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Documento BOE-A-2016-4444

Real Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercializacin, puesta en servicio y uso de equipos radioelctricos, y se regula el procedimiento para la evaluacin de la conformidad, la vigilancia del mercado y el rgimen sancionador de los equipos de telecomunicacin.

TEXTO

El Ttulo IV de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones, bajo la rbrica de Evaluacin de la conformidad de equipos y aparatos, obliga a evaluar la conformidad de los aparatos de telecomunicacin con los requisitos esenciales que se establezcan, de acuerdo con la normativa comunitaria, de modo que aquellos aparatos que hayan superado la evaluacin de conformidad con los requisitos esenciales en otro Estado miembro de la Unin Europea o en virtud de los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por ella con terceros pases, circulen libremente entre los Estados miembros.

El Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluacin de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones, transpuso a la legislacin espaola la Directiva 1999/5/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin y reconocimiento mutuo de su conformidad.

En julio de 2008, el Consejo y el Parlamento Europeos adoptaron el Nuevo Marco Legislativo (NML), una batera de medidas para mejorar el funcionamiento de la comercializacin interna de bienes. El NML se compone de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93 y la Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la que se deroga la Decisin 93/465/CEE del Consejo, que establece un marco comn para la comercializacin de todo tipo de productos.

La Directiva 2014/53/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos radioelctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE, incorpora las novedades del NML a los equipos radioelctricos garantizando que nicamente puedan ser comercializados cuando cumplan los requisitos que proporcionan un nivel elevado de proteccin de la salud y la seguridad, un nivel adecuado de compatibilidad electromagntica y un uso eficaz y eficiente del espectro radioelctrico que evite interferencias perjudiciales.

Por su parte, la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica (refundicin), ha llevado a cabo la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica y otras disposiciones comunitarias aplicables a los mismos y ha incorporado las novedades del NML a determinados aparatos, entre los que se encuentran aquellos equipos de telecomunicacin que no son equipos radioelctricos, incluidos los equipos terminales de telecomunicacin.

Mediante el presente real decreto se transpone ntegramente la Directiva 2014/53/UE, estableciendo obligaciones ms claras para fabricantes, importadores y distribuidores de equipos radioelctricos, al tiempo que se eliminan obligaciones administrativas innecesarias como la notificacin previa de equipos radioelctricos que utilicen bandas cuyo uso no est armonizado en la Unin Europea.

Asimismo, el presente real decreto se aplica a los equipos de telecomunicacin que no son equipos radioelctricos, que se rigen por lo dispuesto en el presente reglamento nicamente en lo relativo a la notificacin de organismos de la evaluacin de la conformidad, vigilancia del mercado y rgimen sancionador, aplicndose para el resto de materias las normas por las que se transpone la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica, y la Directiva 2014/35/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin, y otras disposiciones comunitarias aplicables a los mismos. De este modo, se agrupan en una nica norma los procedimientos que, en estos mbitos, la Ley General de Telecomunicaciones atribuye a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, reforzando as la vigilancia de los equipos asociados a servicios de comunicaciones electrnicas.

El captulo I del reglamento establece el objeto y mbito de aplicacin de la norma, recogiendo en su anexo 1 un listado de equipos excluidos de su regulacin.

Como novedad, se incluye dentro del mbito de aplicacin del reglamento a los receptores de radiodifusin de sonido y televisin, ya que la capacidad de recepcin constituye un factor cada da ms importante para garantizar el uso eficiente del espectro radioelctrico.

Respecto a los equipos de telecomunicacin que no sean equipos radioelctricos, como se ha apuntado, se rigen por lo dispuesto en el presente reglamento nicamente en lo relativo a notificacin de organismos de evaluacin de la conformidad (captulo IV) y a la vigilancia del mercado y rgimen sancionador (captulo V), aplicndose para el resto de materias las normas por las que se transponen la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica, y la Directiva 2014/35/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin, y otras disposiciones comunitarias aplicables a los mismos.

El captulo I recoge, asimismo, de acuerdo con la Directiva 2014/53/UE, los requisitos esenciales que deben cumplir los equipos radioelctricos para su puesta en el mercado, puesta en servicio y uso de los mismos, garantizando que las combinaciones de equipos radioelctricos y software solo son utilizadas cuando se haya demostrado su conformidad con dichos requisitos esenciales.

El captulo II recoge las obligaciones de los distintos agentes econmicos. Todos los agentes econmicos que intervienen en la cadena de suministro y distribucin deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan equipos radioelctricos conformes al reglamento, establecindose un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente econmico en la cadena de suministro y distribucin.

Para la puesta en el mercado de los equipos radioelctricos ser necesario que el fabricante o su representante autorizado, tras evaluar la conformidad de los mismos con los requisitos esenciales que le sean de aplicacin, incluya junto a ellos, adems de las correspondientes instrucciones y la informacin relativa a la seguridad, una declaracin UE de conformidad con dichos requisitos.

A fin de que los agentes econmicos puedan demostrar, y las autoridades competentes garantizar, que los equipos radioelctricos comercializados cumplen los requisitos esenciales, el captulo III regula los distintos procedimientos de evaluacin de la conformidad de los equipos radioelctricos con dichos requisitos esenciales.

Estos procedimientos son desarrollados en los anexos II, III y IV, segn el criterio de menos a ms estricto, de manera proporcional al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido.

Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluacin de la conformidad, el captulo IV establece los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluacin de la conformidad, sus subcontratas y filiales, as como los requisitos y procedimientos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que puedan participar en la evaluacin, notificacin y seguimiento de organismos notificados.

Una acreditacin transparente, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 765/2008, que garantiza el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, se considera la forma ms adecuada de demostrar la competencia tcnica de los organismos de evaluacin de la conformidad.

A fin de aumentar la eficacia y la transparencia y de incorporar el uso de las nuevas tecnologas, se regula en detalle la solicitud que han de presentar ante la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin los organismos de evaluacin de la conformidad que estn interesados en ser designados como organismos notificados, as como el propio procedimiento de notificacin en lnea a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros, que podrn formular objeciones acerca de dichos organismos.

Por ltimo, en inters de la competitividad, y a fin de garantizar que los organismos notificados aplican los procedimientos de evaluacin de la conformidad de acuerdo al principio de igualdad de trato, sin imponer cargas innecesarias a los agentes econmicos, se establecen medidas para garantizar la coherencia en la aplicacin tcnica de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y se establecen obligaciones de informacin de los organismos notificados sobre los resultados de las evaluaciones de conformidad que realicen.

El captulo V se dedica a la vigilancia de mercado y al rgimen sancionador estableciendo normas y procedimientos especficos, que se unen a los establecidos con carcter general en el Reglamento (CE) n. 765/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93 y a la Decisin 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la que se deroga la Decisin 93/465/CEE del Consejo.

En este sentido, se encomiendan a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin las labores de verificacin de la informacin suministrada por los agentes econmicos en virtud de las obligaciones establecidas en el reglamento y la realizacin de las actividades de vigilancia del mercado, en relacin con los equipos de telecomunicacin.

Asimismo, se regulan procedimientos dirigidos a prohibir o restringir la comercializacin o a retirar del mercado aquellos equipos que presentan un riesgo para el inters pblico o que no resultan conformes con lo establecido en el reglamento, con pleno respeto a los procedimientos de salvaguardia previstos en la normativa comunitaria para resolver los posibles desacuerdos entre los Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos.

Por ltimo, se efecta una remisin, segn corresponda, al Ttulo VIII de la Ley General de Telecomunicaciones o al Ttulo V de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, en relacin con el rgimen sancionador aplicable a los incumplimientos de lo establecido en el Reglamento.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de telecomunicaciones y radiocomunicacin, reconocida en el artculo 149.1.21 de la Constitucin, si bien el artculo 24.9 del reglamento que se aprueba por este real decreto se dicta al amparo de la competencia del Estado sobre las bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, reconocida en el artculo 149.1.13 de la Constitucin.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Economa y Competitividad, por suplencia del Ministro de Industria, Energa y Turismo, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 6 de mayo de 2016,

DISPONGO:

Artculo nico. Aprobacin del reglamento.

Se aprueba el reglamento por el que se regula el procedimiento para la evaluacin de la conformidad y se establecen los requisitos para la comercializacin, puesta en servicio y uso de equipos radioelctricos, y se regula el procedimiento para la evaluacin de la conformidad, la vigilancia del mercado y el rgimen sancionador de los equipos de telecomunicacin, cuyo texto se incluye a continuacin.

Disposicin adicional primera. Expedientes hasta ahora gestionados por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin en su calidad de organismo notificado para la evaluacin de la conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.

A partir del 13 de junio de 2016, los expedientes relativos a organismos de evaluacin de la conformidad hasta entonces gestionados por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, en su calidad de organismo notificado para la evaluacin de la conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad, pasarn a ser gestionados por otro organismo notificado o se pondrn a disposicin de la autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables, de conformidad con lo establecido en el artculo 29.2 del reglamento que se aprueba.

Disposicin adicional segunda. Referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Las referencias a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, contenidas en el reglamento que se aprueba, se entendern realizadas a los artculos correspondientes a la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, a partir de su entrada en vigor.

Disposicin adicional tercera. Control del gasto pblico.

Las medidas incluidas en esta norma no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposicin adicional cuarta. Colaboracin administrativa.

La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin y las Administraciones competentes en materia de seguridad industrial tienen el deber de colaborar tanto en lo referido a la evaluacin de la conformidad como en lo que se refiere a las funciones inspectoras y sancionadoras respecto de los aparatos de cualquier naturaleza que incorporen un equipo de telecomunicacin para su funcionamiento o para cualquier actividad auxiliar de los mismos, a efecto de que cada autoridad pueda ejercer lealmente las funciones que normativamente tienen atribuidas.

Disposicin transitoria primera. Equipos conformes de acuerdo a la legislacin anterior que sean introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017.

No se podr impedir la comercializacin ni la puesta en servicio de equipos radioelctricos que sean conformes con el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluacin de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones y que hayan sido introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017.

Disposicin transitoria segunda. Organismos ya notificados a la Unin Europea.

Los organismos notificados a la Unin Europea para realizar la evaluacin de la conformidad de equipos de telecomunicacin, de acuerdo con el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluacin de la conformidad de los aparatos de telecomunicacin, por el que se transpone la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin y reconocimiento mutuo de su conformidad, cuya notificacin est vigente a la entrada en vigor del presente real decreto, sern nuevamente notificados como organismos notificados para realizar la evaluacin de la conformidad de equipos de telecomunicacin antes del da 13 de junio de 2016, siempre que sean conformes en esa fecha con lo dispuesto en el reglamento que se aprueba.

Entre el 13 de junio de 2016 y el 13 de junio de 2017, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin mantendr el listado existente a da 13 de junio de 2016 de organismos notificados a la Unin Europea para realizar la evaluacin de la conformidad de equipos de telecomunicacin bajo la Directiva 1999/5/CE, a efectos de que puedan realizar determinadas tareas en relacin con los equipos a los que se refiere la disposicin transitoria primera.

Disposicin transitoria tercera. Normativa anterior a la entrada en vigor del presente real decreto.

Las normas dictadas en desarrollo del Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluacin de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones continuarn vigentes en lo que no se oponga a lo establecido en el presente real decreto hasta que se apruebe su normativa de desarrollo.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. Queda derogado el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento para la evaluacin de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones.

2. Queda derogada la Orden ITC/2036/2010, de 22 de julio, por la que se regula el procedimiento para la designacin de organismos notificados para equipos de telecomunicacin.

3. Asimismo quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de telecomunicaciones y radiocomunicacin, reconocida en el artculo 149.1.21. de la Constitucin. El artculo 24.9 del reglamento que se aprueba por este real decreto se dicta al amparo de la competencia del Estado sobre las bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, reconocida en el artculo 149.1.13. de la Constitucin.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante el presente real decreto se incorporan al derecho espaol la Directiva 2014/53/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos radioelctricos y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE y la Directiva 2014/30/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica, en lo relativo a notificacin de los organismos de evaluacin de la conformidad, vigilancia de mercado y rgimen sancionador de equipos de telecomunicacin que no sean equipos radioelctricos.

Disposicin final tercera. Desarrollo y aplicacin de este real decreto.

Se autoriza al Ministro de Industria, Energa y Turismo a dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y aplicacin del presente real decreto.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

1. Las disposiciones del presente real decreto y del reglamento que se aprueba entrarn en vigor el da 13 de junio de 2016.

2. Las disposiciones establecidas en los captulos IV y V del reglamento que se aprueba entrarn en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 6 de mayo de 2016.

FELIPE R.

El Ministro de Industria, Energa y Turismo,

P. S. (Real Decreto 160/2016, de 15 de abril),

El Ministro de Economa y Competitividad,

LUIS DE GUINDOS JURADO

REGLAMENTO POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIN, PUESTA EN SERVICIO Y USO DE EQUIPOS RADIOELCTRICOS, Y SE REGULA EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD, LA VIGILANCIA DEL MERCADO Y EL RGIMEN SANCIONADOR DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIN
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. El presente reglamento establece un marco regulador para la comercializacin, la puesta en servicio y el uso de equipos radioelctricos en Espaa. Asimismo, el presente reglamento establece las normas aplicables a los equipos de telecomunicacin que no sean equipos radioelctricos en lo que se refiere a la notificacin de organismos de evaluacin de su conformidad, la vigilancia del mercado y el rgimen sancionador.

2. Este reglamento no se aplicar a los equipos enumerados en el anexo I.

3. El presente reglamento no se aplicar a los equipos radioelctricos utilizados exclusivamente en actividades relacionadas con la seguridad pblica, la defensa y la seguridad del Estado.

4. A los equipos de telecomunicacin que no sean equipos radioelctricos se les aplicar lo establecido en los captulos IV y V y en el anexo IX del presente reglamento. En todo lo no previsto en dichos captulos y en el anexo IX estos equipos se regirn por el Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos, y en el Real Decreto 187/2016, de 6 de mayo, por el que se regulan las exigencias de seguridad del material elctrico destinado a ser utilizado en determinados lmites de tensin.

5. En caso de que un aparato de cualquier naturaleza incorpore un equipo de telecomunicacin para su funcionamiento o para cualquier actividad auxiliar del mismo, el presente reglamento se aplicar nicamente a dicho equipo de telecomunicacin.

Artculo 2. Definiciones.

1. A efectos del presente reglamento se entender por:

a) Equipo de telecomunicacin: Cualquier aparato o instalacin fija que se utilice para la transmisin, emisin o recepcin a distancia de signos, seales, escritos, imgenes, sonidos o informaciones de cualquier naturaleza por hilo, radioelectricidad, medios pticos u otros sistemas electromagnticos.

b) Equipo radioelctrico: Cualquier aparato de telecomunicacin que emite o recibe intencionadamente ondas radioelctricas para fines de radiocomunicacin o radiodeterminacin, o el producto elctrico o electrnico que debe ser completado con un accesorio, como una antena, para emitir o recibir intencionadamente ondas radioelctricas para fines de radiocomunicacin o radiodeterminacin.

c) Radiocomunicacin: Toda telecomunicacin transmitida por medio de ondas radioelctricas.

d) Radiodeterminacin: Determinacin de la posicin, velocidad u otras caractersticas de un objeto, u obtencin de informacin relativa a estos parmetros, mediante las propiedades de propagacin de las ondas radioelctricas.

e) Ondas radioelctricas: Ondas electromagnticas, cuya frecuencia se fija convencionalmente por debajo de 3.000 GHz, que se propagan por el espacio sin gua artificial.

f) Interfaz radioelctrica: Especificacin del uso regulado del espectro radioelctrico.

g) Clase de equipo radioelctrico: Clase que designa categoras particulares de equipos radioelctricos que, con arreglo al presente reglamento, se consideran similares y las interfaces radioelctricas para las que estn diseados dichos equipos.

h) Interferencia perjudicial: Toda interferencia que suponga un riesgo para el funcionamiento de un servicio de radionavegacin o de otros servicios de seguridad o que degrade u obstruya gravemente o interrumpa de forma repetida un servicio de radiocomunicacin que funcione de conformidad con la reglamentacin internacional, comunitaria europea o nacional aplicable.

i) Perturbacin electromagntica: Cualquier fenmeno electromagntico que pueda crear problemas de funcionamiento a un equipo. Una perturbacin electromagntica puede consistir en un ruido electromagntico, una seal no deseada o una modificacin del propio medio de propagacin.

j) Comercializacin: Todo suministro, remunerado o gratuito, de equipos radioelctricos para su distribucin, consumo o utilizacin en el mercado en el transcurso de una actividad comercial.

k) Introduccin en el mercado: Primera comercializacin de un equipo radioelctrico en el mercado de la Unin Europea.

l) Puesta en servicio: Primera utilizacin del equipo radioelctrico por parte del usuario final.

m) Fabricante: Toda persona fsica o jurdica que fabrica un equipo radioelctrico, o que manda disear o fabricar un equipo radioelctrico, y lo comercializa con su nombre o marca comercial.

n) Representante autorizado: Toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relacin con tareas especficas relativas a obligaciones de ste ltimo en virtud de la legislacin comunitaria correspondiente.

) Importador: Toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que introduce equipos radioelctricos de un tercer pas en el mercado comunitario.

o) Distribuidor: Toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa equipos radioelctricos.

p) Agente econmico: El fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor de equipos radioelctricos.

q) Especificacin tcnica: Especificacin que figura en un documento que define los requisitos tcnicos de un equipo radioelctrico, sus caractersticas tcnicas y los mtodos y procedimientos para realizar su verificacin.

r) Norma: Especificacin tcnica adoptada por un organismo de normalizacin reconocido, de aplicacin repetida o continua, cuya observancia no es obligatoria, y que reviste una de las formas siguientes:

1. Norma internacional: Norma adoptada por un organismo internacional de normalizacin.

2. Norma europea: Norma adoptada por una organizacin europea de normalizacin.

3. Norma armonizada: Norma europea adoptada a raz de una peticin de la Comisin Europea para la aplicacin de la legislacin de armonizacin de la Unin Europea.

4. Norma nacional: Norma adoptada por un organismo nacional de normalizacin.

s) Acreditacin: Declaracin por un organismo nacional de acreditacin de que un organismo de evaluacin de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades especficas de evaluacin de la conformidad.

t) Organismo nacional de acreditacin: nico organismo de un Estado miembro de la Unin Europea con potestad pblica para llevar a cabo acreditaciones. El organismo nacional de acreditacin de Espaa es la Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC).

u) Evaluacin de la conformidad: Proceso por el que se evala si se satisfacen los requisitos esenciales aplicables.

v) Organismo de evaluacin de la conformidad: Organismo que desempea actividades de evaluacin de la conformidad.

w) Recuperacin: Cualquier medida destinada a obtener la devolucin de un equipo radioelctrico que ya haya sido puesto a disposicin del usuario final.

x) Retirada: Cualquier medida destinada a impedir la comercializacin de un equipo radioelctrico que se encuentra en la cadena de suministro.

y) Legislacin de armonizacin de la Unin Europea: Toda legislacin de la Unin Europea que armonice las condiciones para la comercializacin de los productos en su territorio.

z) Marcado CE: Marcado por el que el fabricante indica que el equipo radioelctrico es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin Europea que prevea su colocacin.

aa) Organismo notificado: Organismo de evaluacin de la conformidad notificado a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros, por las Autoridades Notificantes.

2. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, mediante resolucin, publicar en el Boletn Oficial del Estado los actos de ejecucin adoptados por la Comisin Europea para determinar si algunas categoras de productos elctricos o electrnicos se encuentran incluidas dentro de la definicin del apartado 1.b), relativa a equipos radioelctricos.

Artculo 3. Requisitos esenciales.

1. Los equipos radioelctricos se fabricarn de forma que se garanticen los siguientes requisitos esenciales:

a) La proteccin de la salud y la seguridad de las personas y los animales domsticos, y la proteccin de los bienes, incluidos los objetivos respecto de los requisitos en materia de seguridad establecidos en el Real Decreto 187/2016, de 6 de mayo, por el que se regulan las exigencias de seguridad del material elctrico destinado a ser utilizado en determinados lmites de tensin, pero sin aplicar ni tener en cuenta los lmites de tensin establecidos en dicho real decreto.

b) Un nivel adecuado de compatibilidad electromagntica con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos.

2. Los equipos radioelctricos se fabricarn de manera que hagan y favorezcan un uso eficaz y eficiente del espectro radioelctrico a fin de evitar interferencias perjudiciales.

3. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, mediante resolucin, publicar en el Boletn Oficial del Estado los actos delegados que, en aplicacin de la Directiva 2014/53/UE, sean adoptados por la Comisin Europea para determinar a qu categoras o clases de equipos radioelctricos se deben aplicar algunos de los siguientes requisitos:

a) Que el equipo radioelctrico interacte con accesorios, en particular con los dispositivos de carga comunes.

b) Que el equipo radioelctrico interacte con otros equipos radioelctricos a travs de redes de comunicacin.

c) Que el equipo radioelctrico pueda conectarse a interfaces del tipo adecuado en toda la Unin Europea.

d) Que el equipo no dae la red ni su funcionamiento ni utilice inadecuadamente los recursos de la red de manera que cause una degradacin inaceptable del servicio.

e) Que el equipo contenga salvaguardias que garanticen la proteccin de los datos personales y la privacidad del usuario y del abonado.

f) Que el equipo radioelctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen la proteccin contra el fraude.

g) Que el equipo radioelctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen el acceso a servicios de emergencia.

h) Que el equipo radioelctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que faciliten su utilizacin por parte de usuarios con discapacidad.

i) Que el equipo radioelctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen que solo pueda incorporarse software si ha quedado demostrada la conformidad de la combinacin de equipo radioelctrico y software.

Artculo 4. Conformidad de las combinaciones de equipos radioelctricos y software.

1. Los fabricantes de equipos radioelctricos y los fabricantes del software que permita que los equipos radioelctricos se utilicen de la manera prevista, facilitarn a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, a los Estados miembros de la Unin Europea y a la Comisin Europea, informacin sobre la conformidad de las combinaciones previstas de equipos radioelctricos y software con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento. Dicha informacin se obtendr a partir de una evaluacin de la conformidad llevada a cabo con arreglo a lo dispuesto en el artculo 16 del presente reglamento y se proporcionar en el formato de una declaracin UE de conformidad que incluya los elementos contemplados en el anexo VI del presente reglamento. Atendiendo a las distintas combinaciones especficas de equipo radioelctrico y software, dicha informacin identificar de forma precisa el equipo radioelctrico y el software que se ha evaluado, y ser objeto de una actualizacin permanente.

En caso de que se incorpore en el equipo radioelctrico una nueva versin de software, la misma deber quedar reflejada, como una posible combinacin de las indicadas anteriormente, en la declaracin UE de conformidad. Sin perjuicio de lo anterior, no ser necesario efectuaruna nueva evaluacin de la conformidad del equipo, salvo que la nueva versin de software pudiera alterar la conformidad del equipo radioelctrico con alguno de los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento.

2. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, mediante resolucin, publicar en el Boletn Oficial del Estado los actos delegados que, en aplicacin de la Directiva 2014/53/UE, sean adoptados por la Comisin Europea para determinar a qu categoras o clases de equipos radioelctricos se aplica cada uno de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artculo.

3. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, mediante resolucin, publicar en el Boletn Oficial del Estado los actos de ejecucin que, en aplicacin de la Directiva 2014/53/UE, sean adoptados por la Comisin Europea para establecer las normas que rigen la puesta a disposicin de la informacin relativa a la conformidad, con respecto a las categoras y clases determinadas por los actos delegados adoptados en virtud del apartado 2 del presente artculo.

Artculo 5. Registro de la Comisin Europea de tipos de equipos radioelctricos de categoras que presenten un bajo nivel de conformidad con los requisitos esenciales.

1. Antes de la introduccin en el mercado, los fabricantes registrarn en el sistema central de registro que la Comisin Europea pondr a disposicin de los fabricantes los tipos de determinadas categoras de equipos radioelctricos que presenten un bajo nivel de conformidad con los requisitos esenciales. La obligacin de registro ser de aplicacin a partir del da 12 de junio de 2018. Al registrar dichos tipos de equipos radioelctricos, los fabricantes facilitarn algunos, o en casos justificados, todos los elementos de la documentacin tcnica enumerados en los prrafos a), d), e) f), g) h) e i) del anexo V del presente reglamento. A cada uno de los tipos de equipos radioelctricos registrados, le ser asignado un nmero de registro, que los fabricantes colocarn en los equipos radioelctricos introducidos en el mercado.

2. El sistema central de registro garantiza un control adecuado del acceso a la informacin de carcter confidencial.

Artculo 6. Puesta en servicio y utilizacin.

1. Se permitir la puesta en servicio y utilizacin de equipos radioelctricos en el territorio espaol siempre que cumpliendo con todo lo dispuesto en el presente reglamento, estn instalados y mantenidos correctamente y se utilicen para los fines previstos.

2. Los sistemas de telecomunicacin formados por un conjunto de equipos fabricados y evaluados segn los procedimientos establecidos en el captulo III de este reglamento se podrn comercializar y poner en servicio si cumplen, en su conjunto, con lo indicado en el apartado anterior.

3. En Espaa solo podrn ser puestos en servicio los equipos radioelctricos que hayan sido fabricados de acuerdo con el uso del dominio pblico radioelctrico establecido en el Cuadro Nacional de Atribucin de Frecuencias y de acuerdo con las interfaces de radio espaolas, donde se define en cada caso, el uso del servicio, las frecuencias que pueden ser usadas y la potencia de las emisiones, as como otros parmetros radioelctricos establecidos para la administracin del dominio pblico radioelctrico en Espaa.

4. Los equipos o sistemas sujetos a la obtencin de concesiones, permisos o licencias solo podrn ser puestos en servicio y ser utilizados por los usuarios, en general, cuando hayan obtenido las citadas habilitaciones, a fin de garantizar el uso eficaz y eficiente del espectro radioelctrico, evitar interferencias perjudiciales o perturbaciones electromagnticas y respetando siempre la legislacin vigente relativa a las medidas de proteccin sanitaria.

5. Si se introdujera en el mercado espaol un equipo radioelctrico que no fuese conforme con lo establecido en el apartado 3, deber indicarse en el embalaje, de forma visible y claramente legible, que el mismo no puede ser usado en territorio espaol.

6. No se podrn poner en servicio, ni utilizar equipos radioelctricos destinados a una interfaz radioelctrica, por personas no autorizadas a usar el dominio pblico radioelctrico mediante la utilizacin de dicha interfaz.

Artculo 7. Notificacin de especificaciones relativas a la interfaz radioelctrica y asignacin de clases de equipos radioelctricos.

1. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin publicar en el Boletn Oficial del Estado, mediante resolucin, las interfaces de equipos radioelctricos que puedan ser utilizadas en Espaa.

2. Estas interfaces podrn ser de dos tipos:

a) Interfaces radioelctricas que utilizan el espectro radioelctrico de forma armonizada en toda la Unin Europea.

b) Interfaces radioelctricas nacionales que no utilizan el espectro radioelctrico de forma armonizada en toda la Unin Europea.

Este ltimo tipo de interfaces debern ser notificadas a la Comisin Europea de conformidad con el procedimiento establecido en la Directiva 2015/1535/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de informacin en materia de reglamentaciones tcnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informacin, para que les sea asignado una clase de equipo radioelctrico.

3. Los equipos radioelctricos destinados a ser utilizados mediante una determinada interfaz radioelctrica no podrn ser usados en Espaa utilizando otra interfaz radioelctrica diferente de la indicada por el fabricante en la declaracin UE de conformidad con normas del equipo radioelctrico.

En caso contrario, la responsabilidad por uso indebido de la interfaz de radio, recaer en el agente econmico, instalador o usuario que haya alterado los parmetros de uso de la interfaz declarada.

Artculo 8. Libre circulacin de equipos radioelctricos.

1. Solo los equipos radioelctricos que sean conformes con lo dispuesto en este reglamento podrn ser comercializados en Espaa.

2. Se pueden presentar en ferias comerciales, exposiciones y actos similares, equipos radioelctricos que, sin cumplir con lo dispuesto en el presente reglamento, lo adviertan mediante una indicacin visible que seale expresamente que esos equipos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio, ni ser usados, mientras no sean conformes con lo establecido en el presente reglamento.

En estos casos, se deber solicitar autorizacin a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin para realizar pruebas de demostracin de equipos radioelctricos, la cual se conceder siempre que su uso no cause interferencias perjudiciales, perturbaciones electromagnticas o riesgos para la salud o la seguridad de las personas, los animales domsticos o para los bienes.

Si, a pesar de la autorizacin concedida, se detectase alguno de los riesgos indicados anteriormente, deber cesar el uso del equipo de modo inmediato.

CAPTULO II
Obligaciones de los agentes econmicos
Artculo 9. Obligaciones de los fabricantes.

1. Cuando introduzcan equipos radioelctricos en el mercado, los fabricantes garantizarn que han sido diseados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento.

2. Los fabricantes garantizarn que los equipos radioelctricos se fabriquen de modo que puedan funcionar en al menos un Estado miembro de la Unin Europea, utilizando una interfaz radioelctrica adecuada y sin incumplir los requisitos aplicables al uso del espectro radioelctrico.

3. Con anterioridad a su puesta en el mercado, los fabricantes elaborarn la documentacin tcnica referida en el artculo 20 de este reglamento y llevarn a cabo el correspondiente procedimiento de evaluacin de la conformidad a que se refiere el artculo16 o velarn por que se lleve a cabo.

Cuando mediante ese procedimiento de evaluacin de la conformidad se haya demostrado que el equipo radioelctrico fabricado cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarn una declaracin UE de conformidad y colocarn el marcado CE.

4. La documentacin tcnica y la declaracin UE de conformidad, debern ser conservadas por los fabricantes hasta diez aos despus de la introduccin del equipo radioelctrico en el mercado.

5. Los fabricantes se asegurarn de que existan procedimientos para que los equipos que fabriquen mediante produccin en serie mantengan su conformidad con el presente reglamento. Para ello debern tener en consideracin los cambios en el diseo o en las caractersticas de los equipos radioelctricos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad.

Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un equipo radioelctrico para la proteccin de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los fabricantes sometern a ensayo muestras de equipos comercializados, investigarn, y en su caso, llevarn un registro de las reclamaciones, de los equipos radioelctricos no conformes y de las recuperaciones de equipos radioelctricos. Debern mantener informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

6. Los fabricantes se asegurarn de que los equipos radioelctricos que hayan introducido en el mercado lleven un nmero de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacin y trazabilidad. Si el tamao o la naturaleza del equipo no lo permiten, la informacin indicada anteriormente deber figurar en el embalaje o en un documento que acompae al equipo, disponible siempre con el mismo, en el momento de la comercializacin.

7. Los fabricantes indicarn en el equipo radioelctrico su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la direccin postal de contacto o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompae al producto. La direccin deber indicar un nico lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarn en una lengua fcilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.

8. Los fabricantes garantizarn que el equipo radioelctrico vaya acompaado de las instrucciones y de informacin relativa a la seguridad en una lengua fcilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales y, al menos en castellano, si se pone el equipo en el mercado espaol. Dichas instrucciones incluirn la informacin necesaria para utilizar el equipo radioelctrico de acuerdo con el uso previsto. Esta informacin incluir, en su caso, una descripcin de los accesorios y componentes, incluido el software, que permiten que el equipo radioelctrico funcione correctamente segn lo previsto. Dichas instrucciones e informacin relativa a la seguridad, as como todo etiquetado, sern claros, comprensibles e inteligibles.

En el caso de equipos radioelctricos que emitan intencionadamente ondas radioelctricas, se incluir asimismo y de forma obligatoria, la siguiente informacin:

a) Banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioelctrico.

b) Potencia mxima de radiofrecuencia transmitida en la banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioelctrico.

9. Los fabricantes garantizarn que cada unidad de equipo radioelctrico vaya acompaada de un ejemplar de la declaracin UE de conformidad o de una declaracinUE de conformidad simplificada. En este ltimo caso, la declaracin UE de conformidad simplificada contendr la direccin exacta de internet donde pueda obtenerse el texto ntegro de la declaracin UE de conformidad. Esta direccin de internet deber permitir un acceso directo al texto ntegro indicado anteriormente.

10. En casos en los que existan restricciones para la puesta en servicio o requisitos relativos a la autorizacin de uso, la informacin que figure en el embalaje deber permitir la identificacin de los Estados miembros o el rea geogrfica del Estado miembro en los que se aplican estas restricciones o requisitos. Esta informacin deber incluirse tambin con las instrucciones que acompaen al equipo radioelctrico. El fabricante o su representante autorizado o importador en Espaa puede dirigirse al Ministerio de Industria, Energa y Turismo utilizando el formulario incluido en el anexo X para recabar informacin sobre las restricciones de uso de los equipos radioelctricos que quiere poner en el mercado espaol, caso de que existan en parte o en toda la geografa espaola, a fin de cumplimentar correctamente las obligaciones impuestas en este artculo.

11. Los fabricantes que consideren que un equipo radioelctrico que han introducido en el mercado no es conforme con lo dispuesto en el presente reglamento adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Adems, cuando el equipo radioelctrico presente un riesgo, los fabricantes informarn inmediatamente de ello al Ministerio de Industria, Energa y Turismo y a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que lo comercializaron y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad, las medidas correctoras adoptadas y los resultados obtenidos.

12. Sobre la base de una solicitud motivada del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los fabricantes facilitarn toda la informacin y documentacin necesarias, en papel o formato electrnico, para demostrar la conformidad del equipo radioelctrico con el presente reglamento, en una lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad y preferentemente en castellano. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin suya, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que plantee el equipo radioelctrico que han introducido en el mercado.

Artculo 10. Obligaciones de los representantes autorizados.

1. Los fabricantes podrn designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado.

Las obligaciones establecidas en el artculo 9.1, y la obligacin de elaborar documentacin tcnica a que se refiere el artculo 9.3, no formarn parte del mandato del representante autorizado.

2. El representante autorizado efectuar las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deber permitir al representante autorizado realizar como mnimo las tareas siguientes:

a) mantener la declaracin UE de conformidad y la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un perodo de diez aos a contar desde la introduccin del equipo radioelctrico en el mercado;

b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioelctrico;

c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a peticin de stas, en cualquier accin destinada a eliminar los riesgos que plantee el equipo radioelctrico objeto del mandato del representante autorizado.

Artculo 11. Obligaciones de los importadores.

1. Los importadores solo introducirn en el mercado equipos radioelctricos conformes con las disposiciones del presente reglamento.

2. Antes de introducir un equipo radioelctrico en el mercado, los importadores se asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de evaluacin de la conformidad a que se refiere el artculo 16 y de que dicho equipo se ha fabricado de modo que pueda funcionar en al menos un Estado miembro de la Unin Europea sin incumplir los requisitos aplicables al espectro radioelctrico. Los importadores se asegurarn de que el fabricante ha elaborado la documentacin tcnica, de que el equipo radioelctrico lleva el marcado CE y va acompaado de la informacin y de los documentos necesarios a que se refieren los apartados 8, 9 y 10 del artculo 9, y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en los apartados 6 y 7 del citado artculo 9.

Cuando un importador considere que un equipo radioelctrico no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3, no introducir dicho equipo radioelctrico en el mercado hasta que sea conforme. Adems, cuando el aparato presente un riesgo, el importador informar de ello al fabricante y a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin.

3. Los importadores indicarn en el equipo radioelctrico su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su direccin postal de contacto. Cuando no sea posible, bien porque el tamao del equipo no lo permite, o cuando los importadores tengan que abrir el embalaje para indicar su nombre y direccin con el equipo radioelctrico, la informacin indicada anteriormente se podr colocar en el embalaje o en un documento que acompae al equipo radioelctrico. Los datos de contacto figurarn en castellano o en una lengua fcilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.

4. Los importadores garantizarn que el equipo radioelctrico vaya acompaado de las instrucciones y de la informacin relativa a la seguridad en castellano, o en una lengua fcilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales si el equipo radioelctrico se destina a un mercado diferente del espaol.

5. Mientras sean responsables de un equipo radioelctrico, los importadores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3.

6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un equipo radioelctrico para la proteccin de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los importadores sometern a ensayo muestras de equipos comercializados, investigarn, y en su caso, llevarn un registro de las reclamaciones, de los equipos radioelctricos no conformes y de las recuperaciones de equipos radioelctricos. Debern mantener informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

7. Los importadores que consideren que un equipo radioelctrico que han introducido en el mercado no es conforme con el presente reglamento adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, o para retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Adems, cuando el equipo radioelctrico presente un riesgo, los importadores informarn inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo comercializaron, proporcionando detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante un periodo de diez aos a contar desde la introduccin del equipo radioelctrico en el mercado, los importadores mantendrn una copia de la declaracin UE de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y se asegurarn de que, previa peticin, dichas autoridades reciban una copia de la documentacin tcnica de modo inmediato.

9. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioelctrico, en una lengua fcilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin de sta, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que plantee el equipo radioelctrico que han introducido en el mercado.

Artculo 12. Obligaciones de los distribuidores.

1. Al comercializar un aparato, los distribuidores actuarn con la debida diligencia en relacin con los requisitos del presente reglamento.

2. Antes de comercializar un equipo radioelctrico, los distribuidores se asegurarn de que el aparato lleve el marcado CE y vaya acompaado de los documentos requeridos en este reglamento y de las instrucciones y de la informacin relativa a la seguridad, al menos, en castellano. Adems, deber asegurarse de que el fabricante y el importador hayan cumplido los requisitos establecidos en el artculo 9.2 y 6, y artculo 11.3, respectivamente.

Cuando un distribuidor considere que un equipo radioelctrico no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 no lo comercializar hasta que sea conforme. Adems, cuando el equipo radioelctrico presente un riesgo, el distribuidor informar de ello al fabricante o al importador, as como a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin.

3. Mientras sean responsables de un equipo radioelctrico, los distribuidores se asegurarn de que las condiciones de su almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento.

4. Los distribuidores que consideren que un equipo radioelctrico que han comercializado no es conforme con el presente reglamento, velarn por que se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si ello procede. Adems, cuando el equipo radioelctrico presente un riesgo, los distribuidores informarn inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros donde hayan comercializado el equipo radioelctrico y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. Sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarn, en papel o formato electrnico, toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioelctrico. Cooperarn con dicha autoridad, a peticin de sta, en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que plantee el equipo radioelctrico que han comercializado.

Artculo 13. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores.

A los efectos del presente reglamento, se considerar fabricante y, por consiguiente, estar sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo a lo dispuesto en el artculo 9, un importador o distribuidor que introduzca un equipo radioelctrico en el mercado con su nombre o marca o que modifique un equipo radioelctrico que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con las disposiciones del presente reglamento.

Artculo 14. Identificacin de los agentes econmicos.

Previa solicitud, los agentes econmicos identificarn ante las autoridades nacionales de vigilancia del mercado:

a) a cualquier agente econmico que les haya suministrado un equipo radioelctrico;

b) a cualquier agente econmico al que hayan suministrado un equipo radioelctrico.

Los agentes econmicos estarn obligados a dicha identificacin durante un periodo de diez aos a contar desde que se les hayan suministrado los equipos radioelctricos y durante un periodo de diez aos a contar desde que hayan suministrado los equipos radioelctricos.

CAPTULO III
Conformidad de los equipos radioelctricos
Artculo 15. Presuncin de conformidad de los equipos radioelctricos.

Los equipos radioelctricos que sean conformes con normas armonizadas o partes de stas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea se presumirn conformes con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento a los que se apliquen dichas normas o partes de stas.

Artculo 16. Procedimientos de evaluacin de la conformidad.

1. El fabricante efectuar una evaluacin de la conformidad del equipo radioelctrico al objeto de verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento. Dicha evaluacin tendr en cuenta todas las condiciones de funcionamiento previstas y respecto del requisito esencial establecido en el artculo 3.1.a) tambin deber tener en cuenta las condiciones de uso que puedan preverse razonablemente. Cuando el equipo radioelctrico pueda tener varias configuraciones, la evaluacin de la conformidad confirmar si dicho equipo es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 indicado en todas las configuraciones posibles.

2. Los fabricantes demostrarn que los equipos radioelctricos son conformes con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3.1 del presente reglamento, mediante uno de los procedimientos de evaluacin de la conformidad siguientes:

a) control interno de la produccin establecido en el anexo II;

b) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin, establecido en el anexo III.

c) conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad establecido en el anexo IV.

3. Cuando al evaluar la conformidad de los equipos radioelctricos con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3.2 y 3, el fabricante haya aplicado normas armonizadas cuya referencia haya sido publicada en el Diario Oficial de la Unin Europea, dicho fabricante podr utilizar uno cualquiera de los procedimientos siguientes:

a) control interno de la produccin establecido en el anexo II;

b) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin, establecido en el anexo III.

c) conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad establecido en el anexo IV.

4. Cuando al evaluar la conformidad de los equipos radioelctricos con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3.2 y 3, el fabricante no haya aplicado normas armonizadas cuya referencia haya sido publicada en el Diario Oficial de la Unin Europea o solo las haya aplicado parcialmente o cuando no existan tales normas armonizadas, la conformidad de los equipos radioelctricos son los requisitos esenciales se evaluar con arreglo a uno de los procedimientos siguientes:

a) examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin, establecido en el anexo III.

b) conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad establecido en el anexo IV.

Artculo 17. Declaracin UE de conformidad.

1. La declaracin UE de conformidad es un documento mediante el cual, el fabricante de un equipo radioelctrico, declara y afirma que se ha demostrado que el citado equipo radioelctrico cumple los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento.

2. La declaracin UE de conformidad se realizar segn el modelo establecido en los anexos VI y VII, contendr los elementos especificados en dichos anexos y se mantendr actualizada. Esta declaracin deber realizarse en castellano cuando se introduzcan los equipos en el mercado espaol y en el idioma requerido por el Estado miembro donde se introduzca o comercialice el equipo radioelctrico.

3. Cuando un equipo radioelctrico est sujeto a ms de un acto de la Unin Europea que exija una declaracin UE de conformidad, se elaborar una declaracin nica que contendr la identificacin de los actos de la Unin correspondientes, incluidas sus referencias de publicacin.

4. Al elaborar una declaracin UE de conformidad, el fabricante asumir la responsabilidad de la conformidad del equipo radioelctrico con los requisitos establecidos en el presente reglamento.

Artculo 18. Principios generales del marcado CE.

1. El marcado CE estar sujeto a los principios generales determinados en el artculo30 del Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93.

2. Si por la naturaleza o tamao del equipo radioelctrico no resulta posible la colocacin del marcado CE conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, la altura de dicho marcado podr ser inferior a 5 milmetros siempre y cuando siga siendo visible y legible.

Artculo 19. Reglas y condiciones para la colocacin del marcado CE y del nmero de identificacin del organismo notificado.

1. El marcado CE se colocar de manera visible, legible e indeleble sobre los equipos radioelctricos o en su placa de datos, salvo cuando ello no sea posible o no puede garantizarse, debido a su naturaleza. El marcado CE tambin se colocar de forma visible y legible en el embalaje del equipo radioelctrico.

2. El marcado CE se colocar, por el fabricante, antes de que el equipo radioelctrico sea introducido en el mercado comunitario.

3. Cuando se recurra al procedimiento de la evaluacin de la conformidad establecido en el anexo IV, el marcado CE ir seguido del nmero de identificacin asignado por la Comisin Europea al organismo notificado que haya intervenido en la evaluacin de la conformidad indicada.

El nmero de identificacin del organismo notificado tendr la misma altura que el marcado CE.

Este nmero ser colocado por el propio organismo notificado o, siguiendo las instrucciones de ste, por el fabricante o su representante autorizado.

4. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin adoptar las medidas adecuadas en caso de un uso indebido del marcado CE.

Artculo 20. Documentacin tcnica.

1. La documentacin tcnica contendr como mnimo los elementos contemplados en el anexo V del presente reglamento. En general, contendr todos los datos o detalles sobre los medios utilizados por el fabricante para garantizar la conformidad del equipo con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 de este reglamento.

2. La documentacin tcnica se redactar antes de introducir el equipo radioelctrico en el mercado y deber actualizarse permanentemente.

3. La documentacin tcnica y la correspondencia relacionada con los procedimientos del examen UE de tipo se redactarn, al menos, en castellano.

4. Cuando la documentacin tcnica, de acuerdo con lo establecido en los apartados anteriores, no sea completa y, por tanto, no presente suficientes datos o descripcin de los medios utilizados para garantizar la conformidad del equipo con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin podr solicitar al fabricante o al importador que encargue a un organismo de evaluacin de la conformidad autorizado para el tipo de ensayo a realizar, la realizacin, dentro de un plazo determinado, de un ensayo a cargo del fabricante o del importador que permita verificar la conformidad o no del equipo con los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del presente reglamento.

CAPTULO IV
Notificacin de los organismos de evaluacin de la conformidad
Artculo 21. Notificacin.

La autoridad notificante, notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de la Unin Europea, los organismos autorizados para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la conformidad de equipos de telecomunicacin con arreglo al presente reglamento.

Artculo 22. Autoridad notificante.

1. El Ministerio de Industria, Energa y Turismo es la autoridad notificante de Espaa a efectos de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos radioelctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE y a efectos de la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica y como tal ser responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluacin y notificacin de los organismos de evaluacin de la conformidad y del seguimiento de los organismos notificados, incluido lo relativo a subcontrataciones y filiales.

2. En el ejercicio de sus funciones como autoridad notificante a efectos de las Directivas mencionadas en el apartado anterior, en lo que se refiere a equipos radioelctricos y a equipos de telecomunicacin que no sean radioelctricos, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo actuar a travs de la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin.

3. La autoridad notificante podr encomendar la evaluacin y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditacin, en el sentido del Reglamento (CE) n.765/2008 y de conformidad con este.

4. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluacin, la notificacin o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente pblico, dicho organismo ser una persona jurdica y cumplir los requisitos establecidos en el artculo 23. Adems adoptar las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.

5. La autoridad notificante asumir la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 4.

Artculo 23. Requisitos relativos a la autoridad notificante.

En el ejercicio de sus funciones, la autoridad notificante cumplir los siguientes requisitos:

a) No existir ningn conflicto de inters con los organismos de evaluacin de la conformidad.

b) Se organizar y gestionar de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

c) Toda decisin relativa a la notificacin del organismo de evaluacin de la conformidad ser adoptada por personas competentes distintas de las que llevan a cabo la evaluacin.

d) No ofrecer ni ejercer ninguna actividad que efecten los organismos de evaluacin de la conformidad ni servicios de consultora de carcter comercial o competitivo.

e) Preservar la confidencialidad de la informacin obtenida.

f) Dispondr del personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas.

Artculo 24. Requisitos relativos a los organismos notificados.

1. Para poder ser notificado a la Comisin Europea, un organismo de evaluacin de la conformidad deber cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11 del presente artculo.

2. El organismo de evaluacin de la conformidad se establecer de acuerdo con el Derecho espaol y tendr personalidad jurdica.

3. El organismo de evaluacin de la conformidad ser independiente de la organizacin o del agente econmico responsable del equipo de telecomunicacin que evala.

Se puede considerar organismo de evaluacin de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociacin comercial o una federacin profesional que represente a las empresas que participan en el diseo, la fabricacin, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos de telecomunicacin que evala, a condicin de que se garantice su independencia y la ausencia de conflicto de intereses.

4. El organismo de evaluacin de la conformidad, sus altos directivos y el personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad no intervendrn directamente en el diseo, la manufactura o fabricacin, la comercializacin, la instalacin, el uso o el mantenimiento de los equipos de telecomunicacin que evalan ni representarn a las partes que participan en estas actividades. Tampoco participarn en ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relacin con las actividades de evaluacin de la conformidad para las que estn notificados. Lo anterior se aplicar en particular a los servicios de consultora. Ello no es bice para que utilicen los equipos de telecomunicacin evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de evaluacin de la conformidad o para que utilicen dichos equipos con fines personales.

Los organismos de evaluacin de la conformidad se asegurarn de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluacin de la conformidad.

5. Los organismos de evaluacin de la conformidad y su personal llevarn a cabo las actividades de evaluacin de la conformidad con el mximo nivel de integridad profesional y con la competencia tcnica exigida en el mbito especfico y estarn libres de cualquier presin o incentivo, especialmente de ndole financiera, que pueda influir en su apreciacin o en el resultado de sus actividades de evaluacin de la conformidad, en particular por parte de personas o grupos de personas que tengan algn inters en los resultados de estas actividades.

6. El organismo de evaluacin de la conformidad ser capaz de realizar todas las tareas de evaluacin de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en los anexos III y IV y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.

En todo momento, para cada procedimiento de evaluacin de la conformidad y para cada tipo o categora de equipos de telecomunicacin para los que ha sido notificado, el organismo de evaluacin de la conformidad dispondr:

a) del personal necesario con conocimientos tcnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluacin de la conformidad;

b) de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efecta la evaluacin de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccin de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que desempea como organismo notificado y cualquier otra actividad; y

c) de los procedimientos necesarios para desempear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del equipo de telecomunicacin y el carcter masivo o en serie del proceso de produccin.

El organismo de evaluacin de la conformidad deber tener los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacin de la conformidad.

7. El personal que efecte las tareas de evaluacin de la conformidad tendr:

a) una adecuada formacin tcnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluacin de la conformidad para las que el organismo de evaluacin de la conformidad ha sido notificado;

b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efecta y la autoridad necesaria para efectuarlas;

c) un conocimiento y una comprensin adecuados de los requisitos esenciales aplicables de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislacin de armonizacin de la Unin, as como de la legislacin nacional; y

d) la capacidad necesaria para la elaboracin de los certificados o de las aprobaciones de sistemas de calidad, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

8. Se garantizar la imparcialidad del organismo de evaluacin de la conformidad, de sus mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad.

La remuneracin de los mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad de un organismo de evaluacin de la conformidad no depender del nmero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

9. El organismo de evaluacin de la conformidad suscribir un seguro de responsabilidad civil por una cuanta de al menos 300.000 euros o presentar garanta financiera equivalente que cubra sus actividades profesionales de evaluacin de la conformidad en concepto de posibles daos.

10. El personal del organismo de evaluacin de la conformidad deber observar el secreto profesional acerca de toda la informacin recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a los anexos III y IV o a cualquier disposicin del Derecho espaol que les sea de aplicacin, salvo que se solicite informacin de forma fehaciente por la autoridad notificante

11. El organismo de evaluacin de la conformidad participar en las actividades pertinentes de normalizacin, las actividades de regulacin en el mbito de los equipos que evala, as como en las actividades del grupo de coordinacin de los organismos notificados establecido con arreglo a la legislacin de armonizacin pertinente de la Unin Europea, o se asegurar de que su personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad est informado al respecto, y aplicar a modo de directrices generales las decisiones administrativas y los documentos que resulten de las labores de dicho grupo.

Artculo 25. Presuncin de conformidad de los organismos notificados.

Si un organismo de evaluacin de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o en partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea, de acuerdo al artculo R18 del anexo 1 de la Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, se supondr que cumple los requisitos establecidos en el artculo 24 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.

Artculo 26. Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados.

1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas especficas relacionadas con la evaluacin de la conformidad o recurra a una filial, se asegurar de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artculo24 e informar a la autoridad notificante en consecuencia.

2. El organismo notificado asumir la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades solo podrn subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.

4. El organismo notificado mantendr a disposicin de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluacin de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, as como el trabajo que estos realicen con arreglo a los anexos III y IV.

Artculo 27. Solicitud de notificacin.

1. Los organismos de evaluacin de la conformidad establecidos en Espaa que quieran ser notificados a la Comisin Europea como organismos notificados bajo la Directiva 2014/53/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, o, en el caso de equipos de telecomunicacin que no sean equipos radioelctricos, bajo la Directiva 2014/30/UE, de 26 de febrero de 2014, presentarn una solicitud ante la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, siguiendo el modelo que figura en el anexo IX de este reglamento. La solicitud podr presentarse en soporte papel en los lugares previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de rgimen jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn o a travs de la sede electrnica del Ministerio de Industria, Energa y Turismo.

2. La solicitud de notificacin ir acompaada de una descripcin de las actividades de evaluacin de la conformidad, del mdulo o mdulos de evaluacin de la conformidad y de los equipos de telecomunicacin en relacin con los cuales el organismo se considere competente.

La solicitud de notificacin incluir un certificado de acreditacin expedido por un organismo nacional de acreditacin, conforme a las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea de acuerdo con el artculo R18 del anexo 1 de la Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, que declare que el organismo de evaluacin de la conformidad cumple los requisitos establecidos.

3. Cuando el organismo de evaluacin de la conformidad en cuestin no pueda incluir con la solicitud un certificado de acreditacin, expresar el motivo y la solicitud se acompaar de todas las pruebas documentales necesarias para la verificacin, el reconocimiento y el seguimiento peridico del cumplimiento de los requisitos establecidos, y en concreto las siguientes:

a) Relacin de medios disponibles para ejercer su funcin.

b) Relacin de personal.

c) Titulaciones y experiencia del personal.

d) Garanta de mantener independencia en la elaboracin de informes.

e) Garanta de mantenimiento de secreto profesional.

f) Pliza del seguro de responsabilidad civil u otra garanta financiera equivalente.

4. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin podr requerir al interesado para que subsane o mejore su solicitud de acuerdo con lo establecido en el artculo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

5. En el caso de que la solicitud de notificacin no incorpore un certificado de acreditacin, el personal designado por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin podr realizar cuantas visitas de inspeccin resulten necesarias para evaluar si el solicitante cumple los requisitos establecidos. De acuerdo con lo dispuesto en el artculo 71.2.b) de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones, los costes de las visitas de inspeccin sern a cargo del solicitante.

6. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin motivada adoptada por la autoridad notificante ser de seis meses a contar desde la presentacin de la solicitud. El vencimiento del plazo mximo sin haberse notificado resolucin expresa legitima al interesado para entender desestimada su solicitud por silencio administrativo, de acuerdo a lo dispuesto en el artculo 43.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

7. Contra la resolucin de la autoridad notificante que pone fin a la va administrativa, los interesados podrn interponer recurso potestativo de reposicin, en el plazo de un mes, o impugnarla directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Artculo 28. Procedimiento de notificacin.

1. La autoridad notificante solo podr notificar organismos de evaluacin de la conformidad de equipos de telecomunicacin que cumplan los requisitos establecidos en el artculo 24.

2. Aquellos organismos de evaluacin de la conformidad cuya solicitud de notificacin hubiera sido aceptada sern notificados a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de la Unin Europea mediante el sistema de notificacin electrnica establecido al efecto.

3. La notificacin incluir informacin detallada de las actividades de evaluacin de la conformidad, el mdulo o mdulos de evaluacin de la conformidad, los equipos de telecomunicacin que pueden ser evaluados por dicho organismo y la certificacin de competencia pertinente.

4. Cuando la notificacin no est basada en el certificado de acreditacin al que se refiere el artculo27.2, la autoridad notificante transmitir a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluacin de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlar peridicamente al organismo y que este continuar cumpliendo los requisitos establecidos en el artculo 24.

5. El organismo en cuestin solo podr realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisin Europea o los dems Estados miembros no han formulado ninguna objecin en el plazo de dos semanas a partir de la notificacin, en caso de que se utilice un certificado de acreditacin, y de dos meses a partir de la notificacin, en caso de que no se utilice la acreditacin.

6. La autoridad notificante notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de la Unin Europea cualquier cambio ulterior pertinente con respecto a la notificacin.

Artculo 29. Cambios en las notificaciones.

1. Cuando la autoridad notificante compruebe o sea informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artculo 24 o no est cumpliendo sus obligaciones, restringir, suspender o retirar la notificacin, segn el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informar de ello inmediatamente a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de la Unin Europea.

2. En caso de restriccin, suspensin o retirada de la notificacin, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad notificante adoptar las medidas oportunas para garantizar que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposicin de las autoridades notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten. A tal efecto, los organismos notificados habrn de comunicar a la autoridad notificante, el cese de su actividad en el plazo mximo de un mes desde que la misma se produzca.

Artculo 30. Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados.

1. La autoridad notificante facilitar a la Comisin Europea, a peticin de esta, toda la informacin en que se fundamente la notificacin o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado de que se trate.

2. La autoridad notificante adoptar las medidas correctoras necesarias incluida, en su caso, la retirada de la notificacin, cuando la Comisin Europea compruebe que un organismo notificado por Espaa no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificacin.

Artculo 31. Obligaciones operativas de los organismos notificados.

1. Los organismos notificados realizarn evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en los anexos III y IV.

2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarn a cabo de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias para los agentes econmicos.

Los organismos de evaluacin de la conformidad llevarn a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del equipo de telecomunicacin y el carcter masivo o en serie del proceso de produccin.

No obstante, respetarn al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccin requerido para que el equipo de telecomunicacin cumpla con lo establecido en su reglamentacin especfica.

3. Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos o las normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas correspondientes, instar al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas y no expedir un certificado.

4. Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la expedicin del certificado, un organismo notificado constata que el equipo de telecomunicacin ya no es conforme con lo establecido en su reglamentacin especfica, instar al fabricante a adoptar las medidas correctoras oportunas y, si es necesario, suspender o retirar su certificado.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringir, suspender o retirar cualquier certificado, segn el caso.

Artculo 32. Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados.

1. Los interesados podrn manifestar su disconformidad con los protocolos, actas, informes o certificaciones emitidos por un organismo notificado ante el propio organismo y, en caso de desacuerdo, ante la autoridad notificante.

2. Mediante orden ministerial se regular el procedimiento de revisin frente a las decisiones de los organismos notificados.

3. Contra la resolucin de la autoridad notificante, que pone fin a la va administrativa, los interesados podrn interponer recurso potestativo de reposicin, en el plazo de un mes, o impugnarla directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Artculo 33. Obligacin de informacin de los organismos notificados.

1. Los organismos notificados comunicarn a la autoridad notificante:

a) cualquier denegacin, restriccin, suspensin o retirada de certificados con arreglo a la normativa aplicable;

b) cualquier circunstancia que afecte al mbito o a las condiciones de notificacin;

c) cualquier solicitud de informacin sobre las actividades de evaluacin de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; y

d) previa solicitud, las actividades de evaluacin de la conformidad realizadas dentro del mbito para el que han sido notificados y cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratacin transfronterizas.

2. Con arreglo a los requisitos establecidos en los anexos III y IV, los organismos notificados proporcionarn a los dems organismos que hayan sido notificados con arreglo al presente reglamento y a las Directivas aplicables y que realicen actividades de evaluacin de la conformidad similares de las mismas categoras de equipos de telecomunicacin, informacin pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluacin de la conformidad.

3. Los organismos notificados cumplirn las obligaciones en materia de informacin de los anexos III y IV.

CAPTULO V
Vigilancia del mercado y rgimen sancionador
Artculo 34. Vigilancia del mercado y control de equipos de telecomunicacin.

1. El rgano administrativo encargado de la vigilancia del mercado de equipos telecomunicacin ser la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, que podr apoyarse en otros organismos o entidades, por ella designados, para el ejercicio de las funciones que le atribuye el presente reglamento.

2. La vigilancia del mercado de equipos de telecomunicacin garantizar que dichos equipos cumplen lo dispuesto en la normativa que resulte de aplicacin, obligando a que se adapte el equipo a la normativa aplicable, se retire del mercado, o se prohba o restrinja su comercializacin cuando no cumpla lo establecido en dicha normativa, no se utilice conforme al fin previsto o en las condiciones que razonablemente cabra prever, cuando su instalacin o su mantenimiento no sean los adecuados, o cuando pueda comprometer la salud o seguridad de los usuarios. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin informar de ello al pblico, a la Comisin Europea y a los Estados miembros de la Unin Europea.

3. Se aplicar a los equipos de telecomunicacin el apartado 3 del artculo 15 y los artculos 16 a 29, ambos inclusive, del Reglamento (CE) n. 765/2008, de 9 de julio.

Artculo 35. Procedimiento de vigilancia del mercado en el caso de equipos de telecomunicacin que presentan un riesgo.

1. Cuando la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin considere que un equipo de telecomunicacin presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de proteccin de inters pblico, llevar a cabo una evaluacin relacionada con el equipo en cuestin atendiendo a todos los requisitos aplicables. Los agentes econmicos cooperarn a estos efectos con la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin.

Cuando en el transcurso de la evaluacin mencionada en el prrafo anterior, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin constate que el equipo de telecomunicacin no cumple con los requisitos establecidos, pedir sin demora al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el equipo a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin fije para ello. En relacin con las citadas medidas ser de aplicacin lo establecido en el artculo 21 del Reglamento (CE) n. 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008.

En su caso, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin informar de ello al organismo notificado correspondiente.

2. Cuando la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin considere que los efectos del incumplimiento no se limitan al territorio espaol, informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de la Unin Europea de los resultados de la evaluacin y de las medidas que se ha pedido al agente econmico que adopte.

3. El agente econmico se asegurar de que se adopten todas las medidas correctoras oportunas en relacin con todos los equipos de telecomunicacin que haya comercializado en Espaa o en cualquier otro Estado miembro de la Unin Europea.

4. Si el agente econmico no adopta las medidas correctores oportunas dentro del plazo al que se refiere el apartado 1, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, de acuerdo con lo establecido en el artculo 82 de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones, adoptar todas las medidas provisionales que resulten adecuadas para prohibir o restringir la comercializacin del equipo de telecomunicacin, retirarlo del mercado o recuperarlo, pudiendo en particular decidir el precintado o la incautacin de los equipos.

5. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin informar sin demora a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de las medidas a las que se refiere el apartado anterior, incluyendo todos los detalles disponibles, en particular, los datos necesarios para la identificacin de los equipos no conformes, el origen de dichos equipos, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duracin de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expuestos por el agente econmico en cuestin. En particular, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin indicar si la no conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:

a) el equipo de telecomunicacin no cumple los requisitos esenciales aplicables o

b) existen deficiencias en las normas armonizadas por las que se otorga presuncin de conformidad.

6. Si en el plazo de tres meses a contar desde la recepcin de la informacin a la que se refiere el apartado 5 ningn Estado miembro de la Unin Europea ni la Comisin Europea han presentado objeciones sobre la medida provisional adoptada por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin la misma se considerar justificada.

7. Si conforme a los procedimientos de salvaguardia de la Unin establecidos en las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE, la Comisin Europea declarase que una medida adoptada por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin no est justificada, dicha medida ser retirada.

8. Asimismo, cuando se reciba de un Estado miembro de la Unin Europea o de la Comisin Europea informacin sobre la adopcin de una medida restrictiva por un Estado Miembro de la Unin Europea, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin proceder a su anlisis y, en caso de desacuerdo con la misma, formular las objeciones que estime pertinentes y las comunicar a la Comisin Europea. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcin de dicha informacin, ningn Estado miembro ni la Comisin Europea presentan objecin alguna sobre la medida adoptada, la misma se considerar justificada, debindose adoptar sin demora, por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, las medidas restrictivas adecuadas en relacin con el equipo de telecomunicacin afectado.

Artculo 36. Equipos de telecomunicacin conformes que conllevan un riesgo.

1. Si la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin comprueba que un equipo de telecomunicacin, a pesar de cumplir con lo establecido en la normativa que resulte de aplicacin, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para otros aspectos de la proteccin del inters pblico, se solicitar al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para garantizar que el equipo de telecomunicacin no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien, para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que se determine.

2. El agente econmico velar para que se adopten las medidas correctoras en todos los equipos que haya comercializado en toda la Unin Europea.

3. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin informar sin demora a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros incluyendo todos los detalles disponibles, en particular, los necesarios para la identificacin del equipo de telecomunicacin y para la determinacin de su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duracin de las medidas nacionales adoptadas.

4. Si conforme a lo establecido en el artculo 42 de la Directiva 2014/53/UE, la Comisin Europea declarase que una medida adoptada por la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin no est justificada, dicha medida ser dejada sin efecto.

Artculo 37. Incumplimiento formal.

1. Si la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin constata alguna de las situaciones indicadas a continuacin, pedir al agente econmico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestin:

a) se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artculo 30 del Reglamento (CE) n.765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 o la normativa que resulte de aplicacin;

b) no se ha colocado el marcado CE;

c) el nmero de identificacin del organismo notificado, cuando se recurra al procedimiento de evaluacin de la conformidad establecido en el anexo IV, se ha colocado infringiendo lo dispuesto en el artculo 19 o no se ha colocado;

d) no se ha establecido la declaracin UE de conformidad;

e) no se ha establecido correctamente la declaracin UE de conformidad;

f) la documentacin tcnica no est disponible o es incompleta;

g) para equipos radioelctricos, la informacin mencionada en el artculo 9.6 y 7, o en el artculo 11.3, falta, es falsa o est incompleta;

h) el equipo radioelctrico no va acompaado de la informacin sobre el uso al que est destinado, la declaracin UE de conformidad o las restricciones de utilizacin como se establecen en el artculo 9.8, 9 y 10;

i) para equipos radioelctricos si no se cumplen los requisitos de identificacin de los agentes econmicos establecidos en el artculo 14;

j) para equipos radioelctricos si no se cumple con lo dispuesto en el artculo 5 del presente reglamento; y

k) para equipos de telecomunicacin que no son equipos radioelctricos, si no se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en los artculos 7, 9 10 del Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos o en los artculos 6, 8 9 del Real Decreto 187/2016, de 6 de mayo, por el que se regulan las exigencias de seguridad del material elctrico destinado a ser utilizado en determinados lmites de tensin.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin adoptar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacin del equipo de telecomunicacin o para asegurarse de que sea retirado del mercado o recuperado.

Artculo 38. Actividades de vigilancia del mercado.

1. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin podr realizar las actuaciones que considere convenientes al objeto de verificar la precisin y adecuacin de la informacin suministrada por los agentes econmicos, instaladores de equipos o usuarios o usuarios de equipos de telecomunicacin. A tal efecto, podr recabar todos los datos adicionales que considere necesarios, as como realizar sus propias medidas y comprobaciones.

2. La Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin realizar o har realizar en almacenes de distribucin, puntos de venta y dems lugares donde se desarrollen las actividades a que se refiere este reglamento, controles sobre los equipos de telecomunicacin puestos en el mercado, con el fin de comprobar que estos cumplen las disposiciones establecidas en la normativa de aplicacin. A tal fin, los inspectores podrn, previo levantamiento de acta de inspeccin, retirar dichos aparatos del mercado por un periodo mximo de 30 das para realizar los controles que sean necesarios. Transcurrido este plazo, y en caso de conformidad, los aparatos retirados se devolvern a su lugar de origen para que puedan ser comercializados.

3. Quienes realicen las actividades a las que se refiere el presente reglamento estn obligados a someterse a las inspecciones de los funcionarios del Ministerio de Industria, Energa y Turismo. Segn lo dispuesto en el artculo 77.11 de la Ley 9/2014, de 9 de mayo, General de Telecomunicaciones, la negativa o la obstruccin a ser inspeccionado, o la no colaboracin con la inspeccin cuando sta sea requerida dar lugar a la aplicacin del rgimen sancionador previsto en la misma.

4. En caso de disconformidad del equipo de telecomunicacin con las disposiciones que resulten de aplicacin y sin perjuicio de lo establecido en el apartado 5 de este artculo, el rgano instructor propondr la incoacin del correspondiente expediente sancionador. En este caso, el equipo ser devuelto precintado al lugar de donde fue retirado, con la advertencia expresa de que no puede ser comercializado.

5. Cuando la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin determine que un equipo de telecomunicacin no cumple las disposiciones aplicables, tomar todas las medidas apropiadas, segn proceda, en orden a:

a) prohibir o limitar su puesta en el mercado, si sta an no ha sido efectuada;

b) retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable que se fije y

c) adaptar el equipo a lo establecido en la normativa aplicable.

6. Asimismo, la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin podr adoptar las medidas contempladas en el apartado anterior o proceder a la recuperacin de equipos de telecomunicacin de los usuarios que los posean, cuando se hubieran causado interferencias perjudiciales o cuando se considere, justificadamente, que dichos equipos pueden causar las citadas interferencias a servicios que tengan asignadas bandas de frecuencia en Espaa.

Artculo 39. Rgimen sancionador.

Los incumplimientos de lo establecido en el presente reglamento sern sancionados, segn corresponda, de acuerdo con lo establecido en el Ttulo VIII de la Ley 9/2014, de9de mayo, General de Telecomunicaciones o en el Ttulo V de la Ley 21/1992, de 16de julio, de Industria.

ANEXO I
Equipos no sujetos a las prescripciones del reglamento

Las disposiciones del reglamento no se aplicarn a:

1. Los equipos radioelctricos utilizados por radioaficionados en el sentido del artculo 1, definicin 56, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unin Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo si estos equipos estn disponibles en el mercado.

En este sentido, se considerar que no se comercializan:

a) los kits de montaje de radio para radioaficionados,

b) los equipos radioelctricos modificados por radioaficionados para uso propio y

c) los equipos construidos por radioaficionados particulares con fines experimentales y cientficos relacionados con la radioaficin.

Los equipos radioelctricos destinados a ser utilizados por radioaficionados que se comercialicen, se considerarn incluidos en el mbito de aplicacin del reglamento.

2. Los equipos marinos que entran en el mbito de aplicacin de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo.

3. Los productos, componentes y equipos destinados a ser usados en aeronaves y que entran dentro del mbito de aplicacin del artculo 3 del Reglamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero, sobre normas comunes en el mbito de la aviacin civil y por el que se crea una Agencia Europea de Seguridad Area, y se deroga la Directiva 91/670/CE del Consejo, el Reglamento 1592/2002/CE y la Directiva 2004/36/CE.

4. Los kits personalizados de evaluacin destinados a profesionales para su uso exclusivo en instalaciones de investigacin y desarrollo orientado hacia esos objetivos.

ANEXO II
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD: MDULO A

Control interno de la produccin

1. Definicin.

El control interno de la produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2, 3 y 4, del presente anexo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo radioelctrico en cuestin cumple los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del reglamento.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 20 del reglamento.

3. Fabricacin.

El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo radioelctrico fabricado con la documentacin tcnica a la que se hace referencia en el apartado 2 del presente anexo y con los requisitos esenciales pertinentes establecidos en el artculo 3 del reglamento.

4. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

4.1 El fabricante colocar el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artculos18 y 19, en cada unidad de equipo radioelctrico que cumpla los requisitos aplicables del reglamento.

4.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada tipo de equipo radioelctrico y la mantendr, junto con la documentacin tcnica, a disposicin de la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin durante los diez aos siguientes a la ltima introduccin del equipo en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el equipo radioelctrico que es objeto de la misma. El contenido mnimo de la declaracin de conformidad as como un modelo de la misma, se encuentran en los anexos V y VI del reglamento.

El fabricante del equipo radioelctrico deber facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, cuando sta se la solicite.

5. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.

6. Importador.

El importador del equipo radioelctrico o su distribuidor en Espaa, deber facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, cuando sta se la solicite, si el fabricante del citado equipo no est establecido en la Unin Europea.

ANEXO III
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD: MDULOS B Y C

Examen UE de tipo y Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin

Cuando se haga referencia al presente anexo, el procedimiento de evaluacin de la conformidad se ajustar a los mdulosB (examen UE de tipo) y C (conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin) que figuran a continuacin.

MDULO B

Examen UE de tipo

1. El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluacin de la conformidad en la cual un organismo notificado examina el diseo tcnico del equipo de telecomunicacin y verifica que dicho diseo cumple los requisitos esenciales aplicables.

2. El examen UE de tipo se efectuar valorando la adecuacin del diseo tcnico del equipo de telecomunicacin mediante el examen de la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3, sin examen de muestra (tipo de diseo).

3. El fabricante presentar una solicitud de examen UE de tipo ante un nico organismo notificado, el cual podr ser elegido libremente por el mismo.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este;

b) una declaracin escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningn otro organismo notificado;

c) la documentacin tcnica; que permitir evaluar la conformidad del equipo de telecomunicacin con los requisitos aplicables e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos; especificar los requisitos aplicables y har referencia, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, al diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo de telecomunicacin. Adems contendr, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;

d) la documentacin de apoyo para la adecuacin de la solucin de diseo tcnico; que mencionar todos los documentos que se hayan utilizado y, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado ntegramente; incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones tcnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado examinar la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo para evaluar la adecuacin del diseo tcnico del equipo de telecomunicacin.

5. El organismo notificado elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones con arreglo al apartado 8, el organismo notificado solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegro o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Cuando el equipo de telecomunicacin tipo o prototipo, (en adelante el tipo), cumpla los requisitos que sean aplicables al equipo en cuestin, el organismo notificado expedir al fabricante el certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales cubiertos por el examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo evaluado. Se podrn adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo en caso necesario.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para permitir la evaluacin de la conformidad del equipo de telecomunicacin manufacturado con el tipo examinado y la realizacin del control interno.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables, el organismo notificado se negar a expedir un certificado de examen UE de tipo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificacin del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo de telecomunicacin con los requisitos esenciales o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de examen UE de tipo.

8. Cada organismo notificado informar a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a su disposicin la lista de certificados y/o aadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.

Adems, cada organismo notificado para equipos radioelctricos informar a los Estados miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido y/o sobre los aadidos a los mismos en los casos en que existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en elDiario Oficial de la Unin Europeaque no se hayan aplicado o que no se hayan aplicado plenamente.

Los Estados miembros, la Comisin Europea y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y/o de sus aadidos.

Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisin podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservar una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus aadidos, as como el expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante durante los diez aos siguientes a la evaluacin del equipo de telecomunicacin o hasta el final de la validez del certificado.

9. El fabricante mantendr a disposicin de la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus aadidos, junto con la documentacin tcnica, durante los diez aos siguientes a la introduccin del equipo de telecomunicacin en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se refiere el apartado 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 7 y 9, siempre que estn especificadas en el mandato realizado a su favor por el fabricante.

MDULO C

Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin

1. Definicin.

La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin es la parte del procedimiento de evaluacin de la conformidad en la que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 3 y garantiza y declara que el equipo de telecomunicacin en cuestin es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos que le son de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante deber tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo de telecomunicacin fabricado con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos que le son de aplicacin.

3. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

3.1 El fabricante colocar el marcado CE, de conformidad con los artculos 18 y 19, en cada unidad de equipo de telecomunicacin que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables.

3.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada tipo de equipo de telecomunicacin y la mantendr, a disposicin de la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin durante los diez aos siguientes a la ltima introduccin del equipo en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el equipo de telecomunicacin que es objeto de la misma. El contenido mnimo de la declaracin de conformidad as como un modelo de la misma, se encuentran en los anexos VI, VII y VIII para los equipos radioelctricos y en el anexo IV del Real Decreto186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos, para los equipos de telecomunicacin que no son equipos radioelctricos.

El fabricante del equipo radioelctrico deber facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, cuando sta se la solicite.

4. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 3 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.

5. Importador.

El importador del equipo de telecomunicacin o su distribuidor en Espaa, deber facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, cuando sta se la solicite, si el fabricante del citado equipo no est establecido en la Unin Europea.

ANEXO IV
EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD: MDULO H

Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad

1. Definicin de conformidad con el tipo basada en el pleno aseguramiento de la calidad.

La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo radioelctrico en cuestin cumple los requisitos del presente reglamento que le son de aplicacin.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin y la inspeccin del equipo radioelctrico acabado, as como el ensayo del equipo radioelctrico en cuestin, tal como se especifica en el apartado 3, y estar sujeto a la supervisin especificada en el apartado 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar, en relacin con el equipo radioelctrico de que se trate, una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

a) el nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y la direccin de este;

b) la documentacin tcnica de cada tipo de equipo radioelctrico que se pretenda fabricar; esta contendr, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;

c) la documentacin relativa al sistema de calidad; y

d) una declaracin escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningn otro organismo notificado.

3.2 El sistema de calidad garantizar la conformidad del equipo radioelctrico con los requisitos del presente reglamento que le son de aplicacin.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante debern reunirse de forma sistemtica y ordenada en una documentacin compuesta por polticas, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

Contendr, en particular, una descripcin adecuada de:

a) los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la direccin en cuanto al diseo y la calidad del producto;

b) las especificaciones tcnicas de diseo, incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar ntegramente las correspondientes normas armonizadas, los medios que se van a utilizar para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del presente reglamento aplicables a los equipos radioelctricos;

c) las tcnicas de control y verificacin del diseo y los procesos y medidas sistemticas que van a utilizarse en el diseo de los equipos radioelctricos pertenecientes al tipo de equipo radioelctrico en cuestin;

d) las tcnicas correspondientes de fabricacin y de control y aseguramiento de la calidad, as como los procesos y actuaciones sistemticas que se van a utilizar;

e) los exmenes y ensayos que se van a efectuar antes, durante y despus de la fabricacin, as como la frecuencia con la que tendrn lugar;

f) los expedientes de calidad, como informes de inspeccin y datos de ensayo, datos de calibracin, informes sobre la cualificacin del personal, etc.; y

g) los medios para controlar que se ha obtenido el diseo y la calidad deseados del producto, as como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado 3.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada aplicable, siempre que la evaluacin de dichas especificaciones haya sido realizada por un organismo acreditado para ello por una Entidad Nacional de Acreditacin.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnologa de los equipos radioelctricos, as como conocimientos de los requisitos aplicables del presente reglamento. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado3.1,b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables del presente reglamento y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos.

La decisin ser notificada al fabricante o a su representante autorizado.

La notificacin contendr las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficiente.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier cambio previsto en el mismo.

El organismo notificado evaluar los cambios propuestos y decidir si el sistema de calidad modificado seguir cumpliendo los requisitos a que se refiere el apartado 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluacin.

El organismo notificar su decisin al fabricante. La notificacin contendr las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

4. Supervisin bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la supervisin es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

4.2 A efectos de evaluacin, el fabricante permitir al organismo notificado acceder a los lugares de diseo, fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento y le proporcionar toda la informacin necesaria, en particular:

a) la documentacin sobre el sistema de calidad;

b) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, como los resultados de anlisis, clculos, ensayos, etc.; y

c) los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricacin; por ejemplo, informes de inspeccin y datos de ensayo, datos de calibracin, informes sobre la cualificacin del personal, etc.

4.3 El organismo notificado realizar peridicamente auditoras para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionar al fabricante un informe de la auditora.

4.4 El organismo notificado podr, adems, efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podr, si es necesario, realizar ensayos de equipos radioelctricos, o mandar que se realicen, para comprobar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. Proporcionar al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe sobre los mismos.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artculos18 y 19, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el apartado 3.1, el nmero de identificacin de este ltimo, que le hubiera sido asignado por la Comisin Europea, en cada unidad de equipo radioelctrico que cumpla los requisitos aplicables establecidos en el artculo 3 del presente reglamento.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada tipo de equipo radioelctrico y la mantendr a disposicin de la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin durante los diez aos siguientes a la ltima introduccin del equipo en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el equipo radioelctrico que es objeto de la misma. El contenido mnimo de la declaracin de conformidad as como un modelo de la misma, se encuentran en los anexosV y VI del presente reglamento.

El fabricante del equipo radioelctrico deber facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin, cuando sta se la solicite.

6. Durante un perodo de diez aos a partir de la fecha de introduccin del equipo radioelctrico en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

a) la documentacin tcnica a que se refiere el apartado 3.1;

b) la documentacin relativa al sistema de calidad a que se refiere el apartado 3.1;

c) los cambios a que se refiere el apartado 3.5 que hayan sido aprobados;

d) y las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informar a la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a su disposicin la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante establecidas en los apartados 3.1, 3.5, 5 y 6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.

ANEXO V
Contenido de la documentacin tcnica

Cuando proceda, la documentacin tcnica contendr, al menos, los siguientes elementos:

a) una descripcin general del equipo radioelctrico que incluya:

i) fotografas o ilustraciones de las caractersticas exteriores, el marcado y la configuracin interna,

ii) versiones delsoftwareo elfirmwareque afecte al cumplimiento de los requisitos esenciales,

iii) informacin para el usuario e instrucciones de instalacin.

b) dibujos del diseo conceptual y de fabricacin y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y otros elementos similares pertinentes;

c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de estos dibujos y esquemas, as como del funcionamiento del equipo radioelctrico;

d) una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en elDiario Oficial de la Unin Europeay, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artculo 3 del reglamento, junto con una lista de las otras especificaciones tcnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se han aplicado;

e) una copia de la declaracin UE de conformidad;

f) cuando se haya aplicado el mdulo de evaluacin de la conformidad del anexo III, una copia del certificado de examen UE de tipo y sus anexos, expedidos por el organismo notificado en cuestin;

g) los resultados de los clculos de diseo efectuados, los exmenes realizados y otros elementos similares pertinentes;

h) los informes sobre los ensayos; y

i) una declaracin del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 9, apartado 2 del reglamento, y de la inclusin o no inclusin de informacin en el embalaje de conformidad con el artculo 9, apartado 10 del reglamento.

ANEXO VI
Declaracin UE de conformidad (noxxxx) (1)

El contenido mnimo que deber contener la declaracin UE de conformidad es el siguiente:

1. Equipo radioelctrico (producto, tipo, lote o nmero de serie):

2. Nombre y direccin del fabricante o de su representante autorizado.

3. La presente declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

4. Objeto de la declaracin (identificacin del equipo radioelctrico que permita la trazabilidad; puede incluir, cuando sea necesario, una imagen en color de claridad suficiente para la identificacin del equipo radioelctrico):

5. El objeto de la declaracin descrito anteriormente es conforme con la legislacin de armonizacin pertinente de la Unin:

Directiva 2014/53/UE.

Otra legislacin de armonizacin de la Unin, cuando sea aplicable.

6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones tcnicas en relacin con las cuales se declara la conformidad. Las referencias se enumerarn con su nmero de identificacin y su versin y, en su caso, la fecha de emisin.

7. Cuando proceda: El organismo notificado … (nombre, nmero) … ha efectuado … (descripcin de la intervencin) … y expedido el certificado de examen UE de tipo: …

8. Cuando proceda, descripcin de los accesorios y componentes, incluido elsoftware, que permiten que el equipo radioelctrico funcione como estaba previsto y est amparado por la declaracin UE de conformidad:

9. Informacin adicional:

Firmado en nombre de: …

(lugar y fecha de expedicin):

(nombre, cargo) (firma):

(1) El fabricante podr asignar un nmero a la declaracin UE de conformidad, si lo desea.

ANEXO VII
Declaracin UE de conformidad simplificada

La declaracin UE de conformidad simplificada a que se refiere el artculo 9, apartado9 del reglamento, se ajustar a lo siguiente:

Por la presente, [nombre del fabricante] declara que el tipo de equipo radioelctrico [designacin del tipo de equipo radioelctrico] es conforme con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014.

El texto completo de la declaracin UE de conformidad est disponible en la direccin Internet siguiente: [a identificar por el fabricante]

ANEXO VIII

1

ANEXO IX

2

ANEXO X

3

4

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 06/05/2016
  • Fecha de publicación: 10/05/2016
  • Entrada en vigor: 13 de junio de 2016.
Referencias anteriores
Materias
  • Armonizacin de legislaciones
  • Comercializacin
  • Entidades de acreditacin
  • Equipos de telecomunicacin
  • Formularios administrativos
  • Marca de conformidad CE
  • Normalizacin
  • Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin
  • Telecomunicaciones
  • Unin Europea

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