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Documento BOE-A-2000-79

Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos y la coordinacin territorial en materia de donacin y trasplante de rganos y tejidos.

TEXTO

Los progresos cientfico-tcnicos de los ltimos aos en el campo de la Medicina y de la Biologa y, concretamente, en lo relativo al diagnstico de muerte enceflica, a la preservacin de rganos y a la prctica de los trasplantes, hacen precisa la actualizacin de las disposiciones reglamentarias bsicas que regulan estas materias, recogidas, fundamentalmente, en el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos.

La Ley 30/1979 establece que la extraccin de rganos u otras piezas anatmicas de fallecidos podr hacerse previa comprobacin de la muerte. Segn se recoge en los criterios de muerte del Dictamen de Candanch de la Sociedad Espaola de Neurologa de 1993, la muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan primariamente a un dao completo e irreversible de las funciones enceflicas –muerte enceflica– o a procesos que conduzcan a un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, el Real Decreto 426/1980 reglamenta tan slo la obtencin de rganos viables para trasplante por fallecimiento en situacin de muerte cerebral.

La realidad actual determina la validez de rganos obtenidos por fallecimiento en situacin de parada cardaca, siempre que se puedan aplicar procedimientos de preservacin de rganos en la persona fallecida. Esta modalidad de obtencin de rganos est validada por la realidad clnica y ampliamente admitida por los profesionales del trasplante de rganos, tanto a nivel nacional como internacional. As se ratifica en la Conferencia sobre donantes en asistolia de Maastrich (Holanda) en marzo de 1995 y en el Documento de Consenso Espaol sobre donacin de rganos en asistolia, de 27 de noviembre de 1995.

En tal sentido, la proposicin no de ley aprobada el 17 de junio de 1997, insta al Gobierno a proceder a la revisin y, en su caso, actualizacin de la normativa reguladora de los transplantes y, en concreto, en los aspectos relativos a los criterios de muerte cerebral y la donacin en asistolia. En los mismos trminos se manifest la Junta de Jueces Decanos Electivos en su reunin de 6 de marzo de 1997, que ha sugerido la modificacin reglamentaria de los criterios de muerte, adecundola a los avances de la comunidad cientfica.

En ese tipo de donaciones, y para mantener la viabilidad de los rganos, resulta imprescindible realizar precozmente tcnicas de preservacin de los rganos, encaminadas a disminuir el dao secundario a la isquemia que sufren los rganos en el tiempo que transcurre desde el diagnstico de muerte hasta la extraccin. Por tanto, ha de articularse un mecanismo eficaz y de suficiente agilidad que permita la inmediata autorizacin judicial para la obtencin de los rganos en los casos en que sta sea necesaria.

Por otro lado, el Real Decreto 426/1980 limita el diagnstico de muerte cerebral a la tecnologa disponible en el momento de su aprobacin, impidiendo la incorporacin de nuevos procedimientos, de probada eficacia y seguridad, para realizar dicho diagnstico. Los profesionales sanitarios, en el momento actual, poseen mayores conocimientos cientficos y disponen de nuevos avances tecnolgicos con los que poder ayudarse para realizar el diagnstico de muerte enceflica.

Asimismo, resulta necesario adecuar a la realidad actual las disposiciones que regulan los requisitos que deben reunir los centros para ser autorizados a realizar actividades de extraccin y trasplante de rganos, adaptar los procedimientos administrativos a la distribucin de competencias territoriales hoy existentes, y prever mecanismos de evaluacin y supervisin de las citadas actividades.

La Ley 30/1979 prev el funcionamiento de organizaciones especializadas autonmicas y estatales y la colaboracin con entidades internacionales que hagan posible el intercambio y la rpida circulacin de rganos para trasplante, con el fin de encontrar el receptor ms idneo. El progreso tcnico y cientfico y el desarrollo en este campo del modelo sanitario territorial previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hacen necesaria la actualizacin de estas organizaciones adaptadas a la actual distribucin de competencias territoriales, de forma que faciliten la coordinacin, el rpido intercambio de informacin y una evaluacin y supervisin de las citadas actividades.

El presente Real Decreto respeta y promueve los principios de altruismo, solidaridad, gratuidad, informacin, consentimiento informado de los donantes vivos, comprobacin de la no oposicin de los fallecidos y finalidad teraputica previstos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos, as como el respeto a la confidencialidad y secreto conforme a lo previsto de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal.

Acorde con los avances en la materia de trasplante de rganos, se actualiza el Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre Ordenacin de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud.

En la elaboracin de esta disposicin se han tenido en cuenta las aportaciones y sugerencias de numerosos expertos, centros, entidades, corporaciones profesionales y sociedades cientficas y otras entidades relacionadas con la materia.

El proyecto ha sido debatido con los representantes de las Comunidades Autnomas, en el seno de la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y sometido a informe del Pleno de dicho Consejo.

Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la proteccin de la salud y de la seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles receptores, tiene la condicin de normativa bsica sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el artculo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artculo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artculo 149.1.16.a de la Constitucin, excepto el artculo 14, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 30 de diciembre de 1999,

D I S P O N G O :

CAPTULO I
mbito de la norma
Artculo 1. mbito de aplicacin.

El presente Real Decreto regula las actividades relacionadas con la obtencin y utilizacin clnica de rganos humanos, incluida la donacin, la extraccin, la preparacin, el transporte, la distribucin y las actividades del trasplante y su seguimiento.

Artculo 2. Normas y principios generales.

1. En dichas actividades debern respetarse los derechos a que se refiere el artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las normas y principios recogidos en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extraccin y trasplante de rganos, concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de nimo de lucro y anonimato, de forma que no sea posible obtener compensacin econmica ni de ningn otro tipo por la donacin de ninguna parte del cuerpo humano.

Asimismo, se garantizar la equidad en la seleccin y acceso al trasplante de los posibles receptores, y se adoptarn las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisin de enfermedades u otros riesgos y para tratar de asegurar las mximas posibilidades de xito del rgano a trasplantar. Se establecern sistemas de evaluacin y control de calidad.

Artculo 3. Definiciones.

A los efectos de este Real Decreto, se entender por:

1. rgano: aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura, vascularizacin y capacidad para desarrollar funciones fisiolgicas con un grado importante de autonoma y suficiencia.

Son, en este sentido, rganos: los riones, el corazn, los pulmones, el hgado, el pncreas, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extrados y trasplantados de acuerdo con los avances cientfico-tcnicos.

2. Donante vivo: se considera donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en el artculo 9 del presente Real Decreto, efecte la donacin en vida de aquellos rganos, o parte de los mismos, cuya extraccin sea compatible con la vida y cuya funcin pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.

3. Donante fallecido: se considera donante fallecido a aquella persona difunta de la que se pretende extraer rganos, que, cumpliendo los requisitos establecidos en el artculo 10 del presente Real Decreto, no hubiera dejado constancia expresa de su oposicin.

4. Diagnstico de la muerte: el diagnstico y certificacin de la muerte de una persona se basar en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones enceflicas, conforme establece el artculo 10.

5. Receptor: es aquella persona que recibe el trasplante de un rgano con fines teraputicos.

6. Extraccin de rganos: proceso por el cual se obtienen el o los rganos de un donante vivo o fallecido para su posterior trasplante en uno o varios receptores.

7. Trasplante de rganos: utilizacin teraputica de los rganos humanos que consiste en sustituir un rgano enfermo, o su funcin, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

8. Centro de extraccin de rganos de donante vivo: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en el artculo 11 del presente Real Decreto, posee la autorizacin correspondiente para el desarrollo de la actividad de extraccin de rganos en donantes vivos.

9. Centro de extraccin de rganos de donantes fallecidos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en el artculo 12 del presente Real Decreto, posee la autorizacin correspondiente para el desarrollo de la actividad de extraccin de rganos en donantes fallecidos.

10. Centro de trasplantes de rganos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en los artculos 15, 16, 17, 18 y en el anexo II del presente Real Decreto, posee la autorizacin correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplantes de rganos.

CAPTULO II
Del respeto y la proteccin al donante y al receptor
Artculo 4. Objetivos.

1. La extraccin de rganos humanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos se realizar con finalidad teraputica, es decir, con el propsito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente.

2. En todo caso, la utilizacin de rganos humanos deber respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados ticos de la investigacin biomdica.

Artculo 5. Confidencialidad.

1. No podrn facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificacin del donante y del receptor de rganos humanos.

2. Los familiares del donante no podrn conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares de la del donante y, en general, se evitar cualquier difusin de informacin que pueda relacionar directamente la extraccin y el ulterior injerto o implantacin. De esta limitacin se excluyen los directamente interesados en el supuesto del artculo 9.

3. La informacin relativa a donantes y receptores de rganos humanos ser recogida, tratada y custodiada en la ms estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el artculo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal.

4. El deber de confidencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva en los trminos previstos en los artculos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que establece la Ley Orgnica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pblica.

Artculo 6. Educacin y formacin.

1. Las autoridades sanitarias promovern la informacin y educacin de la poblacin en materia de donacin y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan, as como de las condiciones, requisitos y garantas que este procedimiento supone.

2. Asimismo, promovern la formacin continuada de los profesionales sanitarios relacionados con estas actividades.

Artculo 7. Promocin y publicidad.

1. La promocin de la donacin u obtencin de rganos o tejidos humanos se realizar siempre de forma general y sealando su carcter voluntario, altruista y desinteresado.

2. La promocin y publicidad de los centros y actividades a los que se refiere este Real Decreto estarn sometidas a la inspeccin y control por las Administraciones sanitarias competentes conforme establece el artculo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se entender por Administracin sanitaria competente la de la correspondiente Comunidad Autnoma donde radica el centro y la de la Administracin General del Estado cuando las actividades de promocin o publicidad superen dicho mbito.

3. Se prohbe la publicidad de la donacin de rganos o tejidos en beneficio de personas concretas, o de centros sanitarios o instituciones determinadas.

Artculo 8. Gratuidad de las donaciones.

1. No se podr percibir gratificacin alguna por la donacin de rganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona fsica o jurdica.

2. La realizacin de los procedimientos mdicos relacionados con la extraccin no ser, en ningn caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido.

3. Se prohbe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un rgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algn tipo de gratificacin o remuneracin.

4. No se exigir al receptor precio alguno por el rgano trasplantado.

CAPTULO III
De la obtencin, preservacin y procesamiento de rganos
Artculo 9. Donante vivo de rganos: condiciones y requisitos.

1. La extraccin de rganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona podr realizarse si se cumplen las siguientes condiciones y requisitos:

a) El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.

b) Debe tratarse de un rgano o parte de l, cuya extraccin sea compatible con la vida y cuya funcin pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.

c) El donante habr de ser informado previamente de las consecuencias de su decisin, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.

d) No podr realizarse la extraccin de rganos de personas que, por deficiencias psquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podr realizarse la extraccin de rganos a menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores.

e) El destino del rgano extrado ser su trasplante a una persona determinada con el propsito de mejorar sustancialmente su pronstico vital o sus condiciones de vida.

2. La extraccin de rganos de donantes vivos se limitar a situaciones en las que puedan esperarse grandes posibilidades de xito del trasplante y no se aprecie que se altere el libre consentimiento del donante a que se refiere el apartado 1.c) de este artculo. Ser necesario un informe preceptivo del Comit de tica del hospital trasplantador.

En ningn caso se extraern ni se utilizarn rganos de donantes vivos cuando por cualquier circunstancia pudiera considerarse que media condicionamiento econmico o de otro tipo, social o psicolgico.

3. El estado de salud fsico y mental del donante deber ser acreditado por un mdico distinto del o de los que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante, que informar sobre los riesgos inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles de orden somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional, as como de los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor.

Los anteriores extremos se acreditarn mediante un certificado mdico que har necesariamente referencia al estado de salud, a la informacin facilitada y a la respuesta y motivaciones libremente expresadas por el interesado y, en su caso, a cualquier indicio de presin externa al mismo. El certificado incluir la relacin nominal de otros profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el mdico que certifica.

4. Para proceder a la extraccin de rganos de donante vivo, el interesado deber otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del mdico que ha de efectuar la extraccin y en presencia del mdico al que se refiere el apartado 3 de este artculo, del mdico responsable del trasplante y de la persona a la que corresponda dar la conformidad para la intervencin, segn figure en el documento de autorizacin del centro.

El documento de cesin donde se manifiesta la conformidad del donante ser firmado por el interesado, el mdico que ha de ejecutar la extraccin y los dems asistentes. Cualquiera de ellos podr oponerse eficazmente a la donacin si albergan duda sobre que el consentimiento del donante se ha manifestado de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. De dicho documento de cesin deber facilitarse copia al interesado.

En ningn caso podr efectuarse la extraccin de rganos sin la firma previa de este documento.

5. Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo debern transcurrir al menos veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervencin sin sujecin a formalidad alguna. Dicha revocacin no podr dar lugar a ningn tipo de indemnizacin.

6. La extraccin de rganos procedentes de donantes vivos slo podr realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma correspondiente. Las condiciones y requisitos que debern reunir dichos centros son las que se sealan en el artculo 11 del presente Real Decreto.

7. No obstante lo dispuesto en el artculo 8, deber facilitarse al donante vivo asistencia sanitaria para su restablecimiento.

Artculo 10. Extraccin de rganos de fallecidos: condiciones y requisitos.

1. La obtencin de rganos de donantes fallecidos para fines teraputicos podr realizarse si se cumplen las condiciones y requisitos siguientes:

a) Que la persona fallecida, de la que se pretende extraer rganos, no haya dejado constancia expresa de su oposicin a que despus de su muerte se realice la extraccin de rganos. Dicha oposicin, as como su conformidad si la desea expresar, podr referirse a todo tipo de rganos o solamente a alguno de ellos, y ser respetada cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado.

En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposicin podr hacerse cons tar por quienes hubieran ostentado en vida de aqullos su representacin legal, conforme a lo establecido en la legislacin civil.

b) Siempre que se pretenda proceder a la extraccin de rganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, la persona a quien corresponda dar la conformidad para la extraccin o en quien delegue, segn lo especificado en el artculo 11.3, deber realizar las siguientes comprobaciones pertinentes:

1. Informacin sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares o de los profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a travs de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en el Libro de Registro de Declaraciones de Voluntad o en la historia clnica.

2. Examen de la documentacin y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.

Siempre que las circunstancias no lo impidan, se deber facilitar a los familiares presentes en el centro sanitario informacin sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la extraccin, restauracin, conservacin o prcticas de sanidad mortuoria.

2. La extraccin de rganos de fallecidos slo podr hacerse previa comprobacin y certificacin de la muerte realizadas en la forma, con los requisitos y por profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido en este Real Decreto y teniendo en cuenta los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto, las exigencias ticas, los avances cientficos en la materia y la prctica mdica generalmente aceptada.

Los citados profesionales debern ser mdicos con cualificacin o especializacin adecuadas para esta finalidad, distintos de aquellos mdicos que hayan de intervenir en la extraccin o el trasplante y no estarn sujetos a las instrucciones de stos.

La muerte del individuo podr certificarse tras la confirmacin del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las funciones enceflicas. Ser registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se complet el diagnstico de la muerte.

3. El cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias se reconocer mediante un examen clnico adecuado tras un perodo apropiado de observacin. Los criterios diagnsticos clnicos, los perodos de observacin, as como las pruebas confirmatorias que se requieran segn las circunstancias mdicas, se ajustarn a los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto.

En el supuesto expresado en el prrafo anterior, y a efectos de la certificacin de muerte y de la extraccin de rganos, ser exigible la existencia de un certificado de defuncin extendido por un mdico diferente de aquel que interviene en la extraccin o el trasplante.

4. El cese irreversible de las funciones enceflicas, esto es, la constatacin de coma arreactivo de etiologa estructural conocida y carcter irreversible se reconocer mediante un examen clnico adecuado tras un perodo apropiado de observacin. Los criterios diagnsticos clnicos, los perodos de observacin, as como las pruebas confirmatorias que se requieran segn las circunstancias mdicas, se ajustarn a los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto.

En el supuesto expresado en el prrafo anterior, y a efectos de la certificacin de muerte y de la extraccin de rganos, ser exigible la existencia de un certificado mdico firmado por tres mdicos, entre los que debe figurar un neurlogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad mdica donde se encuentre ingresado, o su sustituto. En ningn caso, dichos facultativos podrn formar parte del equipo extractor o trasplantador de los rganos que se extraigan.

5. En los casos de muerte accidental, as como cuando medie una investigacin judicial, antes de efectuarse la extraccin de rganos deber recabarse la autorizacin del juez que corresponda, el cual, previo informe del mdico forense, deber concederla siempre que no se obstaculice el resultado de la instruccin de las diligencias penales.

a) En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria, se efectuarn por el mdico encargado de la extraccin las tcnicas de preservacin para asegurar la viabilidad de los rganos, previa comunicacin al Juzgado de Instruccin competente, a fin de que, si lo estima necesario, pueda establecer cualquier limitacin o indicacin positiva para su prctica.

Transcurrido el tiempo establecido en los protocolos referidos en el anexo I desde la comunicacin sin que el Juzgado haya formulado indicacin alguna, se iniciarn las tcnicas de preservacin, extrayendo previamente muestras de lquidos biolgicos y cualquier otra muestra que pudiera estimarse oportuna en un futuro de acuerdo con los protocolos referidos en el anexo I de este Real Decreto.

Estos protocolos regularn tambin la cadena de custodia de las muestras depositadas en el hospital, a disposicin del juez instructor, que determinar su destino.

b) La solicitud de la extraccin de rganos deber acompaarse del certificado de defuncin referido en los apartados 3 4 de este artculo, segn se trate, junto con un informe mdico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable a quien corresponda dar la conformidad para la extraccin, de que el mdico o mdicos que firman el certificado de defuncin son distintos al que va a realizar la extraccin de rganos y/o el trasplante.

6. Por parte del responsable al que corresponda dar la conformidad para la extraccin, o persona en quien delegue, segn lo determinado para la autorizacin del centro en el artculo 11.3, se deber extender un documento en el que se haga constancia expresa de que:

a) Se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, establecidas en el apartado 1 de este artculo, o de las personas que ostenten su representacin legal.

b) Se ha facilitado la informacin a los familiares a la que se refiere el apartado 1 de este artculo, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta ltima situacin si ocurriera.

c) Se ha comprobado y certificado la muerte, como se establece en los apartados 3 4, segn corresponda, de este artculo, y que se adjunta al documento de autorizacin dicho certificado mdico de defuncin.

d) En las situaciones de fallecimiento contempladas en el apartado 5 de este artculo, se cuenta con la autorizacin del juez que corresponda.

e) El centro hospitalario donde se va a realizar la extraccin est autorizado para ello y que dicha autorizacin est en vigor.

f) Se hagan constar los rganos para los que no se autoriza la extraccin, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante de acuerdo a lo que figura en el apartado 1 de este artculo.

g) Se hagan constar el nombre, apellidos y cualificacin profesional de los mdicos que han certificado la defuncin, y que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o trasplantador.

Artculo 11. Centros de extraccin de rganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para la concesin, renovacin y extincin de la autorizacin de actividades.

1. La extraccin de rganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona slo podr realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnoma correspondiente.

2. Para poder ser autorizados, los centros donde se realizan estas actividades debern reunir los siguientes requisitos:

a) Estar autorizado como centro de extraccin de rganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de trasplante del rgano para el que se solicita la autorizacin de extraccin de donante vivo.

b) Disponer de personal mdico y de enfermera suficiente y con acreditada experiencia para la correcta valoracin del donante y la realizacin de la extraccin.

c) Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar la correcta realizacin de las extracciones.

d) Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar el adecuado estudio preoperatorio del donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan surgir en el mismo.

e) disponer de protocolos que aseguren la adecuada seleccin del donante, el proceso de la extraccin y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el proceso.

3. Sin perjuicio de la normativa especfica al respecto de cada Comunidad Autnoma, el procedimiento para la concesin, renovacin y extincin de la autorizacin a los centros para la realizacin de la extraccin de donante vivo se ajustar a lo consignado en el artculo 12 de este Real Decreto, sobre autorizacin a los centros de extraccin de rganos de donantes fallecidos.

La autorizacin determinar la persona a quien, adems del responsable de la unidad mdica en que haya de realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada intervencin, previa comprobacin de que se cumplen las condiciones y requisitos sealados en el artculo 9 del presente Real Decreto.

Artculo 12. Centros de extraccin de rganos de donantes fallecidos: requisitos y procedimiento para la concesin, renovacin y extincin de la autorizacin de actividades.

1. La extraccin de rganos de donantes fallecidos slo podr realizarse en centros sanitarios que hayan sido expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria competente de la correspondiente Comunidad Autnoma.

2. Para poder ser autorizados, los centros de extraccin de rganos de donantes fallecidos debern reunir los siguientes requisitos:

a) Disponer de una organizacin y un rgimen de funcionamiento que permita asegurar la ejecucin de las operaciones de extraccin de forma satisfactoria.

b) Disponer de una unidad de coordinacin hospitalaria de trasplantes que ser responsable de coordinar los procesos de donacin y extraccin.

c) Garantizar la disponibilidad del personal mdico y los medios tcnicos que permitan comprobar la muerte en la forma indicada en el artculo 10 y ajustndose a los protocolos incluidos en el anexo I del presente Real Decreto.

d) Disponer de personal mdico, de enfermera, y de los servicios sanitarios y medios tcnicos suficientes para la correcta valoracin y mantenimiento del donante, de acuerdo al/los protocolos incluidos en el anexo I del presente real Decreto.

e) Garantizar la disponibilidad de un laboratorio adecuado para la realizacin de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluacin clnica del donante.

f) Garantizar la disponibilidad de las instalaciones, el personal mdico y de enfermera, as como del material necesario para garantizar la correcta realizacin de las extracciones.

g) Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, donde se recogern los datos necesarios que permitan identificar las extracciones realizadas, los rganos obtenidos y el destino de los mismos, con las correspondientes claves alfanumricas que garanticen el anonimato y confidencialidad conforme a lo previsto en los apartados 3 y 4 del artculo 5 y que permita, en caso necesario, el adecuado seguimiento de los rganos obtenidos de un mismo donante.

h) Mantener un archivo de sueros durante un perodo mnimo de diez aos, al objeto de hacer, si son necesarios, controles biolgicos.

i) Disponer del personal, instalaciones y servicios adecuados para la restauracin del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la extraccin. Asimismo, se deber permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados si as se solicitara.

La autorizacin determinar la persona responsable a quien corresponde dar la conformidad para cada intervencin, de acuerdo con lo establecido en el artculo 10.

3. Sin perjuicio de la normativa especfica al respecto en cada Comunidad Autnoma, la solicitud de la autorizacin deber contener:

a) El nombre del o de los responsables del proceso de donacin y extraccin.

b) Memoria con la descripcin detallada de los medios que tiene el centro a su disposicin, de acuerdo con los requisitos exigidos en el apartado 2 de este artculo.

4. Duracin: concedida la autorizacin, sta tendr una duracin por un perodo de vigencia determinado, al trmino del cual se podr proceder a su renovacin previa constatacin por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesin de la misma. En ningn caso se entender prorrogada automticamente.

5. Modificaciones: cualquier tipo de modificacin sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber ser notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma y podr dar lugar a la revisin de la autorizacin e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones, podra llegarse a la extincin de la misma aun cuando no hubiera vencido el perodo de vigencia.

6. Las Comunidades Autnomas notificarn al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones que adopten en relacin a la autorizacin de los centros de extraccin de rganos de donantes fallecidos que se regulan en la presente disposicin y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.

7. Los centros de extraccin de rganos debern proporcionar a la autoridad competente de la Comunidad Autnoma toda la informacin que les sea solicitada en relacin con la actividad autorizada.

8. Extincin o suspensin de la autorizacin: La autorizacin de los centros para obtener rganos humanos podr ser revocada o suspendida conforme a lo previsto en el artculo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

9. Todos los centros sanitarios autorizados para la extraccin de rganos adoptarn las medidas necesarias a fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y sus familiares tengan pleno conocimiento de la regulacin sobre donacin y extraccin de rganos con fines teraputicos.

Artculo 13. Transporte de rganos humanos.

El transporte de rganos desde el centro extractor hasta el centro transplantador se efectuar en las condiciones y medios de transporte adecuados, segn las caractersticas de cada rgano, y se acompaar de la siguiente identificacin y documentacin:

1. Un etiquetado exterior en el que figure:

a) rgano: tipo de rgano humano.

b) Procedencia y destino del rgano: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envo y la recepcin, sus direcciones y telfonos de contacto.

c) Da y hora de salida del hospital extractor.

2. La documentacin que obligatoriamente deber acompaar al envo ser:

a) Informe sobre las caractersticas del rgano y soluciones de preservacin.

b) Informe sobre las caractersticas del donante y relacin de las pruebas o estudios realizados y sus resultados.

Artculo 14. Entrada o salida de rganos humanos de Espaa para trasplante.

La entrada o salida de rganos humanos de Espaa para trasplante ser objeto de autorizacin previa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo. Corresponde a la Organizacin Nacional de Trasplantes el ejercicio de esta competencia, que se regir por los siguientes criterios:

1. Entrada de rganos humanos en Espaa: la Organizacin Nacional de Trasplantes admitir la entrada de rganos humanos siempre que sta se efecte a travs de la conexin con una organizacin de intercambio de rganos legalmente reconocida en el pas de origen. Adems, deber constatarse que el rgano rene las garantas ticas y sanitarias exigibles en Espaa y que concurren las siguientes circunstancias:

a) El rgano proviene de un donante fallecido.

b) Existe receptor adecuado en Espaa.

c) Se dispone de un informe del centro extractor extranjero donde consten los estudios efectuados al donante necesarios para demostrar la validez del rgano y la ausencia de enfermedad transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.

2. Salida de rganos humanos de Espaa: la Organizacin Nacional de Trasplantes admitir la salida de rganos humanos siempre que sta se efecte a travs de la conexin con una organizacin de intercambio de rganos legalmente reconocida en el pas de destino. Adems, deber constatarse que concurren las siguientes circunstancias:

a) El rgano proviene de un donante fallecido.

b) No existe receptor adecuado en Espaa.

c) Existe un receptor adecuado en el pas de destino.

3. Las competencias del Estado en esta materia podrn ser objeto, en su caso, de encomienda de gestin en los trminos previstos en el artculo 15 de la Ley 30/1992, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

CAPTULO IV
Del trasplante de rganos
Artculo 15. Requisitos para autorizar el trasplante de rganos humanos.

1. El trasplante de rganos humanos slo se podr efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prev el artculo 10.6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y previa informacin de los riesgos y beneficios que la intervencin supone, as como de los estudios que sean tcnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada caso.

2. El documento en el que se haga constar el consentimiento informado del receptor comprender: nombre del centro sanitario, fecha de su autorizacin para hacer trasplantes y nombre del receptor y, en su caso, el de los representantes que autorizan el trasplante. El documento tendr que ser firmado por el mdico que inform al receptor y por ste mismo o sus representantes. El documento quedar archivado en la historia clnica del paciente y se facilitar copia del mismo al interesado.

3. En la historia clnica del receptor se recogern los datos necesarios que permitan identificar al donante, al rgano y al centro hospitalario del que procede el rgano trasplantado, con las correspondientes claves alfanumricas que garanticen el anonimato y confidencialidad, conforme a lo previsto en los apartados 3 y 4 del artculo 5.

4. El responsable de la unidad mdica o quirrgica en la que haya de realizarse el trasplante slo podr dar su conformidad si existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el pronstico vital o las condiciones de vida del receptor, y de que se han realizado entre donante y receptor los estudios que sean tcnicamente apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trate.

Artculo 16. Procedimiento para la concesin, renovacin y extincin de la autorizacin a los centros de trasplantes de rganos.

1. El trasplante de rganos humanos habr de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados especficamente para cada una de sus modalidades por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnoma correspondiente.

2. Sin perjuicio de la normativa especfica establecida en cada Comunidad Autnoma al respecto, la solicitud de la autorizacin deber contener:

a) El tipo de trasplante a realizar.

b) La relacin de mdicos responsables del equipo de trasplante, as como la documentacin que acredite su cualificacin.

c) Memoria con la descripcin detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos exigidos para realizar la actividad correspondiente.

3. Duracin: concedida la autorizacin, sta tendr una duracin por un perodo de vigencia determinado, al trmino del cual se podr proceder a su renovacin, previa la constatacin por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesin de la misma. En ningn caso se entender prorrogada automticamente.

4. Modificaciones: cualquier tipo de modificacin sustancial que se produzca en las condiciones, estructura, responsables o funcionamiento del centro deber ser notificada a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma y podr dar lugar a la revisin de la autorizacin e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones, podra llegarse a la extincin de la misma aun cuando no hubiera vencido el perodo de vigencia.

5. La autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes realizados por el centro, podr reconsiderar las autorizaciones concedidas.

6. Las Comunidades Autnomas notificarn al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones que adopten en relacin con los centros trasplantadores de rganos humanos que se regulan en la presente disposicin y que deban figurar en el Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.

7. Los centros de trasplante de rganos humanos debern proporcionar al rgano competente de la Comunidad Autnoma toda la informacin que les sea solicitada en relacin con la actividad para la que hayan sido autorizados.

8. Las distintas modalidades de trasplante de rganos que existen o pudieran aparecer como fruto del desarrollo cientfico-tcnico podrn ser contempladas en las siguientes tres situaciones:

a) Modalidades expresamente autorizadas, a travs de la normativa, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en las que se desarrollan los requisitos tcnicos y condiciones mnimas que han de cumplir los centros y servicios que vayan a realizarlas: la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma que corresponda, una vez comprobado el cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podr, de acuerdo a su propio criterio, conceder la autorizacin.

b) Modalidades para las que no existe regulacin expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo ni normativa propia de la Comunidad Autnoma correspondiente: la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma que corresponda podr autorizar con carcter provisional a un determinado centro y servicio para su desarrollo, debiendo comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo la decisin tomada.

c) Modalidades para las que existe una regulacin expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se prohbe su iniciacin o se suspende su desarrollo: dicha prohibicin o suspensin ser dictada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, odas o a propuesta de las entidades o sociedades de carcter cientfico que sean pertinentes en cada caso, y en consideracin a especiales circunstancias de riesgo para los pacientes.

Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas no otorgarn o retirarn las autorizaciones que pudieran haber otorgado a los centros y servicios en dichas modalidades expresamente prohibidas o suspendidas.

9. Extincin o suspensin de la autorizacin: la autorizacin de los centros para trasplantar rganos humanos podr ser revocada o suspendida conforme a lo previsto en el artculo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Artculo 17. Centros de trasplante de rganos humanos: requisitos generales mnimos.

El trasplante de rganos humanos slo podr realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de autorizacin especfica para su prctica conforme a los requisitos sealados en el artculo anterior.

Para poder ser autorizados, los centros trasplantadores de rganos humanos debern reunir los siguientes requisitos generales mnimos:

1. Estar autorizado como centro extractor de rganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.

2. Disponer de una organizacin sanitaria y un rgimen de funcionamiento adecuado para realizar la intervencin que se solicita.

3. Disponer de los servicios sanitarios necesarios para garantizar la realizacin, el seguimiento adecuado y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la prctica de este trasplante precise.

4. Disponer de la unidad mdica y quirrgica correspondiente con el personal sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.

5. Garantizar la disponibilidad de facultativos especialistas con experiencia probada en el diagnstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante a desarrollar.

6. Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en el preoperatorio como en la intervencin en s y el postoperatorio.

7. Disponer de un servicio de anatoma patolgica con los medios tcnicos y humanos necesarios para el estudio de complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles estudios postmortem.

8. Disponer de un laboratorio de microbiologa donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones infecciosas que presenten los pacientes.

9. Disponer de una Comisin de Trasplante y de aquellos protocolos que aseguren la adecuada seleccin de los receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el procedimiento teraputico.

10. Disponer de una unidad de coordinacin hospitalaria de trasplantes.

11. Disponer de un registro, de acceso restringido y confidencial, donde constarn los trasplantes realizados con los datos precisos para la identificacin de los donantes, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los rganos trasplantados en el centro.

12. Disponer de un registro adecuado que permita evaluar la actividad de los trasplantes realizados en el centro, as como los resultados obtenidos.

13. Garantizar la disponibilidad de un laboratorio de inmunologa y una unidad de histocompatibilidad con los medios tcnicos y humanos necesarios para garantizar la correcta realizacin de los estudios inmunolgicos necesarios para la monitorizacin pre y postrasplante.

14. Las unidades mdicas y quirrgicas implicadas en los diferentes tipos de trasplantes se adecuarn, en todo momento, a los progresos cientficos existentes en la materia y seguirn protocolos diagnsticos y teraputicos actualizados de acuerdo a la prctica mdica generalmente aceptada.

Artculo 18. Centros de trasplante de rganos humanos: requisitos especficos mnimos.

Adems de los requisitos generales establecidos en el artculo anterior, los centros de trasplante de rganos humanos debern reunir los requisitos especficos mnimos que figuran en el anexo II de este Real Decreto, para las modalidades que en el mismo se detallan.

CAPTULO V
De la coordinacin interterritorial de actividades relacionadas con la donacin yeltrasplante
Artculo 19. Organizacin Nacional de Trasplantes.

1. La Organizacin Nacional de Trasplantes, a quien corresponde el ejercicio de las competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de obtencin y trasplante de rganos, se constituye como la unidad tcnica operativa que, siguiendo los principios de cooperacin, eficacia y solidaridad, tiene como finalidad la de coordinar las actividades de donacin, extraccin, preservacin, distribucin, intercambio y trasplante de rganos y tejidos en el conjunto del sistema sanitario espaol.

2. La Organizacin Nacional de Trasplantes se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Subsecretara del Departamento, y estar dirigida por un Coordinador Nacional, nombrado por el Ministro de Sanidad y Consumo, con rango de Subdirector general.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo deber asignar a la Organizacin Nacional de Trasplantes los medios necesarios para el desarrollo de sus actividades, incluidas las estructuras y organizaciones de apoyo, dotadas de la flexibilidad y autonoma que requiera el ejercicio ms eficiente de sus funciones.

4. La Organizacin Nacional de Trasplantes coordinar sus actividades con las estructuras de coordinacin existentes en las Comunidades Autnomas.

5. Sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autnomas, la Organizacin Nacional de Trasplantes desarrollar las siguientes actividades:

a) Coordinacin de la distribucin e intercambio de rganos y tejidos para su trasplante.

b) Actualizacin y gestin de las listas de espera de mbito nacional para trasplantes de rganos y tejidos.

c) Coordinacin de la logstica del transporte de equipos de trasplante y de rganos y/o tejidos humanos para trasplante.

d) Promocin de estudios e investigaciones que puedan hacer progresar los conocimientos y las tecnologas relacionadas con la obtencin de rganos y tejidos y su trasplante.

e) Recogida, anlisis, elaboracin y difusin de datos sobre la actividad de extraccin y trasplante de rganos y tejidos.

f) Desarrollo y mantenimiento de registros de origen y destino de los rganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.

g) Establecimiento de medidas para garantizar la calidad y seguridad de los rganos y tejidos obtenidos para trasplante.

h) Informacin, promocin y difusin de las actividades de donacin y trasplante de rganos y tejidos a las Administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, agentes sociales y pblico en general.

i) Promocin de la formacin continuada del personal sanitario que realice estas actividades.

j) Cooperacin con organismos y organizaciones internacionales semejantes en todas aquellas acciones que se acuerden por estimarse beneficioso en el campo de los trasplantes.

k) Aquellas otras funciones que pueda asignarle el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 20. Unidades autonmicas, sectoriales y hospitalarias de trasplantes.

1. Las Comunidades Autnomas establecern unidades de coordinacin autonmica de trasplantes, dirigidas por un coordinador autonmico, nombrado por la autoridad competente en cada caso. Estas unidades colaborarn en el cumplimiento de los objetivos generales que fije la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Corresponde a las Comunidades Autnomas dotar de la infraestructura y medios a las unidades autonmicas para el adecuado desarrollo de sus funciones.

2. En aquellas Comunidades que se considere necesario se podrn establecer unidades de coordinacin sectorial.

3. Se establecern unidades de coordinacin hospitalaria, dotadas de infraestructura y medios necesarios, en todos los centros autorizados para la extraccin y trasplante de rganos y tejidos.

Artculo 21. Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

1. La Comisin Permanente de Trasplantes ser la Comisin asesora del Sistema Nacional de Salud en materia de donacin y trasplantes de rganos y tejidos. Esta Comisin depender del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al que deber dar puntual cuenta de sus actividades.

2. El Presidente de la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial ser designado, a propuesta de la Comisin Permanente de Trasplantes, por el Ministro de Sanidad y Consumo en su calidad de Presidente del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, organismo que habr de ratificar dicho nombramiento.

3. Esta Comisin estar integrada por el coordinador nacional de trasplantes y los coordinadores autonmicos de trasplantes de cada Comunidad Autnoma.

CAPTULO VI
De la inspeccin, supervisin y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
Artculo 22. Inspeccin, supervisin de actividades y medidas cautelares.

1. La inspeccin y supervisin de las unidades de coordinacin de trasplantes y centros que participan en los procedimientos de la actividad extractora y/o trasplantadora corresponden a la autoridad competente de la Comunidad Autnoma. A este fin, las unidades y centros debern proporcionar toda la informacin en la forma y modo en que sea solicitada en relacin con la actividad para la que hayan sido autorizados.

2. Si se detectase una actuacin o situacin irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, se proceder a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se refieren los artculos 5.4, 12 y 16 de este Real Decreto, y a notificarlo inmediatamente a la Unidad de Coordinacin Autonmica correspondiente y a la Organizacin Nacional de Trasplantes, a fin de adoptar las medidas pertinentes.

Artculo 23. Infracciones y sanciones.

En las infracciones en materia de utilizacin de ficheros conteniendo datos personales, se estar a lo dispuesto en el Ttulo VII de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal, y en los restantes aspectos, a lo establecido con carcter general, en el captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin adicional primera. Carcter bsico.

Sin perjuicio de su posible incidencia en el mbito de los derechos de la personalidad, el presente Real Decreto tiene carcter de norma bsica, de acuerdo con lo previsto en el artculo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artculo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artculo 149.1.16.a de la Constitucin, excepto el artculo 14 que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.

Disposicin adicional segunda. Prestaciones de trasplantes en el Sistema Nacional de Salud.

Se modifica el apartado 3.5.o j) (atencin especializada) del anexo I del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenacin de prestaciones sanitarias, en lo relativo a las prestaciones de trasplantes con cargo al Sistema Nacional de salud, que pasar a tener la siguiente redaccin:

j) Trasplantes de rganos, tejidos y clulas de origen humano, conforme a la legislacin expresa en la materia, y siempre que presenten una eficacia teraputica comprobada.

Disposicin adicional tercera. Transporte de material potencialmente peligroso.

En el transporte de rganos potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias peligrosas para su conservacin, se observarn las disposiciones contenidas en las reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancas peligrosas.

Disposicin adicional cuarta. Evaluacin y acreditacin de centros y servicios.

En el desarrollo de lo previsto en el artculo 19 del presente Real Decreto y en el ejercicio de las competencias establecidas en el artculo 70.2.d) de la Ley 14/1986, General de Sanidad, la Organizacin Nacional de Trasplantes –previo acuerdo de la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial–, y a demanda de las diferentes Administraciones sanitarias de las Comunidades Autnomas y Servicios de Salud, podr actuar como entidad tcnica para la evaluacin y acreditacin de los centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposicin adicional quinta. Supresin de rganos.

Al objeto de disponer la dotacin de recursos necesarios para la constitucin de la Organizacin Nacional de Trasplantes, de acuerdo con lo previsto en el presente Real Decreto, se suprime la Subdireccin General de Programas de la Secretara General de Asistencia Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Disposicin transitoria nica. Pervivencia de la autorizacin para los centros de extraccin y trasplante de rganos humanos.

Los centros que tuvieran concedida la autorizacin para las modalidades actualmente existentes de desarrollo de extraccin y trasplante de rganos humanos no precisarn nueva autorizacin, segn las normas que contiene el presente Real Decreto, hasta que finalice el perodo de vigencia de su autorizacin actual. En cualquier caso, a instancia del centro o por orden de la Comunidad Autnoma, podr aplicarse de forma inmediata el procedimiento de autorizacin que en el presente texto se regula.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas, en cuanto pudieran estar vigentes, las siguientes disposiciones:

1. El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extraccin y trasplante de rganos.

2. La Resolucin de 27 de junio de 1980, de la Secretara de Estado para la Sanidad, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extraccin y trasplante de rganos.

3. Los artculos del 1 al 15, ambos inclusive, de la Resolucin de 27 de junio de 1980, de la Secretara de Estado para la Sanidad, sobre la Organizacin Nacional de Trasplantes y los laboratorios de histocompatibilidad.

4. Orden de 25 de agosto de 1980, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se crea la Comisin Asesora de Trasplantes.

5. Orden de 29 de noviembre de 1984, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se determinan los criterios mnimos bsicos y comunes para la acreditacin de centros para la prctica de trasplantes de corazn y corazn-pulmn.

6. Orden de 7 de marzo de 1986, del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre nombramiento del coordinador de trasplantes en hospitales de la Seguridad Social.

Disposicin final primera. Exclusiones.

Quedan excluidos del mbito de este Real Decreto:

a) Sin perjuicio de lo dispuesto en el captulo V del presente Real Decreto, la extraccin e implante de tejidos humanos, que se regirn por lo dispuesto en el Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilizacin de tejidos humanos. El cordn umbilical y los progenitores hematopoyticos obtenidos a su travs no se consideran productos de desecho y estn sometidos, asimismo, al citado Real Decreto 411/1996.

b) La hemodonacin, sangre y plasma humanos, bancos de sangre y productos sanitarios, que se regulan por el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre; Real Decreto 478/1993, de 2 de abril; el Real Decreto 1845/1993, de 22 de octubre, y dems disposiciones especiales en la materia.

c) Los embriones y fetos humanos, sus clulas, tejidos y rganos, que se regulan por lo establecido en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos, y dems disposiciones especiales en la materia.

d) Los gametos, que se regulan por lo dispuesto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida y dems disposiciones especiales en la materia.

e) La mera obtencin de sustancias, rganos o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar estudios y anlisis clnicos u otros fines diagnsticos o teraputicos.

f) El pelo, las uas, la placenta y otros productos humanos de desecho.

g) La realizacin de autopsias clnicas, conforme a lo establecido en la Ley 29/1980, de 21 de junio, por la que se regulan las autopsias clnicas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, que la desarrolla.

h) La donacin/consentimiento de una persona para que su cadver pueda ser utilizado para estudio, enseanza o investigacin.

Disposicin final segunda. Gasto pblico.

La constitucin de la Organizacin Nacional de Trasplantes, como rgano directivo, con rango de Subdireccin General, y la aprobacin de su relacin de puestos de trabajo, que deber efectuarse de forma conjunta por los Ministerios de Economa y Hacienda y de Administraciones Pblicas, en el seno de la Comisin Ejecutiva de la Comisin Interministerial de Retribuciones, no llevar aparejada incremento de gasto pblico.

Disposicin final tercera. Actualizaciones de los protocolos de diagnstico y certificacin de la muerte para la extraccin de rganos en donantes fallecidos.

El Ministerio de Sanidad y Consumo actualizar los protocolos de diagnstico y certificacin de la muerte para la extraccin de rganos de donantes fallecidos recogidos en el anexo I del presente Real Decreto, segn el avance de los conocimientos cientfico-tcnicos en la materia, previo dictamen de la Comisin Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Estas actualizaciones sern objeto de promulgacin y publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Arrecife a 30 de diciembre de 1999.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,

FRANCISCO LVAREZ-CASCOS FERNNDEZ

ANEXO I
Protocolos de diagnstico y certificacin de la muerte para la extraccin de rganos de donantes fallecidos

1. Diagnstico y certificacin de muerte.

El diagnstico y certificacin de muerte de una persona se basar en la confirmacin del cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias (muerte por parada- cardiorrespiratoria) o de las funciones enceflicas (muerte enceflica), conforme establece el artculo 10 del presente Real Decreto.

2. Criterios diagnsticos de muerte enceflica:

1. Condiciones diagnsticas: Coma de etiologa conocida y de carcter irreversible. Debe haber evidencia clnica o por neuroimagen de lesin destructiva en el sistema nervioso central compatible con la situacin de muerte enceflica.

2. Exploracin clnica neurolgica:

1. El diagnstico de muerte enceflica exige siempre la realizacin de una exploracin neurolgica que debe ser sistemtica, completa y extremadamente rigurosa.

2. Inmediatamente antes de iniciar la exploracin clnica neurolgica hay que comprobar si el paciente presenta:

a) Estabilidad hemodinmica.

b) Oxigenacin y ventilacin adecuadas.

c) Temperatura corporal < 32 C.

d) Ausencia de alteraciones metablicas, sustancias o frmacos depresores del sistema nervioso central, que pudieran ser causantes del coma.

e) Ausencia de bloqueantes neuromusculares.

3. Los tres hallazgos fundamentales en la exploracin neurolgica son los siguientes:

a) Coma arreactivo, sin ningn tipo de respuestas motoras o vegetativas al estmulo algsico producido en el territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas de descerebracin ni de decorticacin.

b) Ausencia de reflejos troncoenceflicos (reflejos, fotomotor, corneal, oculoceflicos, oculovestibulares, nauseoso y tusigeno) y de la respuesta cardaca a la infusin intravenosa de 0,04 mg/Kg de sulfato de atropina (test de atropina).

c) Apnea, demostrada mediante el test de apnea, comprobando que no existen movimientos respiratorios torcicos ni abdominales durante el tiempo de desconexin del respirador suficiente para que la PC02 en sangre arterial sea superior a 60 mm de Hg.

4. La presencia de actividad motora de origen espinal espontnea o inducida, no invalida el diagnstico de la muerte enceflica.

5. Condiciones que dificultan el diagnstico clnico de muerte enceflica.

Determinadas situaciones clnicas pueden dificultar o complicar el diagnstico clnico de muerte enceflica, al impedir que la exploracin neurolgica sea realizada de una forma completa o con la necesaria seguridad. Tales condiciones son:

a) Pacientes con graves destrozos del macizo craneofacial o cualquier otra circunstancia que impida la exploracin de los reflejos troncoenceflicos.

b) Intolerancia al test de la apnea.

c) Hipotermia (temperatura central inferior a 32 C).

d) Intoxicacin o tratamiento previo con dosis elevadas de frmacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central.

e) Nios menores de un ao de edad.

3. Perodo de observacin: El perodo de observacin debe valorarse individualmente, teniendo en cuenta el tipo y gravedad de la lesin causante, as como las pruebas instrumentales realizadas.

Siempre que el diagnstico sea nicamente clnico, se recomienda repetir la exploracin neurolgica segn los siguientes perodos:

a) A las seis horas: en los casos de lesin destructiva conocida.

b) A las veinticuatro horas: en los casos de encefalopata anxica.

c) Si se sospecha o existe intoxicacin por frmacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central, el perodo de observacin debe prolongarse, a criterio mdico, de acuerdo a la vida media de los frmacos o sustancias presentes y a las condiciones biolgicas generales del paciente.

Los perodos de observacin reseados pueden acortarse a criterio mdico, de acuerdo con las pruebas instrumentales de soporte diagnstico realizadas (ver apartado 4).

4. Pruebas instrumentales de soporte diagnstico: Desde un punto de vista cientfico no son obligatorias, excluyendo las siguientes situaciones:

1. Las referidas en el apartado 2.5.

2. Ausencia de lesin destructiva cerebral demostrable por evidencia clnica o por neuroimagen.

3. Cuando la lesin causal sea primariamente infratentorial.

Sin embargo, con el fin de complementar el diagnstico y acortar el perodo de observacin, sera recomendable la realizacin de alguna prueba instrumental.

En el caso particular de que la etiologa causante del coma sea de localizacin infratentorial, la prueba instrumental a realizar debe demostrar la existencia de lesin irreversible de los hemisferios cerebrales (electroencefalograma o prueba de flujo sanguneo cerebral).

1. El nmero y tipo de test diagnsticos instrumentales a utilizar debe valorarse de forma individual, atendiendo a las caractersticas particulares de cada caso y a las aportaciones diagnsticas de las tcnicas empleadas. Las pruebas instrumentales diagnsticas son de dos tipos:

a) Pruebas que evalan la funcin neuronal:

1. Electroencefalografa.

2. Potenciales evocados.

b) Pruebas que evalan el flujo sanguneo cerebral:

1. Arteriografa cerebral de los 4 vasos.

2. Angiografa cerebral por sustraccin digital (arterial o venosa).

3. Angiogammagrafa cerebral con radiofrmacos capaces de atravesar la barrera hematoenceflica intacta.

4. Sonografa doppler transcraneal.

En un futuro, podrn aadirse aquellas pruebas instrumentales de soporte diagnstico que acrediten absoluta garanta diagnstica.

2. Diagnstico de muerte enceflica no complicado.

Ante una coma de causa conocida, y una vez excluida la existencia de situaciones que pudieran dificultar el diagnstico clnico (apartado 2.5.), un paciente que presente una exploracin clnica de muerte enceflica y una prueba instrumental de soporte diagnstico concluyente puede ser diagnosticado de muerte enceflica, sin ser preciso esperar el perodo de observacin a que hace referencia el apartado 3.

3. Diagnstico de muerte enceflica en situaciones especiales.

En aquellas condiciones clnicas en las que existen circunstancias que dificultan o complican el diagnstico clnico (apartado 2.5.), cuando no haya lesin destructiva cerebral demostrable por evidencia clnica o por neuroimagen y cuando exista una lesin causal que sea primariamente infratentorial, adems de la exploracin neurolgica deber realizarse, al menos, una prueba instrumental de soporte diagnstico confirmatoria.

4. Recin nacidos, lactantes y nios:

a) El diagnstico clnico de muerte enceflica en recin nacidos, lactantes y nios se basa en los mismos criterios que en los adultos, aunque con algunas peculiaridades. La exploracin neurolgica en neonatos y lactantes pequeos debe incluir los reflejos de succin y bsqueda. En neonatos, especialmente los pretrmino, la exploracin clnica debe repetirse varias veces, ya que algunos reflejos del tronco pueden no haberse desarrollado o ser de incipiente aparicin, lo que hace a estos reflejos muy vulnerables.

b) El perodo de observacin vara con la edad y con las pruebas instrumentales realizadas:

1. Neonatos pretrmino: aunque no existen recomendaciones internacionalmente aceptadas, se deben realizar dos exploraciones clnicas y dos electroencefalogramas separados por al menos cuarenta y ocho horas. Este perodo de observacin puede reducirse si se realiza una prueba diagnstica que muestre ausencia de flujo sanguneo cerebral.

2. Recin nacidos a trmino hasta dos meses: dos exploraciones clnicas y dos electroencefalogramas separados por al menos cuarenta y ocho horas. Este perodo de observacin puede reducirse si se realiza una prueba diagnstica que muestre ausencia de flujo sanguneo cerebral.

3. Desde dos meses a un ao: dos exploraciones clnicas y dos electroencefalogramas separados por al menos veinticuatro horas. La segunda exploracin clnica y el electroencefalograma pueden omitirse si se demuestra por medio de una prueba diagnstica la ausencia de flujo sanguneo cerebral.

4. Entre uno y dos aos: dos exploraciones clnicas separadas por doce horas (en presencia de lesin destructiva) o veinticuatro horas (cuando la causa del coma es encefalopata anxica isqumica). Estos perodos de observacin pueden reducirse si disponemos de una prueba diagnstica adicional.

3. Diagnstico de muerte por parada cardiorrespiratoria.

1. Diagnstico:

1. El diagnstico de muerte por criterios cardiorrespiratorios se basar en la constatacin de forma inequvoca de ausencia de latido cardaco, demostrado por la ausencia de pulso central o por trazado electrocardiogrfico, y de ausencia de respiracin espontnea, ambas cosas durante un perodo no inferior a cinco minutos.

2. La irreversibilidad del cese de las funciones cardiorrespiratorias se deber constatar tras el adecuado perodo de aplicacin de maniobras de reanimacin cardiopulmonar avanzada. Este perodo, as como las maniobras a aplicar, se ajustar dependiendo de la edad y circunstancias que provocaron la parada cardiorespiratoria. En todo momento debern seguirse los pasos especificados en los protocolos de reanimacin cardiopulmonar avanzada que peridicamente publican las sociedades cientficas competentes.

3. En los casos de temperatura corporal inferior a 32 grados se deber recalentar el cuerpo antes de poder establecer la irreversibilidad de la parada y por lo tanto el diagnstico de muerte.

2. Maniobras de mantenimiento de viabilidad y preservacin.

El equipo encargado del procedimiento de preservacin o extraccin slo iniciar sus actuaciones cuando el equipo mdico responsable del proceso de reanimacin cardiopulmonar haya dejado constancia escrita de la muerte, especificando la hora del fallecimiento.

En los casos que sea necesaria la autorizacin judicial segn lo especificado en el artculo 10 del presente Real Decreto, se proceder como sigue:

a) Se podrn reanudar las maniobras de mantenimiento de flujo sanguneo a los rganos y se realizar la oportuna comunicacin al juzgado de instruccin sobre la existencia de un potencial donante.

b) Tras la respuesta positiva del juzgado o bien transcurridos quince minutos sin respuesta negativa del mismo, se podr proceder a la extraccin de una muestra de sangre de 20 cc y si fuera posible de 20 cc orina y 20 cc de jugos gstricos (segn el protocolo adjunto de cadena de custodia), que quedarn a disposicin del Juzgado de Instruccin. Posteriormente se proceder a iniciar las maniobras de preservacin.

c) Una vez obtenida la correspondiente autorizacin judicial, segn lo establecido en el artculo 10 de este Real Decreto, se podr proceder a la extraccin de rganos.

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ANEXO II
Requisitos especficos de los centros de trasplantes de rganos

1. Los requisitos especficos de los centros de trasplante de rganos sern los siguientes:

a) Para la realizacin de trasplantes renales: disponer de una unidad de nefrologa, y de urologa y/o de ciruga general y digestiva y/o ciruga vascular con personal suficiente y con demostrada experiencia para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

b) Para la realizacin de trasplantes cardacos: disponer de una unidad de cardiologa y ciruga cardaca con personal suficiente y con demostrada experiencia en ciruga cardiaca que precise circulacin extracorprea y la disponibilidad de una unidad de hemodinmica con la experiencia necesaria en tcnicas de cardiologa invasiva para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

c) Para la realizacin de trasplantes pulmonares: disponer de una unidad de neumologa y ciruga torcica con personal suficiente y demostrada experiencia en ciruga pulmonar y la disponibilidad de realizacin de pruebas de funcin respiratoria necesarias para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

d) Para la realizacin de trasplantes de corazn-pulmn: los centros debern cumplir los requisitos especificados para la realizacin de trasplantes cardacos y pulmonares.

e) Para la realizacin de trasplantes hepticos: disponer de una unidad de gastroenterologa-hepatologa y de ciruga general y digestiva con personal suficiente y demostrada experiencia en ciruga hepatobiliar para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

f) Para la realizacin de trasplantes pancreticos: disponer de una unidad de endocrinologa y de ciruga general y digestiva o de urologa con personal suficiente y con demostrada experiencia en ciruga hepatobilio-pancretica para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

g) Para la realizacin de trasplantes intestinales: disponer de una unidad de gastroenterologa y de ciruga general y digestiva con personal suficiente y demostrada experiencia en ciruga intestinal para garantizar la correcta realizacin de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.

2. Para la realizacin de cualquier otro trasplante mltiple de rganos slidos ser imprescindible estar autorizado como centro de trasplante de cada rgano a trasplantar.

3. Para el caso de trasplantes infantiles ser necesario disponer de una autorizacin especfica del centro, en la que se tendr en cuenta la disponibilidad de medios adecuados y del personal facultativo con la experiencia suficiente para ello.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 30/12/1999
  • Fecha de publicación: 04/01/2000
  • Entrada en vigor: 5 de enero de 2000.
  • Fecha de derogación: 18/01/2013
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre (Ref. BOE-A-2012-15715).
  • SE MODIFICA los arts. 2, 9 y 15, por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-14812).
  • SE DEROGA los arts. 19 y 21, por Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre (Ref. BOE-A-2009-18977).
Referencias anteriores
Materias
  • Cadveres
  • Consentimiento informado
  • Donantes
  • Ficheros con datos personales
  • Hospitales
  • Ministerio de Sanidad y Consumo
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Organizacin Nacional de Trasplantes
  • Sanidad
  • Trasplantes de rganos

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