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Legislación consolidada

Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.

Publicado en: BOE núm. 173, de 18/07/2009.
Entrada en vigor: 19/07/2009
Departamento: Ministerio de la Presidencia
Referencia: BOE-A-2009-11932
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2009/07/03/1085/con

TEXTO ORIGINAL: Texto original publicado el 18/07/2009


[Bloque 1: #preambulo]

El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, por el que se regul la instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico vena a cumplir una previsin de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energa nuclear, que exceptuaba a estos aparatos de su rgimen de autorizaciones y dispona que se regulasen en un reglamento especfico, sin perjuicio de que las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su condicin de emisores de radiacin, estuvieran ya sujetas al Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.

Desde la publicacin del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, ha tenido lugar una intensa produccin de normativa relacionada, tanto nacional como internacional, hecho que, sumado a la evolucin del sector y a la experiencia alcanzada en la aplicacin de sus disposiciones, aconseja la completa revisin del texto de 1991.

En ese contexto, el presente proyecto de real decreto tiene por objeto sustituir la regulacin contenida en el citado Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, y viene a regular:

– la utilizacin de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnstico mdico.

– el rgimen de autorizacin previa de las empresas de venta y asistencia tcnica de dichos equipos e instalaciones.

– la acreditacin del personal que presta servicio en las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.

– la realizacin de servicios y certificacin de caractersticas previas por los Servicios o las Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.

En el mbito de la Unin Europea, la Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, recogi criterios actualizados de la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica. Asimismo, la Directiva 97/43/ EURATOM, de 30 de junio de 1997, sobre proteccin de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas sustituy a la 84/466/ EURATOM.

Con objeto de adaptarse, desde sus distantes orgenes, a los cambios de la normativa europea y a las importantes modificaciones introducidas en la legislacin nacional, se han publicado el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de enero, y el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.

Tambin, y por idnticos motivos, se ha asistido a una amplia revisin de los desarrollos reglamentarios de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el mbito de la proteccin de las personas contra las radiaciones ionizantes con ocasin de las exposiciones mdicas, destacando el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico y el Real Decreto 815/2001, de 13 de junio, sobre justificacin del uso de radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas con ocasin de exposiciones mdicas.

Por otro lado, las instalaciones en las que se utilizan equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico, con la excepcin de las destinadas a uso veterinario, tienen la consideracin de centros o establecimientos sanitarios, siendo de aplicacin las disposiciones de la citada Ley General de Sanidad en lo que se refiere a requisitos para la aprobacin u homologacin de las instalaciones y equipos de dichos centros y establecimientos.

El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, supuso un cambio revolucionario del sector del radiodiagnstico mdico, donde introdujo partiendo de cero, un sistema regulatorio de declaracin y registro, apoyado en la intervencin de entidades reconocidas para la prestacin de servicios especializados; todo ello sin perjuicio del criterio central de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energa nuclear, de responsabilidad inequvoca del titular de la instalacin. Dicho modelo supone, junto al Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, el cierre, en lo que a rgimen de intervencin administrativa se refiere, de lo dispuesto en la Directiva 96/29/EURATOM.

A efectos prcticos, ha quedado constituido un registro en el que se inscriben la totalidad de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y veterinario del territorio nacional, de las que en el pasado slo unos centenares haban obtenido una autorizacin, no prevista para ellas, como instalaciones radiactivas, y se ha autorizado un nutrido grupo de empresas de venta y asistencia tcnica de equipos de rayos X, nicas a las que est permitido la realizacin de estas actividades. Este nuevo reglamento mantiene ambos elementos introduciendo algunas mejoras en los procedimientos de registro de instalaciones y de autorizacin de empresas de venta y asistencia tcnica y precisa las competencias y responsabilidades de estas ltimas. Adems, la nueva revisin incluye un captulo destinado a regular el funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, a las que requiere la implantacin de un Programa de Proteccin Radiolgica, cuyo modelo detallado se proporciona, que permitir asegurar la mejora de la seguridad radiolgica de estas instalaciones, y un superior compromiso con ella de sus titulares.

El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, tambin incidi sobre la formacin del personal que dirige las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y de quienes participan en su operacin, habiendo sido preciso, conforme al procedimiento establecido, reconocer a dicho personal, segn nivel y especialidad, unos conocimientos mnimos en proteccin radiolgica, con independencia de su capacitacin profesional en las tcnicas aplicadas. Tal reconocimiento se ha materializado en una acreditacin especfica otorgada directamente por el Consejo de Seguridad Nuclear a varias decenas de miles de profesionales. Todo ello se mantiene sin alteracin apreciable en esta nueva redaccin.

Por otra parte, las disposiciones relativas a Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica del Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, que transponen la mencin a los expertos cualificados de la Directiva 96/29/EURATOM, han tenido una expresin propia en la aplicacin del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico, al encomendrseles la certificacin de determinados parmetros radiolgicos precisa para la inscripcin y posterior operacin de las instalaciones. A consecuencia de ello, el Consejo de Seguridad Nuclear ha debido autorizar una apreciable cantidad de tales Servicios y Unidades cuyo objeto, en muchos casos, se ha reducido al radiodiagnstico mdico. La revisin de dicho Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, brinda la oportunidad de realizar una regulacin de la actuacin de estas entidades en el campo de radiodiagnstico mdico complementaria a la establecida en los citados Reglamentos sobre instalaciones nucleares y radiactivas y sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes.

La regulacin de las actividades relacionadas con la utilizacin de aparatos de rayos X de diagnstico mdico ha determinado, tambin, una nueva prctica reguladora, en la que vienen a converger la Administracin General del Estado, las Comunidades Autnomas, y el Consejo de Seguridad Nuclear, y de la que se derivan conocimientos que permiten mejorar la eficacia de la norma. En ese sentido, la presente redaccin sistematiza y precisa las funciones atribuidas a las distintas Administraciones y clarifica las relaciones entre ellas.

Por ltimo, este nuevo reglamento encomienda al Consejo de Seguridad Nuclear la definicin detallada de modelos y formularios para simplificar y normalizar las comunicaciones previstas entre los titulares de las actividades reguladas y la Administracin, y expresa el inters de que stas se desarrollen preferentemente por vas telemticas para facilitar dichas comunicaciones a ambas partes.

La norma que se aprueba parte de una iniciativa del Consejo de Seguridad Nuclear. Para su elaboracin han sido consultadas las Comunidades Autnomas y se ha dado audiencia al sector.

Esta disposicin se dicta al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases y coordinacin general de la sanidad y bases del rgimen minero y energtico, que al Estado atribuyen las reglas 16. y 25. del artculo 149.1 de la Constitucin Espaola, respectivamente. A este respecto cabe sealar que, por el contenido de sus disposiciones, la ley no resulta un instrumento idneo y se encuentra justificada su aprobacin mediante real decreto.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Turismo y Comercio y de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, con la aprobacin previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 3 de julio de 2009,

DISPONGO:


[Bloque 2: #aunico]

Artculo nico. Aprobacin del Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.

Se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico, cuyo texto se incluye a continuacin.


[Bloque 3: #daprimera]

Disposicin adicional primera. Otras disposiciones legales y reglamentarias.

a) En materia de proteccin de la seguridad y salud de los trabajadores, sern de aplicacin las normas contenidas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales y en sus normas reglamentarias, sin perjuicio de las disposiciones sobre proteccin radiolgica ms especficas contenidas en este real decreto y en el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra las radiaciones ionizantes.

b) En materia de aprobacin y homologacin de instalaciones y equipos de centros y establecimientos sanitarios sern de aplicacin las normas contenidas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en sus normas reglamentarias.

c) En materia de las condiciones y requisitos aplicables a los equipos de rayos X de radiodiagnstico mdico, que tengan la consideracin de productos sanitarios, para su fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio, dispensacin y utilizacin sern de aplicacin las normas contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y en sus normas reglamentarias.

d) Lo establecido en el presente real decreto resulta de aplicacin sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico.


[Bloque 4: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda. Actualizacin de referencias.

1. Las referencias generales a los preceptos del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, incluidas en los artculos 6.1, 15.1 y en la disposicin adicional quinta del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico, se entendern realizadas al presente real decreto.

2. La referencia a la especificacin tcnica 4., del anexo I, del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, incluida en el artculo 7.2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, se entender realizada al artculo 18.d) del presente real decreto.


[Bloque 5: #dtprimera]

Disposicin transitoria primera. Rgimen de vigencia de permisos, registros, inscripciones y acreditaciones.

a) Todos los permisos, registros e inscripciones de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, expedidos hasta la fecha de entrada en vigor del presente real decreto en virtud de lo establecido por el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico, se mantienen en los mismos trminos y condiciones que cuando se concedieron o inscribieron.

b) Mantendrn su vigencia las acreditaciones para dirigir el funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y para operar los equipos existentes en ellas, otorgadas conforme a las normas vigentes con anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto.


[Bloque 6: #dtsegunda]

Disposicin transitoria segunda. Plazo para la implantacin del Programa de Proteccin Radiolgica para las instalaciones ya inscritas.

Las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico que a la entrada en vigor del presente real decreto figuren inscritas en el correspondiente Registro de instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, dispondrn de un ao para elaborar e implantar el Programa de Proteccin Radiolgica a que hace referencia el artculo 19 del reglamento que se aprueba.


[Bloque 7: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogado el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.


[Bloque 8: #dfprimera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. y 25. de la Constitucin, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinacin general de la sanidad y sobre bases del rgimen minero y energtico, respectivamente.


[Bloque 9: #dfsegunda]

Disposicin final segunda. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Los Ministros de Industria, Turismo y Comercio, de Sanidad y Poltica Social y de Trabajo e Inmigracin, en el mbito de sus competencias, podrn dictar las disposiciones oportunas para el desarrollo y aplicacin del presente real decreto y del reglamento que por el mismo se aprueba.


[Bloque 10: #dftercera]

Disposicin final tercera. Desarrollo y aplicacin de los preceptos.

1. Se faculta al Consejo de Seguridad Nuclear para que desarrolle modelos y formularios de los informes y documentos que en virtud de las disposiciones de este real decreto se le deban remitir, los cuales debern proporcionarse preferentemente en formatos electrnicos, de forma que se pueda dar cumplimiento a las disposiciones de los Reales Decretos 772/1999, de 7 de mayo, y 209/2003, de 21 de febrero, sobre relacin telemtica con la Administracin.

2. El Consejo de Seguridad Nuclear podr dictar instrucciones, circulares, guas o normas tcnicas para facilitar la aplicacin del reglamento que se aprueba por este real decreto.


[Bloque 11: #dfcuaa]

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.


[Bloque 12: #firma]

Dado en Madrid, el 3 de julio de 2009.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA SANZ


[Bloque 13: #reglamento]

REGLAMENTO SOBRE INSTALACIN Y UTILIZACIN DE APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE DIAGNSTICO MDICO


[Bloque 14: #ci]

CAPTULO I

Disposiciones generales


[Bloque 15: #a1]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

El presente reglamento tiene por objeto regular:

a) la utilizacin de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnstico mdico, incluyendo el uso mdico-legal, y veterinario.

b) el rgimen de autorizacin previa a que se someten las actividades de venta y asistencia tcnica de esos equipos e instalaciones.

c) la acreditacin del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.

d) la realizacin de servicios y certificacin de caractersticas tcnicas por parte de Servicios o Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.

Las instalaciones constituidas por aceleradores de partculas, equipos de rayos X para terapia y dems equipos generadores de radiaciones ionizantes utilizados con fines mdicos, no incluidas en el prrafo anterior, se regirn por lo establecido con carcter general para las instalaciones radiactivas en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero.


[Bloque 16: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:

a) Equipos de rayos X: Son equipos elctricos que comprenden un generador de tensin y uno o ms tubos de rayos X. Cuando estn destinados a diagnostico en seres humanos tienen la consideracin de productos sanitarios activos.

b) Equipos de rayos X fijos: Son aquellos que se utilizan con carcter estacionario en locales o vehculos.

c) Equipos de rayos X mviles: Aquellos que son susceptibles de ser desplazados a los lugares en que se requiera su empleo.

d) Instalacin de rayos X de diagnstico mdico: Es el equipo o los equipos de rayos X y los locales o vehculos donde se utilizan.

e) Titular de una instalacin de rayos X con fines de diagnstico mdico: Es la persona fsica o jurdica que explota la instalacin.

f) Venta: La puesta en el mercado, sea con destino a los usuarios finales o a intermediarios, de equipos de rayos X nuevos o usados.

g) Asistencia Tcnica: Cualquier actividad de instalacin, montaje y mantenimiento preventivo o correctivo, de equipos de rayos X de diagnstico mdico, as como el desmantelamiento y destruccin de equipos.


[Bloque 17: #a3]

Artculo 3. Autoridades y competencias.

Sin perjuicio de las funciones que correspondan a la Autoridad Sanitaria, la aplicacin de los preceptos de este reglamento concierne al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, a las Comunidades Autnomas y al Consejo de Seguridad Nuclear, en el mbito de sus competencias y en los siguientes trminos:

a) Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas llevarn a cabo la inscripcin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico en su registro correspondiente, el mantenimiento de ste y la autorizacin, previo informe favorable del Consejo de Seguridad Nuclear, de las empresas de venta y asistencia tcnica de equipos de rayos X. Estas autorizaciones, que constarn en el correspondiente registro central, tendrn validez en todo el territorio nacional de acuerdo con los datos que figuren en l.

b) El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio llevar los registros centrales de instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y empresas de venta y asistencia tcnica.

c) El Consejo de Seguridad Nuclear es competente para autorizar los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica y para acreditar los conocimientos adecuados en proteccin radiolgica para dirigir y operar las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.


[Bloque 18: #a4]

Artculo 4. Coordinacin de registros.

El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y las rganos competentes de las Comunidades Autnomas intercambiarn los datos de sus respectivos registros con carcter semestral para mantenerlos actualizados. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social y el Consejo de Seguridad Nuclear recibirn, con carcter semestral una copia actualizada de los registros centrales de instalaciones de rayos X con fines de diagnstico mdico y de las empresas de venta y asistencia tcnica.


[Bloque 19: #a5]

Artculo 5. Informe, inspeccin y control del Consejo de Seguridad Nuclear.

Las actividades de informe, control e inspeccin que en relacin con la aplicacin de este reglamento incumben al Consejo de Seguridad Nuclear, se ejercern en los trminos y condiciones que para tales actividades se fijan en la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, modificada por la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear.


[Bloque 20: #a6]

Artculo 6. Responsabilidad del titular de la instalacin de rayos X con fines de diagnstico mdico.

El titular de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico ser responsable de su funcionamiento en condiciones de seguridad, de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento y en el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.


[Bloque 21: #a7]

Artculo 7. Requisitos de los equipos.

Solo podrn comercializarse y ponerse en servicio equipos de rayos X de diagnstico mdico que cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, debiendo disponer de certificado de conformidad como producto sanitario y ostentar el marcado CE que garantiza su adecuacin a los requisitos esenciales que les resultan de aplicacin.

Los equipos de rayos X de diagnstico veterinario estarn sometidos al sistema de calidad industrial, disponiendo del marcado CE que lo acredite.


[Bloque 22: #cii]

CAPTULO II

De las empresas de venta y asistencia tcnica


[Bloque 23: #a8]

Artculo 8. Actividades reguladas.

1. Sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la reglamentacin de productos sanitarios, cualquier actuacin relacionada con la venta y asistencia tcnica de los equipos e instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, incluida su importacin, deber ser realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto.

2. Cualquier negocio jurdico como permuta, cesin, alquiler u otro por el que se entregue a una instalacin de diagnstico un equipo de rayos X se considerar, incluso entre particulares, como venta a los efectos de este reglamento.

3. La fabricacin de equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico, salvo los destinados exclusivamente a uso veterinario, estar exenta del rgimen de autorizacin establecido en el artculo 74 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero.

4. La operacin de equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico destinada a su puesta a punto, prueba, o verificacin fuera de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico registradas, requerir disponer de una instalacin radiactiva autorizada segn lo dispuesto en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero. A tal efecto, y en concordancia con el apartado 3 del artculo 74 antes citado, las empresas o entidades que, adems de la venta y asistencia tcnica, pretendan realizar esta actividad, podrn solicitar una autorizacin nica.


[Bloque 24: #a9]

Artculo 9. Autorizacin.

1. Las empresas o entidades que deseen obtener la autorizacin a que se refiere el apartado 1 del artculo anterior debern formular una solicitud ante el rgano competente de la Comunidad Autnoma en que estn ubicadas, haciendo constar, detalladamente, las actividades para las que se solicita y presentando cuanta documentacin acredite su capacidad tcnica para desarrollarlas, que incluir, como mnimo, los siguientes extremos:

a) Identificacin de la Empresa o Entidad: denominacin social, nmero de identificacin fiscal y domicilio.

b) Memoria de las actividades que van a desarrollar, especificando expresamente si su objeto es la venta, la asistencia tcnica o ambas conjuntamente y, en su caso, la importacin.

c) Experiencia del personal de la Empresa en actividades de la misma ndole.

d) Organizacin de personal y normas de funcionamiento de la Empresa.

e) Relacin del personal tcnico de plantilla, con expresin de su titulacin, cualificacin y experiencia profesional.

f) Relacin de las instalaciones, equipos y medios materiales de que dispone la empresa o entidad para desarrollar sus actividades.

g) En su caso, procedimiento para garantizar la proteccin radiolgica de los trabajadores expuestos en razn de las tareas que van a ser desarrolladas.

2. El rgano competente de la Comunidad Autnoma, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, que ser vinculante en el sentido del artculo 2.b) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, modificada por la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, dictar la resolucin que proceda.

3. La modificacin en las actividades desarrolladas por las empresas de venta y asistencia tcnica o en su titularidad requerir autorizacin por el mismo trmite.

4. El cambio de domicilio, as como el cese de actividades se notificarn al rgano que otorg la autorizacin, en un plazo de 30 das a partir de la fecha en que stos se hayan efectivamente producido, el cual dictar la resolucin que corresponda.

5. Copia de las anteriores resoluciones se remitir seguidamente al Consejo de Seguridad Nuclear.


[Bloque 25: #a10]

Artculo 10. Inscripcin en el registro.

Las Comunidades Autnomas comunicarn al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio las resoluciones que emitan conforme a lo previsto en el artculo anterior, para su anotacin en el Registro de empresas de venta y asistencia tcnica de equipos e instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.


[Bloque 26: #a11]

Artculo 11. Obligaciones que entraa la autorizacin.

La autorizacin como empresa de venta y asistencia tcnica implica para su titular las siguientes obligaciones:

a) Ajustarse a las condiciones exigidas en cada caso y mantener lo especificado en la documentacin que se present para obtener dicha autorizacin.

b) Cumplir, en su caso, con las obligaciones que en el Reglamento sobre Proteccin Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, se asignan a los titulares de las instalaciones, en relacin con la proteccin radiolgica de los trabajadores expuestos y el pblico, y en particular:

1. Con los principios generales y los lmites de dosis establecidos en su ttulo II.

2. Con las medidas para la prevencin de la exposicin y para la vigilancia radiolgica y dosimtrica establecidas en su ttulo IV.

c) Efectuar la venta de equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico a intermediarios slo en el supuesto de que stos dispongan de la correspondiente autorizacin como empresa de venta y asistencia tcnica.

d) Contemplar en los contratos de venta a instalaciones de rayos X de diagnstico mdico la eventualidad de que la declaracin a la que se refiere el artculo 12 de este reglamento se rechace, en cuyo caso la empresa de venta deber hacerse cargo nuevamente de los equipos.

e) Registrar todas las operaciones de venta, asistencia tcnica y retorno de los equipos involucrados en declaraciones fallidas, as como de la entrada y destino de equipos retirados de instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.

f) Entregar los equipos vendidos al titular de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico con un certificado de pruebas de aceptacin conforme a lo establecido en el artculo 11.5 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico.

g) Efectuar una verificacin a continuacin de cualquier intervencin o reparacin en un equipo de rayos X con fines de diagnstico mdico, de conformidad con el artculo 15.2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, y documentarla en un certificado de restitucin a las condiciones de funcionamiento previas a la avera.

h) Archivar, por un periodo mnimo de cinco aos, copia de los certificados expedidos, de las pruebas de aceptacin de equipos vendidos, de las operaciones de asistencia tcnica y de los certificados de destruccin de equipos.

i) Enviar al Consejo de Seguridad Nuclear, en el primer trimestre de cada ao natural, un informe del ao precedente cuyo contenido comprender:

1. Un registro de las ventas que se realicen, en el que deber figurar el nombre del titular, identificacin de la instalacin, emplazamiento, e identidad del equipo.

2. Una relacin de los procedimientos de montaje de los equipos de rayos X y de los correspondientes a los controles de calidad que se realizan con el fin de garantizar su seguridad radiolgica.

3. Copia de los certificados de las pruebas de aceptacin que se hayan realizado.

4. Un registro de las operaciones de mantenimiento correctivo y preventivo que realicen, indicando el personal que las lleve a cabo, la identidad de la instalacin e identificacin del equipo afectado.

5. Una relacin actualizada del personal tcnico que presta sus servicios en las actividades de asistencia tcnica.

6. Resumen de resultados del servicio de dosimetra contratado, relativo a la dosis mensual, anual acumulada y acumulada en el periodo de cinco aos consecutivos por cada uno de los trabajadores expuestos de la empresa.

7. Una relacin actualizada de los equipos y medios instrumentales de los que dispone la empresa para desarrollar sus actividades.

8. Los programas de verificacin y control del equipamiento que se utilice en las operaciones de montaje y asistencia tcnica, y los certificados acreditativos de dichas verificaciones o calibraciones, en los casos que proceda.

9. Copia de los certificados de destruccin de equipos.


[Bloque 27: #ciii]

CAPTULO III

Procedimiento de declaracin y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de diagnstico mdico


[Bloque 28: #a12]

Artculo 12. Declaracin de instalaciones.

1. Antes de su puesta en funcionamiento las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico debern ser declaradas por sus titulares ante el rgano competente de la Comunidad Autnoma en que est ubicada la instalacin. Para ello debern presentar los siguientes documentos, utilizando los formularios de los anexos del presente reglamento:

a) Declaracin del titular sobre las previsiones de uso de la instalacin y de sus condiciones de funcionamiento. Anexos I.a) y I.b).

b) Certificacin de la empresa de venta y asistencia tcnica suministradora de los equipos garantizando que stos cumplen los requisitos del artculo 7 del presente reglamento. Anexo II.

c) Certificacin, de acuerdo con el modelo incluido en el anexo III, expedida por un Servicio o Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica que asegure que los blindajes y distribucin de las salas que constituyen la instalacin son adecuados para los equipos que albergan, atendiendo a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas salas.

2. Si el rgano competente de la Comunidad Autnoma considerara que la documentacin presentada es incompleta, errnea o inexacta, lo notificar, en el plazo de un mes, al titular que haya presentado la declaracin, a fin de que en 15 das subsane las deficiencias advertidas. Transcurrido este perodo sin que el titular haya procedido a la subsanacin, se le notificar que no se ha verificado la declaracin y no procede la inscripcin de la instalacin en el registro a que se refiere el artculo 15. Se remitir copia de dicha notificacin al Consejo de Seguridad Nuclear.

3. El titular de la instalacin no inscrita segn lo previsto en el prrafo anterior estar obligado a retornar los equipos a quien se los suministr quedando en caso contrario sujeto a las consecuencias que se regulan en el captulo VI del presente reglamento.

4. Transcurrido el plazo de un mes, previsto en el apartado 2 del presente artculo, sin que se inste la subsanacin, la declaracin se entender inscrita en el registro de la Comunidad Autnoma a que se refiere el artculo 15.

5. Cuando se haya procedido a la inscripcin de la instalacin de rayos X de diagnstico mdico el rgano competente de la Comunidad Autnoma lo notificar por escrito, en el plazo de un mes, al titular que present la declaracin.


[Bloque 29: #a13]

Artculo 13. Declaracin de modificacin y baja de instalaciones.

El cambio de los equipos o la incorporacin de equipos, generadores o tubos adicionales, el cambio de ubicacin de la instalacin y la modificacin en la disposicin general de sta, respecto de la declaracin en vigor, exigir un trmite de declaracin y registro, referido a los aspectos alterados, anlogo al establecido en el artculo anterior.


[Bloque 30: #a14]

Artculo 14. Cambio de titularidad y notificacin de cese.

El cambio en la titularidad as como el cese de actividades se notificarn al rgano competente en un plazo de 30 das. Para que la notificacin de este ltimo pueda dar lugar a la baja en el registro deber acompaarse de documentacin que acredite el destino dado a los equipos.


[Bloque 31: #a15]

Artculo 15. Registro e inscripcin.

1. Las declaraciones se inscribirn en el Registro de instalaciones de rayos X de diagnstico mdico adscrito al rgano competente de la Comunidad Autnoma en que se ubique la instalacin.

2. Todas las declaraciones sern objeto de inscripcin en el Registro central de instalaciones de rayos X de diagnstico mdico adscrito al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio. Esta inscripcin se realizar a partir de las comunicaciones que las Comunidades Autnomas realicen segn lo establecido en el artculo 4 de este reglamento.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 4 de este reglamento, el rgano competente de la Comunidad Autnoma remitir al Consejo de Seguridad Nuclear, con una periodicidad mensual, copia de las declaraciones inscritas en el mes precedente, as como de las notificaciones registradas de cese de actividad y cambio de titularidad, en dicho periodo.

La actualizacin de los registros de la misma instalacin se realizar sin modificar el nmero registral de la instalacin.


[Bloque 32: #a16]

Artculo 16. Especificacin de diseo de las instalaciones.

El diseo de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico deber ajustarse coherentemente a las prescripciones de algn sistema normativo nacional o internacional de reconocida solvencia. Dicho extremo se indicar expresamente en la certificacin sobre la conformidad del proyecto incluida en la declaracin.


[Bloque 33: #civ]

CAPTULO IV

Operacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico


[Bloque 34: #a17]

Artculo 17. Clasificacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.

A los efectos de aplicacin de los requisitos incluidos en el artculo 18 de este reglamento se clasifican las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico en los tres tipos siguientes:

1. Instalaciones con equipos de TC, radiologa intervencionista, mamografa, equipos quirrgicos y equipos mviles.

2. Instalaciones con equipos de diagnostico general, veterinario y dental no intraoral.

3. Instalaciones con equipos de diagnstico dental intraoral o podolgico y de densitometra sea.

Se clasificarn como de tipo 1 las instalaciones identificadas en los tipos 2 y 3 cuando dispongan de alguno de los equipos incluidos en la definicin de instalaciones del tipo 1.


[Bloque 35: #a18]

Artculo 18. Obligaciones del titular de la instalacin.

Son obligaciones del titular:

a) Mantener lo especificado en la declaracin que sirvi para la inscripcin inicial y en las de las modificaciones posteriores inscritas que represente fielmente el estado vigente de la instalacin en el Registro.

b) Definir e implantar un Programa de Proteccin Radiolgica.

c) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 16 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico, se deber conservar una copia de la documentacin presentada en la declaracin, los certificados de las pruebas de aceptacin inicial de los equipos, las hojas de trabajo y los certificados de verificacin tras cualquier intervencin o reparacin en los equipos y los registros que se indican en el apartado 4 del artculo 19 del presente reglamento. Los registros y la documentacin relativos a los equipos debern conservarse mientras estos permanezcan en la instalacin, los relativos a la instalacin hasta la baja de sta.

d) Realizar, como mnimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la proteccin radiolgica, la vigilancia de los niveles de radiacin en los puestos de trabajo y en las reas colindantes accesibles al pblico, mediante una Unidad Tcnica o Servicio de Proteccin Radiolgica, que emitir un certificado con los resultados obtenidos.

e) Obtener, con la periodicidad que se indica a continuacin, un certificado de conformidad de la instalacin, expedido por una Unidad Tcnica o Servicio de Proteccin Radiolgica, que exprese:

1. Que se mantienen las caractersticas materiales recogidas en la inscripcin vigente de la instalacin en el Registro de Instalaciones de Rayos X de Diagnstico Mdico.

2. Que se da cumplimiento al Programa de Proteccin Radiolgica de la instalacin indicando, en su caso, las desviaciones apreciadas.

f) El anterior certificado deber obtenerse con periodicidad anual para las instalaciones del tipo 1 del artculo 17, bienal para las del tipo 2 y quinquenal para las del tipo 3.

g) Los titulares de las instalaciones de los tipos 1 y 2 del artculo 17, enviarn al Consejo de Seguridad Nuclear, con carcter anual y bienal respectivamente, un informe cuyo contenido comprender:

1. El certificado de conformidad requerido en el prrafo e) anterior para el periodo informado.

2. Los certificados de verificacin tras las intervenciones o reparaciones de los equipos efectuadas en el periodo.

3. Un resumen de la dosimetra del personal expuesto que preste sus servicios en la instalacin.

4. Los resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiacin de los puestos de trabajo y reas colindantes accesibles al pblico.

h) Los titulares de las instalaciones del tipo 3 del artculo 17 estn obligados a disponer de registros en los que se recoja la informacin indicada en el prrafo g) anterior y mantenerlos a disposicin de la inspeccin del Consejo de Seguridad Nuclear, al menos durante un periodo de diez aos.

i) En todos los casos los periodos se computarn por aos naturales y el informe correspondiente a cada periodo se remitir en el primer trimestre del siguiente periodo.


[Bloque 36: #a19]

Artculo 19. Programa de Proteccin Radiolgica.

En todas las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico ser obligatorio implantar un Programa de Proteccin Radiolgica, en el que desarrollarn los aspectos operacionales aplicables a las Instalaciones de Radiodiagnstico Mdico previstos en el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio. Este Programa tendr como objetivo garantizar que las dosis que pudieran recibir los trabajadores y el pblico se mantienen en niveles tan bajos como razonablemente sea posible alcanzar y que, en todo caso, quedan por debajo de los lmites de dosis establecidos en la legislacin, considerando especficamente las situaciones de las mujeres embarazadas, las personas en formacin y los estudiantes. El desarrollo e implantacin del Programa de Proteccin Radiolgica se entienden sin perjuicio de la obligacin del titular de aplicar la totalidad de las disposiciones del citado Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes.

El Programa de Proteccin Radiolgica constar por escrito, se mantendr actualizado, deber elaborarse antes de la puesta en funcionamiento de la instalacin y permanecer en todo momento sujeto a control e inspeccin por el Consejo de Seguridad Nuclear. Puesto que el Programa de Proteccin Radiolgica requerido en el prrafo anterior y el Programa de Garanta de Calidad requerido en el artculo 2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, recogen algunos aspectos comunes, con el fin de evitar duplicidades y simplificar la documentacin exigida a los titulares de las instalaciones de radiodiagnstico mdico, podr redactarse un nico documento en el que se incluyan ambos programas.

El Programa de Proteccin Radiolgica deber contemplar como mnimo las siguientes medidas:

1. Medidas de prevencin:

a) Evaluacin previa de las condiciones de trabajo para determinar la naturaleza y magnitud del riesgo radiolgico asociado.

b) Clasificacin de las zonas de trabajo teniendo en cuenta las dosis anuales susceptibles de ser recibidas en dichas zonas y, en su caso, las barreras fsicas disponibles para garantizar un adecuado control de acceso a ellas.

c) Delimitacin y sealizacin de las zonas de trabajo, de modo que quede manifiesto el riesgo de exposicin existente en ellas.

d) Establecimiento de los medios fsicos y/o administrativos necesarios para que el acceso a zona controlada, cuando los equipos de rayos X estn en funcionamiento, quede restringido a los trabajadores expuestos adscritos a la instalacin quienes, previamente, debern haber recibido la formacin necesaria para el desarrollo de su trabajo.

e) Clasificacin radiolgica de los trabajadores expuestos en categora A o B en funcin de las condiciones en que se desarrolle su trabajo y de las dosis que puedan recibir como resultado del mismo.

f) Establecimiento de normas y procedimientos de trabajo adecuados a la clasificacin radiolgica de las distintas zonas de trabajo y a la de los trabajadores que en ellas desarrollan su actividad laboral. Estas Normas, debern estar escritas y ser conocidas y cumplidas por todo el personal de la instalacin.

g) Formacin e instruccin, inicial y peridica, a los trabajadores expuestos en relacin con los riesgos radiolgicos asociados a su trabajo y con las normas y procedimientos a aplicar para el adecuado desarrollo del mismo.

2. Medidas de control:

a) Control de calidad del equipamiento conforme a lo establecido en el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico.

b) Control del tiempo de funcionamiento. Cuando los equipos estn fuera de funcionamiento, debern permanecer en condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha ni manipulados por personal ajeno a la instalacin.

c) Control mediante la distancia a la fuente:

1. Siempre que por las caractersticas propias del diagnstico con radiaciones ionizantes se haga necesaria la inmovilizacin del paciente, sta se realizar mediante la utilizacin de sujeciones mecnicas apropiadas. Si esto no fuera posible, la inmovilizacin ser realizada por una o varias personas que ayuden voluntariamente. En ningn caso se encontrarn entre ellos menores de dieciocho aos ni mujeres gestantes.

Aquellas personas que intervengan en la inmovilizacin del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnstico, que sern siempre el menor nmero posible, recibirn las instrucciones precisas para reducir al mnimo su exposicin a la radiacin, procurarn en todo momento no quedar expuestas al haz directo, y debern ir provistas de las prendas individuales de proteccin adecuadas. Si no se dispone de personal voluntario, la inmovilizacin se llevar a cabo por trabajadores expuestos, estableciendo turnos rotatorios.

2. En instalaciones de diagnstico dental intraoral las exposiciones radiogrficas se efectuarn a una distancia mnima de dos metros del tubo emisor de rayos X. Cuando se realicen desde dentro de la sala, el pulsador para efectuar las exposiciones dispondr de un cable extensible de al menos dos metros de longitud y el operador se proteger mediante un delantal plomado o cualquier otro dispositivo similar. En el caso excepcional de que con tal procedimiento se comprometiera la finalidad perseguida por la exploracin, el operador utilizar elementos de proteccin adicionales, especficos para la situacin existente. La sujecin de las placas radiogrficas la efectuar el mismo paciente, o bien se realizar por medios mecnicos.

3. En radiografa veterinaria se debern favorecer los mtodos de sedacin o de fijacin mecnica del animal. Cuando esto no sea posible, ser necesario que todo el personal que deba permanecer en la sala disponga de prendas de proteccin adecuadas, tales como guantes o delantal plomado.

d) Utilizacin de blindajes fijos o mviles.

e) Utilizacin de equipos de proteccin personal (tales como delantales plomados, protectores gonadales o gafas de vidrio plomado). Para ello:

1. En las instalaciones se deber disponer de las prendas de proteccin adecuadas con objeto de que sean utilizadas por el operador y para proteger al paciente si fuese necesario. Dichas prendas debern estar disponibles en nmero suficiente para permitir su uso simultneo de acuerdo con las necesidades de la instalacin.

2. En radiologa intervencionista los operadores portarn prendas de proteccin adecuadas tales como delantales, protectores tiroideos, gafas plomadas y guantes quirrgicos plomados, siempre que con ellos no se comprometa la finalidad perseguida por la exploracin. Siempre que sea posible, se minimizarn los tiempos de escopia mediante la utilizacin de las tcnicas apropiadas. As mismo, se utilizarn protectores adecuados para evitar la radiacin dispersa tales como pantallas protectoras fijas o mviles para la mesa y visores plomados para el personal de intervencin.

3. Medidas de Vigilancia:

a) Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo, con objeto de confirmar que los niveles de radiacin existentes en ellas estn dentro los valores propios de su clasificacin radiolgica y para confirmar la bondad de las medidas de proteccin aplicables a los trabajadores que desarrollan su actividad en dichas zonas. A tal efecto realizar, mediante un Servicio o Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica, la vigilancia de los niveles de radiacin en los puestos de trabajo y en las reas colindantes accesibles al pblico como mnimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la proteccin radiolgica.

b) Vigilancia dosimtrica de los trabajadores expuestos:

1. Se realizar la vigilancia dosimtrica de los trabajadores expuestos de la instalacin, y se mantendrn actualizados los historiales dosimtricos correspondientes.

2. Las dosis recibidas por los trabajadores expuestos se determinarn con periodicidad mensual y la lectura de los dosmetros utilizados a tal fin ser efectuada por Servicios de Dosimetra Personal expresamente autorizados por el Consejo de Seguridad Nuclear.

3. El empleo de dispositivos de dosimetra de rea para estimar las dosis recibidas por los trabajadores expuestos clasificados como de categora B slo ser admisible cuando la sistemtica utilizada y el procedimiento de asignacin de dosis asociado queden incluidos en un protocolo escrito, que quedar sujeto a la evaluacin e inspeccin del Consejo de Seguridad Nuclear. Dicha sistemtica deber contemplar la determinacin de las dosis con periodicidad mensual.

4. En radiologa intervencionista se efectuar una estimacin de las dosis que pudieran recibir los operadores en extremidades y cristalino dependiendo del tipo de intervenciones y de la carga de trabajo derivada de ellas.

c) Vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos:

1. Se llevar a cabo un control sanitario de los trabajadores expuestos de la instalacin, y se mantendrn actualizados sus historiales mdicos.

2. El control sanitario de los trabajadores se llevar a cabo conforme a lo establecido en el captulo IV del ttulo IV del Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes. De forma que a los trabajadores de categora A les aplicaran las disposiciones especficas de dicho reglamento y a los de categora B lo establecido en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales y reglamentos que la desarrollan, utilizndose para la realizacin de tales controles los protocolos de vigilancia sanitaria especfica elaborados por la autoridad competente.

4. Medidas Administrativas:

a) Registro y archivo de los resultados obtenidos en la vigilancia dosimtrica de los trabajadores expuestos.

b) Registro y archivo de los resultados obtenidos en la vigilancia radiolgica de la instalacin.

c) Registro y archivo de las actividades de formacin inicial y peridica de los trabajadores expuestos realizadas.

d) Establecimiento de un protocolo de actuacin ante la eventual superacin de los lmites de dosis reglamentarios.

e) Establecimiento, si procede, de un protocolo de actuacin especfico para la determinacin de las dosis mediante dosimetra de rea.


[Bloque 37: #a20]

Artculo 20. Encomienda de funciones en materia de proteccin radiolgica.

Sin perjuicio de su responsabilidad inequvoca, los titulares de las instalaciones de radiodiagnstico que no dispongan de un Servicio de Proteccin Radiolgica propio, podrn, de conformidad con el artculo 23 del Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, contratar una Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica, para que les proporcionen asesoramiento especfico en proteccin radiolgica y encomendarle la ejecucin de las obligaciones que en ellos recaen indicadas en el artculo 18.


[Bloque 38: #a21]

Artculo 21. Retirada de equipos.

El destino de los equipos puestos fuera de servicio por su estado defectuoso, por una modificacin de la instalacin o por la baja de sta en el Registro, slo podr ser la transmisin a una entidad autorizada para la venta y asistencia tcnica, sea para su almacenamiento y posterior disposicin o para su destruccin.

La destruccin de los equipos fuera de uso debe ser realizada por una entidad autorizada como empresa de venta y asistencia tcnica, quien entregar al titular de la instalacin de rayos X de diagnstico mdico el correspondiente certificado.


[Bloque 39: #a22]

Artculo 22. Capacitacin del personal que opera las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.

1. El funcionamiento de una instalacin de rayos X de diagnstico mdico deber ser dirigido por mdicos, odontlogos o veterinarios, o los titulados a los que se refiere la disposicin adicional segunda del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgica de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos, que posean tanto los conocimientos adecuados sobre el diseo y uso de los equipos, sobre el riesgo radiolgico asociado y los medios de seguridad y proteccin radiolgica que deban adoptarse, como adiestramiento y experiencia en estos mbitos.

2. Cuando la operacin de los equipos de rayos X no fuera a realizarse directamente por el titulado que dirija el funcionamiento de la instalacin, sino por personal bajo su supervisin, ste deber igualmente estar capacitado al efecto.

3. La persona acreditada, segn el artculo 23 del presente reglamento, para dirigir la instalacin llevar a cabo la supervisin del cumplimiento del Programa de Proteccin Radiolgica.

4. Tanto el personal que dirija el funcionamiento de la instalacin como el que opere los equipos existentes en ella deber seguir en sus actuaciones los procedimientos de trabajo mencionados en el artculo 19.1.


[Bloque 40: #a23]

Artculo 23. Acreditacin de la capacitacin.

A fin de garantizar lo dispuesto en el artculo anterior:

a) Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnstico mdico y los operadores de los equipos que acten bajo su supervisin debern acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos, adiestramiento y experiencia en materia de proteccin radiolgica, presentando al efecto cuanta documentacin justificativa estimen oportuna.

El Consejo de Seguridad Nuclear examinar la documentacin presentada y podr realizar cuantas comprobaciones estime pertinentes, extendiendo las correspondientes acreditaciones cuando a su juicio hubiera quedado suficientemente demostrada la capacidad del interesado.

b) Quedarn acreditados a efectos de lo dispuesto en el prrafo a) anterior quienes hayan superado los cursos establecidos a tal fin por el Consejo de Seguridad Nuclear.

A estos mismos efectos, el Consejo de Seguridad Nuclear podr homologar programas acadmicos y cursos de formacin y perfeccionamiento especficos que comprendan los conocimientos impartidos en los cursos a que se refiere el prrafo anterior.

c) Las acreditaciones concedidas por el Consejo de Seguridad Nuclear en aplicacin de los dos prrafos anteriores lo sern a los nicos efectos de reconocer la formacin en proteccin radiolgica, sin perjuicio de las titulaciones y requisitos que sean exigibles, en cada caso, en el orden profesional y por razn de las tcnicas aplicadas.


[Bloque 41: #cv]

CAPTULO V

De los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica que prestan sus servicios en instalaciones de rayos X de diagnstico mdico


[Bloque 42: #a24]

Artculo 24. Actividades reguladas.

1. Los titulares de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, sea a peticin del Consejo de Seguridad Nuclear o por iniciativa propia, podrn encomendar sus obligaciones en materia de proteccin radiolgica a una unidad especializada de su misma titularidad, obteniendo para ella una autorizacin como Servicio de Proteccin Radiolgica.

2. La prestacin a terceros de servicios especializados en materia de proteccin radiolgica con trascendencia pblica, de conformidad con lo establecido en el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, y el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de enero, y en particular la realizacin de las certificaciones contempladas en los artculos 12.1.c), 18.d) y 18.e) de este reglamento, requerir disponer de autorizacin como Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica.

Los contratos de prestacin de servicios que las Unidades Tcnicas formalicen con los titulares de las instalaciones debern establecerse por escrito y expresarn la aceptacin por parte de quienes los suscriban que aquellas debern informar al Consejo de Seguridad Nuclear de las circunstancias adversas a la seguridad de que tengan conocimiento en el desarrollo de sus funciones.

Las Unidades Tcnicas no podrn participar a travs de sus directivos o de su personal ni estar participadas por entidades que sean propietarias o realicen cualquier tipo de actividad industrial o comercial cuya finalidad pueda ser objeto de las certificaciones en materia de proteccin radiolgica que les reconoce la Administracin.

3. Las actividades de los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica en lo referente a sus actuaciones en instalaciones de rayos X de diagnstico mdico se regularn conforme a las previsiones de este reglamento.


[Bloque 43: #a25]

Artculo 25. Autorizacin.

Las empresas o entidades que deseen obtener la autorizacin de Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica y los titulares que pretendan dotarse de un Servicio de Proteccin Radiolgica, debern solicitarlo al Consejo de Seguridad Nuclear, haciendo constar, detalladamente, las actividades para las que se solicitan y presentando cuanta documentacin acredite su capacidad tcnica para desarrollarlas, que deber extenderse a los siguientes extremos:

a) Identificacin de la empresa o entidad: denominacin social, nmero de identificacin fiscal y domicilio.

b) Memoria de las actividades que van a desarrollar.

c) Dotacin de personal tcnico, con expresin de su titulacin, cualificacin y experiencia profesional, incluyendo al menos un candidato a la obtencin del diploma de Jefe de Servicio que otorga el Consejo.

d) Descripcin de las instalaciones, equipos y medios materiales con que cuenta.

e) Manual de Proteccin Radiolgica que incluya los procedimientos de ejecucin de todas las actividades que van a ser desarrolladas.

f) Programa de Gestin de la Calidad.


[Bloque 44: #a26]

Artculo 26. Del personal de los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.

Los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica estarn dirigidos por un Jefe de Servicio acreditado por el Consejo de Seguridad Nuclear segn se establece en el ttulo V del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Los candidatos que se propongan para su acreditacin como Jefe de Servicio en instalaciones ubicadas en centros o establecimientos sanitarios, debern adems cumplir lo establecido en la disposicin adicional tercera del Real Decreto 183/2008, de 8 febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada. Asimismo contarn con una plantilla de tcnicos expertos en proteccin radiolgica, proporcionada al volumen de actividades asumidas y acreditados conforme a la Instruccin IS-03, de 6 de noviembre de 2002, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre cualificaciones para obtener el reconocimiento de experto en proteccin contra las radiaciones ionizantes.

La relacin de dependencia entre el Servicio o Unidad y el personal tcnico antes mencionado constar por escrito y las altas y bajas del mismo en la plantilla se comunicarn al Consejo de Seguridad Nuclear en un plazo mximo de un mes.

El Consejo de Seguridad Nuclear, a la vista de los informes de actividad, podr solicitar una justificacin de la suficiencia de la dotacin de personal tcnico del Servicio o Unidad y, en su caso, una propuesta para su actualizacin.


[Bloque 45: #a27]

Artculo 27. Obligaciones del Jefe de Servicio.

Sin perjuicio de los deberes establecidos por el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes corresponde al Jefe de Servicio que dirige la Unidad o Servicio de Proteccin Radiolgica:

a) Responsabilizarse con su firma de todas las certificaciones que expida el Servicio o Unidad.

b) Responsabilizarse con su firma de los informes remitidos a la Administracin y a los titulares de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico a las que preste sus servicios.

c) Conservar los registros.

d) Velar por el cumplimiento del manual de proteccin radiolgica y del Programa de Gestin de la Calidad, as como responsabilizarse de su actualizacin.

e) Certificar la cualificacin de los tcnicos expertos y velar, mediante la programacin de su formacin continuada, por su mantenimiento y actualizacin.


[Bloque 46: #a28]

Artculo 28. Obligaciones de los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.

Los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica tendrn las siguientes obligaciones:

a) Ajustarse a las condiciones incluidas en su autorizacin y mantener lo especificado en la documentacin que se present para obtenerla.

b) Disponer al menos de una persona con diploma de Jefe de Servicio. La carencia de Jefe de Servicio inhabilita para el ejercicio de las competencias reconocidas.

c) Registrar todas sus operaciones y conservar los registros. El periodo de conservacin de los registros ser el establecido por la norma legal aplicable o en su defecto por el que determine su Programa de Gestin de la Calidad.

d) Enviar al Consejo de Seguridad Nuclear, en el primer trimestre de cada ao natural, un informe del ao precedente cuyo contenido comprender:

1. Actividades realizadas.

2. Estado y recursos de la unidad o servicio.

3. Resumen de resultados del servicio de dosimetra contratado, relativo a la dosis mensual, anual acumulada y acumulada en el periodo de cinco aos consecutivos para cada uno de los trabajadores expuestos del servicio o unidad.

e) Informar al titular de la instalacin de todas las actuaciones, tcnicas o administrativas, que realice en virtud de las obligaciones que le han sido encomendadas.

f) Informar al titular de la instalacin las circunstancias adversas a la seguridad de que tengan conocimiento en el desarrollo de sus funciones y proponerle las medidas correctivas que estime oportunas.

g) Informar al Consejo de Seguridad Nuclear de la no implantacin, en su plazo, de las medidas correctoras a que alude el prrafo f) anterior y facilitar a ste y a las autoridades competentes cuantos datos e informes les sean solicitados en relacin con sus actuaciones.


[Bloque 47: #cvi]

CAPTULO VI

Rgimen sancionador


[Bloque 48: #a29]

Artculo 29. Infracciones y sanciones.

Sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden en que puedan incurrir los titulares de las actividades reguladas en l, la inobservancia de lo dispuesto en el presente reglamento ser constitutiva de las infracciones previstas en la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energa nuclear, en la redaccin dada en la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear.


[Bloque 49: #ai]

ANEXO I.a

DECLARACIN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO

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[Bloque 50: #ai-2]

ANEXO I.b

DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHCULOS

Imagen: /datos/imagenes/disp/2009/173/11932_003.png


[Bloque 51: #anii]

ANEXO II

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT)

Imagen: /datos/imagenes/disp/2009/173/11932_004.png

Imagen: /datos/imagenes/disp/2009/173/11932_005.png


[Bloque 52: #aniii]

ANEXO III

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR)

Imagen: /datos/imagenes/disp/2009/173/11932_006.png

Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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