio ambiente.

2. Los titulares de las actividades reguladas en los artculos 13, 23 y 32 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento que proporcionen informacin al rgano competente podrn invocar el carcter confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificacin correspondiente.

El rgano competente resolver, previa consulta al titular, sobre la confidencialidad invocada, le informar de su decisin y se abstendr, en su caso, de facilitar la informacin a terceros.

3. No tendrn carcter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripcin de los organismos modificados genticamente, a la identificacin del titular de la actividad de que se trate, a la finalidad y al lugar de la actividad, a la clasificacin del riesgo de la actividad de utilizacin confinada, a las medidas de confinamiento, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluacin de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.

4. Si, debido a cualquier motivo, el titular de la actividad, una vez cursada la comunicacin, notificase la intencin de no ejecutar la actividad, o retirase la solicitud de autorizacin, el rgano competente deber respetar el carcter confidencial de la informacin facilitada.

Artculo 49. Informacin al pblico.

Conforme a lo establecido en la disposicin adicional nica del real decreto que aprueba este reglamento y sin perjuicio de lo establecido en el artculo anterior, se pondr a disposicin del pblico la informacin relativa a las autorizaciones de utilizacin confinada, liberaciones voluntarias con fines distintos a su comercializacin y la comercializacin de organismos modificados genticamente. Igualmente, se pondr a disposicin del pblico la relacin de los organismos modificados genticamente cuya comercializacin haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluacin, los resultados de los controles sobre comercializacin y los informes de la Comisin Nacional de Bioseguridad. Se especificar para cada producto tanto los organismos modificados genticamente que contenga como sus usos.

Artculo 50. Etiquetado.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 45, los rganos competentes de las Administraciones pblicas garantizarn que, en cualquier fase de la comercializacin de organismos modificados genticamente, se cumplan las condiciones de etiquetado y envasado establecidas en la autorizacin.

2. As mismo los citados rganos garantizarn que los operadores apliquen los umbrales mnimos establecidos por la Comisin Europea, por debajo de los cuales no necesitarn etiquetarse los productos respecto de los cuales no puedan excluirse rastros accidentales o tcnicamente inevitables de organismos modificados genticamente autorizados.

3. Los organismos modificados genticamente que deban facilitarse para las operaciones previstas en el artculo 30.2 estarn sujetos a los requisitos adecuados de etiquetado de conformidad con lo establecido en el anexo VIII, con el fin de proporcionar informacin clara en una etiqueta o en un documento de acompaamiento sobre la presencia de organismos modificados genticamente. Para ello, figurarn en una etiqueta o en un documento de acompaamiento las palabras Este producto contiene organismos modificados genticamente.

Artculo 51. Obligacin de informacin.

1. Al final de cada ao natural, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental deber remitir a la Comisin Europea:

a) Un informe sinttico sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, autorizadas durante dicho ao, conforme al artculo 18 y siguientes, en el que conste la descripcin, la finalidad y los riesgos de la utilizacin confinada de que se trate.

b) Una relacin de los organismos modificados genticamente liberados en su territorio y una lista de las solicitudes de autorizacin rechazadas.

2. De acuerdo con lo establecido en la disposicin final cuarta de la Ley 9/2003, de 25 de abril, cada tres aos la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental elaborar un informe, que se enviar a la Comisin Europea y se har pblico, sobre la situacin en Espaa y la experiencia adquirida en materia de organismos modificados genticamente.

3. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, en los trminos establecidos en la Ley 9/2003, de 25 de abril, en este reglamento y en la normativa comunitaria vigente, intercambiar informacin con la Comisin Europea acerca de la experiencia adquirida en materia de prevencin de los riesgos asociados a la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente. Asimismo, dicho intercambio de informacin incluir tambin la aplicacin del artculo 30.2 de este reglamento, la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente, el seguimiento y la consulta e informacin al pblico.

4. La Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros sobre las acciones, sanciones y medidas aplicadas para poner fin a las utilizaciones confinadas, liberaciones voluntarias y comercializaciones de organismos modificados genticamente, que se hayan efectuado sin la preceptiva autorizacin.

5. A efecto de cumplimentar lo previsto en los apartados anteriores, las comunidades autnomas facilitarn al Ministerio de Medio Ambiente los datos necesarios para cumplir las obligaciones de informacin a la Comisin Europea.

6. La informacin a que se refieren los apartados 1 a 4 se pondr tambin en conocimiento de los Ministerios de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Ciencia y Tecnologa, as como de cualesquiera otros departamentos ministeriales u organismos de la Administracin General del Estado con competencias en esta materia.

7. De conformidad con lo establecido en la disposicin final segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, el Ministerio de Medio Ambiente pondr a disposicin de las comunidades autnomas la informacin a que se refieren los apartados 1 a 4 anteriores.

As mismo, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del citado ministerio informar, trimestralmente, al rgano competente de las comunidades autnomas sobre las autorizaciones otorgadas por el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente respecto de actividades que se desarrollen en el mbito geogrfico de cada comunidad autnoma.

Artculo 52. Interrupcin de plazos.

Para el cmputo de los perodos a que se hace referencia en los artculos 16, 19, 26.1, 34.3 y 35.1, no sern tenidos en cuenta los perodos durante los cuales el rgano competente est a la espera de la informacin adicional que pueda haber solicitado, o est llevando a cabo, en su caso, un periodo de informacin pblica con arreglo a los artculos 16.2 y 25.4.

Artculo 53. Silencio administrativo.

La falta de resolucin expresa por el rgano competente para otorgar las autorizaciones reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento producir efectos desestimatorios.

TTULO III
Vigilancia y control. Responsabilidad administrativa y rgimen sancionador
CAPTULO I
Vigilancia y control
Artculo 54. Obligacin de colaboracin.

Los titulares de las actividades a que se refiere la Ley 9/2003, de 25 de abril, y este reglamento estarn obligados a prestar toda la colaboracin a las autoridades competentes a fin de permitirles realizar los exmenes, controles, toma de muestras y recogida de informacin necesaria para el cumplimiento de su misin.

Artculo 55. Agentes de la autoridad.

Los funcionarios y empleados pblicos que realicen las labores de inspeccin en las actividades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento tendrn el carcter de agentes de la autoridad.

A dichos efectos, los funcionarios que realicen labores de inspeccin y control estarn facultados para requerir cuanta informacin y documentacin sea precisa para el ejercicio de sus funciones y para acceder a las superficies, medios e instalaciones en las que se realicen actividades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, salvo que tuvieran la consideracin legal de domicilio, en cuyo caso la labor inspectora deber ajustarse a las normas que garantizan su inviolabilidad.

En todo caso, las actividades de inspeccin y control realizadas y el resultado de stas debern consignarse en las correspondientes actas extendidas por los funcionarios que realizaran estas actuaciones.

Las actas tendrn valor probatorio respecto de los hechos reflejados en ellas, sin perjuicio de las pruebas que en defensa de sus derechos puedan aportar los interesados.

Artculo 56. Obligaciones de los inspectores.

1. Son obligaciones de los inspectores:

a) Realizar las actuaciones inspectoras y de control precisas para llegar al convencimiento razonable de que las actividades, instalaciones y dems elementos objeto de aqullas cumplen los requisitos exigidos por la normativa europea y nacional.

b) Elaborar las correspondientes actas de inspeccin.

c) Expedir los certificados que correspondan de acuerdo con la normativa vigente, siempre y cuando el objeto de la inspeccin sea acreedor del certificado, y, en todo caso, siempre que el interesado lo solicite.

2. Los inspectores, en el ejercicio de sus funciones, debern portar un documento personal acreditativo, expedido por la Administracin competente, que deber presentarse a efectos de realizar sus funciones.

3. En el ejercicio de sus funciones deber observarse el deber de respeto y consideracin debido a los interesados, y se adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar la proteccin de la intimidad de las personas y las precisas para no dificultar ms all de lo que fuera indispensable el normal funcionamiento de las actividades objeto de control e inspeccin.

Los inspectores estn, as mismo, obligados a guardar secreto profesional sobre las actividades realizadas y a respetar la normativa en materia de incompatibilidades.

CAPTULO II
Infracciones y responsabilidad
Artculo 57. Infracciones.

Tendrn la consideracin de infracciones a lo regulado en este reglamento las establecidas en el artculo 34 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civiles y penales derivadas de las infracciones cometidas.

Artculo 58. Responsabilidad.

1. Sern responsables de las infracciones las personas fsicas o jurdicas siguientes:

a) En el caso de que se realicen actividades para las que se requieren autorizacin en virtud del ttulo II de este reglamento, sin la autorizacin correspondiente, las personas fsicas o jurdicas que las realizasen.

b) En el caso de incumplimiento de las condiciones de la autorizacin de actividades previstas en el ttulo II de este reglamento, los titulares de dichas autorizaciones.

c) En el caso de que se realicen actividades de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente que no requieran autorizacin administrativa, las personas fsicas o jurdicas que se propongan realizar o realicen dichas actividades.

d) En el caso de la comercializacin de productos que contengan o estn compuestos por organismos modificados genticamente, los operadores.

2. Cuando los daos causados al medio ambiente o a la salud de las personas se produzcan por acumulacin de actividades debidas a diferentes personas, el rgano competente podr imputar individualmente esta responsabilidad y sus efectos econmicos.

CAPTULO III
Sanciones y otras medidas
Artculo 59. Sanciones.

Las infracciones a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento sern sancionadas de conformidad con lo previsto en el artculo 35.1 de la citada ley.

Artculo 60. Competencias sancionadoras.

1. Corresponde a los rganos competentes de las comunidades autnomas la imposicin de las sanciones por la comisin de infracciones cometidas en la realizacin de las actividades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, con las excepciones reguladas en los apartados siguientes.

2. La Administracin General del Estado ser competente para imponer las sanciones por la comisin de las infracciones relacionadas con la realizacin de las actividades a que se refieren el prrafo c) del apartado 1 y los prrafos a), b) y c) del apartado 2 del artculo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, con sujecin a lo previsto en los apartados siguientes.

3. La imposicin de las sanciones por la comisin de infracciones relacionadas con las actividades reguladas en el apartado 2.a) del artculo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, as como las relacionadas con la importacin y exportacin de organismos modificados genticamente y de los productos que los contengan, cuando la comisin de las infracciones implique riesgo para la salud humana o para el control sanitario del medio ambiente, corresponder:

a) Al Director General de Salud Pblica, en el caso de las infracciones leves.

b) Al Secretario General de Sanidad, en el caso de las infracciones graves.

c) Al Ministro de Sanidad y Consumo, en el caso de las infracciones muy graves.

4. La competencia para la imposicin de sanciones por la comisin de infracciones relacionadas con la realizacin de los programas de investigacin a que se refiere el artculo 3.2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, corresponder:

a) Al Director General de Investigacin, respecto de las infracciones leves.

b) Al Secretario de Estado de Poltica Cientfica y Tecnolgica, respecto de las infracciones graves.

c) Al Ministro de Ciencia y Tecnologa, respecto de las infracciones muy graves.

5. La imposicin de las sanciones por la realizacin de infracciones cometidas en los supuestos de examen tcnico a los que se refiere el artculo 3.2.c) de la ley anteriormente citada, as como las realizadas en materia de importacin y exportacin de semillas y plantas de vivero no forestales que incorporen o contengan organismos modificados genticamente, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 de este artculo, corresponder:

a) Al Director General de Agricultura, por la comisin de las infracciones leves.

b) Al Secretario General de Agricultura y Alimentacin, respecto de las infracciones graves.

c) Al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentacin, la sancin de las infracciones muy graves.

6. Las infracciones cometidas en relacin con la importacin y exportacin de organismos modificados genticamente y de los productos que los contengan para su utilizacin en actividades de biorremediacin o en otras distintas de las referidas en los apartados 3, 4 y 5 de este artculo, siempre que no supongan riesgo para la salud humana o para el control sanitario del medio ambiente, se sancionarn por:

a) El Director General de Conservacin de la Naturaleza, en el supuesto de infracciones leves.

b) El Secretario General de Medio Ambiente, en el caso de infracciones graves.

c) El Ministro de Medio Ambiente, en las infracciones muy graves.

7. Los rganos sancionadores a los que se refiere este artculo tendrn en cuenta en sus resoluciones lo establecido en el apartado 4 del artculo 35 de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

Artculo 61. Criterios de graduacin.

Las sanciones se impondrn atendiendo a las circunstancias del responsable, su grado de culpa, la reiteracin, participacin y beneficio obtenido y grado de incidencia o riesgo objetivo de dao grave a la salud humana, el medio ambiente o los recursos naturales.

Cuando la cuanta de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisin de la infraccin, la sancin ser aumentada, como mnimo, hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.

Artculo 62. Medidas cautelares.

Cuando, antes de iniciarse un procedimiento sancionador, la Administracin competente comprobase que la actividad se realiza sin la correspondiente autorizacin o sin haberse comunicado o cuando pueda causar dao grave a la salud humana o al medio ambiente, podr acordar el precinto o cierre de la instalacin o de la parte de la instalacin donde se realiza dicha actividad y, en su caso, proceder a la inmovilizacin o decomiso de los organismos modificados genticamente o de los productos que los contengan. El rgano competente para iniciar el correspondiente procedimiento sancionador o el instructor del expediente debern decidir sobre su continuidad o su levantamiento en el plazo de 15 das a partir de aquel en el que se hayan acordado las citadas medidas.

Artculo 63. Medidas de carcter provisional.

Cuando se haya iniciado un procedimiento sancionador, el rgano competente podr adoptar alguna o algunas de las medidas provisionales siguientes:

a) Cierre temporal, parcial o total, suspensin o paralizacin de las instalaciones.

b) Suspensin temporal de la autorizacin para el ejercicio de la actividad.

c) Inmovilizacin de los organismos modificados genticamente o de los productos que los contengan

d) Cualesquiera otras medidas de correccin, seguridad o control que impidan la continuidad en la produccin del dao.

Artculo 64. Obligacin de reponer, multas coercitivas y ejecucin subsidiaria.

1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades infractoras quedarn obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infraccin, as como a abonar la correspondiente indemnizacin por los daos y perjuicios causados, cuyo importe ser fijado por la Administracin que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a jueces y tribunales.

Cuando los daos fueran de difcil evaluacin se aplicarn, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: coste terico de la restitucin y reposicin, valor de los bienes daados, coste del proyecto o actividad causante del dao y beneficio obtenido con la actividad infractora.

2. Si, una vez finalizado el procedimiento sancionador y transcurridos los plazos sealados en el correspondiente requerimiento, el infractor no procediera a la reparacin o restitucin exigida en el apartado anterior, el rgano competente podr acordar la imposicin de multas coercitivas. La cuanta de cada una de las multas no superar un tercio de la multa fijada para la infraccin cometida.

3. Asimismo, el rgano competente podr proceder a la ejecucin subsidiaria por cuenta del infractor y a su costa.

Artculo 65. Normas de procedimiento y prescripcin.

1. La potestad sancionadora en el mbito de aplicacin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, as como la prescripcin de las infracciones y sanciones, se regirn por lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

2. Concluido un procedimiento sancionador, la resolucin se pondr en conocimiento de otros rganos de la misma o de las distintas Administraciones pblicas con competencias en materia de organismos modificados genticamente.

ANEXO I
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIN DEL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE NECESARIA PARA LA REALIZACIN DE ACTIVIDADES DE UTILIZACIN CONFINADA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE

Este anexo describe en trminos generales los elementos que se debern tener en cuenta y el procedimiento que se deber seguir para realizar la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente a la que hace referencia el artculo 12 de este reglamento. Como complemento a este anexo debern utilizarse las notas de orientacin establecidas en la Decisin 2000/608/CE de la Comisin, de 27 de septiembre de 2000, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicacin directa o una vez que se produzca su incorporacin al ordenamiento interno.

A. ELEMENTOS DE EVALUACIN

1. Los siguientes efectos debern considerarse potencialmente nocivos:

Enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alrgicos o txicos.

Enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales.

Efectos deletreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz.

Efectos deletreos debidos al establecimiento o a la diseminacin en el medio ambiente.

Efectos deletreos debidos a la transferencia natural de material gentico insertado a otros organismos.

2. La evaluacin mencionada en el artculo 12 deber fundarse en lo siguiente:

a) Identificacin de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular, aquellos que estn relacionados con:

El organismo receptor.

El material gentico insertado procedente del organismo donante.

El vector.

El organismo donante (si se utiliza durante la operacin).

El organismo modificado genticamente resultante.

b) Caractersticas de la actividad.

c) Gravedad de los efectos potencialmente nocivos.

d) Probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

B. PROCEDIMIENTO

1. El primer paso en el proceso de evaluacin debe consistir en identificar las propiedades nocivas del organismo receptor y, en su caso, del donante, as como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.

2. De manera general, se considerarn apropiados para su inclusin en el tipo 1, tal como queda definido en el artculo 12, nicamente los organismos modificados genticamente que presenten las siguientes caractersticas:

a) Que sea poco probable que el receptor u organismo de origen cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (nicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podra verse expuesto).

b) Que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no transmitan al organismo modificado genticamente un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales o plantas (nicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podra verse expuesto), ni efectos deletreos en el medio ambiente.

c) Que sea poco probable que el organismo modificado genticamente cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (nicamente animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podra verse expuesto) y que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.

3. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en prctica de este proceso, el interesado podr tener en cuenta en primer lugar la legislacin comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, as como la normativa que la incorpora al ordenamiento jurdico espaol, en concreto el Real Decreto 664/1997, de 12 de marzo, sobre la proteccin de los trabajadores contra riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. Tambin podrn tomar en consideracin sistemas de clasificacin nacionales o internacionales y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conocimientos cientficos y el progreso tcnico.

Estos sistemas se refieren a organismos naturales y, por consiguiente, se basan normalmente en la capacidad de los organismos para causar enfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. El Real Decreto 664/1997, de 12 de marzo, clasifica los organismos, en tanto que agentes biolgicos, en cuatro tipos de riesgo en funcin de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientacin para la clasificacin de las actividades de utilizacin confinada en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 1 del artculo 12. El interesado tambin puede tener en cuenta sistemas de clasificacin relativos a elementos patgenos vegetales y animales. Los sistemas de clasificacin mencionados slo proporcionan una indicacin provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control necesarias.

4. El proceso de identificacin de los riesgos, realizado con arreglo a los apartados anteriores de este anexo, debe llevar a la determinacin del nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genticamente.

5. A continuacin, debe realizarse la seleccin de las medidas de control y otras medidas de proteccin con arreglo al nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genticamente, teniendo tambin en cuenta:

a) Las caractersticas del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los organismos modificados genticamente (por ejemplo, la presencia en ste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilizacin confinada).

b) Las caractersticas de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.).

c) Cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculacin de animales con organismos modificados genticamente, equipo que puede generar aerosoles).

La consideracin de los prrafos a) a c) para la actividad de que se trate puede incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo asociado con los organismos modificados genticamente segn se establece en el apartado 6.

6. El anlisis efectuado conforme a los apartados anteriores conducir finalmente a la asignacin de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 1 del artculo 12.

7. La clasificacin final de la utilizacin confinada se confirmar revisando la evaluacin contemplada en el artculo 12.

ANEXO II
PRINCIPIOS, MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIN

Principios generales

1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mnimos, as como las medidas necesarias para cada grado de confinamiento.

El confinamiento tambin puede garantizarse mediante el uso de buenas prcticas de trabajo, formacin, equipo de confinamiento y diseo particular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan organismos modificados genticamente, se aplicarn los principios de las buenas prcticas microbiolgicas, as como los principios fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:

a) Mantener la exposicin del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier organismo modificado genticamente al nivel ms bajo posible en la prctica.

b) Aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar stas con vestimenta y equipo personal de proteccin adecuados.

c) Comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control.

d) Verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera del confinamiento fsico primario.

e) Proporcionar al personal la formacin adecuada.

f) Crear comits y subcomits de seguridad biolgica, si es preciso.

g) Formular y aplicar cdigos de prctica locales para la seguridad del personal, segn las necesidades.

h) Si procede, disponer seales de riesgo biolgico.

i) Establecer instalaciones de limpieza y descontaminacin para el personal.

j) Llevar los correspondientes registros.

k) Prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosmticos o se almacenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo.

l) Prohibir pipetear con la boca.

m) Establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad.

n) Tener a disposicin desinfectantes y procedimientos especficos de desinfeccin en caso de que organismos modificados genticamente se hayan esparcido.

) Disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.

2. Los ttulos de los cuadros son indicativos.

En el cuadro 1 A figuran los requisitos mnimos para las actividades de laboratorio.

El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades en invernaderos o semilleros con organismos modificados genticamente.

El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades con animales en las que se empleen organismos modificados genticamente.

En el cuadro II figuran los requisitos mnimos para las actividades distintas de las de laboratorio.

En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinacin de medidas, de los cuadros 1 A y II, correspondientes al mismo grado.

En algunos casos los usuarios podrn, previo acuerdo del rgano competente, no aplicar una especificacin en un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.

En estos cuadros el trmino facultativa significa que el usuario podr aplicar estas medidas en cada caso concreto, en funcin de la evaluacin del riesgo contemplada en el apartado 1 del artculo 12.

3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar este anexo las Administraciones competentes podrn incorporar adems en los cuadros siguientes los principios generales de los apartados 1 y 2.

Cuadro 1 A
Medidas de confinamiento y otras medidas de proteccin para las actividades de laboratorio

Especificaciones

Grado de confinamiento

1

2

3

4

1

Dependencias del laboratorio1

No exigida

No exigida

Exigida

Exigida

2

Laboratorio: hermtico para efectuar una fumigacin

No exigida

No exigida

Exigida

Exigida

3

Existencia de una entrada y salida independientes

No exigida

No exigida

Exigida

Exigida

Equipo

4

Superficies resistentes a cidos, lcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminacin y de fcil limpieza

Exigida (mesa)

Exigida (mesa)

Exigida (mesa y suelo)

Exigida (mesa, suelo, techo y paredes)

5

Acceso al laboratorio a travs de una exclusa2

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

6

Presin negativa respecto a la presin del medio ambiente inmediato

No exigida

No exigida

Exigida con excepcin de3

Exigida

7

Aire de entrada y salida del laboratorio tratado con filtros HEPA

No exigida

No exigida

Exigida: (HEPA)4: aire de salida con excepcin de3

Exigida: (HEPA)5: aire de entrada y de salida

8

Recinto o campana de seguridad microbiolgica

No exigida

Opcional

Exigida

Exigida

9

Autoclave

In situ

En el edificio

En las dependencias del laboratorio6

En el laboratorio

= con dos extremos

Normas de trabajo

10

Acceso restringido

No exigida

Exigida

Exigida

Exigida

11

Sealizacin de un peligro biolgico en la puerta

No exigida

Exigida

Exigida

Exigida

12

Medidas especficas para el control de la formacin y difusin de aerosoles

No exigida

Exigida: minimizar

Exigida: evitar

Exigida: evitar

13

Ducha

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

14

Indumentaria de proteccin

Indumentaria de proteccin adecuada

Indumentaria de proteccin adecuada

Indumentaria y calzado de proteccin adecuados

Cambio completo de ropa y calzado antes de entrar y salir

15

Guantes

No exigida

Opcional

Exigida

Exigida

18

Control eficaz de los vectores (por ejemplo, roedores e insectos)

Opcional

Exigida

Exigida

Exigida

Residuos

19

Inactivacin de los organismos modificados genticamente en los efluentes de lavabos, desages y duchas o efluentes similares

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

20

Inactivacin de los organismos modificados genticamente en el material contaminado y en los residuos

Opcional

Exigida

Exigida

Exigida

Otras medidas

21

Almacenamiento del equipo en el propio laboratorio

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

23

Una ventana de observacin o similar para ver a los ocupantes

Opcional

Opcional

Opcional

Exigida

1 Aislamiento: el laboratorio se encuentra separado de otras zonas del mismo edilicio o en un edilicio separado.

2 Exclusa: la entrada debe efectuarse a travs de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes.

3 Las actividades en que la transmisin no se realiza por va area.

4 HEPA: Filtro absoluto (High Efficiency Particulate Air).

5 En los locales en los que se manipulen virus que no sean retenidos por los filtros HEPA, sern necesarios otros requisitos relativos al aire de salida.

6 Se permite el transporte seguro de material al autoclave que se encuentre fuera del laboratorio mediante procedimientos validados y con un nivel de proteccin equivalente.

Cuadro 1 B
Medidas de confinamiento y otras medidas de proteccin para las actividades en invernaderos y semilleros

Los trminos invernadero y semillero se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.

Se aplicarn todas las normas recogidas en el cuadro 1 A con las adiciones o modificaciones siguientes:

Especificaciones

Grado de confinamiento

1

2

3

4

Edificio

1

Invernadero: estructura permanente1

No exigida

Exigida

Exigida

Exigida

Equipo

3

Entrada a travs de una esclusa con dos puertas con cerradura dependiente

No exigida

Opcional

Opcional

Exigida

4

Control de la escorrenta de agua contaminada

Opcional

Minimizar la escorrenta2

Evitar la escorrenta

Evitar la escorrenta

Normas de trabajo

6

Medidas para controlar las especies no deseadas (insectos y otros artrpodos, roedores, etc.)

Exigida

Exigida

Exigida

Exigida

7

Procedimientos para evitar la diseminacin de organismos modificados genticamente durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio

Minimizar la diseminacin

Minimizar la diseminacin

Evitar la diseminacin

Evitar la diseminacin

1 El invernadero ser una estructura permanente con cubierta continua e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la entrada de la escorrenta de aguas superficiales y provista de puertas de cierre automtico.

2 Cuando pueda haber transmisin por el suelo.

Cuadro 1 C
Medidas de confinamiento y otras medidas de proteccin para las actividades en unidades de animales

Se aplicarn todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes

Especificaciones

Grado de confinamiento

1

2

3

4

Instalaciones

1

Aislamiento de la unidad de animales1

Opcional

Exigida

Exigida

Exigida

2

Locales de animales2 separados mediante puertas bloqueables

Opcional

Exigida

Exigida

Exigida

3

Locales de animales diseados para la descontaminacin material (jaulas, etc.), impermeable y fcil de lavar

Opcional

Opcional

Exigida

Exigida

4

Suelo y paredes fciles de lavar

Opcional

Exigida (suelo)

Exigida (sucio y paredes)

Exigida (sucio y paredes)

5

Confinamiento de los animales en receptculos adecuados como jaulas, corrales o cajas

Opcional

Opcional

Opcional

Opcional

6

Filtros en las cajas de aislamiento o habitaciones aisladas3

No exigida

Opcional

Exigida

Exigida

1 Unidad de animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como vestuarios, duchas, autoclaves, almacn de alimentos. etc.

2 Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cra o experimentacin o para realizar pequeas intervenciones quirrgicas.

3 Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animales, dentro o fuera de la jaula; para animales grandes sera ms apropiado utilizar habitaciones aisladas.

Cuadro II
Medidas de confinamiento y otras medidas de proteccin para otras actividades

Especificaciones

Grado de confinamiento

1

2

3

4

Disposiciones generales

1

Los organismos viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado)

Opcional

Exigida

Exigida

Exigida

2

Control de los gases de escape del sistema cerrado

No exigida

Exigida, minimizando la liberacin

Exigida, evitando la liberacin

Exigida, evitando la liberacin

3

Control de aerosoles durante la toma de muestras, la introduccin de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado

Opcional

Exigida, minimizando la liberacin

Exigida, evitando la liberacin

Exigida. Evitando la liberacin

4

Inactivacin del lquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado

Opcional

Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

5

Sistemas de cierre diseados para minimizar o evitar la liberacin

Ningn requisito especfico

Minimizar la liberacin

Evitar la liberacin

Evitar la liberacin

6

Zona controlada con capacidad para contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado.

Opcional

Opcional

Exigida

Exigida

7

Zona controlada hermtica para fumigacin

No exigida

Opcional

Opcional

Exigida

Equipo

8

Entrada a travs de esclusa

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

9

Superficies resistentes al agua y a los cidos, lcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminacin, y fciles de limpiar

Exigida (mesa, s la hay)

Exigida (mesa, si la hay)

Exigida (mesa, si la hay, y suelo)

Exigida (mesa, suelo, techo y paredes)

10

Medidas especficas para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminacin atmosfrica

Opcional

Opcional

Opcional

Exigida

11

Zona controlada con presin negativa respecto a la presin circundante

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

12

Tratamiento del aire de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA

No exigida

No exigida

Exigida (aire de salida; facultativa para el aire de entrada)

Exigida (arre de entrada y de salida)

Normas de trabajo

13

Sistemas cerrados situados en una zona controlada

No exigida

Opcional

Exigida

Exigida

14

Acceso restringido exclusivamente al personal autorizado

No exigida

Exigida

Exigida

Exigida

15

Obligacin de indicar el peligro biolgico

No exigida

Exigida

Exigida

Exigida

17

El personal deber ducharse antes de abandonar la zona controlada

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

18

Indumentaria de proteccin para el personal

Exigida (indumentaria de trabajo)

Exigida (indumentaria de trabajo)

Exigida

Cambio total de indumentaria antes de entrar y de salir

Residuos

22

Inactivacin de los organismos modificados genticamente en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares

No exigida

No exigida

Opcional

Exigida

23

Inactivacin de los organismos modificados genticamente en el material contaminado y los residuos, incluidos los organismos modificados genticamente presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final

Opcional

Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

Exigida, con medios validados

ANEXO III
INFORMACIN EXIGIDA PARA LA COMUNICACIN A LA QUE SE REFIERE EL ARTCULO 14
PARTE A

Informacin exigida para la comunicacin a que se refiere el artculo 14.1:

1. Nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisin y de la seguridad.

2. Informacin sobre la formacin profesional y titulacin de las personas responsables de la supervisin y de la seguridad.

3. Datos relativos a todos los comits o subcomits biolgicos.

4. Direccin y descripcin general de los locales.

5. Descripcin de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar.

6. Tipo de utilizacin confinada.

7. nicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la evaluacin del riesgo mencionada en el artculo 12 e informacin sobre gestin de los residuos.

PARTE B

Informacin exigida para la comunicacin a que se refiere el artculo 14.2:

1. Fecha de presentacin de la comunicacin a que se refiere el artculo 14.1.

2. Nombre de las personas responsables de la supervisin y de la seguridad, e informacin sobre su formacin profesional y titulacin.

3. Organismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas hospedador-vector utilizados.

4. Procedencia y funciones proyectadas de los materiales genticos empleados en las modificaciones.

5. Identidad y caractersticas de los organismos modificados genticamente.

6. Finalidad de la utilizacin confinada, incluidos los resultados esperados.

7. Cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar.

8. Descripcin de las medidas de confinamiento y proteccin que vayan a aplicarse, incluida la informacin relativa a la gestin de los residuos, incluyendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales.

9. Resumen de la evaluacin del riesgo a que se refiere el artculo 12.

10. Informacin necesaria para que el rgano competente pueda evaluar los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental elaborados de conformidad con el artculo 20.

PARTE C

Informacin exigida para la comunicacin a que se refiere el artculo 14.3:

a)

Fecha de presentacin de la comunicacin mencionada en el artculo 14.1,

Nombre de los responsables de la supervisin y la seguridad e informacin sobre formacin profesional y titulacin.

b)

Organismos receptores o parentales que vayan a emplearse.

Sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede).

Procedencia y funciones proyectadas de los materiales genticos empleados en las modificaciones.

Identidad y caractersticas del organismo modificado genticamente.

Cantidades de cultivos que vayan a utilizarse.

c)

Descripcin de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que vayan a aplicarse, incluida la informacin relativa a la gestin de los residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su tratamiento y su forma y destino finales.

Finalidad de la utilizacin confinada, incluidos los resultados esperados.

Descripcin de las partes de la instalacin.

d) Informacin sobre prevencin de accidentes y planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental, si procede:

Riesgos especficos debidos al emplazamiento de la instalacin.

Medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de alarma y mtodos de confinamiento.

Procedimientos y planes de comprobacin de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento.

Descripcin de la informacin suministrada a los trabajadores.

Informacin necesaria para que el rgano competente pueda evaluar los planes de emergencia sanitaria y de vigilancia epidemiolgica y medioambiental, elaborados de conformidad con el artculo 20.

e) Un ejemplar de la evaluacin del riesgo a que hace referencia el artculo 12.

ANEXO IV
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIN DEL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE NECESARIA PARA LA REALIZACIN DE ACTIVIDADES DE LIBERACIN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE

Este anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodologa que deben seguirse para llevar a cabo la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente exigible para realizar actividades de liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente. Como complemento a este anexo debern utilizarse las notas de orientacin establecidas en la Decisin 2002/623/CE de la Comisin, de 24 de julio de2002, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicacin directa o una vez que se produzca su incorporacin al ordenamiento interno.

Con objeto de contribuir a una comprensin comn de los trminos directos, indirectos, inmediatos y diferidos al aplicar este anexo, sin perjuicio de una posterior orientacin a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos trminos del siguiente modo:

a) Los efectos directos hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propio organismo modificado genticamente y no de una cadena de acontecimientos causal.

b) Los efectos indirectos hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a travs de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material gentico o cambios en el uso o la gestin.

Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser observados.

c) Los efectos inmediatos hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el periodo de la liberacin de los organismos modificados genticamente. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos.

d) Los efectos diferidos hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el periodo de la liberacin de los organismos modificados genticamente pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior, bien una vez concluida la liberacin en cuestin.

Un principio general para la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente deber consistir tambin en la necesidad de realizar un anlisis de los efectos acumulados a largo plazo relativos a la liberacin y a la comercializacin. Por efectos acumulados a largo plazo se entienden los efectos acumulados que las autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente, incluidos, entre otros elementos, la flora y la fauna, la fertilidad del suelo, la capacidad del suelo para degradar materias orgnicas, la cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la diversidad biolgica, la salud animal y los problemas de resistencia a los antibiticos.

A. Objetivo

El objetivo de una evaluacin del riesgo es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del organismo modificado genticamente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberacin voluntaria o la comercializacin de organismos modificados genticamente puede tener.

La evaluacin del riesgo deber llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestin del riesgo y, en caso afirmativo, los mtodos ms apropiados que deben utilizarse.

B. Principios generales

De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la evaluacin del riesgo, deben seguirse los siguientes principios generales:

1. Las caractersticas identificadas del organismo modificado genticamente y su uso que tengan un potencial de efectos adversos debern compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares.

2. La evaluacin del riesgo deber llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia cientfica, basndose en los datos cientficos y tcnicos disponibles.

3. La evaluacin del riesgo deber llevarse a cabo caso por caso, de forma que la informacin requerida pueda variar en funcin del tipo de los organismos modificados genticamente de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepcin potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los organismos modificados genticamente que ya se encuentren en el medio ambiente.

4. En caso de disponer de nueva informacin sobre el organismo modificado genticamente y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente, puede que sea necesario realizar una nueva evaluacin del riesgo para:

Determinar si el riesgo ha cambiado.

Determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestin del riesgo.

C. Metodologa

C.1. Caractersticas de los organismos modificados genticamente y liberaciones

En funcin del caso, la evaluacin del riesgo debe tener en cuenta los detalles tcnicos y cientficos pertinentes que guarden relacin con las caractersticas:

a) Del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es).

b) De la (de las) modificacin(es) gentica(s), por inclusin o supresin de material gentico, y la informacin pertinente sobre el vector y el donante.

c) Del organismo modificado genticamente.

d) De la liberacin intencional o el uso, inclusive su escala.

e) Del medio ambiente de recepcin potencial, y

f) De la interaccin entre dichas caractersticas.

La informacin relativa a las liberaciones de organismos similares y de organismos de rasgos similares y su interaccin con entornos similares pueden ser tiles para la evaluacin del riesgo.

C.2. Fases de la evaluacin del riesgo

Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la evaluacin del riesgo, debern tenerse en cuenta los siguientes puntos:

1. Determinacin de caractersticas que puedan causar efectos adversos

Se identificar toda caracterstica de los organismos modificados genticamente ligados a la modificacin gentica que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Una comparacin de las caractersticas del o de los organismos modificados genticamente con las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones similares de liberacin o uso, facilitar la determinacin de los potenciales efectos nocivos especficos que haya puesto de manifiesto la modificacin gentica. Es importante que no se descarte ningn efecto adverso potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.

Los efectos adversos potenciales de los organismos modificados genticamente variarn drsticamente en cada caso, pudiendo manifestarse:

a) Enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergnicos o txicos [vanse, p. ej., la seccin A.11 y la seccin C.2.i) del captulo II del anexo V A, y la seccin B.7 del anexo V B].

b) Enfermedades en animales y plantas, incluso efectos txicos, y, en su caso, alergnicos [vanse, p. ej., la seccin A.11 y la seccin C.2.i) del captulo II del anexo V A, y la seccin B.7 y la seccin D.8 del anexo V B].

c) Efectos en la dinmica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad gentica de cada una de esas poblaciones [vanse, p. ej., la seccin B.8, 9 y 12 del captulo IV del anexo V A].

d) Susceptibilidad alterada respecto a patgenos que faciliten la difusin de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores.

e) Disminucin de la eficacia de tratamientos mdicos, veterinarios o de proteccin fitosanitaria, profilcticos o teraputicos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibiticos utilizados en medicina humana o veterinaria [vanse, p. ej., la seccin A.11.e) y la seccin C.2.i), inciso 4. del captulo II del anexo V A].

f) Efectos en biogeoqumica (ciclos biogeoqumicos), en particular el reciclado del carbn y del nitrgeno mediante cambios en la descomposicin del material orgnico del suelo [vanse, p. ej., la seccin A.11.f) del captulo II y la seccin B.15 del captulo IV del anexo V A, y la seccin D11 del anexo V B].

Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a travs de mecanismos que pueden incluir:

1. La propagacin del organismo o de los organismos modificados genticamente en el medio ambiente.

2. La transferencia del material gentico insertado a otros organismos, o al mismo organismo, tanto si est genticamente modificado como si no.

3. Inestabilidad fenotpica y gentica.

4. Interacciones con otros organismos.

5. Cambios en la gestin y tambin, en su caso, en las prcticas agrcolas.

2. Evaluacin de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso, en caso de producirse

Deber evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso potencial. Dicha evaluacin deber presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias ser presumiblemente influenciada por el medio ambiente en el que el organismo o los organismos modificados genticamente deben en principio liberarse y la manera en que se efecte la liberacin.

3. Evaluacin de la probabilidad de la ocurrencia de cada efecto adverso identificado

Un factor importante para evaluar la presuncin o probabilidad de que se produzcan efectos nocivos lo constituyen las caractersticas del entorno en el que debe liberarse en principio el organismo o los organismos modificados genticamente, y la manera en que se efecte la liberacin.

4. Estimacin del riesgo planteado por cada caracterstica identificada del organismo o de los organismos modificados genticamente

En la medida de lo posible deber hacerse una estimacin del riesgo para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada caracterstica identificada del organismo modificado genticamente que tenga potencial de efectos adversos, con arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presuncin de que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias, en caso de producirse.

5. Aplicacin de las estrategias de gestin a los riesgos de la liberacin voluntaria o de la comercializacin del organismo o de los organismos modificados genticamente

La determinacin del riesgo puede identificar los riesgos que requieren gestin, cmo gestionarlos mejor, y deber definir una estrategia de gestin del riesgo.

6. Determinacin del riesgo global del organismo o de los organismos modificados genticamente

Deber realizarse una evaluacin del riesgo global del organismo o de los organismos modificados genticamente que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestin de riesgo que se proponga.

D. Conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberacin voluntaria o comercializacin de organismos modificados genticamente

Basndose en las evaluaciones de riesgos llevadas a cabo de conformidad con los principios y la metodologa recogidos en las secciones B y C de este anexo, deber incluirse en las solicitudes de autorizacin con el fin de facilitar la extraccin de conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberacin voluntaria o comercializacin de organismos modificados genticamente, cuando se considere adecuado, informacin sobre los puntos que figuran en las subsecciones D1 o D2 siguientes:

D.1. En el caso de organismos modificados genticamente diferentes de las plantas superiores

1. Probabilidad de que el organismo modificado genticamente se convierta en persistente e invasor en hbitats naturales en las condiciones de liberacin(es) propuesta(s).

2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el organismo modificado genticamente y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberacin(es) propuesta(s).

3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberacin propuestas del organismo modificado genticamente y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.

4. Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genticamente y los organismos objeto de la investigacin si procede.

5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genticamente y los organismos ajenos a la investigacin, incluido el impacto en los niveles de poblacin de los competidores, presas, huspedes, simbiontes, predadores, parsitos y organismos patgenos.

6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los organismos modificados genticamente y las personas que trabajan con ellos, estn en contacto con ellos o cerca de la(s) liberacin(es) de organismos modificados genticamente.

7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del organismo modificado genticamente y de cualquier producto derivado de l que se prevea utilizar como alimento animal.

8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoqumicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el organismo modificado genticamente y organismos objeto de la investigacin o ajenos a ella cerca de la o de las liberacin(es) de organismos modificados genticamente.

9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las tcnicas especificas utilizadas para la gestin del organismo modificado genticamente cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados genticamente.

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas genticamente (PSMG)

1. Probabilidad de que las PSMG se conviertan en ms persistentes que el receptor o las plantas parentales en los hbitat agrcolas o ms invasoras en los hbitats naturales.

2. Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.

3. Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantacin de las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies de plantas.

4. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos objeto de la investigacin como predadores, parasitoides y patgenos (en su caso).

5. Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos ajenos a la investigacin (teniendo tambin en cuenta los organismos que interactan con los organismos que constituyen el objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de poblacin de los competidores, herbvoros, simbiontes (en su caso), parsitos y patgenos.

6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las PSGM y las personas que trabajan con ellas, estn en contacto con ellas o cerca de la liberacin o de las liberaciones de PSMG.

7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y consecuencias para la cadena de alimentacin humana y animal del consumo del organismo modificado genticamente y de cualquier producto derivado de l que se prevea utilizar en la alimentacin animal.

8. Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las tcnicas de cultivo, gestin y cosecha especificas empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para las plantas superiores que no han sido modificadas genticamente.

9. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoqumicos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el organismo modificado genticamente y los organismos objeto de la investigacin o ajenos a ella que se encuentren cerca de las liberaciones de organismos modificados genticamente.

ANEXO V
INFORMACIN REQUERIDA EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN DE LIBERACIN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIN

Las solicitudes de autorizacin a que se refieren los captulos II y III del ttulo II de este reglamento debern proporcionar, cuando proceda, la informacin que se indica en los anexos V A y V B.

No todos los puntos incluidos sern de aplicacin en cada caso. Es de esperar que cada solicitud concreta tenga en cuenta slo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situacin concreta.

El nivel de precisin que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podr variar segn la naturaleza y la amplitud de la liberacin voluntaria propuesta.

Los futuros acontecimientos en el mbito de la manipulacin gentica podrn hacer necesario adaptar este anexo a los avances tcnicos o desarrollar a partir de este anexo notas orientativas. Una vez adquirida suficiente experiencia sobre las solicitudes de liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente concretos, puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de informacin necesarios para diferentes tipos de organismos modificados genticamente; por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso particular de organismos modificados genticamente como el desarrollo de vacunas.

Asimismo, el expediente deber incluir la descripcin de los mtodos utilizados o una referencia a mtodos normaliza dos o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.

El anexo V A ser de aplicacin a la liberacin de cualquier tipo de organismo modificado genticamente que sea distinto de las plantas superiores. El anexo V B ser de aplicacin a la liberacin de plantas superiores modificadas genticamente.

La expresin plantas superiores se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonmicos de los espermatofitos (gimnospennas y angiospermas).

ANEXO V A
INFORMACIN REQUERIDA EN LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIN DE LIBERACIN VOLUNTARIA DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMACIN DE CARCTER GENERAL

A. Nombre y direccin del interesado (empresa o institucin).

B. Nombre, titulacin y experiencia del cientfico o cientficos responsables.

C. Ttulo del proyecto.

II. INFORMACIN RELATIVA A LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE

A. Caractersticas del organismo o de los organismos: a) donantes; b) receptores, o c) (cuando proceda) parentales:

1. Nombre cientfico.

2. Taxonoma.

3. Otros nombres (nombre comn, nombre de la cepa, etc.).

4. Caractersticas fenotpicas y genticas.

5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.

6. Descripcin de las tcnicas de identificacin y deteccin.

7. Sensibilidad, fiabilidad (en trminos cuantitativos) y especificidad de las tcnicas de deteccin e identificacin.

8. Descripcin de la distribucin geogrfica y del hbitat natural del organismo, incluida informacin sobre depredadores naturales, presas, parsitos, competidores, simbiontes y huspedes.

9. Organismos con los que se sabe que la transferencia de material gentico se da en condiciones naturales.

10. Verificacin de la estabilidad gentica de los organismos y factores que influyen en ella.

11. Rasgos patolgicos, ecolgicos y fisiolgicos de los organismos:

a) Clasificacin de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la proteccin de la salud humana y/o el medio ambiente.

b) Perodo de generacin en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual.

c) Informacin sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar estructuras de supervivencia.

d) Patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patgeno, vectores posibles, gama de huspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigacin.

Posible activacin de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos.

e) Resistencia a los antibiticos y uso potencial de dichos antibiticos en seres humanos y organismos domsticos con fines profilcticos y teraputicos.

f) Participacin en procesos ambientales: produccin primaria, ciclos de nutrientes, descomposicin de la materia orgnica, respiracin, etc.

12. Naturaleza de los vectores indgenas:

a) Secuencia.

b) Frecuencia de movilizacin.

c) Especificidad.

d) Presencia de genes que confieren resistencia.

13. Historial de modificaciones genticas anteriores.

B. Caractersticas del vector:

1. Naturaleza y procedencia del vector.

2. Secuencia de transposones, vectores y dems fragmentos genticos no codificadores empleados para producir los organismos modificados genticamente y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de insercin introducidos.

3. Frecuencia de movilizacin del vector insertado y/o capacidad de transmisin gentica, as como los mtodos para su determinacin.

4. Informacin sobre el grado en que el vector est limitado al ADN necesario para realizar la funcin deseada.

C. Caractersticas del organismo modificado:

1. Informacin relativa a la modificacin gentica:

a) Mtodos de modificacin empleados.

b) Mtodos empleados para preparar y efectuar la insercin o inserciones en el receptor o para borrar una secuencia.

c) Descripcin de la preparacin del fragmento de insercin y/o del vector.

d) Ausencia en el fragmento de insercin de toda secuencia desconocida, e informacin acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la funcin deseada.

e) Mtodos y criterios utilizados en la seleccin.

f) Secuencia, identidad funcional y localizacin del segmento o segmentos de cido nucleico alterados, insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.

2. Informacin sobre el organismo modificado genticamente final:

a) Descripcin de los rasgos genticos o caractersticas fenotpicas y en especial de todos aquellos rasgos y caractersticas nuevas que puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados.

b) Estructura y cantidad de todo vector y/o cido nucleico donante que quede en la composicin final del organismo modificado.

c) Estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos genticos.

d) Coeficiente y nivel de expresin del nuevo material gentico. Mtodos y sensibilidad de medicin.

e) Actividad de la protena o protenas expresadas.

f) Descripcin de las tcnicas de identificacin y deteccin, incluidas las tcnicas de identificacin y deteccin de la secuencia y del vector insertados.

g) Sensibilidad, fiabilidad (en trminos cuantitativos) y especificidad de las tcnicas de identificacin y deteccin.

h) Historial de las liberaciones o usos anteriores del organismo modificado genticamente.

i) Aspectos relativos a la salud humana y la salud animal, as como aspectos fitosanitarios:

1. Efectos alergnicos o txicos de los organismos modificados genticamente y/o sus productos metablicos.

2. Comparacin de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental.

3. Capacidad de colonizacin.

4. En caso de que el organismo sea patgeno para personas inmunocompetentes: enfermedades causadas y mecanismos patognicos, incluidas la capacidad de invasin y la virulencia,

gapacidad de comunicacin,

dosis infecciosa,

gama de huspedes, posibilidad de alteracin,

posibilidad de supervivencia fuera del husped humano,

presencia de vectores o medios de diseminacin,

estabilidad biolgica,

patrones de resistencia a los antibiticos,

alergenicidad,

existencia de terapias apropiadas.

5. Otros peligros resultantes del producto.

III. INFORMACIN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIN VOLUNTARIA Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR

A. Informacin sobre la liberacin voluntaria:

1. Descripcin de la liberacin voluntaria propuesta, incluido el fin o los fines y los productos previstos.

2. Fechas previstas de la liberacin y calendario del experimento, con la frecuencia y la duracin de las liberaciones.

3. Preparacin del lugar antes de la liberacin.

4. Extensin del lugar.

5. Mtodos que vayan a emplearse para la liberacin.

6. Cantidades de organismos modificados genticamente que vayan a ser liberadas.

7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y mtodo de cultivo, minera, irrigacin u otras actividades).

8. Medidas de proteccin de los operarios durante la liberacin.

9. Tratamiento del lugar despus de la liberacin.

10. Tcnicas previstas para la eliminacin o la desactivacin de los organismos modificados genticamente tras el experimento.

11. Informacin y resultados de anteriores liberaciones de los organismos modificados genticamente, sobre todo en distintas escalas y en ecosistemas diferentes.

B. Informacin sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno ms amplio):

1. Ubicacin geogrfica y coordenadas de referencia del lugar o lugares (en el caso de las solicitudes con arreglo al captulo III, se considerarn lugares de liberacin las zonas donde est previsto el uso del producto).

2. Proximidad fisica o biolgica a seres humanos y flora y fauna importantes.

3. Proximidad de biotopos, zonas protegidas o suministros de agua potable importantes.

4. Caractersticas climticas de la regin o regiones que podran verse afectadas.

5. Caractersticas geogrficas, geolgicas y edafolgicas.

6. Flora y fauna, incluidas cosechas, ganado y especies migratorias.

7. Descripcin de los ecosistemas que podran verse afectados, tanto si son objeto de la investigacin como si no lo son.

8. Comparacin del hbitat natural del organismo receptor con el lugar o lugares propuestos para la liberacin.

9. Cualquier proyecto urbanstico o de modificacin del empleo del suelo de la regin que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberacin.

IV. INFORMACIN RELATIVA A LA INTERACCIN ENTRE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENTICAMENTE Y EL MEDIO AMBIENTE

A. Caractersticas que afecten a la supervivencia, a la multiplicacin y a la diseminacin:

1. Caractersticas biolgicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicacin y a la dispersin.

2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicacin y a la diseminacin (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).

3. Sensibilidad a agentes especficos.

B. Interacciones con el medio ambiente:

1. Hbitat previsto de los organismos modificados genticamente.

2. Estudios sobre el comportamiento y caractersticas de los organismos modificados genticamente y sobre su impacto ecolgico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, cmaras de crecimiento, invernaderos, etc.

3. Capacidad de transmisin gentica:

a) Transmisin de material gentico de los organismos modificados genticamente a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberacin.

b) Transmisin de material gentico de los organismos propios del ecosistema a los organismos modificados genticamente, con posterioridad a la liberacin.

4. Probabilidad de que despus de la liberacin se produzca una seleccin que se manifieste en la expresin de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado.

5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad gentica. Descripcin de los rasgos genticos que puedan impedir o reducir al mnimo la dispersin del material gentico. Mtodos de verificacin de la estabilidad gentica.

6. Rutas de dispersin biolgica, modelos conocidos o posibles de interaccin con el agente de diseminacin: entre ellos la inhalacin, la ingestin, el contacto superficial, la penetracin a travs de la piel, etc.

7. Descripcin de los ecosistemas en los que podran ser diseminados los organismos modificados genticamente.

8. Posibilidad de un incremento excesivo de la poblacin en el medio ambiente.

9. Ventaja competitiva de los organismos modificados genticamente en relacin con el organismo u organismos receptores o parentales no modificados.

10. Identificacin y descripcin de los organismos objeto de la investigacin, si procede.

11. Mecanismo previsto y resultado de la interaccin entre los organismos modificados genticamente liberados y el organismo u organismos objeto de la investigacin, si procede.

12. Identificacin y descripcin de los organismos que no sean objeto de la investigacin y puedan verse afectados negativamente por la liberacin de los organismos modificados genticamente y de los mecanismos previstos de la interaccin negativa que se identifiquen.

13. Posibilidades de cambios posteriores a la liberacin en las interacciones biolgicas o en la gama de los huspedes.

14. Interacciones conocidas o previstas con organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigacin como, por ejemplo, competidores, presas, huspedes, simbiontes, predadores, parsitos y agentes patgenos.

15. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoqumicos.

16. Otras posibles interacciones con el medio ambiente.

V. INFORMACIN SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIN DE EMERGENCIA

A. Tcnicas de control:

1. Mtodos de rastreo de los organismos modificados genticamente y de seguimiento de sus efectos.

2. Especificidad (para identificar a los organismos modificados genticamente y para distinguirlos del organismo donante, receptor o, si procede, parental), sensibilidad y fiabilidad de las tcnicas de control.

3. Tcnicas de deteccin de la transmisin a otros organismos del material gentico donado.

4. Duracin y frecuencia del control.

B. Control de la liberacin:

1. Mtodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mnimo la diseminacin de los organismos modificados genticamente fuera del lugar de la liberacin o de la zona prevista para su uso.

2. Mtodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.

3. Mtodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.

C. Tratamiento de residuos:

1. Tipo de residuos producidos.

2. Volumen de residuos previsto.

3. Descripcin del tratamiento propuesto.

D. Planes de accin en caso de emergencia:

1. Mtodos y procedimientos de control de los organismos modificados genticamente en caso de diseminacin inesperada.

2. Mtodos de descontaminacin de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicacin de los organismos modificados genticamente.

3. Mtodos de eliminacin o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminacin o despus de la misma.

4. Mtodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminacin.

5. Planes de proteccin de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.

ANEXO V B
INFORMACIN REQUERIDA EN LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIN DE LIBERACIN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENTICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)

A. INFORMACIN DE CARCTER GENERAL

1. Nombre y direccin del interesado (empresa o institucin).

2. Nombre, titulacin y experiencia del cientfico o cientficos responsables.

3. Ttulo del proyecto.

B. INFORMACIN RELATIVA A LA PLANTA A) RECEPTORA O (EN SU CASO) B) PARENTAL

1. Nombre completo:

a) familia;

b) gnero;

c) especie;

d) subespecie;

e) cultivar/lnea de reproduccin;

f) nombre vulgar.

2.

a) Informacin sobre la reproduccin:

1. Modo o modos de reproduccin.

2. Factores especficos, en su caso, que afecten a la reproduccin.

3. Perodo de generacin.

b) Compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres, indicando la distribucin de las especies compatibles en Europa.

3. Capacidad de supervivencia:

a) Posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia.

b) Factores especficos, en su caso, que afecten a la supervivencia.

4. Diseminacin:

a) Formas y amplitud (por ejemplo, una estimacin de en qu medida el posible polen y/o semillas disminuyen con la distancia) de la diseminacin.

b) Factores especficos, en su caso, que afecten a la diseminacin.

5. Distribucin geogrfica de la planta.

6. En caso de especies vegetales que no estn presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripcin del hbitat natural de la planta, incluida informacin sobre predadores naturales, parsitos, competidores y simbiontes.

7. Otras posibles interacciones de la planta, pertinentes para el organismo modificado genticamente, con otros organismos del ecosistema en que crece normalmente o de cualquier otro lugar, incluida la informacin relativa a los efectos txicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.

C. INFORMACIN RELATIVA A LA MODIFICACIN GENTICA

1. Descripcin de los mtodos utilizados para la modificacin gentica.

2. Naturaleza y origen del vector utilizado.

3. Tamao, origen (nombre) del organismo u organismos donantes y funcin prevista de cada fragmento componente de la regin que se inserte.

D. INFORMACIN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENTICAMENTE

1. Descripcin de los rasgos y caractersticas que se han introducido o modificado.

2. Informacin sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:

a) Tamao y estructura del fragmento de insercin y mtodos utilizados para su caracterizacin, incluida informacin sobre las partes del vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN extrao que se quede en la PSMG.

b) En caso de delecin, tamao y funcin de la regin o regiones suprimidas.

c) Nmero de ejemplares del fragmento de insercin.

d) Localizacin del fragmento o fragmentos de insercin en las clulas vegetales (integrado en el cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y mtodos de determinacin.

3. Informacin sobre la expresin del fragmento de insercin:

a) Informacin sobre la expresin del desarrollo del fragmento de insercin durante el ciclo biolgico de la planta y mtodos empleados para su caracterizacin.

b) Partes de la planta en que se expresa el fragmento de insercin (por ejemplo, races, tallo, polen, etc.).

4. Informacin sobre cmo varan las plantas modificadas genticamente respecto a la planta receptora en cuanto a:

a) Modo y tasa de reproduccin.

b) Diseminacin.

c) Capacidad de supervivencia.

5. Estabilidad gentica del fragmento de insercin y estabilidad fenotpica de la PSMG.

6. Cualquier cambio en la capacidad de la PSMG de transferir material gentico a otros organismos.

7. Informacin sobre cualquier posible efecto txico o alergnico u otros efectos nocivos para la salud humana que se deban a la modificacin gentica.

8. Informacin sobre la inocuidad de la PSMG para la salud animal, especialmente por lo que respecta a sus posibles efectos txicos o alergnicos u otros efectos nocivos que se deban a la modificacin gentica, cuando la PSMG se destine a la alimentacin animal.

9. Mecanismo de la interaccin entre la planta modificada genticamente y los organismos que son objeto de la investigacin (si procede).

10. Posibles variaciones en las interacciones de la PSMG con organismos que no son objeto de la investigacin debidas a la modificacin gentica.

11. Posibles interacciones con el entorno abitico.

12. Descripcin de las tcnicas de deteccin e identificacin de la planta modificada genticamente.

13. Informacin sobre liberaciones previas de la planta modificada genticamente, en su caso.

E. INFORMACIN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIN (SLO EN CASO DE SOLICITUD PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTCULOS 23 a 25, 28 y 29)

1. Localizacin y extensin del lugar o lugares de liberacin.

2. Descripcin del ecosistema del lugar de liberacin, con inclusin de datos sobre el clima, flora y fauna.

3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres, que sean parientes.

4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o zonas protegidas que puedan verse afectados.

F. INFORMACIN RELATIVA A LA LIBERACIN (SLO EN CASO DE NOTIFICACIN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTCULOS 23 a 25, 28 y 29)

1. Objetivo de la liberacin.

2. Fecha o fechas y duracin previstas de la liberacin.

3. Mtodo de liberacin de las plantas modificadas genticamente.

4. Mtodo de preparacin y gestin del lugar de liberacin, con carcter previo, simultneo o posterior a la liberacin, con inclusin de prcticas de cultivo y mtodos de recoleccin.

5. Nmero aproximado de plantas (o plantas por metro cuadrado).

G. INFORMACIN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIN (SLO EN CASO DE NOTIFICACIN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTCULOS 23 a 25, 28 y 29)

1. Precauciones adoptadas:

a) Distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto variedades silvestres afines como cultivadas.

b) Medidas para reducir o evitar la dispersin de cualquier rgano reproductor de las PSMG (por ejemplo, polen, semillas, tubrculos).

2. Descripcin de los mtodos de tratamiento del lugar tras la liberacin.

3. Descripcin de los mtodos de tratamiento tras la liberacin en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada genticamente.

4. Descripcin de los planes y tcnicas de seguimiento.

5. Descripcin de los planes de emergencia.

6. Mtodos y procedimientos de proteccin del lugar de la liberacin.

ANEXO VI
CRITERIOS PARA LA APLICACIN DE PROCEDIMIENTOS DIFERENCIADOS

(Artculo 28)

Se enumeran a continuacin los criterios a que se refiere el artculo 28.

1. La taxonoma y la biologa (modo de reproduccin y polinizacin, capacidad de cruzarse con especies afines, patogenia) del organismo (receptor) no modificado debern conocerse bien.

2. La seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los organismos parental, cuando proceda, y receptor en el entorno de la liberacin deber conocerse en suficiente medida.

3. Deber haber informacin disponible sobre cualquier interaccin de particular relevancia para la evaluacin del riesgo que implique a los organismos parental, cuando proceda, y receptor y a otros organismos en el ecosistema de liberacin experimental.

4. Deber haber informacin disponible que demuestre que todo material gentico introducido est bien caracterizado, as como informacin sobre la construccin de sistemas de vectores o de secuencias de material gentico empleados con el ADN portador. Cuando una modificacin gentica incluya la supresin de material gentico, deber conocerse la amplitud de la supresin. Asimismo deber aportarse informacin suficiente sobre la modificacin gentica para permitir la identificacin del organismo modificado genticamente y su progenie durante una liberacin.

5. El organismo modificado genticamente no deber presentar riesgos mayores ni ms numerosos para la salud humana o para el medio ambiente en las condiciones de liberacin experimental que los presentes en las liberaciones de los organismos parentales, cuando proceda, y receptores correspondientes. Ninguna capacidad de propagacin en el medio ambiente, de invasin de ecosistemas no relacionados y de transferir material gentico a otros organismos en el medio ambiente deber acarrear efectos adversos.

ANEXO VII
PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO DE LIBERACIN VOLUNTARIA DE VEGETALES MODIFICADOS GENTICAMENTE REGULADO EN EL ARTCULO 29

1. Las solicitudes de autorizacin y, en especial, la informacin a suministrar se regirn por lo establecido en el captulo II.

2. Para obtener una autorizacin nica que incluya a varias liberaciones, se deber facilitar en la solicitud toda la informacin necesaria sobre cada una de ellas, incluyendo los distintos lugares de liberacin y el diseo experimental, as como la indicacin de cualquier condicin de gestin de riesgo para cada liberacin en particular. Se deber hacer una referencia clara a cada liberacin incluida en la solicitud y adjuntar la informacin adecuada para poder completar el modelo resumido de solicitud e informacin.

3. En los supuestos regulados en el artculo 29, no ser necesario proporcionar en la solicitud indicaciones ni descripciones detalladas de los lugares de liberacin, de los subsiguientes cruces sexuales intraespecficos, ni de las condiciones de liberacin. No obstante, en la solicitud se debern exponer suficientes datos para que se pueda realizar una evaluacin global de los riesgos y una evaluacin pormenorizada, que se har al menos para la primera liberacin incluida en el programa de trabajo. Cuando sea de aplicacin lo establecido en el apartado anterior, el solicitante presentar, en su caso, al rgano competente informacin adicional junto con una declaracin en la que se indique si contina siendo vlida la evaluacin de riesgo original y, en caso de que no lo sea, facilitar una nueva evaluacin. Esta informacin se enviar antes de proceder a la liberacin especfica a la que se refiere, en forma de una simple notificacin adicional a efectos solamente informativos.

En estos casos, el rgano competente enviar inmediatamente a la Comisin Europea cualquier informacin adicional sobre la evaluacin del riesgo recibida en aplicacin de lo establecido en el prrafo anterior.

Si la informacin adicional presentada mostrara que la autorizacin original por procedimiento simplificado ha dejado de ser aplicable, el rgano competente deber indicar al solicitante, en el plazo de 15 das a partir de la recepcin de la notificacin, que slo podr proceder a la liberacin propuesta si obtiene una autorizacin por el procedimiento normal establecido en este reglamento. Transcurrido este plazo sin que el rgano competente haya adoptado ninguna resolucin al respecto, el solicitante podr continuar con la liberacin especfica de que se trate.

4. Cuando se conceda la autorizacin nica en los trminos del procedimiento simplificado, se pueden poner condiciones a cada una de las liberaciones a las que se refiera. Estas condiciones podrn ser modificadas por el rgano competente, de acuerdo con lo establecido en los artculos 46.2 y 47.1.

5. Una vez realizadas una o varias de las liberaciones aprobadas en virtud del procedimiento simplificado, el solicitante presentar al rgano competente un informe con los resultados de una o varias liberaciones en el plazo que se indique en la autorizacin. Dichos informes podrn presentarse por separado o como parte claramente identificable de una notificacin de liberaciones subsiguientes.

6. El rgano competente podr alterar las condiciones de la primera autorizacin o intervenir para alterar las condiciones de liberaciones especficas subsiguientes, basndose en los resultados de los informes o en la informacin obtenida en el curso de inspecciones.

ANEXO VIII
INFORMACIN COMPLEMENTARIA

En este anexo se describe en trminos generales la informacin complementaria que deber aportarse en caso de solicitud de autorizacin de comercializacin, as como la informacin exigida para el etiquetado del organismo modificado genticamente como producto o componente del producto que se comercializa y del organismo modificado genticamente utilizado en operaciones que no se consideran comercializacin en virtud del artculo 30.2. Se complementar con notas orientativas en lo relativo, por ejemplo, a la descripcin del uso previsto para el producto, que se aprueben en la normativa comunitaria. El etiquetado de los organismos exceptuados contemplado en el artculo 50.3 se establecer mediante la formulacin de las adecuadas recomendaciones y restricciones de su uso. Como complemento a este anexo debern aplicarse los requisitos que establezca la legislacin comunitaria en relacin con la informacin sobre las modificaciones genticas que deber figurar en el registro que se menciona el apartado A 7.

A.

En la solicitud de autorizacin de comercializacin de un organismo modificado genticamente como producto o componente de un producto, deber aportarse, adems de la exigida en el anexo V, la siguiente informacin:

1. Las propuestas de nombres comerciales para los productos, los nombres de los organismos modificados genticamente que contengan, as como cualquier identificacin especfica, nombre o cdigo empleado por el interesado para identificar el organismo modificado genticamente. Una vez concedida la autorizacin, debern aportarse al Consejo interministerial de organismos modificados genticamente todos los nuevos nombres comerciales.

2. El nombre y la direccin completa de la persona domiciliada en la Comunidad Europea responsable de la comercializacin, sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

3. El nombre y la direccin completa del suministrador o de los suministradores de las muestras de control.

4. La descripcin de cmo se prev que se utilice el producto y el organismo modificado genticamente como producto o componente del producto. Debern resaltarse las diferencias de uso o gestin del organismo modificado genticamente en comparacin con productos similares no modificados genticamente.

5. La descripcin de la zona o de las zonas geogrficas y de los tipos de entorno en que se prev el uso del producto dentro de la Comunidad Europea, incluida, cuando sea posible, una estimacin de la escala de su uso en cada zona.

6. Las categoras de usuarios previstas para el producto, como por ejemplo industria, agricultura o artesana o consumo por parte del pblico en general.

7. La informacin sobre la modificacin gentica efectuada con el fin de consignar en uno o varios registros modificaciones realizadas en organismos, que puedan emplearse para detectar e identificar productos con organismos modificados genticamente concretos, a fin de facilitar el control y la inspeccin poscomercializacin. Esta informacin deber incluir, en su caso, el depsito de muestras del organismo modificado genticamente o de su material gentico ante el rgano competente, as como detalles de las secuencias de nucletidos u otro tipo de informacin necesaria para identificar el producto con organismos modificados genticamente y su progenie, por ejemplo la metodologa para detectar e identificar el producto con organismos modificados genticamente, incluidos los datos experimentales que demuestren la especificidad de la metodologa. Deber identificarse la informacin que no deba figurar, por motivos de confidencialidad, en la parte del registro accesible al pblico.

8. La propuesta de etiquetado, sobre una etiqueta o en un documento adjunto, que debe incluir, al menos en forma de sntesis, un nombre comercial para el producto, la mencin este producto contiene organismos modificados genticamente, el nombre del organismo modificado genticamente y la informacin a que se refiere el apartado A 2. El etiquetado deber indicar la manera de acceder a la informacin recogida en la parte del registro accesible al pblico.

B.

Como complemento de lo estipulado en el apartado A, deber aportarse, conforme a lo dispuesto en el artculo 30, la siguiente informacin:

1. Las medidas que debern tomarse en caso de liberacin involuntaria o utilizacin incorrecta del producto.

2. Las instrucciones especficas o recomendaciones para su almacenamiento y manipulacin.

3. Las instrucciones especficas para el control e informacin al interesado y, en su caso, al rgano competente, de tal manera que se informe eficazmente a las autoridades competentes de cualquier efecto adverso.

Estas instrucciones debern ser compatibles con el apartado C del anexo X.

4. Las propuestas de restricciones para la utilizacin aprobada del organismo modificado genticamente, por ejemplo, dnde puede utilizarse el producto y con qu fines.

5. El envasado propuesto.

6. Una estimacin de la produccin interior y/o de la importacin a la Comunidad Europea.

7. Una propuesta de etiquetado complementario, que podr incluir, al menos en forma de sntesis, la informacin a que se refieren el apartado A 4 y 5 y el apartado B 1, 2, 3 y 4.

ANEXO IX
DIRECTRICES PARA LOS INFORMES DE EVALUACIN

El informe de evaluacin previsto en los artculos 34. 3, 41.1 y 44 2, deber incluir, en particular, lo siguiente:

1. La identificacin de las caractersticas del organismo receptor pertinentes para la evaluacin del organismo o de los organismos modificados genticamente en cuestin. La identificacin de cualquier riesgo conocido para la salud humana y el medio ambiente resultante de la liberacin del organismo receptor no modificado en el medio ambiente.

2. La descripcin del resultado de la modificacin gentica en el organismo modificado.

3. Una evaluacin de si la identificacin de las caractersticas de la modificacin gentica es suficiente con el fin de evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

4. La identificacin de todo nuevo riesgo para la salud humana y para el medio ambiente que se pueda producir a partir de la liberacin del organismo o de los organismos modificados genticamente en cuestin comparado con la liberacin del organismo o de los organismos no modificados correspondientes basado en la evaluacin del riesgo para la salud humana el medio ambiente efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el anexo IV.

5. Una conclusin sobre si el o los organismos modificados genticamente en cuestin debern comercializarse como producto(s) o componente(s) de un producto(s) y en qu condiciones, si el organismo o los organismos modificados genticamente en cuestin no pueden comercializarse o si se requiere el parecer de otras autoridades competentes y de la Comisin Europea en cuestiones especficas de la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Estos aspectos debern especificarse. La conclusin deber referirse claramente al uso propuesto, a la gestin del riesgo y al plan de seguimiento propuesto. En caso de que se llegue a la conclusin de que el organismo o los organismos modificados genticamente en cuestin no deben comercializarse, el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente motivar su conclusin.

ANEXO X
PLAN DE SEGUIMIENTO

Este anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse y los principios generales que deben seguirse para disear el plan de seguimiento mencionado en el artculo 32.2, en el artculo 37 y en el artculo 42. Como complemento a este anexo debern utilizarse las notas de orientacin establecidas en el anexo de la Decisin 2002/811/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, y cumplir cualesquiera otras disposiciones comunitarias que se aprueben en la materia, bien sean de aplicacin directa, bien una vez que se produzca su incorporacin al ordenamiento interno.

A. Objetivo

El objetivo de un plan de seguimiento es:

1. Confirmar que cualquier suposicin relativa a que se produzcan y a las consecuencias de efectos adversos potenciales del organismo modificado genticamente o de su uso en la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente son correctos, e

2. Identificar que se produzcan efectos adversos del organismo modificado genticamente o de su uso en la salud humana o el medio ambiente que no se hayan contemplado en la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

B. Principios generales

El seguimiento, conforme a lo dispuesto en los artculos 32.2, 37 y 42, est teniendo lugar a raz de la autorizacin para comercializar un organismo modificado genticamente.

La interpretacin de los datos recogidos por el seguimiento debera considerarse a la luz de otras condiciones medioambientales y actividades existentes. Cuando se observen cambios en el medio ambiente, se deber considerar una nueva evaluacin que establezca si son una consecuencia del organismo modificado genticamente o de su uso, ya que tales cambios pueden ser el resultado de factores medioambientales distintos de la comercializacin del organismo modificado genticamente.

La experiencia y los datos adquiridos a travs del seguimiento de liberaciones experimentales de organismos modificados genticamente pueden ayudar a disear el rgimen de seguimiento posterior a la investigacin del mercado requerida para la comercializacin de los organismos modificados genticamente como productos o como componentes de productos.

C. Diseo del plan de seguimiento

El diseo del plan de seguimiento deber:

1. Detallarse en cada caso teniendo en cuenta la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

2. Tener en cuenta las caractersticas del organismo modificado genticamente, las caractersticas y la escala de su uso previsto y la gama de condiciones medioambientales pertinentes donde se espera que se libere el organismo modificado genticamente.

3. Incluir una vigilancia general para detectar los efectos adversos imprevistos, as como, en caso necesario, un control especifico (para determinados casos) centrado en los efectos adversos identificados en la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente:

3.1 Considerando que el seguimiento especfico de cada caso deber llevarse a cabo durante un plazo suficiente para detectar los efectos inmediatos y directos, as como, si procede, los efectos diferidos o indirectos que se hayan identificado en la evaluacin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

3.2 Considerando que la vigilancia podr hacer uso, si procede, de prcticas rutinarias de vigilancia ya establecidas, tales como la supervisin de cultivos agrcolas, la proteccin fitosanitaria, o de productos veterinarios y mdicos. Se explicar al titular de la autorizacin la manera en que la informacin pertinente recogida mediante prcticas rutinarias de vigilancia ya establecidas se pondr a su disposicin.

4. Facilitar la observacin, de manera sistemtica, de la liberacin de un organismo modificado genticamente en el entorno receptor y la interpretacin de dichas observaciones en lo que se refiere a la seguridad de la salud humana o del medio ambiente.

5. Determinar quin llevar a cabo las diversas tareas que requiere el plan de seguimiento y quin es responsable de asegurar que el plan de seguimiento se plantee y se lleve a cabo debidamente, y de asegurar que haya un canal que permita que el titular de la autorizacin y el Consejo interministerial de organismos modificados genticamente estn informados sobre cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente. (Se indicarn las fechas y los intervalos de tiempo para los informes sobre los resultados de la supervisin).

6. Considerar los mecanismos para identificar y confirmar cualquier efecto adverso que se observe en la salud humana y el medio ambiente y permitir que el titular de la autorizacin o la autoridad competente, en su caso, tomen las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

ANEXO XI
Modelo para la presentacin de los resultados de los ensayos de liberacin intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas genticamente con arreglo al artculo 27

El titular de la actividad utilizar el "modelo de informe" que figura a continuacin para la presentacin al organismo competente de los resultados de la liberacin intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas genticamente.

Cada formulario corresponder a una autorizacin concedida y se identificar por su nmero de notificacin.

Para cada nmero de notificacin el titular presentar un informe final y, en su caso, uno o varios informes intermedio de seguimiento posterior a la liberacin. Ambos informes se ajustarn al modelo de informe.

El informe final deber entregarse despus de la ltima cosecha. Este ser el nico informe en caso de que la liberacin no requiera un seguimiento posterior.

El organismo competente precisar en su autorizacin, cuando proceda, la duracin del seguimiento posterior a la liberacin, as como la periodicidad de la presentacin de los informes intermedios del seguimiento posterior a la liberacin.

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Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 30/01/2004
  • Fecha de publicación: 31/01/2004
  • Entrada en vigor: 1 de febrero de 2004.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE AADE la disposicin adicional nica, por Real Decreto 364/2017, de 17 de abril (Ref. BOE-A-2017-4242).
  • SE MODIFICA:
    • los arts. 6, 7, 8, 60, disposiciones adicional 1 y finales 1 y 3, por Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo (Ref. BOE-A-2013-3365).
    • las disposiciones adicionales 1 y 3, final 1 y los arts. 5 a 10, 60 y lo indicado, por Real Decreto 367/2010, de 26 de marzo (Ref. BOE-A-2010-5037).
  • CORRECCIN de errores en BOE num. 42, de 18 de febrero de 2004 (Ref. BOE-A-2004-2974).
Referencias anteriores
Materias
  • Comercializacin
  • Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental
  • Etiquetas
  • Formularios administrativos
  • Investigacin cientfica
  • Medio ambiente
  • Ministerio de Medio Ambiente
  • Organismo genticamente modificado
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Registros administrativos
  • Sanidad

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