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Documento BOE-A-2011-13052

Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.Ver texto consolidado

Publicado en:
«BOE» núm. 181, de 29 de julio de 2011, páginas 85720 a 85761 (42 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Referencia:
BOE-A-2011-13052
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/o/2011/07/19/spi2136

TEXTO ORIGINAL

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación, o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en el capítulo I del título IV, y en concreto en el título V, los principios básicos que deben regir el comercio exterior de medicamentos y de materias primas farmacéuticas. Posteriormente, como parte del desarrollo de esta ley, se ha publicado el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, que dedica su capítulo VIII a esta última materia.

El Real Decreto 1317/1984, de 20 de junio, sobre inspección sanitaria de géneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, regula la atribución de competencias y organización de la inspección sanitaria de géneros medicinales, y la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, describe de forma mas detallada las actividades en relación con el comercio exterior.

El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior establece el marco de actuación en el que se desarrollan los controles sanitarios del tráfico internacional de mercancías. Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a través de la inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios.

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, establecen los controles a realizar en las importaciones de estos productos, los cuales se aplican, igualmente, a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, establece los requisitos que deben satisfacer los cosméticos y los productos de higiene personal para su comercialización en España. De igual manera, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, en su disposición adicional única, se remite a la aplicación de los requisitos establecidos en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, en lo relativo a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, los cuales se citan en la presente orden como «biocidas de uso clínico y personal».

La Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización, establece la relación de productos destinados al uso y consumo humanos procedentes o con destino a países no comunitarios que deben ser sometidos a control sistemático en frontera exterior, así como la relación de recintos aduaneros habilitados para la práctica de los citados controles, y el documento oficial de control sanitario de mercancías destinadas a uso y consumo humanos.

La Orden SCO/3566/2004, de 7 de octubre, derogó el anexo III de la Orden de 20 de enero de 1994, estableciendo un nuevo documento oficial único para todas las mercancías destinadas a uso y consumo humano susceptibles de control sanitario en frontera en España.

Por otra parte, el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes. Por ello, el citado documento oficial de control sanitario se aplica a las sustancias, medicamentos o preparados estupefacientes o psicotrópicos de uso humano, incluidos en las listas anexas a la Convención Única de 1961, sobre estupefacientes y al Convenio de 1971, sobre sustancias psicotrópicas, de Naciones Unidas, que procedan o se destinen tanto a terceros países como a Estados miembros de la Unión Europea.

Las especiales características de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricación, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal, así como la experiencia adquirida en las actuaciones de inspección farmacéutica y en la aplicación del mencionado documento, y la evolución de la reglamentación aplicable, recomiendan establecer modalidades específicas para el control sanitario en frontera de estos productos, así como nuevos documentos oficiales.

A su vez, la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informático de sanidad exterior, regula el Sistema Informático de Sanidad Exterior, en adelante SISAEX, que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.

La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos, creó el registro electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anejo al Registro General, para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableció los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I.

Por otro lado, la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, establece los derechos de los ciudadanos a relacionarse con la administración electrónica y las bases del régimen jurídico de la administración electrónica.

Por su parte, la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, procede a la creación de un nuevo fichero automatizado denominado «SIFAEX», con la finalidad de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos y productos sanitarios de uso y consumo humano.

En aplicación de las referidas normas, la presente orden tiene por objeto, entre otros aspectos, la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos administrativos en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacéuticas, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª, primer inciso, de la Constitución, esta orden se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.

En la elaboración de la presente orden han sido oídas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y los sectores afectados, y se han recabado los preceptivos informes de la Agencia Española de Protección de Datos y del Consejo de Consumidores y Usuarios.

En su virtud, y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:

CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.

La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:

a) los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

b) las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.

c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

d) los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

e) las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.

f) los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

2. El anexo I contiene una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al código de nomenclatura combinada (código NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común.

CAPÍTULO II
Inspección farmacéutica en frontera
Artículo 3. Productos sometidos a control.

1. Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que procedan o tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada y/o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.

2. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Unión Europea o terceros países, serán sometidos a control sanitario sistemático a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de productos psicotrópicos y estupefacientes.

Artículo 4. Órganos competentes.

1. Los órganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el artículo 2 son los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspección Farmacéutica.

2. La Inspección Farmacéutica realizará sus actuaciones en coordinación con los demás servicios de inspección de las Administraciones Públicas y, en especial, con los servicios aduaneros.

3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones específicas para algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos.

4. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del Área de Sanidad y Política Social que corresponda, podrán realizarse los controles sanitarios en recintos de inspección distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.

Artículo 5. Tipos y frecuencia de los controles.

1. Los productos establecidos en el artículo 2 serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles:

a) Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompañan a los productos.

b) Control de identidad: comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, así como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación. Incluirá la verificación del etiquetado para estos fines.

c) Control físico: control del propio producto, a través de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservación, etc. Podrá realizarse toma de muestras reglamentaria y análisis de laboratorio.

2. El control documental se realizará sistemáticamente en todos los productos citados en el artículo 2. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y/o físicos.

3. Las frecuencias del control de identidad y físico se determinarán según el potencial riesgo sanitario de los productos, teniéndose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la información previa del producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos específicamente establecidos para algún producto o grupo de productos.

4. Las Áreas de Sanidad y Política Social desarrollarán estos controles de acuerdo con los criterios que pueda emitir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos que procedan.

5. Una vez finalizados los controles correspondientes se emitirán, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.

Artículo 6. Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles.

1. Por la presente orden se aprueba:

a) el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación, en adelante DOIFE-IMPORT, que se recoge en el anexo III de la presente Orden.

b) el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación, en adelante DOIFE-EXPORT, que se recoge en el anexo IV de la presente Orden.

Dichos documentos se utilizarán para los productos sometidos a control de acuerdo al artículo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos serán obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial.

2. Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de:

a) Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deberá ser cumplimentada por el responsable de la carga.

b) Parte 2, correspondiente a la decisión sobre la partida, se cumplimentará por el inspector oficial.

c) Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente.

d) Instrucciones para su cumplimentación.

CAPÍTULO III
Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
Artículo 7. Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitación electrónica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relación con el tráfico internacional, de los productos establecidos en el artículo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Economía y Hacienda.

2. Este procedimiento consiste en la verificación, control de calidad y, en su caso, intervención sanitaria a la importación o exportación de los referidos productos sometidos a control en aplicación de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino países no comunitarios, y asimismo, a la circulación intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, y sus materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros.

3. En todo caso, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio; en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la misma; en el Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo, por el que se regula la presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones ante la Administración General del Estado, la expedición de copias de documentos y devoluciones de originales y el régimen de la oficinas de registro, y en su normativa de desarrollo.

Artículo 8. Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. Los interesados en acceder al sistema deberán hacerlo a través de la dirección electrónica https://sifaex.aemps.es.

2. Los procedimientos de identificación y autenticación para acceder al sistema serán acordes a los exigidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos y sus normas de desarrollo, en particular, el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero.

Los requisitos técnicos para el acceso al sistema estarán publicados en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y serán conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnológica.

3. La presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones deberá hacerse por vía o medio telemático, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos. Esta presentación se realizará a través de los modelos normalizados aprobados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, que se harán públicos en el portal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 9. Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepción, y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos.

2. La recepción y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones por SIFAEX tendrán la consideración de realizados a través del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.

3. Los interesados podrán aportar al sistema imágenes electrónicas de documentos en soporte papel que obren en su poder. Dichas imágenes electrónicas habrán de cumplir: los requisitos que establece la Ley 11/2007, de 22 de junio, los esquemas nacionales de interoperabilidad y seguridad; otros reglamentos de desarrollo de la Ley 11/2007, de 22 de junio, y la normativa legal y técnica de ellos derivada.

4. Sin perjuicio de los efectos sustantivos que el ordenamiento atribuye a la presentación de escritos y de las normas que regulan el cómputo de plazos, SIFAEX estará en funcionamiento durante las 24 horas del día, durante todos los días del año. La hora oficial será la correspondiente a la de la península y el archipiélago balear.

5. A los efectos del cómputo de plazo fijado en días hábiles así como el calendario de los mismos, se estará a lo dispuesto en el artículo 5.2. de la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.

6. Las solicitudes, escritos y comunicaciones presentadas en SIFAEX y que requieran estar firmados electrónicamente harán uso de firma electrónica avanzada o reconocida según lo dispuesto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica y la Ley 11/2007, de 22 de junio.

7. SIFAEX facilitará la obtención de un resguardo acreditativo de la presentación del escrito, solicitud o comunicación de que se trate, en el que constarán los datos proporcionados por el interesado con indicación de la fecha y hora en que tal presentación se produjo en el servidor de aquel. Dicho resguardo se configurará de forma que pueda ser impreso o archivado por el interesado y garantice la identidad del registro.

8. SIFAEX es un sistema que gestiona el procedimiento electrónico en su totalidad que, de conformidad con el artículo 37 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, pone a disposición del interesado un servicio electrónico de acceso restringido donde éste pueda consultar, previa identificación, la información sobre el estado de tramitación del procedimiento, incluida la relación de los actos de trámite realizados, con indicación sobre su contenido, así como la fecha en la que estos fueron dictados.

Artículo 10. Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. La gestión del sistema corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definición de las especificaciones, programación, mantenimiento, supervisión y control de calidad y, en su caso, auditoría del sistema de información y de su código fuente.

Entre las obligaciones de la citada División de Sistemas de Información estará también la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.

2. La Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el órgano responsable a efectos de impugnación.

Artículo 11. Protección de datos.

Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.

Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, cancelación y rectificación en los términos descritos en la referida Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en sus normas de desarrollo, mediante carta, llamada telefónica o correo electrónico a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.

Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.

Disposición adicional única. Delegación de competencias.

Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.

Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.

La presentación de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido este periodo la presentación deberá efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 7.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización.

Disposición final primera. Título competencial.

La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.

Disposición final segunda. Actualización del anexo I.

Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control farmacéutico establecidos en el anexo I con el objeto de adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.

Disposición final tercera. Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

El contenido del párrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacción:

«Finalidad del fichero: Centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios: de las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano; de los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos; y de los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Esta información se utilizará para usos estadísticos e investigación sanitaria.»

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 19 de julio de 2011.–La Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola.

ANEXO I
Productos sometidos a control
CAPÍTULO 12
Semillas y frutos oleaginosos, semillas y frutos diversos, plantas industriales o medicinales, paja y forrajes.

Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosméticos.

Código

Designación mercancías

Observaciones

1211

Plantas, partes de plantas, semillas y frutos de las especies utilizadas principalmente en perfumería, medicina o para usos insecticidas, parasiticidas o similares, frescos o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados

1211 20 00

-Raíces de ginseng

FARMIN

1211 30 00

-Hojas de coca

FARMIN y FARMEX

1211 40 00

-Paja de adormidera

FARMIN

1211 90

-Los demás:

1211 90 30

- -Habas de sarapia

FARMIN

1211 90 85

- -Los demás

FARMIN

CAPÍTULO 13
Gomas, resinas y demás jugos y extractos vegetales.

Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosméticos.

Código

Designación mercancías

Observaciones

1301

Goma laca; gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo: bálsamos), naturales

1301 90 00

-Los demás

FARMIN

1302

Jugos y extractos vegetales; materias pécticas, pectinatos y pectatos; agar-agar y demás mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados

-Jugos y extractos vegetales

1302 11 00

- -Opio

FARMIN y FARMEX

1302 12 00

- -De regaliz

FARMIN

1302 13 00

- -De lúpulo

FARMIN

1302 19

- -Los demás:

1302 19 05

- - -Oleorresina de vainilla

FARMIN

1302 19 80

- - -Los demás

FARMIN

1302 20

-Materias pécticas, pectinatos y pectatos

1302 20 10

- -Secos

FARMIN

1302 20 90

- -Los demás

FARMIN

-Mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados

1302 31 00

- -Agar-agar

FARMIN

1302 32

- -Mucílagos y espesativos de la algarroba o de su semilla o de las semillas de guar, incluso modificados:

1302 32 10

- - -De algarroba o de la semilla (garrofín)

FARMIN

1302 32 90

- - -De semillas de guar

FARMIN

1302 39 00

- -Los demás

FARMIN

CAPÍTULO 17
Azúcares y artículos de confitería.

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código

Designación mercancías

Observaciones

1702

Los demás azúcares, incluidas la lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa) químicamente puras, en estado sólido; jarabe de azúcar sin adición de aromatizante ni colorante; sucedáneos de la miel, incluso mezclados con miel natural; azúcar y melaza caramelizados:

1702 30

-Glucosa y jarabe de glucosa, sin fructosa o con un contenido de fructosa sobre producto seco inferior al 20 % en peso:

1702 30 50

- - -En polvo cristalino blanco, incluso aglomerado

FARMIN

1702 50 00

-Fructosa químicamente pura.

FARMIN

CAPÍTULO 27
Combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilación; materias bituminosas; ceras minerales

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código

Designación mercancías

Observaciones

2710

Aceites de petróleo o de mineral bituminoso, excepto los aceites crudos; preparaciones no expresadas ni comprendidas en otra parte, con un contenido de aceites de petróleo o de mineral bituminoso superior o igual al 70 % en peso, en las que estos aceites constituyan el elemento base; desechos de aceites:

2710 19 85

- - - - - -Aceites blancos, parafina líquida

FARMIN

2712

Vaselina; parafina, cera de petróleo microcristalina, slack wax, ozoquerita, cera de lignito, cera de turba, demás ceras minerales y productos similares obtenidos por síntesis o por otros procedimientos, incluso coloreados:

2712 10 00

-Vaselina.

FARMIN

CAPÍTULO 28
Productos químicos inorgánicos; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, de elementos radiactivos, de metales de las tierras raras o de isótopos

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código

Designación mercancías

Observaciones

2804

Hidrógeno, gases nobles y demás elementos no metálicos

2804 29 10

- - -Helio

FARMIN

2804 40 00

-Oxígeno

FARMIN

2811

Los demás ácidos inorgánicos y los demás compuestos oxigenados inorgánicos de los elementos no metálicos

2811 29 30

- - -Óxidos de nitrógeno

FARMIN

2814

Amoníaco anhidro o en disolución acuosa

2814 20 00

-Amoníaco en disolución acuosa

FARMIN

2816

Hidróxido y peróxido de magnesio: óxidos, hidróxidos y peróxidos, de estroncio o de bario:

2816 10 00

-Hidróxido y peróxido de magnesio

FARMIN

2817 00 00

Óxido de cinc; peróxido de cinc

FARMIN. (Óxido de zinc).

2818

Corindón artificial, aunque no sea de constitución química definida; óxido de aluminio; hidróxido de aluminio

2818 20 00

-Óxido de aluminio, excepto el corindón artificial

FARMIN

2818 30 00

-Hidróxido de aluminio

FARMIN

2826

Fluoruros; fluorosilicatos, fluoroaluminatos y demás sales complejas de flúor

2826 19 10

- - -Fluoruro de amonio o sodio

FARMIN

2827

Cloruros, oxicloruros e hidroxicloruros; bromuros y oxibromuros; yoduros y oxiyoduros:

2827 20 00

-Cloruro de calcio

FARMIN

2827 31 00

- -Cloruro de magnesio

FARMIN

2827 32 00

- -Cloruro de aluminio

FARMIN

2827 51 00

- -Bromuro de sodio o potasio

FARMIN

2827 60 00

-Yoduros y oxiyoduros

FARMIN

2833

Sulfatos; alumbres; peroxosulfatos (persulfatos)

2833 21 00

- -Sulfato de magnesio

FARMIN

2833 22 00

- -Sulfato de aluminio

FARMIN

2833 27 00

- -Sulfato de bario

FARMIN

2834

Nitritos, nitratos:

2834 10 00

-Nitritos

FARMIN

2834 29 80

- - -Nitratos: los demás

FARMIN

2835

Fosfinatos (hipofosfitos), fosfonatos (fosfitos) y fosfatos; polifosfatos, aunque no sean de constitución química definida:

2835 22 00

- -Fosfato de monosodio o disodio

FARMIN

2835 24 00

- -Fosfato de potasio

FARMIN

2835 26 00

- -Los demás fosfatos de calcio

FARMIN

2836

Carbonatos; peroxocarbonatos (percarbonatos); carbonato de amonio comercial que contenga carbamato de amonio

2836 20 00

-Carbonato de disodio

FARMIN

2836 30 00

-Hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio

FARMIN

2836 40 00

-Carbonatos de potasio

FARMIN

2836 50 00

-Carbonato de calcio

FARMIN

2836 91 00

- -Carbonato de lítio

FARMIN

2836 99 11

- - - -Carbonatos de magnésio o cobre

FARMIN

2837

Cianuros, oxicianuros y cianuros complejos

2837 19 00

- -Los demás

FARMIN

2839

Silicatos; silicatos comerciales de los metales alcalinos

2839 90 90

- -Los demás

FARMIN

2840

Boratos; peroxoboratos (perboratos):

2840 20 90

- -Los demás

FARMIN

2840 30 00

-Peroxoboratos (perboratos)

FARMIN

2841

Sales de los ácidos oxometálicos o peroxometálicos

2841 61 00

- -Permanganato de potasio

FARMIN

2842

Las demás sales de los ácidos o peroxoácidos inorgánicos (incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitución química definida), excepto los aziduros (azidas)

2842 10 00

-Silicatos dobles o complejos, incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitución química definida

FARMIN

2842 90 80

- -Las demás

FARMIN

2843

Metal precioso en estado coloidal; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, aunque no sean de constitución química definida; amalgamas de metal precioso

2843 21 00

- -Nitrato de plata

FARMIN

2843 29 00

- -Los demás compuestos de plata

FARMIN

2843 30 00

-Compuestos de oro

FARMIN

2843 90 90

-Los demás compuestos; amalgamas: Los demás

FARMIN

2844

Elementos químicos radiactivos e isótopos radiactivos (incluidos los elementos químicos e isótopos fisionables o fértiles) y sus compuestos; mezclas y residuos que contengan estos productos

2844 40 20

- - -Isótopos radiactivos artificiales (Euratom)

FARMIN

2844 40 30

- - -Compuestos de isótopos radiactivos artificiales (Euratom).

FARMIN

2844 40 80

- - -Los demás

FARMIN

2845

Isótopos, excepto los de la partida 2844; sus compuestos inorgánicos u orgánicos, aunque no sean de constitución química definida

2845 90 10

- -Deuterio y compuestos de deuterio; hidrógeno y sus compuestos, enriquecidos en deuterio; mezclas y disoluciones que contengan estos productos (Euratom).

FARMIN

2845 90 90

- -Los demás

FARMIN

2846

Compuestos inorgánicos u orgánicos, de metales de las tierras raras, del itrio, del escandio o de las mezclas de estos metales

2846 90 00

- Los demás

FARMIN

2847

2847 00 00

Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada), incluso solidificado con urea

FARMIN

CAPÍTULO 29
Productos químicos orgánicos

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos o excipientes (en las partidas específicas que así se señale) destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código

Designación mercancías

Observaciones

2902

Hidrocarburos cíclicos

2902 19 00

- -Los demás

FARMIN

2902 90 00

-Los demás

FARMIN

2903

Derivados halogenados de los hidrocarburos

2903 13 00

- -Cloroformo (triclorometano)

FARMIN

2903 39 90

- - -Fluoruros y yoduros

FARMIN

2903 44 10

- - -Diciclotetrafluoroetanos

FARMIN

2903 47 00

- -Los demás derivados perhalogenados

FARMIN

2903 49 30

- - - -Únicamente fluorados y bromados de metano, etano o propano

FARMIN

2903 49 80

- - -Los demás

FARMIN

2903 59 80

- - -Los demás

FARMIN

2903 62 00

- -Hexaclorobenceno (ISO) y DDT (ISO) [clofenotano (DCI), 1,1,1-tricloro-2,2-bis(p-clorofenil)etano]

FARMIN

2903 69 90

- -Los demás

FARMIN

2904

Derivados sulfonados, nitrados o nitrosados de los hidrocarburos, incluso halogenados

2904 10 00

-Derivados solamente sulfonados, sus sales y sus ésteres etílicos

FARMIN

2904 90 95

- -Los demás

FARMIN

2905

Alcoholes acíclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:

El control sanitario también se realizará para el etilenglicol y el propilenglicol destinado a la fabricación de medicamentos.

2905 17 00

- -Dodecan-1-ol (alcohol laurílico), hexadecan-1-ol (alcohol cetílico) y octadecan-1-ol (alcohol estearílico)

FARMIN

2905 29 90

- - -Los demás

FARMIN

2905 31 00

- -Etilenglicol (etanodiol)

FARMIN

2905 32 00

- -Propilenglicol (propano-1,2-diol)

FARMIN

2905 39 95

- - -Los demás

FARMIN

2905 42 00

- -Pentaeritritol (pentaeritrita)

FARMIN

2905 43 00

- -Manitol

FARMIN

2905 44

- -D-glucitol (sorbitol)

FARMIN

2905 44 11

- - - -En disolución acuosa que contenga D-manitol en una proporción inferior o igual al 2 % en peso, calculada sobre el contenido de D-glucitol

FARMIN

2905 44 91

- - - -Que contengan D-manitol en una proporción inferior o igual al 2 % en peso, calculada sobre el contenido de D-glucitol

FARMIN

2905 45 00

- -Glicerol

FARMIN

2905 49 00

- -Los demás

FARMIN

2905 51 00

- -Etclorvinol (DCI)

FARMIN, FARMEX

2905 59 98

- - -Los demás

FARMIN

2906

Alcoholes cíclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2906 11 00

- -Mentol

FARMIN

2906 13

- -Esteroles e inositoles

FARMIN

2906 13 10

- - -Esteroles

FARMIN

2906 13 90

- - -Inositoles

FARMIN

2906 19 00

- -Los demás

FARMIN

2906 21 00

- -Alcohol bencílico

FARMIN

2906 29 00

- -Los demás

FARMIN

2907

Fenoles; fenoles-alcoholes:

2907 11 00

- -Fenol (hidroxibenceno) y sus sales

FARMIN

2907 12 00

- -Cresol y sus sales

FARMIN

2907 15 90

- - -Los demás

FARMIN

2907 19 90

- - -Los demás

FARMIN

2907 21 00

- -Resorcinol y sus sales

FARMIN

2907 22 00

- -Hidroquinona y sus sales

FARMIN

2907 29 00

- -Los demás

FARMIN

2908

Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados, de los fenoles o de los fenoles-alcoholes

2908 19 00

- -Los demás

FARMIN

2908 99 10

- - -Derivados solamente sulfonados, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2908 99 90

- - -Los demás

FARMIN

2909

Éteres, éteres-alcoholes, éteres-fenoles, éteres-alcoholes-fenoles, peróxidos de alcoholes, peróxidos de éteres, peróxidos de cetonas (aunque no sean de constitución química definida), y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

El control sanitario también se realizará para el dietilenglicol destinado a la fabricación de medicamentos.

2909 11 00

- -Éter dietílico (óxido de dietilo)

FARMIN

2909 19 90

- - -Los demás

FARMIN

2909 20 00

-Éteres ciclánicos, ciclénicos, cicloterpénicos, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

FARMIN

2909 30 90

- -Los demás

FARMIN

2909 41 00

- -2,2′-Oxidietanol (dietilenglicol)

FARMIN

2909 49 80

- - -Los demás

FARMIN

2909 50 00

-Éteres-fenoles, éteres-alcoholes-fenoles, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

FARMIN

2910

Epóxidos, epoxialcoholes, epoxifenoles y epoxiéteres, con tres átomos en el ciclo, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2910 40 00

-Dieldrina (ISO, DCI)

FARMIN

2910 90 00

-Los demás

FARMIN

2911 00 00

Acetales y semiacetales, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

FARMIN

2912

Aldehídos, incluso con otras funciones oxigenadas; polímeros cíclicos de los aldehídos; paraformaldehído

2912 19 90

- - -Los demás

FARMIN

2914

Cetonas y quinonas, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2914 19 90

- - -Los demás

FARMIN

2914 21 00

- -Alcanfor

FARMIN

2914 29 00

- -Las demás

FARMIN

2914 39 00

- -Las demás

FARMIN

2914 40 90

- -Las demás

FARMIN

2914 50 00

-Cetonas-fenoles y cetonas con otras funciones oxigenadas

FARMIN

2914 61 00

- -Antraquinona

FARMIN

2914 69 90

- -Las demás

FARMIN

2914 70 00

-Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

FARMIN

2915

Ácidos monocarboxílicos acíclicos saturados y sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2915 39 00

- -Los demás ésteres del ácido acético.

FARMIN

2915 70 00

-Ácido palmítico, ácido esteárico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2915 90 00

-Los demás

FARMIN

2916

Ácidos monocarboxílicos acíclicos no saturados y ácidos monocarboxílicos cíclicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2916 15 00

- -Ácidos oleico, linoleico o linolénico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2916 19 95

- - -Los demás

FARMIN

2916 20 00

-Ácidos monocarboxílicos ciclánicos, ciclénicos o cicloterpénicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos, peroxiácidos y sus derivados

FARMIN

2916 31 00

- -Ácido benzoico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2916 32 00

- -Peróxido de benzoilo y cloruro de benzoilo

FARMIN

2916 39 00

- -Los demás

FARMIN

2917

Ácidos policarboxílicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2917 11 00

- -Ácido oxálico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2917 13 90

- - -Ácido azelaico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2917 19 90

- - -Los demás

FARMIN

2917 34 90

- - -Los demás

FARMIN

2918

Ácidos carboxílicos con funciones oxigenadas suplementarias y sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2918 11 00

- -Ácido láctico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2918 12 00

- -Ácido tartárico

FARMIN

2918 13 00

- -Sales y ésteres del ácido tartárico

FARMIN

2918 14 00

- -Ácido cítrico

FARMIN

2918 15 00

- -Sales y ésteres del ácido cítrico

FARMIN

2918 16 00

- -Ácido glucónico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2918 19 30

- - -Ácido cólico, ácido 3-α,12-α-dihidroxi-5-β-colan-24-oico (ácido desoxicólico), sus sales y sus ésteres

FARMIN

2918 19 98

- - -Los demás

FARMIN

2918 21 00

- -Ácido salicílico y sus sales

FARMIN

2918 22 00

- -Ácido o-acetilsalicílico, sus sales y sus ésteres

FARMIN

2918 23 00

- -Los demás ésteres del ácido salicílico y sus sales

FARMIN

2918 29 00

- -Los demás

FARMIN

2918 30 00

-Ácidos carboxílicos con función aldehído o cetona, pero sin otra función oxigenada, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos, peroxiácidos y sus derivados

FARMIN

2918 99 90

- - -Los demás

FARMIN

2919

Ésteres fosfóricos y sus sales, incluidos los lactofosfatos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2919 90 00

-Los demás

FARMIN

2920

Ésteres de los demás ácidos inorgánicos de los no metales (excepto de los ésteres de halogenuros de hidrógeno) y sus sales; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

2920 19 00

- -Los demás

FARMIN

2920 90 10

- -Ésteres sulfúricos y ésteres carbónicos; sus sales y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados

FARMIN

2920 90 85

- -Los demás productos

FARMIN

2921

Compuestos con función amina:

2921 19 50

- - -Dietilamina y sus sales

FARMIN

2921 19 99

- - -Los demás

FARMIN

2921 21 00

- -Etilendiamina y sus sales

FARMIN

2921 29 00

- -Los demás

FARMIN

2921 30 99

- -Los demás

FARMIN

2921 45 00

- -1-Naftilamina (α-naftilamina),2-naftilamina (β-naftilamina), y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2921 46 00

- -Anfetamina (DCI), benzfetamina (DCI), dexanfetamina (DCI), etilanfetamina (DCI), fencanfamina (DCI), fentermina (DCI), lefetamina (DCI), levanfetamina (DCI) y mefenorex (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX.

2921 49 00

- -Los demás

FARMIN

2921 59 90

- - -Los demás

FARMIN

2922

Compuestos aminados con funciones oxigenadas

-Amino-alcoholes (excepto los que contengan funciones oxigenadas diferentes), sus éteres y sus ésteres; sales de estos productos:

2922 11 00

- -Monoetanolamina y sus sales

FARMIN

2922 12 00

- -Dietanolamina y sus sales

FARMIN

2922 13 10

- - -Trietanolamina

FARMIN

2922 13 90

- - -Sales de trietanolamina

FARMIN

2922 14 00

- -Dextropropoxifeno (DCI) y sus sales

FARMIN y FARMEX.

2922 19 85

- - -Los demás

FARMIN

2922 29 00

- -Los demás

FARMIN

2922 31 00

-Amino-aldehidos, amino-cetonas y amino-quinonas (excepto los que contengan funciones oxigenadas diferentes); sales de estos productos:

FARMIN y FARMEX.

- -Anfepramona (DCI), metadona (DCI) y normetadona (DCI); sales de estos productos

2922 39 00

- -Los demás

FARMIN

2922 41 00

- -Lisina y sus ésteres, sales de estos productos

FARMIN

2922 42 00

- -Ácido glutámico y sus sales

FARMIN

2922 44 00

- -Tilidina (DCI) y sus sales

FARMIN y FARMEX.

2922 49 20

- - -β-alanina

FARMIN

2922 49 85

- - -Los demás

FARMIN

2922 50 00

-Amino-alcoholes-fenoles, aminoácidos-fenoles y demás compuestos aminados con funciones oxigenadas

FARMIN

2923

Sales e hidróxidos de amonio cuaternario; lecitinas y demás fosfoaminolípidos, aunque no sean de constitución química definida

2923 10 00

-Colina y sus sales

FARMIN

2923 20 00

-Lecitinas y demás fosfoaminolípidos

FARMIN

2923 90 00

-Los demás

FARMIN

2924

Compuestos con función carboxiamida; compuestos con función amida del ácido carbónico

2924 11 00

- -Meprobamato (DCI)

FARMIN y FARMEX.

2924 19 00

- -Los demás

FARMIN

2924 21 00

- -Ureínas y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2924 24 00

- -Etinamato (DCI)

FARMIN y FARMEX.

2924 29 10

- - -Lidocaína (DCI)

FARMIN

2924 29 98

- - -Los demás

FARMIN

2925

Compuestos con función carboxiimida, incluida la sacarina y sus sales, o con función imina

2925 11 00

- -Sacarina y sus sales

FARMIN

2925 12 00

- -Glutetimida (DCI)

FARMIN y FARMEX.

2925 19 95

- - -Los demás

FARMIN

2925 29 00

- -Los demás

FARMIN

2926

Compuestos con función nitrilo

2926 30 00

-Fenproporex (DCI) y sus sales; intermediario de la metadona (DCI) (4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano)

FARMIN y FARMEX.

2926 90 95

- -Los demás

FARMIN

2927

2927 00 00

Compuestos diazoicos, azoicos o azoxi

FARMIN

2928

Derivados orgánicos de la hidrazina o de la hidroxilamina

2928 00 90

-Los demás

FARMIN

2929

Compuestos con otras funciones nitrogenadas

2929 90 00

-Los demás

FARMIN

2930

Compuestos órgano-inorgánicos, compuestos heterocíclicos, ácidos nucleicos y sus sales, y sulfonamidas: tiocompuestos orgánicos

2930 20 00

-Tiocarbamatos y ditiocarbamatos

FARMIN

2930 30 00

-Mono-, di- o tetrasulfuros de tiourama

FARMIN

2930 40 10

-Metionina (DCI)

FARMIN

2930 90 13

- -Cisteína y cistina

FARMIN

2930 90 16

- -Derivados de cisteína o cistina

FARMIN

2930 90 30

- -Ácido-DL-2-hidroxi-4-(metiltio)butírico

FARMIN

2930 90 99

- -Los demás

FARMIN

2931

Los demás compuestos órgano-inorgánicos

2931 00 99

-Los demás

FARMIN

2932

Compuestos heterocíclicos con heteroátomo(s) de oxígeno exclusivamente

2932 19 00

- -Los demás

FARMIN

2932 21 00

- -Cumarina, metilcumarinas y etilcumarinas

FARMIN

2932 29 10

- - -Fenoftaleína

FARMIN

2932 29 85

- - -Las demás

FARMIN

2932 95 00

- -Tetrahidrocannabinoles (todos los isómeros)

FARMIN y FARMEX.

2932 99 00

- -Los demás

FARMIN

2933

Compuestos heterocíclicos con heteroátomo(s) de nitrógeno exclusivamente

2933 11 10

- - Fenazona (antipirina) y sus derivados:

- - - Propifenazona (DCI)

FARMIN

2933 11 90

- - -Fenazona (antipirina) y sus derivados: Los demás

FARMIN

2933 19 10

- - -Fenilbutazona (DCI)

FARMIN

2933 19 90

- - -Los demás

FARMIN

2933 21 00

- -Hidantoína y sus derivados

FARMIN

2933 29 10

- - -Clorhidrato de nafazolina (DCIM) y nitrato de nafazolina (DCIM), fentol-amina (DCI), clorhidrato de tolazolina (DCIM)

FARMIN

2933 29 90

- - -Los demás

FARMIN

2933 33 00

- -Alfentanilo (DCI), anileridina (DCI); bezitramida (DCI), bromazepam (DCI), cetobemidona (DCI), difenoxilato (DCI), difenoxina(DCI), dipipanona (DCI), fenciclidina (DCI) (PCP), fenoperidina (DCI), fentanilo (DCI), metilfenidato (DCI), pentazocina (DCI), petidina (DCI), intermedio A de la petidina (DCI), pipradol (DCI), piritramida (DCI), propiram (DCI) y trimeperidina (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2933 39 10

- - -Iproniazida (DCI); clorhidrato de cetobemidona (DCIM); bromuro de piridostigmina (DCI)

FARMIN

2933 39 99

- - -Los demás

FARMIN

2933 41 00

- -Levorfanol (DCI) y sus sales

FARMIN y FARMEX

2933 49 10

- - -Derivados halogenados de la quinoleína, derivados de los ácidos quinoleincarboxílicos

FARMIN

2933 49 30

- - -Dextrometorfano (DCI) y sus sales

FARMIN

2933 49 90

- - -Los demás

FARMIN

2933 53 10

- - -Fenobarbital (DCI), barbital (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2933 53 90

- - -Alobarbital (DCI), amobarbital (DCI), butalbital (DCI), butobarbital, ciclobarbital (DCI), metilfenobarbital (DCI), pentobarbital (DCI), secbutabarbital (DCI), secobarbital (DCI) y vinilbital (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2933 54 00

- -Los demás derivados de la malonilurea (ácido barbitúrico); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2933 55 00

- -Loprazolam (DCI), meclocualona (DCI), metacualona (DCI) y zipeprol (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2933 59 10

- - -Diazinon (ISO)

FARMIN

2933 59 95

- - -Los demás

FARMIN

2933 69 40

- - -Metenamina (DCI) (hexametilentetramina); 2,6-di-terc-butil-4-[4,6-bis(octiltio)-1,3,5-triazina-2-ilamino]fenol

FARMIN

2933 69 80

- - -Los demás

FARMIN

2933 72 00

- -Clobazam (DCI) y metiprilona (DCI)

FARMIN y FARMEX

2933 79 00

- -Las demás lactamas

FARMIN

2933 91 10

- - -Clordiazepóxido (DCI); sal de este producto

FARMIN y FARMEX

2933 91 90

- -Alprazolam (DCI), camazepam (DCI), clonazepam (DCI), clorazepato, , delorazepam (DCI), diazepam (DCI), estazolam (DCI), fludiazepam (DCI),

flunitrazepam (DCI), flurazepam (DCI), halazepam (DCI), loflazepato de etilo (DCI), lorazepam (DCI), lormetazepam (DCI), mazindol (DCI), medazepam (DCI), midazolam (DCI), nimetazepam (DCI), nitrazepam (DCI), nordazepam (DCI), oxazepam (DCI), pinazepam (DCI), pirovalerona (DCI), prazepam (DCI), temazepam (DCI), tetrazepam (DCI) y triazolam (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2933 99 20

- - -Indol, 3-metilindol (escatol), 6-alil-6,7-dihidro-5H-dibenzo[c,e]azepina (azapetina), fenindamina (DCI); sales de estos productos; clorhidrato de imipramina (DCIM)

FARMIN

2933 99 80

- - -Los demás

FARMIN (el zolpidem es FARMIN y FARMEX)

2934

Ácidos nucleicos y sus sales, aunque no sean de constitución química definida; los demás compuestos heterocíclicos

2934 10 00

-Compuestos cuya estructura contenga uno o más ciclos tiazol (incluso hidrogenado), sin condensar

FARMIN

2934 20 80

- -Los demás

FARMIN

2934 30 10

- -Tietilperazina (DCI); tioridazina (DCI) y sus sales

FARMIN

2934 30 90

- -Los demás

FARMIN

2934 91 00

- -Aminorex (DCI), brotizolam (DCI), clotiazepam (DCI), cloxazolam (DCI), dextromoramida (DCI), fendimetrazina (DCI), fenmetrazina (DCI), haloxazolam (DCI), ketazolam (DCI), mesocarb (DCI), oxazolam (DCI), pemolina (DCI) y sufentanil (DCI); sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2934 99 60

- - -Cloroprotixeno (DCI); tenalidina (DCI), sus tartratos y maleatos; furazolidona(DCI); ácido 7-aminocefalosporanico; sales y ésteres del ácido (6R,7R)-3-acetoximetil-7-[(R)-2-formiloxi-2-fenilacetamido]-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico; bromuro de 1-[2-(1,3-dioxan-2-il)etil]-2-metilpiridinio

FARMIN

2934 99 90

- - -Los demás

FARMIN

2935

Sulfonamidas

2935 00 90

-Los demás

FARMIN

2936

Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis, incluidos los concentrados naturales, y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase

2936 21 00

- -Vitaminas A y sus derivados

FARMIN

2936 22 00

- -Vitamina B1 y sus derivados

FARMIN

2936 23 00

- -Vitamina B2 y sus derivados

FARMIN

2936 24 00

- -Ácido D- o DL-pantoténico (vitamina B3 o vitamina B5) y sus derivados

FARMIN

2936 25 00

- -Vitamina B6 y sus derivados

FARMIN

2936 26 00

- -Vitamina B12 y sus derivados

FARMIN

2936 27 00

- -Vitamina C y sus derivados

FARMIN

2936 28 00

- -Vitamina E y sus derivados

FARMIN

2936 29 00

- -Las demás vitaminas y sus derivados

FARMIN

2936 90 00

-Los demás, incluidos los concentrados naturales

FARMIN

2937

Hormonas, prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, naturales o reproducidos por síntesis; sus derivados y análogos estructurales, incluidos los polipéptidos de cadena modificada, utilizados principalmente como hormonas

-Hormonas polipeptídicas, hormonas proteicas y hormonas glucoproteicas, sus derivados y análogos estructurales:

2937 11 00

- -Somatropina, sus derivados y análogos estructurales

FARMIN

2937 12 00

- -Insulina y sus sales

FARMIN

2937 19 00

- -Los demás

FARMIN

-Hormonas esteroideas, sus derivados y análogos estructurales

2937 21 00

- -Cortisona, hidrocortisona, prednisona (dehidrocortisona) y prednisolona (dehidrohidrocortisona)

FARMIN

2937 22 00

- -Derivados halogenados de las hormonas corticosteroides

FARMIN

2937 23 00

- -Estrógenos y progestógenos

FARMIN

2937 29 00

- -Los demás

FARMIN

-Hormonas de la catecolamina, sus derivados y análogos estructurales

2937 31 00

- -Epinefrina (adrenalina)

FARMIN

2937 39 00

- -Los demás

FARMIN

2937 40 00

-Derivados de los aminoácidos

FARMIN

2937 50 00

-Prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, sus derivados y análogos estructurales

FARMIN

2937 90 00

-Los demás

FARMIN

2938

Heterósidos y alcaloides vegetales, naturales o reproducidos por síntesis, sus sales, éteres, ésteres y demás derivados

2938 10 00

-Rutósido (rutina) y sus derivados

FARMIN

2938 90 10

- -Heterósidos de la digital

FARMIN

2938 90 90

- -Los demás

FARMIN

2939

Alcaloides vegetales, naturales o reproducidos por síntesis, sus sales, éteres, ésteres y demás derivados

-Alcaloides del opio y sus derivados; sales de estos productos

2939 11 00

- -Concentrados de paja de adormidera; buprenorfina (DCI), codeína, dihidrocodeína (DCI), etilmorfina, etorfina (DCI), folcodina (DCI), heroína, hidrocodona (DCI), hidromorfona (DCI), morfina, nicomorfina (DCI), oxicodona (DCI), oximorfona (DCI), tebacona (DCI) y tebaína; sales de estos productos

FARMIN y FARMEX

2939 19 00

- -Los demás

FARMIN y FARMEX

2939 20 00

-Alcaloides de la quina (chinchona) y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2939 30 00

-Cafeína y sus sales

FARMIN

-Efedrinas y sus sales:

FARMIN y FARMEX

2939 41 00

- -Efedrina y sus sales

FARMIN y FARMEX

2939 42 00

- -Seudoefedrina (DCI) y sus sales

FARMIN y FARMEX

2939 43 00

- -Catina (DCI) y sus sales

FARMIN y FARMEX

2939 49 00

- -Las demás

FARMIN

-Teofilina y aminofilina (teofilina-etilendiamina) y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2939 51 00

- -Fenetilina (DCI) y sus sales

FARMIN

2939 59 00

- -Los demás

FARMIN

-Alcaloides del cornezuelo del centeno y sus derivados; sales de estos productos.

FARMIN

2939 61 00

- -Ergometrina (DCI) y sus sales

FARMIN

2939 62 00

- -Ergotamina (DCI) y sus sales

FARMIN

2939 63 00

- -Ácido lisérgico y sus sales

FARMIN y FARMEX

2939 69 00

- -Los demás

FARMIN

2939 91 00

- -Cocaína, ecgonina, levometanfetamina, metanfetamina (DCI), racemato de metanfetamina; sales, ésteres y demás derivados de estos productos

FARMIN y FARMEX

2939 99 00

- -Los demás

FARMIN

2940 00 00

Azúcares químicamente puros, excepto la sacarosa, lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa); éteres, acetales y ésteres de los azúcares y sus sales (excepto los productos de las partidas 2937, 2938 o 2939)

FARMIN

2941

Antibióticos

2941 10 00

-Penicilinas y sus derivados con la estructura del ácido penicilánico; sales de estos productos

FARMIN

2941 20

-Estreptomicinas y sus derivados; sales de estos productos

2941 20 30

- -Dihidroestreptomicina, sus sales, ésteres e hidratos

FARMIN

2941 20 80

- -Los demás

FARMIN

2941 30 00

-Tetraciclinas y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2941 40 00

-Cloranfenicol y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2941 50 00

-Eritromicina y sus derivados; sales de estos productos

FARMIN

2941 90 00

-Los demás

FARMIN

2942

Los demás compuestos orgánicos

FARMIN

CAPÍTULO 30
Productos Farmacéuticos

Código

Designación mercancías

Observaciones

3001

Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, desecados, incluso pulverizados, extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos, heparina y sus sales, las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, no expresadas ni comprendidas en otra parte.

Sólo las partidas señaladas, siempre que sean medicamentos de uso humano terminados o productos sanitarios o se trate de productos que vayan destinados a ser utilizados directamente para la fabricación de medicamentos de uso humano, productos sanitarios o cosméticos.

3001 20

-Extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones

FARMIN

3001 20 10

- -De origen humano

FARMIN

3001 20 90

- -Las demás

FARMIN

3001 90

-Las demás

3001 90 20

- -De origen humano

FARMIN

- -Los demás:

3001 90 91

- - -Heparina y sus sales

FARMIN

3001 90 98

- - -Las demás

FARMIN

3002

Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares:

Solo las partidas señaladas, siempre que sean medicamentos de uso humano terminados o productos sanitarios, o se trate de productos que vayan destinados a ser utilizados directamente para la fabricación de medicamentos de uso humano o productos sanitarios.

3002 10

-Antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico

3002 10 10

- -Antisueros

FARMIN

- -Los demás:

3002 10 91

- - -Hemoglobina, globulinas de la sangre y seroglobulina

FARMIN

- - -Los demás:

3002 10 95

- - - -De origen humano

FARMIN (y FARMEX los destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano)

3002 10 99

- - - -Los demás

FARMIN

3002 20 00

-Vacunas para uso en medicina

FARMIN y FARMEX

3002 90

-Los demás:

3002 90 90

- -Los demás

FARMIN

3003

Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor

Toda la partida. Excepto las de uso veterinario.

3003 10 00

-Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos

FARMIN y FARMEX

3003 20 00

-Que contengan otros antibióticos

FARMIN y FARMEX

-Que contengan hormonas u otros productos de la partida 2937, sin antibióticos

FARMIN y FARMEX

3003 31 00

- -Que contengan insulina

FARMIN y FARMEX

3003 39 00

- -Los demás

FARMIN y FARMEX

3003 40 00

-Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 2937, ni antibióticos

FARMIN y FARMEX

3003 90 00

-Los demás

FARMIN y FARMEX

3004

Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor

Toda la partida. Excepto las de uso veterinario.

3004 10 00

-Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos

FARMIN y FARMEX

3004 20 00

- Que contengan otros antibióticos

FARMIN y FARMEX

-Que contengan hormonas u otros productos de la partida 2937, sin antibióticos

FARMIN y FARMEX

3004 31 00

--Que contengan insulina

FARMIN y FARMEX

3004 32 00

--Quecontengan hormonas corticosteroides, sus derivados o análogos estructurales

FARMIN y FARMEX

3004 39 00

- -Los demás

FARMIN y FARMEX

3004 40 00

-Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 2937, ni antibióticos

FARMIN y FARMEX

3004 50 00

-Los demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida 2936

FARMIN y FARMEX

3004 90 00

-Los demás

FARMIN y FARMEX

3005

Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios

FARMIN. Toda la partida, excepto las de uso veterinario.

3006

Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 del capítulo.

Toda la partida, excepto usos veterinarios.

3006 10

-Catguts estériles y ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología ; barreras antiadherencias estériles, para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles

FARMIN

3006 20 00

-Reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos.

FARMIN

3006 30 00

-Preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos; reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente

FARMIN y FARMEX

3006 40 00

-Cementos y demás productos de obturación dental, cementos para la refección de los huesos.

FARMIN.

3006 50 00

-Botiquines equipados para primeros auxilios.

FARMIN.

3006 60

-Preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas

FARMIN y FARMEX

3006 70 00

-Preparaciones en forma de gel, concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos.

FARMIN.

3006 91 00

-Las demás

FARMIN

CAPÍTULO 32
Extractos curtientes o tintóreos; taninos y sus derivados; pigmentos y demás materias colorantes, pinturas y barnices, mástiques, tintas

Código

Designación mercancías

Observaciones

3204

Materias colorantes orgánicas sintéticas, aunque sean de constitución química definida; preparaciones a que se refiere la nota 3 de este CAPÍTULO a base de materias colorantes orgánicas sintéticas; productos orgánicos sintéticos de los tipos utilizados para el avivado fluorescente o como luminóforos, aunque sean de constitución química definida:

Solo los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

3204 12 00

- -Colorantes ácidos, incluso metalizados, y preparaciones a base de estos colorantes; colorantes para mordiente y preparaciones a base de estos colorantes

FARMIN

3215

Tintas de imprimir , tintas de escribir o de dibujar y demás tintas, incluso concentradas o sólidas.

Solo las partidas señaladas

3215 90 00

- Los demás

FARMIN. Sólo las tintas para tatuaje y micropigmentación de aplicación sobre piel humana

CAPÍTULO 33
Aceites esenciales y resinoides. Preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética

Código

Designación mercancías

Observaciones

3303 00

Perfumes y aguas de tocador.

FARMIN. Toda la partida.

3304

Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de la piel (excepto los medicamentos), incluidas las preparaciones antisolares y las bronceadoras; preparaciones para manicuras o pedicuras

FARMIN. Toda la partida

3305

Preparaciones capilares.

FARMIN. Toda la partida.

3306

Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos los polvos y cremas para la adherencia de las dentaduras; hilo utilizado para limpieza de los espacios interdentales (hilo dental), en envases individuales para la venta al por menor

Solo las partidas señaladas

3306 10 00

-Dentífricos

FARMIN

3306 20 00

-Hilo utilizado para la limpieza de los espacios interdentales (hilo dental)

FARMIN. Sólo los impregnados con cosméticos o productos de higiene.

3306 90 00

-Los demás

FARMIN

3307

Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado, desodorantes corporales, preparaciones para el baño, depilatorios y demás preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas en otras partidas; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades desinfectantes.

Sólo las partidas señaladas.

330710 00

-Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado.

FARMIN

3307 20 00

-Desodorantes corporales y antitranspirantes.

FARMIN

3307 30 00

-Sales perfumadas y demás preparaciones para el baño.

FARMIN

CAPÍTULO 34
Jabones; agentes de superficie orgánicos; preparaciones para lavar; preparaciones lubricantes; ceras artificiales; ceras preparadas; productos de limpieza; velas y artículos similares; pasta para modelar; «ceras para odontología» y preparaciones para odontología a base de yeso

Código

Designación mercancías

Observaciones

3401

Jabón, productos y preparaciones orgánicos tensoactivos usados como jabón, en barras, panes o trozos, o en piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabón; productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o detergentes.

Sólo las partidas señaladas.

3401 11 00

- -De tocador, incluso los medicinales.

FARMIN

3401 30 00

-Productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón.

FARMIN

3402

Agentes de superficie orgánicos (excepto el jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar, incluidas las preparaciones auxiliares de lavado, y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón (excepto las de la partida 3401)

Sólo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

3402 12 00

--Agentes de superficie orgánicos, catiónicos, incluso acondicionados para la venta al por menor

FARMIN

3407 00 00

Pastas para modelar, incluidas las presentadas para entretenimiento de los niños, preparaciones llamadas “ceras para odontología” o compuestas para impresión dental, presentadas en juegos o surtidos, en envases para la venta al por menor o en plaquitas, herraduras, barritas o formas similares, las demás preparaciones para odontología a base de yeso fraguable.

FARMIN. Sólo los productos destinados a odontología y considerados productos sanitarios.

CAPÍTULO 35
Materias albuminoideas; productos a base de almidón o de fécula modificados; colas; enzimas

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código

Designación mercancías

Observaciones

3504

Peptonas y sus derivados; las demás materias proteínicas y sus derivados, no expresados ni comprendidos en otra parte; polvo de cueros y pieles, incluso tratado al cromo:

3504 00 90

-Las demás

FARMIN (Sólo el sulfato de protamina).

3507

Enzimas; preparaciones enzimáticas no expresadas ni comprendidas en otra parte

3507 90 90

- -Las demás

FARMIN.

CAPÍTULO 37
Productos fotográficos o cinematográficos

Código

Designación mercancías

Observaciones

3701

Placas y películas planas, fotográficas, sensibilizadas, sin impresionar, excepto las de papel, cartón o textiles, películas fotográficas planas autorrevelables, sensibilizadas, sin impresionar, incluso en cargadores.

Sólo las partidas señaladas.

3701 10  00

-Para rayos X.

FARMIN. Solo las de uso médico o dental

3702

Películas fotográficas en rollos, sensibilizadas, sin impresionar, excepto las de papel, cartón o textiles, películas fotográficas autorrevelables, en rollos, sensibilizadas, sin impresionar

Sólo las partidas señaladas.

3702 10 00

-Para rayos X.

FARMIN. Sólo las de uso médico o dental.

CAPÍTULO 38
Productos diversos de las industrias químicas

Código

Designación mercancías

Observaciones

3808

Insecticidas, raticidas y demás antiroedores, fungicidas, herbicidas, inhibidores de germinación y reguladores del crecimiento de las plantas, desinfectantes y productos similares, presentados en formas o envases para la venta al por menor, o como preparaciones o en artículos, tales como cintas, mechas, velas azufradas y papeles matamoscas.

Sólo las partidas señaladas.

3808 91

- -Insecticidas.

FARMIN. Solo las partidas señaladas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano.

3808 91 10

- - -A base de piretrinoides.

3808 91 40

--- A base de compuestos organofosforados.

3808 91 90

- - - Los demás

38 08 92

- - Fungicidas.

FARMIN. Solo las partidas señaladas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano, los destinados al instrumental clínico o quirúrgico y los de utilización en ambientes y/o superficies clínicas o quirúrgicas.

- - -Los demás.

3808 92 90

- - - -Los demás.

3808 94

- -Desinfectantes.

FARMIN. Solo las partidas señaladas. Solamente los de uso sobre el cuerpo humano, los desinfectantes destinados al instrumental clínico o quirúrgico y los desinfectantes de utilización en ambientes y/o superficies clínicas o quirúrgicas, así como los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

3808 94 10

- - -A base de sales de amonio cuaternario.

3808 94 90

- - -Los demás.

3808 99

- -Los demás.

3821 00 00

Medios de cultivo preparados para el desarrollo o mantenimiento de microorganismos (incluidos los virus y organismos similares) o de células vegetales, humanas o animales

FARMIN. Solo los que están destinados específicamente al diagnóstico in Vitro o a otros usos médicos

3822 00 00

Reactivos de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de laboratorio preparados, incluso sobre soporte, excepto lo de las partidas 3002 o 3006; materiales de referencia certificados.

FARMIN

3824

Preparaciones aglutinantes para moldes o núcleos de fundición; productos químicos y preparaciones de la industria química o de las industrias conexas, incluidas las mezclas de productos naturales, no expresados ni comprendidos en otra parte

3824  90 55

- - -Mezclas de mono-, di- y triestearatos de ácidos grasos de glicerina (emulsionantes de grasas)

- - -Productos y preparaciones para usos farmacéuticos o quirúrgicos :

FARMIN. Siempre que sean principios activos o excipientes destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

3824 90 61

- - - -Productos intermedios del proceso de fabricación de antibióticos, obtenidos por fermentación de Streptomyces tenebrarius, secados o no, destinados a la fabricación de medicamentos de la partida 3004 para la medicina humana

FARMIN

3824 90 64

- - - -Los demás

FARMIN Siempre que sean medicamentos o sus principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

CAPÍTULO 39
Materias plásticas y manufacturas de estas materias

Código

Designación mercancías

Observaciones

3907

Poliacetales, los demás poliéteres y resinas epoxi, en formas primarias; policarbonatos, resinas alcídicas, poliésteres alílicos y demás poliésteres, en formas primarias:

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano

3907 20 11

- - -Polietilenglicol

FARMIN

3913

Polímeros naturales (por ejemplo: ácido algínico) y polímeros naturales modificados (por ejemplo: proteínas endurecidas, derivados químicos del caucho natural), no expresados ni comprendidos en otra parte, en formas primarias

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

3913 10 00

-Ácido algínico, sus sales y su ésteres

FARMIN

3913 90 00

-Los demás

FARMIN

3914 00 00

Intercambiadores de iones a base de polímeros de las partidas 3901 a 3913, en formas primarias

FARMIN. Solo los principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

3926

Las demás manufacturas de plástico y manufacturas de las demás materias de las partidas 3901 a 3914:

Sólo las partidas señaladas.

3926 90

-Las demás

FARMIN Solo los productos destinados a usos médicos declarados por esta partida en lugar de por la partida 9018 (por ejemplo, bolsas de orina) excepto la partida 3926 90 97 60

3926 90 9760

-Preservativos de poliuretano.

FARMIN.

CAPÍTULO 40
Caucho y manufacturas de caucho

Código

Designación mercancías

Observaciones

4014

Artículos de higiene o de farmacia (comprendidas las tetinas), de caucho vulcanizado sin endurecer, incluso con partes de caucho endurecido.

Sólo las partidas señaladas.

4014 10 00

-Preservativos.

FARMIN

4014 90 90

-Los demás.

FARMIN Sólo los productos destinados a uso médico (por ejemplo: diafragmas)

4015

Prendas de vestir , guantes, mitones y manoplas y demás complementos (accesorios) de vestir, para cualquier uso, de caucho vulcanizado sin endurecer.

Sólo las partidas señaladas

4015 11 00

- -Guantes para cirugía

FARMIN

4015 19 00

- -Los demás

FARMIN, solo los de usos médicos excepto los declarados por la partida 4015 11

CAPÍTULO 48
Papel, cartón, manufacturas de pasta de celulosa, de papel o de cartón

Código

Designación mercancías

Observaciones

4818 20 10

- -Pañuelos y toallitas para desmaquillaje.

FARMIN. Sólo los impregnados con productos cosméticos.

- -Pañales para bebés y artículos higiénicos similares:

4818 40 99

- - -Los demás (por ejemplo artículos para la incontinencia)

FARMIN. Sólo los que son producto sanitario (productos para incontinencia )

4818 90 10

- -Artículos para uso quirúrgico, médico o higiénico, sin acondicionar para la venta al por menor.

FARMIN. Sólo los que son productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios (por ejemplo, cubrecolchones antiescaras, vestuario quirúrgico, toallitas impregnadas de desinfectante, etc.)

CAPÍTULO 56
Guata, fieltro y telas sin tejer, hilados especiales cordeles, cuerdas y cordajes. Artículos de cordelería

Código

Designación mercancías

Observaciones

5601 10

-Compresas y tampones higiénicos, pañales para bebés y artículos higiénicos similares, de guata.

FARMIN. Sólo los que sean productos sanitarios (productos para incon-tinencia)

CAPÍTULO 61
Prendas y complementos de vestir, de punto

Código

Designación mercancías

Observaciones

6115

Calzas, panty-medias, leotardos, medias, calcetines y demás artículos de calcetería, incluso de compresión progresiva (por ejemplo, medias para varices), de punto

Sólo las señaladas.

6115 10

-Calzas, panty-medias, leotardos y medias de compresión progresiva (por ejemplo, medias para varices)

FARMIN. Solo los que tienen aplicación médica y son producto sanitario (por ejemplo, para varices)

CAPÍTULO 63
Los demás artículos textiles confeccionados: surtidos, prendería y trapos

I. Los demás artículo textiles confeccionados.

Código

Designación mercancías

Observaciones

6301

Mantas.

Sólo las partidas señaladas

6301 10 00

-Mantas eléctricas

FARMIN. Sólo las destinadas a uso médico.

CAPÍTULO 85
Máquinas, aparatos y material eléctrico y sus partes, aparatos de grabación o reproducción de sonido, aparatos de grabación o reproducción de imágenes y sonido en televisión, y las partes y accesorios de estos aparatos

Código

Designación mercancías

Observaciones

8523

Discos, cintas, dispositivos de almacenamiento permanente de datos a base de semiconductores, tarjetas inteligentes (smart cards) y demás soportes para grabar sonido o grabaciones análogas, grabados o no incluso las matrices y moldes galvánicos para fabricación de discos, excepto los productos del capítulo 37.

Sólo las partidas señaladas.

8523 80 93

---Para reproducir representaciones de instrucciones, datos, sonido, e imágenes grabadas en forma binaria legible por una máquina, que puedan ser manipulados o permitan interactuar al usuario mediante una máquina automática de tratamiento o procesamiento de datos.

FARMIN. Sólo los programas informáticos de uso médico que por su función sean productos sanitarios.

8543

Máquinas y aparatos eléctricos con función propia, no expresados ni comprendidos en otra parte de este capítulo

FARMIN. Solo los aparatos de uso médico que se declaren por esta partida en lugar de por la partida 9018 (por ejemplo, aparatos de luz pulsada para la eliminación de microvarices)

CAPÍTULO 87
Vehículos automóviles, tractores, ciclos y demás vehículos terrestres; sus partes y accesorios

Código

Designación mercancías

Observaciones

8713

Sillones de ruedas y demás vehículos para inválidos, incluso con motor u otro mecanismo de propulsión.

FARMIN. Toda la partida

CAPÍTULO 90
Instrumentos y aparatos de óptica, fotografía o cinematografía, de medida, control de precisión, instrumentos y aparatos médico quirúrgicos, partes de estos instrumentos o aparatos

Código

Designación mercancías

Observaciones

9001

Fibras ópticas y haces de fibras ópticas, cables de fibras ópticas (excepto los de la partida 8544); hojas y placas de materia polarizante; lentes, incluso de contacto, prismas, espejos y demás elementos de óptica de cualquier materia, sin montar (excepto los de vidrio sin trabajar óptima

mente).

Sólo las partidas señaladas.

9001 10

-Fibras ópticas, haces y cables de fibras ópticas

FARMIN. Solo los destinados a uso médico

9001 30 00

-Lentes de contacto

FARMIN

9001 40

- Lentes de vidrio para gafas (anteojos)

FARMIN

- -Correctoras.

FARMIN

9001 50

-Lentes de otras materias para gafas (anteojos)

FARMIN

- -Correctoras

FARMIN.

9004

Gafas (anteojos) correctoras, protectoras u otras, y artículos similares.

9004 10

-Gafas (anteojos) de sol

FARMIN. Sólo las correctoras.

9004 90

-Las demás.

FARMIN. Sólo las correctoras

9013

Dispositivos de cristal líquido que no constituyen artículos comprendidos más específicamente en otra parte; láseres (excepto los diodos láser); los demás aparatos e instrumentos de óptica, no expresados ni comprendidos en otra parte de este CAPÍTULO

9013 20 00

-Láseres (excepto los diodos láser).

FARMIN. Sólo los destinados a uso médico.

9018

Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales.

FARMIN. Toda la partida. Excepto usos veterinarios.

9019

Aparatos de mecanoterapia, aparatos para masajes, aparatos de sicotecnia, aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y demás aparatos de terapia respiratoria.

FARMIN. Toda la partida. Excepto usos no médicos

9021

Artículos y aparatos de ortopedia, incluidas las fajas y vendajes médico quirúrgics y las muletas, tablillas, férulas u otros artículos y aparatos para fracturas, artículos y aparatos de prótesis, audífonos y demás aparatos que lleve la propia persona o se le implanten para compensar un defecto o incapacidad.

FARMIN. Toda la partida.

9022

Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen las radiaciones alfa, beta o gamma, incluso para uso médico, quirúrgico, odontológico o veterinario, incluidos los aparatos de radiografía o radioterapia, tubos de rayos X y demás dispositivos generadores de rayos X, generadores de tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o tratamiento.

FARMIN. Toda la partida excepto “Para otros usos”

9025

Densímetros, areómetros, pesalíquidos e instrumentos flotantes similares, termómetros, pirómetros, barómetros, higrómetros y sicrómetros, incluso registradores o combinados entre sí.

Sólo las partidas señaladas.

-Termómetros y pirómetros, sin combinar con otros instrumentos:

9025 11 20

- - -Médicos o veterinarios.

FARMIN. Sólo los destinados a uso médico.

9025 19 20

- - -Electrónicos.

FARMIN. Sólo los destinados a uso médico.

9027

Instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos (por ejemplo polarímetros, refractómetros,espectrómetros. analizadores de gases o de humos), instrumentos y aparatos para ensayos de viscosidad, porosidad, dilatación, tensión superficial o similares o para medidas calorimétricas, acústicas o fotométricas, incluidos los exposímetros; microtomos.

Sólo las partidas señaladas

9027 20 00

-Cromatógrafos e instrumentos de electroforesis

FARMIN. Sólo los destinados a uso médico (por ejemplo, para diagnóstico «in vitro»)

9027 30 00

-Espectrómetros, espectrofotómetros y espectrógrafos que utilicen radiaciones ópticas (UV, visible, IR)

FARMIN. Sólo los destinados a uso médico

9027 90

-Microtomos; partes y accesorios

FARMIN. Sólo los destinados a uso médico

9027 90 10

- -Microtomos

CAPÍTULO 94
Muebles, mobiliario médico quirúrgico, artículos de cama y similares, aparatos de alumbrado no expresados ni comprendidos en otros capítulos, anuncios, letreros y placas indicadoras, luminosos y artículos similares, construcciones prefabricadas

Código

Designación mercancías

Observaciones

9402

Mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por ejemplo: mesas de operaciones, o de reconocimiento, camas con mecanismo para usos clínicos, sillones de dentista), sillones para peluquería y sillones similares, con dispositivos de orientación y elevación, partes de estos artículos.

FARMIN. Sólo los de uso médico, quirúrgico y dental que por sus funciones específicas son productos sanitarios

9404

Somieres, artículos de cama y artículos similares (por ejemplo: colchones, cubrepiés, edredones, cojines, pufs o almohadas) bien con muelles (resortes) o bien rellenos o guarnecidos interiormente con cualquier materia, incluidos los de caucho o plástico celulares, recubiertos o no.

FARMIN. Sólo los de uso médico (por ejemplo, cojines antiescaras)

9405

Aparatos de alumbrado, incluidos los proyectores y sus partes, no expresados ni comprendidos en otra parte; anuncios, letreros y placas indicadoras luminosos y artículos similares, con fuente de luz inseparable, y sus partes no expresadas ni comprendidas en otra parte.

FARMIN Sólo los de uso médico que por su finalidad son productos sanitarios (por ejemplo, lámparas de quirófano, lámparas específicas para exámenes diagnósticos )

Significado de las observaciones:

FARMIN: control sanitario previo a la importación.

FARMEX: control sanitario previo a la exportación.

ANEXO II
Recintos aduaneros

Provincia

Municipio

Clave

Recinto

Álava

Vitoria-Gasteiz

0101

Vitoria aeropuerto

Alicante

El Altet/L´Altet (Elche/Elx)

0301

Alicante aeropuerto

Alicante/Alacant

0311

Alicante marítima

Alicante/Alacant

0341

Alicante carretera

Almería

Almería

0401

Almería aeropuerto

Almería

0411

Almería marítima

Almería

0441

Almería carretera

Asturias

Castrillón

3301

Asturias aeropuerto

Gijón

3311

Gijón marítima

Gijón

3341

Gijón carretera

Avilés

3331

Avilés marítima

Avilés

3351

Avilés carretera

Barcelona

El Prat de Llobregat

0801

Barcelona aeropuerto

Barcelona

0811

Barcelona marítima imp

Barcelona

0812

Barcelona marítima exp

Barcelona

0821

Barcelona depósito franco

Barcelona

0841

Barcelona carretera

Barcelona

0855

Barcelona despacho centralizado

Barcelona

0860

Barcelona domiciliación

Barcelona

0881

Barcelona ferrocarriles Morrot

Bizkaia

Loiu

4801

Bilbao aeropuerto

Bilbao

4811

Bilbao marítima

Santurtzi

4821

Bilbao depósito franco

Bilbao

4842

Aparcavisa

Burgos

Villafría (Burgos)

0941

Burgos carretera

Villafría (Burgos)

0951

Burgos depósito franco

Cádiz

Jerez de la Frontera

1101

Jerez de la Frontera aeropuerto

Cádiz

1111

Cádiz marítima

Cádiz

1115

Cádiz zona franca

Cádiz

1141

Cádiz carretera

Cádiz

1171

Cádiz ferrocarril

Algeciras

1131

Algeciras marítima

Cantabria

Camargo

3901

Santander aeropuerto

Santander

3911

Santander marítima

Santander

3921

Santander depósito franco

Santander

3941

Santander carretera

Santander

3971

Santander ferrocarriles

Castellón

Castellón de la Plana /Castelló de la Plana

1211

Castellón marítima

Ceuta

Ceuta

5511

Ceuta marítima

Ceuta

5513

Ceuta postales

Ceuta

5541

Ceuta carretera

A Coruña

Culleredo

1501

A Coruña aeropuerto

A Coruña

1511

A Coruña marítima

A Coruña

1541

A Coruña carretera

Ferrol

1521

Ferrol marítima

Santiago de Compostela

1507

Santiago aeropuerto

Girona

La Jonquera

1741

La Jonquera

Vilobí d´Onyar

1701

Girona Aeropuerto

Gipuzkoa

Irún

2045

Irún Zaisa

illes Balears

Palma - Isla de Mallorca

0701

Palma de Mallorca aeropuerto

Palma - Isla de Mallorca

0706

Palma de Mallorca depósito franco

Palma - Isla de Mallorca

0711

Palma de Mallorca marítima

Lleida

La Farga de Moles (Les Valls de Valira)

2541

La Farga de Moles carretera

Madrid

Madrid

2801

Madrid aeropuerto

Madrid

2803

Barajas postales

Madrid

2841

Madrid carretera

Madrid

2861

Madrid domiciliación

Madrid

2871

Madrid ferrocarriles

Málaga

Málaga

2901

Málaga aeropuerto

Málaga

2911

Málaga marítima

Málaga

2941

Málaga carretera

Murcia

San Javier

3001

Murcia aeropuerto

Murcia

3051

Murcia carretera

Cartagena

3011

Cartagena marítima

Cartagena

3021

Cartagena depósito franco

Cartagena

3041

Cartagena carretera

Navarra

Imarcoaín (Noáin/Noain)

3161

Pamplona Imarcoaín

Noáin (Valle de Elorz) / Noain (Elortzibar)

3171

Pamplona ferrocarriles

Las Palmas

Telde – Isla de Gran Canaria

3581

Las Palmas aeropuerto

Las Palmas – Isla de Gran Canaria

3591

Las Palmas marítima

Las Palmas – Isla de Gran Canaria

3593

Las Palmas postal

Arrecife - Isla de Lanzarote

3571

Lanzarote aeropuerto

Arrecife - Isla de Lanzarote

3561

Lanzarote marítima

Melilla

Melilla

5601

Melilla aeropuerto

Melilla

5611

Melilla marítima

Melilla

5613

Melilla postales

Pontevedra

Mos

3601

Vigo aeropuerto

Vigo

3611

Vigo marítima

Vigo

3641

Vigo carretera

Vigo

3681

Vigo zona franca

Vilagarcía de Arousa

3631

Vilagarcía marítima

Vilagarcía de Arousa

3651

Vilagarcía carretera

Marín

3621

Marín marítima

Santa Cruz de Tenerife

Granadilla de Abona –Isla de Tenerife

3881

Santa Cruz de Tenerife aeropuerto sur

San Cristóbal de La Laguna –Isla de Tenerife

3883

Santa Cruz de Tenerife aeropuerto norte

Santa Cruz de Tenerife – Isla de Tenerife

3891

Santa Cruz de Tenerife marítima

Santa Cruz de Tenerife – Isla de Tenerife

3893

Santa Cruz de Tenerife postales

Santa Cruz de la Palma – Isla de La Palma

3861

La Palma marítima

Santa Cruz de la Palma – Isla de La Palma

3871

La Palma aeropuerto

Sevilla

Sevilla

4101

Sevilla aeropuerto

Sevilla

4111

Sevilla marítima

Sevilla

4141

Sevilla carretera

Sevilla

4171

Sevilla ferrocarriles

Tarragona

Reus

4301

Tarragona aeropuerto

Tarragona

4311

Tarragona marítima.

Tarragona

4341

Tarragona carretera.

Tarragona

4350

Tarragona domiciliación y depósitos

Constantí

4371

Tarragona ferrocarriles

Valencia

Manises

4601

Valencia aeropuerto

Valencia

4611

Valencia marítima

Sagunto/Sagunt

4621

Sagunto marítima

Gandía

4631

Gandía marítima

Valladolid

Valladolid

4741

Valladolid TIR

Valladolid

4742

Valladolid depósito aduanero

Zaragoza

Zaragoza

5001

Zaragoza aeropuerto

Zaragoza

5041

Zaragoza TIR

ANEXO III
Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español - DOIFE Importaciones

1

2

3

4

5

6

ANEXO IV
Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español - DOIFE Exportaciones

1

2

3

4

5

6

ANÁLISIS

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 19/07/2011
  • Fecha de publicación: 29/07/2011
  • Fecha de entrada en vigor: 30/07/2011
Referencias posteriores
  • SE MODIFICA:
    • los arts. 2.3, 4.3, 11, la disposición final 2 y los anexos I al IV, por Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo (Ref. BOE-A-2019-3564).
    • los arts. 2 y 3 y los anexos I a IV, SE NUMERA la disposición adicional única como primera y SE AÑADE el capítulo IV y la disposición adicional 2 , por Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre (Ref. BOE-A-2014-13183).
Referencias anteriores
  • DEROGA:
  • MODIFICA el párrafo 2 del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-48).
  • DE CONFORMIDAD con la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio (Ref. BOE-A-1986-18374).
Materias
  • Comercio exterior
  • Comunicaciones electrónicas
  • Cosméticos
  • Especialidades y productos farmacéuticos
  • Formularios administrativos
  • Industria farmacéutica
  • Inspección y Vigilancia del Comercio Exterior
  • Laboratorios
  • Material sanitario
  • Medicamentos
  • Registros telemáticos
  • Sanidad

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