Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

MEDIANTE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO DE LA CEE DE 23 DE OCTUBRE

DE 1962 (<DIARIO OFICIAL NUMERO 115, DE 11 DE NOVIEMBRE DE 1962), SE DICTARON DISPOSICIONES RELATIVAS A LA APROXIMACION DE LAS REGLAMENTACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE LAS MATERIAS COLORANTES QUE PUEDEN EMPLEARSE EN LOS PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACION HUMANA, HABIENDOSE MODIFICADO TALES DISPOSICIONES ESPECIALMENTE POR LAS DIRECTIVAS 65/469/CEE, DE 25 DE OCTUBRE DE 1965 (<DIARIO OFICIAL> NUME RO 178, DE 26 DE OCTUBRE DE 1965), 67/653/CEE, DE 24 DE OCTUBRE DE 1967 (<DIARIO OFICIAL> NUMERO 263, DE 30 DE OCTUBRE DE 1967) Y 76/399/CEE, DE 6 DE ABRIL (<DIARIO OFICIAL> NUMERO L 108/19, DE 26 DE ABRIL DE 1976).

LA ARMONIZACION DE NUESTRA LEGISLACION CON LA COMUNITARIA QUE HA QUEDADO RELACIONADA, CUYO OBJETO ES LA RAZON DE ESTA DISPOSICION, SE REALIZA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO EN LOS ARTICULOS 6.8 Y 7.3 DE LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS, APROBADA POR REAL DECRETO 3177/1983, DE 16 DE NOVIEMBRE (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DE 28 DE DICIEMBRE).

LA PRESENTE ORDEN, QUE SE DICTA AL AMPARO DE LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 40.2 DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD, TIENE EL CARACTER DE NORMA BASICA, DADO QUE LA FIJACION DE CRITERIOS DE PUREZA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS, CON CARACTER UNIFORME PARA TODO EL TERRITORIO NACIONAL, VIENE EXIGIDA, ENTRE OTROS, POR LOS PRINCIPIOS DE <UNIDAD DEL SISTEMA SANITARIO> Y DE <GARANTIA DE IGUALDAD DE TODOS LOS ESPAÑOLES EN SU DERECHO A LA SALUD>.

EN SU VIRTUD, DE CONFORMIDAD CON LA DIRECCION GENERAL DE SALUD ALIMENTARIA Y PROTECCION DE LOS CONSUMIDORES, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS, PREVIO INFORME DE LA COMISION INTERMINISTERIAL PARA LA ORDENACION ALIMENTARIA Y A PROPUESTA DE LA SUBSECRETARIA DE SANIDAD Y CONSUMO, HE TENIDO A BIEN DISPONER:

PRIMERO. QUEDAN APROBADOS LOS CRITERIOS DE PUREZA GENERALES Y ESPECIFICOS PARA LOS ADITIVOS COLORANTES, QUE SE INCLUYEN EN LOS ANEXOS I Y II DE LA PRESENTE ORDEN.

SEGUNDO. QUEDA PROHIBIDA LA ELABORACION, DISTRIBUCION, VENTA Y/O UTILIZACION DE ESTOS PRODUCTOS PARA USO ALIMENTARIO HUMANO, SI NO SE AJUSTAN A LOS CRITERIOS DE PUREZA ESTABLECIDOS EN LA PRESENTE ORDEN.

TERCERO. LA PRESENTE ORDEN TIENE LA CONDICION DE NORMA BASICA EN EL SENTIDO PREVISTO EN EL ARTICULO 149.1.16 DE LA CONSTITUCION.

MADRID, 13 DE OCTUBRE DE 1988.

GARCIA VARGAS

ILMOS. SRES. SUBSECRETARIO Y DIRECTOR GENERAL DE SALUD ALIMENTARIA Y PROTECCION DE LOS CONSUMIDORES.

ANEXO I

CRITERIOS DE PUREZA GENERALES

SALVO LAS EXCEPCIONES PREVISTAS EN LOS CRITERIOS ESPECIFICOS ESTABLECIDOS EN EL ANEXO II, LOS COLORANTES SE AJUSTARAN A LOS SIGUIENTES CRITERIOS DE PUREZA GENERALES:

1. IMPUREZAS MINERALES:

1.1 ARSENICO: NO MAS DE 5 MG/KG.

1.2 PLOMO: NO MAS DE 20 MG/KG.

1.3 ANTIMONIO, COBRE, CROMO ZINC Y SULFATO DE BARIO: NO MAS DE 100 MG/KG, CONSIDERADOS INDIVIDUALMENTE, NI MAS DE 200 MG/KG, CONSIDERADOS EN CONJUNTO.

1.4 CADMIO, MERCURIO, SELENIO, TELURO, TALIO, URANIO, CROMATOS Y COMBINACIONES SOLUBLES DE BARIO: NO CONTENDRAN CANTIDADES DETECTABLES.

2. IMPUREZAS ORGANICAS:

2.1 NO CONTENDRAN BETA-NAFTILAMINA, BENZIDINA, 4-AMINODIFENILO (XENILAMINA), NI SUS DERIVADOS.

2.2 NO CONTENDRAN HIDROCARBUROS AROMATICOS POLICICLICOS.

2.3 LOS COLORANTES ORGANICOS SINTETICOS NO CONTENDRAN MAS DE 0,01 POR 100 DE AMINAS AROMATICAS LIBRES.

2.4 LOS COLORANTES ORGANICOS SINTETICOS NO CONTENDRAN MAS DE 0,5 POR 100 DE PRODUCTOS INTERMEDIOS DE SINTESIS, DISTINTOS DE AMINAS AROMATICAS LIBRES.

2.5 LOS COLORANTES ORGANICOS SINTETICOS NO CONTENDRAN MAS DE 4

POR 100 DE COLORANTES ACCESORIOS (ISOMEROS, HOMOLOGOS, ETC.).

2.6 LOS COLORANTES ORGANICOS SULFONADOS NO CONTENDRAN MAS DE 0,2 POR 100 DE SUSTANCIAS EXTRAIBLES CON ETER ETILICO.

ANEXO II

CRITERIOS DE PUREZA ESPECIFICOS

1. E-101.

RIBOFLAVINA (LACTOFLAVINA):

1.1 LUMIFLAVINA. SE PREPARA CLOROFORMO EXENTO DE ETANOL, AGITANDO LENTAMENTE Y CON CUIDADO 20 ML DE CLOROFORMO CON 20 ML DE AGUA, DURANTE TRES MINUTOS Y SE DEJA REPOSAR. SE SEPARA LA CAPA CLOROFORMICA Y SE REPITE LA OPERACION DOS VECES MAS UTILIZANDO 20 ML CADA VEZ. FINALMENTE SE FILTRA EL CLOROFORMO POR PAPEL DE FILTRO SECO, SE LE AÑADEN 5 G DE SULFATO SODICO ANHIDRO EN POLVO Y SE AGITA DURANTE CINCO MINUTOS. DEJAR REPOSAR LA MEZCLA DURANTE DOS HORAS Y DESPUES DECANTAR O FILTRAR EL CLOROFORMO LIMPIDO.

AGITAR DURANTE CINCO MINUTOS 25 MG DE RIBOFLAVINA CON 10 ML DE CLOROFORMO EXENTO DE ETANOL Y DESPUES FILTRAR: LA COLORACION DEL LIQUIDO FILTRADO NO DEBE SER MAS INTENSA QUE LA DE UNA SOLUCION ACUOSA OBTENIDA CON 3 ML DE DICROMATO POTASICO 0,1 N, DILUIDOS HASTA 1.000 ML CON AGUA.

2. E-102. TARTRACINA:

2.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

2.2 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 1 POR 100.

3. E-104. AMARILLO DE QUINOLEINA:

3.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA:

NO MAS DE 0,2 POR 100.

4. E-110. AMARILLO ANARANJADO S:

4.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

5. E-120.

COCHINILLA Y ACIDO CARMINICO:

5.1 CROMATOGRAFIA SOBRE PAPEL: CON UNA SOLUCION DE 2 G DE CITRATO TRISODICO EN 100 ML DE HIDROXIDO AMONICO AL 5 POR 100, LA COCHINILLA SOLO DA UNA UNICA MANCHA EN LA ZONA ALCALINA.

6. E-122.

AZORUBINA:

6.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

6.2 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 1 POR 100.

7. E-123. AMARANTO:

7.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

8. E-124. ROJO COCHINILLA A (PONCEAU 4R):

8.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

9. E-127. ERITROSINA:

9.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

9.2 YODUROS MINERALES: NO MAS DE 1.000 MG/KG (EXPRESADOS EN YODURO SODICO).

9.3 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 3 POR 100.

9.4 FLUORESCEINA: NINGUN INDICIO DETECTABLE.

10. E-131. AZUL PATENTADO V:

10.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,5 POR 100.

10.2 CROMO (EXPRESADO EN CROMO): NO MAS DE 20 MG/KG.

10.3 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 1 POR 100.

11. E-132. INDIGOTINA:

11.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

11.2 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 1 POR 100.

11.3 ACIDO ISATINOSULFONICO: NO MAS DE 1 POR 100.

12. E-141.

COMPLEJOS CUPRICOS DE CLOROFILAS Y CLOROFILINAS:

12.1 LA SOLUCION A 1 POR 100 DE COMPLEJO COBRE-CLOROFILA EN TREMENTINA NO DEBE SER TURBIA, NI FORMAR SEDIMENTO.

12.2 COBRE (CU LIBRE IONIZABLE): NO MAS DE 200 MG/KG.

13.

E-142. VERDE ACIDO BRILLANTE BS (VERDE LISAMINA):

13.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

13.2 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 1 POR 100.

14. E-150. CARAMELO:

14.1 NITROGENO AMONIACAL: NO MAS DE 0,5 POR 100 DETERMINADO SEGUN EL METODO TILLMANS-MILDNER (BEYTHIEN-DIEMAIR, LABORATORIUMSBUCH, 7. EDICION, PAGINA 151).

14.2 ANHIDRIDO SULFUROSO: NO MAS DE 0,1 POR 100, DETERMINADO SEGUN EL METODO DE MONIER-WILLIAMS E.W (<DETERMINATION OF SULPHURDIOXIDE IN FOODS> DEPARMENT OF PUBLIC HEALTH AND MEDICAL SUBJECTS

N. 48, MINISTRY OF HEALTH, LONDON 1927).

14.3 PH: IGUAL O MAYOR QUE 1,8.

14.4 FOSFATOS: NO MAS DE 0,5 POR 100, EXPRESADOS EN P 2 O 5

15. E-151. NEGRO BRILLANTE BN:

15.1 PRODUCTOS INSOLUBLES EN AGUA: NO MAS DE 0,2 POR 100.

15.2 COLORANTES ACCESORIOS: NO MAS DE 15 POR 100 (LA PRESENCIA DE COLORANTES ACCESORIOS, ENTRE LOS QUE SE ENCUENTRA EL COMPUESTO DIACETILADO, ES INDISPENSABLE PARA OBTENER EL MATIZ EXACTO).

15.3 PRODUCTOS INTERMEDIOS: NO MAS DE 1 POR 100.

16. E-153. CARBON MEDICINAL VEGETAL:

16.1 HIDROCARBUROS AROMATICOS SUPERIORES: TRATAR 1 G DE NEGRO DE CARBONO CON 10 G DE CICLOHEXANO PURO, DURANTE DOS HORAS. EL EXTRACTO NO DEBE TENER NINGUNA COLORACION: PRACTICAMENTE NO DEBE PRESENTAR NINGUNA FLUORESCENCIA A LA LUZ ULTRAVIOLETA; NO DEBE DEJAR RESIDUO AL EVAPORARSE.

16.2 PRODUCTOS ALQUITRANADOS: HERVIR 2 G DE NEGRO DE CARBONO CON 20 ML DE HIDROXIDO SODICO N Y FILTRAR. EL FILTRADO DEBE SER INCOLORO.

17.

E-160 A). ALFA, BETA Y GAMMA CAROTENO:

17.1 CROMATOGRAFIA: POR ABSORCION SOBRE ALUMINA O GEL DE SILICE, EL BETA-CAROTENO PURO SOLO DA UNA ZONA.

18. E-160 B). BIXINA Y NORBIXINA (ROCOU, ANNATTO):

18.1 CROMATOGRAFIA:

18.1.1 ANNATTO: DISOLVER EN BENCENO UNA CANTIDAD SUFICIENTE DE ANNATTO O AÑADIR AGUA EN CANTIDAD SUFICIENTE A UNA SOLUCION BENCENICA DE ANNATTO PARA OBTENER UNA SOLUCION DEL MISMO COLOR QUE UNA SOLUCION DE DICROMATO POTASICO AL 0,1 POR 100. VERTER 3 ML DE LA SOLUCION EN LA PARTE SUPERIOR DE UNA COLUMNA DE ALUMINA Y ELUIR LENTAMENTE. LAVAR LA COLUMNA TRES VECES CON BENCENO. LA BIXINA SERA ABSORBIDA CON FUERZA EN LA SUPERFICIE DE LA ALUMINA Y FORMARA UNA ZONA DE COLOR ROJO ANARANJADO BRILLANTE (DIFERENCIA CON LA CROCETINA). UNA ZONA DE COLOR AMARILLO MUY PALIDO PASARA NORMALMENTE DE FORMA MUY RAPIDA POR LA COLUMNA, INCLUSO CON BIXINA PURA CRISTALIZADA. LA BIXINA NO SE ELUYE CON BENCENO, ETER DE PETROLEO, CLOROFORMO, ACETONA, ETANOL NI METANOL. PERO ETANOL Y METANOL HACEN VIRAR EL TONO DEL ANARANJADO AL AMARILLO ANARANJADO.

REACCION DE CARR-PRICE: ELIMINAR EL BENCENO DE LA COLUMNA LAVANDO TRES VECES CON CLOROFORMO PREVIAMENTE DESHIDRATADO POR MEDIO DE CARBONATO POTASICO. DESPUES DE ELUIR EL ULTIMO LAVADO, AÑADIR EN LA PARTE SUPERIOR DE LA COLUMNA 5 ML DEL REACTIVO DE CARR-PRICE. LA ZONA DE BIXINA VIRARA INMEDIATAMENTE AL AZUL VERDOSO (DIFERENCIA CON LA CROCETINA).

18.1.2 BIXINA: DISOLVER DE 1 A 2 MG DE BIXINA CRISTALIZADA EN 20 ML DE CLOROFORMO. AÑADIR 5 ML DE ESTA SOLUCION EN LA PARTE SUPERIOR DE LA COLUMNA PREPARADA. AÑADIR CLOROFORMO PREVIAMENTE DESHIDRATADO CON CARBONATO POTASICO Y PROCEDER DE ACUERDO CON LAS INDICACIONES DE 18.1.1 (REACCION DE CARR-PRICE).

18.1.3 SOLUCIONES ALCALINAS DE NORBIXINA:

EN UNA AMPOLLA DE DECANTACION DE 50 ML, SE COLOCAN 2 ML DE UNA SOLUCION ACUSA DE ANNATTO. AÑADIR UNA CANTIDAD SUFICIENTE DE ACIDO SULFURICO 2N PARA OBTENER UNA REACCION MUY ACIDA. LA NORBIXINA SE SEPARA EN FORMA DE PRECIPITADO ROJO. AÑADIR 50 ML DE BENCENO Y LUEGO AGITAR CON FUERZA. DESPUES DE LA SEPARACION SE ELIMINA LA CAPA ACUOSA Y SE LAVA LA SOLUCION BENCENICA

CON 100 ML DE AGUA HASTA QUE DESAPAREZCA LA REACCION ACIDA. CENTRIFUGAR DURANTE 10 MINUTOS A 2.500 R.P.M., LA SOLUCION (GENERALMENTE EMULSIFICADA) DE NORBIXINA EN BENCENO.

DECANTAR LA SOLUCION LIMPIDA DE NORBIXINA Y DESHIDRATAR POR MEDIO DE SULFATO SODICO ANHIDRO. VERTER DE 3 A 5 ML DE ESTA SOLUCION EN LA PARTE SUPERIOR DE LA COLUMNA DE ALUMINA. LA NORBIXINA FORMARA, COMO LA BIXINA, UNA ZONA ROJO-ANARANJADA EN LA SUPERFICIE DE LA ALUMINA. TRATADA CON LOS ELUYENTES INDICADOS EN 18.1.1, SE COMPORTA COMO LA BIXINA Y DA TAMBIEN LA REACCION DE CARR-PRICE.

19. E-162. ROJO DE REMOLACHA Y BETANINA:

19.1 CROMATOGRAFIA SOBRE PAPEL: CON BUTANOL SATURADO DE ACIDO CLORHIDRICO 2N COMO DISOLVENTE (CROMATOGRAFIA ASCENDENTE) LA BETANINA DA UNA SOLA MANCHA ROJA CON UNA ESTELA PARDUZCA Y UNA DEBIL MIGRACION.

20. E-171. BIOXIDO DE TITANIO:

20.1 SUSTANCIAS SOLUBLES EN ACIDO CLORHIDRICO: PONER EN SUSPENSION 5 G DE BIOXIDO DE TITANIO EN 100 ML DE ACIDO CLORHIDRICO 0,5 N Y CALENTAR DURANTE TREINTA MINUTOS AL BAÑO MARIA, AGITANDO DE VEZ EN CUANDO. FILTRAR EN UN CRISOL DE GOOCH CUYO FONDO TENGA TRES CAPAS: LA PRIMERA DE AMIANTO BURDO, LA SEGUNDA DE PAPEL DE FILTRO REDUCIDO A PULPA, LA TERCERA DE AMIANTO FINO. LAVAR CON TRES PORCIONES SUCESIVAS DE ACIDO CLORHIDRICO 0,5 N DE 10 ML, CADA UNA. EVAPORAR EL FILTRADO HASTA DESECACION EN UNA CAPSULA DE PLATINO, LUEGO CALENTAR AL ROJO OSCURO HASTA PESADA CONSTANTE. EL PESO DEL RESIDUO NO DEBE SOBREPASAR 0,0175 G.

20.2 ANTIMONIO: NO MAS DE 100 MG/KG.

20.3 ZINC: NO MAS DE 50 MG/KG.

20.4 COMPUESTOS SOLUBLES DE BARIO: NO MAS DE 5 MG/KG.

21. E-172. OXIDOS E HIDROXIDOS DE HIERRO:

21.1 SELENIO: NO MAS DE 1 MG/KG.

21.2 MERCURIO:

NO MAS DE 1 MG/KG.