Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-1994-12770

Ley 15/1994, de 3 de junio, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente.

TEXTO

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar las siguiente Ley.

EXPOSICION DE MOTIVOS

Las tcnicas modernas de manipulacin gentica permiten actuar sobre la informacin contenida en el material hereditario aadiendo o eliminando genes de manera que el hombre pueda obtener organismos modificados genticamente (OMG) para su propio beneficio.

La aplicacin de estas tcnicas supone grandes posibilidades de desarrollo econmico y mejora de la calidad de vida de la humanidad, pero conlleva la responsabilidad de asegurar que dicha aplicacin se realice en condiciones en las que los posibles riesgos para la salud humana o el medio ambiente sean mnimos, lo que exige la adopcin de una serie de medidas de garanta y control de las actividades en las que se produzcan o empleen organismos modificados genticamente.

El avance de la biotecnologa moderna en los ltimos aos ha motivado el inters de diferentes organizaciones internacionales sobre la bioseguridad y la necesidad de establecer unas normas comunes que permitan la comercializacin de productos biotecnolgicos en igualdad de condiciones para los diferentes pases.

As, la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico (OCDE) public en 1986, como resultado de dos aos de debates entre expertos nacionales, unas consideraciones de seguridad para la manipulacin del cido desoxirribonucleico recombinante (ADNr). En este informe se concluye que la evaluacin y gestin de los posibles riesgos asociados a la obtencin y manejo de los organismos modificados genticamente por tcnicas de ADNr, es tan posible como la que se efecta con cualquier otro de los organismos con los que estamos familiarizados.

Posteriormente, el Cuarto Programa de Accin de las Comunidades Europeas en materia de Medio Ambiente (1987-1992) determina que la accin comunitaria sobre las nuevas biotecnologas debera centrarse en su utilizacin ptima, al objeto de prevenir la contaminacin medioambiental mediante la evaluacin de los posibles riesgos. Igualmente, la Comunidad Europea ha aprobado los Programas de Biotecnologa BAP y BRIDGE en los que se fomenta la investigacin sobre dichos aspectos.

En desarrollo de lo anterior, el Consejo de Ministros de Medio Ambiente de la Comunidad Econmica Europea aprob el 23 de abril de 1990, la Directiva 90/219/CEE, relativa a la utilizacin confinada de microorganismos modificados genticamente, y la Directiva 90/220/CEE, sobre liberacin intencional en el medio ambiente de organismos modificados genticamente.

Esta Ley incorpora las normas sustantivas de ambas Directivas, es decir, aquellas que para el Derecho espaol deben venir cubiertas por el principio de reserva de ley, dejando para un posterior desarrollo reglamentario la incorporacin de aquellas otras normas de las Directivas que por su carcter ms contingente o adjetivo no deban quedar sujetas a aquella reserva. De esta forma, no slo se cumple con las obligaciones derivadas del Derecho comunitario, sino que se llena el vaco normativo existente en Espaa sobre determinados aspectos de la manipulacin gentica en relacin con la salud humana y el medio ambiente.

La Ley se estructura en siete captulos, dedicados respectivamente a las disposiciones de general aplicacin, a la utilizacin confinada, a la liberacin voluntaria con fines de investigacin y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializacin, a la comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan, a la informacin y control, al rgimen de infracciones y sanciones, y a las competencias administrativas.

En primer trmino, la Ley tiene un claro fin protector de la salud humana y, por consiguiente, las actividades que regula estn comprendidas en la actuacin general del Estado no slo en materia de sanidad, sino tambin en la de productos farmacuticos, dado que el uso de estos organismos estar dirigido, entre otros objetivos, a la produccin de nuevos medicamentos.

Por otra parte, el propsito principal de la Ley no slo es reducir los riesgos y evitar los daos a la salud humana que pudieran derivarse de tales actividades, sino muy especialmente prevenir los que tambin pudieran afectar a los distintos elementos y bienes que integran el medio ambiente. Por ltimo, no puede desconocerse que el objeto de la Ley afecta estrechamente a la investigacin cientfica y tcnica y a sus instrumentos de ejecucin.

De ah que el fundamento de esta Ley se encuentre en los ttulos contenidos en el artculo 149.1, 16. y 23. de la Constitucin, que otorgan competencias al Estado sobre las materias citadas.

De este modo, la Administracin General del Estado ser la competente para el otorgamiento de las autorizaciones de comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan, en razn a la necesidad de garantizar que dichas autorizaciones, cuyos efectos trascienden el mbito territorial del propio Estado espaol, se otorguen con criterios uniformes que aseguren que los productos comercializados no produzcan daos a la salud humana, daos que podran ser de imposible o difcil reparacin si los riesgos se detectan una vez que los mismos han sido puestos en circulacin.

De igual modo, la Administracin General del Estado ser competente para autorizar la utilizacin confinada y la liberacin voluntaria con fines de investigacin y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializacin en los supuestos previstos en la legislacin sanitaria y de productos farmacuticos; as como en los programas de investigacin cientfica y tcnica a ejecutar por instituciones o entes del propio Estado, de acuerdo con lo dispuesto en la legislacin estatal, sta dictada en ejecucin del ttulo contenido en el apartado 15. del artculo 149.1 de la Constitucin, en cuyo caso asumir adems la vigilancia y control de las operaciones de utilizacin confinada y liberacin voluntaria en el medio ambiente.

Por su parte, las Comunidades Autnomas sern las competentes para otorgar las autorizaciones de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente en los restantes supuestos, as como para desarrollar la vigilancia y control de las actividades autorizadas y de los organismos o productos que los contengan, ya comercializados, correspondindoles tambin imponer las sanciones que se deriven de las infracciones cometidas en el ejercicio de aquellas actividades.

Captulo I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Esta Ley tiene por objeto el establecimiento del rgimen jurdico aplicable a las actividades de utilizacin confinada, liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente y comercializacin de estos organismos o de productos que los contengan, con el fin de evitar los eventuales riesgos o reducir los posibles daos que de estas actividades pudieran derivarse para la salud humana o el medio ambiente.

2. Quedan excluidas del mbito de esta Ley las actividades mencionadas en el nmero anterior cuando la modificacin gentica de los organismos se obtenga por tcnicas de mutagnesis o de fusin celular, incluida la de protoplastos de clulas vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse tambin mediante mtodos tradicionales de multiplicacin o de cultivo, siempre que estas tcnicas no supongan la utilizacin de organismos modificados genticamente como organismos receptores o parentales.

Igualmente, quedan excluidas de esta Ley la utilizacin de las tcnicas de fertilizacin <in vitro>, conjugacin, transduccin, transformacin o cualquier otro proceso natural y la induccin poliploide, siempre que no supongan la utilizacin de molculas de cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante ni de organismos modificados genticamente.

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de esta Ley, se entiende por:

a) Organismo. Cualquier entidad biolgica capaz de reproducirse o de transferir material gentico, incluyndose dentro de este concepto a las entidades microbiolgicas, sean o no celulares.

b) Organismo modificado genticamente. Cualquier organismo cuyo material gentico ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinacin natural, siempre que se utilicen las tcnicas que reglamentariamente se establezcan.

c) Accidente. Cualquier incidente que suponga una liberacin significativa e involuntaria de organismos modificados genticamente durante su utilizacin confinada y que pueda suponer un peligro inmediato o diferido para la salud humana o para el medio ambiente.

Artculo 3. Cmputo de plazos.

1. Los plazos establecidos en esta Ley empezarn a contarse desde que las respectivas comunicaciones o solicitudes entren en el Registro del rgano administrativo competente para recibirlas o resolverlas. La Administracin acusar recibo de las comunicaciones y solicitudes notificando al interesado la fecha de la entrada de aqullas en el Registro del rgano administrativo competente.

Los plazos quedarn suspendidos mientras la Administracin competente no reciba las informaciones adicionales requeridas a los interesados, los informes a las consultas solicitadas, o se efecten los trmites de informacin pblica.

2. Los plazos para la realizacin de los actos ante la Comisin de las Comunidades Europeas y los restantes Estados miembros establecidos en esta Ley se contarn desde las fechas que para estos casos expresamente se determinan.

Captulo II

Utilizacin confinada de organismos modificados genticamente

Artculo 4. Concepto y delimitacin.

1. Se entiende por utilizacin confinada cualquier actividad por la que se modifique el material gentico de un organismo o por la que ste, as modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realizacin de tales actividades se utilicen barreras fsicas o una combinacin de stas con barreras qumicas o biolgicas, con el fin de limitar su contacto con la poblacin y el medio ambiente.

2. Quedan excluidas de las obligaciones establecidas en este captulo las modificaciones genticas obtenidas por tcnicas de formacin y utilizacin de clulas somticas de hibridoma animal, as como la autoclonacin de organismos no patgenos que se producen de manera natural, siempre que los organismos receptores sean de bajo riesgo.

Artculo 5. Clasificacin de organismos modificados genticamente.

Los organismos modificados genticamente se clasificarn como de alto riesgo o bajo riesgo, segn los criterios que se establezcan reglamentariamente atendiendo a su naturaleza, a la del organismo receptor o parental y a las caractersticas del vector y del inserto utilizados en la operacin.

Artculo 6. Requisitos para la realizacin de actividades de utilizacin confinada.

1. Toda persona fsica o jurdica que realice una operacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente estar obligada a:

a) Realizar una evaluacin previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que la utilizacin confinada pueda presentar;

b) Llevar un registro de la evaluacin, y

c) Cumplir las normas especficas de seguridad e higiene profesional, y aplicar los principios de las buenas prcticas de microbiologa.

Cuando se utilicen organismos de alto riesgo se aplicarn adems las medidas de confinamiento que en cada caso resulten apropiadas y cuya ejecucin deber adaptarse a los nuevos conocimientos cientficos y tcnicos en materia de gestin de riesgos y de tratamiento y eliminacin de residuos.

2. La utilizacin por primera vez de instalaciones especficas para operaciones con organismos modificados genticamente requerir el cumplimiento de la condicin exigida en la letra a) del nmero anterior, as como cumplir las normas especficas de seguridad e higiene profesional.

3. El transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente requerir el cumplimiento de las condiciones exigidas en las letras a) y b) del nmero 1, as como las normas especficas de seguridad e higiene profesional.

4. Los requisitos que se establecen en los nmeros anteriores debern cumplirse de acuerdo con las especificaciones que reglamentariamente se establezcan.

Artculo 7. Comunicacin a la Administracin.

1. Las personas fsicas o jurdicas que se propongan realizar cualquier operacin de utilizacin confinada de organismos modificados genticamente o utilizar por primera vez instalaciones especficas para dichas operaciones, estarn obligadas a comunicarlo previamente a la Administracin competente. La comunicacin incluir la informacin, datos y documentos que en funcin de la clasificacin del organismo y de la naturaleza de la operacin, reglamentariamente se determinen.

2. Quedan excluidas de la obligacin establecida en el nmero anterior aquellas operaciones con organismos de bajo riesgo destinadas a la enseanza, investigacin, desarrollo y en general todas aquellas que se hagan sin fines industriales o comerciales y que en su conjunto se efecten a pequea escala.

Quienes realicen estas operaciones estarn obligados a llevar un libro de registro en el que quedarn reflejados todos los trabajos realizados y que debern facilitar a la Administracin competente cuando sta lo solicite.

3. La comunicacin se dirigir al rgano que expresamente se determine, debiendo presentarse directamente en el Registro de ste, sin que sea aplicable lo dispuesto en el nmero 4 del artculo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Artculo 8. Comprobacin por la Administracin.

1. La Administracin competente comprobar que la informacin, datos y documentos aportados son completos y exactos, que las medidas relativas a la gestin de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y que la actividad cuya realizacin se pretende se ajusta a las disposiciones de esta Ley y a las que se dicten para su desarrollo.

2. En su caso, la Administracin competente podr:

a) Solicitar a los responsables de la utilizacin confinada que proporcionen informacin adicional o que modifiquen las condiciones de la utilizacin confinada propuesta.

b) Consultar a personas, instituciones o Administraciones expertas sobre el riesgo de la utilizacin confinada.

c) Someter a informacin pblica el proyecto de utilizacin confinada, lo que deber efectuarse siempre que se trate de operaciones de alto riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

Artculo 9. Ejecucin de las actividades comunicadas a la Administracin.

1. Las actividades comunicadas a la Administracin competente con arreglo a los artculos anteriores, podrn ser realizadas por los interesados una vez transcurridos los siguientes plazos desde su comunicacin:

a) Dos meses, si se trata de operaciones destinadas a la enseanza, a la investigacin, al desarrollo o que carezcan de fines industriales o comerciales, y que se efecten a pequea escala sobre organismos modificados genticamente de alto riesgo, o de operaciones distintas de las citadas cuando se realicen sobre organismos de bajo riesgo.

b) Tres meses, en el caso de primera utilizacin de instalaciones especficas en operaciones con organismos modificados genticamente de bajo riesgo.

2. No obstante, la Administracin competente podr autorizar expresamente al interesado la realizacin de las actividades antes de los plazos sealados en el nmero anterior, limitar el perodo en que se permite la utilizacin confinada, o supeditarla al cumplimiento de determinadas condiciones.

Artculo 10. Actividades sometidas a autorizacin expresa.

1. Requerirn autorizacin expresa de la Administracin competente:

a) La utilizacin confinada de organismos clasificados de alto riesgo en operaciones que no se destinen a la enseanza, a la investigacin, al desarrollo o que se hagan con fines industriales o comerciales.

b) La primera utilizacin de instalaciones especficas en operaciones con organismos genticamente modificados de alto riesgo.

La Administracin deber notificar su resolucin en el plazo de tres meses.

2. Estarn tambin sujetas a autorizacin expresa las actividades a que se refiere el nmero 1 del artculo anterior cuando, dentro de los plazos en ste sealados, la Administracin competente solicite al interesado mayor informacin que la aportada con su comunicacin o la modificacin de las condiciones de la utilizacin confinada propuesta.

3. En todo caso, la Administracin competente podr limitar el perodo en que se autorice al interesado la utilizacin confinada o supeditar esta utilizacin al cumplimiento de las condiciones que expresamente se determinen.

Artculo 11. Informaciones adicionales.

1. Cuando el interesado disponga de nueva informacin que afecte a la utilizacin confinada, modifique las condiciones de ejecucin de modo que puedan alterarse significativamente los riesgos derivados de dicha utilizacin, emplee otra clase de organismos modificados genticamente o en caso de accidente, deber notificarlo a la Administracin competente aportando aquellos datos y documentos que permitan evaluar el riesgo de la actividad.

2. La Administracin competente podr exigir al interesado la modificacin de las condiciones de la utilizacin confinada, o su suspensin o finalizacin, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

Captulo III

Liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente con fines de investigacin y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializacin

Artculo 12. Concepto y mbito de aplicacin.

1. Se entiende por liberacin voluntaria la introduccin deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinacin de organismos modificados genticamente sin que hayan sido adoptadas medidas de contencin, tales como barreras fsicas o una combinacin de stas con barreras qumicas o biolgicas, para limitar su contacto con la poblacin y el medio ambiente.

2. Lo dispuesto en este captulo no ser de aplicacin al transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente.

Artculo 13. Solicitud de autorizacin.

1. Las personas fsicas o jurdicas que se propongan realizar una liberacin voluntaria debern solicitar autorizacin de la Administracin competente, remitiendo al efecto:

a) Un estudio tcnico que comprender las informaciones y datos que reglamentariamente se determinen, entre los que se incluir un informe que permita conocer la solvencia econmica del peticionario.

b) Una evaluacin de los efectos y riesgos que los usos previstos de los organismos modificados genticamente puedan tener para la salud humana o el medio ambiente.

2. La autorizacin ser igualmente exigible en el caso de una liberacin posterior de un organismo modificado genticamente o de una combinacin de estos organismos que ya hayan sido previamente autorizados como parte de un mismo programa de investigacin.

Artculo 14. Procedimiento.

1. La Administracin competente evaluar los riesgos que representa la liberacin y comprobar que la actividad se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo.

La Administracin de las Comunidades Autnomas deber enviar a la Administracin General del Estado, en el plazo de un mes, a partir de su recepcin, un resumen del contenido de la documentacin recibida, para su informacin y traslado a la Comisin de las Comunidades Europeas y posterior remisin por sta a los restantes Estados miembros. La Administracin General del Estado efectur en igual plazo dicho traslado, en los supuestos en que ostente la competencia para otorgar la autorizacin para la liberacin voluntaria, segn esta Ley.

2. En su caso, la Administracin competente podr:

a) Solicitar al responsable de la liberacin voluntaria que proporcione cualquier informacin adicional.

b) Consultar a otras Administraciones Pblicas, instituciones o personas cualificadas en esta materia sobre el riesgo de la liberacin propuesta.

c) Someter a informacin pblica el proyecto de liberacin voluntaria.

d) Realizar cuantas pruebas e inspecciones sean necesarias.

Artculo 15. Resolucin.

La Administracin competente, una vez analizados los documentos y datos aportados y, en su caso, los resultados de las consultas e informaciones adicionales practicadas o las observaciones realizadas por otros Estados miembros, resolver sobre la liberacin solicitada, autorizndola o denegndola segn se cumplan o no los requisitos determinados en esta Ley y en sus normas de desarrollo. La resolucin que autorice la liberacin impondr, en su caso, las condiciones necesarias para su realizacin.

La resolucin que proceda deber ser expresa y notificarse al interesado en el plazo de tres meses.

Artculo 16. Informaciones adicionales.

1. El titular de la actividad est obligado, con carcter inmediato, a informar a la Administracin competente, a revisar las medidas especificadas en la documentacin y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente cuando con posterioridad a la presentacin de dicha documentacin o al otorgamiento de la autorizacin:

a) Se produzca cualquier modificacin en la liberacin voluntaria que pueda incrementar los riesgos para la salud humana o el medio ambiente.

b) Se disponga de nueva informacin sobre dichos riesgos.

2. El titular de la actividad est obligado a informar a la Administracin competente del resultado de la liberacin en relacin con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y har constar, en su caso, su intencin de proceder a la futura comercializacin del organismo liberado o de un producto que lo contenga.

3. La Administracin competente podr exigir al interesado la modificacin de las condiciones de la liberacin voluntaria, o su suspensin o finalizacin, cuando disponga de informaciones de las que se deduzca que la actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos.

Captulo IV

Comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan

Artculo 17. Concepto y mbito de aplicacin.

1. Se entiende por comercializacin todo acto que suponga una entrega a terceros de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan.

2. Lo dispuesto en este captulo no ser de aplicacin al transporte por cualquier medio de organismos modificados genticamente, ni a los productos regulados por normas comunitarias distintas a las incorporadas por esta Ley o por la legislacin espaola dictada para su cumplimiento, siempre que stas exijan una evaluacin especfica de los riesgos para el medio ambiente similar a la regulada en esta Ley y en sus normas de desarrollo.

Artculo 18. Solicitud de autorizacin.

1. Las personas fsicas o jurdicas responsables de la fabricacin o importacin de productos que contengan o consistan en organismos modificados genticamente y que pretendan comercializarlos por primera vez, solicitarn autorizacin a la Administracin competente, remitiendo al efecto:

a) Un estudio tcnico con las informaciones y datos que reglamentariamente se establezcan, entre los que se incluir un informe que permita conocer la solvencia econmica del peticionario.

b) Una evaluacin de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de los organismos genticamente modificados incluidos en el producto.

c) Las condiciones para la comercializacin del producto que reglamentariamente se establezcan.

d) La informacin de que dispongan, en su caso, sobre datos o resultados de otras liberaciones del mismo organismo genticamente modificado en trmite de autorizacin o ya efectuadas, tanto por el interesado como por terceras personas, siempre que stas hayan dado su conformidad por escrito.

2. Deber solicitarse una nueva autorizacin para la comercializacin de aquellos productos que aun conteniendo los mismos organismos modificados genticamente que los incluidos en otros productos ya autorizados, vayan a destinarse a diferente uso.

Artculo 19. Procedimiento.

1. La Administracin competente comprobar que las informaciones y datos facilitados son completos y exactos y que la actividad pretendida se ajusta a las disposiciones de esta Ley y de sus normas de desarrollo, pudiendo, en su caso, solicitar al interesado que proporcione la informacin adicional que sea necesaria.

2. En el plazo mximo de tres meses la Administracin competente podr:

a) Denegar la autorizacin si la comercializacin propuesta no cumple los requisitos determinados por esta Ley o por sus normas de desarrollo, o

b) Remitir copia del expediente a la Comisin de las Comunidades Europeas acompaado de su dictamen favorable. En dicho expediente se incluir un resumen de la solicitud y una exposicin de las condiciones bajo las que se proponga otorgar la autorizacin.

3. La Administracin dejar constancia en el expediente de la fecha de remisin de las actuaciones a la Comisin de las Comunidades Europeas, as como de la del envo por sta a los restantes Estados miembros.

Artculo 20. Autorizacin.

1. La autorizacin de comercializacin slo podr darse cuando se haya autorizado previamente una liberacin voluntaria sin fines comerciales de dichos organismos, o se haya realizado una evaluacin de los riesgos de acuerdo con las normas que reglamentariamente se determinen. En todo caso, los productos debern cumplir las normas vigentes sobre comercializacin de productos.

2. La autorizacin se otorgar por escrito transcurrido un plazo de dos meses, contados desde la fecha en que la Comisin de las Comunidades Europeas remita a los restantes Estados miembros el expediente mencionado en el artculo anterior, siempre que en ese plazo no se hubiesen formulado objeciones por ningn Estado miembro.

Si, por el contrario, se formulasen objeciones y en dicho plazo no se llegase a un acuerdo entre los Estados, la autorizacin no podr ser concedida sin la previa aprobacin de la Comisin de las Comunidades Europeas.

En este caso, la autorizacin se otorgar en un plazo de quince das, a contar desde la recepcin de la aprobacin.

Artculo 21. Comercializacin.

Las autorizaciones dadas por cualquier Estado miembro habilitarn para que el organismo o el producto que lo contenga pueda ser comercializado en Espaa, siempre que dichas autorizaciones se hayan otorgado de acuerdo con las disposiciones que incorporen a los respectivos derechos nacionales las normas de las Comunidades Europeas sobre esta materia y se respeten estrictamente las condiciones establecidas en las respectivas autorizaciones.

Artculo 22. Informaciones adicionales.

1. El responsable de la comercializacin est obligado, con carcter inmediato, a informar a la Administracin competente, a revisar las informaciones y los requisitos especificados en la solicitud de autorizacin y a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente, cuando con posterioridad a la presentacin de la solicitud o al otorgamiento de la autorizacin, se disponga de nuevos datos respecto de los riesgos que el producto pueda suponer para la salud humana y el medio ambiente.

2. La Administracin competente podr restringir o suspender el uso y la venta de un producto debidamente autorizado, cuando con posterioridad a su autorizacin disponga de nuevas informaciones de las que se deduzca que el producto supone un riesgo para la salud humana y el medio ambiente.

Captulo V

Informacin y control

Artculo 23. Confidencialidad.

1. Los titulares de las actividades reguladas en esta Ley que proporcionen informacin a la Administracin podrn invocar el carcter de confidencial de determinados datos e informaciones facilitados, aportando la justificacin correspondiente.

La Administracin resolver sobre la confidencialidad invocada y se abstendr de facilitar la informacin a terceros.

2. No tendrn carcter confidencial las informaciones y datos relativos a la descripcin de organismos modificados genticamente, a la identificacin del titular, a la finalidad y lugar de la actividad, a los sistemas y medidas de emergencia y control y a la evaluacin de los efectos para la salud humana y el medio ambiente.

Artculo 24. Situaciones de emergencia.

Las actividades reguladas en esta Ley pueden dar origen a situaciones de emergencia, a los efectos establecidos en la legislacin de proteccin civil.

Igualmente, estas actividades pueden dar lugar a situaciones de riesgo, o consecuencias negativas para la salud que determinen la aplicacin de los artculos 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, as como de las medidas previstas en la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en materia de Salud Pblica.

Artculo 25. Vigilancia y control.

Los titulares de las actividades a que se refiere esta Ley estarn obligados a prestar toda la colaboracin a las autoridades competentes a fin de permitirles realizar los exmenes, controles, toma de muestras y recogida de informacin necesaria para el cumplimiento de su misin.

Captulo VI

Infracciones y sanciones

Artculo 26. Infracciones.

1. El incumplimiento de lo establecido en esta Ley ser sancionado con arreglo a lo dispuesto en el artculo siguiente, sin perjuicio, en su caso, de las posibles responsabilidades civil y penal derivadas de las infracciones cometidas.

2. Son infracciones leves:

a) Las simples irregularidades en la observacin de las normas establecidas en esta Ley sin trascendencia directa para la salud humana o el medio ambiente o cuando esta trascendencia fuera de escasa entidad.

b) El incumplimiento de la obligacin de mantener actualizado el registro que se establece en el artculo 7.

c) La realizacin de actividades que supongan utilizacin confinada de organismos modificados genticamente con incumplimiento de los principios y prcticas correctas de microbiologa.

3. Son infracciones graves:

a) La ejecucin de actividades de utilizacin confinada realizadas con organismos modificados genticamente de bajo riesgo que se hagan con fines industriales o comerciales, siempre que no respeten las condiciones o perodos establecidos conforme al artculo 9.2.

b) La realizacin sin la debida autorizacin administrativa de actividades de utilizacin confinada realizadas con organismos modificados genticamente de alto riesgo.

c) El incumplimiento de las condiciones impuestas en la autorizacin administrativa.

d) El incumplimiento de la obligacin de informar a la Administracin en los supuestos que se establecen en esta Ley.

e) La falta de aplicacin de las medidas de confinamiento y de seguridad e higiene en el trabajo.

f) La falta de colaboracin en la labor de inspeccin y vigilancia de la Administracin competente.

g) El ocultamiento o falseamiento de datos, as como la negativa a suministrar la informacin solicitada por la Administracin competente o el retraso intencionado en el suministro de dicha informacin.

h) El incumplimiento de cualesquiera otros requisitos, condiciones o prohibiciones que para cada actividad se establecen, o la omisin de los actos a que obliga.

i) La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos seis meses.

4. Son infracciones muy graves:

a) La realizacin de actividades de liberacin voluntarias y comercializacin sin la debida autorizacin administrativa.

b) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos tres aos.

c) El incumplimiento del deber de informar inmediatamente a la Administracin competente de la existencia de un riesgo o dao sobrevenido por cualquier tipo de accidente o incidente.

d) La falta de cumplimiento de las medidas previstas en el plan de emergencia en los casos sealados en el nmero anterior.

Artculo 27. Sanciones.

1. Las infracciones darn lugar a la imposicin de alguna o algunas de las siguientes sanciones:

a) Infracciones leves:

Multa de hasta 1.000.000 de pesetas.

Cierre parcial con carcter temporal de las instalaciones en las que se ha cometido la infraccin.

b) Infracciones graves:

Multas desde 1.000.001 hasta 25.000.000 de pesetas.

Cese temporal de las actividades.

Cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones en las que se cometi la infraccin.

Prohibicin de comercializacin de un producto.

c) Infracciones muy graves:

Multa desde 25.000.0001 a 100.000.000 de pesetas.

Cese definitivo o temporal de las actividades.

Clausura definitiva o cierre temporal, total o parcial, de las instalaciones donde se ha cometido la infraccin.

Prohibicin de comercializacin de un producto.

2. Las sanciones se impondrn atendiendo a las circunstancias del responsable, su grado de culpa, reiteracin, participacin y beneficio obtenido, y grado de incidencia o riesgo objetivo de dao grave a la salud humana, el medio ambiente o los recursos naturales.

3. Con independencia de las que puedan corresponder en concepto de sancin, los rganos competentes podrn acordar la imposicin de multas coercitivas con arreglo a lo dispuesto en la legislacin de procedimiento administrativo, una vez transcurridos los plazos sealados en el requerimiento correspondiente. La cuanta de cada una de dichas multas no superar el 20 por 100 de la multa fijada para la infraccin cometida.

Artculo 28. Indemnizacin de daos y perjuicios.

1. Sin perjuicio de las sanciones que procedan, los responsables de actividades infractoras quedarn obligados a reponer las cosas al estado que tuvieran antes de la infraccin, as como a abonar la correspondiente indemnizacin por los daos y perjuicios causados, cuyo importe ser fijado por la Administracin que en cada caso resulte competente, sin perjuicio de la competencia correspondiente a Jueces y Tribunales.

Cuando los daos fueran de difcil evaluacin se aplicarn, conjunta o separadamente, los siguientes criterios: coste terico de la restitucin y reposicin, valor de los bienes daados, coste del proyecto o actividad causante del dao y beneficio obtenido con la actividad infractora.

2. Tanto el importe de las sanciones como el de las responsabilidades a que hubiera lugar por daos causados a bienes de titularidad pblica, podrn ser exigidos por la va administrativa de apremio.

Artculo 29. Responsabilidad penal.

En el supuesto de que los actos cometidos pudieran ser constitutivos de delito o falta, la Administracin dar traslado del tanto de culpa al Ministerio Fiscal y suspender la tramitacin del expediente sancionador hasta la resolucin de la autoridad judicial. La sancin penal excluir la imposicin de sancin administrativa en los casos en que se aprecie identidad del sujeto, hecho y fundamento. De no haberse estimado la existencia de delito o falta la Administracin podr proseguir, en su caso, el expediente sancionador con fundamento en los hechos declarados probados por resoluciones judiciales firmes.

Captulo VII

Competencias administrativas

Artculo 30. Competencias de la Administracin General del Estado.

1. La Administracin General del Estado ser la competente, en todo caso, para otorgar las autorizaciones para la comercializacin de organismos modificados genticamente o de productos que los contengan.

2. Corresponde igualmente a la Administracin General del Estado autorizar la utilizacin confinada y la liberacin voluntaria con fines de investigacin y desarrollo o cualquier otro distinto de la comercializacin en los siguientes supuestos:

a) Cuando su objeto sea la posible incorporacin a medicamentos de uso humano y veterinario, as como a los dems productos y artculos sanitarios y a aquellos que por afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas, conforme a lo establecido en los artculos 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

b) En los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinacin de la Investigacin Cientfica y Tcnica. En este caso, la Administracin General del Estado ser adems competente para la vigilancia y control de las actividades de utilizacin confinada y liberacin en el medio ambiente cuando los programas de investigacin sean ejecutados por instituciones, entes u rganos del propio Estado.

3. Las autorizaciones a que se refieren los nmeros anteriores sern otorgadas por un rgano colegiado compuesto por representantes de los Ministerios de Sanidad y Consumo; de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente; de Agricultura, Pesca y Alimentacin; de Industria y Energa, y de Educacin y Ciencia, cuya composicin se establecer en las normas de desarrollo de esta Ley.

No obstante, las autorizaciones de utilizacin confinada y liberacin que tengan por objeto la posible incorporacin de organismos modificados genticamente a medicamentos de uso humano o a los dems productos y artculos a que se refiere la letra a) del nmero anterior, y las de comercializacin de estos productos, no podrn ser otorgadas sin la conformidad de los representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo. En los casos de los medicamentos veterinarios, se requerir la conformidad de los representantes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo.

Tampoco podrn otorgarse las autorizaciones de liberacin a que se refiere el nmero 2 de este artculo o de comercializacin sin la conformidad de los representantes del Ministerio de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente cuando las actividades objeto de autorizacin puedan suponer un riesgo para el medio ambiente.

Las resoluciones del rgano colegiado otorgando o denegando las autorizaciones pondrn fin a la va administrativa.

4. En los supuestos de grave y urgente necesidad, la Administracin General del Estado, con carcter excepcional, podr promover, coordinar o adoptar cuantas medidas sean necesarias, para proteger la salud de las personas o evitar daos irreparables al medio ambiente, con la colaboracin de las Comunidades Autnomas y de acuerdo con sus respectivas competencias.

Artculo 31. Competencias de las Comunidades Autnomas.

Corresponde a las Comunidades Autnomas, salvo en los casos previstos en el artculo anterior, ejercer las funciones reguladas en el captulo II en relacin con la utilizacin confinada de organismos modificados genticamente y otorgar las autorizaciones para la liberacin voluntaria con fines de investigacin y desarrollo y cualquier otro distinto de la comercializacin.

Corresponde igualmente a las Comunidades Autnomas la vigilancia y control de las actividades a que se refiere esta Ley, a excepcin de lo establecido en el apartado 2, b), del artculo 30, as como la imposicin de sanciones que se deriven de las infracciones cometidas en su realizacin.

Disposicin adicional primera. Falta de resolucin expresa.

La falta de resolucin expresa por la Administracin competente de las solicitudes de autorizacin que se regulan en los artculos 10, 15 y 20 producir efectos desestimatorios.

Disposicin adicional segunda. Abono de gastos.

La Administracin competente para otorgar las autorizaciones reguladas en esta Ley podr exigir de las personas que las soliciten el pago del importe de los estudios, informes, anlisis y dems actuaciones que en cada caso entienda necesarios para conceder la autorizacin.

Disposicin final primera. Fundamento constitucional.

Esta Ley se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1, 16. y 23. de la Constitucin.

Disposicin final segunda. Aplicacin de otras Leyes.

Lo dispuesto en esta Ley se entiende sin perjuicio de la aplicacin de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos y rganos, y de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, en los mbitos y supuestos regulados en cada una de ellas.

Disposicin final tercera. Comisin Nacional de Bioseguridad.

En el plazo de tres meses a partir de la entrada en vigor de esta Ley, el Gobierno proceder a la creacin de una Comisin Nacional de Bioseguridad para actividades relacionadas con la produccin y utilizacin, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, que actuar como rgano consultivo de la Administracin General del Estado y de la Administracin de las Comunidades Autnomas cuando stas lo soliciten.

Esta Comisin informar preceptivamente las solicitudes de autorizaciones que corresponda otorgar a la Administracin General del Estado y ejercer aquellas otras competencias, que se determinen en el Real Decreto de su creacin, y estar compuesta por representantes de los Ministerios de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente; de Sanidad y Consumo; de Agricultura, Pesca y Alimentacin; de Educacin y Ciencia, a propuesta de la Comisin Interministerial de Ciencia y Tecnologa; de Industria; de Comercio y Turismo, y del Interior; as como por personas e instituciones expertas en las materias comprendidas en esta Ley.

Disposicin final cuarta. Obligacin de informacin.

Las Administraciones pblicas que ostenten competencias relacionadas con las materias objeto de esta Ley facilitarn al Ministerio de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente los datos necesarios para cumplir con las obligaciones de informacin a la Comisin de las Comunidades Europeas establecidas en las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE, de 23 de abril de 1990.

Disposicin final quinta. Actualizacin de sanciones.

El Gobierno, mediante Real Decreto, podr actualizar la cuanta de las sanciones establecidas en esta Ley, atendiendo a la variacin que experimente el ndice de precios al consumo.

Disposicin final sexta. Habilitacin de desarrollo.

El Gobierno, en el plazo de seis meses, a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, dictar las disposiciones necesarias para su desarrollo y ejecucin.

Disposicin final sptima.

Cada tres aos se elaborar un informe sobre la situacin en Espaa en materia de organismos modificados genticamente, en los trminos que reglamentariamente se determinen. El informe se har pblico.

Por tanto,

Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades que guarden y hagan guardar esta Ley.

Madrid, 3 de junio de 1994.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

FELIPE GONZALEZ MARQUEZ

Análisis

  • Rango: Ley
  • Fecha de disposición: 03/06/1994
  • Fecha de publicación: 04/06/1994
  • Fecha de derogación: 16/05/2003
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Ley 9/2003, de 25 de abril (Ref. BOE-A-2003-8588).
  • SE ACTUALIZA, sobre conversin a euros de las cuantas indicadas: Resolucin de 21 de noviembre de 2001 (Ref. BOE-A-2001-23479).
  • SE DESARROLLA por el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio (Ref. BOE-A-1997-13741).
Referencias anteriores
Materias
  • Comunidades Autnomas
  • Medio ambiente
  • Organismo genticamente modificado
  • Sanidad

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid