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Documento BOE-A-2008-13037

Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio, por la que se modifican los Anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

Publicado en:
«BOE» núm. 184, de 31 de julio de 2008, páginas 32978 a 32988 (11 págs.)
Sección:
I. Disposiciones generales
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Referencia:
BOE-A-2008-13037
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/o/2008/07/22/sco2242

TEXTO ORIGINAL

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, recopiló en un solo texto toda la normativa existente sobre esta materia, adaptándose a la legislación comunitaria. Desde entonces, sucesivas órdenes han modificado los anexos de este real decreto para adaptarlos al progreso técnico.

Este real decreto ha sido modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, y el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero.

La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, ha sido objeto de sucesivas modificaciones, las últimas mediante las Directivas de la Comisión 2008/14/CE, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico, y 2008/42/CE, de 3 de abril de 2008, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.

Mediante esta disposición se transponen dichas directivas al ordenamiento jurídico interno.

Esta orden se dicta de acuerdo con la disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por la que se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo a actualizar sus anexos al progreso técnico.

En su virtud, dispongo:

Artículo único. Modificación del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

Los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, quedan modificados del siguiente modo:

Uno. En el anexo II, el número de referencia 1136 se sustituye por: «Exudado de Myroxylon Pereirae (Royle) Klotzch (bálsamo del Perú, crudo; n.º CAS 8007-00-9), empleado como ingrediente de fragancia».

Dos. La primera parte del anexo III se modifica como sigue:

a) Se añade el número de referencia siguiente:

N.° de

orden

Sustancias

Restricciones

Condiciones

de empleo

y advertencias

que deben figurar

obligatoriamente

en el etiquetado

Campo de aplicación y/o uso

Concentración máxima en producto terminado

Otras limitaciones y exigencias

a

b

c

d

e

f

«102

Glioxal

N°CAS 107-22-2

N° EINECS 203-474-9

 

100 mg/kg»

 

 

b) Se suprime el número de referencia 68.

c) Los números de referencia 45,72,73, 88 y 89 se sustituyen por los siguientes:

N.° de

orden

Sustancias

Restricciones

Condiciones

de empleo

y advertencias

que deben figurar

obligatoriamente

en el etiquetado

Campo de aplicación y/o uso

Concentración máxima en producto terminado

Otras limitaciones y exigencias

a

b

c

d

e

f

«45

Alcohol bencílico (1)

nº CAS 100-51-6

a) Disolvente

b) Fragancia, composiciones aromáticas y sus materias primas

 

b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i), cuando su concentración supere:

– el 0,001% en los productos que no se aclaran

– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado

 

72

Hidroxicitronelal

n° CAS 107-75-5

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 1,0%

a), b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:

– el 0,001% en los productos que no se aclaran

– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado

 

73

Isoeugenol

n° CAS 97-54-1

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

a), b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:

– el 0,001% en los productos que no se aclaran

– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado

 

88

d-limoneno

n° CAS 5989-27-5

 

 

La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:

– el 0,001% en los productos que no se aclaran

– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado

Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L (2)

 

89

2-octinoato de metilo

n° CAS 111-12-6

Heptincarbonato de metilo

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) el 0,01% cuando se utiliza solo.

Si está combinado con octincarbonato de metilo, el nivel combinado en el producto termina do no debe sobrepasar el 0,01% (y el octincarbonato de metilo no debe superar el 0,002%)

a), b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:

– el 0,001% en los productos que no se aclaran

– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado»

 

(1) Como conservante, veáse el anexo VI, primera parte, número 34.

(2) Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.

d) Se añaden los números de referencia 103 a 184.

de

orden

Sustancias

Restricciones

Condiciones

de empleo

y advertencias

que deben figurar

obligatoriamente

en el etiquetado

Campo de aplicación y/o uso

Concentración máxima en producto terminado

Otras limitaciones y exigencias

a

b

c

d

e

f

«103

Aceite y extracto de piña de Abies alba

n° CAS 90028-76-5

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

104

Aceite y extracto de hojas de Abies alba

n° CAS 90028-76-5

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

105

Aceite y extracto de hojas de Abies pectinata

n° CAS 92128-34-2

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

106

Aceite y extracto de hojas de Abies sibirica

n° CAS 91697-89-1

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

107

Aceite y extracto de hojas de Abies balsamea

n° CAS 85085-34-3

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

108

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus mugo pum ilio

n° CAS 90082-73-8

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

109

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus mugo

n° CAS 90082-72-7

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

110

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus sylvestris

n° CAS 84012-35-1

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

111

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus nigra

n° CAS 90082-74-9

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

112

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus palustris

n° CAS 97435-14-8

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

113

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus pinaster

n° CAS 90082-75-0

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

114

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus pumila

n° CAS 97676-05-6

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

115

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus spp.

n° CAS 94266-48-5

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

116

Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus cembra

n° CAS 92202-04-5

 

 

Índice de peróxido sinferior a 10 mmol/L (2)

 

117

Extracto acetilado de ramas y hojas de Pinus cembra

n° CAS 94334-26-6

 

 

Índice de peróxido sinferior a 10 mmol/L (2)

 

118

Aceite y extracto de hojas de Picea mariana

n° CAS 91722-19-9

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

119

Aceite y extracto de hojas de Thuja occidentalis

n° CAS 90131-58-1

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

120

Aceite del tronco de Thuja occidentalis

n° CAS 90131-58-1

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

121

3-careno

n° CAS 13466-78-9

3,7,7-trimetilbiciclo [4.1.0]hept-3-eno

(isodipreno)

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

122

Aceite y extracto de madera de Cedrus atlantica

n° CAS 92201-55-3

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

123

Aceite y extracto de hojas de Cupressus sempervirens

n° CAS 84696-07-1

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

124

Goma de trementina (Pinus spp.)

n° CAS 9005-90-7

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

125

Aceite y aceite rectificado de trementina

n° CAS 8006-64-2

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

126

Trementina destilada en corriente de vapor (Pinus spp.)

n° CAS 8006-64-2

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

127

Acetatos de alcoholes terpénicos

n° CAS 69103-01-1

 

 

índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

128

Hidrocarburos terpénicos

n° CAS 68956-56-9

 

 

índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

129

Terpenos y terpenoides

excepto limoneno (isómeros d-, l-y dl-limoneno),

números de orden 167, 168 y 88 de la parte 1 de este anexo III

n° CAS 65996-98-7

 

 

índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

130

Terpenos y terpenoides «sinpine»

n° CAS 68917-63-5

 

 

Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

131

cx-terpineno

n° CAS 99-86-5 p-menta-1,3-dieno

 

 

índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

132

y-terpineno

n° CAS 99-85-4p-menta-1,4-dieno

 

 

índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

133

Terpinoleno

n° CAS 586-62-9p-menta-1,4(8)-dieno

 

 

índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L (2)

 

134

Acetil hexametilindano

n° CAS 15323-35-0

1,1,2,3,3,6-hexametilindan-5-il-metil-cetona

a) Productos que no se aclaran

b) Productos que se eliminan por aclarado

a) 2%

 

 

135

Butirato de alilo

n°CAS 2051-78-7

Butanoato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

136

Cinamato de alilo

n°CAS 1866-31-5

3-fenil-2-propenoato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

137

Ciclohexanoacetato de alilo

n° CAS 4728-82-9

Ciclohexanoacetato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

138

Ciclohexilpropionato de alilo

n° CAS 2705-87-5

3-ciclohexanopropanoato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

139

Heptanoato de alilo

n° CAS 142-19-8

Heptanoato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

140

Caproato de alilo

n° CAS 123-68-2

Hexanoato de afilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

141

Isovalerato de alilo

n° CAS 2835-39-4

3-metil-butanoato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

142

Octanoato de alilo

n° CAS 4230-97-1

Caprilato de 2-alilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

143

Fenoxiacetato de alilo

n° CAS 7493-74-5

Fenoxiacetato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

144

Fenilacetato de alilo

n° CAS 1797-74-6

Bencenoacetato de 2-propenilo

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

145

3,5,5-trimetilhexanoato de alilo

n° CAS 71500-37-3

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

146

Ciclohexiloxiacetato de alilo

n° CAS 68901-15-5

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

147

Isoamiloxiacetato de alilo

n° CAS 67634-00-8

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

148

2-metilbutoxi-acetato de alilo

n° CAS 67634-01-9

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

149

Nonanoato de alilo

n° CAS 7493-72-3

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

150

Propionato de alilo

n° CAS 2408-20-0

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

151

Trimetilhexanoato de alilo

n° CAS 68132-80-9

 

 

El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%

 

152

Heptincarbonato de alilo

n° CAS 73157-43-4

(Oct-2-inoato de alilo)

 

0,002%

Este material no debe utilizarse en combinación con ningún otro éster de un ácido 2‑alquinoico (por ejemplo, heptincarbonato de metilo)

 

153

Amilciclopentenona

n° CAS 25564-22-1

2-pentilciclopent-2-en-1-ona

 

0,1%

 

 

154

Extractos y destilados de Myroxylon balsamum

var. pereirae

n° CAS 8007-00-9

Aceite de bálsamo del Perú, absoluto y extracto etanólico (Aceite de bálsamo del Perú)

 

0,4%

 

 

155

4-terc-butildihidrocinamaldehído

n° CAS 18127-01-0

3-(4-terc-butilfenil) propionaldehído

 

0,6%

 

 

156

Aceite y extracto del fruto de Cuminum cyminum

n° CAS 84775-51-9

a) Productos que no se aclaran

b) Productos que se eliminan por aclarado

a) 0,4% de aceite de comino

 

 

157

cis-cetona-1 de rosa (3)

n° CAS 23726-94-5

(Z)-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

(cis-a-damascona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

158

trans-cetona-2 de rosa (3)

n°CAS 23726-91-2

(E)-1-(2,6,6-trimetil-l-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

(trans-β-damascona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

159

trans-cetona-5 de rosa (3)

n° CAS 39872-57-6

(E)-1-(2,4,4-trimetiI-2-ciclohexen-1-i1)-2-buten-1-ona

(Isodamascona)

 

0,02%

 

 

160

Cetona-4 de rosal (3)

n° CAS 23696-85-7

1-(2,6,6-trimetil-1,3-ciclohexadien-1-il)-2-buten-1-ona

(Damascenona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

161

Cetona-3 de rosa (3)

n°CAS 57378-68-4

1-(2,6,6-trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

(δ-damascona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

162

cis-cetona-2 de rosal (3)

n° CAS 23726-92-3 (Z)-1-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-i1)-2-buten-1-ona

(cis-β-damascona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

163

trans-cetona-1 de rosa (3)

n°CAS 24720-09-0

(E)-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

(trans-α-damascona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

164

Cetona-5 de rosa (3)

n° CAS 33673-71-1

1 -(2,4,4-trimetiI-2-ciclohexen-1-i I)-2-buten-1-ona

 

0,02%

 

 

165

trans-cetona-3 de rosa (3)

n° CAS 71048-82-3

[1 (E),2]-1-(2,6,6-trimetilciclohex-3-en-1-il)but-2-en-1-ona

(trans-δ-damascona)

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,02%

 

 

166

trans-hex-2-enal

n°CAS 6728-26-3

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,002%

 

 

167

I-limoneno

n° CAS 5989-54-8

(S)-p-menta-1,8-dieno

 

 

Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L (2)

 

168

dl-limoneno (racémico)

n° CAS 138-86-3

1,8(9)-p-mentadieno; p-menta-1,8-dieno

(Dipenteno)

 

 

Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L (2)

 

169

Perilaldehído

n°CAS 2111-75-3

p-menta-1,8-dien-7-al

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,1%

 

 

170

Isobergamato

n° CAS 68683-20-5

Formiato de mentadieno-7-metilo

 

0,1%

 

 

171

Carboxaldehído de metoxidiciclopentadieno

n° CAS 86803-90-9

Octahidro-5-metoxi-4,7-metano-1 H-indeno-2‑

carboxaldehído

 

0,5%

 

 

172

3-metilnon-2-enonitrilo

n° CAS 53153-66-5

 

0,2%

 

 

173

Octincarbonato de metilo

n° CAS 111-80-8

Non-2-inoato de metilo

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) el 0,002% cuando se utiliza solo.

Si está combinado con heptincarbonato de metilo, el nivel combinado en el producto terminado no debe sobrepasar el 0,01% (y el octincarbonato de metilo no debe superar el 0,002%)

 

 

174

Acetato de amilvinilcarbinilo

n° CAS 2442-10-6

Acetato de oct-1-en-3-ilo

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,3%

 

 

175

Propilidenftalida

n° CAS 17369-59-4

3-propilidenftalida

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,01%

 

 

176

Isociclogeraniol

n° CAS 68527-77-5

2,4,6-trimetilciclohex-3-eno-1-metanol

 

0,5%

 

 

177

2-hexiliden ciclopentanona

n°CAS 17373-89-6

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,06%

 

 

178

Metilheptadienona

n° CAS 1604-28-0

6-metilhepta-3,5-dien-2-ona

a) Productos para la higiene bucal

b) Otros productos

b) 0,002%

 

 

179

Aldehído p-metilhidrocinámico

n° CAS 5406-12-2

Cresilpropionaldehído

p-metildihidro cinamaldehído

 

0,2%

 

 

180

Aceite balsámico y extracto de Liquidambar orientalis

n° CAS 94891-27-7

(Estoraque)

 

0,6%

 

 

181

Aceite balsámico y extracto de Liquidambar styraciflua

n° CAS 8046-19-3

(Estoraque)

 

0,6%

 

 

182

Acetil-hexametil-tetralina

n° CAS 21145-77-7

n° CAS 1506-02-1

1-(5,6,7,8-tetrahidro-3,5,5,6,8,8-hexametil-2-naftil)etan-1-ona

(AHTN)

Todos los productos cosméticos, con excepción de productos para la higiene bucal

a) Productos que no se aclaran: 0,1% excepto: productos hidroalcohólicos: 1% fragancia fina: 2,5% crema de fragancia: 0,5%

b) Productos que se eliminan por aclarado: 0,2%

 

 

183

Extracto y aceite de Commiphora erythrea Engler

var. glabrescens

n° CAS 93686-00-1

 

0,6%

 

 

184

Resina de Opopanax chironium

n° CAS 93384-32-8

 

0,6%»

 

 

(2) Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.

(3) La suma de estas sustancias utilizadas juntas no debe exceder los límites indicados en la columna d.

Disposición transitoria única. Plazo de venta o cesión.

1. A partir del 16 de febrero de 2009 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único, apartado dos.a).

2. A partir del 4 de octubre de 2009 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único, apartado uno y apartado dos.b), c) y d).

Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante esta orden se incorporan al ordenamiento jurídico interno las Directivas de la Comisión 2008/14/CE, de 15 de febrero de 2008, y 2008/42/CE, de 3 de abril de 2008, por las que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

1. La presente orden entrará en vigor el 16 de noviembre de 2008, salvo lo previsto en el apartado 2.

2. Lo dispuesto en el artículo único, apartados uno y dos.b), c) y d), entrará en vigor el 4 de abril de 2009.

Madrid, 22 de julio de 2008.–El Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria Escoms.

ANÁLISIS

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 22/07/2008
  • Fecha de publicación: 31/07/2008
  • Fecha de entrada en vigor: 20/08/2008
Referencias anteriores
Materias
  • Comercialización
  • Cosméticos
  • Sustancias peligrosas

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