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Documento BOE-A-2017-15858

Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro", con objeto de regular la venta al pblico y la publicidad de los productos de autodiagnstico para la deteccin del VIH.

TEXTO

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, constituye el marco reglamentario espaol por el que se rige la fabricacin, importacin, certificacin, comercializacin, puesta en servicio, distribucin, publicidad y utilizacin de los productos sanitarios para diagnstico in vitro. Este real decreto incorpor al derecho espaol la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, la cual permanecer en vigor hasta el 26 de mayo de 2022, de acuerdo con lo previsto en el artculo 112 del Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisin 2010/227/UE de la Comisin, salvo las excepciones contempladas en dicho artculo.

El mencionado Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, en su artculo 13.6, establece, con carcter general, la exigencia de prescripcin para la venta al pblico de los productos de autodiagnstico con la excepcin de ciertos tipos de productos que se mencionan en el mismo. Los productos para autodiagnstico del VIH no quedan exceptuados de dicha prescripcin.

En Espaa, un elevado nmero de personas que presentan infeccin por VIH desconoce que estn infectadas. El diagnstico tardo de la infeccin es uno de los principales obstculos de la respuesta a esta epidemia, ya que aumenta la morbimortalidad asociada, disminuye la respuesta al tratamiento e incrementa la tasa de transmisin y el coste de la asistencia sanitaria.

Dentro de los objetivos del Plan Estratgico de Prevencin y Control del VIH y otras infecciones de transmisin sexual 2013-2016, se encuentra la promocin del diagnstico precoz del VIH con el fin de disminuir la proporcin de personas no diagnosticadas. La evidencia cientfica muestra que una nica estrategia de incremento de realizacin de la prueba no es suficiente para reducir el retraso diagnstico, por lo que es necesario mejorar el acceso a la prueba y a su realizacin, lo que incluye el uso de productos de autodiagnstico.

Los productos sanitarios para autodiagnstico del VIH no han estado disponibles en el mercado europeo hasta fechas recientes. Sin embargo, en la actualidad, ya existen productos que han obtenido el marcado CE y que se comercializan en el Reino Unido y en Francia. Considerando lo expuesto anteriormente, con el fin de facilitar el acceso a la realizacin de la prueba, y teniendo en cuenta que la exigencia de prescripcin para la venta al pblico de estos productos constituira una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre los productos de autodiagnstico exceptuados de la necesidad de prescripcin para su adquisicin en farmacias. Igualmente, para favorecer el conocimiento de la existencia de esta prueba, es conveniente permitir la realizacin de publicidad dirigida al pblico. Para ello, es preciso modificar el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, lo que se efecta mediante esta disposicin.

Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulacin a los que se refiere el artculo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurdica, transparencia y eficiencia. Y as, este real decreto persigue un inters general al eliminar la necesidad de prescripcin para la adquisicin de los productos de autodiagnstico para la deteccin del VIH y la prohibicin de su publicidad, lo que facilitar el acceso de la poblacin a estas pruebas, promoviendo la deteccin precoz de esta infeccin. Adems, supone la regulacin imprescindible para atender la citada situacin y no conlleva un incremento de las cargas administrativas. Asimismo, durante su procedimiento de elaboracin se ha favorecido la participacin activa de los potenciales destinatarios de la norma a travs de los trmites de audiencia e informacin pblica.

Este real decreto tiene la condicin de norma sanitaria bsica conforme a lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola.

En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 29 de diciembre de 2017,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 6 del artculo 13 queda redactado como sigue:

6. Para la venta al pblico de los productos de autodiagnstico se exigir la correspondiente prescripcin. Como excepcin, esta prescripcin no ser necesaria en los productos para el diagnstico del embarazo y de la fertilidad, as como en los productos de autodiagnstico para la determinacin de la glucemia y para la deteccin del VIH.

Dos. El apartado 8 del artculo 25 queda redactado como sigue:

8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos de autodiagnstico, con excepcin de los destinados al diagnstico del embarazo y de la fertilidad y de los productos de autodiagnstico para la deteccin del VIH. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos para el diagnstico gentico.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 29 de diciembre de 2017.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

DOLORS MONTSERRAT MONTSERRAT

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 29/12/2017
  • Fecha de publicación: 30/12/2017
  • Entrada en vigor: 31 de diciembre de 2017.
Referencias anteriores
  • MODIFICA los arts. 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2000-17597).
Materias
  • Comercializacin
  • Consumidores y usuarios
  • Enfermedades
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Material sanitario
  • Oficinas de farmacia
  • Publicidad
  • Sanidad

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