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Documento BOE-A-2018-17776

Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicacin de puesta en el mercado de los alimentos para grupos especficos de poblacin.

TEXTO

Los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial fueron regulados en el mbito nacional mediante el Real Decreto2685/1976, de16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

Posteriormente, a nivel comunitario, cabe destacar la aprobacin de la Directiva2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de6 de mayo de2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, que a fin de asegurar un control eficaz de este tipo de alimentos por parte de los Estados miembros, estableci, con carcter previo a su comercializacin en la Unin Europea, un procedimiento general de notificacin a nivel nacional en aquellos casos en los que el Derecho de la Unin Europea no estableca disposiciones especficas.

El29 de junio de2013 se public el Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de12 de junio de2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y nios de corta edad, los alimentos para usos mdicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva92/52/CEE del Consejo, las Directivas96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y2006/141/CE de la Comisin, la Directiva2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) N. 41/2009 y (CE) N. 953/2009 de la Comisin. Este Reglamento, adems de derogar las disposiciones mencionadas, ha modificado de forma sustancial el marco legal de los productos alimenticios hasta ese momento conocidos en la Unin Europea como productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, definiendo los grupos de poblacin que requieren una alimentacin bajo requisitos especficos de composicin.

As pues, el Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de12 de junio de2013, ha establecido los requisitos generales de composicin e informacin para grupos especficos de poblacin, los preparados para lactantes y los preparados de continuacin, los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, los alimentos para usos mdicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. El artculo11 del Reglamento (UE) N. 609/2013, de12 de junio de2013, faculta a la Comisin para adoptar actos delegados que, entre otros aspectos, en su caso, especifiquen los requisitos de notificacin para la comercializacin de los alimentos enumerados anteriormente, a fin de facilitar un control eficaz de los mismos.

En ejercicio de esta facultad delegada, la Comisin ha adoptado el Reglamento Delegado (UE) 2016/127, de25 de septiembre de2015, que complementa el Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos especficos de composicin e informacin aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuacin, as como a los requisitos de informacin sobre los alimentos destinados a los lactantes y nios de corta edad; el Reglamento Delegado (UE) 2016/128, de25 de septiembre de2015, que complementa el Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos especficos de composicin e informacin aplicables a los alimentos para usos mdicos especiales; y el Reglamento Delegado (UE) 2017/1798, de2 de junio de2017, que complementa el Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos especficos de composicin e informacin aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Todas estas normas disponen que el operador de la empresa alimentaria que introduzca en el mercado los preparados para lactantes y preparados de continuacin, alimentos para usos mdicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para control de peso, notificar a la autoridad competente en cada Estado miembro en el que estos se comercialicen la informacin que figure en su etiquetado y cualquier otra que la autoridad pueda solicitar razonablemente para establecer su conformidad con la normativa europea aplicable.

La adopcin de este nuevo marco normativo, en particular del Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de12 de junio de2013, ha conllevado el desplazamiento del rgimen jurdico sustantivo del Real Decreto2685/1976, de16 de octubre.

Por todo lo anterior, mediante este real decreto se deroga expresamente el Real Decreto2685/1976, de16 de octubre, suprimiendo con ello el concepto de producto alimenticio destinado a una alimentacin especial, alimento diettico o alimento de rgimen, y al mismo tiempo se actualiza el procedimiento para la comunicacin de puesta en el mercado de los alimentos para grupos especficos de poblacin, consolidando as la comunicacin de puesta en el mercado como herramienta eficaz para el control oficial de los productos a los que les resulte exigible tal obligacin de acuerdo con lo establecido en la normativa europea.

Entre los principales cambios realizados en este procedimiento de comunicacin cabe sealar su adaptacin a lo previsto en la Ley39/2015, de1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, as como la modificacin de la autoridad competente para la recepcin de las notificaciones atendiendo al lugar del domicilio social del responsable de la comunicacin, con independencia de la procedencia del producto puesto en el mercado.

Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulacin sealados en el artculo129 de la Ley39/2015, de1 de octubre, y en concreto, a los de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurdica, transparencia y eficiencia, ya que atiende el objetivo fundamental de clarificar y simplificar el marco normativo que regula los alimentos para grupos especficos de poblacin, al derogar la norma nacional que contena aspectos que ya se encuentran regulados por reglamentos comunitarios o que no se encuentran en lnea con la ms reciente evidencia cientfica en el mbito de la nutricin. Asimismo, establece el procedimiento de comunicacin de puesta en el mercado de los alimentos enumerados en el mismo y contiene la regulacin imprescindible para atender dicha finalidad, es el instrumento normativo ms adecuado para su consecucin, es coherente con el resto del ordenamiento jurdico y evita cargas administrativas innecesarias y accesorias a aquellas entidades para las que la comunicacin de puesta en el mercado de sus productos no resulta imprescindible.

En el proceso de elaboracin de este real decreto, que figura incluido en el Plan Anual Normativo de la Administracin General del Estado para el ao2018, se han sustanciado los trmites preceptivos de consulta pblica previa y de informacin pblica. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autnomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores y usuarios a travs del Consejo de Consumidores y Usuarios, habiendo emitido informe la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo149.1.16. de la Constitucin espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentacin, con la aprobacin previa prevista en el artculo26.5, quinto prrafo, de la Ley50/1997, de27 de Noviembre, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da30 de noviembre de2018,

DISPONGO:

Artculo1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto regular el procedimiento de comunicacin de puesta en el mercado de los alimentos para grupos especficos de poblacin a los que se refiere el artculo2, a fin de facilitar un control eficaz de los mismos.

Artculo2. mbito de aplicacin.

1. Este procedimiento ser de aplicacin a las siguientes categoras de alimentos:

a) Preparados para lactantes.

b) Preparados de continuacin elaborados a partir de hidrolizados de protenas.

c) Preparados de continuacin que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisin, de25 de septiembre de2015, que complementa el Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos especficos de composicin e informacin aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuacin, as como a los requisitos de informacin sobre los alimentos destinados a los lactantes y nios de corta edad.

d) Alimentos para usos mdicos especiales.

e) Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.

2. A efectos de lo previsto en el presente real decreto sern de aplicacin las definiciones contenidas en el artculo2 del Reglamento (UE) N. 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de12 de junio de2013. En particular, la denominacin de operador de empresa alimentaria se entender comprendida como equivalente a la definicin prevista en el artculo2.1.a) del citado Reglamento, referida a los explotadores de una empresa alimentaria.

Artculo3. Procedimiento de comunicacin de puesta en el mercado de los alimentos para grupos especficos de poblacin.

1. El operador de la empresa alimentaria cuyo nombre o razn social y domicilio figuren en la etiqueta del producto deber comunicar su puesta en el mercado espaol ante las autoridades competentes, con carcter previo o simultneo a su comercializacin. Asimismo, ser objeto de comunicacin la modificacin de cualquiera de los datos del etiquetado de los productos, as como el cese de comercializacin de los mismos.

2. Dicha comunicacin deber ser realizada del siguiente modo:

a) Cuando la empresa alimentaria tenga su domicilio social en el territorio espaol, el operador dirigir la comunicacin a la autoridad competente de la comunidad autnoma en la que se ubique dicho domicilio, en la forma que sta disponga.

b) Cuando la empresa alimentaria no tenga su domicilio social en el territorio espaol, el operador dirigir la comunicacin a la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, pudiendo presentarse directamente en su oficina de asistencia en materia de registros o en cualquier otro lugar de los previstos en el artculo16.4 de la Ley39/2015, de1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas.

c) La comunicacin a que se refieren los prrafos anteriores deber realizarse a travs de medios electrnicos, cuando el operador de la empresa alimentaria se encuentre entre los sujetos relacionados en el artculo14.2.a) de la Ley39/2015, de1 de octubre.

3. El contenido de la comunicacin que se presente ser el que se establece en el artculo4.

Artculo4. Contenido de la comunicacin.

1. La comunicacin requiere en todos los casos la presentacin de la informacin que figura en el etiquetado del producto, debiendo enviarse un modelo de la etiqueta con la que el producto se comercialice en Espaa. En el caso de productos ya comercializados en la Unin Europea, la comunicacin se acompaar de la indicacin del Estado miembro en el que el producto se encuentra legalmente comercializado.

Se podr exigir al operador de la empresa alimentaria responsable de la puesta en el mercado, la presentacin de cualquier otra informacin que de forma motivada la autoridad competente considere necesaria para establecer la conformidad del producto con la normativa de aplicacin.

2. La modificacin de la informacin del etiquetado de los productos cuya puesta en el mercado haya sido comunicada conforme a lo previsto en el artculo3 comportar una nueva comunicacin a la que se acompaar una nueva etiqueta.

3. Las autoridades competentes podrn establecer modelos normalizados para la presentacin de la comunicacin que estarn disponibles en sus respectivas pginas web. En su caso, la comunicacin deber acompaarse del justificante de pago de la tasa correspondiente.

4. De conformidad con el artculo69.4 de la Ley39/2015, de1 de octubre, la inexactitud, falsedad u omisin, de carcter esencial, de cualquier dato o informacin que se incorpore a la comunicacin, o la no presentacin de dicha comunicacin ante la autoridad competente, determinar la imposibilidad de continuar con la comercializacin del producto desde el momento en que se tenga constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar.

En ningn caso se podr declarar la imposibilidad de continuar con la comercializacin de un producto sin la previa tramitacin del oportuno procedimiento en el que se d audiencia a los interesados por un plazo de10 das, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponder a la autoridad competente dictar la resolucin motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

Artculo5. Incorporacin de la informacin en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Las comunidades autnomas que, en el ejercicio de sus competencias, reciban las comunicaciones de puesta en el mercado de estos productos, incorporarn toda la informacin recibida en la base de datos del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin de conformidad con el Real Decreto191/2011, de18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas y Alimentos.

Artculo6. Controles oficiales por las autoridades competentes.

La comunicacin de puesta en el mercado se llevar a cabo sin perjuicio de las actuaciones que las autoridades competentes puedan realizar en el mbito del control oficial de los productos alimenticios para proteger la salud y los intereses de los consumidores.

Disposicin adicional primera. Inclusin de los alimentos para usos mdicos especiales en el Sistema Nacional de Salud.

La solicitud de inclusin de un alimento para usos mdicos especiales en la prestacin de productos dietticos del Sistema Nacional de Salud requerir la previa resolucin favorable de la autoridad competente receptora de la comunicacin, que en su caso ser comunicada a la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin. Asimismo, las modificaciones de la informacin del etiquetado de estos productos requerirn de esta resolucin.

Disposicin adicional segunda. Referencias a los alimentos dietticos para usos mdicos especiales.

La referencias a los alimentos dietticos para usos mdicos especiales hechas en el Real Decreto1030/2006, de15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, y en el Real Decreto1205/2010, de24 de septiembre, por el que se fijan las bases para la inclusin de los alimentos dietticos para usos mdicos especiales en la prestacin con productos dietticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes mximos de financiacin, y sus normativas de desarrollo, se entendern realizadas, a partir de la entrada en vigor de este real decreto, a los alimentos para usos mdicos especiales.

Disposicin adicional tercera. Aplicacin supletoria de la Ley39/2015, de1 de octubre.

En lo no previsto en materia de procedimiento en este real decreto, se estar a lo dispuesto en la Ley39/2015, de1 de octubre, y su normativa de desarrollo.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto2685/1976, de16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo149.1.16. de la Constitucin espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el3 de diciembre de2018.

FELIPE R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,
Relaciones con las Cortes e Igualdad,

CARMEN CALVO POYATO

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 03/12/2018
  • Fecha de publicación: 27/12/2018
  • Entrada en vigor: 28 de diciembre de 2018.
Referencias anteriores
  • DEROGA el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-1976-23962).
  • DE CONFORMIDAD con el Reglamento (UE) 609/2013, de 12de junio (Ref. DOUE-L-2013-81295).
Materias
  • Alimentacin
  • Alimentos dietticos
  • Alimentos para nios
  • Comercializacin
  • Consumidores y usuarios
  • Productos alimenticios
  • Registros administrativos
  • Sanidad

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