Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA RESOLUCION DE 24 DE NOVIEMBRE DE 1987 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DE 10 DE DICIEMBRE) SOBRE LA DECLARACION OBLIGATORIA DE DETERMINADOS EXCIPIENTES EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ESTABLECIDA EN EL ANEXO III, SOBRE EL EXCIPIENTE LACTOSA, LA INCLUSION DE UNA ADVERTENCIA EN EL PROSPECTO.

ATENDIENDO A LAS PROPUESTAS PRESENTADAS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA SOBRE LA CONVENIENCIA DE MODIFICAR EL TEXTO DEL CITADO ANEXO III, ESTA DIRECCION GENERAL DISPONE LO SIGUIENTE:

PRIMERO. LOS PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE LLEVEN LACTOSA COMO EXCIPIENTE INCLUIRAN EN EL EPIGRAFE PRECAUCIONES EL CONTENIDO DEL ANEXO A LA PRESENTE RESOLUCION.

SEGUNDO. LOS LABORATORIOS QUE TENGAN ESPECIALIDADES AFECTADAS POR LA PRESENTE RESOLUCION DEBERAN ENVIAR SUS PROSPECTOS NORMALIZADOS, CON ANTERIORIDAD AL 31 DE DICIEMBRE DE 1989, A LA SUBDIRECCION GENERAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS, PASEO DEL PRADO, 18-20, PLANTA NOVENA, 28014-MADRID.

TERCERO. LA CONFORMIDAD DEL PROSPECTO DEBIDAMENTE NORMALIZADO, QUE SUSTITUIRA AL ACTUAL EN LAS CORRESPONDIENTES ESPECIALIDADES, SE ENTENDERA OTORGADA, SIN NECESIDAD DE NOTIFICACION EXPRESA, UNA VEZ QUE HAYAN TRANSCURRIDO TREINTA DIAS DESPUES DE SU PRESENTACION, PARA LAS OPORTUNAS COMPROBACIONES.

CUARTO. LA FICHA TECNICA DE LAS ESPECIALIDADES AFECTADAS POR LA PRESENTE RESOLUCION, LA PUBLICIDAD HECHA POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, ASI COMO LA INFORMACION DE LOS VISITADORES MEDICOS DEBERAN AJUSTARSE AL PROSPECTO NORMALIZADO.

LO QUE COMUNICO A VV. SS.

MADRID, 29 DE MAYO DE 1989. EL DIRECTOR GENERAL, JOAQUIN BONAL DE FALGAS.

SRES. SUBDIRECTORES GENERALES DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS Y CONTROL FARMACEUTICO.

ANEXO

<ESTA ESPECIALIDAD CONTIENE LACTOSA. SE HAN DESCRITO CASOS DE INTOLERANCIA A ESTE COMPONENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES. AUNQUE LA CANTIDAD PRESENTE EN EL PREPARADO NO ES, PROBABLEMENTE, SUFICIENTE PARA DESENCADENAR LOS SINTOMAS DE INTOLERANCIA, EN CASO DE QUE APARECIERAN DIARREAS DEBE CONSULTAR A SU MEDICO.>