Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-2008-9289

Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuacin.

TEXTO

El Real Decreto 1809/1991, de 13 diciembre, por el que se modifica la reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados para regmenes dietticos y/o especiales, incorpor al ordenamiento jurdico interno las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial. Esta enumer en su anexo la relacin de productos que precisaran ser regulados por normativa especfica.

En cumplimiento de la anterior previsin, la Comisin Europea adopt la Directiva 91/321/CEE, de la Comisin, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuacin, que fue incorporada al ordenamiento jurdico interno mediante la adopcin del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparados de continuacin. Ambos textos normativos fueron objeto de sucesivas modificaciones, estando constituida la normativa vigente por el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, que aprueba una nueva reglamentacin tcnico-sanitaria especfica para los preparados para lactantes y preparados de continuacin, que realiz una refundicin de la normativa referida a esta materia. A su vez, este real decreto fue objeto de posteriores modificaciones.

Con posterioridad, teniendo en cuenta los debates en foros internacionales, en particular el Codex Alimentarius, y el estado actual de los conocimientos sobre los preparados para lactantes y preparados de continuacin la Comisin aprob la Directiva 2006/141/CE de la Comisin, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuacin, y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE, que supone la regulacin ex novo de estos productos a nivel comunitario.

La nueva directiva conlleva una serie de modificaciones sustanciales en aras de una mayor claridad. Entre las modificaciones introducidas en esta disposicin debemos destacar, entre otras, las referidas al empleo de un nico factor de conversin para el clculo del contenido protenico de los preparados para lactantes y los preparados de continuacin, la definicin de la composicin bsica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuacin fabricados a partir de protenas contenidas en la leche de vaca y en la de soja o mezcladas, as como de los preparados para lactantes basados en hidrolizados de protenas. Quedan fuera de esta regulacin los elaborados a partir de otras fuentes proteicas. Asimismo, se establece el requisito de notificacin de comercializacin de los preparados para lactantes con el fin de facilitar el control oficial eficaz de estos productos.

Por ello se hace necesario incorporar esta Directiva a nuestro ordenamiento jurdico interno mediante una nueva reglamentacin tcnico-sanitaria especfica que regule las condiciones para la comercializacin de este tipo de productos. La incorporacin de la Directiva 2006/141/CE es parcial, ya que su artculo 16 se refiere a la normativa especfica de los alimentos destinados a usos mdicos especiales, por lo que su transposicin se efecta mediante otra disposicin normativa.

Este real decreto que, como posteriormente se indica, ha sido objeto de informe previo por las comunidades autnomas, se aprueba mediante norma reglamentaria atendiendo a que su objeto es de carcter marcadamente tcnico, con tendencia a ser reiteradamente modificado y que resulta complemento indispensable para asegurar el mnimo comn denominador establecido en las normas legales bsica. Por otra parte, debe tenerse en cuenta el hecho de que transpone una directiva comunitaria, con plazos de incorporacin al derecho nacional muy breves. Estas razones aconsejan que la aprobacin de las medidas que contiene no se realice mediante disposicin legislativa.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en los artculos 149.1.16., de la Constitucin espaola y de acuerdo con lo establecido en los artculos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos las comunidades autnomas, los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe por la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Economa y Hacienda, de Industria, Turismo y Comercio y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 23 de mayo de 2008,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto.

La presente reglamentacin tiene por finalidad definir lo que se entiende por preparados para lactantes y preparados de continuacin destinados a los nios sanos y establecer los requisitos de composicin, etiquetado y publicidad e informacin de los mismos.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos de la presente disposicin se entender por:

1. Lactantes: los nios que tengan menos de doce meses.

2. Nios de corta edad: los nios entre uno y tres aos de edad.

3. Preparados para lactantes: los productos alimenticios destinados a la alimentacin especial de los lactantes durante los primeros meses de vida, que satisfagan por s mismos las necesidades nutritivas de estos lactantes hasta la introduccin de una alimentacin complementaria apropiada.

4. Preparados de continuacin: los productos alimenticios destinados a la alimentacin especial de los lactantes cuando se introduzca una alimentacin complementaria apropiada que constituyan el principal elemento lquido de una dieta progresivamente diversificada de estos lactantes.

5. Residuo de plaguicida: el residuo contenido en los preparados para lactantes y en los preparados de continuacin procedente de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradacin o reaccin, definido en el artculo 2.2 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado y comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

6. Declaracin, declaracin nutricional, declaracin de propiedades saludables y declaracin de reduccin de riesgo de enfermedad: aquellas que aparecen definidas en el artculo 2.2.1, 4, 5 y 6 del Reglamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Artculo 3. Elaboracin y composicin.

1. Los preparados para lactantes debern cumplir las siguientes especificaciones:

a) Se elaborarn, segn el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo I de esta reglamentacin y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuacin para la alimentacin especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos cientficos generalmente aceptados. Dicha adecuacin se demostrar mediante el anlisis sistemtico de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

b) Debern ajustarse a los criterios de composicin especificados en el anexo I y las especificaciones del anexo V.

c) En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de las protenas de la leche de vaca definidas en el punto 2 a) del anexo I con un contenido protenico comprendido entre el mnimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantes se demostrar mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

d) En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de protenas definidas en el punto 2 b) del anexo I con un contenido protenico comprendido entre el mnimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantes se demostrar mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios, y ser conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.

2. Los preparados de continuacin debern cumplir las siguientes especificaciones:

a) Se elaborarn, segn el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo II de esta reglamentacin y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuacin para la alimentacin especial de los lactantes de ms de seis meses de edad haya sido determinada mediante datos cientficos generalmente aceptados. Dicha adecuacin se demostrar mediante el anlisis sistemtico de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

b) Debern ajustarse a los criterios de composicin establecidos en el anexo II y las especificaciones del anexo V.

Artculo 4. Prohibiciones y limitaciones generales.

1. Slo podrn comercializarse los preparados para lactantes y los preparados de continuacin que sean conformes a lo dispuesto en este real decreto. Ningn otro producto, que no sea un preparado para lactantes, podr comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por s mismo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos, durante los primeros meses de vida hasta la introduccin de una alimentacin complementaria apropiada.

2. Adems, los preparados para lactantes y preparados de continuacin estarn sometidos a las siguientes prohibiciones y limitaciones:

a) Slo podrn ser comercializados si se ajustan a las definiciones y normas establecidas en esta reglamentacin.

b) Debern respetarse en su elaboracin y composicin las prohibiciones y limitaciones sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidos en los anexos I y II.

c) En su elaboracin slo podrn utilizarse las sustancias relacionadas en el anexo III, con el fin de satisfacer las necesidades de sustancias minerales, vitaminas, aminocidos y otros compuestos nitrogenados y otras sustancias con fines nutritivos especiales. A las sustancias enumeradas en el anexo III se les aplicarn los criterios de pureza establecidos en la legislacin comunitaria para la elaboracin de alimentos distintos de los previstos en este real decreto. La fabricacin de productos alimenticios para fines distintos de los previstos en la presente disposicin, estar sujeta a los criterios de pureza de las sustancias que establece la legislacin comunitaria sobre el uso de las sustancias enumeradas en el anexo III. En los casos de sustancias para los que la legislacin comunitaria no prevea ningn criterio de pureza, se aplicarn los criterios de pureza generalmente aceptados que recomienden los organismos internacionales hasta que se adopten criterios a nivel comunitario. No obstante, podrn seguir aplicndose las normas nacionales que establezcan criterios de pureza ms estrictos que los recomendados por los organismos internacionales.

d) No contendrn ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y nios de corta edad.

e) La preparacin del producto listo para el consumo slo deber requerir, en su caso, la adicin de agua.

Artculo 5. Limitaciones de uso de plaguicidas.

1. En los preparados para lactantes y preparados de continuacin:

a) Los preparados para lactantes y los preparados de continuacin no contendrn residuos de plaguicidas en niveles superiores a los 0.01 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

Los mtodos de determinacin de los niveles de residuos de plaguicidas sern mtodos normalizados generalmente aceptados.

b) En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo IX, sern aplicables los lmites mximos para residuos de plaguicidas o de metabolitos de plaguicidas en los preparados para lactantes y preparados de continuacin, especificados en l mismo y se aplicaran al producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante.

2. En los productos agrcolas destinados a la elaboracin de los preparados para lactantes y preparados de continuacin:

a) Los plaguicidas incluidos en el anexo VIII no se utilizarn en los productos agrcolas destinados a la elaboracin de preparados para lactantes y preparados de continuacin. No obstante, para fines de control:

1. Se considerar que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificacin de los mtodos analticos, se revisar peridicamente a la luz de los avances tcnicos.

2. Se considerar que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo VIII si sus residuos no superan el nivel de 0.003 mg/Kg de producto listo para el consumo o reconstituido conforme a las instrucciones del fabricante. Este nivel, se revisar peridicamente a la luz de los datos sobre contaminacin ambiental.

Artculo 6. Etiquetado comn.

1. Los productos a que se refieren el artculo 2.3 y 4 de esta reglamentacin se comercializarn bajo las denominaciones de preparados para lactantes y preparados de continuacin, respectivamente.

Sin embargo, la denominacin de los alimentos elaborados totalmente a partir de las protenas procedentes de la leche de vaca ser la siguiente: leche para lactantes y leche de continuacin

2. El etiquetado de los productos a los que se refiere esta disposicin deber cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios.

3. Los preparados para lactantes y los preparados de continuacin se etiquetarn de tal manera que los consumidores puedan hacer una clara distincin entre ambos tipos de productos y se evite cualquier riesgo de confusin entre ellos.

4. En el etiquetado de los preparados para lactantes y preparados de continuacin debern figurar, adems, los siguientes datos:

a) El valor energtico disponible, expresado en Kilojulios (kJ) y Kilocaloras (kcal) y el contenido en protenas, hidratos de carbono y grasas, expresados en forma numrica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo.

b) La cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionadas en el anexo I y en el anexo II, respectivamente, y, cuando proceda, de colina, inositol y carnitina, expresada en forma numrica por cada 100 ml del producto listo para el consumo.

c) En el etiquetado de estos productos podr figurar, adems, la cantidad media de los nutrientes mencionados en el anexo III si tal indicacin no est regulada por lo dispuesto en el apartado 4 prrafo b) de este artculo, expresada en forma numrica por cada 100 mililitros del producto listo para el consumo.

d) El etiquetado deber estar diseado de forma que proporcione la informacin necesaria sobre el uso adecuado de los productos y no disuadir la lactancia materna, quedando prohibida la utilizacin de los trminos humanizado, maternizado, adaptado u otros similares.

e) Las instrucciones relativas a la correcta preparacin, almacenamiento y la eliminacin del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparacin y un almacenamiento inadecuados.

Artculo 7. Etiquetado especfico de los preparados para lactantes.

En el etiquetado de los preparados para lactantes debern figurar, adems, especficamente, los siguientes datos:

a) Una indicacin precisando que el producto es adecuado para la alimentacin especial de lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados.

b) Una indicacin relativa a la superioridad de la lactancia materna y a que el producto ha de utilizarse nicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutricin o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, precedidas de la mencin Aviso importante u otra equivalente.

c) En el etiquetado no se incluirn imgenes de nios ni otras ilustraciones o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, podrn llevar representaciones grficas que permitan una fcil identificacin del producto e ilustren el mtodo de preparacin.

d) En el etiquetado de estos preparados solo podr llevar declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los casos enumerados en el anexo IV y con arreglo a las condiciones all establecidas.

Artculo 8. Etiquetado especfico de los preparados de continuacin.

En el etiquetado de los preparados de continuacin debern figurar, adems, los siguientes datos:

a) Una indicacin precisando que el producto es adecuado nicamente para la alimentacin especial de nios mayores de seis meses, que solo debe ser parte de una dieta diversificada, y que no debe utilizarse como sustitutivo de la leche materna, durante los primeros seis meses de vida y que la decisin de iniciar la alimentacin complementaria, incluida cualquier excepcin respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse nicamente siguiendo el consejo de personas independientes, cualificadas en medicina, nutricin o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materna e infantil, basndose en las necesidades especficas de crecimiento y desarrollo del lactante en cuestin.

b) En el etiquetado de estos productos podr figurar, adems de la informacin numrica, informacin sobre las vitaminas y minerales incluidos en el anexo VII, expresados como porcentaje de los valores de referencia all indicados, por cada 100 ml del producto listo para el consumo,

Artculo 9. Presentacin y publicidad.

1. La publicidad de los preparados para lactantes se limitar a las publicaciones especializadas en la asistencia infantil y a las publicaciones cientficas.

2. Los anuncios de los preparados para lactantes cumplirn las condiciones establecidas en los artculos 6.4.d); 7.b); 7.c) y 7.d) y contendrn nicamente informacin objetiva de carcter cientfico.

Tal informacin no deber insinuar ni hacer creer que la alimentacin con bibern es equivalente o superior a la lactancia materna.

3. Se prohbe la publicidad en los lugares de venta, la distribucin de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda, dirigido a fomentar las ventas de preparados para lactantes directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promocin o ventas acopladas.

4. Se prohbe a los fabricantes o distribuidores de preparados para lactantes proporcionar al pblico en general, a las mujeres embarazadas, madres o miembros de su familias, productos por debajo del precio de coste o por precio simblico, muestras ni ningn otro obsequio de promocin, ya sea directa o indirectamente a travs de los servicios sanitarios o del personal sanitario.

5. Los requisitos, prohibiciones y restricciones a los que se refieren los artculos 6.3, 6.4.d) y 7.a), 7.b), 7.c) y 7.d) sern aplicables tambin a:

a) La presentacin de los productos de que se trate, en particular, su forma, apariencia y envase, el material de envase utilizado, la forma en que estn dispuestos y el medio en que se exponen.

b) La publicidad.

Artculo 10. Informacin.

1. Las Administraciones sanitarias velarn para que se suministre informacin objetiva y coherente sobre alimentacin de lactantes y nios de corta edad a las familias y personas relacionadas con la nutricin de los mismos, en materia de planificacin, suministro, concepcin y difusin de informacin, as como de su control.

2. Las Administraciones sanitarias velarn para que el material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentacin de los lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las madres de lactantes y de nios de corta edad, incluya informaciones claras sobre los puntos siguientes:

a) Ventajas y superioridad de la lactancia materna.

b) Nutricin materna y forma de prepararse para la lactancia materna.

c) Posible efecto negativo de la alimentacin parcial con bibern sobre la lactancia materna.

d) Dificultad de rectificar la decisin de no amamantar.

e) En su caso, el empleo adecuado de los preparados para lactantes.

Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes incluirn las consecuencias sociales y financieras de su empleo; los riesgos para la salud derivados de alimentos inadecuados o de mtodos de alimentacin y, en particular, los riesgos para la salud derivados del inadecuado empleo de los preparados para lactantes. Tales materiales no utilizarn ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.

Artculo 11. Donaciones.

1. Las Administraciones sanitarias velarn para que las donaciones de equipos o material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores slo se efecte a instancia y previa aprobacin escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o materiales podrn llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no debern hacer referencia alguna a marca especfica de preparados para lactantes y se distribuirn nicamente a travs de los servicios sanitarios.

2. Las Administraciones sanitarias velarn para que las donaciones o ventas a bajo precio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su utilizacin en stas o para su distribucin fuera de ellas, slo se destinen o distribuyan a lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y nicamente durante el periodo que dichos lactantes lo requieran.

Artculo 12. Distribucin y comercializacin.

Los preparados para lactantes y preparados de continuacin, a los que se refiere la presente reglamentacin tcnico-sanitaria especfica, se distribuirn y comercializarn en todo el territorio espaol, en sus envases de origen, a travs de las oficinas de farmacia y de los canales del comercio minorista de alimentacin.

Artculo 13. Informacin sobre comercializacin de los productos.

1. Para facilitar un control eficaz de los preparados para lactantes, el responsable de la comercializacin en Espaa del producto deber notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes envindoles un ejemplar de la etiqueta con carcter previo o simultneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificacin obligatoria deber ser realizada por el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado nacional, o el importador, en el caso de terceros pases.

2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:

a) La notificacin de la puesta en el mercado nacional de los preparados para lactantes, de fabricacin nacional o procedente de pases pertenecientes a la Unin Europea, se presentar y ser examinada por los rganos de la comunidad autnoma competente por razn del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dicho mercado. Las comunidades autnomas comunicarn a la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin para su conocimiento las notificaciones que reciban.

b) Se presentarn ante la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, para su examen directamente o por cualquiera de los medios previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimientos Administrativo Comn, las notificaciones de los preparados para lactantes cuando, aun procediendo de pases pertenecientes a la Unin Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en Espaa, o cuando procedan de terceros pases.

3. A los productos regulados por la presente reglamentacin no les ser de aplicacin lo dispuesto en los artculos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Artculo 14. Productos procedentes de terceros pases.

Los productos a que se refiere esta disposicin y que procedan de terceros pases debern cumplir para su comercializacin en Espaa, los requisitos establecidos en este real decreto.

Artculo 15. Rgimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicacin, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podr ser objeto de sancin administrativa, previa la instruccin del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el captulo VI, del Ttulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a etiquetado, informacin y publicidad de los productos contemplados en esta reglamentacin tcnico-sanitaria, tendrn la consideracin de una infraccin grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 35.B).1., de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la comercializacin de los productos objeto de esta reglamentacin, que no sigan los criterios de composicin especificados en los artculos 3 y 4, en relacin con los anexos I, II y III, tendrn la consideracin de una infraccin muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artculo 35.C).1. de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

Disposicin adicional nica. Condiciones comunitarias de seguridad e higiene.

Los preparados para lactantes y preparados de continuacin y los operadores de las empresas alimentarias cumplirn lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, y lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 852/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios y el Reglamento (CE) n. 853/2004, de 29 de abril de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen normas especficas para la organizacin de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano y el Reglamento (CE) n. 2073/2005 de la Comisin, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios, as como los criterios microbiolgicos establecidos en el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales y cualquier otra disposicin que regule la inocuidad de este tipo de alimento o de alguno de sus ingredientes.

Disposicin transitoria primera. Prrroga de comercializacin.

Los productos alimenticios a los que se refiere este real decreto, que no se ajusten a lo en l establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrn ser comercializados hasta el 30 de diciembre de 2009.

Disposicin transitoria segunda. Prrroga de comercializacin de los alimentos dietticos destinados a usos medicinales especiales destinados a los lactantes.

Los nuevos requisitos de composicin establecidos en los anexos I y II de este real decreto, no se aplicarn obligatoriamente a los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales elaborados especficamente para lactantes hasta el 1 de enero de 2012.

Disposicin derogatoria nica. Disposiciones que se derogan.

Queda derogado el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y preparados de continuacin, as como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Lo dispuesto en este real decreto, que ser de aplicacin en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 2006/141/CE de la Comisin, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuacin, y se actualiza la transposicin de la Directiva 1999/21/CE, modificada por aquella, a excepcin de lo establecido en el artculo 16 de la misma.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 23 de mayo de 2008.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA Y SANZ

ANEXO I
COMPOSICIN BSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDO SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado tal cual o reconstituido segn las instrucciones del fabricante.

1. Energa.

Mnimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100ml).

Mximo 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).

2. Protenas.

(Contenido en protenas = contenido en nitrgeno x 6,25).

a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas obtenidas de la leche de vaca.

Mnimo1: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)

Mximo 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

Para un valor energtico equivalente, el preparado para lactante contendr una cantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacin metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se haya demostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

b) Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de protenas.

Mnimo2: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal).

Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

Para un valor energtico equivalente, los preparados debern contener una cantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacin metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se haya demostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializa-das generalmente admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

El contenido en L-carnitina deber ser por lo menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

1 Los preparados para lactantes elaborados a partir de protenas obtenidas de la leche de vaca con un contenido proteico comprendido entre el mnimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sern conformes a lo dispuesto en el apartado c) del artculo 3.1.

2 Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de protenas con un contenido protenico comprendido entre el mnimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sern conformes a lo dispuesto en el d) del artculo 3.1.

c) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de protenas de soja nicamente o de una mezcla con protenas de la leche de vaca.

Mnimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).

Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

Se utilizarn nicamente aislados de protenas de soja en la elaboracin de estos preparados para lactantes.

Para un valor energtico equivalente, el preparado para lactantes contendr una cantidad disponible de cada aminocido esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacin metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se haya demostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantes mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializa-das generalmente admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.

El contenido en L-carnitina ser por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

d) En todos los casos, solo podrn aadirse aminocidos a los preparados para lactantes para mejorar el valor nutritivo de las protenas y, nicamente, en la proporcin necesaria para ese fin.

3. Taurina.

Si se aade taurina a preparados para lactantes, la cantidad aadida no superar 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Colina.

Mnimo: 1,7 mg/100 kJ (7 mg /100 kcal).

Mximo: 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

5. Grasas.

Mnimo: 1,05 g/100 kJ (4,4 g /100 kcal).

Mximo: 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal).

a) Queda prohibida la utilizacin de las siguientes sustancias:

– aceite de ssamo.

– aceite de algodn.

b) cido lurico y cido mirstico.

Mnimo: –

Mximo: por separado o en conjunto. 20% del contenido total en materia grasa.

c) El contenido en cidos grasos trans no ser superior al 3% del contenido total en materia grasa.

d) El contenido en cido ercico no ser superior al 1% del contenido total en materia grasa.

e) cido linolico (en forma de glicridos = linoleatos).

Mnimo: 70 mg/100 kJ (300 mg /100 kcal).

Mximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).

f) El contenido en cido alfa-linolnico no ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

La proporcin entre los cidos linolico y alfa-linolnico no ser inferior a 5 ni superior a 15.

g) Podrn aadirse cidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 tomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no ser superior a:

– 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni

– 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el cido araquidnico (20:4 n-6)].

El contenido en cido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no ser superior al contenido en cido docosahexaenoico (22:6 n-3).

El contenido en cido docosahexaenoico (22:6 n-3) no exceder del de los PCL n-6.

6. Fosfolpidos.

La cantidad de fosfolpidos en los preparados para lactantes no exceder de 2 g/l.

7. Inositol.

Mnimo: 1 mg/100 kJ (4 mg /100 kcal).

Mximo: 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal).

8. Hidratos de carbono.

Mnimo: 2,2 g/100 kJ (9 g /100 kcal).

Mximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).

a) Slo podrn utilizarse los hidratos de carbono siguientes:

– lactosa

– maltosa

– sacarosa

– glucosa

– malto-dextrina

– jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado

– almidn pretostado

}

originariamente sin gluten

– almidn gelatinizado

b) Lactosa:

Mnimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal)

Mximo: –

Esta disposicin no ser aplicable a los preparados para lactantes en los que los aislados de protenas de soja supongan ms del 50% del total del contenido en protenas.

c) Sacarosa:

Solo se podr aadir sacarosa a los preparados par lactantes fabricados a partir de hidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder del 20 % del contenido total de hidratos de carbono.

d) Glucosa:

Solo se podr aadir glucosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

e) Almidn pretostado o almidn gelatinizado:

Mnimo: –

Mximo: 2 g/100 ml y 30% del contenido total de hidratos de carbono.

9. Fructooligosacridos y galactooligosacridos.

Podrn aadirse fructooligosacridos y galactooligosacridos a los preparados para lactantes. En ese caso su contenido no ser superior a 0,8 g/100 ml segn un combinacin de 90% de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.

Podrn utilizarse diferentes combinaciones y nivele mximos de fructooligosacridos y galactooligosacridos, de conformidad con el apartado 1.a) del artculo 3.

10. Sustancias minerales

a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas obtenidas de la leche de vaca o de hidrolizados de protenas.

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Sodio (mg)

5

14

20

60

Potasio (mg)

15

38

60

160

Cloro (mg)

12

38

50

160

Calcio (mg)

12

33

50

140

Fsforo (mg)

6

22

25

90

Magnesio (mg)

1,2

3,6

5

15

Hierro (mg)

0,07

0,3

0,3

1,3

Zinc (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Cobre (g).

8,4

25

35

100

Yodo (g)

2,5

12

10

50

Selenio (g)

0,25

2,2

1

9

Manganeso (g)

0,25

25

1

100

Flor (g)

-

25

-

100

La relacin calcio: fsforo no ser inferior a 1 ni superior a 2.

b) Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de protenas de soja solos o mezclados con las protenas de la leche de vaca.

Sern aplicables todos los requisitos del punto 10.a), excepto para el hierro y el fsforo, en cuyos casos se aplicarn los siguientes:

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Hierro (mg)

0,12

0,5

0,45

2

Fsforo (mg)

7,5

25

30

100

11. Vitaminas.

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Vitamina A (μg-ER) (1).

14

43

60

180

Vitamina D (μg) (2).

0,25

0,65

1

2,5

Tiamina (μg).

14

72

60

300

Riboflavina (μg).

19

95

80

400

Niacina (μg) (3).

72

375

300

1.500

cido pantotnico (μg).

95

475

400

2.000

Vitamina B6 (μg).

9

42

35

175

Biotina (μg).

0,4

1,8

1,5

7,5

cido flico (μg).

2,5

12

10

50

Vitamina B12 (μg).

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamina C (μg).

2,5

7,5

10

30

Vitamina K (μg).

1

6

4

25

Vitamina E (mg α-ET) (4).

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, corregido en funcin de los dobles enlaces(5), pero en ningn caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles

1,2

0,5/g de cidos grasos oliinsaturados expresados como cido linoleico, corregido en funcin de los dobles enlaces(5), pero en ningn caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles

5

(1) ER = todo equivalente de trans retinol.

(2) En forma de colecalciferol, del que 10 μg = 400 U.I. de vitamina D.

(3) Niacina preformada.

(4) α-ET = equivalente de D-α-tocoferol.

(5) 0,5 mg de α-ET/g de cido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg de α-ET/g de α-cido linolnico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/g de cido araquidnico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/g de cido elcosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/g de cido docosahexaenoico (22:6 n-3)

12. Nucletidos.

Se podrn aadir los nucletidos siguientes:

Mximo (1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

citidina 5’- monofosfato.

0,60

2,50

uridina 5’- monofosfato.

0,42

1,75

adenosina 5’- monofosfato.

0,36

1,50

guanosina 5’- monofosfato.

0,12

0,50

inosina 5’- monofosfato.

0,24

1,00

(1) La concentracin total de nucletidos no ser superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

ANEXO II
COMPOSICIN BSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIN CUANDO SE RECOSTITUYEN SEGN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE

Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado tal cual o reconstituido segn las instrucciones del fabricante.

1. Energa.

Mnimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal /100 ml).

Mximo: 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).

2. Protenas.

(Contenido en protenas = contenido en nitrgeno 6,25).

a) Preparados elaborados a partir de protenas de la leche de vaca:

Mnimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g /100 kcal).

Mximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).

Para un valor energtico igual, los preparados de continuacin debern contener una cantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina:cistina no es superior a 3, as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

b) Preparados elaborados a partir de hidrolizados de protenas:

Mnimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).

Mximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).

Para un valor energtico igual, los preparados de continuacin debern contener una cantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina:cistina no es superior a 3, as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

c) Preparados elaborados a partir de aislados de protenas de soja solos o mezclados con protenas de la leche de vaca.

Mnimo: 0,56 g/100 kJ (2,25 g /100 kcal).

Mximo: 0.8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal).

Se utilizarn nicamente aislados de protenas de soja en la elaboracin de estos preparados.

Para un valor energtico igual, los preparados debern contener una cantidad disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales equivalente por lo menos a la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V). No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de cistina si la relacin metionina:cistina no es superior a 3, as como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2.

d) En cualquier caso, solo podrn aadirse aminocidos a los preparados de continuacin con el fin de aumentar el valor nutritivo de las protenas y siempre en la proporcin necesaria para tal fin.

3. Taurina.

Si se aade taurina a preparados de continuacin, la cantidad aadida no superar 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Grasas.

Mnimo: 0,96 g/100 kJ (4,0 g /100 kcal).

Mximo: 1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal).

a) Queda prohibida la utilizacin de las siguientes sustancias:

– aceite de ssamo.

– aceite de algodn.

b) cido lurico y cido mirstico:

Mnimo: –.

Mximo: por separado o en conjunto 20% del contenido total en materia grasa.

c) El contenido en cidos grasos trans no ser superior al 3% del contenido total en materia grasa.

d) El contenido en cido ercico no ser superior al 1% del contenido total en materia grasa.

e) Acido linoleico (en forma de glicridos = linoleatos):

Mnimo: 70 mg/100 kJ (300 mg /100 kcal).

Mximo: 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal).

f) El contenido en cido alfa-linolnico no ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

La proporcin entre los cidos linoleico y alfa-linolnico no ser inferior a 5 ni superior a 15.

g) Podrn aadirse cidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 tomos de carbono) (PCL). En ese caso, su contenido no ser superior:

– al 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, ni

– al 2 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el cido araquidnico (20:4 n-6)].

El contenido en cido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no ser superior al contenido en cido docosahexaenoico (22:6 n-3).

El contenido en cido docosahexaenoico (22:6 n-3) no exceder del de los PCL n-6.

5. Fosfolpidos.

La cantidad de fosfolpidos en los preparados de continuacin no exceder de 2 g/l.

6. Hidratos de carbono.

Mnimo: 2,2 g/100 kJ (9 g /100 kcal).

Mximo: 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal).

a) Queda prohibida la utilizacin de ingredientes que contengan gluten.

b) Lactosa:

Mnimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal).

Mximo: -.

Esta disposicin no ser aplicable a los preparados de continuacin en los que las protenas de soja supongan ms del 50% del contenido de protenas.

c) Sacarosa, fructuosa, miel.

Mnimo: -.

Mximo: por separado o en conjunto 20% del contenido total de hidratos de carbono.

Se tratar la miel para destruir las esporas Clostridium botulinum.

d) Glucosa:

Solo se podr aadir glucosa a los preparados de continuacin a partir de hidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7. Fructooligosacridos y galactooligosacridos.

Podrn aadirse fructooligosacridos y galactooligosacridos a los preparados de continuacin. En ese caso, su contenido no ser superior a 0,8 g/100 ml segn una combinacin de 90 % de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.

Podrn utilizarse diferentes combinaciones y niveles mximos de fructooligosacridos y galactooligosacridos, de conformidad con el apartado 2.a) del artculo 3.

8. Sustancias minerales.

a) Preparados de continuacin elaborados a partir de protenas de la leche de vaca o de hidrolizados de protenas.

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Sodio (mg).

5

14

20

60

Potasio (mg).

15

38

60

160

Cloro (mg).

12

38

50

160

Calcio (mg).

12

33

50

140

Fsforo (mg).

6

22

25

90

Magnesio (mg).

1,2

3,6

5

15

Hierro (mg).

0,14

0,5

0,6

2

Zinc (mg).

0,12

0,36

0,5

1,5

Cobre (μg).

8,4

25

35

100

Yodo (μg).

2,5

12

10

50

Selenio (μg).

0,25

2,2

1

9

Manganeso (μg).

0,25

25

1

100

Flor (μg).

-

25

-

100

La relacin calcio:fsforo en los preparados de continuacin no ser inferior a 1 ni superior a 2.

b) Preparados de continuacin elaborados a partir de aislados de protenas de soja solos o mezclados con protenas de la leche de vaca.

Se aplicarn todos los requisitos del punto 8.a) salvo para el hierro y el fsforo, en cuyos casos sern los siguientes:

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Hierro (mg).

0,22

0,65

0,9

2,5

Fsforo (mg).

7,5

25

30

100

9. Vitaminas.

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Vitamina A (μg-ER) (1).

14

43

60

180

Vitamina D (μg) (2).

0,25

0,75

1

3

Tiamina (μg).

14

72

60

300

Riboflavina (μg).

19

95

80

400

Niacina (μg) (3).

72

375

300

1.500

cido pantotnico (μg).

95

475

400

2.000

Vitamina B6 (μg).

9

42

35

175

Biotina (μg).

0,4

1,8

1,5

7,5

cido flico (μg).

2,5

12

10

50

Vitamina B12 (μg).

0,025

0,12

0,1

0,5

Vitamina C (mg).

2,5

7,5

10

30

Vitamina K (μg).

1

6

4

25

Vitamina E (mg α-ET) (4).

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, corregido en funcin de los dobles enlaces (5), pero en ningn caso inferior a 0,1 mg por 100 kJ disponibles.

1,2

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, corregido en funcin de los dobles enlaces (5), pero en ningn caso inferior a 0,5 mg por 100 kcal disponibles.

5

(1) ER = todo equivalente de trans retinol.

(2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 U.I. de vitamina D.

(3) Niacina preformada.

(4) α-ET = equivalente de D-α-tocoferol.

(5) 0,5 mg de α-ET/g de cido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg de α-ET/g de α-cido linolnico (18:3 n-3); 1,0 mg de α-ET/g de cido araquidnico (20:4 n-6); 1,25 mg de α-ET/g de cido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg de α-ET/g de cidodocosahexaenoico (22:6 n-3).

10. Nucletidos.

Se podr aadir los siguientes nucletidos:

Mximo (1)

(mg/100kJ)

(mg/100 kcal)

Histidina 5’-monofosfato.

0,60

2,50

Uridina 5’-monofosfato.

0,42

1,75

adenosina 5’-monofosfato.

0,36

1,50

guanosina 5’-monofosfato.

0,12

0,50

Inopina 5’-monofosfato.

0,24

1,00

(1) La concentracin total de nucletidos no ser superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)..

ANEXO III
VITAMINAS, MINERALES, AMINOCIDOS Y OTROS COMPUESTOS

1. Vitaminas

Vitamina

Sustancias permitidas

Vitamina A

Acetato de retinol

Palmitato de retinol

Retinol

Vitamina D

Vitamina D2 (ergocalciferol)

Vitamina D3 (colecalciferol)

Vitamina B1

Clorhidrato de tiamina

Mononitrato de tiamina

Vitamina B2

Riboflavina

Riboflavina-5’-fosfato sdico

Niacina

Nicotinamida

cido nicotnico

Vitamina B6

Clorhidrato de piridoxina

Piridoxina -5’-fosfato

Folato

cido flico

Vitamina

Sustancias permitidas

cido pantotnico

D-pantotenato clcico

D-pantotenato sdico

Dexpantenol

Vitamina B12

Cianocobalamina

Hidroxicobalamina

Biotina

D-biotina

Vitamina C

L-cido ascrbico

L-ascorbato sdico

L-ascorbato clcico

cido 6-palmitil-L- ascrbico (palmitato de ascorbilo)

Ascorbato potsico

Vitamina E

D-alfa tocoferol

DL-alfa tocoferol

D-alfa acetato de tocoferol

DL-alfa acetato de tocoferol

Vitamina K

Filoquinona (Fitomenadiona)

2. Sustancias minerales

Sustancias minerales

Sales permitidas

Calcio (Ca)

Carbonato de calcio

Cloruro de calcio

Sales clcicas del cido ctrico

Gluconato de calcio

Glicerofosfato de calcio

Lactato de calcio

Sales clcicas del cido ortofosfrico

Hidrxido de calcio

Magnesio (Mg)

Carbonato de magnesio

Cloruro de magnesio

xido de magnesio

Sales magnsicas del cido ortofosfrico

Sulfato de magnesio

Gluconato de magnesio

Hidrxido de magnesio

Sales magnsicas del cido ctrico

Hierro (Fe)

Citrato ferroso

Gluconato ferroso

Lactato ferroso

Sulfato ferroso

Citrato amnico frrico

Fumarato ferroso

Difosfato frrico (Pirofosfato frrico)

Bisglicinato ferroso

Cobre (Cu)

Citrato cprico

Gluconato cprico

Sulfato cprico

Complejo cobre-lisina

Carbonato cprico

Yodo (I)

Yoduro de potasio

Yoduro de sodio

Yodato de potasio

Zinc (Zn)

Acetato de zinc

Cloruro de zinc

Lactato de zinc

Sulfato de zinc

Citrato de zinc

Gluconato de zinc

xido de zinc

Manganeso (Mn)

Carbonato de manganeso

Cloruro de manganeso

Citrato de manganeso

Sulfato de manganeso

Gluconato de manganeso

Sodio (Na)

Bicarbonato de sodio

Cloruro de sodio

Citrato de sodio

Gluconato de sodio

Carbonato de sodio

Lactato de sodio

Sales sdicas del cido ortofosfrico

Hidrxido de sodio

Potasio (K)

Bicarbonato de potasio

Carbonato de potasio

Cloruro de potasio

Sales potsicas del cido ctrico

Gluconato de potasio

Lactato de potasio

Sales potsicas del cido ortofosfrico

Hidrxido de potasio

Selenio (Se)

Seleniato de sodio

Selenito de sodio

3. Aminocidos y otros compuestos nitrogenados

L-cistina y su clorhidrato

L-tirosina

L-histidina y su clorhidrato

L-valina

L-isoleucina y su clorhidrato

L-carnitina y su clorhidrato

L-leucina y su clorhidrato

L-carnitina-L-tartrato

L-lisina ysu clorhidrato

Taurina

L-cistena ysu clorhidrato

cistidina 5’-monofosfato y su sal sdica

L-metionina

uridina 5’ -monofosfato y su sal sdica

L-fenilalanina

adenosina 5’ monofosfato y su sal sdica

L-treonina

guanosina 5’ monofosfato y su sal sdica

L-triptfano

inosina 5’ monofosfato y su sal sdica

4. Otras sustancias con fines nutritivos especiales

Colina

Bitartrato de colina

Cloruro de colina

Inositol

Citrato de colina

ANEXO IV
DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y CONDICIONES DE GARANTA DE LA DECLARACIN CORRESPONDIENTE

DECLARACIONES NUTRICIONALES

Declaracin nutricional relativa a

Condiciones que garantizan la declaracin nutricional

1. nicamente lactosa

La lactosa ser el nico hidrato de carbono presente

2. Ausencia de lactosa

El contenido en lactosa no superar 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

3. PCL aadidos o una declaracin nutricional equivalente relacionada con la adicin de cido docosahexaenoico

El contenido en cido decosahexaenoico no ser inferior a un 0,2% del contenido total en cidos grasos.

4. Declaraciones nutricionales sobre la adicin de los ingredientes opcionales siguientes:

a) Taurina.

}

Aadidos voluntariamente en una medida apropiada para el uso previsto por parte de los lactantes y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo I.

b) Fructooligosacridos y galactooligosacridos.

c) Nucletidos.

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (INCLUIDAS LAS DECLARACIONES DE REDUCCIN DE RIESGO DE ENFERMEDAD)

Declaracin nutricional relativa a

Condiciones que garantizan la declaracin nutricional

1. Reduccin del riesgo de alergia a las protenas de la leche. Esta declaracin de propiedades saludables puede ir acompaada de trminos que hagan referencia a una propiedad alergnica reducida o antignica reducida.

a) debe disponerse de datos objetivos y verificados cientficamente como prueba de las propiedades declaradas;

b) los preparados para lactantes cumplirn lo establecido en el apartado b) del punto 2 del anexo I y la cantidad de protena inmunorreactiva medida con mtodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadas del preparado;

c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alrgicos a las protenas intactas de que procede, salvo que se compruebe mediante ensayos clnicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por ms del 90 % de lactantes (intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las protenas de que procede el hidrolizado;

d) los preparados para lactantes administrados oralmente no deben inducir sensibilizacin en animales frente a las protenas intactas de que procede el preparado para lactantes.

ANEXO V
AMINOCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA

A efectos de la presente reglamentacin, los aminocidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100kcal, son los siguientes:

Por 100 kJ (1)

Por 100 kcal

Cistina

9

38

Histidina

10

40

Isoleucina

22

90

Leucina

40

166

Lisina

27

113

Metionina

5

23

Fenilalanina

20

83

Treonina

18

77

Triptfano

8

32

Tirosina

18

76

Valina

21

88

(1) 1 kJ = 0,239 kcal.

ANEXO VI
ESPECIFICACIN PARA EL CONTENIDO Y LA FUENTE DE PROTENAS Y LA TRANSFORMACIN DE PROTENAS UTILIZADAS EN PREPARADOS PARA LACTANTES CON UN CONTENIDO PROTENICO INFERIOR A 0,56 G/100 KJ (2,25 G/100 KCAL), ELABORADOS A PARTIR DE HIDROLIZADOS DE PROTENAS DE LACTOSUERO DERIVADO DE PROTENAS DE LA LECHE DE VACA

1. Contenido protenico

Contenido protenico = contenido en nitrgeno 6,25

Mnimo: 0,44 g/100 kJ (1,86 g /100 kcal)

Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)

2. Fuente de protenas.

Protenas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca despus de la precipitacin enzimtica de las casenas mediante el empleo de quimosina, integradas por:

a) 63 % de aislado de protenas de lactosuero sin caseinoglucomacropptido con un contenido mnimo en protenas del 95 % de la materia seca, una desnaturalizacin de las protenas inferior al 70 % y un contenido mximo de cenizas del 3 %, y

b) 37 % de concentrado de protenas de lactosuero dulce con un contenido mnimo en protenas del 87% de la materia seca, una desnaturalizacin de las protenas inferior al 70 % y un contenido mximo de cenizas del 3,5 %.

3. Transformacin de las protenas

Proceso de hidrlisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento trmico (de 3 a 10 minutos de duracin a una temperatura de entre 80 y 100 C) entre las dos fases de hidrlisis.

ANEXO VII
VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIOS DE CORTA EDAD

Nutriente

Valor de referencia para el etiquetado

Vitamina A

(μg) 400

Vitamina D

(μg) 7

Vitamina E

(mgα-ET) 5

Vitamina K

(μg) 12

Vitamina C

(mg) 45

Tiamina

(mg) 0,5

Riboflavina

(mg) 0,7

Niacina

(mg) 7

Vitamina B6

(mg) 0,7

Folato

(μg) 125

Vitamina B12

(μg) 0,8

cido pantotnico

(mg) 3

Biotina

(μg) 10

Calcio

(mg) 550

Fsforo

(mg) 550

Potasio

(mg) 1 000

Sodio

(mg) 400

Cloruro

(mg) 500

Hierro

(mg) 8

Zinc

(mg) 5

Yodo

(μg) 80

Selenio

(μg) 20

Cobre

(mg) 0,5

Magnesio

(mg) 80

Manganeso

(mg) 1,2

ANEXO VIII
PLAGUICIDAS QUE NO SE PODRN UTILIZAR EN LOS PRODUCTOS AGRCOLAS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIN

Cuadro 1

Nombre qumico de la sustancia (definicin de los residuos)

Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfxido y disulfotonsulfona, expresada como disulfoton).

Fensulfotion (suma de fensulfotion, su anlogo oxigenado y sus sulfonas, expresada como fensulfotion)

Fentin, expresada como catin trifenilestao

Haloxifop (suma de haloxifop, sus sales y sus steres, incluidos conjugados, expresada como haloxifop)

Heptacloro y epxido de trans-heptacloro, expresada como heptacloro

Hexaclorobenceno

Nitrofene

Ometoato

Terbufos (suma de terbufos, su sulfxido y su sulfona, expresada como terbufos)

Cuadro 2

Nombre qumico de la sustancia

Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina.

Endrin.

ANEXO IX
LMITES MXIMOS ESPECFICOS PARA RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O DE METABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIN

Nombre qumico de la sustancia

Nivel mximo de residuos (mg/kg)

Cadusafos.

0,006

Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o combinadas, expresadas como demeton-S-metil).

0,006

Etoprofos.

0,008

Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinil, expresada como fipronil.

0,004

Propineb/propilentiourea (suma de propineb y propilentiourea).

0,006

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 23/05/2008
  • Fecha de publicación: 30/05/2008
  • Entrada en vigor: 1 de junio de 2008.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA los arts. 3 y 6 y los anexos I a III y VI, por Real Decreto 165/2014, de 14 de marzo (Ref. BOE-A-2014-2751).
  • CORRECCIN de errores en BOE num. 187 de 4 de agosto de 2009 (Ref. BOE-A-2009-12938).
Referencias anteriores
Materias
  • Aditivos alimentarios
  • Alimentos para nios
  • Comercializacin
  • Envases
  • Etiquetas
  • Plaguicidas
  • Publicidad
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid