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Documento BOE-A-1993-19727

Real Decreto 810/1993, de 28 de mayo, por el que se establece el ttulo de Tcnico superior en fabricacin de productos farmacuticos y afines y las correspondientes enseanzas mnimas.

TEXTO

El artculo 35 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo, dispone que el Gobierno, previa consulta a las Comunidades Autnomas, establecer los ttulos correspondientes a los estudios de formacin profesional, as como las enseanzas mnimas de cada uno de ellos.

Una vez que por Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo, se han fijado las directrices generales para el establecimiento de los ttulos de formacin profesional y sus correspondientes enseanzas mnimas, procede que el Gobierno, asimismo previa consulta a las Comunidades Autnomas, segn prevn las normas antes citadas, establezca cada uno de los ttulos de formacin profesional, fije sus respectivas enseanzas mnimas y determine los diversos aspectos de la ordenacin acadmica relativos a las enseanzas profesionales que, sin perjuicio de las competencias atribuidas a las Administraciones educativas competentes en el establecimiento del currculo de estas enseanzas, garanticen una formacin bsica comn a todos los alumnos.

A estos efectos habrn de determinarse en cada caso la duracin y el nivel del ciclo formativo correspondiente; las convalidaciones de estas enseanzas y los accesos a otros estudios; los requisitos mnimos de los centros que impartan las correspondientes enseanzas; las especialidades del profesorado que ha de impartirlas, as como en su caso, de acuerdo con las Comunidades Autnomas, las equivalencias de titulaciones a efectos de docencia segn lo previsto en la disposicin adicional undcima de la Ley Orgnica, de 3 de octubre de 1990, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

Por otro lado, y en cumplimiento del artculo 7 del citado Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo, se incluye en el presente Real Decreto, en trminos de perfil profesional, la expresin de la competencia profesional caracterstica del ttulo.

El presente Real Decreto establece y regula en los aspectos y elementos bsicos antes indicados el ttulo de Tcnico superior en fabricacin de productos farmacuticos y afines.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Educacin y Ciencia, consultadas las Comunidades Autnomas y, en su caso, de acuerdo con stas, con los informes del Consejo General de Formacin Profesional y del Consejo Escolar del Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 28 de mayo de 1993.

DISPONGO:

Artculo 1.

Se establece el ttulo de Tcnico superior en fabricacin de productos farmacuticos y afines, que tendr carcter oficial y validez en todo el territorio nacional, y se aprueban las correspondientes enseanzas mnimas que se contienen en el anexo al presente Real Decreto.

Artculo 2.

La duracin y el nivel del ciclo formativo correspondiente, las especialidades del profesorado que debe impartir las enseanzas del ciclo formativo, as como las equivalencias de titulaciones a efectos de docencia, los requisitos mnimos de los centros que impartan este ciclo formativo, y las convalidaciones de estas enseanzas y los accesos a otros estudios son los que se establecen en el mismo anexo.

Disposicin final primera.

El presente Real Decreto, que tiene carcter bsico, se dicta en uso de las competencias atribuidas al Estado en el artculo 149.1.30. de la Constitucin, as como en la disposicin adicional primera, apartado 2 de la Ley Orgnica 8/1985, de 3 de julio, del Derecho a la Educacin; y en virtud de la habilitacin que confiere al Gobierno el artculo 4.2 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

Disposicin final segunda.

Corresponde al Ministro de Educacin y Ciencia y a los rganos competentes de las Comunidades Autnomas dictar, en el mbito de sus competencias, cuantas disposiciones sean precisas para la ejecucin y desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposicin final tercera.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el <Boletn Oficial del Estado>.

Dado en Madrid a 28 de mayo de 1993.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Educacin y Ciencia,

ALFREDO PEREZ RUBALCABA

ANEXO

INDICE

1. Identificacin del ttulo:

1.1 Denominacin

1.2 Nivel

1.3 Duracin del ciclo formativo

2. Referencia del sistema productivo:

2.1 Perfil profesional:

2.1.1 Competencia general

2.1.2 Capacidades profesionales

2.1.3 Responsabilidad y autonoma

2.1.4 Unidades de competencia

2.1.5 Realizaciones y dominios profesionales

2.2 Evolucin de la competencia profesional:

2.2.1 Cambios en los factores tecnolgicos, organizativos y econmicos

2.2.2 Cambios en las actividades profesionales

2.2.3 Cambios en la formacin

2.3 Posicin en el proceso productivo:

2.3.1 Entorno profesional y de trabajo

2.3.2 Entorno funcional y tecnolgico

3. Enseanzas mnimas:

3.1 Objetivos generales del ciclo formativo

3.2 Mdulos profesionales asociados a una Unidad de competencia:

- Organizacin y gestin en industrias de procesos

- Areas y servicios de planta farmacutica

- Proceso farmacutico

- Control de calidad en la industria farmacutica

- Seguridad y ambiente qumico

3.3 Mdulo profesional transversal: relaciones en el entorno de trabajo

3.4 Mdulo profesional de formacin en centrro de trabajo

3.5 Mdulo profesional de formacin y orientacin laboral

3.6 Materias del bachillerato que se han debido cursar para acceder al ciclo formativo correspondiente a este ttulo

4. Profesorado:

4.1 Especialidades del profesorado que debe impartir mdulos profesionales del ciclo formativo

4.2 Materias y/o reas que pueden ser impartidas por las especialidades del profesorado definidas en el presente Real Decreto

4.3 Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia

5. Requisitos mnimos para impartir estas enseanzas:

5.1 Requisitos mnimos de espacios e instalaciones

6. Convalidaciones, correspondencias y acceso a estudios superiores:

6.1 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de convalidacin con la formacin profesional ocupacional

6.2 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la prctica laboral

6.3 Acceso a estudios universitarios

1. Identificacin del ttulo

1.1 Denominacin: fabricacin de productos farmacuticos y afines

1.2 Nivel: formacin profesional de grado superior

1.3 Duracin del ciclo formativo: 1.400 horas

2. Referencia del sistema productivo

2.1 Perfil profesional

2.1.1 Competencia general

Organizar y participar en una lnea o equipo de produccin, controlando el proceso farmacutico y su nivel de calidad, cumpliendo las normas de correcta fabricacin, y supervisando el cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales.

2.1.2 Capacidades profesionales

Organizar y dirigir el trabajo de otros tcnicos de nivel de cualificacin inferior.

Interpretar los planes de produccin y concretarlos en instrucciones escritas para fabricar, bajo la direccin de una persona autorizada, lotes diversos de productos farmacuticos y afines.

Poseer una visin global e integrada de los procesos farmacuticos, comprendiendo la funcin de las diversas instalaciones y equipos para alcanzar los objetivos de la produccin y las dimensiones tcnicas, organizativas, econmicas y humanas de su trabajo en el proceso.

Adaptarse a los cambios tecnolgicos, organizativos, econmicos y laborales que incidan en su actividad profesional y en el sistema de produccin de la industria farmacutica.

Aplicar tcnicas propias de su trabajo para optimizar la produccin de un conjunto de lotes segn criterios de eficacia, economa y productividad, atendiendo a las condiciones del rea, a las normas de calidad y seguridad, y minimizando errores que originen tratamientos complementarios y prdidas de tiempo.

Definir y supervisar las operaciones del proceso de fabricacin de lotes de productos, en reas con especificaciones ambientales diversas, identificando los procedimientos y normas, comprobando los valores de las variables de proceso cuando sea preciso, supervisando los controles especificados de las materias primas y materiales de acondicionamiento, los grficos de control y resolviendo incidencias o anomalas en el trabajo e informando de las mismas.

Mantener relaciones fluidas con los miembros del grupo funcional en el que est integrado responsabilizndose de la consecucin de los objetivos asignados al grupo, respetando el trabajo de los dems, organizando y dirigiendo tareas colectivas y cooperando en la superacin de las dificultades que se presenten con una actitud tolerante hacia las ideas de los compaeros y subordinados.

Comunicarse verbalmente o por escrito con los departamentos de ingeniera y calidad para cursar solicitudes de reparacin de los medios de produccin y control, y para solicitar comprobaciones, anlisis y autorizaciones de salida de productos finales.

Resolver problemas y tomar decisiones sobre sus actuaciones o las de otros, identificando y siguiendo las normas establecidas procedentes, dentro del mbito de su competencia, y consultando dichas decisiones cuando sus repercusiones econmicas o de seguridad sean importantes.

Discernir ante situaciones no previstas, aquellas en las que deba consultar y dirigirse a la persona adecuada y, as mismo, aquellas en las que deba respetar la autonoma de sus subordinados.

2.1.3 Responsabilidad y autonoma

Este profesional recibe las instrucciones fundamentalmente a travs de la gua de fabricacin de lotes y ha de identificar y distribuir las normas y procedimientos de operacin correspondientes.

En caso de emergencia, cuando la situacin creada no se pueda resolver mediante instrucciones predefinidas, la responsabilidad de este tcnico se limitar a transmitir urgentemente el suceso a su superior jerrquico.

Este tcnico es autnomo en las siguientes funciones o actividades generales:

Mquinas e instalaciones: verificacin de funcionamiento y ajuste a normas. Relacin de averas para mantenimiento. Cambio de formato complejo en mquinas. Propuesta de mejoras y modificaciones.

Materias primas y productos: organizacin de la distribucin y flujo de materiales. Ensayos de calidad en proceso.

Puede ser asistido en:

Mquinas e instalaciones: mantenimiento preventivo y correctivo. Instalacin y reglaje de equipos, instrumentos de medida y control.

Materias primas y productos: control bacteriolgico y biolgico de agentes de esterilizacin. Anlisis complejos de materias o productos.

Debe ser asistido en:

Mquinas e instalaciones: instalacin y reglaje de nuevos equipos. Mantenimiento correctivo.

Materias primas y productos: especificaciones de calidad, seguridad y proteccin ambiental.

2.1.4 Unidades de competencia

1. Organizar la fabricacin de productos farmacuticos y afines.

2. Verificar la conformidad de los equipos y condiciones de proceso con las normas y especificaciones establecidas.

3. Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines. 4. Garantizar la calidad de los productos farmacuticos y afines en proceso.

5. Cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricacin, seguridad y ambientales de proceso qumico-farmacutico.

2.1.5 Realizaciones y dominios profesionales

Unidad de competencia 1: Organizar la fabricacin de productos farmacuticos y afines

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

1.1 Definir, o participar en la definicin de la informacin de proceso que asegure la factibilidad de la produccin, optimizando los recursos disponibles. / A partir de los planes de produccin:

Se han fijado las operaciones necesarias a realizar en la produccin o control.

Se ha determinado la secuencia en que deben realizarse las operaciones establecidas como necesarias.

Se han definido las mquinas o puestos de trabajo que deben intervenir en cada operacin.

Se ha determinado el personal adecuado a cada operacin.

Se han referenciado los materiales necesarios en el proceso de cada operacin.

Se han establecido los tiles y elementos auxiliares precisos.

Se ha asignado tiempo a cada operacin.

1.2 Establecer el programa de produccin y de flujo de materiales en funcin del anlisis de las campaas o lotes programados, de las caractersticas del flujo de materiales y de la carga de la unidad de produccin. / Se han definido los momentos de comienzo y de terminacin de cada operacin.

Se han definido los momentos en que deben estar dispuestos los materiales previstos por preparacin y los movimientos necesarios desde el almacn hasta que salga el producto terminado.

Se han definido los momentos en que se va a necesitar los elementos auxiliares.

Se han establecido las mquinas o puestos de trabajo concretos que deben intervenir en cada operacin.

Se ha concretado los trabajadores de cada categora que deben intervenir en cada operacin.

1.3 Aplicar en su trabajo de organizacin y programacin las normas de correcta fabricacin.

El conocimiento de las normas de correcta fabricacin (GMP) ha sido aplicado en la elaboracin de los procedimientos normalizados de operacin (SOP), sobre recepcin, manipulacin, muestreo, almacenamiento, identificacin, etc.

1.4 Recoger datos, efectuar clculos y redactar un informe tcnico de produccin o de control. / El informe ha respondido al objetivo y contiene datos, resultados, conclusiones, tablas y los destinatarios del informe.

Se han realizado los clculos sobre los equipos y procesos en cuanto a balance de materia y energa, transmisin de calor, evaluacin de costos y clculo de rendimiento.

Se ha utilizado la terminologa adecuada y se han ofrecido los datos con la precisin y exactitud debidas.

El informe cientfico-tcnico ha sido redactado de forma concisa y segn las convenciones de redaccin para rendir cuentas a sus superiores de la marcha de las operaciones y de los resultados obtenidos.

Se han compilado los datos a fin de ofrecer una presentacin clara de los parmetros.

Se han realizado las grficas y diagramas, histogramas, tablas o cuadros necesarios en el informe.

Se han comparado los datos y resultados obtenidos con libros de referencia e informaciones tcnicas de anlisis de medida o de ensayos.

Los resultados se han preparado para ser tratados por medios informticos.

El informe tcnico ha sido entregado en el plazo adecuado y ha respondido a las necesidades del superior o del solicitante.

1.5 Clasificar, poner al da y distribuir la documentacin tcnica, para su uso en la unidad de produccin o para realizar soporte tcnico a ventas. / La documentacin de los registros se ha archivado y conservado de forma ntegra durante el tiempo establecido y ha permitido reconstruir el seguimiento de un lote determinado.

Todos los documentos de uso se han actualizado y se han retirado de uso los anteriores.

Se ha seleccionado la documentacin tcnica til en la venta y, en caso necesario, se ha transmitido a los clientes.

Se han clasificado y codificado los documentos tcnicos, segn la poltica establecida estimando los ms o menos confidenciales.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: equipos informticos. Simuladores y equipos de entrenamiento. Medios audiovisuales y paneles de informacin. Archivos.

b) Materiales y productos intermedios: planes de produccin. Documentacin de partida para ser clasificada o utilizada: registros de produccin, registros de ensayo y anlisis, manuales de normas, manuales tcnicos, catlogos de productos qumicos y de material de laboratorio, revistas y peridicos especializados, informes de investigaciones y de desarrollo tecnolgicos.

c) Productos o resultados del trabajo: informacin tcnica con especificaciones tcnicas de productos, normas de trabajo o de mtodos establecidos, tarifas de tiempos, listas de materiales, procedimientos normalizados de operacin. Documentacin clasificada, actualizada y en disposicin de uso. Informes tcnicos.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines, mtodos de programacin de produccin, mtodos de elaboracin de informes, mtodos de clasificaciones de documentacin.

e) Informacin: diagrama de proceso productivo, organigrama de la empresa, programa de produccin, procedimiento e instrucciones de operacin. Normas derivadas del convenio colectivo y otras reglamentaciones. Documentacin de productos y mquinas.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: departamento de produccin, departamento de ventas, personal a su cargo.

Unidad de competencia 2: Verificar la conformidad de los equipos y condiciones de proceso con las normas y especificaciones establecidas

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

2.1 Participar en la instalacin y asegurar el reglaje y puesta a punto y en marcha de los instrumentos y equipos de produccin o control. / Se ha ledo e interpretado la seccin del manual de instrucciones referente al montaje o la instalacin del aparato o del instrumento en cuestin.

Se han ledo e interpretado los planos, diagramas y esquemas, que tratan de la disposicin de piezas y de equipos, y se ha comunicado a las personas implicadas en el proyecto de instalacin y equipamiento.

Se han adecuado las condiciones de instalacin segn el tipo de trabajo a efectuar, localizacin del lugar de trabajo, personas que intervienen en la instalacin, verificacin de la disponibilidad de los equipos, aparatos, elementos, tiles e instrumentos y etapas de la realizacin del trabajo.

Se han tenido en cuenta criterios funcionales de fiabilidad (elctrica y mecnica), facilidad de mantenimiento, accesibilidad de mandos y ajustes, seguridad, condiciones ambientales, identificacin, ruidos y vibraciones y variacin de temperatura.

Se han supervisado las operaciones de instalacin, verificando el buen estado del material a instalar, la aplicacin de las recomendaciones hechas al instalador y la calidad del trabajo del instalador.

Se ha efectuado la verificacin en la instalacin del equipo en cuanto a:

- Calidad del montaje de la parte mecnica, elctrica y de los elementos mviles.

- Calidad del funcionamiento mediante ensayos previos.

- Calibracin y reglaje de los instrumentos de control, de los sistemas y de los procesos.

- Construccin segn normas y exigencias de seguridad.

2.2 Supervisar el buen estado y funcionamiento de los equipos de proceso. / Se ha verificado el equipo de produccin, de depuracin o de ensayo mediante mtodos de observacin visual, tctil o auditiva, obteniendo ciertos valores por medida directa o a travs de clculos por medida indirecta, verificando el equipo en reposo, en funcionamiento a vaco y en funcionamiento cargado.

Se han determinado, para obtener el rendimiento deseado, los ajustes a efectuar sobre los diferentes equipos de produccin.

2.3 Asegurar la limpieza y el mantenimiento de uso de los equipos y solicitar, en su caso, mantenimiento externo. / Se ha comprobado que se alcanza el grado requerido de limpieza en las operaciones de produccin.

En nueva campaa, se ha procedido al desmontaje, montaje y limpieza de los equipos para evitar contaminaciones cruzadas.

En cambio de formato se ha participado cuando la complejidad o riesgo del trabajo lo requiere.

Se han identificado signos de deterioro, desgaste o de mal funcionamiento de equipos, se han anotado y ha sido transmitido al responsable de mantenimiento cuando no ha podido ser solucionado por su equipo de trabajo.

2.4 Proponer mejoras y modificaciones a efectuar sobre los equipos de produccin para alcanzar el rendimiento fijado. / Se han propuesto mejoras sobre el posicionamiento de las mquinas a fin de facilitar el transporte / de materiales en el proceso, o evitar etapas del mismo.

Se han propuesto modificaciones en las mquinas a fin de realizar ms sencillamente el cambio de formato o la limpieza de la mquina.

Se ha propuesto la aplicacin de sistemas automticos para facilitar el proceso y evitar el trabajo manual, disminuyendo los posibles errores humanos por manipulacin repetitiva.

Se ha conseguido, a travs de las mejoras y modificaciones, optimizacin del proceso por reduccin de tiempos, mejora del mtodo y aumento del rendimiento.

Se ha comunicado en tiempo y forma al responsable de produccin las modificaciones sugeridas.

2.5 Verificar el funcionamiento de los servicios auxiliares que aporten las condiciones necesarias para el proceso. / Se ha comprobado la regulacin de los factores de temperatura, humedad, etctera, especficos para cada rea de fabricacin segn la funcin a realizar o el producto a obtener.

Se ha controlado que los sistemas de limpieza de aire han funcionado y han cumplido las condiciones de zonas limpias para fabricacin de productos estriles.

Ante cualquier anomala se ha actuado para restablecer las condiciones de proceso.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: tiles y herramientas para mantenimiento de uso. Sistemas de limpieza de aire. Dispositivos de deteccin y medida de valores ambientales (termmetro, higrmetro, etc.). Utiles y productos de limpieza normalizados.

b) Materiales y productos intermedios: elementos mecnicos y elctricos para instalacin y/o mantenimiento.

c) Productos o resultados del trabajo: equipos instalados. Equipos en correcto funcionamiento. Area en condiciones de proceso.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: mtodos y tcnicas de instalacin. Mtodos de verificacin de equipos. Procedimiento de registro de condiciones ambientales. Mtodos escritos de limpieza y desinfeccin.

e) Informacin: manual de equipos. Manual de mantenimiento. Ficha de limpieza normalizada y referenciada. Diagramas, planos y esquemas de equipos. Estudios tericos y estadsticos de optimizacin de equipos para mejora de proceso. Informes de optimizacin.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: personal y responsables de produccin. Ingeniera de proceso. Departamento de mantenimiento.

Unidad de competencia 3: Coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

3.1 Interpretar y aplicar los procedimientos/instrucciones de operacin y control de proceso adecuados, para obtener los productos especificados con la calidad y en la cantidad requeridas.

Se han adecuado las instrucciones a los planes de produccin con determinacin de los productos a fabricar, rgimen y condiciones de los equipos, y tiempo de realizacin.

A partir del pedido de fabricacin se han calculado las cantidades requeridas de materias activas e inactivas. Se han verificado las necesidades con relacin a los inventarios disponibles y se han encaminado a los lugares de fabricacin.

3.2 Informar y formar de manera especfica y continua al personal a su cargo de acuerdo a las necesidades de trabajo. / Se ha colaborado en la definicin de las necesidades de formacin del personal a su cargo, en el caso de implantacin de nuevos equipos, instrumentos o procesos.

Se ha participado activamente en la formacin prctica del personal de nueva incorporacin.

Se ha mantenido una actitud permanente, durante la ejecucin del trabajo, de ayuda a la mejora de la formacin y a la adquisicin de experiencia del personal a su cargo.

Se ha participado en acciones formativas tericas de personal.

Se ha verificado la comprensin por el personal a su cargo de las normas de correcta fabricacin en las operaciones a realizar.

3.3 Distribuir y coordinar los recursos en su unidad de produccin. / Se ha hecho entrega de los documentos necesarios para la realizacin de trabajo (procedimientos de trabajo, tarifas de tiempo, lista de materiales, hojas de ruta, vales de material, etctera).

Se ha controlado el flujo de materiales para que se encuentre en su momento en los lugares precisos correctamente identificado, pesado o repesado.

Se ha estudiado la saturacin de cada puesto o medio de produccin coordinando sus acciones para evitar interferencias.

Se ha comprobado que las instrucciones han sido comprendidas y se han aclarado si ha sido necesario, comprobndose que se ponen en prctica.

3.4 Ordenar el lanzamiento del trabajo en su unidad de produccin. / Se ha distribuido el trabajo diario y en caso necesario se ha instruido tcnicamente al personal a su cargo.

Se ha asegurado la limpieza y orden del rea de su unidad de produccin.

Se ha comprobado que todo lo preciso para cada operacin est en orden y disposicin de uso.

Se ha ordenado el comienzo de cada operacin en los tiempos previstos.

Se ha cuidado que el flujo de circulacin de materiales no se detenga o retrase en su unidad y que los materiales procedentes de almacn corresponden en peso, proporciones segn frmula, homogeneidad, etctera.

Se ha controlado que los servicios auxiliares aporten las condiciones necesarias para la operacin (agua, vaco, presin positiva, limpieza de aire).

3.5 Controlar la lnea / y/o fase de produccin de productos farmacuticos y afines. / Se ha participado con el personal a su cargo en las puestas en marcha complejas, en la vigilancia de instrumentos desde el panel de control y en la regulacin de los lazos de control.

Se han obtenido posibles desviaciones con respecto a las previsiones de la programacin de trabajo y se ha informado a su superior.

Se han propuesto medidas para corregir o mejorar la produccin en su unidad.

Se ha comprobado la correcta actuacin en zonas limpias o reas de riesgo.

El rea de trabajo se ha mantenido en todo momento libre de productos o elementos ajenos al proceso.

Se han decidido actuaciones en caso de emergencia, para restablecer las condiciones de operacin.

Se han coordinado las fases de produccin (elaboracin de formas, dosificacin y acondicionamiento) para lograr el ptimo flujo de materiales.

3.6 Informar sobre los resultados de la produccin. / El informe ha incluido los perodos de reposo, de trabajo y de espera del personal.

Se han registrado los perodos de parada y de utilizacin de las mquinas.

Se ha consignado el producto obtenido cualitativa y cuantitativamente as como los clculos realizados para determinar las cantidades de materias primas necesarias en la fabricacin.

Se ha informado sobre el aspecto fsico y reacciones en curso de fabricacin de las materias primas.

3.7 Cumplimentar la ficha de fabricacin para el seguimiento del lote fabricado. / La ficha de fabricacin cumplimentada contiene:

- Fechas (de redaccin de la ficha, de mezcla de ingredientes, de control de calidad en curso de fabricacin, del fin de fabricacin).

- Aparatos de fabricacin utilizados (nmero, nombre, fecha de ltima limpieza).

- Nmero de lote (n. de lote de materias primas, n. de lote de muestras, n. de lote de producto fabricado).

- Firmas (de las etapas de fabricacin, firmas reunidas en pesada y en mezcla de cada ingrediente, firmas en las diversas etapas de control de calidad, firmas de acondicionamiento).

- Cantidades (n. de unidades en fabricacin, masa de ingredientes, masa total en fabricacin, n. de muestras, masa de muestras).

- Controles en curso de fabricacin (controles de medidas efectuadas, control de la calidad de las propiedades fsicas y qumicas de los productos fabricados, grficos de funcionamiento de equipos y maquinaria).

- Rendimiento en el curso de la fabricacin (rendimiento terico, real, rendimiento en las etapas crticas de la fabricacin).

- Ajuste y control de aparatos (verificacin de la ficha del aparato utilizado, ajuste en funcin del producto a fabricar).

Dominio profesional

a) Medios de produccin: equipos de unidad de produccin: reductores de tamao (pulverizadores, micronizadores, molinos). Separadores (tamices). Filtros. Extractores. Desecadores. Atomizadores. Liofilizadores. Mezcladores, agitadores. Equipos de suspensiones y emulsiones. Equipo para aerosol. Destiladores. Encapsuladores, compresores, granuladores. Bombos de grageado. Equipos de preparacin de inyectables. Equipos de preparacin de supositorios y vulos. Equipos de preparacin de oftlmicos. Equipos de preparacin de cremas y pomadas. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presin, flujo, etctera). Mandos reguladores de las variables, incluidos en equipos. Equipos para realizacin de ensayos especficos en produccin. Instrumento y recipiente para toma de muestra. Lneas de envasado con: dosificadores, llenadores, envasadores (de polvo, slidos, lquidos), contador electrnico, etiquetadora. Instrumentos de medida de dimensiones de elementos de acondicionamiento, y de variables del proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de llenado, temperatura, etc. Instrumentos de ensayos. Instrumental de toma de muestras. Sistemas de control por panel o distribuido. Equipo informtico.

b) Materiales y productos intermedios: productos farmacuticos de base, excipiente y coadyuvante. Polvos y grnulos. Mezclas y disoluciones. Formas elaboradas, polvos, disoluciones, gases propelentes. Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plstico, sobres, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, etc.).

c) Productos o resultados del trabajo: productos slidos, semislidos y fluidos. Comprimidos, grageas, cpsulas, inyectables, supositorios y vulos, cremas y pomadas, soluciones orales, preparaciones oftlmicas, aerosoles. Formas farmacuticas y productos afines dosificados, llenados y acondicionados. Ficha de fabricacin cumplimentada. Instrucciones de fabricacin.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: procesos discontinuos de elaboracin y acondicionamiento de formas. Mtodos de elaboracin de formas farmacuticas y productos afines. Procedimientos de toma de muestra especiales y de ensayos crticos. Normas de seguridad. Gua de fabricacin y acondicionamiento. Normas de seguridad e higiene personal en el acondicionamiento. Procedimientos de registro y elaboracin de informes. Logstica de flujo de materiales.

e) Informacin: hojas de instrucciones escritas emitidas al personal sobre operacin, ensayo y toma de muestra. Informe escrito de resultados de produccin e incidencias. Comunicacin verbal cuando es necesario. Documentacin completa del lote y del material de acondicionamiento usado. Grficos o cartas de control. Boletines de movimiento de materiales. Ficha de fabricacin cumplimentada.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: lnea de dosificacin, llenado y envasado. Departamento de control de calidad. Almacn. Responsable de departamento de produccin.

Unidad de competencia 4: Garantizar la calidad de los productos farmacuticos y afines en proceso

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

4.1 Interpretar el plan de calidad y controlar su cumplimiento.

Se han identificado todos los elementos del sistema de calidad de la empresa y las normas que afectan a su rea de responsabilidad.

Ha identificado sus intervenciones en las distintas fases del proceso de control de calidad:

- Calidad de proveedores.

- Recepcin.

- Calidad de proceso.

- Calidad de producto.

4.2 Organizar el almacenamiento , clasificacin y distribucin de materiales a las reas productivas. / Todos los documentos de recepcin, almacenamiento y expedicin han sido controlados y registrados.

El registro informtico o por otros mtodos de los materiales recepcionados y expedidos ha permitido el control de existencias.

El almacn ha sido distribuido para evitar riesgos y asegurar la calidad, siguiendo criterios de racionalidad y logstica.

Todo el material ha sido etiquetado y distribuido para evitar confusiones.

La clasificacin ha sido realizada bajo normas de correcta fabricacin y ha permitido la bsqueda rpida y eficaz de cada material.

Las pesadas de materias se han realizado en zona de pesadas bajo procedimientos escritos.

Se ha organizado la distribucin de materiales de forma que cada tipo y cantidad de materia o envase ha sido distribuido de acuerdo a las necesidades de fabricacin y todo el material distribuido se ha identificado de forma inequvoca y segura para que no sufra contaminaciones ni deterioros.

Se han comprobado todos los materiales recepcionados, para verificar su conformidad con lo solicitado y se ha dispuesto la toma de muestras o ensayos prescritos por calidad.

4.3 Distribuir y coordinar el trabajo de control de calidad en proceso de su unidad de produccin. / Se han entregado los documentos (procedimientos e instrucciones) para realizacin de grficas de control en lnea segn programa de produccin.

Se ha comprobado que todo lo preciso para la operacin de control en lnea est en orden y disposicin de uso.

4.4 Revisar las grficas de control en lnea. / Se ha controlado que los muestreos de productos intermedios se han realizado segn el programa de produccin.

En caso necesario se han realizado tomas de muestras especiales o extraordinarias.

Se han tenido en cuenta los conocimientos sobre estabilidad de una forma farmacutica y los fenmenos que pueden influir sobre la estabilidad de las preparaciones.

Se han dispuesto los momentos de control de calidad en las etapas crticas de la fabricacin (premezcla de ingredientes, mezcla, antes de acondicionamiento, despus de acondicionamiento).

Se ha comprobado la realizacin de controles en lnea, por verificacin visual o aplicando el procedimiento descrito y su registro en las grficas de control.

4.5 Controlar la calidad de materias primas, semielaborados, elementos de acondicionamiento y productos acabados para la aprobacin, por la persona autorizada, de los productos farmacuticos y afines. / Se ha efectuado una verificacin visual de las materias primas, elementos de acondicionamiento y productos.

Se han realizado los ensayos mecnicos prescritos.

Se ha calculado el porcentaje de los diversos ingredientes en un producto acabado midiendo la cantidad de cada uno de los ingredientes activos del producto farmacutico.

Se han identificado los diversos libros de referencia tiles para la investigacin del valor numrico de las diversas constantes fsicas o qumicas.

Se ha calculado el valor numrico de los factores fsicos o qumicos.

Se han presentado los resultados de forma coherente.

Se han comparado los resultados obtenidos con las normas establecidas por control de calidad.

Los resultados han sido aprobados por la persona autorizada a validar el control.

4.6 Proponer medidas de correccin frente a desviaciones de calidad. / Se han cumplimentado boletines de defectos crticos, analizando las posibles causas de dichas anomalas.

Se han propuesto medidas de correccin, o se han solicitado ms datos, para corregir el defecto.

Se han puesto en prctica las medidas de correccin cuando se est autorizado.

4.7 Obtener resultados del trabajo de calidad en proceso e informar de los mismos. / Se han obtenido datos de los tiempos invertidos en los trabajos de control de calidad en procesos previstos.

Se han registrado los imprevistos o anomalas detectados.

Se han calculado los rendimientos alcanzados.

Se ha manejado el banco de datos de calidad y se ha revisado la documentacin del lote.

Se ha informado de los resultados mediante informes escritos o verbales segn ha sido requerido.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: sistema de transporte de materiales. Sistemas de almacenamiento. Equipos informticos de control de almacenes. Instrumentos y aparatos para determinar propiedades qumicas: aparato de punto de fusin, aparato de punto de ebullicin, colormetro, aparato para punto de estallido, ultravioleta, infrarrojo. Instrumental toma muestras. Instrumentos y aparatos para ensayos fsicos: de brillo, humedad, viscosidad, dureza, color, resistencia del envasado, rigidez, disgregabilidad, etc.

b) Materiales y productos intermedios: materias primas (principios activos, excipiente, coadyuvante). Material de acondicionamiento. Muestras especiales. Productos qumicos en forma de disoluciones o reactivos para anlisis.

Productos: grficos de control, informes de calidad. Productos qumicos o farmacuticos envasados, registrados y almacenados. Muestras.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: mtodos de ensayos fsicos (mecnicos) de productos. Mtodos de toma de muestras. Mtodos de determinacin de propiedades qumicas. Mtodos informticos de registro y control de existencias.

e) Informacin: normas de control de calidad, procedimientos e instrucciones de ensayo, grficas de control, informes de control de calidad en proceso. Esquemas y sealizaciones de almacn. Marcado de lotes de fabricacin. Etiquetado de productos. Aplicaciones qumicas de registro informtico.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: Departamento de produccin (personal a su cargo). Departamento de control de calidad. Departamento de compras (proveedores) y departamento de ventas (clientes).

Unidad de competencia 5: Cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricacin, seguridad y ambientales de proceso qumico-farmacutico

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

5.1 Aplicar las principales medidas de seguridad en su unidad de produccin. / En la gua de fabricacin ha sido descrito el equipo de proteccin individual que debe ser usado en cada operacin.

Se ha verificado el funcionamiento de los dispositivos de proteccin y deteccin de riesgos.

Se ha comprobado el cumplimiento de las normas de seguridad en la carga y descarga de fluidos y de sustancias peligrosas.

Se han aplicado las medidas de seguridad en la limpieza y mantenimiento de uso de mquinas y aparatos.

Se han dispuesto y expresado en la gua de fabricacin las reglas de orden y limpieza que afectan a la seguridad.

Se han detectado los principales puntos a vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos a realizar y en la produccin.

5.2 Controlar la actividad en distintas zonas, segn el riesgo especfico, de acuerdo a normas de seguridad e higiene en el trabajo. / Se ha verificado que los servicios auxiliares han funcionado correctamente para filtrar aire, dar presin positiva, etc., de acuerdo a las condiciones necesarias en la zona, segn la actividad a realizar y el producto a utilizar.

Los ensayos ambientales han asegurado la no existencia de riesgo de contaminacin.

La formacin del personal ha prevenido la contaminacin y ha fomentado el cumplimiento de las normas.

En la gua de fabricacin ha sido descrito el equipo de proteccin individual que debe ser usado en cada operacin.

El equipo de proteccin ha sido el adecuado al grado de limpieza o esterilidad de la zona y del producto a fabricar.

Se ha comprobado que son observadas las normas de higiene y aseo prescritas en la gua de fabricacin.

Se ha evitado que toda persona a la que se ha detectado enfermedad o alergia participe en el proceso de fabricacin y se ha controlado que hayan superado las revisiones sanitarias peridicas.

Se ha comprobado que el personal que trabaja en zonas limpias mantiene actitudes cuidadosas en movimientos, relaciones, etctera.

5.3 Verificar el respeto de las medidas de proteccin medioambiental relacionadas con el proceso productivo. / Se ha obtenido informacin sobre las normas tocantes a las medidas de proteccin del medio ambiente, ya sean leyes, reglamentos, directivas o normas internas.

Se han vigilado los principales puntos del equipo de produccin o de depuracin que afecten al medio ambiente.

Se ha vigilado y, en su caso, analizado el flujo de agua eliminado del proceso.

Se ha vigilado y, en su caso, analizado el aire que fluye del proceso.

5.4 Coordinar la actividad de respuesta a situaciones de emergencia. / Se ha hecho una evaluacin inicial urgente de los riesgos que puede suponer para las personas, las instalaciones y el proceso productivo la situacin de emergencia producida.

Cuando ha sido posible, ha comunicado la situacin a sus superiores y ha actuado de acuerdo a sus instrucciones, dando a su vez instrucciones concretas al personal que se encuentra en su rea de trabajo para ejecutar las recibidas.

Se han tomado decisiones respecto a la parada de equipos y modificaciones de las condiciones de fabricacin cuando su urgencia lo ha requerido, y se han dado las instrucciones necesarias al personal a su cargo para llevarlas a cabo.

Se han adoptado las medidas previstas en el plan de emergencia y se ha integrado en la organizacin de l, cuando ste ha entrado en funcionamiento.

Las acciones han sido realizadas con un curso lgico de forma eficaz y segura.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: equipo de proteccin individual (gafas, mascarilla, guantes, ropa estril). Dispositivos de proteccin y deteccin: de fuga de gas, de fuegos, de ruido, de radiaciones, lavaojos, termmetros, manmetros, alarmas. Sistemas de seguridad de mquinas y de los equipos de transporte. Detectores porttiles de seguridad (termmetros, manmetros, detectores de radiacin, de ruido, de gas especfico). Dispositivos de urgencia para primeros auxilios o respuesta a emergencia. Escaleras de incendios, extintores, mangueras, iluminacin de emergencia, sealizacin de peligro. Detectores ambientales: muestreadores de aire, de agua, pHmetro, termmetros, etc. Equipos de anlisis de agua (fsico, qumico y bacteriolgico). Equipos de anlisis de aire.

b) Materiales y productos intermedios: muestras de agua de proceso y productos para su tratamiento. Muestras de aire. Productos farmacuticos o afines que deben ser tratados para su eliminacin.

c) Productos o resultados del trabajo finales: efluentes en condiciones de eliminacin o residuos para tratamiento exterior. Plan de emergencia interior y seguridad en el proceso.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: procesos de depuracin y tratamiento de afluentes y efluentes. Tcnicas de prevencin y mtodos de ataque a la emergencia. Mtodos de neutralizacin de productos corrosivos y txicos. Procedimientos de nertizacin.

e) Informacin: normas de seguridad y de proteccin ambiental. Procedimientos escritos normalizados sobre seguridad, GMP y proteccin ambiental. Manuales de uso de los equipos de proteccin individual. Manual de uso de los equipos de prevencin y ataque a la emergencia. Normas de manipulacin de productos farmacuticos y afines.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: personal a su cargo. Departamento de mantenimiento. Departamento de control de calidad.

2.2 Evolucin de la competencia profesional

2.2.1 Cambios en los factores tecnolgicos, organizativos y econmicos

La qumica fina y farmacutica son los sectores de actividad que mayor crecimiento de empleo pueden tener dentro del sector. Parece asimismo que en estos subsectores crecer la dedicacin de recursos a la investigacin y desarrollo, con el fin de incrementar el valor aadido de los productos.

Se incrementar la automatizacin y control informtico de los almacenes as como la utilizacin de autmatas en los procesos de fabricacin lo que permitir la eliminacin de stocks en almacn y por tanto la optimizacin del flujo de materiales.

Esta figura se encuentra en un tipo de industria de tecnologa avanzada, aplicada al manejo y transformacin de productos y sustancias de gran riesgo y valor aadido, que implica una utilizacin constante y en aumento de los conceptos de rendimiento/optimizacin y seguridad/prevencin.

2.2.2 Cambios en las actividades profesionales

Los factores econmicos y de seguridad, antes sealados, adquieren especial importancia en la actividad de este profesional que trabaja en un tipo de produccin por lotes, de cuya puesta en marcha y cumplimentacin suele ser responsable.

El parque de maquinaria de produccin y acondicionamiento requiere una especial atencin en funcin de sus necesidades de limpieza y mantenimiento. Cada equipo, una vez utilizado debe ser limpiado segn mtodos establecidos y superar un control de calidad. De igual importancia que la limpieza, es el mantenimiento de los equipos. Generalmente estas instalaciones poseen una elevada productividad y por ello los paros y averas resultan crticos. Este tcnico ha de conocer perfectamente la maquinaria bajo su responsabilidad y debe controlar/establecer un programa de mantenimiento de usuario, eficaz para asegurar su productividad y trabajar en contacto con los departamentos de mantenimiento e ingeniera.

La seguridad del personal y de los productos ser otro de los factores crticos de su profesionalidad debido a que se trabaja con sustancias activas de origen biolgico y sinttico, susceptibles de contaminar y ser contaminadas, lo que requiere el cumplimiento de rigurosas medidas de prevencin.

Misin de esta figura dentro del sistema productivo es la de formar/informar del cmo debe fabricarse. Cada operacin de produccin posee un protocolo de seguridad y comprobacin de normas de correcta fabricacin, que debe seguirse. Estas normas y sistemas deben ser enseadas, posteriormente controladas y constantemente actualizadas, siguiendo los avances de la tcnica y las necesidades de la empresa.

La colaboracin con el departamento de calidad y, lo ms importante, considerarse as mismo un gestor de la calidad en su entorno, exigir aumentar la capacidad tcnica de estos profesionales, que deben ser capaces de proponer continuas mejoras en este campo.

Esta figura, despus de cubrir las necesidades bsicas de organizar, conducir y optimizar procesos, tendr en un futuro prximo, ms automatizado y flexible, mayor importancia en mantener un buen ambiente productivo y deber tener capacidad de adaptacin a cambios tecnolgicos y organizativos constantes.

2.2.3 Cambios en la formacin

Esta figura debe poseer conocimientos claros y precisos sobre control estadstico de la calidad, tcnicas de muestreo, interpretacin de procedimientos y protocolos escritos, documentacin y seguridad e higiene y tener los conocimientos cientfico-tcnicos que le permitan recibir formacin complementaria y de puesta al da en dichos campos. La aptitud para conducir, liderar equipos as como sus conocimientos de relaciones humanas son de gran inters en estos puestos y categoras.

2.3 Posicin en el proceso productivo

2.3.1 Entorno profesional y de trabajo

Esta figura profesional ejercer su actividad en el sector qumico-farmacutico en el rea de produccin y/o garanta de calidad.

Los principales subsectores en los que puede desarrollar su trabajo son:

1. Fabricacin de productos farmacuticos de base.

2. Fabricacin de especialidades farmacuticas y otros productos farmacuticos.

3. Fabricacin de plaguicidas.

4. Fabricacin de colorantes.

5. Fabricacin de aceites esenciales.

6. Fabricacin de perfumes y otros productos de belleza e higiene.

El tcnico superior en fabricacin de productos farmacuticos y afines se integrar previsiblemente en una lnea o equipo de produccin y acondicionamiento, participando activamente en l y organizando el trabajo, dependiendo del responsable del departamento de produccin.

En las actividades relacionadas con la instalacin y reglaje de equipos, y control de calidad de productos mantiene una coordinacin y/o dependencia funcional con los responsables de los correspondientes departamentos.

2.3.2 Entorno funcional y tecnolgico

Esta figura profesional se ubica fundamentalmente en las funciones/subfunciones de produccin, organizacin y programacin, garanta de calidad y control en proceso.

Las tcnicas y conocimientos tecnolgicos abarcan el campo de la qumica fina e industria de mezcla y transformacin de proceso discontinuo. Se encuentran ligadas directamente a:

1. Gestin qumico-farmacutica: organizacin de recursos humanos y de produccin. Elaboracin de instrucciones e informes. Rendimiento y optimizacin de la produccin. Legislacin qumico-farmacutica, de seguridad y medio ambiente. Responsabilidad en calidad. Utilizacin de sistemas informticos aplicados.

2. Proceso de fabricacin: conjunto de equipos propios de una planta qumica o laboratorio farmacutico de proceso discontinuo y de tcnicas de control del equipo y control de la fabricacin por lotes y en campaas.

3. Garanta de calidad: flujo de materiales en el proceso productivo. Controles en lnea y de laboratorio de control de calidad de materias y productos. Formas galnicas. Conocimiento de las caractersticas y propiedades de las sustancias que intervienen y de las condiciones necesarias para su correcta preparacin, transformacin y acondicionamiento.

4. Seguridad respecto al personal a su cargo (cursos de seguridad, normas especficas), al entorno fsico (instalaciones y sistemas, orden y limpieza, proteccin en mquinas, proteccin personal, proteccin contra incendios, transporte y almacenamiento) y entorno ambiente (toxicidad, temperatura, reas limpias ...). Proteccin del medio ambiente: anlisis de aire y agua.

Ocupaciones, puestos de trabajo tipo ms relevantes:

A ttulo de ejemplo y especialmente con fines de orientacin profesional, se enumeran a continuacin un conjunto de ocupaciones o puestos de trabajo que podran ser desempeados adquiriendo la competencia profesional definida en el perfil del ttulo: Jefe de Lnea. Jefe de Equipo. Jefe de turno. Tcnico de control. Inspector de procesos. Coordinador de almacn. Contramaestre elaboracin. Encargado de fabricacin (sobres, lquidos, cpsulas y comprimidos, etc.). Contramaestre de acondicionado.

3. Enseanzas mnimas

3.1 Objetivos generales del ciclo formativo

Valorar la importancia de las normas de correcta fabricacin de medicamentos, en el marco de la gestin de calidad, como medio de cumplimiento de los niveles de seguridad, calidad y eficacia de los productos obtenidos y como instrumento de inspeccin de la fabricacin de los medicamentos, por la influencia que sobre la salud tiene el consumo de productos farmacuticos.

Utilizar correctamente la terminologa, simbologa, instrumentos y aparatos propios de la produccin y control de calidad de productos farmacuticos y afines para interpretar los registros analticos e instrumentales, utilizando las herramientas estadsticas e informticas necesarias para el anlisis de resultados.

Describir un proceso farmacutico industrial y esquematizarlo mediante un diagrama de flujo, explicando el funcionamiento de los distintos aparatos, las fases de transformacin que sufre el producto y la funcin de los distintos controles que se instalen as como su forma de regulacin.

Analizar los riesgos propios de la industria farmacutica, derivados de contaminacin cruzada, de condiciones estriles y del tipo de productos que se manipula, as como los medios de los que se sirve la industria farmacutica para prevenir los riesgos que sobre el personal que los fabrica y sobre las personas que los consumen podran producirse.

Utilizar con autonoma las estrategias caractersticas del mtodo cientfico y, los procedimientos y saber hacer propios de su sector, para tomar decisiones frente a problemas concretos o supuestos prcticos, en funcin de datos o informaciones conocidos, valorando los resultados previsibles que de su actuacin pudieran derivarse.

Comprender el marco legal, econmico y organizativo que regula y condiciona la actividad industrial, identificando los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, as como los mecanismos de insercin laboral.

Aplicar los conocimientos bsicos sobre la organizacin del trabajo, en la programacin ordenada y evaluacin de actividades para valorar su grado de dificultad e importancia, y con ello elaborar instrucciones dando orden de preferencia en su realizacin y procedimiento de operacin, que conduzcan a una optimizacin del proceso y disminucin de costes.

Seleccionar y valorar crticamente las diversas fuentes de informacin relacionada con su profesin, que le permitan el desarrollo de su capacidad de autoaprendizaje y posibiliten la evolucin y adaptacin de sus capacidades profesionales a los cambios tecnolgicos y organizativos del sector.

3.2 Mdulos profesionales asociados a una Unidad de competencia

Mdulo profesional 1: Organizacin y gestin en industrias de procesos

Asociado a la Unidad de competencia 1: organizar la fabricacin de productos farmacuticos y afines

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

1.1 Analizar y desarrollar los procesos bsicos de produccin qumica, relacionando las fases y operaciones bsicas y auxiliares con las transformaciones de la materia, y desarrollando la informacin de proceso que posibilite la realizacin de las operaciones de transformacin. / Diferenciar los tipos de proceso continuo y discontinuo, identificando sus caractersticas desde la perspectiva de su economa, rendimiento y control de la produccin.

Explicar las principales tcnicas y equipos utilizados en los procesos productivos de refino de petrleo, fabricacin de papel, produccin de un medicamento y tratamiento de aguas.

A partir de un diagrama de alguno de los siguientes procesos de fabricacin: refino de petrleo, qumica orgnica, fabricacin de papel, fabricacin de medicamentos o qumica inorgnica:

- Identificar los reactivos, productos, subproductos y tipo de reaccin qumica puesta en juego.

- Asociar los campos de aplicacin de los productos fabricados.

- Aislar los parmetros caractersticos de cada etapa: naturaleza de las fases, temperaturas, presiones, concentraciones, pH, ...

- Establecer un diagrama detallado en el que aparezcan las diferentes etapas del proceso y su cronologa (reciclajes, tratamientos en paralelo, ...).

- Establecer un balance de materia sobre las lneas principales de fabricacin.

A partir de una descripcin detallada de proceso qumico y de las <normas de correcta fabricacin>:

- Establecer un esquema de proceso en el que aparezcan los aparatos (separacin, mezcla), los equipos (bombas, compresores, intercambiadores, ...) y los dispositivos de control y regulacin de calidad y de seguridad.

- Elaborar para una fase dada, los procedimientos normalizados de operacin, desglosados y secuenciados en instrucciones de trabajo, que incluyan al menos especificaciones de:

+ Materiales y sustancias qumicas.

+ Protocolo de produccin aplicable.

+ Determinacin de las condiciones y parmetros de operacin y control.

+ En su caso, tiles y dispositivos que intervienen en su realizacin.

+ Plan de toma de muestras y descripcin del tipo de ensayos requeridos.

+ Normas de seguridad aplicables.

+ Hoja de instrucciones o ficha de trabajo.

+ Realizar el clculo del rendimiento y economa del proceso a partir de los datos de sus operaciones.

+ Dibujar un esquema de una posible distribucin en planta del proceso justificando la distribucin adoptada.

1.2 Analizar las actuaciones y documentacin que se requieren para la planificacin y control de una produccin qumica por lotes. / A partir de un proceso de fabricacin tipo, con un ciclo de produccin determinado y de un supuesto plan de entregas a clientes:

- Evaluar los materiales, identificar aparatos, equipos e instrumentos que intervienen en la produccin.

- Describir la tcnica de planificacin ms idnea a las caractersticas de la produccin y lote.

- Definir los documentos necesarios para lanzar y controlar la produccin.

- Aplicar programas informticos para el tratamiento de los registros de produccin y control.

1.3 Analizar la estructura organizativa y funcional de la industria qumica. / Explicar las reas funcionales de una industria de refino de petrleo, fabricacin de papel, produccin de medicamentos y depuracin de aguas y la relacin funcional entre las diversas reas.

Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales internas del rea de produccin.

Explicar mediante diagramas y organigramas las relaciones organizativas y funcionales externas del rea de produccin.

Describir el flujo de informacin interna y externa relativa a la seguridad de los procesos de refino y fabricacin de pasta y papel.

Contenidos bsicos (duracin 90 horas)

a) Organizacin de los procesos qumicos:

Tipos de procesos y <procesos tipo>. Esquematizacin de procesos de fabricacin. Anlisis de diagramas de procesos, simbologa.

Productividad y rendimiento de los procesos qumicos.

Interpretacin de tcnicas de fabricacin de los procesos de refino de petrleo, qumica orgnica, qumica inorgnica, fabricacin de medicamentos, fabricacin de papel: fases, operaciones bsicas y auxiliares de los procesos tipo.

Documentacin de las <normas de correcta fabricacin>: especificaciones de materiales. Frmulas patrn. Mtodo patrn. Instrucciones de acondicionamiento. Protocolos de produccin de lotes. Procedimientos normalizados de operacin.

Disposicin en planta de instalaciones y equipos.

b) Sistemas y mtodos de trabajo:

Mtodos de trabajo. La mejora de mtodos.

Estudio y organizacin del trabajo. Anlisis de tareas y descripcin de puestos de trabajo en las industrias qumicas y de procesos.

Elaboracin de <Hojas de instrucciones> para la produccin.

c) Planificacin y control de la produccin continua y discontinua por lotes:

Conceptos generales sobre gestin de la produccin.

Programacin de una produccin por lotes. Mtodos.

El lanzamiento. Control del progreso de la produccin.

Aplicaciones informticas. Programas de control de procesos y de control de la produccin.

d) Estructura organizativa y funcional de la industria de procesos:

Relaciones funcionales del departamento de produccin.

Objetivos y subfunciones de la produccin.

Mdulo profesional 2: Areas y servicios de planta farmacutica

Asociado a la Unidad de competencia 2: verificar la conformidad de los equipos y condiciones de proceso con las normas y especificaciones establecidas

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

2.1 Explicar las necesidades ambientales, estructurales e higinicas, que deben cumplir las plantas farmacuticas, relacionndolas con las condiciones de calidad prescritas de los productos. / A partir de la informacin tcnica necesaria para desarrollar un supuesto prctico de fabricacin de una campaa de medicamentos:

- Identificar los factores de los locales que deben ser controlados (iluminacin, temperatura, humedad, ventilacin, proteccin contra insectos, ...) para proteger la fabricacin.

- Analizar las tcnicas de limpieza y/o desinfeccin de los locales que garanticen el nivel de limpieza preciso para cada gnero de productos farmacuticos.

- Proponer una redistribucin de los locales, conforme al proceso de fabricacin, explicando la conexin de las zonas en funcin de la secuencia de operaciones de proceso.

Relacionar las caractersticas de las superficies interiores del local con el tipo de materiales manipulados (polvo, a granel, ...) y el tipo de limpieza requerida.

Justificar la importancia de la iluminacin en zonas de produccin con controles visuales, y de ventilacin/humedad en zonas de pesada, muestreo o elaboracin de productos secos.

Caracterizar la zona de almacenamiento en cuanto a su sistema de ordenacin y condiciones que deben ser controladas segn el material almacenado.

2.2 Describir el funcionamiento de los equipos de produccin de presin y vaco, relacionando la funcin que desempean en las distintas reas de produccin con las caractersticas de los equipos. / Determinar las necesidades de regulacin de la presin en las reas de produccin, realizando los clculos necesarios para sealar los valores ptimos en cada una de ellas.

Describir las condiciones de funcionamiento de los equipos de presin y vaco, y explicar el programa de mantenimiento necesario para el inicio de las diferentes campaas de produccin.

Justificar las necesidades del uso combinado de sistemas de presin-vaco en la limpieza de equipos, para el procesado y acondicionamiento de formas farmacuticas.

2.3 Analizar los equipos y aparatos de purificacin del agua, utilizados en la fabricacin de productos farmacuticos y afines, relacionndolos con las necesidades del proceso productivo. / Determinar los posibles tratamientos del agua, en funcin del uso al que se va a destinar.

Explicar los procesos de destilacin y de desmineralizacin del agua, relacionando su indicacin en la preparacin de reactivos y en la ejecucin de mtodos analticos.

Relacionar los criterios de pureza qumica y bacteriolgica del agua, identificando sus parmetros y lmites, con la utilizacin y aplicacin del agua al proceso.

2.4 Evaluar las caractersticas necesarias del aire para la climatizacin de zonas o locales y relacionarlas con las necesidades para la fabricacin de productos estriles. / Analizar el proceso de limpieza del aire en los locales de fabricacin de productos farmacuticos estriles, identificando los productos y agentes esterilizantes para cada fase del proceso.

Explicar los criterios de clasificacin de las zonas limpias en sus diferentes grados, asociando los diferentes tipos de produccin, con las caractersticas requeridas del aire.

Explicar el proceso de acondicionamiento del aire, relacionando los tratamientos (secado, humidificacin, purificacin), con los equipos necesarios y su intervencin durante el proceso de fabricacin.

2.5 Analizar el funcionamiento de los equipos de generacin e intercambio de calor y explicar su relacin e integracin durante las fases del proceso de fabricacin de productos farmacuticos. / Explicar el funcionamiento de una caldera de vapor tipo, relacionando los distintos tipos de vapor que se deben utilizar en la produccin de especialidades pare

nterales con stos.

Explicar la aplicacin de los principios fsicos de transmisin de calor al funcionamiento de los compresores frigorficos y a la liofilizacin.

Contenidos bsicos (120 horas)

a) La planta (laboratorio) farmacutica:

Aspectos generales sobre locales, edificios y espacios. Condiciones ambientales. Areas de almacenamiento.

Aspectos especiales: climatizacin, esterilidad, hbitos de trabajo en zonas especiales (modos operativos).

b) Calefaccin y refrigeracin:

Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisin de calor.

Cambios de estado.

Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor

Principios fsicos. Funcionamiento de los equipos. Parmetros de operacin y/o control. Dispositivos de seguridad. Identificacin de equipos.

Procedimientos y tcnicas de operacin y control. Anlisis de informacin real de procesos y equipos.

Operaciones de preparacin, conduccin y mantenimiento de equipo a escala de laboratorio y/o taller. Reglamento de aparatos a presin.

Refrigeracin: mtodos y equipos de produccin de fro.

Aplicacin de la energa trmica en las operaciones de proceso farmacutico.

c) Tratamiento del agua para procesos y aguas industriales:

Purificacin de agua. Esquema de instalaciones industriales para la obtencin del agua purificada. Agua de calidad farmacutica segn farmacopeas.

Planta de tratamiento de aguas: tratamientos fsicos, qumicos y microbiolgicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda para calderas, refrigeracin y proceso. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales. Ensayos de medida directa de caractersticas de agua.

d) Tratamiento, transporte y distribucin de aire:

Composicin y caractersticas del aire como gas. Presin, medida y unidades.

Instalaciones de tratamiento, transporte y distribucin de aire para servicios generales e instrumentacin. Tratamientos finales.

Condiciones de seguridad en la manipulacin de gases.

Climatizacin del aire. Estado higromtrico. Deshumidificacin y humidificacin del aire. Areas especiales.

Esterilizacin del aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad.

Mdulo profesional 3: Proceso farmacutico

Asociado a la Unidad de competencia 3: coordinar y controlar la fabricacin de productos farmacuticos y afines

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

3.1 Relacionar los criterios de clasificacin de productos farmacuticos y afines con las tcnicas de produccin y sus aplicaciones. / Explicar la naturaleza qumica o galnica de los medicamentos y productos afines, de acuerdo con el origen de su materia prima y evaluar la importancia de la qumica fina en la preparacin de materias primas por mtodos de sntesis qumica y de la biotecnologa.

Clasificar los productos farmacuticos y afines de acuerdo a su uso externo o interno, y sus efectos sobre la salud y el cuidado de los organismos vivos.

Caracterizar la composicin cualitativa, a travs de las diferentes terminologas, y la composicin cuantitativa, expresada en diferentes unidades, de los productos farmacuticos y afines.

Distinguir los medicamentos oficinales, magistrales e industriales, segn su mtodo de preparacin utilizando farmacopeas.

3.2 Analizar y aplicar las tcnicas utilizadas en las operaciones galnicas de preparacin de materias primas y auxiliares para el proceso de fabricacin. / Explicar las tcnicas de reduccin de tamao de partculas para obtener la superficie especfica que favorezca la absorcin del producto, mediante sistemas y equipos de pulverizacin y micronizacin, definiendo los parmetros de control para obtener el producto deseado.

Resolver problemas de anlisis granulomtrico de polvos por tamizacin, realizado su representacin y utilizando los criterios de clasificacin de los diferentes tamices industriales.

Caracterizar los sistemas dispersos homogneos y heterogneos en relacin con las formas farmacuticas a las que pueden dar origen y estudiar las cualidades del disolvente en funcin del soluto para calcular el coeficiente de solubilidad, y la velocidad de disolucin, analizando los factores que modifican el proceso de la solubilidad y los recursos tecnolgicos para la solubilizacin.

Determinar el rendimiento en un supuesto proceso de extraccin lquido-lquido, calculando el coeficiente de reparto y la influencia de la solubilidad de los componentes.

Determinar las tcnicas de concentracin de soluciones, estableciendo los fundamentos y clculos del balance de materia y energa, en el caso de la evaporacin y la desecacin, as como los diferentes equipos en que se realizan.

Explicar el fundamento, fases, modo de desarrollo y consecuencia de la liofilizacin.

3.3 Poner a punto y controlar en el taller-laboratorio una instalacin tipo de fabricacin de productos farmacuticos o afines, determinando las variables de proceso, los parmetros de control y observando las caractersticas del producto especificadas en el mtodo patrn y en la frmula patrn. / Justificar, a travs del diagrama de fases del proceso de fabricacin, las diferentes operaciones necesarias en la elaboracin de formas (slidas, semislidas o lquidas), explicando su fundamento y asociando las variables de transformacin con las propiedades de la materia.

Caracterizar las exigencias tecnolgicas, ya sean de tipo farmacotcnico, de tipificacin o teraputico, que deben ser contempladas en la preparacin del medicamento.

Explicar la funcin de los sistemas y elementos bsicos de las mquinas o equipos especficos de la instalacin, representarlos mediante un esquema y describir tcnicas de limpieza y ajuste en las mquinas, estimando las partes crticas en su limpieza.

A partir de un supuesto de fabricacin de un lote de productos farmacuticos, que incluya la informacin tcnica del producto y del proceso:

- Interpretar la informacin tcnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que deben ser obtenidas.

- Definir las caractersticas de las materias primas y auxiliares utilizadas en la fabricacin del lote, segn su funcin, naturaleza y uso.

- A partir de la frmula patrn, calcular la cantidad de materias primas necesarias en funcin del nmero de unidades del lote, utilizando las frmulas apropiadas y teniendo en cuenta el mtodo patrn de preparacin.

- Poner a punto la instalacin tipo, ajustando las variables de la fabricacin, mediante los aparatos de medida y sistemas de control, para conseguir la calidad del producto.

3.4 Analizar las tcnicas, equipamientos y modos operativos necesarios en la fabricacin de productos estriles y de productos biotecnolgicos. / Interpretar informacin tcnica real sobre diagramas de proceso de fabricacin de estriles, segn diferentes mtodos discriminando los puntos crticos del proceso.

Distinguir los mtodos de esterilizacin de productos, envases y formas preparadas, as como las tcnicas de control de la esterilidad.

Explicar los modos de actuacin de las personas que fabrican estriles, para preservar la calidad y seguridad del producto.

Describir un proceso-tipo de fabricacin de antibiticos en relacin con el desarrollo de microorganismos.

Relacionar la biotecnologa con la obtencin de sustancias de accin medicamentosa.

3.5 Relacionar las caractersticas de las mquinas y equipos necesarios para el proceso de dosificacin, envasado y acondicionamiento de productos farmacuticos con el producto a dosificar y envasar. / Explicar los diferentes tipos de envases primarios, en funcin del tipo de producto, dosis y forma de presentacin, as como las posibles interacciones entre el continente y el contenido en funcin de sus propiedades.

Justificar la tecnologa aplicada en la fase de dosificacin para mantener la constancia de la masa y de la dosis.

Determinar el modo de acondicionamiento de diversos productos acabados, describiendo las etapas marcadas en la gua de fabricacin.

Enumerar el equipo utilizado y las variables que deben ser reguladas en los diversos equipos para el acondicionamiento de productos en fase slida, lquida o aerosol.

Relacionar las fuentes de contaminacin, por polvo o bacteriolgicas, en el curso de acondicionamiento de productos, con las fases de esterilizacin de productos y envases segn las diversas tcnicas de preparacin de productos estriles.

3.6 Analizar las etapas de la verificacin de una orden de fabricacin de un lote de productos farmacuticos o afines.

A partir de un supuesto de fabricacin de un lote de productos farmacuticos y estriles:

- Cumplimentar la gua de fabricacin tipo.

- Realizar un informe que contenga datos sobre el tipo de produccin, tipo de productos, tipo de acondicionamiento y nmero de unidades producidas.

- Definir las materias o etapas visadas en el informe sobre producto (cualitativa y cuantitativamente), personal (perodo de reposo, de trabajo y de esperas), de mquinas (perodo de espera y de utilizacin), y de materias primas (envase, aspectos fsicos, reacciones en curso de fabricacin).

Apreciar las desviaciones en los grficos de control del proceso de fabricacin y contrastarlo con los valores de muestreo.

Contenidos bsicos (duracin 240 horas)

a) Materias y materiales utilizados en la fabricacin:

Materias primas: principios activos. Clasificacin por mtodo de obtencin y por grupos teraputicos. Componentes del excipiente. Funcin e importancia. Componentes de cobertura exterior.

Materiales de envase y acondicionamiento. Clasificacin y caracterizacin.

b) Productos farmacuticos y afines:

Clasificacin e importancia por sus efectos sobre la salud.

Las normas de correcta fabricacin de medicamentos aplicados a la produccin. Normativa bsica sobre procesos farmacuticos y productos farmacuticos y afines.

c) Operaciones de farmacia galnica industrial en la preparacin de materias para la fabricacin:

Principios fsicos o fisicoqumicos de la operacin. Equipos industriales y a escala de laboratorio:

Reduccin de tamao de slidos.

Separacin y clasificacin de slidos por su tamao. Tamizacin. Granulometra.

Sistemas dispersos homogneos. Disoluciones. Suspensiones y emulsiones.

Filtracin. Fundamento terico y equipos.

Extraccin por disolventes. Objeto y modalidades.

Concentracin de soluciones. Balances y variantes de la desecacin y atomizacin.

Liofilizacin. Fases y desarrollo.

Realizacin de preparaciones para productos farmacuticos y afines. Aplicacin de tcnicas de mezclado y separacin de mezclas en diversos estados de agregacin.

d) Fabricacin industrial de productos farmacuticos y afines:

Fases del proceso de fabricacin: preparacin, dosificacin y acondicionamiento. Frmula de fabricacin. Validacin de operaciones bsicas, procesos industriales e instalaciones.

Diagrama de produccin. Tecnologa utilizada. Parmetros de producto y variables de proceso. Fases y equipos de:

Preparacin de productos naturales utilizados como sustancias activas. Preparados extractivos. Extractos y tinturas.

Fabricacin de productos farmacuticos por la accin de las bacterias. Iniciacin a la biotecnologa.

Principios de inmunologa. Fabricacin de antibiticos. Fabricacin de vacunas.

Fabricacin de formas farmacuticas, cosmticas y afines

Fabricacin de polvo, comprimidos y grageas.

Fabricacin de supositorios, cremas y pomadas.

Fabricacin de lquidos. Aerosol.

Fabricacin de productos farmacuticos estriles: parenterales, ticos y oftlmicos.

Caractersticas de fabricacin y de esterilizacin. Mtodos de fabricacin y control de productos farmacuticos estriles.

Preparacin a escala de laboratorio o planta piloto de diversos productos farmacuticos y afines con justificacin del mtodo empleado, clculos realizados sobre la frmula patrn, procedimiento seguido y rendimiento obtenido.

Mdulo profesional 4: Control de calidad en la industria farmacutica

Asociado a la Unidad de competencia 4: garantizar la calidad de los productos farmacuticos y afines en proceso

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

4.1 Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en el proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines.

Describir la funcin de gestin de calidad identificando sus elementos y la relacin con los objetivos de la empresa y la productividad.

Valorar la calidad como parmetro para obtener productos finales concordantes con las especificaciones.

Identificar la metodologa, tcnicas y personal asociados a un control de calidad de la industria farmacutica.

Interpretar las normas y protocolos analticos, txicofarmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de medicamento.

4.2 Elaborar un programa de control de calidad aplicable al proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines acabados y acondicionados, en el que se determinen los puntos, momentos o frecuencias en los que es necesario realizar ensayos o anlisis de control de calidad. / Identificar los sistemas de comprobacin de la calidad de materias primas y productos farmacuticos, afines, acabados y acondicionados.

Ordenar y clasificar los productos qumicos y biolgicos que intervienen en el proceso atendiendo a las propiedades fsicas, qumicas y reactivas, en condiciones de seguridad y calidad, y realizar fichas de especificaciones de calidad de productos.

Distinguir los distintos mtodos: manuales, automticos o a pie de mquina, para determinacin de los parmetros de calidad de la materia en proceso.

Valorar la importancia del sistema de dosificacin, envasado y acondicionamiento en productos acabados como factores de calidad.

4.3 Relacionar la puesta a punto de un producto farmacutico o afn con las operaciones de toma y preparacin de muestras en proceso de fabricacin o en almacn. / Distinguir los principales mtodos utilizados para el muestreo manual o automtico de una sustancia en un proceso farmacutico, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.

Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras segn el estado y condiciones fsicas de la materia.

Realizar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado y conservndola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse.

Marcar la muestra utilizando los medios adecuados para distinguirla de patrones, de otras muestras, y tener conciencia de la importancia del muestreo en la actividad farmacutica.

Establecer la frecuencia, as como las condiciones que deben ser especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al mtodo patrn de fabricacin.

A partir de un diagrama de proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines:

- Identificar los puntos de toma de muestra.

- Relacionar los equipos de control de materias incluidas en el control del proceso.

- Determinar los ensayos y anlisis que deben ser realizados en el laboratorio.

Reconocer las zonas de cuarentena, rechazo y conforme, relacionados con la toma de muestras y ensayos que se han producido sobre los materiales que estn dispuestos en dichas zonas.

4.4 Controlar la calidad de los productos acabados mediante ensayos fsicos. / Definir los conceptos de las principales propiedades fsicas y fsico-qumicas, expresar las variables con las unidades correspondientes y resolver cambios de sistemas de unidades.

Efectuar, con la ayuda de aparatos simples, ensayos fsicos, manipulando correctamente el material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos responden a una especificacin de calidad.

Elegir, entre diferentes tcnicas o instrumentos que miden la misma variable, la que mejor corresponde al tipo de materia a ensayar y a la precisin o exactitud de la medida solicitada.

Reconocer los lmites de aceptacin o rechazo de los materiales ensayados.

Analizar las caractersticas organolpticas que deben ser consideradas en la verificacin de materias primas, elementos de acondicionamiento y productos acabados en funcin de su estado fsico y su forma de presentacin.

4.5 Interpretar las principales tcnicas de anlisis qumico e instrumental utilizadas en control de calidad en el proceso farmacutico.

/ Relacionar la informacin (medida) que suministra el mtodo instrumental con las propiedades que permiten identificar o medir la concentracin de una sustancia.

Escoger la tcnica adecuada, en tiempo y lugar, para la determinacin de un parmetro preestablecido.

Calcular el porcentaje de los diversos ingredientes en un producto acabado midiendo la cantidad de cada uno de los ingredientes activos.

A partir de los datos suministrados por el instrumento, de forma manual y/o automtica:

- Enumerar las etapas de validacin de un anlisis de control de calidad de productos acabados, materias primas y elementos de acondicionamiento.

- Presentar los datos de forma coherente y obtener resultados.

- Calcular factores fsicos o qumicos por comparacin con patrones o tablas de referencia.

- Comparar los resultados obtenidos con las normas e interpretarlos en funcin de la especificacin de calidad prevista.

- Aprobar o rechazar los resultados.

4.6 Controlar la eficacia de los mtodos de esterilizacin y de los agentes de conservacin antimicrobiana, como pruebas de seguridad del producto acabado. / Diferenciar las variables a considerar en la toma de muestras de productos no estriles (frtiles) y de estriles.

Enumerar los instrumentos (estriles) utilizados en la toma de muestras y relacionarlos con los mtodos de esterilizacin del material de muestreo y de los envases de conservacin.

Elegir un mtodo de verificacin de la eficacia de esterilizacin en funcin del procedimiento de esterilizacin (filtracin en lotes, esterilizacin por gas, calor seco, radiaciones ionizantes o vapor de agua), y verificar los diversos factores crticos que influyen sobre la esterilizacin por los diversos mtodos.

Efectuar un test de ensayo (eficacia) de un bacteriosttico para un mtodo microbiolgico que incluya:

- Preparacin de medio de cultivo.

- Preparacin de la inoculacin.

- Toma de muestras.

- Mezcla de muestras e inoculados.

- Incubacin.

- Anlisis e interpretacin de los resultados.

Enumerar los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se pueda realizar un ensayo de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirgenos o tolerancia local en animales.

4.7 Reconocer los criterios que permiten determinar la estabilidad de una forma farmacutica y las propiedades que pueden influir en la formulacin cara al establecimiento de normas de productos farmacuticos. / Distinguir las propiedades fsicas y las propiedades qumicas de las sustancias activas que pueden influir sobre la formulacin farmacutica.

Reconocer los criterios y fenmenos que influyen sobre la estabilidad de las formas farmacuticas.

Valorar la influencia de los agentes conservantes y esterilizantes, as como los envases en contacto con el producto sobre la estabilidad de la forma.

Proponer y justificar lmites de tolerancia mximos del contenido del principio activo en el producto acabado en relacin con la fecha de caducidad, basndose en pruebas de estabilidad.

4.8 Elaborar informes tcnicos de produccin o control del proceso farmacutico, mediante tratamiento de datos para obtener resultados aplicando tcnicas estadsticas y realizando grficos. / A partir de un conjunto de datos obtenidos experimentalmente con un mtodo determinado y con instrumentos de precisin conocidos:

- Interpretar la precisin obtenida respecto al mtodo e instrumentos utilizados.

- Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisin del instrumento.

- Determinar posibles errores y sus causas segn el tipo de instrumento y de mtodo utilizado.

- Construir tablas de datos y representarlos grficamente en distintos tipos de escala, realizando los clculos necesarios para expresar la variable en la escala fijada.

- Expresar resultados con las cifras significativas adecuadas en funcin de la precisin.

Identificar los elementos que componen el informe segn los objetivos que se pretenden con su elaboracin.

Comparar resultados obtenidos con documentos tcnicos de parmetros de la materia, identificando desviaciones sobre las previsiones.

Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser acumulados de los que deben ser rechazados.

Realizar el informe con la terminologa y simbologa adecuada, en la industria fabricacin de productos farmacuticos y afines.

Contenidos bsicos (duracin 120 horas)

a) Gestin y control de calidad:

Concepto de calidad de un producto y su medida.

Calidad en el Diseo del producto. Cambio de proceso.

Garanta de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Tcnicas de muestreo.

Calidad en la fabricacin. Anlisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentacin, estadstica. Representacin grfica. Grficos de control por variables y atributos.

Las normas de correcta fabricacin en relacin a la calidad.

Norma espaola de sistema de calidad.

Gestin econmica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad. Motivacin

Manuales y sistemas de calidad.

Calidad de entrega y servicio.

b) Establecimiento de normas para puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente:

Pruebas qumicas, farmacuticas y biolgicas. Criterios de determinacin de estabilidad. Agentes de estabilizacin y de conservacin. Pruebas de estabilidad. Influencia del envase en contacto con el producto.

Pruebas toxicolgicas y farmacolgicas. Ensayos de investigacin clnica.

Establecimiento de normas de productos farmacuticos acabados en funcin de: propiedades fsicas, propiedades qumicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnstico y forma farmacutica.

c) Anlisis y control de calidad de materias primas, elementos de acondicionamiento y productos acabados:

Verificacin visual de caracteres organolpticos.

Medida de variables fisico-qumicas.

Identificacin y medida de componentes mediante tcnicas de anlisis qumico o instrumental:

Formacin de derivados, por sntesis.

Mtodos elctricos: potenciometra. Conductimetra. Colorimetra

Mtodos pticos: refractometra. Polarimetra. Espectrofotometra visible Ultravioleta, Infrarrojo.

Mtodos cromatogrficos.

Etapas de validacin de un anlisis de control de calidad: parmetros fsicos, qumicos y microbiolgicos que deben ser controlados en la fabricacin y como producto acabado.

Realizacin de ensayos sobre formas slidas, semislidas, lquidas con descripcin del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentacin de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadstico y/o grfico. Justificacin de los resultados y conclusiones.

d) Control bacteriolgico y biolgico de productos farmacuticos, cosmticos y afines:

Caracterizacin de microorganismos. Cultivo, siembra e inoculacin de microorganismos. Preparacin y observacin microscpica.

Ensayos de eficacia de los mtodos de esterilizacin y de agentes de conservacin antimicrobiana.

Mdulo profesional 5: Seguridad y ambiente qumico

Asociado a la Unidad de competencia 5: cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricacin, de seguridad y ambientales de proceso quimico-farmacutico

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

5.1 Analizar las medidas de seguridad relativas a la prevencin del riesgo derivado de las materias qumicas. / Explicar las medidas de seguridad relativas al envasado, etiquetado y transporte de materias qumicas, relacionndolas con las propiedades de la materia.

Clasificar los productos qumicos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad, identificando la simbologa de seguridad asociada al producto.

Identificar la normativa de seguridad aplicable al envasado, etiquetado y transporte de materias qumicas.

5.2 Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y mtodos de trabajo de la industria qumica. / Relacionar los diversos equipos de proteccin individual con los factores de riesgo.

Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.

Relacionar las reglas de orden y limpieza con los factores de riesgo.

Realizar un esquema de las principales sealizaciones de seguridad de la industria qumica relacionando la sealizacin con el factor de riesgo.

Describir modos operativos en las reas clasificadas de riesgo qumico.

Identificar los riesgos propios de los equipos y lneas que trabajan a presin o vaco, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.

Describir las medidas de prevencin frente al contacto con la corriente elctrica.

5.3 Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir el riesgo derivado del proceso qumico, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de riesgo y con las operaciones de proceso. / Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad de proceso, describiendo el funcionamiento e interaccin de detectores, alarmas y actuadores.

Relacionar la funcin de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.

A partir de un diagrama de proceso qumico que incorpore el sistema de seguridad:

- Identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control.

- Explicar la funcin y justificar la disposicin de los sistemas de alarma.

- Justificar la redundancia de equipos como sistema de seguridad.

5.4 Analizar los medios necesarios para la observacin de las medidas de proteccin del medio ambiente. / Para un conjunto de reglamentos y normas medioambientales dadas y a partir de un supuesto proceso de fabricacin o de laboratorio con venientemente caracterizado:

- Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicables al proceso.

- Identificar los parmetros de posible impacto ambiental.

- Justificar la disposicin y aplicacin de los dispositivos de deteccin y medida de contaminantes, tales como redes de vigilancia, equipos mviles o Kits de anlisis.

Valorar la necesidad y la importancia de los sistemas de control de emisiones a la atmsfera, de depuracin de aguas y de tratamiento de residuos, como medio de proteccin del medio ambiente y de cumplimiento de las normas y directivas medioambientales.

5.5 Relacionar los factores de riesgo higinico derivados del trabajo en la industria qumica con sus efectos sobre la salud y con las tcnicas y dispositivos de deteccin y/o medida. / Clasificar los contaminantes qumicos y biolgicos por su naturaleza, composicin y efectos sobre el organismo.

Clasificar los contaminantes fsicos y los derivados del microclima de trabajo por su naturaleza y efectos sobre el organismo.

Realizar mediciones de los contaminantes qumicos, biolgicos y fsicos con dispositivos de deteccin directa, interpretando el resultado de las medidas en relacin con los valores de referencia de la normativa aplicable.

Describir los dispositivos de deteccin y/o medida homologados.

Describir las medidas de proteccin individual y colectiva que son propias de la actividad industrial.

Contenidos bsicos (duracin 60 horas)

a) Seguridad del proceso y del trabajo qumico:

Las tcnicas de seguridad: evolucin y planteamiento.

Planificacin de medidas preventivas.

Anlisis de riesgos.

Sealizacin de seguridad.

b) Prevencin del riesgo:

Del proceso: sistema de control. Detectores de seguridad de proceso. Alarmas. Actuadores sobre el proceso. Actuadores de seguridad. Sistemas de prevencin de fallos en el sistema de control.

Prevencin del riesgo por productos qumicos. Sealizacin de seguridad en el envasado y etiquetado. Reglas de orden y limpieza.

Prevencin de los riesgos industriales: de contacto con la corriente elctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presin o vaco.

c) Medidas y medios de proteccin y respuesta a la emergencia:

Proteccin colectiva.

Equipos de proteccin individual.

Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia:

Accidentes de trabajo: clasificacin. Anlisis de ndices de accidentabilidad. Notificacin y registro de accidentes. Mtodos para investigacin de accidentes e incidentes.

Incendio y explosin: poduccin, deteccin y proteccin.

Planes de emergencia: frente a incendios. Equipos y tcnicas de extincin. Frente a explosiones. Frente a intoxicaciones. Frente a fugas y derrames internos.

d) Prevencin y proteccin del ambiente:

Higiene industrial. Prevencin y proteccin del ambiente de trabajo.

Contaminantes fsicos, qumicos y biolgicos. Dispositivos de deteccin y medida. Anlisis y mapa de riesgos higinicos.

Contaminacin debida a emisiones a la atmsfera, aguas residuales y residuos slidos. Plan de emergencia frente a la contaminacin medioambiental.

Tcnicas de tratamiento y de medida de contaminantes. Normativa medioambiental.

Utilizacin de tecnologa limpia para minimizacin de residuos.

3.3 Mdulo profesional transversal: relaciones en el entorno de trabajo

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

Definir, en el marco de un tipo concreto de organizacin laboral, las normas de funcionamiento (tanto colectivas como individuales) de un equipo de personas par

a conseguir la activa participacin de todos sus miembros. / Identificar los roles de cada uno de los componentes del grupo.

Diferenciar y caracterizar el nivel de responsabilidad de cada uno de los participantes de un determinado equipo de trabajo.

Respetar las opiniones de los dems miembros del equipo.

Valorar las aportaciones suministradas por los dems compaeros.

Establecer una eficaz comunicacin para asignar tareas, recibir instrucciones e intercambiar ideas o informacin, resolviendo los posibles interrogantes situacionales que se originen. / Identificar el tipo de proceso comunicativo utilizado en un mensaje y las distintas estrategias utilizadas para conseguir una buena comunicacin.

Clasificar y caracterizar las distintas etapas de un proceso comunicativo.

Distinguir una buena comunicacin que contenga un mensaje ntido de otra con caminos divergentes que desfiguren o enturbien el objetivo principal de la transmisin.

Deducir las alteraciones producidas en la comunicacin de un mensaje en el que existe disparidad entre lo emitido y lo percibido.

Analizar y valorar las interferencias que dificultan la comprensin de un mensaje.

Afrontar los conflictos que se originen en el entorno de trabajo, haciendo participar a todos los miembros del grupo en la deteccin del origen del problema, evitando hacer juicios de valor, y resolver el conflicto centrndose en aquellos aspectos que se puedan modificar. / Clasificar los diferentes tipos de problemas que se pueden presentar en las relaciones laborales.

Relacionar los recursos tcnicos utilizados para solucionar un determinado problema.

Identificar y aplicar la posibilidad de solucin ms adecuada para resolver un conflicto.

Fomentar y valorar positivamente la participacin de los dems componentes del grupo.

Tomar decisiones, contemplando las circunstancias que obligan a tomar esa decisin y teniendo en cuenta las opiniones de los dems respecto a las vas de solucin posibles. / Identificar y clasificar los posibles tipos de decisiones que se pueden utilizar ante una situacin concreta.

Analizar las circunstancias en las que es necesario tomar una decisin y elegir la ms adecuada.

Aplicar el mtodo de bsqueda de una solucin o respuesta.

Respetar y tener en cuenta las opiniones de los dems, aunque sean contrarias a las propias.

Ejercer liderazgo en el marco de sus competencias profesionales, manifestando sus apreciaciones de forma objetiva y participando en la toma de decisiones, en la determinacin de las actividades, objetivos, instrumentos y medios, y en el reparto de tareas. / Identificar y caracterizar los diferentes modelos de liderazgo.

Analizar y valorar las diferentes situaciones ante las que puede encontrarse el lder y las distintas formas o estilos de intervencin.

Conducir y participar en reuniones y/o discusiones, alcanzando un ambiente de trabajo relajado y cooperativo de todos los participantes. / Enumerar los objetivos ms relevantes que se persiguen en las reuniones de grupo.

Identificar las diferentes tcnicas de dinamizacin y funcionamiento de grupos.

Descubrir las caractersticas de las tcnicas ms relevantes.

Relacionar cada una de las tcnicas con el tamao y los objetivos del grupo.

Contenidos bsicos (duracin 60 horas)

a) Principios de organizacin empresarial:

Direccin y coordinacin de acciones de los miembros de un grupo o equipo.

Factores claves en la organizacin.

Componentes bsicos de una organizacin empresarial tipo.

b) Procesos de informacin/comunicacin:

Produccin de documentos en los cuales se contengan las tareas asignadas a los miembros de un equipo.

Comunicacin oral de instrucciones para la consecucin de unos objetivos.

Tipos de informacin/comunicacin.

Elementos del proceso de comunicacin.

c) Relaciones laborales:

Resolucin de situaciones conflictivas originadas como consecuencia de las relaciones laborales.

Direccin y/o liderazgo.

El conflicto.

Toma de decisiones.

d) Dinmica de grupos:

Aplicacin de las tcnicas de dinamizacin de grupos.

Tcnicas de dinmica de grupos.

Tcnicas para la direccin de reuniones.

3.4 Mdulo profesional de formacin en centro de trabajo

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

Elaborar la informacin de proceso relativa a la fabricacin de productos farmacuticos, consiguiendo la factibilidad de la fabricacin. / La informacin de proceso debe incluir:

- La identificacin de los equipos y materiales que intervienen en la fabricacin.

- La descripcin de la secuencia y operaciones de trabajo.

- El clculo de los tiempos de fabricacin.

- La elaboracin de los procedimientos normalizados de operacin para la fabricacin de productos.

- La descripcin de las especificaciones de calidad del producto.

- La definicin de los ensayos de control en el proceso y su registro, y la determinacin de los procedimientos de control.

- La descripcin de los dispositivos e instrumentacin de control. Poner a punto, conducir y controlar un proceso de fabricacin de un producto farmacutico y/o afn, garantizando la produccin y la calidad del producto. / Interpretar los procedimientos de la gua de fabricacin.

Realizar, sobre la propia instalacin, los ajustes y reglajes necesarios, previos a la fabricacin del producto.

Identificar, en su caso, las necesidades de mantenimiento correctivo de la instalacin.

Conseguir la calidad especificada del producto, comprobando, mediante muestreo y ensayos que la calidad del producto corresponde con las especificaciones.

Proponer las modificaciones que proceden de la interpretacin de los grficos de control del proceso.

Aplicar las normas de correcta fabricacin y los procedimientos sobre la seguridad, higiene y medio ambiente. / Relacionar las ropas y equipos de proteccin individual utilizados en las distintas zonas, con los riesgos higinicos sobre las personas y la seguridad del producto.

Identificar los dispositivos de deteccin y sistemas de proteccin utilizables en las posibles situaciones de emergencia.

Valorar la importancia de la prevencin de contaminaciones cruzadas y de pruebas microbiolgicas de ambiente, en relacin con la calidad y seguridad del producto.

Comportarse de forma responsable en el centro de trabajo e integrarse en el sistema de relaciones tcnico-sociales de la empresa. / Interpretar y ejecutar con diligencia las instrucciones que recibe y responsabilizarse del trabajo que desarrolla, comunicndose eficazmente con las personas adecuadas en cada momento.

Observar los procedimientos y normas internas de las relaciones laborales establecidas en el centro de trabajo y mostrar en todo momento una actitud de respeto a la estructura de mando de la empresa.

Analizar las repercusiones de su actividad en el sistema de produccin y en el logro de los objetivos de la empresa.

Ajustarse a lo establecido en las normas y procedimientos tcnicos establecidos (informacin de proceso, normas de calidad, normas de seguridad,...) participando en las mejoras de calidad y productividad.

Demostrar un buen hacer profesional, cumpliendo los objetivos y tareas asignadas en orden de prioridad con criterios de productividad y eficacia en el trabajo.

3.5 Mdulo profesional de formacin y orientacin laboral.

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

Determinar actuaciones preventivas y/o de proteccin minimizando los factores de riesgo y las consecuencias para la salud y el medio ambiente que producen. / Identificar las situaciones de riesgo ms habituales en su mbito de trabajo, asociando las tcnicas generales de actuacin en funcin de las mismas.

Clasificar los daos a la salud y al medio ambiente en funcin de las consecuencias y de los factores de riesgo ms habituales que los generan.

Proponer actuaciones preventivas y/o de proteccin correspondientes a los riesgos ms habituales, que permitan disminuir sus consecuencias.

Aplicar las medidas sanitarias bsicas inmediatas en el lugar del accidente en situaciones simuladas. / Identificar la prioridad de intervencin en el supuesto de varios lesionados o de mltiples lesionados, conforme al criterio de mayor riesgo vital intrnseco de lesiones.

Identificar la secuencia de medidas que deben ser aplicadas en funcin de las lesiones existentes en el supuesto anterior.

Realizar la ejecucin de tcnicas sanitarias (RCP, inmovilizacin, traslado...), aplicando los protocolos establecidos.

Diferenciar las modalidades de contratacin y aplicar procedimientos de insercin en la realidad laboral como trabajador por cuenta ajena o por cuenta propia. /Identificar las distintas modalidades de contratacin laboral existentes en su sector productivo que permite la legislacin vigente.

En una situacin dada, elegir y utilizar adecuadamente las principales tcnicas de bsqueda de empleo en su campo profesional.

Identificar y cumplimentar correctamente los documentos necesarios y localizar los recursos precisos, para constituirse en trabajador por cuenta propia.

Orientarse en el mercado de trabajo, identificando sus propias capacidades e intereses y el itinerario profesional ms idneo. / Identificar y evaluar las capacidades, actitudes y conocimientos propios con valor profesionalizador.

Definir los intereses individuales y sus motivaciones, evitando, en su caso, los condicionamientos por razn de sexo o de otra ndole.

Identificar la oferta formativa y la demanda laboral referida a sus intereses.

Interpretar el marco legal del trabajo y distinguir los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales. / Emplear las fuentes bsicas de informacin del Derecho laboral (Constitucin, Estatuto de los trabajadores, convenio colectivo...) distinguiendo los derechos y las obligaciones que le incumben.

Interpretar los diversos conceptos que intervienen en una <Liquidacin de haberes>.

En un supuesto de negociacin colectiva tipo:

- Describir el proceso de negociacin.

- Identificar las variables (salariales, seguridad e higiene, productividad, tecnolgicas...) objeto de negociacin.

- Describir las posibles consecuencias y medidas, resultado de la negociacin.

Identificar las prestaciones y obligaciones relativas a la Seguridad Social.

Interpretar los datos de la estructura socioeconmica espaola, identificando las diferentes variables implicadas y las consecuencias de sus posibles variaciones. / A partir de informaciones econmicas de carcter general:

- Identificar las principales magnitudes macroeconmicas y analizar las relaciones existentes entre ellas.

Analizar la organizacin y la situacin econmica de una empresa del sector, interpretando los parmetros econmicos que la determinan. / Explicar las reas funcionales de una empresa tipo del sector, indicando las relaciones existentes entre ellas.

A partir de la memoria econmica de una empresa:

- Identificar e interpretar las variables econmicas ms relevantes que intervienen en la misma.

- Calcular e interpretar los ratios bsicos (autonoma financiera, solvencia, garanta y financiacin del inmovilizado,...) que determinan la situacin financiera de la empresa.

- Indicar las posibles lneas de financiacin de la empresa.

Contenidos bsicos (duracin 60 horas)

a) Salud laboral:

Condiciones de trabajo y seguridad.

Factores de riesgo: medidas de prevencin y proteccin.

Organizacin segura del trabajo: tcnicas generales de prevencin y proteccin.

Primeros auxilios.

b) Legislacin y relaciones laborales:

Derecho laboral.

Seguridad Social y otras prestaciones.

Negociacin colectiva.

c) Orientacin e insercin sociolaboral:

El proceso de bsqueda de empleo.

Iniciativas para el trabajo por cuenta propia.

Anlisis y evaluacin del propio potencial profesional y de los intereses personales.

Itinerarios formativos/profesionalizadores.

Hbitos sociales no discriminatorios.

d) Principios de economa:

Variables macroeconmicas e indicadores socioeconmicos.

Relaciones socioeconmicas internacionales.

e) Economa y organizacin de la empresa:

La empresa: reas funcionales y organigramas.

Funcionamiento econmico de la empresa.

3.6 Materias del bachillerato que se han debido cursar para acceder al ciclo formativo correspondiente a este ttulo:

+ Qumica.

+ Biologa.

+ Fsica.

4. Profesorado

4.1 Especialidades del profesorado que debe impartir mdulos profesionales del ciclo formativo de <Fabricacin de productos farmacuticos y afines>

Mdulo profesional / Especialidad del profesorado / Cuerpo

1. Organizacin y gestin en industrias de procesos. / Anlisis y Qumica Industrial. / Profesor de enseanza secundaria.

2. Areas y servicios de planta farmacutica. / Operaciones de Proceso. / Profesor tcnico de F.P.

3. Proceso farmacutico. / Anlisis y Qumica Industrial. / Profesor de enseanza secundaria.

4. Control de calidad en la industria farmacutica. / Anlisis y Qumica Industrial. / Profesor de enseanza secundaria.

5. Seguridad y ambiente qumico. / Operaciones de Proceso. / Profesor tcnico de F.P.

6. Relaciones en el entorno de trabajo. / Formacin y Orientacin Laboral. / Profesor de enseanza secundaria.

7. Formacin y Orientacin Laboral. / Formacin y Orientacin Laboral. / Profesor de enseanza secundaria.

4.2 Materias y/o reas que pueden ser impartidas por las especialidades del profesorado definidas en el presente Real Decreto

Materias / Especialidad del profesorado / Cuerpo

Qumica. / Anlisis y Qumica Industrial. / Profesor de enseanza secundaria.

4.3 Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia

4.3.1 Se establece la equivalencia a efectos de docencia de los ttulos de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado con el de:

Ingeniero Tcnico en Qumica Industrial;

Ingeniero Tcnico en Industria Papelera,

para la imparticin de los mdulos profesionales correspondientes a la especialidad de anlisis y qumica industrial.

4.3.2 Se establece la equivalencia a efectos de docencia de los ttulos de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado con los de:

Diplomado en Ciencias Empresariales;

Diplomado en Relaciones Laborales;

Diplomado en Trabajo Social;

Diplomado en Educacin Social,

para la imparticin de los mdulos profesionales correspondientes a la especialidad de formacin y orientacin laboral.

5. Requisitos mnimos para impartir estas enseanzas

5.1 Requisitos mnimos de espacios e instalaciones

De conformidad con el artculo 39 del Real Decreto 1004/1991, de 14 de junio, el ciclo formativo de formacin profesional de grado superior: <Fabricacin de productos farmacuticos y afines> requiere los siguientes espacios mnimos para su imparticin:

Espacios / Superficie - m2 / Grado de utilizacin - Porcentaje

Laboratorio de Qumica. / 90 / 25

Taller de Qumica Industrial / 180 / 45

Aula polivalente / 60 / 30

El grado de utilizacin expresa el porcentaje de utilizacin del espacio (respecto a la duracin total del ciclo) por un grupo de alumnos.

En el margen permitido por el <grado de utilizacin>, los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por otros grupos de alumnos que cursen el mismo u otros ciclos formativos, u otras etapas educativas.

En todo caso, las actividades de aprendizaje asociadas a los espacios formativos (con la ocupacin expresada por el grado de utilizacin) podrn realizarse en superficies utilizadas tambin para otras actividades formativas afines.

No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.

6. Convalidaciones, correspondencias y acceso a estudios superiores

6.1 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de convalidacin con la formacin profesional ocupacional

- Proceso farmacutico.

Control de calidad en la industria farmacutica.

6.2 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la prctica laboral

- Proceso farmacutico.

- Control de calidad en la industria farmacutica.

- Formacin en centro de trabajo.

- Formacin y orientacin laboral.

6.3 Acceso a estudios universitarios

- Diplomado en Enfermera.

- Ingeniero Tcnico en Qumica Industrial.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 28/05/1993
  • Fecha de publicación: 28/07/1993
  • Entrada en vigor: 29 de julio de 1993.
  • Fecha de derogación: 26/10/2014
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-2014-10872).
  • SE AADE una disposicin adicional, por Real Decreto 1411/1994, de 25 de junio (Ref. BOE-A-1994-18619).
  • SE COMPLETA por Real Decreto 2207/1993, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-1994-2861).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD, estableciendo el Curriculo Formativo de Grado Superior, por Real Decreto 1069/1993, de 2 de julio (Ref. BOE-A-1993-21256).
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con:
    • el Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo (Ref. BOE-A-1993-13322).
    • art. 35 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-1990-24172).
    • disposicin adicional primera, apartado 2 de la Ley Orgnica 8/1985, de 3 de julio (Ref. BOE-A-1985-12978).
Materias
  • Enseanza de Formacin Profesional
  • Formacin profesional
  • Ttulos acadmicos y profesionales

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