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Documento BOE-A-2018-5230

Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisin electrnica de datos de las prescripciones veterinarias de antibiticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadera.

TEXTO

El apartado 1 del artculo 7 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en sus prrafos b) y e), establece que los profesionales que ejerzan actividades relacionadas con la sanidad animal, sean personas fsicas o jurdicas, debern facilitar toda clase de informacin que les sea requerida por la autoridad competente sobre los productos zoosanitarios (lo que incluye los medicamentos veterinarios) y los productos para alimentacin animal, que tengan o hayan tenido bajo su responsabilidad; as como comunicar a las Administraciones pblicas, en tiempo y forma, los datos sanitarios exigidos por la normativa aplicable en cada caso.

Asimismo, el artculo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica, dispone que las autoridades sanitarias con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la poblacin, podrn requerir a los servicios y profesionales sanitarios informes, protocolos u otros documentos con fines de informacin sanitaria, a cuyo efecto los veterinarios, como profesionales sanitarios, deben proporcionar la informacin que se prev en esta norma, respecto de los antibiticos que prescriban a animales de produccin.

Dentro de dicho marco, es preciso que los profesionales veterinarios proporcionen a la Administracin los datos relativos a los antibiticos o piensos medicamentosos formulados en base a premezclas que sean antibiticos que prescriban con destino a animales bajo su cuidado, incluidos aquellos que se prescriban para aplicacin o administracin directamente por el veterinario o cesin, bajo su responsabilidad, destinados a animales productores de alimentos, a fin de poder disponer de la informacin precisa para el diseo y aprobacin de las actuaciones precisas para dar cumplimiento a la estrategia de la Unin Europea sobre resistencias a los antibiticos.

Esta regulacin da cumplimiento, en lo que se refiere al mbito de la veterinaria, al Plan estratgico y de accin para reducir el riesgo de seleccin y diseminacin de la resistencia a los antibiticos, aprobado por el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud en la sesin plenaria celebrada el 11 de junio de 2014, y en la Conferencia Intersectorial del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente en su sesin plenaria celebrada el 8 de julio de 2014. Todo ello dentro del marco establecido, en el mbito de la Unin Europea, por la Resolucin del Parlamento Europeo del 12 de mayo de 2011 sobre la resistencia a los antibiticos, la Comunicacin de la Comisin Europea del 17 de noviembre de 2011 estableciendo un Plan de Accin sobre Resistencia a los Antibiticos, o las Conclusiones del Consejo de la Unin Europea del 29 de mayo de 2012 sobre el impacto de la resistencia a los antibiticos y cmo se debe abordar conjuntamente desde la salud humana y veterinaria.

De conformidad con lo previsto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, se modifica la Orden ARM/1683/2011, de 2 de junio, por la que se regulan los ficheros con datos de carcter personal gestionados por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, para contemplar el nuevo registro derivado de la comunicacin de los mencionados datos.

Asimismo, se modifican puntualmente el Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificacin y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lcteo, y el registro de los movimientos de la leche, y el Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra, para especificar que los parmetros de anlisis obligatorio en laboratorio de la leche, sern estrictamente los sanitarios, y no los comerciales, dado que los mismos no son obligatorios en virtud de la normativa de higiene sanitaria de la Unin Europea, sin perjuicio de que se efecten en la prctica por las industrias lcteas en el marco de las relaciones comerciales con el productor de leche, as como para tener los datos precisos para el destino final de su produccin.

Finalmente, se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos, para clarificar la manera de proporcionar informacin en los piensos a granel.

El presente real decreto se dicta al amparo de la habilitacin normativa prevista en, respectivamente, la disposicin final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, y en la disposicin final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre.

Esta disposicin se adecua a los principios de buena regulacin a que se refiere el artculo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, siendo su contenido proporcionado, las cargas administrativas las mnimas precisas, y respondiendo a una razn imperiosa de inters general como es la salud. Precisamente la afeccin a un bien jurdico de primera magnitud, la salud pblica, obliga a los poderes pblicos a llevar a cabo las medidas necesarias para su proteccin, especialmente en un mbito de singular sensibilidad y de cuyas perspectivas futuras deriva su marcada importancia, en tanto la resistencia bacteriana presenta implicaciones importantes a dicho efecto, siempre teniendo en cuenta que la cuanta de los antibiticos usados en el mbito veterinario, de los cuales es preciso disponer de los datos correspondientes, supone un pequeo porcentaje sobre el total de los que se prescriben en Espaa. Por ello, esta norma pone en prctica un control imprescindible de tales flujos de prescripciones, lo que demuestra la necesidad de la norma, pero lo hace a la vez de acuerdo con el principio de mnima intervencin, facilitando materialmente la ejecucin fsica de las obligaciones en ella contenidas, a travs de los oportunos cauces electrnicos, y fija cadencias, volumen de datos, y obligaciones recprocas de carcter proporcional, al haberse optado por no generar una asuncin de cargas administrativas excesivas, sino meramente ajustadas para el logro efectivo de los fines, que no comprometa la proteccin ltima de los patrones de salud pblica concernidos, ni impida o dificulte injustificadamente la labor cotidiana de los operadores afectados por la misma.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Funcin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 6 de abril de 2018,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto tiene por objeto establecer la transmisin electrnica a la autoridad competente de datos de las prescripciones veterinarias de antibiticos y piensos medicamentosos formulados con base en premezclas que sean antibiticos, con la finalidad de obtener la informacin necesaria para conocer los antibiticos prescritos en las explotaciones ganaderas y adoptar las medidas que se precisen sobre el uso de antibiticos en medicina veterinaria, si procede.

2. Lo dispuesto en esta norma se aplicar a las prescripciones destinadas a animales productores de alimentos para consumo humano. No se aplicar a las prescripciones destinadas a animales de compaa.

Artculo 2. Definiciones.

1. A los efectos de este real decreto sern de aplicacin las definiciones recogidas en el artculo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artculo 2 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en el artculo 2 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos.

2. Asimismo, se entender como animales productores de alimentos para consumo humano a los animales de produccin, reproduccin, cebo o sacrificio mantenidos, cebados o criados para la produccin de alimentos con destino al consumo humano.

Artculo 3. Obligaciones del veterinario prescriptor.

1. Todos los veterinarios en ejercicio de la profesin debern comunicar a la base de datos de la autoridad competente de la comunidad autnoma en que radique la explotacin a la que se destina el medicamento o el pienso medicamentoso, por los medios electrnicos que sta establezca, los datos mnimos que figuran en el anexo I al prescribir antibiticos o piensos medicamentosos formulados en base a premezclas medicamentosas que sean antibiticos, a animales productores de alimentos para consumo humano, con una periodicidad, al menos, mensual, sea la prescripcin ordinaria o excepcional.

2. Estos datos sern igualmente de obligada comunicacin en el caso de antibiticos que se prescriban para su aplicacin o administracin directamente por el veterinario, o bajo su responsabilidad con destino a los animales bajo su cuidado, de acuerdo con el artculo 93 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Artculo 4. Asignacin del nmero de colegiado y nmero de receta.

En cada comunicacin realizada a la base de datos, el veterinario prescriptor proceder a asignar a cada receta su nmero de colegiado de manera que garantice su identificacin de forma nica.

1. La estructura del nmero de colegiado ser:

a) Nmero de colegiacin que le otorgue el colegio de veterinarios en el que est colegiado, completando si fuera preciso con ceros a la izquierda a las posiciones que queden vacas hasta alcanzar cinco cifras.

b) Los dos dgitos iniciales de identificacin de las provincias del Instituto Nacional de Estadstica, para identificar la provincia de colegiacin, que irn al principio del nmero.

2. Asimismo se deber asignar el nmero de la receta.

Artculo 5. Base de datos para prescripciones veterinarias de antibiticos.

1. Se crea la base de datos de prescripciones veterinarias de antibiticos o piensos medicamentosos formulados en base a premezclas medicamentosas que sean antibiticos, destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, como herramienta para obtener informacin acerca de las citadas prescripciones, que ser gestionada por la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

2. El Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente crear un sistema informtico, que permitir el intercambio de informacin y la gestin informtica de los datos, que pondr a disposicin de las comunidades autnomas y ciudades con Estatuto de Autonoma de Ceuta y Melilla. El intercambio de informacin entre las autoridades competentes de las comunidades autnomas y la base de datos nacional se realizar mediante los protocolos tcnicos que se acuerden al respecto en el seno del Comit Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) previsto en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, por el que se establece el sistema de alerta sanitaria veterinaria, para posibilitar que la parte referida a los datos mnimos del anexo I del presente real decreto sea accesible y reusable mediante sistemas entendibles por mquinas conforme a los protocolos y estndares de interoperabilidad correspondientes. Si las comunidades autnomas establecen bases de datos no compatibles de manera automtica con el diseo de la contemplada en este artculo, corrern los costes de la interoperabilidad a cargo de las comunidades autnomas de que se trate.

3. El intercambio de informacin deber asegurar que la base de datos para prescripciones veterinarias de antibiticos que gestione la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente contiene, al menos, los datos mnimos que figuran en el anexo I y se actualiza con una periodicidad, al menos, mensual.

4. A la base de datos para prescripciones veterinarias de antibiticos tendrn acceso el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y las autoridades competentes de las comunidades autnomas en su mbito competencial, y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.

Las personas fsicas registradas podrn ejercitar los derechos de acceso, oposicin, rectificacin y cancelacin ante las autoridades competentes, respecto a las anotaciones del registro correspondiente, en los trminos previstos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal. Una vez efectuadas las actuaciones pertinentes, el resultado se comunicar a la unidad gestora de la citada base de datos para la correspondiente rectificacin o cancelacin de los datos.

Artculo 6. Controles.

Las autoridades competentes de las comunidades autnomas llevarn a cabo los controles necesarios, administrativos y sobre el terreno, para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto.

Artculo 7. Rgimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones previsto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, en el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieren concurrir.

Disposicin adicional nica. Contencin del gasto.

Lo dispuesto en este real decreto no supondr incremento de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Especficamente, la creacin y funcionamiento de la base de datos prevista en el artculo 5 no supondr incremento de gasto, y sern atendidos con los medios personales y materiales de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificacin y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lcteo, y el registro de los movimientos de la leche.

El Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los operadores del sector lcteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificacin y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lcteo, y el registro de los movimientos de la leche, queda modificado como sigue:

Uno. El artculo 7.4 letra a) queda sin contenido.

Dos. El artculo 16.2 letra a) queda sin contenido.

Disposicin final segunda. Modificacin del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos.

El apartado 3 del artculo 9 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboracin, comercializacin, uso y control de los piensos medicamentosos, queda redactado como sigue.

3. Cuando sean comercializados en cisternas o en recipientes anlogos de suministro a granel, bastar con que las indicaciones enunciadas en el apartado 1 o 2 consten en el documento de acompaamiento en el que figuren todas las declaraciones obligatorias del etiquetado segn se recoge en el Reglamento (CE) 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercializacin y la utilizacin de los piensos.

La informacin se redactar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y fcilmente legibles.

Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa bsica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra.

Uno. El artculo 7.4 letra a) queda sin contenido.

Dos. El artculo 16.2 letra a) queda sin contenido.

Disposicin final cuarta. Modificacin de la Orden ARM/1683/2011, de 2 de junio, por la que se regulan los ficheros con datos de carcter personal gestionados por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

Se crean un nuevo fichero denominado Registro General de datos de prescripciones de antibiticos a animales productores de alimentos, que se incluyen bajo la rbrica Subdireccin General de Sanidad de la produccin Agraria, actual Subdireccin General de Sanidad e Higiene Animal, y Trazabilidad, en el apartado Direccin General de Recursos Agrcolas y Ganaderos, actual Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, del anexo I de la Orden ARM/1683/2011, de 2 de junio, con el contenido previsto en el anexo II de este real decreto.

El fichero de datos al que se refiere el prrafo anterior podr ser objeto de actualizacin, modificacin o supresin mediante orden ministerial.

Disposicin final quinta. Ttulo competencial.

La presente disposicin se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final sexta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el 2 de enero de 2019.

Dado en Madrid, el 6 de abril de 2018.

FELIPE R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales,

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

ANEXO I
Datos mnimos de prescripcin de antibiticos

A. PRESCRIPCIN ORDINARIA □

B. PRESCRIPCIN EXCEPCIONAL □

(Mrquese segn proceda)

1. PRESCRIPCIN DE ANTIBITICOS.

Nombre y dos apellidos del prescriptor.

N. de colegiado.

N. de receta.

Denominacin del medicamento (de acuerdo a lo establecido en el artculo 36 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente).

Forma farmacutica.

Sustancia/sustancias activas.

Nmero de envases.

Formato.

Fecha de la prescripcin.

Especie animal a la que se prescribe.

Cdigo de identificacin de la explotacin REGA (ES +12 dgitos).

2. PRESCRIPCIN DE PIENSOS MEDICAMENTOSOS.

Nombre y dos apellidos del prescriptor.

N. de colegiado.

N. de receta.

Denominacin de la premezcla(s) medicamentosa(s) (de acuerdo a lo establecido en el artculo 36 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente).

Sustancia/sustancias activas (antibiticos) de la premezcla o premezclas medicamentosas para piensos medicamentosos.

Dosificacin de la premezcla(s) medicamentosa en el pienso.

Fecha de la prescripcin.

Cdigo de identificacin de la explotacin REGA (ES +12 dgitos).

Especie animal a la que se prescribe.

Cantidad de pienso medicamentoso.

ANEXO II
Fichero de datos de prescripciones de antibiticos a animales productores de alimentos para consumo humano

a) Identificacin del fichero, indicando su denominacin, as como la descripcin de su finalidad y usos previstos.

a.1) Identificacin del fichero: Registro general de datos de prescripciones de antibiticos a animales productores de alimentos.

a.2) Finalidad y usos previstos: Registro de datos de prescripciones de antibiticos a animales productores de alimentos.

b) Origen de los datos, indicando el colectivo de personas sobre los que se pretende obtener datos de carcter personal o que resulten obligados a suministrarlos, el procedimiento de recogida de los datos, y su procedencia.

b.1) Colectivo: Todo veterinario que prescriba antibiticos a animales productores de alimentos.

b.2) Procedencia: Aportados por el propio interesado.

c) Estructura bsica del fichero y el sistema de tratamiento utilizado en su organizacin.

c.1) Estructura: Nombre y dos apellidos del prescriptor, n. de colegiado, n. de receta, datos de la receta.

c.2) Sistema de tratamiento: Automatizado.

d) Comunicaciones de los datos previstas, indicando en su caso, los destinatarios o las categoras de destinatarios y legislacin aplicable: Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, autoridades sanitarias competentes de las comunidades autnomas en su mbito competencial, y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad. Artculos 11 y 21 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.

e) Transferencias Internacionales previstas a terceros pases, con indicacin, en su caso, de los pases de destino de los datos: autoridades la Unin Europea. Artculo 31 de la de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.

f) rganos responsables del fichero: Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria.

g) Servicios o unidades ante los que pueden ejercerse los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin: Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria. Subdireccin General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, Calle Almagro, 33, 28071 Madrid.

h) Nivel bsico, medio o alto de seguridad que resulte exigible de acuerdo con lo establecido en el ttulo VIII del RLOPD: Bsico.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 06/04/2018
  • Fecha de publicación: 17/04/2018
  • Entrada en vigor: 2 de enero de 2019.
Referencias anteriores
  • MODIFICA:
    • el anexo I de la Orden ARM/1683/2011 (Ref. BOE-A-2011-10581).
    • los arts. 7.4 y 16.2 del Real Decreto 752/2011, de 27 de marzo (Ref. BOE-A-2011-9995).
    • el art. 9.3 del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre (Ref. BOE-A-2009-14790).
    • los arts. 7.4 y 16.2 del Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre (Ref. BOE-A-2008-823).
  • DE CONFORMIDAD con:
Materias
  • Acceso a la informacin
  • Administracin electrnica
  • Anlisis
  • Animales
  • Bases de datos
  • Comercializacin
  • Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria
  • Laboratorios
  • Medicamentos veterinarios
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Piensos
  • Productos animales
  • Redes de telecomunicacin
  • Registros administrativos

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