Ilustrísimo señor:
El Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, en su disposición final segunda, ordena al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social dictar las disposiciones complementarias correspondientes.
La presente Orden, en cumplimiento de dicho mandato, desarrolla el citado Decreto en lo relativo a medicamentos y especialidades farmacéuticas, y a los preparados indicados en los apartados b), c), d), e) y f) de su artículo 2.° Para ello fija los grupos de la Reglamentación Técnico Sanitaria, aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, en los que se encuentran incluidos los preparados dietéticos y los alimentos de régimen especiales, en cuya composición se incluyan sustancias químicas o biológicas que le confieren propiedades particulares.
Por otra parte, considerando el alto valor sanitario que posee el intercambio de información entre los laboratorios y los facultativos en ejercicio clínico, se regula la visita médica y los requisitos de la información escrita que reciben los facultativos aunando la necesidad que existe de que los productos elaborados por los laboratorios sean conocidos por los facultativos, con que dicha información sea la adecuada según su finalidad y circunstancias, impidiendo que dicha información lleve como soporte documentos u objetos destinados a otras finalidades.
También se han determinado los plazos y sistemática a seguir para las solicitudes encaminadas a la dotación de premios, becas y bolsas de viaje, y las aportaciones a Congresos y similares, y se han delimitado las responsabilidades a que hubiera lugar en la casuística relacionada con estas aportaciones a Congresos y similares, y en especial si provienen de entidades extranjeras, así como con las publicaciones que se realicen con información sobre los productos que se regulan.
Al mismo tiempo, se fijan los porcentajes de contenido científico o profesional de las publicaciones que inserten información sobre dichos productos, aunque se mantiene según lo establecido en el Real Decreto, que la Dirección General de Farmacia y Medicamentos puede modificar dichos porcentajes cuando esto sea aconsejable.
Para conocer permanentemente el criterio de los sectores afectados sobre estos temas de, información y publicidad, que se deben de estudiar en base a los conocimientos científicos constantemente en evolución, se crea la Comisión de Información y Publicidad Farmacéutica que permitirá a las, entidades en ella representadas conocer directamente algunos de los aspectos regulados en esta Orden y poder informar y colaborar con la Administración para la resolución de los mismos.
Por último, se ha recogido el contenido de las normas ya establecidas, como las relativas a la regulación del control de muestras gratuitas, y el señalamiento de los servicios de la Administración que tendrán competencia para realizar los diferentes tipos de autorizaciones y controles que en esta Orden se contemplan, con objeto de aunar en el mismo texto los mandatos legales existentes para estas materias.
En su virtud, este Ministerio, oído el parecer de los Consejos Generales de Colegios Oficiales de Médicos y Farmacéuticos, y de las Asociaciones de los Laboratorios Farmacéuticos, y previa la aprobación de la Presidencia del Gobierno, ha tenido a bien disponer:
La promoción, información y publicidad de los medicamentos, fórmulas magistrales, especialidades farmacéuticas de uso humano, dentífricos, plantas medicinales de registro especial, suturas, gasas y demás apósitos estériles, así como los establecimientos y empresas que elaboren, transformen, almacenen, distribuyan, dispensen, vendan o apliquen aquéllos, se ajustará además de las normas establecidas en el Real Decreto 3151/1977, de 1 de diciembre, a las indicadas en la presente Orden. Dicho Real Decreto será citado en esta Orden sin necesidad de indicaciones de número y fecha. Las entidades incluidas en los artículos 1.° y 2.° de la presente Orden, recibirán el nombre genérico de «Laboratorios», y los artículos afectados se denominarán «productos».
Las normas establecidas en el Real Decreto, y la presente Orden, le serán aplicadas a los preparados descritos en los apartados 2 a 6 del articulo 29, «Distribución y Venta», de la Reglamentación. Técnico-Sanitaria' que regula los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por Real Decreto 2635/1976, de 16 de octubre, así como a los establecimientos que los elaboren, almacenen o dispensen. Las documentaciones y demás requisitos se adaptarán a las características especiales de dichos preparados.
El resto de los productos descritos en la repetida Reglamentación Técnico Sanitaria quedarán supeditados a las directrices generales del Estatuto de la Publicidad de 11 de junio de 1964; Decreto 336/1975, de 7 de marzo, sobre rotulación, etiquetado y publicidad de los alimentos envasados y embalados, así como las, normas específicas del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, sobre preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.
En la información dirigida a los facultativos, es lícito el uso de gráficas, tablas, citas bibliográficas y expresiones científicas, tanto de las referenciadas en el expediente de registro como de las que puedan producirse con posterioridad a su aprobación. Estas informaciones científicas deberán ajustarse a los criterios universalmente aceptados respecto de su objetividad y rigurosa selección, y en ellas se hará constar el título completo del trabajo, revista, autores, etc., que permitan catalogar la suficiente calidad científica para ser consideradas como válidas en la información, y nunca podrán contradecir lo indicado en ninguno de los documentos (fichas técnicas, Memoria farmacológica y prospecto) citados en el artículo 8.° del Real Decreto, ni contravenir lo prescrito en su artículo 26/4.
Su incumplimiento será considerado falta grave de acuerdo con el artículo 49, apartado c) del Real Decreto.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 6.° del Real Decreto, se reputará ilegal la información que se realice sobre soportes que puedan tener otra finalidad que no sea la exclusiva información sobre el producto o la exposición de temas científicos o profesionales.
Los laboratorios, cuando decidan conceder una ayuda económica a congresos o similares, lo comunicarán a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, al mismo tiempo que al Comité Organizador solicitante de la ayuda.
La documentación que los laboratorios deben guardar de las peticiones de solicitud de aportación que les formulen, tanto de las concedidas como de las denegadas, será toda aquella que se haya producido para cada caso.
En la documentación de las solicitudes concedidas obrarán como mínimo los siguientes documentos:
1. Solicitud de ayuda firmada por el Presidente o Secretario del Comité organizador o por persona autorizada.
2. Programas y presupuestos de todos los actos, firmados, sellados por alguno de los citados responsables del Comité organizador.
3. Documento suscrito por alguno de dichos responsables en el que conste el destino que se dará a la ayuda y compromiso de su exacto cumplimiento, así como, en su caso, la devolución prevista en el apartado 4.° del artículo 13 del Real Decreto.
4. Justificante de la recepción de la ayuda por los citados responsables del Comité organizador.
Cuando se organicen reuniones, congresos y demás actos similares, para los que se requiera ayuda de laboratorios, el Presidente o Secretario del Comité organizador o persona autorizada que haya solicitado dicha ayuda queda obligado a:
1. Comunicar a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, antes del mes de su comienzo, el lugar, fecha y hora en que se celebre el Congreso, así como cuanto señalan en relación con el programa de actos y presupuestos los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Real Decreto.
2. Enviar a dicha Dirección General, antes de pasado un mes de su terminación, las certificaciones establecidas en el artículo 15.1 del Real Decreto, acompañadas de los justificantes del contenido de las mismas. El citado representante del Comité organizador será personalmente responsable, en su caso, del incumplimiento de las normas establecidas en el artículo 12 del Real Decreto y en el presente artículo.
Los laboratorios extranjeros que deseen efectuar contribuciones o subvenciones, a que se refieren los artículos 12 y 18 del Real Decretó, las tramitarán a través de un laboratorio español, que será el responsable del cumplimiento de lo allí establecido.
Si dichos laboratorios dieran u ofrecieran primas u obsequios a los que se refiere el artículo 3.° del citado Real Decreto, se haría responsable de dichos actos el laboratorio filial o licenciatario al que pudiera beneficiar directa o indirectamente el resultado de las donaciones de dichas primas u obsequios.
Las contribuciones o subvenciones de los laboratorios a premios de y para investigación, trabajo y estudios, becas y bolsas de viajes que estén relacionados con las ciencias médico-farmacéuticas o de carácter profesional, que vayan a ser otorgadas directamente por cumplirse en los destinatarios los requisitos indicados en el apartado a) del artículo 18 del Real Decreto, tendrán que ser comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos por lo menos con un mes y medio de antelación a la convocatoria de dicha subvención o de su concesión, en el caso de que la contribución se realice sin convocatoria previa.
En la comunicación se deberá indicar:
— Nombre del o de los beneficiarios, titulación y domicilio, o en el caso de que exista selección previa, los requisitos para optar a la subvención.
— Sistema que haya seguido el laboratorio o vaya a seguir para otorgar la subvención.
— Cuantía de la ayuda.
— Trabajos a realizar.
— Centro donde se realizarán, ciudad y país.
— Período previsto.
— Documento suscrito por el beneficiario o que han de suscribir, en el caso de que exista selección previa, en el que dicho beneficiario se comprometa a cumplir las condiciones indicadas en el citado apartado a) del artículo 18 del Real Decreto.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá prohibir las contribuciones o subvenciones objeto de este artículo cuando se aprecien defectos en la comunicación recibida o indicios de posible incumplimiento de las condiciones exigidas por el repetido apartado a) del artículo 18.
Las contribuciones o subvenciones de los laboratorios, donadas por el sistema indicado en el apartado b) del artículo 18 del Real Decreto por no cumplirse en los destinatarios los requisitos indicados en el apartado a) de dicho artículo tendrán que ser comunicadas a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos por lo menos con un mes y medio de antelación a la convocatoria.
En la comunicación se deberá indicar lo establecido en los apartados a) al d) del artículo 19 del Real Decreto.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá prohibir las contribuciones o subvenciones objeto de este artículo cuando se aprecie alguna de las siguientes causas:
1. Defecto de la comunicación formulada, de acuerdo con el artículo 19 del Real Decreto.
2. Falta de libre competencia suficiente entre los posibles facultativos clínicos candidatos.
3. Insuficiente contenido científico.
4. Excesivo fraccionamiento.
5. Cualesquiera otras que infrinjan lo dispuesto en el Real Decreto y la presente Orden ministerial.
Los laboratorios tendrán libertad para utilizar como medio válido la visita médica, al objeto de transmitir información de sus productos a los facultativos. Asimismo la visita médica puede ser requerida por los facultativos para recibir información complementaria y/o para trasladar su información o experiencia personal en el uso de dichos productos a los laboratorios.
La visita médica, como recíproca información del mayor contenido científico, deberá ajustarse a lo establecido en los artículos 8.° y 22 del Real Decreto, donde se enumeran los aspectos más importantes de esta información, condensados en la ficha técnica o ampliados en folletos válidos o separatas de trabajos efectuados, de acuerdo con el artículo 4.° de la presente Orden.
Se considerará soporte válido para insertar información sobre productos que no tengan la consideración de publicitarios y actividades de los laboratorios relacionadas con dichos productos a aquellas publicaciones enumeradas en el artículo 24.1 del Real Decreto, cuyo contenido científico o profesional −excluidos anuncios− suponga un conjunto no inferior al 40 por 100 del total de sus páginas y su contenido cultural no exceda del 20 por 100 de dicho total. A los efectos previstos en la presente Orden, los temas científicos y profesionales serán aquellos que por su especial contenido interesen exclusivamente al facultativo sanitario.
La relación de las publicaciones que la Dirección General de Farmacia y Medicamentos autorice para estos fines será difundida y actualizada por dicha Dirección General.
Para poder vigilar el cumplimiento continuado de los requisitos establecidos en esta disposición las Empresas editoras de las publicaciones enviarán un ejemplar de cada edición a la Subdirección General de Control Farmacéutico de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
Las Empresas editoras de las publicaciones enumeradas en el apartado 1 del artículo 24 del Real Decreto deberán obtener de los laboratorios los textos con la información completa que hayan de insertar en sus publicaciones. En el caso de que la Empresa editora insertara cualquier información sobre productos que no fuera correcta sin haber obtenido previamente la conformidad del laboratorio interesado, incurrirá en la responsabilidad correspondiente.
Cuando la finalidad de la información sea exclusivamente para dar a conocer la relación de productos que no tengan la consideración de publicitarios, elaborados por el laboratorio, se prescindirá de los requisitos establecidos en el artículo 29 del citado Real Decreto, pudiendo constar únicamente nombre, forma farmacéutica, fórmula, formato y precio, y podrán ser publicados tanto en comunicados dirigidos al Médico como en anuarios, guías o catálogos colectivos. Estas relaciones podrán ser confeccionadas por orden alfabético, grupos terapéuticos, etc.
En los catálogos colectivos en que se relacionan listados de los citados productos de numerosos laboratorios, con una descripción resumen de la misma, la «información mínima esencial», que deberá figurar en dichas publicaciones, será la siguiente:
— Nombre del producto.
— Composición.
— Laboratorio preparador.
— Indicaciones terapéuticas.
— Posología.
— Contraindicaciones.
— Efectos secundarios.
— Presentaciones.
— Precios.
Esta información esencial tendrá que llegar a ser la señalada en el citado articulo 29, aun para este tipo de publicaciones, cuando las circunstancias lo aconsejen y tras informe de la Comisión de Información y Publicidad Farmacéutica.
Asimismo podrá prescindir de los requisitos establecidos en el citado artículo 29 en aquellas comunicaciones destinadas a informar sobre cambios de nombre, formato y precio de los productos, en cuyo caso se informará exclusivamente sobre dichos extremos.
Los textos de información de productos, además de cumplir los requisitos mínimos exigidos por el artículo 29 del Real Decreto, así como los textos de los productos publicitarios, deberán poseer unas características tipográficas de tamaño y color de letras y fondos que permitan que dichos textos sean normalmente legibles.
La prohibición contenida en el artículo 31 del Real Decreto, respecto a que los aparatos de reproducción no podrán ser propiedad de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, se entiende que comprenderá a los que utilicen los Médicos y Entidades sanitarias, pero no a los que los laboratorios empleen para sus propios fines.
La supresión del precinto de, la Seguridad Social de los envases de «muestra gratuita» indicado en el artículo 39, b), del Real Decreto se podrá llevar a efecto mediante envases que carezcan del citado precinto o inutilizando éste de forma efectiva en los envases que lo mantengan. En todos ellos se indicara en letra impresa bien visible y de fuerte impresión la leyenda «Muestra gratuita, prohibida su venta».
La contabilidad y control de destino de las muestras se regirán por las normas siguientes:
1. El laboratorio llevará un libro-registro, que el Director técnico farmacéutico supervisará, en el que constarán los siguientes datos:
a) Nombre de la especialidad, lote, número de ejemplares de muestras fabricadas.
b) Número de ejemplares entregados, indicando si el destino es para una delegación provincial del laboratorio, para una Institución o un facultativo determinado.
2. El indicado libro estará a disposición de los Servicios de Inspección Farmacéutica del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social.
La Subdirección General, de Control Farmacéutico será competente para, en su caso, previo informe de la Comisión de Información y Publicidad Farmacéutica, examinar y vigilar todo género de publicidad de productos y entidades indicados en los artículos 1.° y 2.° del Real Decreto, dirigida al público, y de información dirigida a facultativos, así como cualquiera del resto de las actividades reguladas por el Real Decreto, y la presente Orden, proponiendo a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos la aprobación o denegación de los textos de dicha publicidad a realizar por los sistemas regulados en el Real Decreto.
Se consideran especialidades publicitarias a aquellas especialidades farmacéuticas cuya utilización va dirigida a evitar pequeñas molestias o a facilitar el normal funcionamiento fisiológico y que hayan sido autorizadas como tales por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
a) En su composición llevará únicamente principios activos o asociaciones de los mismos, cuya eficacia, tolerancia y toxicidad sean suficientemente conocidas por su extendido Uso en terapéutica, y por estar consumiéndose durante un tiempo no inferior a tres años.
b) Sus indicaciones terapéuticas se limitarán al tratamiento de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con esta clase de medicamentos.
c) La posología debe estar comprendida dentro de los límites de eficacia y seguridad.
d) No podrán aplicarse por vía parenteral, ni pertenecer a los tipos de especialidades farmacéuticas que requieren receta médica para su dispensación.
e) La dispensación no podrá ser con cargo al Organo Gestor de la Seguridad Social, y se realizará libremente en las Oficinas de Farmacia.
f) El nombre de marca, no podrá ser igual al de otra especialidad farmacéutica que no sea publicitaria, ni dar posibilidad de confusión con cualquier otra especialidad.
g) El material de acondicionamiento se ajustará a la normativa existente para las especialidades no publicitarias, pudiendo permitirse en el envase externo la indicación terapéutica y recomendaciones en beneficio del consumidor.
Los dentífricos, plantas medicinales de registro especial, suturas, gasas y demás apósitos estériles tendrán la consideración de productos publictarios, si bien la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, previo informe de la Comisión de Información y Publicidad Farmacéutica, y con audiencia del interesado, podrá excluir de dicha calificación a aquellos productos que por sus especiales características así lo aconsejen.
Las Delegaciones Territoriales del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social aprobarán o denegarán por delegación de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, los textos de la publicidad que se vayan a realizar a través de periódicos, radio, o cualquiera otro medio de difusión de ámbito provincial. En estos casos, las misiones encomendadas a la Subdirección General de Control Farmacéutico en el artículo 19 recaerán en las Inspecciones Provinciales de Farmacia.
Si la publicidad se realizara en periódicos, radio, TV o cualquiera otro medio de difusión de ámbito nacional o interprovincial, la aprobación de la publicidad corresponderá a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a través de la Subdirección General de. Control Farmacéutico, controlará el cumplimiento por parte de las*Delegaciones Territoriales de las normas establecidas en esta materia, recabando de las mismas informes sobre las actuaciones de las Inspecciones Provinciales de Farmacia, las cuales enviarán a los Servicios Centrales, dentro de los siete primeros días de cada mes, copia de los textos publicitarios aprobados por la Delegación Territorial durante el mes anterior.
En la solicitud de autorización de publicidad se indicarán todos los datos de identificación del solicitante del producto y laboratorio cuya propaganda se quiera realizar, se acompañará fiel documentación de la publicidad que se solicita, con expresión de textos, dibujos y demás elementos integrantes de la misma. En el caso de medicamentos o especialidades farmacéuticas, también se acompañará fotocopia de su calificación de «publicitaria».
Las autorizaciones concedidas tendrán validez durante dos años y podrán ser renovadas mediante nueva petición. Sin embargo, cuando circunstancias excepcionales o nuevos conocimientos así lo aconsejen, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, previo informe de la Comisión y con audiencia del interesado, podrá anular antes de transcurrir dicho período la autorización concedida o limitarla en su aplicación.
Cualquier modificación en los términos, dibujos o características de la propaganda necesitará una nueva autorización.
Se crea en la Dirección General de Farmacia y Medicamentos la Comisión de Información y Publicidad Farmacéutica, de carácter consultor, cuyas misiones son las siguientes:
— Tener conocimiento a través de cualquiera de sus miembros sobre la posible transgresión de las normas contenidas en el Real Decreto y la presente Orden e informar al respecto.
— Conocer de la celebración de Congresos o actos similares, o de la concesión de premios, becas y visitas de estudios y, en su caso, informar.
— Conocer de los mensajes informativos a través de medios audiovisuales, a que se refiere el artículo 30 del citado Real Decreto, y, en su caso, informar.
— Informar sobre las colaboraciones de facultativos clínicos con los laboratorios farmacéuticos.
— Informar y asesorar técnicamente, en general, sobre las situaciones imprevistas que se presenten en la correcta aplicación de lo establecido en el Real Decreto y en la presente Orden y en aquellas otras que surjan por la propia dinámica en la evolución de la información.
— Proponer cuantas medidas y disposiciones se estimen conducentes el perfeccionamiento y actualización en la transmisión de la información científica.
La Comisión de Información y Publicidad Farmacéutica estará constituida por:
El Subdirector general de Control Farmacéutico, que actuará de Presidente: el Jefe del Servicio de Control, Información y Análisis Farmacéutico; un representante por cada Organismo que se cita: Centro Nacional de Farmacobiología; Subdirección General de Establecimientos y Asistencia Farmacéutica; Subdirección General de Medicina Preventiva; Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Entidad Gestora de la Seguridad Social, y tres representantes de los laboratorios farmacéuticos, nombrados por la asociación patronal. Actuará de Secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de la Subdirección General de Control Farmacéutico.
Cuando la Comisión vaya a tratar temas relacionados con dietéticos y alimentos de régimen o especiales, se unirá el Jefe del Servicio de Alimentos de Control Farmacéutico y un representante del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, y los tres representantes de los laboratorios farmacéuticos serán sustituidos por tres representantes de entidades fabricantes de los citados productos. En el caso de que los temas a tratar estén relacionados con el resto de los productos afectados por la presente Orden, los tres representantes de los laboratorios farmacéuticos serán sustituidos por tres representantes designados por las entidades interesadas en cada caso.
A la vista de los resultados que se observen por la entrada en vigor del Real Decreto, y de la presente Orden, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos queda facultada para poder variar los porcentajes del contenido de las publicaciones, en relación con el capítulo VII del Real Decreto y el artículo 12 de esta Orden, así como los datos mínimos requeridos en la información escrita al facultativo a que se refiere el artículo 14 de la presente Orden, y en general, para dictar las normas que pudiera necesitar la mejor aplicación de lo indicado en la presente Orden.
Quedan derogadas las disposiciones de igual o menor rango que se opongan a lo establecido en la presente Orden.
Lo que comunico a V. I. para su conocimiento y efectos.
Madrid, 15 de abril de 1980.
ROVIRA TARAZONA
Ilmo. Sr. Director general de Farmacia y Medicamentos.
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