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Legislación consolidada

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

TEXTO CONSOLIDADO: «Modificación publicada el 11/08/2008»

Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal.

La incorporación de España a la Comunidad Europea dio lugar a importantes modificaciones en este sector. La obligación genérica de adaptación de nuestra legislación a la comunitaria, impedía seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias que en él tenían una regulación única, en el ámbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto de disposiciones legales diferenciadas.

Este hecho, unido a la promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos veterinarios.

En tal sentido, se transponen mediante esta disposición, las Directivas 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas: Directiva 87/20/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986; Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 90/677/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 92/18/CEE, de la Comisión, de 20 de marzo y la Directiva 93/40/CEE, del Consejo, de 14 de junio.

Asimismo, se traspone mediante la presente disposición la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios.

Finalmente, con esta disposición se adecua, para los medicamentos veterinarios la legislación española a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular, los obtenidos por biotecnología y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración.

Ha de tenerse en cuenta lo previsto en el Reglamento (CEE) 2309/1993, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento.

Sobre los medicamentos veterinarios, el presente Real Decreto regula, siguiendo la pauta comunitaria, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individualizados. Las demás formas de medicamentos, y productos y material con ellos relacionados, aunque vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y específicas normativas.

En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control.

En consecuencia el presente Real Decreto, habiendo sido consultados los sectores afectados, se dicta de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10.ª y 149.1.16.ª de la Constitución que, respectivamente, atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior y de bases de la sanidad y legislación de productos farmacéuticos. Asimismo, se fundamenta en lo dispuesto en el artículo 40.5 y 6 y en la disposición adicional cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 43 al 50 y disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuya disposición final autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha Ley.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, con la aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 1995,

DISPONGO:

TÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Ámbito de aplicación.

1. El presente Real Decreto regula, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el ámbito de las competencias que corresponden a la Administración General del Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso veterinarios y de las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación y envasado.

2. El presente Real Decreto no se aplicará a los aditivos de incorporación a los alimentos de los animales, regulados por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales. Sin embargo, será de aplicación a las sustancias medicamentosas que, además de estar incluidas en las listas de aditivos, puedan incorporarse también a las premezclas medicamentosas.

Artículo 2. Competencias.

1. Las funciones que la Ley 25/1990 atribuye a la Administración General del Estado en materia de medicamentos veterinarios, serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.

2. Toda la documentación que haya de dirigirse a la Administración General del Estado en relación con medicamentos veterinarios se dirigirá a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y se presentará en dicho centro directivo o en cualquiera de los órganos del artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 3. Incompatibilidades profesionales.

Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas y de lo establecido en el apartado 2 del artículo 10 del presente Real Decreto, el ejercicio clínico de la veterinaria y el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio farmacéutico, en relación con medicamentos veterinarios estarán sometidos al régimen de incompatibilidades regulado en el artículo 4 de la Ley 25/1990.

Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios.

1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control, con fines industriales o comerciales, medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicotropas que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, o esté amparado en las normas de esta disposición.

2. Los productores y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a efectos de inspección, durante un período de al menos tres años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.

Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas.

(Derogado)

TÍTULO II

Medicamentos

CAPÍTULO I

Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases

Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.

1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:

a) Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.

b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.

c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.

d) Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.

e) Los preparados o fórmulas oficinales.

f) Las autovacunas de uso veterinario.

2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica», autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.

3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo.

4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria.

5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios.

Artículo 7. Actividades prohibidas.

1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.

2. Queda expresamente prohibido:

a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.

b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario.

c) La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.

d) La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización por un albarán, factura o receta, según proceda.

e) La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.

Artículo 8. Definiciones.

A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:

1 a 9. (Derogados)

10. "Fórmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

11. "Preparado o fórmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.

12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.

13. (Derogado)

14. "Producto en fase de investigación clínica": Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.

15. (Derogado)

16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.

17. "Garantía de calidad farmacéutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

18. "Normas de correcta fabricación": La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.

CAPÍTULO II

Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios

Artículos 9 a 12.

(Derogados)

CAPÍTULO III

Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios

Artículos 13 a 34.

(Derogados)

CAPÍTULO IV

Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado

Artículos 35 a 37.

(Derogados)

CAPÍTULO V

Requisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios

Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.

1. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia y se cumplen las premisas del artículo 81.

2. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.

3. Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artículo 83 e irán acompañadas de una etiqueta con la información que figura en el apartado 6 del artículo 72.

4. Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.

Tal información tendrá que conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, al menos, durante tres años.

5. La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores.

Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario.

1. Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a la misma y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81.

2. Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal. Dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere.

Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboración, se concederán por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, de lo cual darán cuenta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que a su vez dará traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo.

3. El suministro únicamente podrá efectuarse desde el centro productor a la explotación de destino y al material de acondicionamiento se acompañará la información que figura en el apartado 6 del artículo 72.

4. Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad preparadora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.

Tal información se conservará a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, durante al menos, tres años.

5. Trimestralmente, los centros preparadores implicados, enviarán una relación a los órganos competentes de las respectivas Comunidades Autónomas, con indicación de los prescriptores, destinatarios y cantidades suministradas. Las Comunidades Autónomas enviarán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación con una periodicidad anual un informe sobre las características y justificación del uso de autovacunas a efectos de información epizoótica general.

6. Las entidades preparadoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control las materias primas, productos intermedios o lotes finales, de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.

Artículo 40. Piensos medicamentosos.

1. Los piensos medicamentosos se regirán por su normativa específica en lo referente a las exigencias sobre autorización, elaboración, comercio intracomunitario, distribución y dispensación.

Únicamente se podrán elaborar a partir de una premezcla medicamentosa autorizada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 14 del presente Real Decreto o de un producto intermedio que contenga aquélla.

2. A los productos intermedios les serán de aplicación todos los requisitos establecidos para las premezclas medicamentosas, con excepción de lo referente a la autorización-registro como tales preparados.

3. La incorporación a los piensos de aditivos de carácter medicamentoso en condiciones distintas a las fijadas en la normativa aplicable a los mismos, sólo podrá efectuarse bajo la forma de premezcla medicamentosa autorizada.

Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica.

1. No podrá aplicarse a los animales ningún producto en fase de investigación clínica veterinaria fuera del ámbito laboratorial, si no ha recaído previamente una resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolución se concederá previo procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud y apropiada seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente.

En tal sentido, cuando se trate de ensayos en explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano, debe haber sido establecido y justificado previamente el tiempo de espera del medicamento en cuestión que permita dictaminar sobre el destino de tales alimentos.

Asimismo, antes de la realización de ensayos en explotaciones animales en condiciones prácticas, con productos de naturaleza infectocontagiosa, deben haberse efectuado estudios en centros experimentales de seguridad que informen sobre la capacidad difusora de los mismos.

3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior, podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos veterinarios solicitados, siempre que se ajusten a lo establecido en el título III del presente Real Decreto.

4. Los productos en fase de investigación clínica no podrán ser objeto de venta o cesión con ánimo de lucro.

CAPÍTULO VI

Medicamentos especiales

Sección 1.ª Medicamentos estupefacientes y Psicotropos

Artículo 42. Estupefacientes y psicotropos.

La utilización de productos estupefacientes y sustancias psicotrópicas en los medicamentos veterinarios se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales, a la normativa especial sobre dichos productos y sustancias y a las normas especiales que se dicten respecto de los medicamentos veterinarios que las contengan. Su prescripción deberá realizarse por veterinario, mediante receta que será especial en los casos y formas reglamentariamente establecidos.

Sección 2.ª Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales

Artículo 43. Condiciones generales.

1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.

2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrán establecer una lista de plantas cuya utilización en animales estará restringida o prohibida por razones de orden sanitario.

3. Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Sección 3.ª Radiofármacos de aplicación veterinaria

Artículo 44. Definiciones.

A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:

1. «Radiofármaco de aplicación veterinaria»: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).

2. «Generador»: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.

3. «Equipo reactivo»: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.

4. «Precursor»: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

Artículo 45. Fabricación y autorización.

Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales o reglamentarias, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos de aplicación en los animales requerirá la autorización previa de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa específica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

Estos productos serán considerados como de alta tecnología, por lo que les será de aplicación lo establecido en los artículos 35 y 36 del presente Real Decreto.

Sección 4.ª Productos homeopáticos destinados a los animales

Artículo 46. Medicamentos homeopáticos.

(Derogado)

CAPÍTULO VII

Farmacopea y control de calidad

Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.

2. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.

3. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllas.

4. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.

Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.

1. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.

2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.

3. Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.

4. Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.

CAPÍTULO VIII

Farmacovigilancia veterinaria

Artículos 49 y 50.

(Derogados)

TÍTULO III

De los ensayos clínicos veterinarios

CAPÍTULO ÚNICO

Artículo 51. Definición.

A los efectos del presente Real Decreto, se entiende por ensayo clínico veterinario en animales productores de alimentos destinados al consumo humano, la valoración experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a la especie animal o a categoría particular de las misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

a) Confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo animal.

b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad y tolerancia en las condiciones normales de uso.

Artículo 52. Protocolo experimental.

La solicitud para la realización de un ensayo clínico veterinario irá acompañada del protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoración objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:

a) Justificación y objetivos.

b) Personas que intervienen y cualificación de los técnicos.

c) Explotaciones animales seleccionadas.

d) Calendario.

e) Diseño experimental.

f) Animales elegidos.

g) Productos que se someterán a ensayo y tratamiento que se seguirá.

h) Criterios para la medición de los efectos: análisis y pruebas que se realizarán.

i) Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptarían.

j) Normas e instrucciones para la ejecución práctica.

k) Manejo de los datos: fichas previstas.

l) Evaluación clínica de resultados.

m) Método estadístico que se empleará.

Se incluirá, además, una referencia bibliográfica en relación con el protocolo.

Artículo 53. Respeto a los postulados éticos.

Todos los ensayos clínicos deberán realizarse teniendo en cuenta los postulados éticos sobre protección de los animales y se evitará a los mismos cualquier sufrimiento innecesario.

Artículo 54. Aseguramiento del ensayo.

1. Cuando el ensayo clínico en animales entrañe peligro para los animales de destino o para terceros, sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan derivarse para aquéllas.

2. Si por cualquier circunstancia el seguro no cubriera enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal y el titular de la explotación en la que se realiza la prueba. La autorización administrativa no eximirá de dicha responsabilidad.

3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a las personas, animales o el medio ambiente durante la realización de un ensayo clínico en animales y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del mismo. Sin embargo, concluido dicho período, la parte afectada estará obligada a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Artículo 55. Promotor, monitor e investigador principal.

1. Es promotor del ensayo clínico en animales productores de alimentos destinados al consumo humano la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y solicita la autorización dirigida a las autoridades sanitarias competentes y se responsabiliza de él.

2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional veterinario capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.

3. Es investigador principal quien dirige la realización práctica del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.

Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional veterinario suficientemente cualificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de estudio.

Artículo 56. Intervención administrativa.

1. Los ensayos clínicos en animales con productos en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser realizados fuera del ámbito experimental del laboratorio, estarán sometidos a previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de alimentos destinados al consumo humano incluidos los équidos y, en los demás casos, previa autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

Esta autorización se concederá, en su caso, simultáneamente con la calificación prevista en el artículo 41 y ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

2. Para la concesión de la autorización del ensayo clínico se evaluará:

a) La calificación técnica y profesional del personal que intervenga en el ensayo.

b) Las condiciones de la explotación en la que se propone la realización del ensayo.

c) El protocolo de investigación propuesto.

3. La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.

A cada autorización se asignará un número de identificación.

4. Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.

Sólo se autorizará la comercialización de productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados con ocasión de estas pruebas, cuando se tengan garantías de que dichos alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana.

5. Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarán con una etiqueta que recoja la información que figura en el apartado 7 del artículo 72.

Tales productos no podrán ser distribuidos a través de los canales comerciales, teniendo que circular acompañados de una copia de la autorización, directamente desde el centro productor o almacén receptor si se trata de material procedente del exterior, a las explotaciones donde se realiza el ensayo.

6. De las autorizaciones de ensayos clínicos en animales en condiciones de pruebas de campo se dará conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los órganos competentes de las correspondientes Comunidades Autónomas.

7. Una copia del protocolo y de la autorización oficial estará siempre a disposición de las inspecciones oficiales.

8. La autoridad que lo autorice podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico veterinario o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:

a) Si se viola esta reglamentación.

b) Si se alteran las condiciones de su autorización.

c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 53.

d) Para proteger a los animales objeto del ensayo o,

e) En defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.

9. Por su parte, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán igualmente proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo en pruebas de campo, por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo inmediatamente a aquel Departamento.

10. El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al monitor, al promotor y también a las referidas autoridades competentes, de cualquier reacción adversa importante observada.

11. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados por el promotor en un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorización, sin perjuicio de que éstas se intercambien las informaciones que reciban.

Artículo 57. Procedimiento del ensayo.

1. El método de los ensayos clínicos veterinarios deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlado por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.

2. La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.

TÍTULO IV

De los fabricantes de medicamentos veterinarios

CAPÍTULO ÚNICO

De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios

Artículo 58. Autorización y requisitos.

1. A los efectos del presente Real Decreto, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos veterinarios o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado» a iniciativa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

2. Para obtener la autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:

a) Detallar los medicamentos veterinarios y las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control.

b) Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación.

La disposición, el diseño y utilización de los locales y equipo deberán tener por finalidad reducir al mínimo el riesgo de errores y hacer posible una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad.

c) Disponer de un director técnico, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. Estos dos últimos estarán, en todo caso, bajo la autoridad del director técnico.

Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán incorporar la función de control al director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona.

3. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, concederán la correspondiente autorización sólo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.

4. La autorización se otorgará en un plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridades citadas, en los términos señalados en el artículo siguiente. Una vez transcurrido dicho plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, tal solicitud podrá entenderse desestimada.

5. Se podrá exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente al artículo 15 del presente Real Decreto. En este caso, el plazo previsto en el apartado anterior, de acuerdo en el artículo 28.3 de la Directiva 81/851/CEE y el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, será interrumpido hasta que la información requerida haya sido facilitada.

6. Para garantizar la observancia de las condiciones previstas en este artículo, la autorización podrá ir unida a determinadas obligaciones impuestas sea con ocasión de su concesión, sea con posterioridad a su expedición.

7. La autorización sólo se aplicará a los locales indicados en la solicitud, así como a los medicamentos veterinarios y a las formas farmacéuticas indicadas en la misma.

Artículo 59. Procedimiento para la solicitud.

1. La solicitud para la autorización de las entidades fabricantes, referidas en el artículo precedente, se presentará de acuerdo con el apartado 2 del artículo 2, acompañando:

a) Justificación de puesta en marcha de la industria, extendida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

b) Planos, por triplicado, de situación y de distribución de las edificaciones correspondientes.

c) Memoria explicativa, por triplicado, de los referidos planos, así como los medios tecnológicos, en relación con los medicamentos y las formas farmacéuticas que se pretenden fabricar.

d) Propuesta de los técnicos responsables.

2. Cuando un laboratorio tenga autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo para fabricar especialidades farmacéuticas, si desea ampliar su actividad a la fabricación, en todo o en parte, de medicamentos de uso veterinario, deberá requerir la correspondiente homologación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a los efectos de elaboración de medicamentos veterinarios.

En tal caso, será preciso el informe favorable del Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con un ejemplar de los datos que figuran en los párrafos b) y c) del apartado 1, así como la comunicación de los nombres del director técnico y de los técnicos responsables.

Artículo 60. Obligaciones del titular de la autorización.

1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, el titular de la autorización deberá cumplir con las siguientes exigencias:

a) Disponer de personal suficiente y con la calificación técnica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos fabricados y la ejecución de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

b) Suministrar los medicamentos veterinarios autorizados sólo a los almacenes mayoristas o entidades legalmente capacitadas para la dispensación.

c) Comunicar previamente al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas toda modificación que desee realizar de las informaciones proporcionadas en aplicación del artículo precedente. La comunicación será realizada sin dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándoseles el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director técnico en la forma indicada en el apartado 4 del artículo 62 del presente Real Decreto.

d) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.

e) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.

f) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.

g) Cumplir los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios, establecidos para los mismos.

h) Llevar registros detallados de todos los medicamentos veterinarios que haya suministrado, incluidas las muestras.

Deberán registrarse al menos los siguientes datos respecto a cada transformación, independientemente de que sea retribuida o no:

1.º Fecha.

2.º Denominación del medicamento veterinario.

3.º Cantidad suministrada.

4.º Nombre y dirección del destinatario.

5.º Número del lote.

Estos registros deberán estar a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas al menos durante tres años.

i) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad y cinco años más después de clausurarla o suspenderla.

j) Garantizar que el transporte de los medicamentos veterinarios hasta destino se realiza cumpliendo las obligaciones impuestas en la autorización de los mismos.

2. El fabricante de un medicamento veterinario realizará los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado, de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.

3. Para el cumplimiento del apartado anterior cada establecimiento de fabricación contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación, así como cualquier modificación importante de éstos, deben ser validados y las fases críticas de los procesos de fabricación, revalidadas periódicamente.

4. Cuando se trate de medicamentos veterinarios inmunológicos, el titular queda obligado además a:

a) Adoptar las medidas pertinentes para que los procedimientos de fabricación utilizados en la misma sean plenamente validados y permitan garantizar de manera continuada la conformidad de los lotes.

b) Mantener a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, o de la Administración General del Estado para el caso de los destinados al comercio exterior, copias de todos los informes de control firmados por el director técnico.

c) Almacenar muestras representativas de cada uno de los lotes de los productos acabados en cantidad suficiente hasta, al menos, su fecha de caducidad, para suministrarlas rápidamente a los órganos competentes de inspección, cuando lo soliciten.

Artículo 61. Normas de correcta fabricación.

1. Los titulares de una autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios deberán cumplir, además de las normas de correcta fabricación, las buenas prácticas de laboratorio. Estas normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.

2. Sin perjuicio de que en materia de prácticas de correcta fabricación se tengan en cuenta otros aspectos sobre locales y equipos y contratación con terceros recogidos en este capítulo, serán de aplicación, además, las siguientes normas:

a) Se establecerá y aplicará un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos servicios implicados.

b) Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal cualificado responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación, deberán definirse en la descripción de funciones. Las relaciones jerárquicas deberán definirse en un organigrama.

c) El personal recibirá formación inicial y permanente sobre la teoría y la aplicación de los conceptos de garantía de calidad y de prácticas correctas de fabricación.

d) Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, la higiene y el vestuario del personal.

e) Se deberá disponer de un sistema de documentación compuesto por las especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberá disponerse de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote. La documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o, por lo menos, hasta cinco años desde la certificación del control.

f) Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo, en lugar de la documentación escrita, los fabricantes deberán obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el período de almacenamiento previsto y deberán ser fácilmente accesibles en forma legible. Los datos almacenados electrónicamente estarán protegidos contra la pérdida y el deterioro.

g) Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación.

h) Se adoptarán las medidas técnicas y/o de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y las mezclas de productos.

i) Durante el control definitivo de los productos acabados previo a su venta o distribución, el departamento de control de calidad, además de los resultados analíticos, tendrá en cuenta los otros elementos indispensables, como las condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad de los productos con sus especificaciones (incluido el acondicionamiento final).

j) Se guardarán muestras de cada lote de productos acabados durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad. Deberán conservarse muestras de los materiales de partida (que no sean disolvente, gases y agua) durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. Dicho período podrá abreviarse si su estabilidad, mencionada en la especificación pertinente, es inferior. Todas estas muestras deberán ponerse a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y de las autoridades sanitarias del Estado, en el caso de productos destinados al comercio exterior.

No obstante, para determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuando su almacenamiento pudiese plantear problemas especiales, se podrán definir otras condiciones de muestreo y de conservación de muestras de acuerdo con las normas establecidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

k) Se deberá disponer de un sistema de registro y de examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de los medicamentos presentes en la red de distribución. Toda reclamación relativa a deficiencias será registrada y examinada por el fabricante.

l) Se efectuarán autoinspecciones repetidas que formarán parte del sistema de garantía de la calidad para controlar la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda medida correctora adicional.

Artículo 62. Director técnico.

1. El director técnico al que se refiere el párrafo c) del apartado 2 del artículo 58, de acuerdo con lo establecido en el artículo 75 de la Ley 25/1990, deberá reunir las condiciones siguientes:

a) Tener título de Licenciado en Farmacia, Veterinaria, Medicina, Químicas, Química y Tecnología Farmacéutica o Biología, siempre que el ciclo de estudios tenga una duración mínima de cuatro años de formación teórica y práctica en las siguientes materias: física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos, bioquímica general y aplicada (médica), fisiología, microbiología, farmacología, tecnología farmacéutica, toxicología y farmacognosia.

b) Tener la experiencia profesional en fabricación y control de medicamentos adquirida mediante el ejercicio, al menos durante dos años, en una o varias empresas que hayan obtenido autorización de fabricación, de las actividades de análisis cualitativo de los medicamentos, análisis cuantitativo de los principios activos, así como ensayos y verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos. Esta experiencia podrá reducirse a un año o a seis meses, para los ciclos de formación, de cinco y seis años, respectivamente.

2. Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

3. El director técnico cuidará:

a) Que cada lote de medicamentos veterinarios haya sido fabricado, controlado y conservado de conformidad con el presente Real Decreto y en la observancia de las exigencias que se desprendan de la autorización de puesta en el mercado.

b) Que cada lote de fabricación responda a las disposiciones del apartado anterior mediante un registro o documento equivalente previsto a tal efecto. El citado registro o documento equivalente deberá ser mantenido al día a medida que se efectúen las operaciones, y puesto a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas o, en su caso, de las autoridades sanitarias del Estado durante dos años después de la fecha de caducidad y, al menos, durante un período de cinco años.

4. El nombramiento del director técnico se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, mediante escrito al que se acompañará documentación acreditativa de:

a) Colegiación y certificación de la titulación y cualificación que posee, referidas en el apartado 1.

b) Que no realiza ninguna actividad pública o privada que sea incompatible.

c) Que carece de actividad de tipo sanitario que suponga intereses directos en la distribución, dispensación y aplicación de los medicamentos o que vayan en detrimento del cumplimiento de sus funciones.

Los informes relativos a los párrafos b) y c) podrán basarse, en el caso de que no existan otros datos, en una declaración del interesado, copia de la cual habrá de remitirse a efectos de constancia en el expediente del laboratorio y del director técnico.

5. Cuando el laboratorio tenga más de una factoría que no formen unidad geográfica, por las autoridades sanitarias del Estado se podrá exigir la presencia de un director técnico para cada una de ellas.

6. Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones será sancionado, en los términos que se establecen en el presente Real Decreto, pudiendo ser suspendido, en casos graves, en sus funciones desde la incoación del correspondiente procedimiento, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.

La responsabilidad del director técnico no excluye, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.

Artículo 63. Fabricación por terceros.

1. Los fabricantes de medicamentos veterinarios podrán encomendar a terceros la realización de determinadas fases de la fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto para los mismos, si se cumplen los requisitos siguientes:

a) Contar el tercero-contratista con la autorización sanitaria de fabricante de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 58.

b) Obtener de las autoridades sanitarias del Estado autorización específica para la fabricación por terceros.

2. Cualquier operación de elaboración o relacionada con la fabricación que se lleve a cabo por terceros, estará sujeta a un contrato escrito entre la parte que encomienda la obra y el ejecutante.

3. El contrato deberá precisar las responsabilidades de cada parte y, en particular, el respeto de las prácticas correctas de fabricación por el ejecutante y la manera en que la persona calificada responsable de la aprobación de cada lote asumirá su plena responsabilidad.

4. El ejecutante no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados en virtud del contrato, sin la autorización escrita de la otra parte contratante.

5. El ejecutante respetará los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y se someterá a las inspecciones oficiales correspondientes.

Artículo 64. Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización.

1. Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren los párrafos a) y b) del apartado 2 del artículo 58 o del objeto de la autorización, deberá ser previamente solicitada por el titular de la misma, de acuerdo con lo establecido con el apartado 2 del artículo 2.

En estos casos, la duración del procedimiento para la aprobación, si procede, no excederá de ciento veinte días, todo ello sin perjuicio de la interrupción de los plazos prevista en el apartado 5 del artículo 58. Una vez transcurrido el citado plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

2. Los laboratorios que no tengan ninguna actividad fabril, bien por no haberlas comenzado, bien por haber cesado en ellas temporalmente y que deseen seguir conservando la autorización de fabricación, tendrán que comunicar cada año natural, durante el primer trimestre, cualquier variación que se produzca, conforme a lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.

Cuando se solicite el inicio o la reanudación de las actividades, se seguirán las previsiones de este Real Decreto, relativas a los requisitos de autorización.

3. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá suspender o extinguir la autorización de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos del artículo 58, mediante procedimiento administrativo con audiencia al interesado.

4. También podrán los citados Departamentos, sin perjuicio de las demás medidas que procedan, suspender la fabricación de medicamentos veterinarios o suspender o extinguir la propia autorización de fabricación, cuando se incumplan las obligaciones establecidas en este capítulo.

Artículo 65. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.

1. De acuerdo con lo establecido en el artículo 74 de la Ley 25/1990, las autoridades sanitarias del Estado mantendrán un Registro unificado de laboratorios farmacéuticos incluidos los fabricantes de medicamentos veterinarios, que centralizará todos los datos que estén obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de la Ley 25/1990.

2. Es obligatoria la inscripción en este Registro de la autorización inicial, así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.

TÍTULO V

De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios

CAPÍTULO I

Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros

Artículo 66. Exigencias básicas.

Para la puesta en el mercado en España de medicamentos veterinarios importados de países terceros o procedentes de otros Estados miembros será preciso, respectivamente, que:

a) El laboratorio fabricante esté legalmente establecido y, si procede de acuerdo con el artículo siguiente, haya sido homologado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.

b) Para la importación de determinados medicamentos veterinarios procedentes de países terceros la entidad interesada obtenga autorización previa que otorgará el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

c) El medicamento en cuestión esté autorizado para su puesta en el mercado en el país de origen, tanto si se trata de un Estado miembro como de un país tercero, y le sea concedida la autorización de puesta en el mercado en España por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.

Artículo 67. Homologación del laboratorio fabricante.

1. La homologación a que se hace referencia en el párrafo a) del artículo precedente se solicitará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, acompañando, si la industria no corresponde a otro Estado miembro:

a) Certificación oficial de estar legalmente establecido, con especificación del alcance de la autorización, en el sentido del contenido del apartado 2 del artículo 58.

b) El compromiso por parte del responsable del referido laboratorio del cumplimiento de obligaciones semejantes a las especificadas en los artículos 60 y 61.

Las autoridades sanitarias del Estado se reservan la facultad de efectuar en origen las comprobaciones oportunas sobre la veracidad de los datos aportados, corriendo en este caso los gastos por cuenta del solicitante.

2. Tratándose de un laboratorio ubicado en un Estado miembro, bastará con que el solicitante acompañe certificación oficial, haciendo constar que el mismo está autorizado de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE.

3. Si la documentación entregada y, cuando proceda, las verificaciones en origen son conformes, las autoridades sanitarias del Estado homologarán el laboratorio, sometiéndolo a condiciones similares a las fijadas en los apartados 4, 5, 6 y 7 del artículo 58. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

Artículo 68. Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países.

Para la autorización de las entidades importadoras de medicamentos veterinarios, mencionadas en el párrafo b), del artículo 66, será preciso que:

a) Si se trata de importaciones de países terceros, dispongan de medios materiales adecuados para el almacenamiento, la conservación y el preceptivo control, tras su llegada a territorio español, así como del director técnico a que hace referencia el artículo 62, responsable de tales procesos.

No obstante, si la Comunidad Europea hubiere adoptado con el país exportador disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento veterinario aplica prácticas correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad y que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en el párrafo c) del artículo 69, se podrá eximir a la entidad importadora de tal control.

b) En el caso de comercio intracomunitario, bastará con que la entidad disponga de los medios para el almacenamiento y conservación y de un técnico farmacéutico, como responsable de los mismos.

En cualquier caso, tales entidades tendrán que someterse a las exigencias de funcionamiento que figuran en el artículo 77 del presente Real Decreto.

Artículo 69. Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos.

1. Cada partida de medicamentos veterinarios procedente de terceros países, tendrá que someterse al siguiente procedimiento:

a) Obtención de una autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo.

b) Intervención en la aduana de entrada de los servicios sanitarios de la misma, en base a la autorización referida en el apartado precedente.

Siempre que los mencionados Departamentos no hayan autorizado lo contrario, sólo podrán introducirse en España productos terminados y dispuestos para su comercialización, de acuerdo con las normas previstas en este Real Decreto.

c) Realización en las instalaciones de control propuestas por la entidad importadora, de los análisis cualitativo completo y cuantitativo, al menos, de los principios activos, así como demás ensayos o verificaciones precisas para garantizar la calidad de cada lote importado y traslado de los resultados de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.

Cuando se dé la circunstancia de la exención prevista en el segundo párrafo del apartado a) del artículo 68, bastará con el envío a dichas autoridades de los resultados de los citados controles efectuados en el país de origen.

Mientras no se hayan aportado los resultados favorables de los controles, el director técnico se responsabilizará de que la partida en cuestión no sea comercializada.

2. Tratándose de medicamentos veterinarios procedentes de otros Estados miembros, será suficiente con que por el responsable de la puesta en el mercado en España se comunique a las autoridades sanitarias del Estado la recepción de la partida y que la misma esté acompañada por la certificación del técnico garante de la fabricación a que hace referencia la Directiva 81/851/CEE de los controles llevados a cabo.

3. Las autoridades sanitarias del Estado para el ejercicio de sus competencias y de acuerdo con lo establecido en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990, podrán exigir ejemplares de los medicamentos introducidos en España procedentes de países terceros, para efectuar el control de calidad, cuando lo estimen oportuno.

4. Los resultados de los controles y certificaciones referentes a los lotes de medicamentos procedentes de otros Estados miembros se mantendrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, y cuando procedan de países terceros, se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias del Estado por un período en ambos casos, al menos, de cinco años.

Artículo 70. Exenciones.

1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá autorizar, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, la entrada en España de medicamentos veterinarios no autorizados en el país de origen, cuando el interés nacional así lo aconseje para la prevención o el tratamiento de determinadas enfermedades de los animales.

Del mismo modo, podrán autorizar la entrada de medicamentos veterinarios que se hallen en fase de investigación clínica, siempre que cuenten con la autorización prevista en el artículo 41 del presente Real Decreto.

2. Por otro lado, queda permitida la entrada de medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, procedentes de otros países aun careciendo de autorización de comercialización en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos o de compañía en las visitas turísticas.

3. Los piensos medicamentosos procedentes de otros Estados miembros cumplirán lo previsto en la normativa específica en materia de condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los mismos.

CAPÍTULO II

Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros

Artículo 71. Condiciones básicas y procedimiento.

1. Para la exportación a países terceros o el envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios elaborados en España, será preciso que:

a) La industria productora disponga de la autorización y cumpla los requisitos previstos en el Título IV del presente Real Decreto.

b) El medicamento en cuestión disponga de autorización de puesta en el mercado en España, salvo en los casos en que el país de destino no exija tal requisito.

c) El interesado comunicará cada exportación que se haga a país tercero al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que dará traslado al Ministerio de Sanidad y Consumo, y de los envíos a Estados miembros que se realicen al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente, indicando en cualquiera de los casos destino, identificación de los productos, lotes y cantidades.

No obstante, cuando se trate de medicamentos veterinarios que no dispongan de autorización para la comercialización en España, será preciso que el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, otorgue la autorización oportuna para su elaboración con destino a la exportación.

De los lotes objeto de tal comercio se conservará un número suficiente de ejemplares para posibles controles oficiales.

2. Las certificaciones que sean exigidas para las exportaciones a países terceros o para los envíos a Estados miembros de medicamentos veterinarios se solicitarán, respectivamente, al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente, y se cumplimentarán teniendo en cuenta, en el caso de exportaciones, las disposiciones administrativas de la Organización Mundial de la Salud y recogiendo la información del resumen de características, sobre la que fue autorizado para la puesta en el mercado en España o, en su defecto, reflejando datos equivalentes.

3. El envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios importados previamente por España de países terceros requerirá que los mismos vayan acompañados de los informes del control realizados por la entidad comercializadora española, firmados por el director técnico de la misma.

4. No se exigirán para la exportación a terceros países los requisitos establecidos para la autorización en España del medicamento veterinario en cuestión, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que el presente Real Decreto establece sobre información de garantía a los profesionales y los usuarios.

TÍTULO VI

Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios

CAPÍTULO I

Presentación comercial e información

Artículo 72. Envase y etiquetado.

(Derogado)

Artículo 73. Prospecto.

(Derogado)

Artículo 74. Información y publicidad.

1. Los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos, zoosanitarios y económicos de los productos objeto de esta disposición, no requerirán, con carácter general, supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:

a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en la autorización de puesta en el mercado, del medicamento de que se trate.

b) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.

c) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

d) Que, en ningún caso, induzca a error.

2. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la siguiente información:

a) El nombre con el que está autorizado el producto y su número de registro.

b) El nombre de la entidad que ostenta la autorización de puesta en el mercado.

c) La composición en principios activos.

d) Las indicaciones de uso.

e) Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de retirada previo, si procede.

f) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización.

3. Sin perjuicio de lo que se especifica en el apartado 1, por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas de ámbito supracomunitario. Cuando se trate de campañas circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las Comunidades Autónomas.

Asimismo, dichas autoridades podrán obligar a la entidad responsable a la rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización del producto. Ello sin perjuicio de las demás acciones administrativas y penales que por aquéllas puedan ejercitarse.

4. Cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción veterinaria, la información de carácter técnico sobre los mismos, únicamente podrá efectuarse en los medios de comunicación impresos, destinados a los farmacéuticos o veterinarios o en los congresos, exposiciones o manifestaciones similares, relacionados con dichas profesiones.

5. Queda prohibida la información y la publicidad de los productos no autorizados.

6. Los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios serán difundidos a los veterinarios y farmacéuticos en ejercicio por el titular de la autorización de puesta en el mercado antes de la comercialización de aquéllos, indicando si los mismos precisan o no prescripción veterinaria.

CAPÍTULO II

Distribución

Artículo 75. Almacenes mayoristas.

1. Para facilitar la distribución de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación, podrá utilizarse la mediación de los almacenes mayoristas.

2. A efectos del presente Real Decreto, la distribución o venta al por mayor incluirá la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:

a) El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo.

b) La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas a ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.

c) Los suministros de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro.

3. Cuando un almacén mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el sentido del artículo 68, respetará los requisitos en el mismo señalados.

Artículo 76. Autorización.

1. Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades, así como cumplir los requisitos siguientes de acuerdo con el apartado 2 del artículo 79 de la Ley 25/1990.

2. Los almacenes de distribución de medicamentos de uso veterinario, habrán de reunir, para ser autorizados, los siguientes requisitos:

a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y estén dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.

b) Contar con los servicios de un director técnico farmacéutico, responsable del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 78.

3. La solicitud de autorización de tales almacenes, se dirigirá al órgano competente de las respectivas Comunidades Autónomas.

4. La duración del procedimiento de concesión de la autorización, no excederá de noventa días, a partir de la fecha en que se reciba la solicitud.

5. De los cambios en la propiedad de los aludidos almacenes, se dará cuenta por los interesados, al órgano competente que otorgó la autorización. El citado órgano será informado sin dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director técnico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 78 del presente Real Decreto.

La solicitud de traslado de un almacén, deberá seguir los mismos trámites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.

Los cambios en las instalaciones de estas entidades que afecten de manera sustancial a su estructura deberán ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.

6. De las autorizaciones de almacenes y de todas aquellas modificaciones que puedan ser necesarias para el desempeño de sus competencias, se dará cuenta por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, con cuyos datos éstos mantendrán y publicarán un catálogo permanentemente actualizado, de los almacenes mayoristas autorizados para distribuir medicamentos veterinarios.

Artículo 77. Exigencias de funcionamiento.

1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, los almacenes mayoristas estarán obligados:

a) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados.

b) A suministrar medicamentos veterinarios solamente a otros almacenes mayoristas y a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación.

c) A conservar una documentación detallada que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:

1.º Fecha.

2.º Identificación precisa del medicamento veterinario.

3.º Número de lote de fabricación, fecha de caducidad.

4.º Cantidad recibida o suministrada.

5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.

d) A llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.

Estos registros estarán a disposición de las Comunidades Autónomas, con fines de inspección, por un período de tres años como mínimo.

e) A la presencia y actuación profesional en el servicio farmacéutico de un farmacéutico en régimen de dedicación exclusiva.

2. Cuando concurran las condiciones del apartado 3 del artículo 75, corresponderá a estas entidades la realización de los pertinentes controles de calidad.

Artículo 78. Director técnico farmacéutico.

1. Los almacenes mayoristas autorizados para la distribución de medicamentos veterinarios dispondrán de un director técnico farmacéutico que en las circunstancias previstas en el apartado 3 del artículo 75, tendrá además la condición de técnico responsable de los controles allí referidos, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

Son cometidos del director técnico los siguientes:

a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a los almacenes mayoristas y sus operaciones.

b) Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.

c) Verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos.

d) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.

e) Respaldar los controles de calidad mencionados en el párrafo c) del artículo 69 y emitir los informes sobre los mismos, citados en el apartado 3 del artículo 71, cuando el almacén funcione según lo previsto en el apartado 3 del artículo 75.

2. El nombramiento del director técnico se hará previa notificación al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en los supuestos del párrafo b) del artículo 68 del presente Real Decreto.

3. Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones se le exigirá la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ningún caso, la empresarial.

Artículo 79. Depósitos reguladores.

1. Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios podrán disponer de depósitos reguladores para facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de los productos propios.

2. El funcionamiento de tales depósitos estará sometido a las exigencias previstas en la autorización del laboratorio correspondiente, para lo cual tendrán que cumplir con los requisitos del párrafo a) del apartado 2 del artículo 76. Cada uno de estos depósitos será constitutivo de las instalaciones de almacenamiento y han de figurar inscritos en el expediente de registro de aquél.

3. La garantía del correcto funcionamiento de los referidos depósitos recaerá en los directores técnicos de los laboratorios correspondientes, que vendrán obligados al cumplimiento de lo establecido en los párrafos a), b), c) y d), del apartado 1 del artículo 77.

CAPÍTULO III

Prescripción

Artículo 80. Obligatoriedad de prescripción.

Para proteger la salud humana y la sanidad animal será obligada la prescripción en receta extendida por veterinario legalmente capacitado y, por consiguiente, exigible su presentación para la dispensación de:

a) Los medicamentos veterinarios que estén sometidos a tal exigencia.

b) Los medicamentos a que se hace referencia en el artículo siguiente.

Artículo 81. Prescripciones excepcionales.

1. De acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 30, con carácter de excepción, cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una dolencia, especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable a los animales de que se trate, se permitirá administrar a un animal o un pequeño número de animales de una explotación concreta, previa prescripción veterinaria y aplicación por el veterinario mismo o bajo su directa vigilancia y responsabilidad, de:

a) Un medicamento veterinario autorizado para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta; o

b) Si el medicamento contemplado en el párrafo a) no existe, un medicamento autorizado para uso humano, o

c) Si el medicamento contemplado en el párrafo b) no existiese y dentro de los límites del presente Real Decreto, una fórmula magistral veterinaria o un preparado o fórmula oficinal de uso veterinario o una autovacuna veterinaria, según proceda.

Ello se hará siempre y cuando el medicamento, si se administrara a animales cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, incluya exclusivamente sustancias contenidas en un medicamento veterinario autorizado para animales destinados a la alimentación humana en España y que el veterinario responsable fije un tiempo de espera adecuado para los animales de producción, con objeto de garantizar que los alimentos procedentes de los animales tratados no contengan residuos peligrosos para los consumidores.

A no ser que el producto utilizado indique un período de espera para las especies de que se trate, el período de espera especificado no deberá ser inferior a: siete días para los huevos; siete días para la leche; veintiocho días para las carnes de aves de corral y mamíferos, grasa y menudillos incluidos y 500 grados-día para la carne de pescado.

2. El veterinario deberá llevar un registro de todas las informaciones pertinentes, mencionando la fecha de examen de los animales, la identificación del propietario, el número de animales tratados, el diagnóstico, los medicamentos prescritos, las dosis administradas, la duración del tratamiento, así como los tiempos de espera recomendados. Tendrá este registro a disposición de las autoridades competentes con fines de inspección por un período de, al menos, tres años.

Artículo 82. Receta y otros documentos de prescripción.

1. Se entiende por receta veterinaria el documento normalizado por el cual los facultativos legalmente capacitados prescriben la medicación para su dispensación por los centros autorizados. Estas recetas deberán cumplir con los requisitos que se establecen a continuación, de acuerdo con el apartado 4 del artículo 85 de la Ley 25/1990.

2. La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo los estupefacientes y psicotropos, por un lado y, por otro, los piensos medicamentosos, que se ajustarán a las condiciones particulares que determina su legislación especial, contará, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, con dos copias: una primera reservada al propietario o responsable de los animales y la otra que la retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.

3. En los impresos de receta deberán figurar los siguientes datos sobre el prescriptor:

a) Nombre y dos apellidos.

b) Dirección completa.

c) Provincia del Colegio a que pertenece y número de colegiado.

4. En cualquier caso, irán también impresas en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, las siguientes frases:

a) «Válido sólo para un medicamento».

b) «Caduca a los diez días».

5. Además, para ser válida una receta a efectos de su dispensación, el facultativo que la extienda consignará obligatoriamente los siguientes datos:

a) Nombre y dirección del propietario o responsable de los animales.

b) Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares que se dispensarán.

c) El tiempo de espera fijado, aunque sea nulo, en los animales productores de alimentos con destino al consumo humano.

d) Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción.

6. Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportunas hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte separable.

7. La medicación prescrita en cada receta no superará el tratamiento en más de un mes.

8. La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral o de un preparado o fórmula oficinal se extenderá en el modelo de receta normalizado, pero en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:

a) La composición cuantitativa y cualitativa.

b) Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.

c) Cantidad que se elaborará.

Información similar se requerirá para la elaboración de autovacunas.

9. No se requiere prescripción veterinaria para el suministro de premezclas medicamentosas a la industria de pienso, pero para que éste pueda efectuarse será preciso que en la hoja de pedido, extendida al menos por duplicado, además de la identificación de la industria peticionaria, figure la del técnico responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se devolverá con el envío de la mercancía.

10. Las recetas originales y hojas de pedido, según proceda, una vez realizada la dispensación o el suministro, quedarán en poder del centro dispensador o suministrador como aval de dicho acto o para la tramitación que le corresponda efectuar con los mismos, debiendo ser consignados en el de registro correspondiente y conservados durante al menos tres años. Idéntico proceder adoptará la industria de piensos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas o productos intermedios.

11. La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendrá que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado y será retenida por aquél hasta pasados seis meses después de finalizar el tratamiento y el tiempo de espera que figura en la misma.

En caso de transferencia de los animales, antes de concluir tales períodos, se efectuará también el de la correspondiente receta y si se tratase de distintas transferencias, será preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripción.

Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso, el referido documento acompañará a los mismos hasta el matadero.

12. El veterinario que prescribe, conservará la copia de las recetas extendidas, al menos durante tres años.

13. Los registros y documentos relacionados con la prescripción se pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

CAPÍTULO IV

Dispensación de medicamentos veterinarios

Artículo 83. Dispensación.

1. Según lo establecido en los artículos 84, 85 y 86 del presente Real Decreto, los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente autorizadas o por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos.

2. Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales cuyo destino únicamente podrá ser la explotación ganadera o animales que figuren en la prescripción. En consecuencia, la presencia de tales preparados en otros canales comerciales está prohibida.

3. La dispensación de los medicamentos veterinarios tendrá que realizarse en los envases originales intactos.

4. Cuando por causa legítima un servicio farmacéutico dispensador no disponga del medicamento veterinario de marca o denominación convencional prescrito, slamente el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica u otra marca que tenga la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Esta sustitución quedará anotada al dorso de la receta.

Asimismo, si el veterinario prescriptor identifica el medicamento veterinario en la receta por una denominación genérica, podrá sustituirse por otra autorizada bajo la misma denominación.

Quedan exceptuados de esta posibilidad de sustitución los medicamentos veterinarios de carácter inmunológico, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico determinen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.

Artículo 84. Oficinas de farmacia.

Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios con destino a los animales estén sometidas a las normas generales que alcanzan a los centros dispensadores de tales productos, vendrán obligadas además a:

a) Dar cumplimiento a cuanto se refiere a la dispensación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales como centros exclusivamente autorizados para su elaboración.

b) Reseñar en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, de acuerdo con el apartado 1 del artículo 81.

Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas.

1. Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensación de medicamentos veterinarios, tendrán que cumplir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del artículo 50 de la Ley 25/1990, los requisitos siguientes:

a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.

b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluyendo el estricto cumplimiento de las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de los tiempos de espera, sea aprobado por la Comunidad Autónoma correspondiente.

c) Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 88.

d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.

2. El ámbito de actuación de las entidades o agrupaciones ganaderas podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas de los miembros que las integran, pero se requerirán tantos servicios farmacéuticos como centros de dispensación, aun cuando sean subsidiarios, existan dentro de dicho ámbito, y tantos servicios veterinarios como sean precisos para la realización de visitas periódicas a las explotaciones.

Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas.

1. Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios, tendrán que reunir, de acuerdo con lo establecido en el primer párrafo del artículo 50 de la Ley 25/1990, los siguientes requisitos:

a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y dotados de medios frigoríficos adecuados, con dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.

b) Contar con servicio farmacéutico responsable del cumplimiento de las obligaciones que el artículo 88 encomienda a los técnicos farmacéuticos.

2. A los establecimientos detallistas y a cada una de sus posibles sucursales se les exigirá el cumplimiento de idénticos requisitos.

Artículo 87. Autorizaciones.

1. Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde están domiciliados y realicen sus actividades.

2. De los cambios en la propiedad de los centros dispensadores, se dará cuenta por los interesados al órgano competente de la Comunidad Autónoma que otorgó la autorización. El citado órgano competente será informado sin dilación en caso de sustitución imprevista del técnico responsable, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo técnico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 88 del presente Real Decreto.

La solicitud de traslado de estos centros deberá seguir los mismos trámites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.

Los cambios en las instalaciones de los almacenes que afecten de manera sustancial a su estructura, deberán ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.

3. De las autorizaciones de los centros dispensadores o modificaciones con ellas relacionadas, se dará cuenta por las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y éste a su vez dará traslado al de Sanidad y Consumo, al objeto de mantener y publicar un catálogo permanentemente actualizado de las entidades, agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas que dispensen medicamentos veterinarios.

Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios.

1. Serán funciones de los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos a los que se alude en los artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del artículo 50 de la Ley 25/1990, las siguientes:

1.º De los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos:

a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensación de medicamentos veterinarios.

b) Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.

c) Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de medicamentos.

d) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicotropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.

e) Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.

2.º De los técnicos veterinarios:

a) Garantizar el cumplimiento de los programas zoosanitarios.

b) Prescripción de los medicamentos.

c) Supervisión de los tratamientos y la responsabilidad del cumplimiento de los tiempos de espera.

2. El nombramiento de técnicos responsables se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes.

3. A los efectos del incumplimiento de obligaciones por los técnicos responsables, se estará a lo previsto en el apartado 3 del artículo 78.

4. El cargo de técnico farmacéutico responsable, en todo caso se desempeñará por persona que no incurra en las incompatibilidades profesionales previstas en la Ley 25/1990.

Artículo 89. Exigencias de funcionamiento.

1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los artículos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guión del artículo 50 de la Ley 25/1990, estarán obligados a:

a) Estar identificados con la leyenda «Productos Zoosanitarios».

b) No almacenar en los mismos más que medicamentos veterinarios y otros productos sanitarios de uso veterinario autorizados y aditivos para alimentación animal que figuren en las listas positivas oficiales, siempre en los envases originales intactos y, en el caso de los aditivos, adecuadamente identificados.

c) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.

d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.

e) Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:

1.º Fecha.

2.º Identificación precisa del medicamento veterinario.

3.º Número de lote de fabricación.

4.º Cantidad recibida o suministrada.

5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.

6.º Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada.

f) Llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada.

g) La presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del artículo 88 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de más de uno de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.

2. La documentación y registros enumerados en el apartado anterior estarán a disposición de las Comunidades Autónomas a efectos de inspección, durante un período mínimo de tres años.

3. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios mencionadas en el artículo 84 deberán cumplir con lo establecido en los párrafos c), d) y e) del apartado 1 del presente artículo.

Artículo 90. Premezclas medicamentosas.

El suministro de las premezclas medicamentosas podrá efectuarse directamente o a través de los canales comerciales autorizados para la distribución o dispensación de medicamentos veterinarios de prescripción y únicamente con destino a las industrias elaboradoras de piensos medicamentosos y, en su caso, a las explotaciones ganaderas expresamente autorizadas a tal fin.

En cualquier caso se someterán a los requisitos de almacenamiento, conservación y control documental que, con carácter general, se exigen a los demás medicamentos veterinarios.

Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales.

Los medicamentos destinados a los animales de compañía, de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, podrán distribuirse y venderse por establecimientos diferentes a los previstos para la dispensación en el presente Real Decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de almacenamiento, conservación y control documental para medicamentos sin receta recogidas en el artículo 89 y que en la presentación comercial de tales preparados se haga constar que exclusivamente están destinados a tales especies.

Artículo 92. Botiquines de urgencia.

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 83 y de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 50 de la Ley 25/1990, por razones de lejanía y urgencia, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de suministro de medicamentos veterinarios autorizado, podrá establecerse un botiquín de urgencia.

Tales botiquines sólo podrán disponer de aquellos medicamentos que figuren en la lista que fijen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en la que no podrán incluirse estupefacientes ni psicotropos.

2. La autorización del botiquín será concedida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a solicitud de la autoridad municipal correspondiente, debiendo cumplir las exigencias de almacenamiento, dispensación y control documental previstas en el artículo 89.

CAPÍTULO V

Aplicación y uso de medicamentos veterinarios

Artículo 93. Botiquín veterinario.

1. El veterinario en ejercicio clínico está autorizado para la adquisición y cesión de medicamentos, siempre que tales actividades no impliquen actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado directo, en casos de urgencia, lejanía de los centros de suministro en la clínica rural o, cuando por imposición legal, la aplicación tenga que ser efectuada personalmente por el facultativo o bajo su directa dirección y control.

La adquisición por el veterinario de tales medicamentos requerirá la entrega en el centro de dispensación de un justificante de aquélla en el que figure la identificación personal y de colegiación del profesional, los datos referidos a la denominación y cantidad de medicamentos adquiridos, con fecha y firma.

2. Asimismo, se permite a los veterinarios procedentes de otros Estados miembros llevar consigo y prescribir para administrar a los animales, pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios no inmunológicos, cuando éstos no están autorizados en España, que no superen las necesidades diarias y siempre que se reúnan las condiciones siguientes:

a) Los medicamentos en cuestión dispongan de la correspondiente autorización de puesta en el mercado concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde está establecido el veterinario.

b) El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase original del fabricante.

c) Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales de producción tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, en términos de principios activos, que los medicamentos autorizados en España.

d) El veterinario que preste tales servicios se informe de las prácticas veterinarias correctas que estén en uso en España. Dicho veterinario velará por la observancia del período de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un período de espera más largo sería el indicado, para adaptarse a las mencionadas prácticas veterinarias correctas.

e) El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento de los diagnósticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duración del tratamiento y del tiempo de espera aplicado. Estos registros estarán a disposición de las autoridades españolas, a fines de inspección, durante un período de, por lo menos, tres años.

f) La gama y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el veterinario no excedan del nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una práctica veterinaria correcta.

3. En cualquiera de los casos apuntados, cuando el veterinario hace uso de su propio botiquín, queda igualmente obligado a:

a) No suministrar ningún medicamento veterinario a los propietarios de los animales tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento de urgencia.

b) Extender la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en consonancia con lo establecido en el artículo 82.

Artículo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico.

El clínico veterinario asumirá la responsabilidad plena, tanto sobre posibles reacciones adversas como sobre los efectos residuales no previstos si se trata de animales productores de alimentos de consumo humano, sin perjuicio de que observe o informe, para el cumplimiento de las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autorizados los medicamentos cuando se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el apartado 1 del artículo 81, o recurra a la asociación de diversos preparados medicamentosos.

Artículo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas.

Para evitar la presencia de residuos no aceptables en la carne o en otros productos de origen animal destinados al consumo humano, el propietario o responsable de los animales está obligado a respetar el tiempo de espera establecido para el tratamiento en cuestión.

Asimismo, está obligado a la puesta en práctica de las medidas precautorias sobre la contaminación ambiental en la eliminación de restos de tratamientos o medicamentos y sus envases.

Artículo 96. Justificantes.

1. Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al consumo humano tendrán que justificar la adquisición, la posesión y la administración de medicamentos veterinarios que contengan las sustancias enumeradas en el apartado 1 del artículo 4 del presente Real Decreto sometidos a prescripción veterinaria, mediante la copia de la correspondiente receta.

2. Cuando las circunstancias de un mejor control así lo demanden, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas donde estén ubicadas podrán exigir que, en determinadas explotaciones animales, se lleve un fichero de medicamentos veterinarios, con la obligación de mantenerlo a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas en materia de inspecciones oficiales, al menos durante tres años.

TÍTULO VII

Vigilancia y régimen sancionador

CAPÍTULO I

Inspección y medidas cautelares

Artículo 97. Inspección y competencias.

1. Sin detrimento de las responsabilidades que corresponden a las entidades elaboradoras, importadoras o comercializadoras de los productos objeto del presente Real Decreto en lo que se refiere a la calidad de sus preparados, así como las responsabilidades de los utilizadores respecto del buen uso que hagan de ellos, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus competencias, y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, comprobarán mediante inspecciones reiteradas en todas las fases de producción, comercio, almacenamiento y uso, que se respetan las prescripciones legales referentes a los medicamentos veterinarios.

Con independencia de que las inspecciones a que se alude se realicen por propia iniciativa de las Administraciones competentes, podrán efectuarse igualmente previa solicitud del interesado.

2. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 105.2 de la Ley 25/1990, corresponde al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, la realización de la función inspectora, en los siguientes casos:

a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que el presente Real Decreto encomienda a las mismas.

b) Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos objeto del presente Real Decreto destinados al comercio exterior con terceros países o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.

3. De acuerdo con lo establecido en el artículo 5 del presente Real Decreto, las Administraciones Públicas se intercomunicarán las medidas cautelares que adopten y las sanciones que impongan, cuando éstas sean firmes.

Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, informará sobre estos extremos, en su caso y cuando sea necesario, a las autoridades de otros Estados miembros o de terceros países y a la Comisión Europea, a través del cauce correspondiente.

Artículo 98. Registros documentales.

1. Los registros exigidos en el presente Real Decreto se efectuarán en libros con páginas numeradas correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso.

No obstante, cuando el interesado utilice sistemas informáticos cuya fiabilidad esté justificada por su empleo para otros fines, las anotaciones podrá efectuarlas sobre soporte magnético.

2. En cualquier caso, los aludidos registros junto con los oportunos comprobantes, tendrán que mantenerse a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a efectos de inspección, y de las autoridades sanitarias del Estado para el desarrollo de sus competencias, durante el tiempo establecido en el presente Real Decreto. El incumplimiento de este deber dará lugar a la exigencia de responsabilidad disciplinaria.

Artículo 99. Potestades y obligaciones del inspector.

1. El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección de medicamentos veterinarios, acreditando su identidad estará autorizado para:

a) Entrar libremente y sin previa notificación en cualquier momento en todas las dependencias, cualquiera que sea su carácter, de los establecimientos de producción y almacenamiento y de las explotaciones consumidoras relacionadas con los productos objeto del presente Real Decreto, así como los vehículos destinados al transporte de los mismos.

b) Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de este Real Decreto.

c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en este Real Decreto.

d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

2. Los inspectores deberán ir provistos de carné o credencial que los identifique como tales. Esta documentación la exhibirán a demanda del interesado.

3. En el ejercicio de su función, los inspectores tendrán el carácter de autoridad y podrán solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, así como de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.

4. Los inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, así como a realizar la inspección causando los menores trastornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las técnicas científicas, industriales o comerciales.

El incumplimiento de este deber será objeto de responsabilidades disciplinarias.

Artículo 100. Obligaciones de los interesados.

Las personas físicas o jurídicas objeto de inspección estarán obligadas, a requerimiento de los inspectores:

1. A suministrar toda clase de información sobre instalaciones, productos o servicios, permitiendo la directa comprobación de los inspectores.

2. A exhibir la documentación correspondiente.

3. A facilitar que se obtenga copia o reproducción de la referida documentación.

4. A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos o mercancías que elaboren, distribuyan, comercialicen o utilicen.

5. Y, en general, a consentir la realización de las visitas de inspección y a dar toda clase de facilidades para ello.

Artículo 101. Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado.

1. Para la práctica de la inspección, el inspector requerirá la presencia de la persona responsable técnicamente de la entidad o, en su defecto, de quien represente al establecimiento, para ser acompañado y asistido mientras dure aquélla.

2. Si se trata de instalaciones fabriles, los inspectores podrán exigir que en su presencia se realicen las pruebas de funcionamiento de maquinaria, aparatos e instalaciones de que conste la empresa, así como cualesquiera otras que estimen necesarias para la demostración del perfecto estado y buenas condiciones de la misma.

3. Cuando hubiese motivos para ello, se levantará acta en la que se consignará lo observado en la visita. El representante del establecimiento podrá hacer constar en aquélla las alegaciones que crea convenientes. Igualmente cabrá que sean recogidos en la misma los testimonios de otras personas, así como la reseña de cualquier elemento de prueba.

Será firmada por el inspector o inspectores y por el representante de la entidad. Si este último se negase a ello, el inspector podrá acudir a los agentes de la autoridad para que actúen como testigos cualificados o, en su defecto, a dos testigos cualesquiera.

4. En el caso de que a efectos de la función inspectora se haga preciso disponer de documentos que obren en poder de la persona o entidad inspeccionada, el inspector requerirá al interesado para que haga entrega o facilite copias firmadas y selladas de los mismos, haciéndose constar expresamente estas circunstancias en la correspondiente acta.

Si no se atiende dicho requerimiento, el inspector extenderá contraseña en los documentos, consignando en acta la práctica de esta diligencia. Si según su criterio fuera conveniente, podrá deducir testimonio literal de tales documentos o de la parte de ellos que afecte al objeto de la inspección, en la propia acta.

Artículo 102. Inspección de los medios de elaboración y control.

En las inspecciones a los centros elaboradores de medicamentos veterinarios, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas tomarán todas las medidas apropiadas para que el responsable de la puesta en el mercado y, en su caso, el fabricante, justifiquen la ejecución de los controles practicados en el producto terminado y/o en los componentes y los productos intermedios de la fabricación, según los métodos que imponga la autorización de puesta en el mercado.

Después de cada una de las inspecciones mencionadas en el párrafo anterior, los inspectores redactarán un informe sobre el cumplimiento por parte del fabricante de los principios y directrices de prácticas de buena manufactura cuyo contenido se pondrá en conocimiento del fabricante sometido a la inspección.

Artículo 103. Toma de muestras.

1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspección o ante su representante legal o persona responsable.

Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, ésta será autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las responsabilidades contraídas por tal negativa. El acta será autorizada por el inspector en todo caso.

En el acta se transcribirán íntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarios para la identificación de las muestras.

2. La toma de tales muestras no supondrá que tengan que ser abonadas por la Administración que ordenó la inspección.

Las cantidades que habrán de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra serán suficientes en función de las determinaciones analíticas que se pretendan realizar y, en todo caso, se ajustarán a las normas reglamentarias que se establezcan y, en su defecto, a las instrucciones dictadas por los órganos competentes.

3. La toma de muestras con la finalidad de comprobación de la calidad de los productos autorizados, requerirá que la misma se lleve a efecto sobre el envase original con sus correspondientes cierres o precintos.

Sin embargo, cuando se trate de la inspección sobre tenencia o utilización de productos no autorizados o que se sospeche como tales, la toma de muestras podrá realizarse indistintamente sobre envase cerrado, abierto o a granel.

4. Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que serán acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido durante el tiempo de la conservación de las mismas. En cuanto al depósito de los ejemplares se hará de la siguiente forma:

a) Para el control de la calidad de los productos autorizados:

1.º Si la empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta fueren fabricantes o importadores de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma antes dicha, uno de los ejemplares quedará en su poder, bajo depósito en unión de una copia del acta.

2.º Si el dueño del establecimiento o la empresa inspeccionada actuasen como meros distribuidores o tenedores del producto investigado, quedará en su poder únicamente una copia adicional del acta, destinándose al fabricante o importador la correspondiente muestra y una copia del acta.

b) En las inspecciones de productos no autorizados o a granel, será al tenedor, al que se entregará un ejemplar del acta y de la muestra.

Los interesados mantendrán como depositarios los ejemplares de las muestras entregadas y tendrán la obligación de conservarlos en perfecto estado para su posterior utilización, en prueba contradictoria, si fuese necesario.

Los otros dos ejemplares de la muestra quedarán en poder de la inspección, remitiéndose uno al laboratorio que haya de realizar el análisis inicial, manteniéndose el tercero para el análisis arbitral, si fuere preciso.

Artículo 104. Análisis.

1. Las pruebas analíticas iniciales podrán realizarse en laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administración competente para estos fines, empleando en el análisis los métodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados para el producto en cuestión y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.

2. El laboratorio que haya recibido la primera de las muestras, a la vista de la misma y de la documentación que se acompañe, realizará el análisis y emitirá a la mayor brevedad posible los resultados analíticos correspondientes.

3. Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes por parte de la autoridad competente, se incoará procedimiento sancionador previsto en el presente Real Decreto y en las demás normas de aplicación al efecto, salvo que el interesado no acepte dichos resultados, en cuyo caso podrá solicitar de la autoridad que haya ordenado la inspección la realización de un análisis contradictorio, de acuerdo con una de las dos siguientes alternativas:

a) Designando en el plazo de diez días hábiles, contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, un perito de parte para la realización del análisis contradictorio con la segunda muestra en el laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por él.

A tal fin, la autoridad que ordenó la inspección o el propio laboratorio, comunicará al interesado la fecha y la hora en que se realizará el análisis contradictorio.

b) Justificando ante la autoridad que ordenó la inspección, en el plazo de ocho días hábiles contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, que ha sido presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra correspondiente, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial.

En todo caso, el resultado del análisis contradictorio debe ser remitido por el laboratorio a la autoridad que ordenó la inspección en el plazo máximo de un mes, a partir de la notificación del resultado del análisis inicial.

4. La renuncia expresa a efectuar el análisis contradictorio o su no presentación en el plazo señalado en el apartado anterior, supondrá la aceptación de los resultados a los que se hubiese llegado tras la práctica del análisis inicial.

5. Si existiera desacuerdo entre los resultados de los análisis inicial y contradictorio, se procederá a realizar un análisis dirimente con la tercera muestra, que será el definitivo, en el laboratorio de referencia designado por la autoridad sanitaria del Estado.

6. Si del resultado del análisis dirimente indicado en el apartado anterior se desprenden infracciones de las disposiciones vigentes, la autoridad competente incoará expediente sancionador y nombrará instructor al efecto, dando cuenta al interesado tanto de la incoación del expediente como del nombre del instructor designado.

Artículo 105. Medidas cautelares.

(Derogado)

CAPÍTULO II

Infracciones y sanciones

Artículo 106. Disposiciones generales.

De conformidad con lo establecido en el artículo 107 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Artículo 107. Procedimiento sancionador.

Sin perjuicio de las especialidades previstas en la Ley 25/1990 y en este Real Decreto, el procedimiento para imponer sanciones se ajustará a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y al Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en lo que resulte de aplicación.

Artículo 108. Infracciones.

1. Según establece el artículo 108 de la Ley 25/1990, las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud pública o la sanidad animal, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente:

a) Infracciones leves:

1.ª La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones, en base a las cuales se otorgó la misma.

2.ª No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.

3.ª La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello.

4.ª No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.

5.ª No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.

6.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

7.ª Dispensar medicamentos veterinarios transcurrido el plazo de validez de la receta.

8.ª No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas veterinarias normalizadas.

9.ª Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.

10.ª No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio, la ficha técnica antes de su comercialización.

11.ª Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.

12.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales, o autovacunas veterinarias.

13.ª Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos veterinarios.

14.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la Ley 25/1990 que en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.

15.ª El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.

b) Infracciones graves:

1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.

2.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.

3.ª El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos veterinarios sin que exista nombrado y en actividad un director técnico responsable, así como el resto del personal exigido en cada caso.

4.ª El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable, en los términos indicados en el párrafo g) del apartado 1 del artículo 89 del presente Real Decreto.

5.ª Incumplir el director técnico responsable y demás personal, las obligaciones que competen a sus cargos.

6.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos veterinarios.

7.ª La preparación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.

8.ª Distribuir o conservar los medicamentos veterinarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos veterinarios alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.

9.ª Utilizar en animales productores de alimentos para el consumo humano algún producto en fase de investigación, sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.

10.ª Realizar ensayos clínicos veterinarios sin la previa autorización administrativa.

11.ª El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos veterinarios, de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.

12.ª El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia veterinaria.

13.ª La preparación individualizada de productos inmunológicos en establecimientos distintos de los autorizados o incumpliendo los requisitos legales establecidos.

14.ª Dispensar medicamentos veterinarios en establecimientos distintos a los autorizados.

15.ª La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta veterinaria, de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.

16.ª La sustitución en la dispensación de medicamentos veterinarios contraviniendo lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 83.

17.ª Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección del centro dispensador.

18.ª Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos veterinarios no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de puesta en el mercado a lo dispuesto en el presente Real Decreto y a la legislación general sobre publicidad.

19.ª La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita veterinaria, representantes, comisionista o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos veterinarios.

20.ª La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.

c) Infracciones muy graves:

1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, de productos o preparados que se presentasen como medicamentos veterinarios sin estar legalmente reconocidos, incluida la utilización de sustancias medicamentosas distintas a las premezclas medicamentosas autorizadas, en los piensos medicamentosos.

2.ª La puesta en el mercado de medicamentos veterinarios sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.

3.ª Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos veterinarios que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública o sanidad animal.

4.ª La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.

5.ª Realizar ensayos clínicos veterinarios sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones.

6.ª La preparación de remedios secretos destinados a los animales.

7.ª El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares, como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta disposición.

8.ª La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.

Artículo 109. Responsabilidad por infracciones.

1. De las infracciones en productos autorizados será responsable el titular de la autorización de puesta en el mercado, salvo que se demuestre la falsificación o mala conservación del producto por el tenedor, siempre que se especifiquen en el envase original, las condiciones de conservación.

2. De las infracciones cometidas en productos que no estén legalmente reconocidos, será responsable el tenedor de los mismos, excepto cuando se pueda identificar la responsabilidad de manera cierta, de un tenedor anterior.

3. Cuando una infracción sea imputada a una persona jurídica, podrán ser consideradas también como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de dirección, así como los técnicos responsables de la elaboración y control.

Artículo 110. Sanciones y otras medidas.

1. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 109 y 110 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 108 del presente Real Decreto, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:

a) Infracciones leves:

Grado mínimo: Hasta 601,01 euros.

Grado medio: Desde 601,02 a 1.803,04 euros.

Grado máximo: Desde 1.803,05 a 3.005,06 euros.

b) Infracciones graves:

Grado mínimo: Desde 3.005,07 hasta 6.911,64 euros.

Grado medio: Desde 6.911,65 a 10.818,22 euros.

Grado máximo: Desde 10.818,23 a 15.025,30 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

c) Infracciones muy graves:

Grado mínimo: Desde 15.025,31 a 210.354,24 euros.

Grado medio: Desde 210.354,25 a 405.683,17 euros.

Grado máximo: Desde 405.683,18 a 601.012,10 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán sancionadas con el comiso en favor del Tesoro Público del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración competente determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas o, en su caso, a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para infracciones leves; al Secretario general de Producciones y Mercados Agrarios para infracciones graves y al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación en el caso de infracciones muy graves.

Contra las resoluciones de las mencionadas autoridades estatales en los supuestos de infracciones leves y graves, cabe interponer recurso ordinario ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación. En el supuesto de sanciones por infracciones muy graves, al ser impuestas por el Ministro en el ejercicio de las competencias que tiene atribuidas, cabe interponer recurso contencioso-administrativo al poner su resolución fin a la vía administrativa, de acuerdo con la disposición adicional novena de la Ley 30/1992.

4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por el plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 39 de la Ley 8/1988, de 7 de abril, sobre Infracciones y Sanciones de Orden Social.

5. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

6. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria, el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud o la sanidad animal.

Dichas mercancías deberán ser destruidas si su utilización o consumo constituyera peligro para la salud pública. El órgano sancionador deberá, en todo caso, determinar el destino final que debe darse a las mercancías decomisadas.

7. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos señalados en el párrafo anterior, serán por cuenta del infractor.

Artículo 111. Recursos.

Contra las resoluciones de expedientes sancionadores o medidas coercitivas, podrán interponerse los recursos que correspondan según la Ley 30/1992.

Artículo 112. Prescripción y caducidad.

1. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 111 de la Ley 25/1990, las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá por la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador.

2. De conformidad con el apartado 2 del artículo 111 de la Ley 25/1990, caducará la acción para perseguir las infracciones, cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

A estos efectos, cuando exista toma de muestras, las actuaciones de la inspección se entenderán finalizadas después de practicado el análisis inicial.

Las solicitudes de análisis contradictorios y dirimentes que fueren necesarios, interrumpirán los plazos de hasta que se practiquen.

3. El comiso como medida accesoria de la sanción seguirá las mismas reglas de ésta.

CAPÍTULO III

Suspensión o extinción de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios

Artículos 113 a 119.

(Derogados)

TÍTULO VIII

Tasa

CAPÍTULO ÚNICO

Artículo 120. Base, normativa y ámbito territorial.

1. A los efectos del presente Real Decreto será de aplicación la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, creada por la Ley 25/1990 y regulada en su Título X.

2. La regulación aplicable a la tasa contemplada en el presente Título será la establecida en la Ley 25/1990 y en el presente Real Decreto y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales aplicables.

3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional, sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.

Artículo 121. Hecho imponible.

Según el artículo 114 de la Ley 25/1990, constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades relativos a medicamentos veterinarios y laboratorios fabricantes.

Artículo 122. Sujeto pasivo.

De acuerdo con el artículo 116 de la Ley 25/1990, serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artículo 123. Cuantía.

Se fijará de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, teniendo en cuenta las actuaciones ya realizadas y las que hayan de realizarse en función de las Leyes de Presupuestos Generales del Estado de cada año.

Artículo 124. Devengo.

Según el artículo 118 de la Ley 25/1990, la tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.

Artículo 125. Pago.

1. De conformidad con el artículo 119 de la Ley 25/1990, el pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.

2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.

Disposición adicional primera. Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica.

1. Lo dispuesto en los Títulos I, II –excepto el apartado 5 del artículo 39–, III, IV, V –en cuanto se refiere a comercio intracomunitario–, el capítulo I y el artículo 80 del Título VI, los Títulos VII y VIII, así como todas las disposiciones transitorias, excepto la décima, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

2. El artículo 39.5 y los capítulos II, III –excepto el artículo 80–, IV y V del Título VI, tienen la condición de normas básicas, en el sentido previsto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.

3. El Título V, en cuanto se refiere al comercio con terceros países, así como la disposición transitoria décima, se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior del artículo 149.1.10.ª de la Constitución.

Disposición adicional segunda. Régimen de precios.

Los precios de los medicamentos veterinarios serán libres, conforme a lo previsto en el artículo 100.4 de la Ley 25/1990.

Disposición adicional tercera. Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios.

Los plazos señalados por días en los procedimientos de otorgamiento de autorizaciones que se regulan en el presente Real Decreto, se entiende que son días naturales.

Disposición transitoria primera. Régimen transitorio sobre las recetas.

Hasta tanto no se proceda a la adecuación de las autorizaciones de puesta en el mercado concedidas a los medicamentos veterinarios con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, a lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 11, se entenderá que, además de los que ya tienen fijada la exigencia de prescripción veterinaria, precisarán también de la misma, todos:

a) Los destinados a animales productores de alimentos para consumo humano que requieran tiempo de espera.

b) Los inmunológicos.

c) Los que contengan sustancias estupefacientes o psicotropas.

d) Las fórmulas magistrales y las autovacunas.

e) Y, en general, los de aplicación inyectable.

Disposición transitoria segunda. Fórmulas magistrales.

En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales se ajustará a los principios generales establecidos en esta disposición y, a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas.

Disposición transitoria tercera. Farmacopea Europea.

En tanto no sea publicada la Real Farmacopea Española, regirá como oficial la Farmacopea Europea.

Disposición transitoria cuarta. Plazo de adecuación documental.

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, se concede un plazo de seis meses para que los interesados procedan a la adecuación al mismo de la siguiente documentación:

a) El contenido del expediente de las solicitudes de autorización de puesta en el mercado.

b) El contenido de las etiquetas y prospectos.

Disposición transitoria quinta. Plazo de adecuación de la dispensación.

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto se concede un plazo de seis meses para que la dispensación de medicamentos veterinarios se adecue a las normas que en el presente Real Decreto se establecen en materia de almacenes de distribución mayoristas y establecimientos comerciales detallistas.

Disposición transitoria sexta. Plazo de adecuación a las exigencias técnicas.

Se concede de plazo hasta el 1 de enero de 1997 para la adecuación a las exigencias técnicas del presente Real Decreto de los productos inmunológicos autorizados con anterioridad a la fecha límite fijada en la disposición transitoria cuarta.

Disposición transitoria séptima. Límites a la autorización.

Los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas de las incluidas en el anexo III del Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, sobre límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal, sólo serán autorizados por el período para el que se haya establecido la tolerancia provisional o renovación de dicha tolerancia, si la misma se produce.

En cualquier caso, a partir del 1 de enero de 1997, quedarán revocadas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, cuyas sustancia o sustancias activas no estuvieren incluidas en los anexos I, II o III del referido Reglamento.

Disposición transitoria octava. Director técnico.

Las personas que a la entrada en vigor del presente Real Decreto ejerzan las actividades de director técnico en los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios, sin responder a las exigencias previstas en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 62, se considerarán calificadas para seguir ejerciendo dichas actividades.

Disposición transitoria novena. Farmacéuticos.

Los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en los demás servicios farmacéuticos, que a la entrada en vigor del presente Real Decreto tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticas autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.

Disposición transitoria décima. Plazo de adecuación.

Se concede un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente disposición, para que las entidades comercializadoras de medicamentos procedentes de países terceros, se adecuen a lo establecido en el párrafo a) del artículo 68 y en el párrafo c) del apartado 1 del artículo 69.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la presente y de forma concreta:

a) El Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en producción animal, en lo que se refiere a los medicamentos veterinarios y a la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios.

b) Los artículos 141, 222 y 223 del Reglamento de Epizootias, aprobado por Decreto de 4 de febrero de 1955.

Disposición final primera. Cuantía de las sanciones.

El Gobierno, mediante Real Decreto, podrá revisar y actualizar periódicamente la cuantía de las sanciones establecida en el artículo 110 del presente Real Decreto.

Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para que, en el ámbito de sus respectivas competencias, puedan dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto y, en particular, para modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas respecto de los mismos por la normativa comunitaria.

Dado en Madrid a 27 de enero de 1995.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

ALFREDO PÉREZ RUBALCABA

ANEXO I

(Derogado)

ANEXO II

Relación de materias colorantes autorizados para la coloración de los medicamentos

Número

Denominación

E 100

Curcumina.

E 101

Laftoflavina (Riboflayina).

E 102

Tartrazina.

E 104

Amarillo de quinoleína.

E 110

Amarillo naranja S.

E 120

Cochinilla, ácido carminico, rojo carmín.

E 122

Azorrubina, carmoisina.

E 123

Amaranto.

E 124

Rojo cochinilla A, Punzó 4R.

E 127

Eritrosina.

E 131

Azul patente V.

E 132

Indigotina (carmín índigo)

E 140

Clorofilas.

E 141

Complejos cúpricos de las clorofílas y clorofilinas.

E 142

Verde ácido brillante BS (verde lisamina).

E 150

Caramelo.

E 151

Negro brillante BN.

E 153

Carbón medicinal vegetal.

E 160

Carotenoides:

 

a) Alfa-beta-gamma-caroteno.

 

b) Bixina, norbixina (bija, anato).

 

c) Capsantina, capsorrubina.

 

d) Licopeno.

 

e) Beta-apo-8 carotenal (C 30).

 

f) Ester etílico del ácido beta-apo-8’ carotenoico (C 30).

E 161

Xantofilas:

 

a) Flavoxantina.

 

b) Luteína.

 

c) Criptoxantina

 

d) Rubixantina.

 

e) Violaxantina.

 

f) Rodoxantina.

 

g) Cantaxantina.

E 162

Rojo de remolacha, betanina.

E 163

Antocianinas.

E 170

Carbonato de calcio.

E 171

Bióxido de titanio.

E 172

Oxidos e hidróxidos de hierro.

E 173

Aluminio.

E 174

Plata.

E 175

Oro.

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