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Documento BOE-A-2009-5490

Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mnimos de seguridad y calidad en la utilizacin de desfibriladores automticos y semiautomticos externos fuera del mbito sanitario.

TEXTO

El artculo 43 de la Constitucin Espaola reconoce el derecho a la proteccin de la salud, y declara que compete a los poderes pblicos organizar y tutelar la salud pblica a travs de las medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, tiene por objeto la regulacin general de todas las acciones que permitan hacer efectivo ese derecho a la proteccin de la salud, y determina entre sus principios generales que las actuaciones de las administraciones pblicas garantizarn la asistencia sanitaria en todos los casos de prdida de la salud. En su artculo 3, esta ley declara como objetivo del sistema sanitario que los medios y actuaciones del mismo estarn orientadas prioritariamente a la promocin de la salud y a la prevencin de las enfermedades. Asimismo, en su artculo 6, establece que las actuaciones de las administraciones pblicas sanitarias estarn orientadas a la promocin de la salud y a garantizar que cuantas acciones sanitarias se desarrollen estn dirigidas a la prevencin de las enfermedades y no solo a la curacin de las mismas, garantizndose la asistencia sanitaria en todos los casos de prdida de la salud.

Por su parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud recoge en su artculo 2, entre los principios generales que la informan, la prestacin de una atencin integral a la salud, comprensiva tanto de su promocin como de la prevencin de enfermedades, de la asistencia y de la rehabilitacin, procurando un alto nivel de calidad.

En nuestro pas, las enfermedades cardiovasculares constituyen uno de los problemas de salud ms importantes para la poblacin. La mayora de las muertes evitables se deben a enfermedades coronarias, y se producen en el medio extrahospitalario. Se estima que cada ao se producen en Espaa ms de 24.500 paradas cardiacas, lo que equivale a una media de una cada 20 minutos, ocasionando cuatro veces ms muertes que los accidentes de trfico, y la fibrilacin ventricular es la responsable inicial de hasta un 85 por ciento de las paradas cardiacas extrahospitalarias.

Para combatir este problema, diversos estudios cientficos de investigacin han demostrado la efectividad, utilidad y el nulo riesgo de la utilizacin de los desfibriladores semiautomticos en los programas de atencin inmediata realizados por personal no sanitario en espacios pblicos, y avalan que dicha utilizacin puede salvar la vida a personas que sufren una fibrilacin ventricular.

As, dentro del Plan de Calidad, la Estrategia de Cardiopata Isqumica, aprobada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el 28 de junio de 2006, contempla la desfibrilacin temprana como un elemento fundamental en el aspecto asistencial, en la lnea de lo expresado por un gran nmero de organismos mdicos internacionales. Con esa finalidad, el objetivo 6 de esta Estrategia incluye una recomendacin consistente en la necesidad de establecer un marco legal para la implantacin y desarrollo de un programa de desfibriladores semiautomticos en lugares pblicos, tal y como ya est previsto en la legislacin de un nmero significativo de comunidades autnomas que, en ejercicio de sus competencias de organizacin y administracin de sus servicios, han regulado el uso de los desfibriladores externos por personal no sanitario con normas especficas, mediante las que incorporan estas actuaciones a la cadena asistencial y al sistema de emergencias de las distintas comunidades autnomas.

Aunque el modelo de desfibrilador externo ms utilizado en los programas de atencin inmediata, realizados por personal no sanitario en espacios pblicos, es el denominado semiautomtico, esta norma regula igualmente los dispositivos conocidos de manera general como desfibriladores externos automticos.

Por todo lo anterior, procede abordar mediante este real decreto la regulacin de la utilizacin de los desfibriladores semiautomticos fuera del mbito sanitario mediante el establecimiento de los requisitos mnimos de seguridad y calidad en su uso en todo el territorio, dando eficaz y amplia cobertura a las exigencias de utilizacin de estos aparatos en las situaciones de emergencia que requiere la desfibrilacin temprana, favoreciendo su disponibilidad en el mayor nmero de lugares donde se concentre una gran cantidad de personas y fijando los contenidos esenciales de la formacin de quienes estn habilitados para usarlos.

Este real decreto, durante cuya elaboracin han sido odos los sectores afectados y ha informado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 20 de marzo de 2009,

D I S P O N G O :
Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto regular las condiciones y requisitos mnimos para la utilizacin y mantenimiento de los desfibriladores semiautomticos externos fuera del mbito sanitario.

Toda la regulacin que se establece en este real decreto para los desfibriladores semiautomticos externos, ser, asimismo, de aplicacin para los desfibriladores automticos externos.

Artculo 2. Definicin.

A los efectos de este real decreto se entiende por desfibrilador semiautomtico externo (DESA) el producto sanitario destinado a analizar el ritmo cardiaco, identificar las arritmias mortales tributarias de desfibrilacin y administrar una descarga elctrica con la finalidad de restablecer el ritmo cardiaco viable con altos niveles de seguridad. Esta definicin incluye tambin a los denominados desfibriladores externos automticos.

Artculo 3. Requisitos de funcionamiento de los desfibriladores semiautomticos externos.

1. Los DESA que sean instalados segn lo dispuesto en los artculos siguientes, debern cumplir con lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, ostentando el marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales que les resultan de aplicacin.

2. Los DESA debern ser utilizados en las condiciones especificadas por su fabricante y ser mantenidos adecuadamente, de forma que conserven la seguridad y prestaciones previstas durante su periodo de utilizacin.

3. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas establecern los mecanismos de control e inspeccin oportunos, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 24 y concordantes del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

Artculo 4. Rgimen de notificacin para la instalacin.

1. Para su instalacin, las entidades pblicas o privadas as como los particulares que pretendan instalar un DESA, debern notificarlo a la autoridad sanitaria de la comunidad autnoma del lugar o del establecimiento en el que se vaya a disponer, realizando una declaracin responsable de que cumplen los requisitos previstos en el apartado 2 de este artculo.

2. Las comunidades autnomas establecern el procedimiento de notificacin oportuno, de acuerdo con sus competencias. En todo caso el procedimiento de notificacin deber asegurar que se cumplen los siguientes requisitos mnimos:

a) La notificacin y el registro de la instalacin de los DESA.

b) La necesidad de sealizar en lugar visible su instalacin y las normas de utilizacin.

c) La previsin de dispositivos de conexin inmediata y activacin de los servicios de emergencias de la comunidad autnoma correspondiente.

d) El sistema de notificacin posterior del evento a las autoridades sanitarias.

Artculo 5. Promocin de la instalacin de los DESA.

Las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas promovern y recomendarn la instalacin de los DESA, de acuerdo con las indicaciones o recomendaciones de los organismos internacionales, en aquellos lugares en que se concentre o transite un gran nmero de personas.

Asimismo, las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas promovern los mecanismos de coordinacin oportunos con dispositivos tales como proteccin civil, bomberos, polica local y otros que fuesen necesarios, para extender la instalacin y uso de los DESA.

Artculo 6. Personal autorizado para el uso de los DESA.

1. Las comunidades autnomas establecern los mecanismos necesarios para autorizar el uso de los DESA a todas aquellas personas que estn en posesin de los conocimientos mnimos y bsicos necesarios para ello.

2. Los programas de formacin, tanto inicial como continuada, para el personal no sanitario, sern organizados tanto por las comunidades autnomas como por entidades pblicas o privadas debidamente autorizadas para ello.

El programa de formacin deber, al menos, desarrollar los siguientes contenidos:

a) Identificacin de las situaciones susceptibles de uso de desfibriladores.

b) Utilizacin del desfibrilador semiautomtico externo.

Artculo 7. Garantas de mantenimiento.

1. Los organismos, empresas e instituciones pblicas y privadas que instalen un DESA sern responsables de garantizar su mantenimiento y conservacin, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

2. Las comunidades autnomas establecern, de acuerdo con sus competencias, los mecanismos de inspeccin y control oportunos para asegurar el cumplimiento de lo establecido en este real decreto.

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicacin, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendrn la consideracin de infraccin en materia de sanidad, segn lo previsto en el captulo VI del ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en las dems disposiciones que resulten de aplicacin.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 20 de marzo de 2009.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

BERNAT SORIA ESCOMS

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 20/03/2009
  • Fecha de publicación: 02/04/2009
  • Entrada en vigor: 3 de abril de 2009.
Referencias anteriores
Materias
  • Asistencia sanitaria
  • Comunidades Autnomas
  • Establecimientos pblicos
  • Marca de conformidad CE
  • Material sanitario
  • Programas
  • Salud
  • Sanidad

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