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Documento BOE-A-2009-14790

Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos.

TEXTO

El Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparacin, de puesta en el mercado y de utilizacin de los piensos medicamentosos incorpor a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparacin, de puesta en el mercado y de utilizacin de los piensos medicamentosos en la Comunidad.

El tiempo transcurrido desde la entrada en vigor del citado real decreto hace que sea necesaria una actualizacin del mismo, as como una adaptacin a las necesidades existentes, puesta de manifiesto durante estos aos de implementacin.

En este sentido, debe tenerse en cuenta la nueva normativa en materia de piensos y medicamentos veterinarios, que debe tener reflejo en la regulacin relativa a la elaboracin, comercializacin y uso de los piensos medicamentosos, en especial el Reglamento (CE) n. 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos, el Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicacin de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentacin animal, la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Es preciso, asimismo, tener en cuenta que las premezclas medicamentosas tiene su regulacin especfica, como medicamentos, en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y, en lo no derogado por este, en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Por lo dems, permanece con carcter transitorio lo dispuesto en los artculos 3 a 8, ambos inclusive del Real Decreto 608/1999, de 16 de abril, por el que se establecen las condiciones de autorizacin y registro para la importacin de determinados productos del sector de la alimentacin animal procedentes de pases terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorizacin y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentacin animal, pese a estar ste derogado, segn establece la disposicin transitoria nica del Real Decreto 1144/2006, de 6 de octubre, por el que se regulan las condiciones de aplicacin de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos, tambin derogado salvo la referida disposicin transitoria y su artculo 9, por disposicin del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicacin de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentacin animal.

Teniendo en cuenta la importancia de las modificaciones, que afectan a gran parte del articulado, y por mor de la necesaria seguridad jurdica, se aprueba un nuevo real decreto regulador de esta materia, que recoge el contenido de la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo, al tiempo que las necesarias prescripciones bsicas para la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos.

La presente disposicin ha sido sometida a consulta de las comunidades autnomas y de las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino y de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 4 de septiembre de 2009,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. El presente real decreto tiene por objeto regular la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos, adems de los requisitos de polica sanitaria.

2. Lo dispuesto en este real decreto no ser de aplicacin a los aditivos utilizados en la alimentacin animal autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre los aditivos en la alimentacin animal.

Artculo 2. Definiciones.

1. A los efectos de este real decreto, sern de aplicacin las definiciones previstas en el artculo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artculo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el artculo 2 del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicacin de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentacin animal.

2. Asimismo, se entender como:

a) Autoridad competente: los rganos competentes de las comunidades autnomas o ciudades de Ceuta y Melilla, y el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino en el caso de las importaciones y exportaciones.

b) Premezcla para piensos medicamentosos o premezcla medicamentosa: todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a la elaboracin de piensos medicamentosos, y autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisin Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) Pienso medicamentoso: Toda mezcla de premezcla(s) medicamentosa(s) y de pienso(s) preparada previamente a su comercializacin, y destinada a ser administrada a los animales sin transformacin, en razn de las propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades de la(s) premezcla(s).

d) Pienso intermedio medicamentoso: el resultado de la dilucin previa de una nica premezcla medicamentosa con uno o varios piensos, y necesariamente destinado a la elaboracin final de un pienso medicamentoso.

e) Establecimiento elaborador: Aquella unidad de una empresa de piensos que elabora o fbrica piensos medicamentosos o piensos intermedios medicamentosos.

f) Establecimiento distribuidor: aquel explotador de empresa de piensos que comercializa piensos medicamentosos.

g) Comercializacin de piensos medicamentosos: la tenencia, con vistas a la venta o a cualquier otra forma de transferencia a terceros, con carcter gratuito u oneroso, as como la venta y las propias formas de transferencia, de piensos medicamentosos o de piensos intermedios medicamentosos.

Artculo 3. Intercambio de informaciones y listado de establecimientos.

1. Las Administraciones pblicas debern comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicacin de este real decreto.

2. Todos los establecimientos elaboradores y distribuidores de piensos medicamentosos se inscribirn en un registro con vistas a la elaboracin de una lista nacional de establecimientos autorizados conforme a lo establecido en los artculos 3 a 6 del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicacin de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentacin animal

CAPTULO II
Elaboracin
Artculo 4. Condiciones de elaboracin.

1. Solo se permite la elaboracin de piensos medicamentosos con premezclas medicamentosas autorizadas de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y, en lo no derogado por este, con el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, o, en su caso, con piensos intermedios medicamentosos preparados a partir de una de tales premezclas medicamentosas.

No obstante, podrn elaborarse en Espaa piensos medicamentosos con premezclas no autorizadas en Espaa pero s en el Estado miembro de destino, con destino a dicho Estado exclusivamente, previa comunicacin en tal sentido a la autoridad competente y control al efecto por la misma. En tal caso, cuando sea exigible el certificado que figura en el anexo I, ser extendido en la lengua oficial del Estado y de forma fcilmente legible, por las autoridades competentes.

2. Con carcter general, solo se elaborarn piensos medicamentosos a partir de una sola premezcla medicamentosa. No obstante, podrn elaborarse:

a) Piensos intermedios medicamentosos, a partir exclusivamente de una sola premezcla medicamentosa y de uno o varios piensos, que estn destinados exclusivamente a la elaboracin posterior de piensos medicamentosos listos para su utilizacin directa.

b) Piensos medicamentosos a partir de ms de una premezcla medicamentosa, previa prescripcin y bajo responsabilidad del veterinario prescriptor, siempre y cuando las mismas se empleen en los trminos y condiciones establecidas en la autorizacin de comercializacin, y con destino exclusivo a una explotacin ganadera, sin que pueda fabricarse o suministrarse una cantidad superior a la prescrita.

c) Piensos medicamentosos, a partir de una o ms premezclas medicamentosas, en condiciones distintas a las establecidas en la autorizacin de comercializacin de las mismas, previa prescripcin excepcional y bajo la responsabilidad del veterinario prescriptor, siempre que:

1. No exista ningn agente teraputico autorizado, especfico para el tratamiento de la enfermedad, presentado en forma de premezcla medicamentosa para la especie afectada.

2. No existan interacciones o incompatibilidades entre ellas u otros componentes del pienso que puedan modificar los tiempos de espera establecidos por el veterinario prescriptor.

Artculo 5. Establecimientos elaboradores.

1. Los piensos medicamentosos o los piensos intermedios medicamentosos solo podrn elaborarse por establecimientos elaboradores de piensos especficamente autorizados al efecto por la autoridad competente.

2. Para la elaboracin de piensos intermedios medicamentosos o de piensos medicamentosos se debern cumplir las condiciones previstas en el anexo II del Reglamento (CE) n. 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos y las condiciones especificas establecidas en el anexo II de este real decreto. Si se trata de establecimientos ya autorizados conforme a dicho Reglamento solo debern acreditar la aplicacin efectiva de lo dispuesto en el citado anexo II de este real decreto.

3. La autorizacin corresponder al rgano competente de la comunidad autnoma en que se ubique cada establecimiento de la empresa de piensos en que se pretenda elaborar piensos medicamentosos o piensos intermedios medicamentosos.

Artculo 6. Obligaciones.

1. Los establecimientos autorizados conforme a lo previsto en el artculo anterior debern, en cada establecimiento.

a) Utilizar solo piensos o combinaciones de piensos que cumplan la normativa aplicable en materia de piensos, y que produzcan una mezcla homognea y estable con la premezcla medicamentosa o con el pienso intermedio medicamentoso.

b) Emplear solo premezclas medicamentosas cuyo uso est autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisin Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.

c) Salvo en el caso previsto en el artculo 4.2.c), usar la premezcla con arreglo a las condiciones establecidas en la autorizacin de comercializacin en lo que al mbito de aplicacin de este real decreto se refiere y en la prescripcin del veterinario. En especial, velar para que:

1. Se excluya toda interaccin indeseable de los medicamentos veterinarios, de los aditivos y de otros piensos.

2. El pienso que se utilice para la produccin del pienso medicamentoso no contenga el mismo coccidiosttico que los utilizados como sustancia activa en la(s) premezcla(s) medicamentosa(s).

d) La dosis diaria de sustancias medicamentosas est contenida en una cantidad de pienso equivalente, como mnimo, a la mitad de la racin alimenticia diaria de los animales tratados y, en el caso de los rumiantes, equivalente por lo menos a la mitad de las necesidades diarias de alimentos complementarios no minerales.

e) Garantizar que el pienso medicamentoso pueda conservarse durante el perodo estabilidad en pienso establecido en la autorizacin de comercializacin de la premezcla.

f) Comunicar anualmente a la autoridad competente, las cantidades de piensos medicamentosos o piensos intermedios medicamentosos que elabora, con indicacin de las especies y categoras a las que fueron destinados.

g) Los establecimientos autorizados a elaborar piensos intermedios medicamentosos, debern suministrar los mismos slo a establecimientos autorizados para la elaboracin de piensos medicamentosos.

2. Asimismo, cumplirn, en lo que se refiere a las premezclas medicamentosas, los requisitos de almacenamiento, conservacin y control documental que, con carcter general, se exigen a los dems medicamentos veterinarios.

CAPTULO III
Ensayos clnicos
Artculo 7. Investigacin.

1. No obstante lo previsto en el artculo 4.1, se podr autorizar la fabricacin, distribucin y uso de piensos medicamentosos elaborados a partir de premezclas medicamentosas en fase de investigacin clnica, siempre que se cuenten con la oportuna autorizacin para la realizacin del ensayo clnico otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artculo 41 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, y con la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el anterior en lo referente a la calificacin de productos en fase de investigacin clnica y realizacin de ensayos clnicos con medicamentos para uso veterinario.

2. Los establecimientos elaboradores de piensos debern contar con una copia de la autorizacin del ensayo clnico de la premezcla medicamentosa, suministrada por el promotor, en la que se especifiquen claramente las condiciones de elaboracin y uso del pienso medicamentoso. Tanto la premezcla medicamentosa como el pienso medicamentoso empleado para el ensayo clnico se mantendrn perfectamente almacenados, identificados y separados de las premezclas y piensos medicamentosos de uso rutinario.

3. Los piensos medicamentosos que contengan premezclas medicamentosas en fase de investigacin clnica sern suministrados directamente desde el fabricante a la explotacin ganadera de destino. En el etiquetado y/o documentacin de acompaamiento del pienso medicamentoso figurar, adems de los datos exigidos por este real decreto, la mencin Pienso medicamentoso con premezcla medicamentosa en fase de investigacin clnica claramente visible.

CAPTULO IV
Envasado, transporte y etiquetado
Artculo 8. Envasado y transporte.

1. Los piensos medicamentosos nicamente pueden ser comercializados en envases o recipientes cerrados, de tal modo que el cierre o el sello delaten haber sido abierto y no pueda volver a utilizarse despus de la apertura.

2. El transporte de piensos medicamentosos se realizar en medios registrados para el transporte de piensos y, si se utilizan vehculos cisterna u otros recipientes anlogos de transporte a granel, ser obligatoria su limpieza, si es necesario, despus cada transporte de pienso medicamentoso, con el fin de evitar cualquier interaccin o contaminacin indeseable posterior y en, caso de transportarse en un mismo vehculo piensos medicamentosos y piensos no medicamentosos, adems de tener que ir en recipientes independientes, durante las operaciones de descarga se proceder en primer lugar a la descarga del pienso no medicamentoso, todo ello con el fin de evitar contaminaciones cruzadas.

Artculo 9. Etiquetado.

1. Sin perjuicio de los requisitos de etiquetado previstos en la normativa aplicable a los piensos, adems de estar identificados como piensos medicamentosos, se researn en el etiquetado, teniendo en cuenta la informacin que acompaa a la premezcla, al menos, los siguientes datos:

a) La denominacin y el nmero de registro de la premezcla o premezclas medicamentosas.

b) La composicin cuantitativa y cualitativa del principio o principios activos de la premezcla o premezclas medicamentosas en el pienso.

c) La especie o especies de destino y la indicacin o indicaciones teraputicas.

d) El tiempo de espera, aunque sea de cero das, cuando el pienso se destine a animales productores de alimentos destinados al consumo humano.

e) Las precauciones particulares a adoptar con respecto al pienso medicamentoso, si hubiese lugar.

f) La fecha de caducidad del pienso medicamentoso.

g) La leyenda prescripcin veterinaria.

2. En los piensos intermedios, adems de estar identificados como piensos intermedios medicamentosos, y de la informacin sealada en las letras a) a f), ambas incluidas, del apartado anterior, se har constar:

a) La leyenda: Para ser incorporado en un pienso medicamentoso cuya fecha de caducidad no exceda la fecha indicada.

b) La cantidad o proporcin del pienso intermedio que ha de incorporarse en funcin del volumen final de pienso medicamentoso.

c) La leyenda: Para suministro exclusivo a establecimientos autorizados para elaborar piensos medicamentosos.

3. Cuando sean comercializados en cisternas o en recipientes anlogos de suministro a granel, bastar con que las indicaciones enunciadas en el apartado 1 2 consten en los documentos de acompaamiento.

La informacin se redactar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con caracteres fcilmente legibles.

4. Formando parte del etiquetado, mediante la incorporacin del prospecto de la premezcla o premezclas medicamentosas utilizadas o mediante cualquier otro procedimiento que garantice la recepcin fsica de los datos, se har llegar al ganadero o propietario de los animales la informacin destinada al mismo que figure en el prospecto.

CAPTULO V
Prescripcin y receta veterinaria
Artculo 10. Prescripcin veterinaria.

1. Para la adquisicin, tenencia y uso de premezclas y para la elaboracin de piensos intermedios medicamentosos o de piensos medicamentosos en los establecimientos autorizados conforme al artculo 5 no ser precisa la previa prescripcin veterinaria, salvo para la elaboracin de piensos medicamentosos en los casos previstos en los artculos 4.2.b) y 4.2.c).

2. Ser obligada la previa prescripcin veterinaria de los piensos medicamentosos para la entrega de los mismos al titular de la explotacin o al dueo o responsable de los animales, as como para su administracin a los animales, y ser efectuada por un veterinario legalmente autorizado a ejercer su profesin, que deber cumplir con los requisitos generales establecidos en la normativa vigente para los medicamentos de uso veterinario y nicamente podr tener por objeto a los animales que se encuentren bajo su supervisin o responsabilidad directa. Previamente, el veterinario deber verificar que:

1. La realizacin del tratamiento mediante un pienso medicamentoso est justificada, segn las prcticas veterinarias, para la especie de que se trate.

2. La administracin del medicamento veterinario no es incompatible con un tratamiento o una utilizacin anterior y, en caso de utilizarse varias premezclas medicamentosas, de que no existen contraindicaciones ni interacciones.

3. Se prescribe nicamente la cantidad que se considere necesaria para alcanzar el objetivo del tratamiento y se asegurar que el pienso medicamentoso y los piensos habitualmente utilizados para alimentar a los animales tratados no contengan como sustancias activas el mismo coccidiosttico.

3. El veterinario podr, bajo su responsabilidad y mediante prescripcin, disponer la fabricacin de piensos medicamentosos a partir de ms de una premezcla medicamentosa autorizada, siempre condicionado a que:

1. No exista agente teraputico autorizado especfico para el tratamiento de la enfermedad, presentado en forma de premezcla o para la especie afectada.

2. Dicho facultativo tenga en cuenta las limitaciones que figuren en las premezclas que se pretendan asociar, asumiendo la responsabilidad plena, tanto sobre las posibles incompatibilidades o interacciones medicamentosas con los componentes del pienso como sobre las reacciones adversas, o los efectos residuales no previstos si se trata de animales productores de alimentos destinados al consumo humano. Todo ello sin perjuicio de que observe o informe sobre estas reacciones o efectos, en cumplimiento de las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que estn autorizados los medicamentos, cuando se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en los apartados 2.b) y 2.c) del artculo 4.

Artculo 11. Receta veterinaria.

1. La prescripcin a que se refiere el artculo anterior se extender en una receta con original y dos copias, que contenga al menos los datos previstos en el anexo III, con el siguiente destino:

a) El original con todos los datos cumplimentados para el establecimiento elaborador o distribuidor autorizado, que lo mantendr en su poder durante cinco aos.

b) La primera copia, con todos los datos cumplimentados, se destinar al titular de la explotacin ganadera, o en el caso de animales de compaa, al dueo o responsable de los mismos. Esta copia ser sellada por el establecimiento suministrador del pienso medicamentoso y la conservar, en el caso de animales productores de alimentos destinados al consumo humano durante, al menos, cinco aos. En el caso de transferencia de los animales antes de concluir dicho perodo, se entregar una copia del referido documento, junto a una copia de la informacin correspondiente que conste en el libro de registro de tratamientos que se menciona en el artculo 15.2.b).

c) La segunda copia, que no deber incluir necesariamente los datos relativos al establecimiento elaborador o distribuidor autorizado, quedar en poder del veterinario prescriptor por un perodo de cinco aos.

El establecimiento elaborador y, en su caso, el distribuidor autorizado, consignarn sus datos una vez que reciban la receta.

2. Una misma receta solamente podr dar lugar a un tratamiento con el pienso medicamentoso prescrito.

3. La validez de la prescripcin veterinaria a efectos de la entrega del pienso y de uso en los animales queda limitada a un plazo que no podr ser superior a un mes.

4. Exclusivamente para el comercio nacional, en casos de suma urgencia y, nicamente con destino al consumidor final, el establecimiento elaborador del pienso medicamentoso o, en su caso el distribuidor autorizado, podr proceder a su suministro, sin que disponga, en el momento de su salida, del original de la receta. El propietario o responsable de los animales mostrar el original de la receta al portador del pienso medicamentoso en el momento previo a su descarga y la remitir en un plazo no superior a tres das al establecimiento elaborador o distribuidor. El sello de la empresa suministradora ser sustituido por el albarn de entrega, que deber unirse a la copia de la receta que quedar en poder del propietario y/o responsable de los animales. En tales circunstancias, la mercanca circular etiquetada y con la siguiente informacin adicional:

1. Apellidos, nombre y nmero de colegiado del veterinario que prescribe.

2. Cdigo de identificacin de la explotacin de destino previsto en el artculo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas o, en su defecto, el cdigo de identificacin otorgado por la autoridad competente de la comunidad autnoma. En el caso de animales de compaa, la identificacin y la direccin del propietario o responsable de los animales.

3. Nombre, razn social y nmero de autorizacin, y direccin del establecimiento elaborador o distribuidor autorizado.

4. Nmero e identificacin, individual cuando la normativa as lo prevea, de los animales a tratar.

5. Firma del responsable del establecimiento elaborador o del distribuidor autorizado.

5. Tanto el original de la prescripcin como las copias de la misma se pondrn a disposicin de la autoridad competente en los controles e inspecciones correspondientes.

6. La receta, como documento que avala el suministro y uso de un pienso medicamentoso bajo prescripcin facultativa, vlido para todo el territorio nacional, se editar y extender, al menos, en la lengua oficial del Estado.

CAPTULO VI
Comercializacin y utilizacin
Artculo 12. Suministro entre establecimientos elaboradores y distribuidores.

1. Para la entrega de piensos medicamentosos, que nicamente contengan una premezcla, desde el establecimiento elaborador de los mismos hasta los establecimientos distribuidores, ser precisa la previa recepcin en aquellos de la correspondiente hoja de pedido del distribuidor, extendida al menos por duplicado, en la que figurarn los apellidos, nombre y firma del peticionario, el nmero de autorizacin como establecimiento distribuidor autorizado de piensos medicamentosos, la identificacin (nombre o razn social) y direccin del establecimiento distribuidor, especie y categora animal de destino del pienso medicamentoso, premezcla medicamentosa utilizada y su dosificacin y la cantidad de pienso solicitada.

2. Para la entrega de piensos medicamentosos con mas de una premezcla, ser imprescindible que esta hoja de pedido est acompaada de la correspondiente receta veterinaria original, que ser devuelta al distribuidor previa cumplimentacin de los datos correspondientes al establecimiento elaborador quin, a su vez, guardar una copia de la misma.

3. Un ejemplar de la hoja de pedido quedar en poder del establecimiento elaborador y la copia, que se destinar al peticionario, acompaar al suministro.

4. Para la entrega de piensos intermedios medicamentosos, desde un establecimiento elaborador hasta el establecimiento elaborador de piensos medicamentosos, ser preciso la previa recepcin en aqul de la correspondiente hoja de pedido, extendida al menos por duplicado, en la que figurarn los apellidos, nombre y firma del peticionario, el nmero de autorizacin como elaborador autorizado de piensos medicamentosos, la identificacin (nombre o razn social) y direccin del establecimiento elaborador peticionario, especie y categora animal de destino del pienso intermedio medicamentoso, premezcla medicamentosa utilizada y dosificacin de (los) principio(s) activo(s) y la cantidad de pienso intermedio solicitada. El original de la hoja de pedido quedar en poder del establecimiento elaborador y la copia, que se destinar al peticionario, acompaar al suministro.

5. Durante el transporte, todos los piensos medicamentosos irn acompaados de la correspondiente hoja de pedido y, cuando proceda, de la pertinente receta veterinaria.

6. Todos los documentos habrn de ser consignados en los registros correspondientes y conservados durante, al menos, cinco aos.

Artculo 13. Establecimientos distribuidores.

1. Los distribuidores de piensos medicamentosos debern disponer de la previa autorizacin y/o registro conforme al artculo 10 del Reglamento (CE) n 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, cumplir los requisitos previstos en el anexo II del mismo, y los del anexo IV de este real decreto.

2. Los establecimientos distribuidores autorizados:

a) Estarn sometidos al control peridico y especfico, a dicho efecto, de la autoridad competente.

b) Podrn intercambiar piensos medicamentosos con otros distribuidores siempre y cuando se cumplan los requisitos de esta norma y, en particular, la trazabilidad de los piensos.

c) nicamente podrn recibir, almacenar y entregar al usuario final, piensos medicamentosos envasados previamente y listos para su utilizacin. La entrega al usuario final se realizar nicamente previa presentacin de la correspondiente receta veterinaria.

Si no cuentan con instalaciones de almacenamiento, debern de cumplir los requisitos establecidos en cuanto a la cumplimentacin de los registros, reflejados en el anexo IV para garantizar la trazabilidad de los piensos medicamentosos distribuidos.

Artculo 14. Entrega al usuario final.

1. Los piensos medicamentosos slo se podrn entregar al ganadero o persona que tengan en su poder animales, previa presentacin de la receta veterinaria correspondiente, por:

a) Un establecimiento elaborador, sin perjuicio de su almacenamiento intermedio en instalaciones vinculadas a la entidad elaboradora que cumplan en este ltimo caso los requisitos exigidos en este real decreto, o

b) A travs de establecimientos distribuidores autorizados conforme al artculo 13.

2. Adems, los piensos medicamentosos para el tratamiento de animales productores de alimentos destinados al consumo humano nicamente se podrn entregar si:

a) No sobrepasan las cantidades prescritas para el tratamiento con arreglo a la prescripcin veterinaria,

b) No se suministran en cantidades superiores a las necesarias para un mes, establecidas de acuerdo con las prescripciones del apartado 2.a).

3. El pienso medicamentoso deber ir acompaado siempre de la correspondiente receta veterinaria, excepto en el caso previsto en el artculo 11.4 en el que ir acompaado de la informacin adicional prevista en el mismo, y la informacin destinada al ganadero que figure en el prospecto de la premezcla o premezclas utilizadas en la elaboracin del pienso, desde las instalaciones de elaboracin o almacenamiento, o desde el distribuidor, hasta su destino.

Artculo 15. Uso en las explotaciones ganaderas.

1. El titular de la explotacin o el dueo o responsable de los animales, velar porque se utilicen los piensos medicamentosos de acuerdo con lo previsto en la correspondiente receta veterinaria.

2. Asimismo, cuando los piensos medicamentosos se administren a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el titular de la explotacin ganadera o la persona en cuyo poder se encuentren los animales en cuestin, velar y ser responsable de que el animal tratado no sea sacrificado para ser destinado al consumo humano antes de la expiracin del plazo de espera establecido y que a los productos de un animal tratado no se les d salida con vistas a destinarlos al consumo humano antes de la referida expiracin.

En tal caso, adems, se tendr en cuenta lo establecido en la normativa correspondiente al uso de medicamentos veterinarios, en relacin con los datos y justificantes exigidos a los responsables de los animales sometidos a tratamientos medicamentosos y, en particular:

a) El veterinario har constar en el registro de tratamientos de la explotacin los datos correspondientes a la prescripcin, pudindose emplear al efecto los detallados en la receta.

b) El titular de la explotacin o el dueo o responsable de los animales, una vez que reciba el pienso medicamentoso e inicie el tratamiento, consignar en el registro de tratamientos medicamentosos los datos correspondientes al pienso medicamentoso que se ha administrado a los animales haciendo mencin a la premezcla o premezclas medicamentosas que contienen dichos piensos.

c) Se conserven los registros durante el tiempo establecido en la citada normativa.

3. El titular de la explotacin o el dueo o responsable de los animales seguir las Buenas Prcticas en materia de alimentacin de los animales, en particular para el tratamiento diferenciado de los piensos medicamentosos en el almacenamiento, manipulacin, vehculos de transporte y equipos de alimentacin, en los trminos establecidos en el anexo III del Reglamento (CE) n. 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, para la correcta utilizacin de piensos medicamentosos en animales productores de alimentos destinados al consumo humano, y para evitar o disminuir las potenciales contaminaciones derivadas del uso de ste tipo de piensos.

Artculo 16. Registros documentales.

1. Los registros exigidos en el presente real decreto se efectuarn mediante documentos en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso. No obstante, cuando el interesado utilice sistemas informticos cuya fiabilidad est justificada por su empleo para otros fines, las anotaciones podrn efectuarse sobre soporte magntico.

2. En cualquier caso, los aludidos registros junto con los oportunos comprobantes, tendrn que mantenerse a disposicin de las autoridades competentes a efectos de inspeccin, y de las autoridades sanitarias para el desarrollo de sus competencias.

3. Todo ello sin perjuicio de la aplicacin de la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrnica, para registros, recetas o cualquier otro documento relacionado con esta normativa.

Artculo 17. Publicidad.

Sin perjuicio de la normativa general de publicidad, son de aplicacin a los piensos medicamentosos las normas relativas a la publicidad de medicamentos veterinarios.

CAPTULO VII
Intercambios comunitarios y comercio con pases terceros
Artculo 18. Comercializacin intracomunitaria.

1. Sin perjuicio de las normas de polica sanitaria, no podrn prohibirse, restringirse u obstaculizarse los intercambios intracomunitarios:

a) De piensos medicamentosos que se fabriquen en otro Estado miembro de conformidad con las exigencias de este real decreto con premezclas medicamentosas autorizadas que tengan las mismas sustancias activas y una composicin cuantitativa y cualitativa similar a la de las premezclas autorizadas para su comercializacin en Espaa segn la legislacin vigente.

b) De los animales a los que se han administrado dichos piensos medicamentosos o de sus carnes o sus productos, salvo en los supuestos previstos en el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, o de lo previsto en el Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se prohbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireosttico y sustancias beta-agonista de uso en la cra de ganado.

2. Si la aplicacin del apartado 1 diese lugar a conflictos, en particular respecto del reconocimiento del carcter similar de la premezcla, la Administracin General del Estado o la Comisin Europea podrn someter la controversia a la apreciacin de un experto que figure en una lista de expertos establecida por la Comisin Europea, y si tanto Espaa como el otro Estado miembro estuviesen previamente de acuerdo, las partes se sometern al dictamen del experto.

3. Sin perjuicio de lo previsto en este real decreto, el comercio intracomunitario de piensos medicamentosos hacia Espaa tendr que efectuarse teniendo en cuenta lo siguiente:

a) Todo envo de piensos medicamentosos ir acompaado de un certificado expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen, segn el modelo que figura en el anexo I, y extendido en concordancia con la prescripcin veterinaria de la receta y, en su caso, la informacin destinada al propietario de los animales que figure en el prospecto de la premezcla utilizada.

b) El pienso medicamentoso habr sido previamente prescrito por veterinario en ejercicio clnico en Espaa, mediante la receta prevista en el artculo 11, con idnticos destinos a los que en el mismo se fijan.

4. Las medidas de salvaguardia previstas en el Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables a los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal, sern aplicables a los intercambios de premezclas medicamentosas autorizadas o de piensos medicamentosos.

5. Las normas previstas en materia de control veterinario y, en particular, los requisitos previstos en el artculo 5.2 del Real Decreto 49/1993 sern aplicables a los intercambios de premezclas medicamentosas o de piensos medicamentosos en la medida en que estos ltimos sean sometidos a un control veterinario.

Artculo 19. Importacin.

1. La importacin de piensos medicamentosos procedentes de pases terceros, para su libre comercializacin en Espaa, slo se realizar si se cumplen las condiciones establecidas en este real decreto y, en particular, si:

a) El tercer pas de expedicin figura en una lista de pases desde los cuales se permiten las importaciones de piensos, elaborada de conformidad con el artculo 48 del Reglamento (CE) n. 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

b) El establecimiento de expedicin figura en una lista, elaborada y actualizada por el pas tercero de conformidad con el artculo 48 del Reglamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, de establecimientos desde los cuales se permiten las importaciones de piensos.

c) Los piensos medicamentosos cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n. 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, o en su caso en cualquier otra legislacin comunitaria por la que se establezcan normas especficas para determinados piensos, o condiciones que la Comunidad considere, al menos, equivalentes, o en el caso de que exista un acuerdo especfico entre la Comunidad y el pas exportador, los requisitos que figuran en ducho acuerdo.

d) Los piensos son sometidos al preceptivo control veterinario en aduana, previsto en los artculos 12 y 13 de la ley 8/2003, de 24 de abril.

e) Los piensos medicamentosos son elaborados a partir de premezclas medicamentosas autorizadas en Espaa.

2. Asimismo, siempre que as est establecido por la Comisin Europea, los piensos medicamentosos procedentes de pases terceros, para su libre comercializacin en Espaa, debern ir acompaados del correspondiente modelo de certificado de importacin.

3. No obstante lo previsto en el apartado 1.e) de este artculo, se podr autorizar la importacin de piensos medicamentosos elaborados con premezclas medicamentosas no autorizadas en Espaa siempre y cuando se cumplan los requisitos establecidos en el apartado 1, letras a) a d), de este artculo, y:

a) Exista una autorizacin excepcional de importacin para la premezcla medicamentosa otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud de acuerdo con el artculo 70 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, y una justificacin de la necesidad de que dicho pienso medicamentoso se elabore en el pas tercero.

b) El pienso medicamentoso circule directamente hasta la explotacin o animales de destino, sin posibilidad de almacenamiento intermedio.

Artculo 20. Exportacin.

1. Los piensos medicamentos o los pienso intermedios medicamentosos, exportados o reexportados desde Espaa, para ser comercializados en pases terceros, debern cumplir los requisitos previstos en este real decreto.

2. No obstante lo anterior, podrn exportarse o reexportarse piensos medicamentosos que no cumplan los requisitos establecidos en esta norma si:

a) Las autoridades o las disposiciones legales o reglamentarias, normas, cdigos de conducta u otros instrumentos legales y administrativos vigentes en el tercer pas de destino exijan o establezcan, respectivamente, otros requisitos distintos, o

b) Salvo que los piensos no sean seguros, las autoridades competentes del pas destinatario han manifestado expresamente su acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y circunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate no pueden comercializarse en la Comunidad.

3. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo bilateral celebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros y un pas tercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad o de dicho Estado miembro a ese pas tercero debern cumplir dichas disposiciones.

CAPTULO VIII
Vigilancia y sanciones
Artculo 21. Vigilancia.

En el marco de sus respectivas competencias, las autoridades competentes realizarn los controles, incluidas las inspecciones, correspondientes, adoptando las medidas necesarias para asegurarse que:

a) Se cumplan las disposiciones de este real decreto, mediante controles aleatorios efectuados en todas las fases de la elaboracin, en particular, en lo que se refiere a su homogeneidad, estabilidad y posibilidad de conservacin, y de la distribucin y comercializacin de los productos objeto de la misma.

b) Los piensos medicamentosos se administran de conformidad con las condiciones de utilizacin y que se han respetado los tiempos de espera., especialmente mediante controles aleatorios o dirigidos, efectuados en las explotaciones y en los mataderos.

Artculo 22. Rgimen sancionador y otras medidas.

1. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto o en el Reglamento (CE) n. 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero, ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotacin, transporte, experimentacin y sacrificio, en la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Medioambiental y en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la produccin agroalimentaria, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales, medioambientales o de otro orden que puedan concurrir y de la aplicacin del rgimen sancionador previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en lo que se refiere a las premezclas.

2. Cuando proceda, sern de aplicacin, igualmente, las medidas que no tienen el carcter de sancin previstas en la normativa citada en el apartado anterior.

Disposicin adicional primera. Aplicacin de la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior.

Las autoridades competentes debern aprobar las medidas necesarias para garantizar la aplicacin de la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, en el mbito de este real decreto.

Disposicin adicional segunda. Acceso a las bases de datos del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino facilitar el acceso al Registro General de establecimientos en el sector de la alimentacin animal, previsto en el artculo 4 del Real Decreto 821/2008, de 16 de mayo, por el que se regulan las condiciones de aplicacin de la normativa comunitaria en materia de higiene de los piensos y se establece el registro general de establecimientos en el sector de la alimentacin animal, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y a otros entes u rganos, en la parte relativa a los establecimientos autorizados para elaborar pienso intermedios medicamentos o piensos medicamentos, para el ejercicio de las respectivas competencias, sin perjuicio de la proteccin de datos de carcter personal.

Disposicin transitoria primera. Importaciones.

No obstante lo previsto en el artculo 19, hasta que finalice la elaboracin de las listas previstas el artculo 23.1 del Reglamento (CE) n. 183/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero, las importaciones seguirn siendo autorizadas conforme a lo previsto en los artculos 3 a 8, ambos inclusive del Real Decreto 608/1999, de 16 de abril, por la que se establecen las condiciones de autorizacin y registro para la importacin de determinados productos del sector de la alimentacin animal procedentes de pases terceros, y por el que se modifica el Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorizacin y registro de establecimientos e intermediarios del sector de la alimentacin animal, siempre que, adems, la importacin haya sido autorizada por el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, condicionada al cumplimiento, al menos, de exigencias equivalentes a las marcadas en este real decreto, y sometindolos en la aduana de entrada a la intervencin y control de los servicios veterinarios de los puntos de entrada.

Disposicin transitoria segunda. Plazo de adaptacin.

1. Los establecimientos elaboradores de piensos medicamentosos, piensos intermedios medicamentosos y distribuidores autorizados conforme al Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparacin, de puesta en el mercado y de utilizacin de los piensos medicamentosos, disponen de un plazo de 6 meses para adecuarse a lo dispuesto en este real decreto.

2. Los piensos medicamentosos que se encuentren ya elaborados el da de la entrada en vigor de este real decreto podrn continuar comercializndose conforme a la normativa vigente en el momento de su elaboracin hasta que finalice su periodo de validez.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogado el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparacin, de puesta en el mercado y de utilizacin de los piensos medicamentosos.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

1. Este real decreto tiene carcter bsico y se dicta al amparo del artculo 149.1, reglas 13. y 16. de la Constitucin, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de, respectivamente, bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, y de bases y coordinacin general de la sanidad.

2. Se exceptan de dicho carcter de normativa bsica:

a) El artculo 10, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16., tercer inciso, de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

b) Los artculos 19 y 20 y la disposicin transitoria primera, que se dictan al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. in fine, de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de sanidad exterior.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparacin, de puesta en el mercado y de utilizacin de los piensos medicamentosos en la Comunidad.

Disposicin final tercera. Facultad de modificacin.

Se faculta al Ministro de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y al Ministro de Sanidad y Poltica Social para modificar, en el mbito de sus competencias, los anexos de este real decreto para su adaptacin a la normativa comunitaria o por motivos urgentes de sanidad animal.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 4 de septiembre de 2009.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA SANZ

ANEXO I
Modelo de certificado

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ANEXO II
Condiciones especficas de los establecimientos elaboradores

1. Instalaciones y equipos. Disponer de locales, de un equipo tcnico y de posibilidades de control apropiadas y suficientes que permitan elaborar el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas o especificadas en la autorizacin de comercializacin de la premezcla medicamentosa, con la adecuada estabilidad, homogeneidad del producto final, para evitar o evitar o reducir al mximo posible la contaminacin cruzada.

2. Personal.

a) Contar la unidad de fabricacin con personal que posea conocimientos y cualificaciones suficientes en lo relativo a la tcnica de mezclas.

b) Recibir, con la periodicidad adecuada, formacin sobre higiene de la produccin de los piensos, con especial incidencia en materia de elaboracin de piensos medicamentosos.

3. Control de calidad.

a) Ajustarse los locales, el personal y las mquinas utilizados en el proceso global de elaboracin a las normas y principios de higiene de produccin de piensos, debiendo cumplir la fabricacin misma las normas de prctica correcta de fabricacin.

b) Someter los piensos medicamentosos producidos a un control regular, incluido el control mediante pruebas de laboratorio adecuadas para comprobar su homogeneidad, bajo la supervisin y el control peridico de la autoridad competente, a fin de garantizar que el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso cumple lo dispuesto en este real decreto, en particular, en lo que se refiere a su homogeneidad, estabilidad y garantas de conservacin.

c) El plan de control de calidad de la empresa de piensos deber contemplar las medidas adecuadas para evitar o reducir al mximo posible la contaminacin cruzada.

4. Almacenamiento.

a) Disponer de posibilidades de almacenamiento apropiadas y suficientes, en particular almacenar el pienso medicamentoso o el pienso intermedio medicamentoso con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas o especificadas en la autorizacin de comercializacin de la premezcla, con la adecuada estabilidad y homogeneidad del producto final.

b) Almacenar las premezclas medicamentosas y los piensos medicamentosos en locales o envases adecuados separados por categora de tal manera que no puedan dar lugar a confusiones y/o contaminaciones cruzadas y diseados especialmente para la conservacin de dichos productos.

c) Los locales de almacenamiento podrn formar parte de la misma instalacin o no, en cuyo caso, debern cumplirse los siguientes requisitos especficos:

1. El titular del almacn ser el mismo que el del establecimiento elaborador autorizado y se almacenarn piensos producidos nicamente por la planta o plantas autorizadas.

2. El local o locales de almacenamiento del establecimiento elaborador, fuera de su recinto fsico, cumplirn las condiciones previstas en el presente real decreto y ser autorizado por la comunidad autnoma en la que radique.

3. Cada uno de estos almacenes se considerar parte de las instalaciones de almacenamiento del establecimiento elaborador de origen y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aquel.

4. El uso de este almacn ser nicamente como depsito temporal de los piensos all albergados, por periodos no superiores a un mes, previamente a su entrega directa al ganadero y que no actuarn como establecimientos distribuidores.

5. En el almacn, los productos estarn ordenados de forma que se garantice la trazabilidad y se minimicen los errores.

6. El almacn deber contar con el correspondiente registro de entradas y salidas

5. Registros. Los registros debern permitir la trazabilidad de los productos finales y en ellos se anotarn al menos los siguientes datos:

a) A la recepcin de las premezclas medicamentosas y/o piensos intermedios medicamentosos:

1. Fecha.

2. Proveedor.

3. Denominacin de la premezcla o premezclas medicamentosas.

4. En el caso de piensos intermedios, denominacin y cantidad de la premezcla incluida.

5. Cantidad de premezcla o premezclas o pienso intermedio medicamentoso).

6. Nmero de lote de la(s) premezcla(s) o pienso intermedio.

b) Durante la fabricacin:

1. Fecha.

2. Denominacin del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.

3. La denominacin y la cantidad de las premezclas y de los piensos intermedios medicamentosos utilizados

4. Nmero de lote de las premezclas o de los piensos intermedios medicamentosos utilizados.

5. Cantidad de los piensos medicamentosos elaborados, incluidos los piensos intermedios medicamentosos.

6. Nmero de lote de fabricacin.

c) Salida de los piensos medicamentosos:

1. Fecha.

2. Cantidades.

3. Denominacin del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.

4. Nmero de lote del pienso medicamentoso o pienso intermedio medicamentoso.

5. Identificacin del destinatario:

En el caso de los piensos intermedios medicamentosos, la denominacin y direccin del establecimiento al que se suministren.

En el caso de explotaciones de animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el cdigo de identificacin de la explotacin de destino (REGA y/o el autonmico correspondiente).

En el caso de animales de compaa, la identificacin y la direccin del propietario o responsable de los animales de destino.

En el caso de establecimientos distribuidores de piensos medicamentosos, el nombre y su direccin.

6. En su caso, identificacin y nmero de colegiacin del veterinario que efectu la prescripcin.

El registro deber conservarse al menos durante cinco aos a partir de la fecha de la ltima inscripcin y deber ponerse en cualquier momento a disposicin de la autoridad competente en caso de control.

Se conservarn las recetas, facturas, albaranes y, en su caso, las hojas de pedido de los piensos intermedios medicamentosos durante, al menos, cinco aos.

ANEXO III
Datos que deben constar en la receta veterinaria

Apellidos, nombre y nmero de colegiado del veterinario que prescribe.

La leyenda PRESCRIPCIN DE PIENSO MEDICAMENTOSO.

La indicacin de que la receta se utilizar una sola vez.

Cdigo de identificacin de la explotacin de destino previsto en el artculo 5 del Real Decreto 479/2004 o, en su defecto, el cdigo de identificacin otorgado por la autoridad competente de la comunidad autnoma. En el caso de animales de compaa la identificacin y la direccin del propietario o responsable de los animales.

Identificacin (Nombre, razn social y nmero de autorizacin) y direccin del establecimiento elaborador o distribuidor autorizado (1).

1. A rellenar por el establecimiento elaborador o distribuidor autorizado.

Nmero e identificacin (individual cuando la normativa as lo prevea) de los animales a tratar.

Afeccin a tratar.

Denominacin y dosificacin de la(s) premezcla(s) medicamentosa(s) en el pienso medicamentoso.

Cantidad de pienso medicamentoso.

Recomendaciones especiales para el ganadero.

Proporcin de pienso medicamentoso en la racin diaria, frecuencia y duracin del tratamiento.

Plazo de espera antes del sacrificio o de la puesta en el mercado de productos procedentes de animales tratados, cuando se trate de animales productores de alimentos destinados al consumo humano.

Fecha y firma del veterinario.

A rellenar por el fabricante o el distribuidor autorizado:

Fecha de entrega:

Plazo de conservacin:

(Firma del fabricante o del distribuidor autorizado.)

ANEXO IV
Condiciones especficas de los establecimientos distribuidores

1. Instalaciones y equipos: Disponer de locales, equipos tcnicos y maquinaria apropiados y suficientes que garanticen la conservacin y el almacenamiento adecuado de los piensos medicamentosos.

2. Control de calidad: En el control de calidad debern contemplarse las medidas adecuadas para reducir al mximo posible la contaminacin (cruzada y no cruzada), la homogeneidad y la integridad de los piensos.

3. Sistema APPCC: Contarn con un sistema de APPCC, que deber de contemplar los condicionantes especficos en lo que se refiere a la cumplimentacin de los registros, conservacin, almacenamiento, transporte y entrega de los piensos medicamentosos.

4. Personal: Recibir, con la periodicidad adecuada, formacin sobre higiene en la manipulacin de los piensos medicamentosos.

5. Almacenamiento:

a) Disponer de posibilidades de almacenamiento apropiadas y suficientes, en particular almacenar los piensos medicamentosos en locales y envases adecuados separados por categoras, de tal manera que no puedan dar lugar a confusiones y/o contaminaciones cruzadas y diseados especialmente para la conservacin de dichos productos.

b) Podrn almacenarse en el mismo local piensos medicamentosos y no medicamentosos, siempre que estn debidamente envasados y separados adecuadamente de manera que no puedan dar lugar a contaminaciones cruzadas.

c) El almacn deber de contar con el correspondiente registro de entradas y salidas.

6. Registros: Debern de permitir controlar la trazabilidad de los productos finales, en ellos se anotarn al menos los siguientes datos:

a) A la recepcin de los piensos medicamentosos:

Fecha.

Razn social del proveedor.

Denominacin del pienso.

Cantidades.

Nmero de lote.

b) Registro de salida:

Fecha.

Cantidades.

Denominacin del pienso.

Nmero de lote.

Identificacin del destinatario: En el caso de explotaciones de animales productores de alimentos destinados al consumo humano, el cdigo de identificacin de la explotacin ganadera (REGA o en su defecto el autonmico correspondiente).

En el caso de animales de compaa, la identificacin y la direccin del propietario o responsable de los animales.

El registro deber de conservarse, al menos, durante cinco aos a partir de la fecha de la ltima inscripcin y deber de ponerse en cualquier momento a disposicin de la autoridad competente en caso de control.

Conservar las facturas, albaranes, hojas de pedido y en su caso, las recetas de los piensos medicamentosos, durante cinco aos.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 04/09/2009
  • Fecha de publicación: 18/09/2009
  • Entrada en vigor: 19 de septiembre de 2009.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • el art. 9.3, por Real Decreto 191/2018, de 6 de abril (Ref. BOE-A-2018-5230).
    • el art. 2.2.d) y SE SUSTITUYE el anexo I, por Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio (Ref. BOE-A-2012-9327).
Referencias anteriores
Materias
  • Aditivos alimentarios
  • Almacenes
  • Bases de datos
  • Comercializacin
  • Comercio extracomunitario
  • Envases
  • Etiquetas
  • Formularios administrativos
  • Intercambios intracomunitarios
  • Investigacin cientfica
  • Medicamentos veterinarios
  • Piensos
  • Produccin alimentaria
  • Recetas veterinarias

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