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Documento BOE-A-2016-4630

Instruccin IS-40, de 26 de abril de 2016, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre documentacin que debe aportarse en apoyo a la solicitud de autorizacin para la comercializacin o asistencia tcnica de aparatos, equipos y accesorios que incorporen material radiactivo o sean generadores de radiaciones ionizantes.

TEXTO

El artculo 2.a) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, atribuye a este ente pblico la facultad de elaborar y aprobar las instrucciones, circulares y guas de carcter tcnico relativas a las instalaciones nucleares y radiactivas y a las actividades relacionadas con la seguridad nuclear y la proteccin radiolgica.

En el apartado 2 del artculo 74 del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, se relacionan los documentos que se deben presentar para tramitar una solicitud de autorizacin para la comercializacin o asistencia tcnica de aparatos, equipos y accesorios que incorporen material radiactivo o sean generadores de radiaciones ionizantes.

La presente Instruccin obedece a la necesidad de desarrollar el contenido de los documentos que se citan en el prrafo anterior, incorporando los criterios que el Consejo de Seguridad Nuclear considera que deben cumplirse para poder elaborar el preceptivo informe favorable, estableciendo los lmites y condiciones en materia de seguridad y proteccin radiolgicas a que debe quedar sometido el funcionamiento de las entidades autorizadas para la comercializacin o asistencia tcnica de aparatos, equipos y accesorios que incorporen material radiactivo o sean generadores de radiaciones ionizantes.

En virtud de todo lo anterior, y de conformidad con la habilitacin legal prevista en el artculo 2, apartado a), de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, previa consulta a los sectores afectados, y tras los informes tcnicos oportunos, este Consejo, en su reunin del da 26 de abril de 2016, ha acordado lo siguiente:

Primero. Objeto y mbito de aplicacin.

La presente Instruccin tiene como objeto desarrollar el contenido de la documentacin, que debe aportarse en apoyo de la solicitud de autorizacin para la comercializacin o asistencia tcnica (mantenimiento preventivo o correctivo) de aparatos, equipos y accesorios que incorporen material radiactivo o sean generadores de radiaciones ionizantes y establecer criterios de aceptacin para la misma.

Esta Instruccin no se aplica a las empresas de venta y asistencia tcnica que se rigen por el Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.

Las entidades que para el desarrollo de sus actividades de comercializacin o asistencia tcnica precisen que en sus dependencias se vayan a almacenar material ofuentes radiactivas o se vayan a poner en funcionamiento equipos emisores de radiaciones ionizantes, necesitarn disponer de una autorizacin como instalacin radiactiva, pudiendo solicitar una autorizacin nica.

Segundo. Definiciones.

Las definiciones de los trminos y conceptos utilizados en la presente Instruccin se corresponden con las contenidas en:

Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energa Nuclear.

Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creacin del Consejo de Seguridad Nuclear.

Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.

Tercero. Documentacin e informacin.

A efectos de la aplicacin de esta Instruccin, la documentacin que una entidad, debe presentar para obtener autorizacin de comercializacin o asistencia tcnica de aparatos, equipos y accesorios que incorporen material radiactivo o sean generadores de radiaciones ionizantes, es la siguiente:

a) Identificacin de la empresa o entidad: razn social, nmero de identificacin fiscal, domicilio, certificado de inscripcin en el Registro Mercantil y justificacin del objeto social.–Entendiendo que todos los datos aportados se referirn al Estado Espaol.

b) Memoria de las actividades que se van a desarrollar.–Se aportar una acreditacin de que se dispone de un acuerdo vigente entre la entidad y el fabricante de los equipos, en el que se detalle el alcance de las actividades para comercializacin o asistencia tcnica de sus equipos, as como el compromiso de retirada del material radiactivo al final de la vida til del equipo, cuando sea aplicable.

Cuando para llevar a cabo la asistencia tcnica de determinados equipos no se disponga de acuerdo directo con el fabricante, se deber acreditar que se dispone de un acuerdo vigente con otras entidades, a su vez acreditadas por el fabricante, que garantice la disponibilidad de piezas originales, manuales de uso y mantenimiento originales de los equipos e informacin sobre modificaciones que se hayan producido en su situacin de licenciamiento en el pas de origen, en lo que se refiere a su fabricacin, comercializacin y utilizacin.

c) En su caso, experiencia de la empresa en actividades de la misma ndole.

d) Organizacin del personal y normas de funcionamiento de la empresa.–Se adjuntar el organigrama de la empresa, con la descripcin de las funciones y responsabilidades asignadas a cada persona, debindose sealar la lnea inequvoca de responsabilidad tcnica y en materia de proteccin radiolgica de los trabajadores.

La empresa habr de definir, segn las actividades solicitadas, las normas de funcionamiento establecidas aplicables a las actividades de comercializacin, asistencia tcnica (mantenimiento preventivo y correctivo, realizacin de las pruebas de aceptacin) y retirada y destruccin de equipos, si procede.

e) Relacin del personal tcnico de plantilla, con expresin de su titulacin, cualificacin y experiencia profesional.–La cualificacin del personal se valorar en funcin del tipo de equipo y debe quedar demostrada para cada uno de dichos equipos sobre los que se va a actuar. Para ello se deber adjuntar documentacin personalizada, expedida por el fabricante de los equipos o por un formador reconocido por el fabricante, que acredite que el personal de la entidad tiene capacidad y formacin para efectuar la asistencia tcnica sobre los distintos modelos.

Asimismo, se deber acreditar la formacin en proteccin radiolgica del personal.

En aquellas entidades que en razn de sus actividades no precisen disponer de autorizacin de instalacin radiactiva, y por tanto no dispongan de personal con licencia desupervisor u operador, y dado que esta formacin no est reglada oficialmente, se considera vlida la formacin en proteccin radiolgica equivalente a:

– La de operador de instalaciones radiactivas con la especialidad que sea aplicable, acreditada tras la realizacin de un curso homologado por el Consejo de Seguridad Nuclear, en el caso de actuaciones sobre equipos sin aprobacin de tipo o aquellos con aprobacin de tipo, que en alguna de las actuaciones de mantenimiento funcionan fuera de las condiciones contempladas en esa aprobacin.

– La definida para el mdulo IB-reas bsicas del Nivel de Operador de instalaciones radiactivas en el Anexo B de la Gua de Seguridad GS-05.12 del Consejo de Seguridad Nuclear, Homologacin de cursos de formacin de supervisores y operadores de instalaciones radiactivas, acreditada tras la realizacin de la parte correspondiente al referido mdulo de un curso homologado por el Consejo de Seguridad Nuclear, en el caso de actuaciones sobre equipos con aprobacin de tipo que en ninguna de las actuaciones de mantenimiento funcionan fuera de las condiciones contempladas en esa aprobacin.

En el caso de trabajadores extranjeros que vayan a realizar trabajos en Espaa, se considera vlida la justificacin de asistencia y aprovechamiento personal a cualquier curso en el que se impartan conocimientos de proteccin radiolgica, siempre que se presente la relacin de los contenidos del curso, que tendrn que ser equivalentes a los de alguna de las dos opciones anteriores, dependiendo del tipo de equipo sobre el que se pretenda actuar.

f) Relacin de las instalaciones, equipos y medios materiales de que dispone la empresa o entidad para desarrollar sus actuaciones.–Esta relacin deber asegurar que el personal que lleve a cabo las actividades, de acuerdo al Manual de Mantenimiento, disponga de los medios necesarios para mantener la seguridad radiolgica de los equipos.

Asimismo se debern adjuntar las caractersticas tcnicas del/de los equipo/s de deteccin y medida de la radiacin/contaminacin, apropiado/s para llevar a cabo el control radiolgico durante el desarrollo de las actividades de asistencia tcnica.

g) En su caso, procedimientos para garantizar la proteccin radiolgica de los trabajadores expuestos en razn de las tareas que van a ser desarrolladas.–Se presentarn los procedimientos correspondientes a: gestin de la dosimetra personal (justificando si es o no aplicable), de actuacin en situacin de incidentes y/o accidentes radiolgicos, utilizacin, verificacin y calibracin de los equipos de deteccin y medida de la radiacin/contaminacin, as como de utilizacin de blindajes adicionales o cualquier otro medio de proteccin radiolgica que pudiera requerirse.

Se presentar un Manual de Mantenimiento, que contendr los procedimientos tcnicos para cada tarea, los criterios de aceptacin de acuerdo con la normativa europea vigente y una Lista de Comprobacin de los puntos a verificar en los mantenimientos peridicos de los equipos, as como el modelo de certificado que se suministrar al cliente.

Cuarto. Infracciones y sanciones.

La presente Instruccin del Consejo de Seguridad Nuclear tiene carcter vinculante de conformidad con lo establecido en el artculo 2.a) de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, por lo que su incumplimiento ser sancionado segn lo dispuesto en el Captulo XIV (artculos 85 a 93) de la Ley 25/1964, de29 de abril, sobre Energa Nuclear.

Disposicin adicional nica.

Esta Instruccin ser de aplicacin a las entidades de comercializacin o asistencia tcnica de aparatos, equipos y accesorios que incorporen material radiactivo o sean generadores de radiaciones ionizantes que quieran obtener autorizacin de funcionamiento a partir de la entrada en vigor de la misma. A las entidades que ya dispongan de autorizacin, les ser de aplicacin en las solicitudes de modificacin subsiguientes.

Disposicin final nica.

La presente Instruccin entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 26 de abril de 2016.–El Presidente del Consejo de Seguridad Nuclear, Fernando Marti Scharfhausen.

Análisis

  • Rango: Instruccin
  • Fecha de disposición: 26/04/2016
  • Fecha de publicación: 13/05/2016
  • Entrada en vigor: 14 de mayo de 2016.
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con:
    • el art. 74 del Reglamento aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (Ref. BOE-A-1999-24924).
    • el art. 2. a) de la Ley 15/1980, de 22 de abril (Ref. BOE-A-1980-8650).
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Consejo de Seguridad Nuclear
  • Instalaciones nucleares
  • Radiaciones ionizantes
  • Radiactividad
  • Seguridad industrial

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