Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

DETERMINADOS EXCIPIENTES QUE ACOMPAÑAN A LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NO SIEMPRE SON INERTES Y, POR TANTO, NO ESTAN DESPROVISTOS DE RIESGOS. ES NECESARIO, PUES, QUE EN LA INFORMACION DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS Y A LOS USUARIOS VAYAN MENCIONADOS, JUNTO CON LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CORRESPONDIENTES.

ESPECIAL INCIDENCIA TIENEN LAS REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR LOS EXCIPIENTES TARTRAZINA, ETANOL, LACTOSA, SULFITOS, ACIDO BORICO O BORATOS, LO QUE OBLIGA A ADOPTAR LAS CORRESPONDIENTES MEDIDAS PRECAUTORIAS.

EN SU VIRTUD, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 6. DE LA ORDEN DE 15 DE JULIO DE 1982, Y CON EL ARTICULO 3.2 DE LA ORDEN DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 1982, HE RESUELTO:

PRIMERO. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO EN QUE FIGUREN COMO EXCIPIENTES TARTRAZINA, ETANOL, LACTOSA, SULFITOS, ACIDO BORICO O BORATOS DEBERAN INDICAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EN EL APARTADO <COMPOSICION> LA PRESENCIA DEL EXCIPIENTE EN CUESTION.

SEGUNDO. LOS PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES QUE CONTENGAN LOS EXCIPIENTES RELACIONADOS DEBERAN INCLUIR LOS TEXTOS INDICADOS EN LOS ANEXOS I, II, III, IV Y V, ADEMAS DE LOS CORRESPONDIENTES A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE FIGUREN EN SU COMPOSICION.

TERCERO. LOS LABORATORIOS PREPARADORES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE TENGAN EN SU FORMULA TARTRAZINA, ETANOL, LACTOSA, SULFITOS, ACIDO BORICO O BORATOS COMO EXCIPIENTES REMITIRAN SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO CUMPLIMENTANDO LO DISPUESTO EN LA PRESENTE RESOLUCION.

LO QUE COMUNICO A VV. II.

MADRID, 24 DE NOVIEMBRE DE 1987. EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO ALEU.

ILMOS. SRES. SUBDIRECTORES GENERALES DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS Y DE CONTROL FARMACEUTICO.

ANEXO I

INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE CONTENGAN TARTRAZINA COMO EXCIPIENTE

CARTONAJE

AL FINAL DE LA RELACION DEL O DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EN EL APARTADO <COMPOSICION> FIGURARA:

<EXCIPIENTE: TARTRAZINA.> PROSPECTO

EN EL EPIGRAFE <COMPOSICION> DEBERA INCLUIRSE LA PRESENCIA DE TARTRAZINA.

DEBERA LLEVAR EL SIGUIENTE TEXTO:

<ADVERTENCIA:

ESTA ESPECIALIDAD LLEVA COMO EXCIPIENTE TARTRAZINA (ESPECIFICAR DOSIS), QUE PUEDE CAUSAR REACCIONES DE TIPO ALERGICO EN DETERMINADOS INDIVIDUOS, ESPECIALMENTE A LOS SENSIBLES AL ACIDO ACETILSALICILICO.> EN EL APARTADO <REACCIONES ADVERSAS> SE INCLUIRA, APARTE DE LAS PROPIAS DEL PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS:

<DEBIDO A LA PRESENCIA EN LA FORMULA DE TARTRIZINA COMO EXCIPIENTE, PUEDEN PRODUCIRSE EN PERSONAS SENSIBLES MANIFESTACIONES ALERGICAS, INCLUIDO ASMA BRONQUIAL.>

ANEXO II

INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO INTERNO QUE CONTENGAN ETANOL COMO EXCIPIENTE

CARTONAJE

AL FINAL DE LA RELACION DEL O DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EN EL APARTADO <COMPOSICION> FIGURARA:

<EXCIPIENTE: ETANOL.> PROSPECTO

EN EL APARTADO <COMPOSICION> DEBERA INCLUIRSE LA PRESENCIA DE ETANOL CUANTITATIVAMENTE.

EN EL APARTADO <PRECAUCIONES>, APARTE DE LAS PROPIAS DEL PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS, DIRA:

<POR CONTENER ETANOL COMO EXCIPIENTE, PUEDE SER CAUSA DE RIESGO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPATICA, ALCOHOLISMO, EPILEPSIA, Y EN MUJERES EMBARAZADAS Y NIÑOS.>

ANEXO III

INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE CONTENGAN LACTOSA COMO EXCIPIENTE

CARTONAJE

AL FINAL DE LA RELACION DELO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EN EL APARTADO <COMPOSICION> FIGURARA:<EXCIPIENTE: LACTOSA.> PROSPECTO

EN EL EPIGRAFE <COMPOSICION> DEBERA INCLUIRSE LA PRESENCIA DE LACTOSA.

DEBERA LLEVAR EL SIGUIENTE TEXTO:

<ADVERTENCIA:

ESTA ESPECIALIDAD CONTIENE LACTOSA. SE HAN DESCRITO CASOS DE INTOLERANCIA A ESTE COMPONENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES, ORIGINANDO CUADROS DE DIARREAS COMPLICADAS CON INFECCION INTESTINAL, DESHIDRATACION Y ACIDOSIS. DE PRESENTARSE ESOS SINTOMAS, DEBERA INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO.>

ANEXO IV

INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS FORMAS LIQUIDAS DE ADMINISTRACION ORAL QUE CONTENGAN SULFITOS COMO EXCIPIENTES CARTONAJE

AL FINAL DE LA RELACION DEL O DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EN EL APARTADO <COMPOSICION> FIGURARA:<EXCIPIENTE: SULFITOS.> PROSPECTO

EN EL EPIGRAFE <COMPOSICION> DEBERA INCLUIRSE LA PRESENCIA DE SULFITOS.

DEBERA LLEVAR EL SIGUIENTE TEXTO:

<ADVERTENCIA:

POR CONTENER COMO EXCIPIENTE SULFITOS, NO DEBE SER ADMINISTRADO A PACIENTES CON HISTORIAL ASMATICO.> EN EL APARTADO <REACCIONES ADVERSAS>, APARTE DE LAS PROPIAS DEL PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS DE LA ESPECIALIDAD, DIRA:

<POR CONTENER SULFITOS COMO EXCIPIENTE, SU INGESTA PUEDE PRODUCIR MANIFESTACIONES ALERGICAS COMO DISNEA, URTICARIA, ANGIEDEMA Y EXACERBACION DE LOS BRONCOESPASMOS, ESPECIALMENTE EN PACIENTES CON ASMA AGUDA.>

ANEXO V

INFORMACION QUE DEBE CONTENER EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE CONTENGAN ACIDO BORICO O BORATOS COMO EXCIPIENTE. (SE EXCLUYEN DE ESTA CIRCULAR AQUELLAS ESPECIALIDADES DE APLICACION OFTALMOLOGICA EN LAS QUE EL ACIDO BORICO O LOS BORATOS SON UTILIZADOS COMO TAMPON) CARTONAJE

AL FINAL DE LA RELACION DEL O DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EN EL APARTADO <COMPOSICION> FIGURARA:<EXCIPIENTE: ACIDO BORICO O BORATOS.> PROSPECTO

ENEL EPIGRAFE <COMPOSICION> DEBERA INCLUIRSE LA PRESENCIA COMO EXCIPIENTES DE ACIDO BORICO O BORATOS.

EN <REACCIONES ADVERSAS> DIRA, APARTE DE LAS PROPIAS DEL PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS:

<POR CONTENER COMO EXCIPIENTE ACIDO BORICO (BORATOS) EL USO CONTINUADO DEL MEDICAMENTO PUEDE PRODUCIR NAUSEAS, VOMITOS, DIARREAS, ERITEMA, ESTIMULACION Y DEPRESION DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL.

NO DEBERAN APLICARSE POR VIA TOPICA SOBRE PIEL EROSIONADA O HERIDAS.> LOS PREPARADOS TOPICOS PARA USO EN ODONTOLOGIA CON ACIDO BORICO (BORATOS) COMO EXCIPIENTE DEBERAN LLEVAR LA INDICACION EXPRESA DE NO ADMINISTRAR A LACTANTES.