Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-2015-9527

Real Decreto 709/2015, de 24 de julio, por el que se establecen los requisitos esenciales de seguridad para la comercializacin de los equipos a presin.

TEXTO

El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron, con fecha29 de mayo de1997, la Directiva97/23/CE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presin. La Directiva97/23/CE ha sido derogada, con efectos a partir del19 de julio de2016, por el artculo50 de la Directiva2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de15 de mayo de2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos a presin.

En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesin de Espaa a la Unin Europea, as como de lo dispuesto en el artculo49 de dicha Directiva2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de15 de mayo de2014, es preciso dictar las disposiciones nacionales que adapten la legislacin espaola a las previsiones contenidas en la mencionada directiva.

La nueva Directiva2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de15 de mayo de2014, realiza una refundicin de la anterior Directiva97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de29 de mayo de1997, adaptando sus disposiciones a la nueva normativa comunitaria y, en particular, a:

a) La Decisin n.768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la que se deroga la Decisin93/465/CEE del Consejo, que establece principios comunes y disposiciones de referencia aplicables a toda la legislacin sectorial con el fin de establecer una base coherente para la revisin o refundicin de dicha legislacin.

b) El Reglamento (CE) n.1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de16 de diciembre de2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas67/548/CEE y1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.1907/2006, incorpora disposiciones en materia de clasificacin por peligrosidad del fluido contenido en el equipo a presin.

c) El Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.339/93, regula la acreditacin de los organismos de evaluacin de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros pases y establece los principios generales del marcado CE.

Este real decreto establece los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presin y a los conjuntos que constituyan una novedad en el mercado de la Unin Europea en el momento de introducirse en el mismo; es decir, que o bien se trata de equipos a presin o conjuntos nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unin Europea, o bien son equipos a presin o conjuntos, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer pas.

La conformidad con dichos requisitos esenciales de seguridad es necesaria para garantizar la seguridad de los equipos a presin y los conjuntos. Estos requisitos pueden ser generales para todos los equipos y conjuntos, y especficos, slo para algunos. En particular, los requisitos especficos se aplicarn a determinados equipos a presin pertenecientes a las categoras III y IV, que debern someterse a una evaluacin final que comprenda una inspeccin final y prueba.

A fin de facilitar la evaluacin de la conformidad con estos requisitos, se establece una presuncin de conformidad para los equipos a presin o conjuntos que se diseen y fabriquen de acuerdo a las normas armonizadas que se adopten, con arreglo al Reglamento (UE) n.1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de25 de octubre de2012, sobre la normalizacin europea, para establecer especificaciones tcnicas detalladas de estos requisitos, especialmente en lo que respecta al diseo, la fabricacin y el ensayo de equipos a presin o conjuntos.

En vista de la naturaleza de los riesgos que representa el uso de equipos a presin y de conjuntos y para que los agentes econmicos y las autoridades competentes puedan demostrar y garantizar que el equipo a presin o los conjuntos comercializados cumplen los requisitos esenciales de seguridad, se establecen procedimientos de evaluacin de la conformidad. Dichos procedimientos varan en funcin del grado de peligro inherente a los equipos a presin o los conjuntos. Por consiguiente, para cada categora de equipo a presin se dispone de un procedimiento adecuado o de la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor equivalente.

Para ello, se establecen mdulos de procedimientos de evaluacin de la conformidad, del menos estricto al ms estricto, proporcionales al nivel de riesgo existente y al nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de evaluacin de la conformidad deben elegirse entre dichos mdulos. Los detalles aadidos a esos procedimientos estn justificados por la naturaleza de la verificacin exigida en los equipos a presin.

Por otro lado, es esencial que todos los organismos de control y todas las entidades independientes desempeen sus funciones de evaluacin de la conformidad al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En consecuencia, se establecen requisitos que obligatoriamente deben cumplir los organismos de control y las entidades independientes que deseen ser notificados a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para prestar servicios de evaluacin de la conformidad.

Slo podrn ser notificados aquellos que hayan obtenido previamente su acreditacin. El sistema de acreditacin es un medio esencial de verificacin de la competencia de los organismos de control. Una acreditacin transparente, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, es considerada como la forma adecuada de demostrar la competencia tcnica de dichos organismos de control y de las entidades independientes.

Durante la tramitacin de este real decreto se ha efectuado el trmite de audiencia, previsto en el artculo24.1.c) de la Ley50/1997, de27 de noviembre, del Gobierno, a las entidades representativas de los sectores afectados. Tambin han sido consultadas las Comunidades Autnomas y se ha recabado el preceptivo informe del Consejo de Coordinacin de Seguridad Industrial segn establece el artculo18.4.c) de La Ley21/1992, de16 de julio, de Industria.

Por ltimo, para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artculo49.1 de la Directiva2014/68/UE, la aprobacin de este real decreto deber ser comunicada a la Comisin Europea.

Esta disposicin se dicta al amparo de lo establecido en el artculo149.1.13. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autnomas en materia de industria.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Energa y Turismo, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da24 de julio de2015,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Constituye el objeto de este real decreto el establecimiento de los requisitos esenciales de seguridad exigibles a los equipos a presin y a los conjuntos que supongan una novedad en el mercado de la Unin Europea en el momento de introducirse en el mismo para su comercializacin, con el fin de garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad de las personas, as como de proteccin de los animales domsticos y de los bienes.

A efectos de la demostracin del cumplimiento de los citados requisitos esenciales de seguridad se establecen distintos mecanismos de evaluacin de la conformidad, en funcin del grado de peligrosidad de los mismos.

2. El presente real decreto se aplica al diseo, la fabricacin y la evaluacin de la conformidad de los equipos a presin y de los conjuntos sometidos a una presin mxima admisible PS superior a0,5 bar.

3. Se excluyen del mbito de aplicacin del presente real decreto:

3.1 Las tuberas de conduccin formadas por una tubera o sistema de tuberas destinadas a la conduccin de cualquier fluido o sustancia hacia una instalacin (terrestre o martima) o a partir de ella, desde el ltimo dispositivo de aislamiento situado en el permetro de la instalacin, incluido dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente diseados para la tubera de conduccin. Esta exclusin no cubre los equipos a presin normalizados tales como los que pueden encontrarse en las estaciones de descompresin o en las estaciones de compresin.

3.2 Las redes destinadas al suministro, la distribucin y la evacuacin de agua, as como sus equipos y conducciones de agua motriz, como tuberas forzadas, tneles de presin o galeras de carga, para instalaciones hidroelctricas y sus accesorios especficos.

3.3 Los recipientes a presin simples regulados por la Directiva2014/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercializacin de los recipientes a presin simples.

3.4 Los generadores aerosoles regulados por el Real Decreto1381/2009, de28 de agosto, por el que se establecen los requisitos para la fabricacin y comercializacin de los generadores de aerosoles.

3.5 Los equipos destinados al funcionamiento de los vehculos definidos en las siguientes normas:

i) Real Decreto750/2010, de4 de junio, por el que se regulan los procedimientos de homologacin de vehculos de motor y sus remolques, mquinas autopropulsadas o remolcadas, vehculos agrcolas, as como de sistemas, partes y piezas de dichos vehculos.

ii) Reglamento (UE) n.167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de5 de febrero de2013, relativo a la homologacin de los vehculos agrcolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehculos.

iii) Reglamento (UE) n.168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de15 de enero de2013, relativo a la homologacin de los vehculos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehculos.

3.6 Los equipos que correspondan como mximo a la categora I de acuerdo a lo dispuesto en el artculo13 del presente real decreto y que estn contemplados en alguna de las siguientes normas:

i) Real Decreto1644/2008, de10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas.

ii) Directiva2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores.

iii) Directiva2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, sobre armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros de comercializacin de material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin.

iv) Real Decreto414/1996, de1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.

v) Real Decreto1428/1992, de27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas90/396/CEE de29 de junio, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas.

vi) Directiva2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de26 de febrero de2014, sobre la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

3.7 Los equipos a los que se hace referencia en el artculo346.1.b) del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea (TFUE).

3.8 Los aparatos diseados especficamente para uso nuclear, cuya avera pueda causar emisiones radiactivas.

3.9 Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccin y extraccin de petrleo, de gas o geotrmica como para el almacenamiento subterrneo, diseados para contener o controlar la presin de los pozos. Dichos equipos incluirn la cabeza de pozo (rbol de Navidad), los dispositivos antierupcin (Blow-out preventer, BOP), las tuberas y colectores, as como sus equipos auxiliares previos.

3.10 Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones, seleccin de materiales y normas de fabricacin se basen principalmente en criterios de resistencia, rigidez y estabilidad suficientes para soportar los efectos estticos y dinmicos del funcionamiento u otras caractersticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presin no constituya un factor significativo de diseo. Dichos equipos pueden incluir:

i) Los motores, incluso las turbinas y los motores de combustin interna.

ii) Las mquinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los turbogeneradores, los compresores, las bombas y los dispositivos de accionamiento.

3.11 Los altos hornos, con sus sistemas de enfriamiento, sus recuperadores de viento caliente, sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno, y los cubilotes de reduccin directa, con sus sistemas de enfriamiento, sus convertidores de gas y sus cubas de fusin, refundicin, desgasificacin y moldeado del acero, del hierro y de metales no ferrosos.

3.12 Las envolventes de los equipos elctricos de alta tensin, como los conectores y mandos, los transformadores y las mquinas rotativas.

3.13 Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisin, como, por ejemplo, los cables elctricos y los cables telefnicos.

3.14 Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras mviles, as como los equipos especficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos.

3.15 Los equipos a presin compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo, los neumticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presin similares.

3.16 Los silenciadores de escape y de admisin.

3.17 Las botellas o latas metlicas para bebidas carbnicas destinadas al consumo final.

3.18 Los recipientes destinados al transporte y a la distribucin de bebidas cuyo producto PSV no supere los500 bar por litro y cuya presin mxima admisible no supere los7 bar.

3.19 Los equipos regulados por los convenios ADR (Acuerdo Europeo sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por va terrestre), RID (Reglamento relativo al transporte internacional de mercancas peligrosas por ferrocarril), IMDG (Cdigo martimo internacional de mercancas peligrosas) y OACI (Convenio sobre aviacin civil internacional), as como por el Real Decreto97/2014, de14 de febrero, por el que se regulan las operaciones de transporte de mercancas peligrosas por carretera en territorio espaol y el Real Decreto1388/2011, de14 de octubre, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de16 de junio de2010 sobre equipos a presin transportables y por la que se derogan las Directivas76/767/CEE,84/525/CEE,84/526/CEE,84/527/CEE y1999/36/CE.

3.20 Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefaccin por agua caliente.

3.21 Los recipientes destinados a contener lquidos cuya presin de gas por encima del lquido no sea superior a0,5 bar.

Artculo2. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, se entiende por:

1. Equipos a presin: los recipientes, tuberas, accesorios de seguridad y accesorios a presin. En su caso, se considerar que forman parte de los equipos a presin los elementos fijados a las partes sometidas a presin, como bridas, tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, soportes, orejetas para izar, etc.

2. Recipiente: una cubierta diseada y fabricada para contener fluidos a presin, incluidos los elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexin con otros equipos. Un recipiente puede constar de ms de una cmara.

3. Tuberas: los elementos de canalizacin destinados a la conduccin de fluidos, cuando estn conectados para integrarse en un sistema a presin. Las tuberas comprenden, en particular, un tubo o un sistema de tubos, los conductos, piezas de ajuste, juntas de expansin, tubos flexibles o, en su caso, otros elementos resistentes a la presin. Se equipararn a las tuberas los cambiadores de calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire.

4. Accesorios de seguridad: los dispositivos destinados a la proteccin de los equipos a presin frente al rebasamiento de los lmites admisibles. Estos dispositivos podrn ser:

i) rganos para la limitacin directa de la presin, tales como las vlvulas de seguridad, los dispositivos de seguridad de discos de rotura, las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad dirigidos (CSPRS).

ii) rganos limitadores que accionen medios de intervencin o produzcan el paro o el paro y el cierre, tales como los presostatos, los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del fluido y los dispositivos de medida, control y regulacin que tengan una funcin de seguridad (SRMCR).

5. Accesorios a presin: los dispositivos con fines operativos cuya cubierta est sometida a presin.

6. Conjuntos: varios equipos a presin ensamblados por un fabricante de forma que constituyan una instalacin funcional.

7. Presin: la presin relativa a la presin atmosfrica, es decir, la presin manomtrica. En consecuencia, el vaco se expresa mediante un valor negativo.

8. Presin mxima admisible (PS): la presin mxima para la que est diseado el equipo, especificada por el fabricante.

Se definir en un lugar especificado por el fabricante, que ser el lugar de conexin de los dispositivos de proteccin o de seguridad o la parte superior del equipo o, si ello no fuera adecuado, cualquier otro lugar especificado.

9. Temperatura mxima/mnima admisible (TS): las temperaturas mxima y mnima para las que est diseado el equipo, especificadas por el fabricante.

10. Volumen (V): el volumen interno de una cmara, incluido el volumen de las tubuladuras hasta la primera conexin o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos permanentes.

11. Dimetro nominal (DN): una cifra de identificacin del dimetro comn a todos los elementos de un sistema de tuberas, exceptuados los elementos indicados por sus dimetros exteriores o por el calibre de la rosca; Ser un nmero redondeado a efectos de referencia, sin relacin estricta con las dimensiones de fabricacin. Se denominar con las letras DN seguidas de un nmero.

12. Fluidos: los gases, los lquidos y los vapores en fase pura o en mezclas. Un fluido podr contener una suspensin de slidos.

13. Uniones permanentes: las uniones que slo pueden separarse por mtodos destructivos.

14. Aprobacin europea de materiales: un documento tcnico que define las caractersticas de los materiales destinados a una utilizacin reiterada en la fabricacin de equipos a presin, que no sean objeto de normas armonizadas.

15. Comercializacin: todo suministro remunerado o gratuito en el transcurso de una actividad comercial de equipos a presin o conjuntos para su distribucin o utilizacin en el mercado de la Unin Europea.

16. Introduccin en el mercado: la primera comercializacin de equipos a presin o conjuntos en el mercado de la Unin Europea.

17. Puesta en servicio: la primera utilizacin de un equipo a presin o de un conjunto por el usuario.

18. Fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrica o manda disear o fabricar un equipo a presin o un conjunto y los comercializa con su nombre o marca o los utiliza para sus propios fines.

19. Representante autorizado: toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas especficas.

20. Importador: toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que introduce equipos a presin o conjuntos de un tercer pas en el mercado de la Unin Europea.

21. Distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa equipos a presin o conjuntos.

22. Agentes econmicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.

23. Especificacin tcnica: un documento en el que se definen los requisitos tcnicos de los equipos a presin o conjuntos.

24. Norma armonizada: norma armonizada con arreglo a la definicin del artculo2, punto1, letra c), del Reglamento (UE) n.1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de25 de octubre de2012, sobre la normalizacin europea, por el que se modifican las Directivas89/686/CEE y93/15/CEE del Consejo y las Directivas94/9/CE,94/25/CE,95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,2004/22/CE,2007/23/CE,2009/23/CE y2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisin87/95/CEE del Consejo y la Decisin n.1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

25. Acreditacin: acreditacin con arreglo a la definicin del artculo2, punto10, del Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.339/93.

26. Organismo nacional de acreditacin: organismo nacional de acreditacin con arreglo a la definicin del artculo2, punto11, del Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008.

27. Evaluacin de la conformidad: el proceso por el que se evala si se satisfacen los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto en relacin con equipos a presin o conjuntos.

28. Organismo de evaluacin de la conformidad: un organismo de control que desempea actividades de evaluacin de la conformidad, que incluyen calibracin, ensayo, certificacin e inspeccin.

29. Recuperacin: cualquier medida destinada a obtener la devolucin de equipos a presin o conjuntos ya puestos a disposicin de los consumidores u otros usuarios.

30. Retirada: cualquier medida destinada a impedir la comercializacin de equipos a presin o conjuntos que se encuentran en la cadena de suministro.

31. Marcado CE: el marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presin o el conjunto cumplen todos los requisitos aplicables establecidos en la legislacin de armonizacin de la Unin Europea que establece la colocacin de dicho marcado.

32. Legislacin de armonizacin de la Unin Europea: toda legislacin de la Unin Europea que armonice las condiciones para la comercializacin de productos.

33. Organismos de control notificados: aquellos que cumplan lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial y en el artculo21 de este real decreto, y sean notificados a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la conformidad a que hacen referencia los artculos14 y15.

34. Entidades independientes: aquellas que cumplan lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, y en el artculo21 del presente real decreto, y sean notificadas a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para llevar a cabo aquellas tareas previstas en los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Artculo3. Comercializacin y puesta en servicio.

1. Slo se podrn comercializar y poner en servicio los equipos a presin y los conjuntos indicados en el artculo1, si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domsticos o de los bienes, incluido el medioambiente, cuando estn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme a su uso previsto y cumplan los requisitos de este real decreto.

2. Las disposiciones del presente real decreto se aplicarn sin perjuicio de la normativa nacional y autonmica dictada para garantizar la proteccin de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los equipos a presin o los conjuntos de que se trate, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos de una forma no especificada en el presente real decreto.

3. Se permitir que con, ocasin de ferias, exposiciones o demostraciones y otros eventos similares, se presenten equipos a presin o conjuntos definidos en el artculo1, que no sean conformes con lo dispuesto en el presente real decreto, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad y que, por tanto, tales equipos y conjuntos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio mientras no sean conformes. En las demostraciones debern tomarse, de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades Autnomas, las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la proteccin y seguridad de las personas.

Artculo4. Requisitos tcnicos.

1. Los equipos a presin enumerados a continuacin debern cumplir los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I:

1.1 Los recipientes, excepto los mencionados en el apartado1.2, previstos para:

a) Gases, gases licuados, gases disueltos a presin, vapores y lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea superior en ms de0,5 bar a la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes:

a.1) Para los fluidos del grupo1 del artculo13, los que tengan un volumen (V) superior a1 litro (L) y cuyo producto PSV sea superior a25 barlitro, as como los que tengan una presin PS superior a200 bar (cuadro1 del anexo II).

a.2) Para los fluidos del grupo2 del artculo13, los que tengan un volumen superior a1 litro y cuyo producto PS·V sea superior a50 barlitro, los que tengan una presin PS superior a1.000 bar, as como todos los extintores porttiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro2 del anexo II).

b) Lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea inferior o igual a0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes:

b.1) Para los fluidos del grupo1 del artculo13, los que tengan un volumen superior a1 litro y cuyo producto PSV sea superior a200 barlitro, as como los que tengan una presin PS superior a500 bar (cuadro3 del anexo II).

b.2) Para los fluidos del grupo2 del artculo13, los que tengan una presin PS superior a10 bar y el producto PSV superior a10.000 barlitro, as como los que tengan una presin PS superior a1.000 bar (cuadro4 del anexo II).

1.2 Equipos a presin sometidos a la accin de una llama o a una aportacin de calor que represente un riesgo de recalentamiento, previstos para la obtencin de vapor o de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a110 C, con un volumen superior a2 litros, as como todas las ollas a presin (cuadro5 del anexo II).

1.3 Tuberas para:

a) Gases, gases licuados, gases disueltos a presin, vapores y lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea superior en ms de0,5 bar a la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes:

a.1) Para los fluidos del grupo1, si el DN es superior a25 (cuadro6 del anexo II).

a.2) Para los fluidos del grupo2, si el DN es superior a32 y el producto PSDN es superior a1.000 bar (cuadro7 del anexo II).

b) Lquidos cuya presin de vapor a la temperatura mxima admisible sea inferior o igual a0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1.013 mbar), dentro de los lmites siguientes:

b.1) Para los fluidos del grupo1, si el DN es superior a25 y el producto PSDN es superior a2.000 bar (cuadro8 del anexo II).

b.2) Para los fluidos del grupo2, si la PS es superior a10 bar, el DN es superior a200 y el producto PSDN es superior a5.000 bar (cuadro9 del anexo II).

1.4 Accesorios de seguridad y accesorios a presin destinados a los equipos citados en los apartados1.1,1.2 y1.3 inclusive, cuando tales equipos estn incorporados a un conjunto.

2. Los siguientes conjuntos definidos segn el artculo2.6 y enumerados a continuacin que comprendan como mnimo un equipo a presin citado en el apartado1 de este artculo cumplirn los requisitos esenciales de seguridad recogidos en el anexo I.

2.1 Conjuntos diseados para la obtencin de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a110 C que consten al menos de un equipo a presin sometido a la accin de la llama o a otra aportacin de calor que represente un riesgo de recalentamiento.

2.2 Conjuntos distintos de los citados en el apartado2.1, cuando el fabricante los destine a su comercializacin y puesta en servicio como conjuntos.

2.3 No obstante lo dispuesto en el apartado2, los conjuntos previstos para la produccin de agua caliente con una temperatura igual o inferior a110 C, alimentados manualmente con combustible slido, con un producto PSV superior a50 barlitro, cumplirn los requisitos esenciales de seguridad establecidos en los apartados2.10,2.11 y3.4 y el apartado5, prrafos a) y d), del anexo I.

3. Los equipos a presin y conjuntos cuyas caractersticas sean inferiores o iguales a los lmites establecidos respectivamente en los apartados1.1,1.2 y1.3 y en el apartado2 del presente artculo debern estar diseados y fabricados de conformidad con las buenas prcticas de la tcnica al uso en un Estado miembro de la Unin Europea, a fin de garantizar la seguridad en su utilizacin. Se adjuntarn a los equipos a presin y/o a los conjuntos unas instrucciones de utilizacin suficientes y adecuadas, y llevarn las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su representante establecido en la Unin Europea. Sin perjuicio de otra legislacin de armonizacin de la Unin Europea que prevea su colocacin, dichos equipos a presin y/o conjuntos no debern llevar el marcado CE tal como se define en el artculo17.

Artculo5. Libre circulacin.

1. No se podr prohibir, restringir u obstaculizar, a causa de los riesgos debidos a la presin:

1.1 La comercializacin ni la puesta en servicio, en las condiciones fijadas por el fabricante, de los equipos a presin o de los conjuntos contemplados que cumplan lo dispuesto en el presente real decreto y que lleven el marcado CE, que indica que han sido sometidos a una evaluacin de la conformidad con arreglo al artculo14.

1.2 La comercializacin ni la puesta en servicio de equipos a presin o conjuntos que cumplan lo dispuesto en el artculo4.3.

2. No se podr prohibir, restringir ni obstaculizar a causa de los riesgos debidos a la presin, la comercializacin ni la puesta en servicio de equipos a presin o conjuntos cuya conformidad haya sido evaluada por un organismo de inspeccin de los usuarios designado por otro Estado miembro, de acuerdo con el artculo16 de la Directiva2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de15 de mayo de2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos a presin.

Estos equipos a presin o conjuntos debern cumplir lo siguiente:

i) No podrn llevar el marcado CE.

ii) Solo podrn ser utilizados en los establecimientos explotados por el grupo del que forme parte el organismo de inspeccin de los usuarios que haya evaluado su conformidad. Dicho grupo aplicar una poltica de seguridad comn en lo que se refiere a las especificaciones tcnicas relativas al diseo, la fabricacin, el control, el mantenimiento y la utilizacin de dichos equipos a presin y los conjuntos.

3. Para garantizar el uso seguro y correcto de los equipos a presin y de los conjuntos, la informacin recogida en los apartados3.3 y3.4 del anexo I se facilitar al menos en castellano.

CAPTULO II
Obligaciones de los agentes econmicos
Artculo6. Obligaciones de los fabricantes.

1. Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presin o conjuntos a que se refiere el artculo4, apartados1 y2, los fabricantes se asegurarn de que stos se han diseado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. Cuando introduzcan en el mercado o utilicen para sus propios fines los equipos a presin o conjuntos a que hace referencia el artculo4.3, los fabricantes se asegurarn de que estos se han diseado y fabricado de conformidad con las buenas prcticas de la tcnica al uso en un Estado miembro de la Unin Europea.

2. Respecto a los equipos a presin o conjuntos a que se refiere el artculo4, apartados1 y2, los fabricantes elaborarn la documentacin tcnica a que se hace referencia en el anexo III y aplicarn o mandarn aplicar el procedimiento de evaluacin de la conformidad correspondiente recogido en el artculo14. Cuando se haya demostrado que el equipo a presin o conjunto cumple los requisitos aplicables mediante el procedimiento mencionado en el presente apartado, los fabricantes elaborarn una declaracin UE de conformidad y colocarn el marcado CE.

3. Los fabricantes conservarn la documentacin tcnica y la declaracin UE de conformidad durante, al menos, diez aos despus de la introduccin de los equipos a presin o los conjuntos en el mercado.

4. Los fabricantes se asegurarn de que la produccin en serie mantenga su conformidad con el presente real decreto. Debern tomarse debidamente en consideracin los cambios en el diseo o las caractersticas de los equipos a presin o conjuntos y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones tcnicas con arreglo a las cuales se declara su conformidad. Los fabricantes sometern a ensayo muestras de los equipos a presin o conjuntos comercializados, investigarn y, en su caso, mantendrn un registro de las reclamaciones, de los equipos a presin y conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos, y mantendrn informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. Dichos registros estarn a disposicin de la administracin competente.

5. Los fabricantes se asegurarn de que su equipo a presin o conjunto lleva un nmero de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificacin o, si el tamao o la naturaleza del equipo o el conjunto no lo permite, de que la informacin necesaria figura en el embalaje o en un documento que acompae al equipo.

6. Los fabricantes indicarn su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la direccin postal de contacto en el equipo a presin o en el conjunto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompae al equipo o al conjunto. La direccin indicar un nico lugar en el que pueda contactarse con el fabricante. Los datos de contacto figurarn al menos en castellano.

7. Los fabricantes se asegurarn de que los equipos a presin o conjuntos a que se hace referencia en el artculo4, apartados1 y2, van acompaados de instrucciones e informacin relativa a la seguridad de acuerdo con los apartados3.3 y3.4 del anexo I, al menos en castellano. Dichas instrucciones e informacin relativa a la seguridad sern claras, comprensibles e inteligibles.

Los fabricantes se asegurarn de que los equipos a presin o conjuntos a que se hace referencia en el artculo4.3, van acompaados de instrucciones e informacin relativa a la seguridad, de acuerdo con el citado artculo4.3, al menos en castellano. Dichas instrucciones e informacin relativa a la seguridad sern claras, comprensibles e inteligibles.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presin o un conjunto que han introducido en el mercado no son conformes con el presente real decreto adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sean conformes, o bien podrn retirarlos del mercado o recuperarlos, si procede. Adems, cuando los equipos a presin o los conjuntos presenten un riesgo, los fabricantes informarn inmediatamente de ello a las Comunidades Autnomas en las que los comercializaron y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

9. En respuesta a una solicitud motivada de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los fabricantes facilitarn toda la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presin o conjunto con el presente real decreto, al menos en castellano. La informacin y documentacin podrn facilitarse en papel o en formato electrnico. A peticin de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, cooperarn en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presin o conjuntos que hayan introducido en el mercado.

Artculo7. Representantes autorizados.

1. Los fabricantes podrn designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artculo6.1 y la obligacin de elaborar documentacin tcnica contemplada en el artculo6.2 no formarn parte del mandato del representante autorizado.

2. El representante autorizado efectuar las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deber permitir al representante autorizado realizar como mnimo las tareas siguientes:

2.1 Mantener la declaracin UE de conformidad y la documentacin tcnica a disposicin de las Comunidades Autnomas y del Ministerio de Industria, Energa y Turismo durante un perodo mnimo de diez aos despus de la introduccin del equipo a presin o conjunto en el mercado.

2.2 En respuesta a una solicitud motivada de las Comunidades Autnomas y del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, facilitar la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presin o el conjunto.

2.3 Cooperar con las Comunidades Autnomas y con el Ministerio de Industria, Energa y Turismo, a peticin de stos, en cualquier accin destinada a eliminar los riesgos que presente el equipo a presin o el conjunto objeto de su mandato.

Artculo8. Obligaciones de los importadores.

1. Los importadores solo introducirn en el mercado equipos a presin o conjuntos conformes.

2. Antes de introducir en el mercado equipos a presin o conjuntos a que se refiere el artculo4, apartados1 y2, los importadores se asegurarn de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluacin de conformidad de acuerdo con el artculo14. Se asegurarn de que el fabricante ha elaborado la documentacin tcnica, de que los equipos a presin o los conjuntos llevan el marcado CE, de que van acompaados de instrucciones e informacin relativa a la seguridad de acuerdo con los apartados3.3 y3.4 del anexo I y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artculo6, apartados5 y6.

Antes de introducir en el mercado los equipos a presin o conjuntos a que se hace referencia en el artculo4.3 el importador se asegurar de que el fabricante ha elaborado la documentacin tcnica, de que los equipos a presin o conjuntos van acompaados de instrucciones de uso adecuadas y de que el fabricante ha respetado los requisitos enunciados en el artculo6, apartados5 y6.

Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presin o un conjunto no cumplen los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, no comercializar dicho equipo o conjunto hasta que sean conformes. Adems, cuando el equipo a presin o el conjunto presenten un riesgo, el importador informar al fabricante y a las Comunidades Autnomas al respecto.

3. Los importadores indicarn su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y la direccin postal de contacto en el equipo a presin o en el conjunto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompae al equipo o al conjunto. Los datos de contacto figurarn al menos en castellano.

4. Los importadores garantizarn que los equipos a presin o los conjuntos referidos en el artculo4, apartados1 y2, vayan acompaados de instrucciones e informacin relativa a la seguridad de acuerdo con los apartados3.3 y3.4 del anexo I, al menos en castellano.

Los importadores garantizarn que los equipos a presin o los conjuntos contemplados en el artculo4.3 vayan acompaados de instrucciones e informacin relativa a la seguridad al menos en castellano.

5. Los importadores de equipos a presin o de conjuntos a que se refiere el artculo4, apartados1 y2, se asegurarn de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan al cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I.

6. Cuando se detecte un riesgo para la proteccin de la salud y la seguridad de los consumidores, los importadores sometern a ensayo muestras de los equipos a presin o los conjuntos comercializados, investigarn y, en su caso, mantendrn un registro de las reclamaciones de los equipos a presin o conjuntos no conformes y de las recuperaciones de dichos equipos, y mantendrn informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

7. Los importadores, que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presin o un conjunto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente real decreto, adoptarn inmediatamente las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, o podrn retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Adems, cuando los equipos a presin o los conjuntos presenten un riesgo, los importadores informarn inmediatamente de ello a las Comunidades Autnomas en las que los comercializaron y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

8. Durante los diez aos siguientes a la introduccin del equipo a presin o el conjunto en el mercado, los importadores mantendrn una copia de la declaracin UE de conformidad a disposicin de las Comunidades Autnomas y del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, y se asegurarn de que, previa peticin, reciban una copia de la documentacin tcnica.

9. En respuesta a una solicitud motivada de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los importadores facilitarn la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad del equipo a presin o del conjunto, al menos en castellano. La informacin y documentacin podrn facilitarse en papel o en formato electrnico. A peticin de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, cooperarn en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presin o los conjuntos que hayan introducido en el mercado.

Artculo9. Obligaciones de los distribuidores.

1. Al comercializar equipos a presin o conjuntos, los distribuidores actuarn con la debida diligencia en relacin con el cumplimiento de los requisitos de este real decreto.

2. Antes de comercializar cualesquiera de los equipos a presin o conjuntos a que se hace referencia en el artculo4, apartados1 y2, los distribuidores se asegurarn de que lleven el marcado CE y vayan acompaados de los documentos necesarios, las instrucciones y la informacin relativa a la seguridad de acuerdo con los apartados3.3 y3.4 del anexo I, redactadas al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador han respetado los requisitos enunciados en el artculo6, apartados5 y6, y el artculo8.3, respectivamente.

Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo a presin o un conjunto no cumple los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, no comercializar dicho equipo o conjunto hasta que sea conforme. Adems, cuando el equipo a presin o el conjunto presente un riesgo, el distribuidor informar de ello al fabricante, al importador y a las Comunidades Autnomas en las que lo comercializaron y a la autoridad notificante.

Antes de comercializar un equipo a presin o un conjunto enumerados en el artculo4.3, los distribuidores se asegurarn de que van acompaados de instrucciones de uso adecuadas redactadas al menos en castellano, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artculo6, apartados5 y6, y el artculo8.3, respectivamente.

3. Los distribuidores de equipos a presin o de conjuntos contemplados en el artculo4, apartados1 y2, se asegurarn de que las condiciones de almacenamiento o transporte no afectan al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I.

4. Los distribuidores, que consideren o tengan motivos para pensar que un equipo a presin o un conjunto que han comercializado no es conforme con el presente real decreto, velarn porque se adopten las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, o podrn retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Adems, cuando los equipos a presin o los conjuntos presenten un riesgo, los distribuidores informarn inmediatamente de ello a las Comunidades Autnomas en los que los comercializaron y proporcionarn detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.

5. En respuesta a una solicitud motivada de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los distribuidores facilitarn la informacin y documentacin necesarias para demostrar la conformidad de los equipos a presin o los conjuntos. La informacin y documentacin podrn facilitarse en papel o en formato electrnico. A peticin de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, cooperarn en cualquier accin destinada a evitar los riesgos que presenten los equipos a presin o los conjuntos que hayan introducido en el mercado.

Artculo10. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores.

A los efectos del presente real decreto, se considerar fabricante y, por consiguiente, estar sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artculo6, un importador o distribuidor que introduzca equipos a presin o conjuntos en el mercado con su nombre o marca o modifique equipos a presin que ya se hayan introducido en el mercado, de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de este real decreto.

Artculo11. Identificacin de los agentes econmicos.

1. A requerimiento de las Comunidades Autnomas o del Ministerio de Industria, Energa y Turismo, los agentes econmicos identificarn:

a) A cualquier agente econmico que les haya suministrado un equipo a presin o un conjunto.

b) A cualquier agente econmico al que hayan suministrado un equipo a presin o un conjunto.

2. Los agentes econmicos debern poder facilitar dicha informacin durante al menos diez aos despus de que se les haya suministrado el equipo a presin o el conjunto y durante diez aos despus de que hayan suministrado el equipo a presin o el conjunto.

CAPTULO III
Conformidad y clasificacin de los equipos a presin y los conjuntos
Artculo12. Presuncin de conformidad.

1. Se presumir que los equipos a presin o los conjuntos a que se hace referencia en el artculo4, apartados1 y2, que sean conformes con normas o partes de normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea, cumplen los requisitos esenciales de seguridad de dichas normas o partes de las mismas, indicados en el anexo I.

2. Cuando los materiales que se utilicen en la fabricacin de equipos a presin o conjuntos sean conformes con las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea de acuerdo con el artculo15.4, se presumirn conformes con los requisitos esenciales de seguridad aplicables que se establecen en el anexo I.

Artculo13. Clasificacin de los equipos a presin.

1. Los equipos a presin a que se refiere el artculo4.1 se clasificarn por categoras, conforme al anexo II, segn una escala creciente de grado de peligro.

A efectos de dicha clasificacin, los fluidos se dividirn en los dos grupos siguientes:

1.1 El grupo1, consistente en sustancias y mezclas, definidas en el artculo2, puntos7 y8, del Reglamento (CE) n.1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de16 de diciembre de2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas67/548/CEE y1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.1907/2006., que estn clasificadas como peligrosas con arreglo a las siguientes clases de peligros fsicos y para la salud establecidas en las partes2 y3 del anexo I de dicho Reglamento:

a) Explosivos inestables o de las divisiones1.1,1.2,1.3,1.4 y1.5.

b) Gases inflamables de las categoras1 y2.

c) Gases comburentes de la categora1.

d) Lquidos inflamables de las categoras1 y2.

e) Lquidos inflamables de la categora3 cuando la temperatura mxima admisible sea superior al punto de inflamacin.

f) Slidos inflamables de las categoras1 y2.

g) Sustancias y mezclas autorreactivas de los tipos A a F.

h) Lquidos pirofricos de la categora1.

i) Slidos pirofricos de la categora1.

j) Sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables de las categoras1,2 y3.

k) Lquidos comburentes de las categoras1,2 y3.

l) Slidos comburentes de las categoras1,2 y3.

m) Perxidos orgnicos de los tipos A a F.

n) Toxicidad oral aguda de las categoras1 y2.

o) Toxicidad drmica aguda de las categoras1 y2.

p) Toxicidad aguda por inhalacin de las categoras1,2 y3.

q) Toxicidad especfica en determinados rganos (exposicin nica) de la categora1.

El grupo1 incluye tambin sustancias y mezclas contenidas en equipos a presin con una temperatura mxima admisible TS que supera el punto de inflamacin del fluido.

1.2 El grupo2, que comprende las sustancias y mezclas no contempladas en el apartado1.1.

2. Cuando un recipiente est formado por varias cmaras, el recipiente se clasificar en la categora ms alta de cada cmara individual. Cuando una cmara contenga varios fluidos, la clasificacin se realizar en funcin del fluido que requiere la categora de mayor riesgo.

Artculo14. Evaluacin de la conformidad.

1. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad que debern aplicarse a un equipo a presin se determinarn por la categora, establecida con arreglo al artculo13, en que est clasificado el equipo.

2. Los procedimientos de evaluacin de la conformidad que debern aplicarse en las distintas categoras son los siguientes:

a) Categora I:

Mdulo A.

b) Categora II:

Mdulo A2.

Mdulo D1.

Mdulo E1.

c) Categora III:

Mdulos B (tipo de diseo) + D.

Mdulos B (tipo de diseo) + F.

Mdulos B (tipo de produccin) + E.

Mdulos B (tipo de produccin) + C2.

Mdulo H.

d) Categora IV:

Mdulos B (tipo de produccin) + D.

Mdulos B (tipo de produccin) + F.

Mdulo G.

Mdulo H1.

Los procedimientos de evaluacin de la conformidad se establecen en el anexo III.

3. Los equipos a presin debern ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, a eleccin del fabricante, que corresponda a la categora a la que pertenezca dicho equipo. El fabricante podr tambin aplicar, si as lo desea, uno de los procedimientos previstos para la categora superior, siempre que sta exista.

4. En el marco del procedimiento de garanta de la calidad de los equipos a presin clasificados en las categoras III y IV, a que hace referencia el artculo4, apartado1.1, prrafo a), el artculo4, apartado1.1, prrafo b), y el artculo4, apartado1.2, el organismo de control notificado, al efectuar visitas sin previo aviso, tomar una muestra del equipo en el local de fabricacin o de almacenamiento, con objeto de realizar, o mandar realizar, la evaluacin final contemplada en el apartado3.2 del anexo I. A tal fin, el fabricante informar al organismo de control notificado del plan previsto de produccin. El organismo de control notificado efectuar, como mnimo, dos visitas durante el primer ao de fabricacin y fijar la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los criterios establecidos en el apartado4.4 de los mdulos D, E y H y el apartado5, apartado4, del mdulo H1.

5. En el caso de la fabricacin de un solo ejemplar de recipientes y equipos a presin clasificados en la categora III, a los que se refiere el artculo4, apartado1.1, prrafo b), con arreglo al procedimiento del mdulo H, el organismo de control notificado realizar o har que se realice la evaluacin final, contemplada en el apartado3.2, del anexo I, de cada unidad. A tal fin, el fabricante comunicar el plan previsto de produccin al organismo de control notificado.

6. Los conjuntos a los que se refiere el artculo4.2 se sometern a un procedimiento general de evaluacin de la conformidad que incluir las evaluaciones siguientes:

a) La evaluacin de cada uno de los equipos a presin que formen parte del conjunto y que estn contemplados en el artculo4.1, cuando no se hayan sometido anteriormente a un procedimiento de evaluacin de la conformidad y a un marcado CE por separado; el procedimiento de evaluacin se determinar por la categora de cada uno de los equipos.

b) La evaluacin de la integracin de los distintos elementos del conjunto de conformidad con los apartados2.3,2.8 y2.9 del anexo I, que se determinar por la categora ms alta de los equipos de que se trate, sin tener en cuenta lo aplicable a los accesorios de seguridad.

c) La evaluacin de la proteccin del conjunto contra el rebasamiento de los lmites admisibles de servicio de conformidad con los apartados2.10 y3.2.3 del anexo I, que deber realizarse en funcin de la categora ms alta de los equipos que deban protegerse.

7. No obstante lo dispuesto en los apartados1 a6 del presente artculo, las Comunidades Autnomas podrn permitir, cuando est justificado, la comercializacin y puesta en servicio en el territorio nacional de los equipos a presin y conjuntos individuales referidos en el artculo2, para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados1 a6 de este artculo y cuya utilizacin tenga inters para la experimentacin.

8. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos de evaluacin de la conformidad se redactarn al menos en castellano.

Artculo15. Aprobacin europea de materiales.

1. El organismo de control notificado podr expedir la aprobacin europea de materiales, a peticin de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos. Al efecto, definir y efectuar, o har que se efecten, los exmenes y ensayos adecuados para certificar la conformidad de los tipos de material con los correspondientes requisitos del presente real decreto. En el caso de materiales reconocidos de utilizacin segura antes del29 de noviembre de1999, se tendrn en cuenta los datos existentes para certificar dicha conformidad.

2. Antes de expedir la aprobacin europea de materiales, el organismo de control notificado remitir la informacin pertinente a los Estados miembros y a la Comisin Europea. Las observaciones que presenten los Estados miembros o la Comisin Europea, dentro de un plazo de tres meses, habrn de ser tenidas en cuenta para expedir la aprobacin europea de materiales.

3. El organismo de control notificado remitir una copia de la aprobacin europea de materiales para equipos a presin a los Estados miembros, a los dems organismos notificados y a la Comisin Europea. La lista de las aprobaciones europeas de materiales ser la que se publique y actualice en el Diario Oficial de la Unin Europea.

4. Cuando la aprobacin europea de materiales cumpla los requisitos que se establecen en el anexo I, las referencias de dicha aprobacin, as como una lista actualizada de estas aprobaciones, se publicarn en el Diario Oficial de la Unin Europea, pudiendo decidir la Comisin Europea, incluso despus de su publicacin si considera que no se cumplen los requisitos y a peticin de un Estado miembro, la retirada de dicha aprobacin.

5. El organismo de control notificado podr retirar dicha aprobacin siempre que compruebe que no debera haberse expedido o que el tipo de material est regulado por una norma armonizada. Informar inmediatamente a los Estados miembros, a los dems organismos notificados y a la Comisin Europea de cualquier retirada de aprobacin.

Artculo16. Declaracin UE de conformidad.

1. La declaracin UE de conformidad indica el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I.

2. La declaracin UE de conformidad se realizar segn el modelo que figura en el anexo IV, contendr los elementos especificados en los mdulos correspondientes establecidos en el anexo III y se mantendr actualizada. Esta declaracin vendr al menos en castellano, para aquellos equipos a presin o conjuntos que se introduzcan o se comercialicen en Espaa.

3. Cuando un equipo a presin o un conjunto est sujeto a ms de una de las normas y actos de la Unin Europea que exijan una declaracin UE de conformidad, se elaborar una declaracin UE de conformidad nica que contendr la identificacin de las normas y actos europeos correspondientes y sus referencias de publicacin.

Artculo17. Marcado CE.

1. El marcado CE estar sujeto a los principios generales del artculo30 del Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.339/93.

2. El marcado CE deber colocarse de forma visible, claramente legible e indeleble:

a) En cada equipo a presin contemplado en el artculo4.1, o en su placa de caractersticas.

b) En cada conjunto mencionado en el artculo4.2, completo o en un estado que permita la verificacin final, tal como se describe en el apartado3.2 del anexo I.

3. Cuando la colocacin del marcado CE no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del equipo o del conjunto, se colocar en el embalaje y en los documentos que los acompaen. El equipo o el conjunto previsto en los prrafos a) y b) del apartado2 de este artculo estarn completos o en un estado que permita la evaluacin final, tal como se describe en el apartado3.2 del anexo I.

4. No ser necesario colocar el marcado CE en cada uno de los equipos a presin individuales que compongan un conjunto de los citados en el artculo4.2, ya que conservarn dicho marcado los equipos a presin individuales al ser incorporados al conjunto.

5. El marcado CE se colocar antes de que el equipo a presin o el conjunto sean introducidos en el mercado.

6. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo de control notificado cuando este participe en la fase de control de la produccin. El nmero de identificacin del organismo de control notificado ser colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de ste, por el fabricante o su representante autorizado.

7. El marcado CE y, en su caso, el nmero de identificacin al que se hace referencia en el apartado6, podrn ir seguidos de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial.

8. Las Comunidades Autnomas garantizarn la correcta aplicacin del rgimen que regula el marcado CE y adoptarn las medidas adecuadas en caso de uso indebido del mismo, pudiendo aplicarse el procedimiento de salvaguardia del artculo32, ante el incumplimiento de dichas medidas.

CAPTULO IV
Notificacin de los organismos de control y entidades independientes
Artculo18. Organismos y entidades independientes objeto de notificacin.

1. Los organismos de control, que cumplan lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la calidad y la seguridad industrial y en el artculo21 de este real decreto, podrn ser notificados a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la conformidad a que hacen referencia los artculos14 y15.

2. Las entidades independientes que cumplan lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, y en el artculo21 del presente real decreto, podrn ser notificadas a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros para llevar a cabo aquellas tareas previstas en los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Artculo19. Autoridad notificante.

Se designa como autoridad notificante al Ministerio de Industria, Energa y Turismo, que ser responsable del establecimiento y la aplicacin de los procedimientos necesarios para la evaluacin, notificacin y seguimiento de los organismos de control y de las entidades independientes, teniendo en cuenta tambin el cumplimiento del artculo22, sobre las filiales y la subcontratacin.

Artculo20. Obligacin de informacin de la autoridad notificante.

A requerimiento de la Comisin Europea, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar a sta de los procedimientos de evaluacin, notificacin y seguimiento de los organismos de control y de las entidades independientes que haya notificado.

Artculo21. Requisitos de los organismos de control notificados y de las entidades independientes.

1. Los organismos de control notificados por el Ministerio de Industria, Energa y Turismo debern cumplir lo establecido en Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, y en particular, los requisitos siguientes:

a) El organismo de control deber tener personalidad jurdica.

b) El organismo de control ser independiente de la organizacin o el equipo a presin o conjunto que evala. Podr tratarse de un organismo perteneciente a una asociacin empresarial o una federacin profesional que represente a las empresas que participan en el diseo, la fabricacin, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos a presin o los conjuntos que evala, a condicin de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de intereses.

c) El organismo de control, sus mximos directivos y el personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad no sern el diseador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueo, el usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos a presin o los conjuntos que evalan, ni el representante de cualquiera de ellos. Ello no ser bice para que estos utilicen los equipos a presin o los conjuntos evaluados que sean necesarios para las actividades de evaluacin de la conformidad.

d) El organismo de control, sus mximos directivos y el personal responsable de desempear las tareas de evaluacin de la conformidad no intervendr directamente en el diseo, la fabricacin o construccin, la comercializacin, la instalacin, el uso o el mantenimiento de estos equipos a presin o conjuntos, ni representarn a las partes que participan en estas actividades. No efectuarn ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relacin con las actividades de evaluacin de la conformidad para las que estn notificados. Ello se aplicar en particular a los servicios de consultora.

e) Los organismos de control se asegurarn de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluacin de la conformidad.

f) Los organismos de control y su personal llevarn a cabo las actividades de evaluacin de la conformidad con el mximo nivel de integridad profesional y con la competencia tcnica exigida para el campo especfico, y estarn libres de cualquier presin o incentivo, especialmente de ndole financiera, que pudiera influir en su apreciacin o en el resultado de sus actividades de evaluacin de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algn inters en los resultados de estas actividades.

g) El organismo de control ser capaz de realizar todas las tareas de evaluacin de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el presente real decreto y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, y respecto a cada procedimiento de evaluacin de la conformidad y para cada tipo o categora de equipos a presin para los que ha sido notificado, el organismo de evaluacin de la conformidad organismo de control dispondr:

1.) Del personal necesario con conocimientos tcnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluacin de la conformidad.

2.) De las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efecta la evaluacin de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproduccin de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de control y cualquier otra actividad.

3.) De procedimientos para desempear sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del producto de que se trate y si el proceso de produccin es en serie.

h) El organismo de control dispondr de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas tcnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacin de la conformidad y tendr acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.

El personal que efecte las tareas de evaluacin de la conformidad tendr:

1.) Una buena formacin tcnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluacin de la conformidad para las que el organismo de control ha sido notificado.

2.) Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efecta y la autoridad necesaria para efectuarlas.

3.) Un conocimiento y una comprensin adecuados de los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislacin de armonizacin de la Unin Europea as como de la legislacin nacional.

4.) La capacidad necesaria para la elaboracin de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

i) Garantizar la imparcialidad del organismo, de sus mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad.

La remuneracin de los mximos directivos y del personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad de un organismo de organismo de control no depender del nmero de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.

j) El organismo de control suscribir un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta equivalente que cubra la responsabilidad civil.

k) El personal del organismo de control deber observar el secreto profesional acerca de toda la informacin recabada en el marco de sus tareas, salvo con respecto a las autoridades competentes y deber proteger los derechos de propiedad.

l) El organismo de control participar en las actividades pertinentes de normalizacin y las actividades del grupo de coordinacin del organismo notificado establecido con arreglo a la legislacin de armonizacin de la Unin Europea aplicable, o se asegurar de que su personal responsable de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad est informado al respecto, y aplicar a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

2. Las entidades independientes notificadas por el Ministerio de Industria, Energa y Turismo debern cumplir lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre y, en particular, los requisitos sealados en el apartado1 para los organismos de control.

Artculo22. Filiales y subcontratacin.

1. El organismo de control notificado y las entidades independientes podrn subcontratar en el mbito de este real decreto tareas especficas relacionadas con la evaluacin de la conformidad o recurrir a una filial y se asegurarn que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos del artculo21.

2. Los organismos de control notificados y las entidades independientes s, asumirn la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.

3. Las actividades slo podrn subcontratarse o llevarse a cabo en una filial previo consentimiento del cliente.

4. Los organismos de control notificados y las entidades independientes, mantendrn a disposicin de las Comunidades Autnomas y del Ministerio de Industria, Energa y Turismo los documentos que avalen la cualificacin del subcontratista o de la filial, as como el trabajo que realicen con arreglo al artculo14, al artculo15, o a los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Artculo23. Solicitud de notificacin.

1. Los organismos de control y entidades independientes presentarn una solicitud de notificacin al rgano competente de la Comunidad Autnoma donde se haya habilitado segn lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre.

2. A dicha solicitud se acompaar la siguiente documentacin: una descripcin de sus actividades, del mdulo o mdulos de evaluacin de la conformidad y del equipo a presin para el que se considere competente, as como, copia del correspondiente certificado de acreditacin expedido por el Organismo Nacional de Acreditacin (ENAC) y de la documentacin acreditativa de disponer de un seguro, aval u otra garanta financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil, segn lo establecido en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre. La Comunidad Autnoma proceder, a inscribir dicho organismo de control en el Registro Integrado Industrial.

3. Las Comunidades Autnomas comunicarn, si procede, al Ministerio de Industria, Energa y Turismo esta solicitud, junto con los documentos descritos en el prrafo anterior para su posterior notificacin a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

Artculo24. Notificacin a la Comisin Europea y dems Estados miembros.

1. El Ministerio de Industria, Energa y Turismo notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros mediante el sistema de notificacin electrnica e informar de cualquier cambio pertinente posterior a la notificacin.

2. La notificacin incluir informacin de las actividades de evaluacin de la conformidad, el mdulo o los mdulos de evaluacin de la conformidad, el equipo a presin en cuestin y el correspondiente certificado de acreditacin.

3. El organismo de control y la entidad independiente podrn realizar sus actividades siempre que la Comisin y los dems Estados miembros no formulen objeciones en el plazo de dos semanas desde la notificacin. Pasado este plazo ser entonces considerado un organismo de control notificado o una entidad independiente, slo a efectos de este real decreto.

4. Cada organismo de control notificado y cada entidad independiente, incluso cuando sean notificados con arreglo a diversas normas y actos jurdicos de la Unin Europea, tendrn un nmero de identificacin asignado por la Comisin Europea, que ser publicado en una lista junto a la entidad independiente u organismo de control notificado correspondiente, y a las actividades para las que haya sido notificado.

Artculo25. Cambios en la notificacin.

1. Si se comprueba que un organismo de control notificado o una entidad independiente ya no cumple los requisitos establecidos en el artculo21, o no est cumpliendo sus obligaciones, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo podr restringir, suspender o retirar la notificacin, segn el caso, en funcin de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

2. En caso de retirada, restriccin o suspensin de la notificacin o de que el organismo notificado o la entidad independientes hayan cesado su actividad, el rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que ejerzan su actividad adoptar las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo o entidad sean tratados por otro organismo notificado u otra entidad independiente, segn proceda o se pongan a disposicin de las Comunidades Autnomas cuando stas lo soliciten.

3. Asimismo, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo proporcionar a la Comisin Europea, a requerimiento de sta, la informacin necesaria respecto a la competencia, el cumplimiento de los requisitos y las responsabilidades atribuidos al organismo de control notificado o la entidad independiente, para su comprobacin y, en su caso, ejecucin de las medidas correctoras.

Artculo26. Obligaciones de los organismos de control notificados y de las entidades independientes.

Adems de lo dispuesto en el Real Decreto2200/1995, de28 de diciembre, los organismos de control notificados y las entidades independientes debern cumplir lo siguiente:

1. Los organismos de control notificados, realizarn evaluaciones de la conformidad de acuerdo con lo establecido en el artculo14 y en el artculo15, y las entidades independientes las tareas relacionadas en los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

2. Ejercern sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnologa del equipo a presin o del conjunto en cuestin y si el proceso de produccin es en serie.

No obstante, respetarn al hacerlo el grado de rigor y el nivel de proteccin requerido para que el equipo a presin cumpla los requisitos del presente real decreto.

3. Si se comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I o las normas armonizadas correspondientes u otras especificaciones tcnicas, se instar al fabricante a adoptar medidas correctoras adecuadas y no se expedir el certificado de conformidad.

4. Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedicin del certificado, se constata que el equipo a presin ya no es conforme, notificarn al fabricante las deficiencias o anomalas detectadas e instarn a este a adoptar las medidas correctoras adecuadas indicando los plazos en que las mismas deban subsanarse y, si es necesario, suspendern o retirarn su certificado, ponindolo en conocimiento del rgano competente en materia de industria de la Comunidad Autnoma, en cuyo mbito territorial desarrolle su actividad.

5. Si no se adoptan medidas correctoras o stas no surten el efecto exigido, se restringir, suspender o retirar cualquier certificado, segn el caso, ponindolo en conocimiento del rgano competente en materia de industria de la Comunidad Autnoma, en cuyo mbito territorial desarrolle su actividad.

Artculo27. Reclamacin frente a las decisiones de los organismos de control notificados y de las entidades independientes.

Cuando un organismo de control notificado o una entidad independiente emita un protocolo, acta, informe o certificacin con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias, el interesado podr reclamar manifestando su disconformidad con el mismo ante el propio organismo o la entidad y, en caso de no llegar a un acuerdo, ante el rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que radique a efectos de lo previsto en el artculo16.2 de la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria.

Artculo28. Obligacin de informacin de los organismos de control notificados y entidades independientes.

1. Los organismos de control notificados y las entidades independientes informarn al rgano competente en materia de seguridad industrial de la Comunidad Autnoma:

a) De cualquier denegacin, restriccin, suspensin o retirada de sus certificados.

b) De cualquier circunstancia que afecte al mbito o a las condiciones de la notificacin.

c) De cualquier solicitud de informacin sobre las actividades de evaluacin de la conformidad que hayan recibido desde el punto de vista de vigilancia del mercado.

2. Previa solicitud del rgano competente en materia de seguridad industrial de la Comunidad Autnoma, informarn de las actividades de evaluacin de la conformidad realizadas dentro del mbito de su notificacin y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratacin transfronterizas.

3. Proporcionarn a los dems organismos de control notificados y entidades independientes la informacin pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, aquella informacin relacionada con resultados positivos de la evaluacin de la conformidad.

Artculo29. Coordinacin de los organismos de control notificados y de las entidades independientes.

Los organismos de control notificados y entidades independientes participarn en las actividades pertinentes de normalizacin y las actividades del grupo o grupos de coordinacin y cooperacin de organismos notificados directamente o por medio de representantes designados, se asegurarn de que su personal de evaluacin est informado al respecto, y aplicarn a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

CAPTULO V
Vigilancia del mercado de la Unin Europea, control de los equipos a presin y los conjuntos que entren en el mercado de la Unin Europa y procedimiento de salvaguardia de la Unin Europea
Artculo30. Vigilancia del mercado y control de los equipos y los conjuntos a presin.

El artculo15.3 de este real decreto y los artculos16 a29 del Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, se aplicarn a los equipos a presin y conjuntos a que se hacer referencia en el artculo1 del presente real decreto.

De conformidad con lo dispuesto en la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria, sin perjuicio de las actuaciones de inspeccin y control que las Comunidades Autnomas competentes en la materia desarrollen en su mbito territorial, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo podr promover planes y campaas de carcter nacional de comprobacin mediante muestreo de las condiciones de seguridad de los equipos y conjuntos a que se refiere el artculo1 de este real decreto.

Artculo31. Equipos a presin o conjuntos que presenten un riesgo.

1. Cuando se tengan motivos suficientes para creer que un equipo a presin o un conjunto entraa un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los animales domsticos o los bienes, en caso de no haberse realizado, se llevar a cabo una evaluacin del equipo a presin o conjunto en cuestin, atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto. A tal fin, los agentes econmicos correspondientes cooperarn en funcin de las necesidades con las Comunidades Autnomas y con el Ministerio de Industria, Energa y Turismo.

Cuando, en el transcurso de la evaluacin mencionada, se constate que el equipo a presin o el conjunto no cumple los requisitos establecidos en el presente real decreto, las Comunidades Autnomas pedirn sin demora al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el equipo a presin o el conjunto a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que se prescriban.

Se informar al organismo de control notificado correspondiente en consecuencia.

Lo dispuesto en el artculo21 del Reglamento (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de9 de julio de2008, ser de aplicacin a las medidas mencionadas en el presente apartado.

2. Cuando se considere que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los resultados de la evaluacin y de las medidas que han pedido al agente econmico que adopte.

3. El agente econmico se asegurar de que se adoptan las medidas correctoras pertinentes en relacin con todos los equipos a presin y conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unin Europea.

4. Si el agente econmico no adopta las medidas correctoras adecuadas, las Comunidades Autnomas adoptarn medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercializacin de los equipos o conjuntos en el mercado nacional, retirarlos de ese mercado, o recuperarlos.

Las Comunidades Autnomas afectadas comunicarn al Ministerio de Industria, Energa y Turismo las medidas provisionales adoptadas, y ste informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de tales medidas, que en caso de desacuerdo con las mismas podrn presentarn objeciones al respecto.

5. La informacin mencionada en el apartado4 incluir todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificacin del equipo a presin o el conjunto no conforme, el origen del equipo a presin o el conjunto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duracin de las medidas nacionales adoptadas, as como los argumentos expresados por el agente econmico pertinente.

En particular, se indicar si la falta de conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:

a) El equipo o conjunto no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de las personas, la proteccin de los animales domsticos o los bienes.

b) Hay deficiencias en las normas armonizadas a las que se refiere el artculo12 que atribuyen una presuncin de conformidad.

6. Si en el plazo de tres meses a partir de la recepcin de la informacin indicada en el apartado4 ningn Estado miembro ni la Comisin Europea presentan objecin alguna sobre una medida provisional adoptada, la medida se considerar justificada.

Artculo32. Procedimiento de salvaguardia de la Unin Europea.

1. Si una vez adoptadas las medidas correctoras a que se hace referencia en el artculo31.3 y4, se formulan objeciones contra las mismas, o si la Comisin Europea considera que tales medidas son contrarias a la legislacin de la Unin Europea, se aplicar el procedimiento de salvaguardia de la Unin Europea.

2. Si como consecuencia de la aplicacin del procedimiento de salvaguardia, la Comisin Europea considera las medidas nacionales justificadas, el Ministerio de Industria, Energa y Turismo y las Comunidades Autnomas velarn por el cumplimiento de tales medidas y para que el equipo o conjunto no conforme sea retirado del mercado, y se informar a la Comisin Europea al respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, se retirar esa medida.

3. Cuando la medida nacional se considere justificada y la no conformidad del equipo o conjunto se atribuya a una deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere al artculo31.5.b) del presente real decreto, se aplicar el procedimiento previsto en el artculo11 del Reglamento (UE) n.1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de25 de octubre de2012, sobre la normalizacin europea, por el que se modifican las Directivas89/686/CEE y93/15/CEE del Consejo y las Directivas94/9/CE,94/25/CE, 95/16/CE,97/23/CE,98/34/CE,2004/22/CE,2007/23/CE,2009/23/CE y2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisin87/95/CEE del Consejo y la Decisin n.1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artculo33. Equipos a presin o conjuntos conformes que presentan un riesgo.

1. Si tras efectuar una evaluacin con arreglo al artculo31.1 se comprueba que un equipo a presin o un conjunto, aunque conforme con arreglo al presente real decreto, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, para los animales domsticos o los bienes, se pedir al agente econmico pertinente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el equipo o conjunto en cuestin no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo que se determine.

2. El agente econmico se asegurar de que se adoptan las medidas correctoras necesarias en relacin con todos los equipos o conjuntos afectados que haya comercializado en toda la Unin Europea.

3. El Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar inmediatamente a la Comisin Europea para su evaluacin y decisin, y a los dems Estados miembros. La informacin facilitada incluir todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el equipo o conjunto en cuestin y determinar su origen, la cadena de suministro del equipo o conjunto, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duracin de las medidas adoptadas.

Artculo34. Incumplimiento formal.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo31, si se constata una de las situaciones indicadas a continuacin, se pedir al agente econmico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestin:

a) Se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artculo30 del Reglamento (CE) n.765/2008, de9 de julio, o el artculo17 de este real decreto, o no se ha colocado el marcado CE.

b) Se ha colocado el nmero de identificacin del organismo notificado que participe en la fase de control de la produccin incumpliendo el artculo17, o no se ha colocado.

c) No se han colocado las marcas y el etiquetado mencionados en el apartado3.3 del anexo I o se han colocado incumpliendo el artculo17 o el apartado3.3 del anexo I.

d) Ausencia de la declaracin UE de conformidad o, no se ha establecido correctamente la declaracin UE de conformidad.

e) La documentacin tcnica no est disponible o es incompleta.

f) La informacin mencionada en el artculo6.6 o en el artculo8.3 falta, es falsa o est incompleta.

g) No se cumple cualquier otro requisito administrativo establecido en el artculo6 o en el artculo8.

2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado1 persiste, se adoptarn todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercializacin del equipo o conjunto o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.

CAPTULO VI
Rgimen sancionador
Artculo35. Rgimen sancionador.

A los incumplimientos de lo dispuesto en el presente real decreto les ser de aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones establecido en el Ttulo V de la Ley21/1992, de16 de julio, de Industria.

Disposicin adicional primera. Puesta en servicio.

Para la puesta en servicio de los equipos a presin y de los conjuntos del presente real decreto debern seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Real Decreto2060/2008, de12 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias.

Disposicin adicional segunda. Referencias al Real Decreto769/1999, de7 de mayo.

Las referencias hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, al Real Decreto769/1999, de7 de mayo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo,97/23/CE, relativa a los equipos de presin y se modifica el Real Decreto1244/1979, de4 de abril, que aprob el Reglamento de aparatos a presin, se entendern hechas al presente real decreto.

Disposicin transitoria primera. Perodo transitorio para la comercializacin y puesta en servicio de equipos a presin y conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto769/1999, de7 de mayo.

1. Los equipos a presin y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Real Decreto769/1999, de7 de mayo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo,97/23/CE, relativa a los equipos de presin y se modifica el Real Decreto1244/1979, de4 de abril, que aprob el Reglamento de aparatos a presin, podrn seguir comercializndose hasta el19 de julio de2016, excepto en lo relativo al artculo9 del Real Decreto769/1999, de7 de mayo, en cuyo caso se deber cumplir lo establecido en el artculo13 del presente real decreto desde la fecha de entrada en vigor del mismo. La puesta en servicio de dichos equipos a presin y conjuntos podr realizarse una vez superada dicha fecha.

2. Los certificados y decisiones expedidos por organismos de control con arreglo al Real Decreto769/1999, de7 de mayo sern vlidos con arreglo al presente real decreto.

Disposicin transitoria segunda. Reglamentacin aplicable a los equipos a presin o conjuntos puestos en servicio con anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto.

Los equipos a presin y los conjuntos, cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, continuarn rigindose por las prescripciones tcnicas que les han venido siendo de aplicacin hasta esa fecha.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. Queda derogado el Real Decreto769/1999, de7 de mayo, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo,97/23/CE, relativa a los equipos de presin y se modifica el Real Decreto1244/1979, de4 de abril, que aprob el Reglamento de aparatos a presin, con arreglo a las fechas de entrada en vigor de este real decreto que se determinan en la disposicin final quinta.

2. En general, asimismo, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo149.1.13. de la Constitucin, que atribuye al Estado las competencias exclusivas sobre bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica.

Disposicin final segunda. Incorporacin del derecho de la Unin Europea.

Mediante el presente real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de15 de mayo de2014, relativa a la armonizacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercializacin de equipos a presin.

Disposicin final tercera. Desarrollo normativo.

Se faculta al Ministro de Industria, Energa y Turismo para dictar las normas de desarrollo de este real decreto.

Disposicin final cuarta. Habilitacin para la actualizacin del contenido tcnico de los anexos del presente real decreto.

Se autoriza al Ministro de Industria, Energa y Turismo para actualizar mediante orden el contenido tcnico de los anexos del presente real decreto, con objeto de mantenerlo permanentemente adaptado al progreso de la tcnica, as como a las normas del Derecho de la Unin Europea o de otros organismos internacionales.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El artculo13 de este real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado y el resto de artculos a partir del19 de julio de2016.

Dado en Madrid, el24 de julio de2015.

FELIPE R.

El Ministro de Industria, Energa y Turismo,

JOS MANUEL SORIA LPEZ

ANEXO I
Requisitos esenciales de seguridad

A. Requisitos generales

0. Observaciones preliminares

1. Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad enunciados en el presente anexo con respecto a los equipos a presin se aplicarn asimismo a los conjuntos cuando exista el riesgo correspondiente.

2. Los requisitos esenciales de seguridad contenidos en la Directiva son imperativos. Las obligaciones derivadas de dichos requisitos esenciales de seguridad solo se aplicarn cuando el equipo a presin en cuestin conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del fabricante.

3. El fabricante estar obligado a efectuar una evaluacin de los riesgos y peligros para determinar aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presin; debern proceder seguidamente a su diseo y fabricacin teniendo en cuenta la evaluacin.

4. Los requisitos esenciales de seguridad se interpretarn y aplicarn de manera que se tenga en cuenta el estado de la tcnica y la prctica en el momento del diseo y la fabricacin, as como las consideraciones tcnicas y econmicas que sean compatibles con un alto grado de proteccin de la salud y de la seguridad.

1. Generalidades

1.1 Los equipos a presin sern diseados, fabricados, controlados y, cuando proceda, equipados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente previsibles.

1.2 Para optar por las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los principios que se establecen a continuacin y en el mismo orden:

a) Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible.

b) Aplicar las medidas de proteccin adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse.

c) Informar, en su caso, a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalacin o del uso.

1.3 En caso de que se conozca o se pueda prever claramente la posibilidad de un uso indebido, el equipo a presin se disear para impedir los riesgos derivados de dicho uso o, si esto no fuera posible, se indicar de manera apropiada que el equipo a presin no se debe utilizar de ese modo.

2. Diseo

2.1 Generalidades.

Los equipos a presin se disearn correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista.

El diseo incluir coeficientes adecuados de seguridad que se basarn en mtodos generales de los que se tenga constancia que utilizan mrgenes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente todo tipo de fallos.

2.2 Diseo para una resistencia adecuada.

2.2.1 Los equipos a presin se disearn para resistir las cargas correspondientes al uso previsto, as como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles. En particular, se tendrn en cuenta los factores siguientes:

a) La presin exterior y la presin interior.

b) La temperatura ambiente y la temperatura de funcionamiento.

c) La presin esttica y la masa del contenido en condiciones de funcionamiento y de ensayo.

d) Las cargas debidas al trfico, al viento y a los terremotos.

e) Las fuerzas y los momentos de reaccin derivados de los soportes, los dispositivos de montaje, las tuberas, etctera.

f) La corrosin y la erosin, la fatiga, etc.

g) La descomposicin de los fluidos inestables.

Las distintas cargas que puedan producirse al mismo tiempo se considerarn teniendo en cuenta la probabilidad de su suceso simultneo.

2.2.2 El diseo para una resistencia adecuada se basar en cualquiera de las consideraciones siguientes:

Como regla general, un mtodo de clculo, como se especifica en el apartado2.2.3, completado, si fuera necesario, con un mtodo experimental de diseo como se especifica en el apartado2.2.4.

Un mtodo experimental de diseo sin clculo, como se especifica en el apartado2.2.4, en el caso de que el producto de la presin mxima admisible PS por el volumen V sea inferior a6.000 bar·L, o que el producto PS·DN sea inferior a3.000 bar.

2.2.3 Mtodo de clculo.

a) Contencin de la presin y otras cargas.

Las tensiones admisibles en los equipos a presin se limitarn en funcin de los fallos razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento. A tal fin, se aplicarn factores de seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricacin, las condiciones reales de utilizacin, las tensiones, los modelos de clculo o las propiedades y comportamiento del material.

Estos mtodos de clculo proporcionarn mrgenes de seguridad suficientes con arreglo, cuando ello resulte oportuno, a lo dispuesto en el apartado7.

Lo dispuesto anteriormente podr cumplirse aplicando, de forma complementaria a otro mtodo o en combinacin con l, si fuera necesario, el mtodo ms adecuado de los enumerados a continuacin:

Diseo por frmulas.

Diseo por anlisis.

Diseo por mecnica de la rotura.

b) Resistencia.

Se utilizarn los clculos de diseo adecuados para determinar la resistencia del equipo a presin en cuestin.

En particular:

Las presiones de clculo no sern inferiores a las presiones mximas admisibles y tendrn en cuenta las presiones de fluido estticas y dinmicas, as como la descomposicin de los fluidos inestables. En caso de que un recipiente est dividido en cmaras individuales de contencin de presin, el espesor de la pared divisoria se calcular basndose en la mxima presin posible de cmara en relacin con la mnima presin posible en la cmara adyacente.

Las temperaturas de clculo debern permitir mrgenes de seguridad adecuados.

El diseo tendr debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y presin que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente previsibles.

Las tensiones mximas y las concentraciones de valores mximos de tensin se mantendrn dentro de lmites seguros.

Para el clculo de la contencin de la presin se utilizarn los valores adecuados de las propiedades del material, basados en datos demostrados, y teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en el apartado4 y los factores de seguridad adecuados.

Las caractersticas de los materiales que se tomarn en consideracin, incluirn, cuando proceda:

El lmite elstico, un0,2% o un1,0% de lmite convencional de elasticidad, segn los casos, a la temperatura de clculo.

La resistencia a la traccin.

La resistencia en funcin del tiempo, es decir, la resistencia a la fluencia.

Los datos sobre la fatiga.

El mdulo de Young (mdulo de elasticidad).

La cantidad adecuada de deformacin plstica.

La energa de rotura por flexin.

La resistencia a la rotura.

Se aplicarn a las caractersticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas adecuados en funcin, por ejemplo, del carcter de los ensayos no destructivos, de las propiedades de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas.

El diseo tendr debidamente en cuenta todos los procesos de degradacin razonablemente previsibles (por ejemplo, la corrosin, la fluencia y la fatiga) correspondientes al uso a que est destinado el equipo; las instrucciones a que se refiere el apartado3.4 llamarn la atencin sobre las caractersticas del diseo que sean determinantes para la vida del equipo, como:

Para la fluencia: el nmero terico de horas de funcionamiento a temperaturas determinadas.

Para la fatiga: el nmero terico de ciclos a niveles de tensin determinados.

Para la corrosin: la tolerancia de corrosin terica.

c) Estabilidad.

En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente, se tomarn las medidas necesarias para corregirla, teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del manejo.

2.2.4 Mtodo experimental de diseo.

El diseo del equipo podr validarse total o parcialmente mediante un programa de ensayos que se realizarn con una muestra representativa del equipo o de la categora del equipo.

El programa de ensayos se definir claramente antes de proceder a los ensayos y deber aceptarlo el organismo notificado, si existe, responsable del mdulo de evaluacin de la conformidad del diseo.

El programa definir las condiciones de ensayo y los criterios de aceptacin o denegacin. Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caractersticas de los materiales constitutivos de los equipos sometidos a ensayo se determinarn antes del ensayo.

En su caso, durante los ensayos, las zonas crticas del equipo a presin debern poder observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con suficiente precisin.

El programa de ensayos incluir:

a) Un ensayo de resistencia a la presin para verificar si, a una presin que garantice un margen de seguridad definido respecto a la presin mxima admisible, el equipo no presenta fugas significativas ni deformacin superior a un lmite determinado; la presin de ensayo se determinar teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caractersticas geomtricas y de los materiales medidas en las condiciones de ensayo y los valores admitidos para el diseo; tambin se tendr en cuenta la diferencia entre las temperaturas de ensayo y de diseo.

b) Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga, ensayos adecuados, determinados en funcin de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo la duracin de servicio a temperaturas especificadas o el nmero de ciclos a niveles determinados de tensin.

c) Cuando sea necesario, ensayos complementarios sobre otros factores externos especficos citados en el apartado2.2.1, como la corrosin o acciones exteriores.

2.3 Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad.

El modo de funcionamiento de los equipos a presin estar diseado para que su manejo no entrae ningn riesgo razonablemente previsible. Se prestar especial atencin, en su caso:

A las aperturas y a los cierres.

A las descargas peligrosas de las vlvulas de seguridad.

A los dispositivos que impiden el acceso fsico mientras haya presin o vaco.

A la temperatura de la superficie, teniendo en cuenta el uso previsto.

A la descomposicin de los fluidos inestables.

En particular, los equipos a presin dotados con una puerta de visita estarn provistos de un dispositivo automtico o manual que permita al usuario asegurarse fcilmente de que la apertura no representa riesgo alguno. Adems, cuando dicha apertura pueda accionarse rpidamente, el equipo a presin estar equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presin o la temperatura del fluido representen un riesgo.

2.4 Medios de examen:

a) Los equipos a presin se disearn de manera que puedan realizarse todos los exmenes necesarios para su seguridad.

b) Se prevern medios para determinar el estado interior del equipo a presin cuando ello sea necesario para garantizar la seguridad permanente del equipo, tales como aperturas que permitan el acceso fsico al interior del equipo para poder realizar los exmenes adecuados de forma segura y ergonmica.

c) Podrn utilizarse otros medios que garanticen que el equipo a presin rene todos los requisitos de seguridad en cualquiera de las situaciones siguientes:

Cuando el equipo sea demasiado pequeo para poder acceder fsicamente a su interior.

Cuando la apertura del equipo a presin pueda afectar negativamente al interior.

Cuando se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presin no deteriora el material con el que est fabricado, y que no es razonablemente previsible ningn otro mecanismo de degradacin interna.

2.5 Sistemas de purga y de ventilacin.

Se dispondr de los sistemas adecuados de purga y de ventilacin del equipo a presin cuando sea necesario para:

Evitar los efectos perniciosos, tales como el golpe de ariete, el colapso provocado por el vaco, la corrosin y las reacciones qumicas no controladas; se tendrn en cuenta todas las fases del funcionamiento y los ensayos, en particular los ensayos de presin.

Permitir la limpieza, la inspeccin y el mantenimiento con seguridad.

2.6 Corrosin y otras acciones qumicas.

Se dispondr, cuando sea necesario, de una tolerancia o proteccin adecuadas contra la corrosin u otras acciones qumicas, teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y razonablemente previsible.

2.7 Desgaste.

En caso de que puedan darse condiciones graves de erosin o de abrasin, se tomarn las medidas adecuadas para:

Reducir al mnimo esos efectos mediante un diseo adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor del material, o utilizando envueltas o materiales de revestimiento.

Permitir la sustitucin de las partes ms afectadas

Llamar la atencin, en las instrucciones contempladas en el apartado3.4, sobre las medidas necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad.

2.8 Conjuntos.

Los conjuntos estarn diseados de manera que:

Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio.

Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada.

2.9 Disposiciones de llenado y de vaciado.

Cuando proceda, el equipo a presin estar diseado y provisto de accesorios adecuados, o estar prevista su instalacin, para garantizar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones de seguridad en lo que se refiere, en particular, a los siguientes riesgos:

a) En el llenado:

El llenado excesivo o la sobrepresin en relacin, en particular, con el grado de llenado y la presin de vapor a la temperatura de referencia.

La inestabilidad de los equipos a presin.

b) En el vaciado: la descarga no controlada de fluido presurizado.

c) Tanto en el llenado como en el vaciado: las conexiones y desconexiones que supongan riesgos.

2.10 Proteccin contra el rebasamiento de los lmites admisibles de los equipos a presin.

Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los lmites admisibles, el equipo a presin estar equipado con dispositivos de proteccin adecuados, o diseado para instalarlos, a menos que la proteccin est garantizada por otros dispositivos de proteccin integrados en el conjunto.

El dispositivo adecuado o la combinacin de dispositivos adecuados se determinarn en funcin de las caractersticas particulares del equipo o del conjunto.

Los dispositivos de proteccin y las combinaciones de estos incluirn:

a) Los accesorios de seguridad que se definen en el artculo2.4.

b) Cuando proceda, mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que permitan una intervencin adecuada, manual o automtica, para mantener el equipo a presin dentro de los lmites admisibles.

2.11 Accesorios de seguridad.

2.11.1 Los accesorios de seguridad debern:

Disearse y fabricarse de manera que sean fiables y estn adaptados a las condiciones de servicio previstas y que tengan en cuenta, cuando proceda, los requisitos en materia de mantenimiento y ensayo de los dispositivos.

Ser independientes de las dems funciones, a menos que estas no puedan afectar a su funcin de seguridad.

Responder a principios de diseo adecuados para conseguir una proteccin conveniente y fiable; estos principios incluirn en especial la seguridad en caso de fallo, la redundancia, la diversidad y el autocontrol.

2.11.2 Dispositivos limitadores de la presin.

Estos dispositivos estarn diseados de manera que la presin no sobrepase permanentemente la presin mxima admisible PS; sin embargo, se admitir un aumento de corta duracin de la presin, cuando resulte apropiado, con arreglo a lo dispuesto en el apartado7.3.

2.11.3 Dispositivos de control de la temperatura.

Estos dispositivos tendrn un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y compatible con la funcin de medicin.

2.12 Fuego exterior.

Cuando sea necesario, los equipos a presin estarn diseados y, cuando proceda, equipados con los accesorios adecuados, o bien estarn preparados para la incorporacin de estos, con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitacin de daos en caso de fuego exterior, habida cuenta, en particular, del uso al que estn destinados.

3. Fabricacin

3.1 Procedimientos de fabricacin.

El fabricante velar por la ejecucin correcta de las disposiciones establecidas en la fase de diseo mediante la aplicacin de las tcnicas y mtodos adecuados, en especial por lo que respecta a los aspectos indicados a continuacin.

3.1.1 Preparacin de los componentes.

La preparacin de los componentes (por ejemplo, el troquelado y el biselado) no ocasionar defectos, fisuras ni cambios en las caractersticas mecnicas que puedan poner en peligro la seguridad de los equipos a presin.

3.1.2 Uniones permanentes.

Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes estarn exentas de deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos.

Las propiedades de las uniones permanentes debern corresponder a las propiedades mnimas especificadas para los materiales que vayan a unirse, a menos que en los clculos de diseo se tengan en cuenta especficamente otros valores de propiedades correspondientes.

Para los equipos a presin, las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la resistencia a la presin del equipo y los elementos que estn directamente integrados sern realizadas por personal debidamente cualificado y mediante procedimientos adecuados.

Los procedimientos y el personal sern aprobados, para los equipos a presin de las categoras II, III y IV, por un tercero competente que podr ser, a eleccin del fabricante:

Un organismo notificado.

Una tercera entidad reconocida por un Estado miembro como se establece en el artculo20.

Para proceder a dichas aprobaciones, el citado tercero realizar o har que se realicen los exmenes y ensayos previstos en las normas armonizadas adecuadas o exmenes y ensayos equivalentes.

3.1.3 Ensayos no destructivos.

Para los equipos a presin, los ensayos no destructivos de las uniones permanentes sern realizados por personal debidamente cualificado. Para los equipos a presin de las categoras III y IV, dicho personal deber haber sido aprobado por una tercera entidad reconocida por un Estado miembro en aplicacin del artculo20.

3.1.4 Tratamiento trmico.

Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricacin cambie las propiedades de los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presin, se aplicar un tratamiento trmico adecuado en la correspondiente fase de fabricacin.

3.1.5 Trazabilidad.

Se establecern y mantendrn procedimientos adecuados para la identificacin de los materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presin por medios apropiados, desde la recepcin, pasando por la produccin, hasta el ensayo final del equipo a presin fabricado.

3.2 Evaluacin final.

El equipo a presin se someter a la evaluacin final descrita a continuacin.

3.2.1 Inspeccin final.

El equipo a presin se someter a una inspeccin final para evaluar visualmente y mediante examen de los documentos de acompaamiento el cumplimiento de los requisitos del presente real decreto. Podrn tenerse en cuenta los ensayos que se hayan realizado durante la fabricacin. En la medida en que sea necesario por motivos de seguridad, la inspeccin final se realizar en el interior y el exterior de todas las partes del equipo, en su caso, en el transcurso del proceso de fabricacin (por ejemplo, cuando ya no sea posible examinarlo durante la inspeccin final).

3.2.2 Prueba.

La evaluacin final de los equipos a presin incluir un ensayo de resistencia a la presin que normalmente consistir en un ensayo de presin hidrosttica a una presin al menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el apartado7.4.

Para los equipos de la categora I fabricados en serie, este ensayo podr realizarse sobre una base estadstica.

En los casos en los que el ensayo de presin hidrosttica sea perjudicial o no factible, podrn realizarse otros ensayos de valor reconocido. Antes de efectuar ensayos distintos del ensayo de presin hidrosttica se aplicarn medidas complementarias, como ensayos no destructivos u otros mtodos de eficacia equivalente.

3.2.3 Inspeccin de los dispositivos de seguridad.

Para los conjuntos, la evaluacin final incluir asimismo un control de los dispositivos de seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos establecidos en el apartado2.10.

3.3 Marcas y etiquetado.

Adems del marcado CE previsto en los artculos18 y19 y de la informacin que debe facilitarse de conformidad con el artculo6.6 y el artculo8.3 se facilitar la siguiente informacin:

a) Para todos los equipos a presin:

El ao de fabricacin.

La identificacin del equipo a presin en funcin de su naturaleza, como, por ejemplo, el tipo, la identificacin de la serie o del lote y el nmero de serie.

Los lmites esenciales mximos o mnimos admisibles.

b) Segn el tipo de equipo a presin, la informacin complementaria necesaria para la seguridad de instalacin, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, tambin para el mantenimiento y la inspeccin peridica, como, por ejemplo:

El volumen V del equipo a presin, expresado en litros (L).

El tamao nominal de las tuberas (DN).

La presin de ensayo (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha.

La presin establecida del dispositivo de seguridad, expresada en bar.

La potencia del equipo a presin, expresada en kW.

La tensin de alimentacin, expresada en voltios (V).

El uso previsto.

El grado de llenado, expresado en kg/L.

La masa mxima de llenado, expresada en kg.

La masa de la tara, expresada en kg.

El grupo de fluidos.

c) Cuando proceda, las advertencias fijadas en el equipo a presin llamarn la atencin sobre los usos inadecuados que, por experiencia, se sabe que pueden producirse.

La informacin a que se refieren los prrafos a), b) y c) figurar en el equipo a presin o en una placa de caractersticas slidamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos:

Cuando proceda, podr utilizarse documentacin adecuada para evitar la repeticin del marcado en elementos individuales como, componentes de tuberas, destinados al mismo conjunto.

Cuando el equipo a presin sea demasiado pequeo, como sucede, por ejemplo, con los accesorios, esta informacin podr figurar en una etiqueta adherida al equipo a presin.

Podrn utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se refiere el prrafo c), siempre que sigan siendo legibles durante el perodo de tiempo adecuado.

3.4 Instrucciones de funcionamiento:

a) Cuando se comercialice un equipo a presin, se adjuntarn a este, en la medida en que sea pertinente, instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informacin necesaria para la seguridad en lo que se refiere a:

El montaje, incluida la unin de distintos equipos a presin.

La puesta en servicio.

La utilizacin.

El mantenimiento, incluidos los controles por el usuario.

b) Las instrucciones comprendern la informacin indicada en el equipo a presin en aplicacin del apartado3.3, con excepcin de la identificacin de la serie, e irn acompaadas, en su caso, de la documentacin tcnica y de dibujos y esquemas necesarios para su correcta comprensin.

c) En su caso, las instrucciones harn tambin referencia a los riesgos de una utilizacin inadecuada con arreglo al apartado1.3 y las caractersticas particulares del diseo con arreglo al apartado2.2.3.

4. Materiales

Los materiales utilizados para la fabricacin de los equipos a presin sern apropiados para esta aplicacin durante la vida til prevista, a menos que est prevista su sustitucin.

Los materiales de soldadura y los dems materiales de unin solo debern cumplir los requisitos pertinentes del apartado4.1, del apartado4.2, prrafo a), y del apartado4.3, prrafo primero, tanto individualmente como una vez unidos.

4.1 Los materiales de las partes sometidas a presin:

a) Tendrn caractersticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles y de condiciones de ensayo y, en particular, tendrn la suficiente ductilidad y dureza; en su caso, las caractersticas de estos materiales se ajustarn a los requisitos del apartado7.5; adems, deber realizarse en particular una seleccin adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la rotura por fragilizacin; cuando, por razones especficas, haya que utilizar materiales frgiles se tomarn medidas adecuadas.

b) Tendrn la suficiente resistencia qumica al fluido contenido en el equipo a presin; las propiedades qumicas y fsicas necesarias para un funcionamiento seguro no se debern alterar significativamente durante la vida til prevista de los equipos.

c) No sern significativamente sensibles al envejecimiento.

d) Sern apropiados para los mtodos de procesamiento previstos.

e) Se seleccionarn de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan materiales diferentes.

4.2 El fabricante del equipo a presin:

a) Definir adecuadamente los valores necesarios para los clculos de diseo a que se refiere el apartado2.2.3, as como las caractersticas esenciales de los materiales y su tratamiento a que se refiere el apartado4.1.

b) Incluir en la documentacin tcnica los datos correspondientes al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto relativas a los materiales, de una de las maneras siguientes:

La utilizacin de materiales conformes con las normas armonizadas.

La utilizacin de materiales que hayan recibido una aprobacin europea de materiales para equipos a presin con arreglo al artculo15.

Una evaluacin particular de los materiales.

c) Para los equipos a presin de las categoras III y IV, velar por que el organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluacin de la conformidad del equipo a presin lleve a cabo una evaluacin especfica de la evaluacin particular de los materiales.

4.3 El fabricante del equipo adoptar las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado cumple las especificaciones requeridas. En particular, respecto a cada material, se obtendr documentacin elaborada por su fabricante en la que se certifique la conformidad con una especificacin determinada.

Para las principales partes sometidas a presin de los equipos de las categoras II, III y IV, dicha documentacin consistir en un certificado de control especfico del producto.

Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado por un organismo competente establecido en la Unin y que haya sido objeto de una evaluacin especfica en relacin con los materiales, se presumir que los certificados expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del presente apartado.

B. Requisitos especficos para determinados equipos a presin

Adems de los requisitos establecidos en los apartados1 a4, se aplicarn los siguientes requisitos a los equipos a presin establecidos en los apartados5 y6.

5. Equipos a presin sometidos a la accin de la llama o a una aportacin de calor que represente un riesgo de recalentamiento a que se hace referencia en el artculo4

Esta categora de equipos a presin comprende:

Los generadores de vapor y de agua caliente a que se refiere el artculo4.1.2, tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar, los supercalentadores y los recalentadores, las calderas de recuperacin de calor, las calderas de incineracin de residuos, las calderas de calentamiento elctrico con electrodos o de tipo inmersin y las ollas a presin, con sus accesorios y, cuando proceda, sus sistemas de tratamiento del agua de alimentacin y de abastecimiento de combustible.

Los equipos para procesos de calentamiento distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, indicados en el artculo4.1.1, tales como calentadores para procesos qumicos y otros procesos similares y equipo presurizado para la preparacin de alimentos.

Estos equipos a presin estarn calculados, diseados y fabricados de forma que se evite o reduzca al mnimo el riesgo de prdida significativa de contencin debida al recalentamiento. En particular se velar por que, segn proceda:

a) Se establezcan medios de proteccin adecuados para limitar parmetros de funcionamiento como la aportacin y la disipacin de calor y, si procede, el nivel del fluido para evitar todo riesgo de sobrecalentamiento local o general.

b) Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depsitos o la corrosin.

c) Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de daos derivados de los depsitos.

d) Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despus del paro.

e) Se prevean disposiciones para impedir la acumulacin peligrosa de mezclas inflamables de sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama.

6. Tuberas definidas en el artculo4.1.3

El diseo y la fabricacin garantizarn que:

a) El riesgo de deformacin permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de esfuerzos excesivos, por ejemplo en las bridas, las conexiones, los tubos flexibles ondulados o los tubos extensibles, se controle adecuadamente mediante abrazaderas, tirantes, sujeciones, ajustes y pretensores.

b) Cuando exista la posibilidad de condensacin de fluidos gaseosos en el interior de los tubos, se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depsitos de las zonas bajas con el fin de evitar daos debidos al golpe de ariete o a la corrosin.

c) Se tengan debidamente en cuenta los daos potenciales derivados de las turbulencias y la formacin de torbellinos; a este respecto sern aplicables las disposiciones pertinentes del apartado2.7.

d) Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos.

e) Cuando las tuberas contengan fluidos del grupo1, se dispongan los medios adecuados para aislar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamao.

f) Se reduzca al mnimo el riesgo de descarga accidental; las tomas estarn marcadas visiblemente en la parte permanente, precisando el fluido contenido.

g) La posicin y el recorrido de las tuberas subterrneas estn registrados por lo menos en la documentacin tcnica para facilitar el mantenimiento, la inspeccin o la reparacin en condiciones de seguridad.

7. Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presin

Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen especficamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deber justificar la aplicacin de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente.

Las disposiciones establecidas en la presente seccin son complementarias de los requisitos esenciales de seguridad de los apartados1 a6 para los equipos a presin a los que se aplican.

7.1 Tensiones admisibles.

7.1.1 Smbolos. Re/t, lmite elstico, designa el valor a la temperatura de clculo:

Del lmite superior de caudal para los materiales que presenten lmites inferiores y superiores de caudal.

Del lmite convencional de elasticidad del1,0% para el acero austentico y el aluminio sin alear.

Del lmite convencional de elasticidad del0,2% en los dems casos.

Rm/20 designa el valor mnimo de resistencia a la traccin mxima a20 C.

Rm/t designa la resistencia a la traccin mxima a la temperatura de clculo.

7.1.2 La tensin general de membrana admisible para cargas predominantemente estticas y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenmenos de fluencia sean significativos, no ser superior al menor de los valores siguientes, segn el material de que se trate:

En el caso del acero ferrtico, incluido el acero normalizado (laminado normalizado) y con exclusin de los aceros de grano fino y de los aceros sometidos a un tratamiento trmico especial,2/3 de R e/t y5/12 de R m/20.

En el caso del acero austentico:

Si su alargamiento despus de la rotura es superior al30%,2/3 de R e/t.

O, alternativamente, y si su alargamiento despus de la rotura es superior al35%,5/6 de R e/t y1/3 de R m/t.

En el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleacin,10/19 de R e/t y1/3 de Rm/20.

En el caso del aluminio,2/3 de R e/t.

En el caso de aleaciones de aluminio, salvo las de endurecimiento por precipitacin,2/3 de R e/t y5/12 de R m/20.

7.2 Coeficientes de las juntas.

Para las juntas soldadas, el coeficiente de las juntas no exceder de los valores siguientes:

Para los equipos que sean objeto de ensayos destructivos y no destructivos que permitan comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas:1.

Para los equipos que sean objeto de ensayos aleatorios no destructivos:0,85.

Para los equipos que no sean objeto de ensayos no destructivos distintos de la inspeccin visual:0,7.

Cuando sea necesario se tendrn en cuenta asimismo el tipo de tensin y las propiedades mecnicas y tecnolgicas de la junta.

7.3 Dispositivos limitadores de presin, destinados sobre todo a recipientes a presin.

El aumento momentneo de presin contemplado en el apartado2.11.2 se mantendr al10% de la presin mxima admisible.

7.4 Presin de ensayo hidrosttica.

Para los recipientes a presin, la presin de ensayo hidrosttica contemplada en el apartado3.2.2 ser, como mnimo, igual al ms elevado de los dos valores siguientes:

La presin correspondiente a la carga mxima a la que pueda someterse el equipo en servicio, habida cuenta de su presin mxima admisible y de su temperatura mxima admisible, multiplicada por el coeficiente1,25.

La presin mxima admisible multiplicada por el coeficiente1,43.

7.5 Caractersticas de los materiales.

A menos que se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en consideracin, el acero se considerar con la suficiente ductilidad, con arreglo al apartado4.1.1, cuando su alargamiento despus de la rotura en un ensayo de traccin realizado con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al14% y su energa de rotura por flexin medida en una probeta ISO V sea al menos igual a27 J, a una temperatura no superior a20 C, pero no superior a la temperatura ms baja de funcionamiento prevista.

ANEXO II
Cuadros de evaluacin de la conformidad

1. En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categoras de mdulos:

I = Mdulo A.

II = Mdulos A2, D1, E1.

III = Mdulos B (tipo de diseo) + D, B (tipo de diseo) + F, B (tipo de produccin) + E, B (tipo de produccin) + C2, H.

IV = Mdulos B (tipo de produccin) + D, B (tipo de produccin) + F, G, H1.

2. Los accesorios de seguridad definidos en el artculo2.4 y enumerados en el artculo4.1.4, estn clasificados en la categora IV. Sin embargo, como excepcin, los accesorios de seguridad fabricados para equipos especficos podrn clasificarse en la misma categora que el equipo que protegen.

3. Los accesorios a presin definidos en el artculo2.5 y enumerados en el artculo4.1.4, se clasifican en funcin:

De su presin mxima admisible PS.

De su volumen V o de su tamao nominal DN, segn los casos.

Del grupo de fluidos a que estn destinados.

El correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberas se utilizar para determinar la categora de evaluacin de la conformidad.

Cuando el volumen y el tamao nominal contemplados en el segundo guion del prrafo primero se consideren apropiados, el accesorio a presin se clasificar en la categora ms alta.

4. Las lneas de demarcacin trazadas en los siguientes cuadros de evaluacin de la conformidad sealan el lmite superior para cada categora.

Cuadro1. Recipientes contemplados en el artculo4, apartado1.1, prrafo a.1)

9203.png

Como excepcin, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberan pertenecer a las categoras I o II en aplicacin del cuadro1, se clasificarn en la categora III.

Cuadro2. Recipientes contemplados en el artculo4, apartado1.1, prrafo a.2)

9288.png

Como excepcin, los extintores porttiles y las botellas para aparatos respiratorios se clasificarn por lo menos en la categora III.

Cuadro3. Recipientes contemplados en el artculo4, apartado1.1, prrafo b.1)

9332.png

Cuadro4. Recipientes contemplados en el artculo4, apartado1.1, prrafo b.2)

9418.png

Como excepcin, los conjuntos previstos para la produccin de agua caliente a que se hace referencia en el artculo4.2, prrafo segundo, sern objeto bien de un examen UE de tipo (mdulo B: tipo de diseo) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en los apartados2.10,2.11 y3.4, y el apartado5, prrafos a) y d), del anexo I, o bien de un sistema de pleno aseguramiento de la calidad (mdulo H).

Cuadro5. Equipos a presin contemplados en el artculo4, apartado1.2

9462.png

Como excepcin, las ollas a presin estarn sujetas a un procedimiento de evaluacin de la conformidad equivalente por lo menos a uno de los mdulos de la categora III.

Cuadro6. Tuberas contempladas en el artculo4, apartado1.3, prrafo a.1)

9506.png

Como excepcin, las tuberas destinadas a los gases inestables, y que pertenezcan a las categoras I o II en aplicacin del cuadro6, se clasificarn en la categora III.

Cuadro7. Tuberas contempladas en el artculo4, apartado1.3, prrafo a.2)

9550.png

Como excepcin, todas las tuberas que contengan fluidos a una temperatura superior a350 C, y que pertenezcan a la categora II en aplicacin del cuadro7, se clasificarn en la categora III.

Cuadro8. Tuberas contempladas en el artculo4, apartado1.3, prrafo b.1)

9595.png

Cuadro9. Tuberas contempladas en el artculo4, apartado1.3, prrafo b.2)

9640.png

ANEXO III
Procedimientos de evaluacin de la conformidad

Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presin se aplicarn tambin a los conjuntos.

Mdulo A

(Control interno de la produccin)

1. Concepto.

El control interno de la produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2,3 y4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos a presin en cuestin satisfacen los requisitos de este real decreto.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica.

La documentacin tcnica permitir evaluar si el equipo a presin cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea, y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

3. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presin fabricado con la documentacin tcnica prevista en el apartado2 y con los requisitos de este real decreto.

4. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

4.1 El fabricante colocar el marcado CE en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.

4.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para el modelo de equipo a presin y la mantendr junto con la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

5. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo A2

(Control interno de la produccin ms control supervisado de los equipos

a presin a intervalos aleatorios)

1. Concepto.

El control interno de la produccin ms el control supervisado de los equipos a presin a intervalos aleatorios constituyen el procedimiento de evaluacin de la conformidad por el que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2,3,4 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos a presin en cuestin cumplen los requisitos de este real decreto.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el equipo a presin cumple los requisitos pertinentes e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

3. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presin fabricados con la documentacin tcnica mencionada en el apartado2 y con los requisitos de este real decreto que se le aplican.

4. Evaluacin final y controles de los equipos a presin.

El fabricante efectuar una evaluacin final del equipo a presin, sujeta a un seguimiento mediante visitas sin previo aviso de un organismo notificado elegido por el fabricante.

El organismo notificado efectuar o mandar efectuar controles de los productos a intervalos aleatorios que l mismo determinar para verificar la calidad de los controles internos de los equipos a presin, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnolgica de los equipos a presin y el volumen de produccin.

Durante estas visitas sin previo aviso, el organismo notificado:

Se asegurar de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacin final con arreglo al apartado3.2 del anexo I.

Tomar muestras del equipo a presin en los locales de fabricacin o de almacenamiento para efectuar los controles; el organismo notificado determinar el nmero de muestras de equipos que debern tomarse, as como la necesidad de efectuar o mandar efectuar ntegra o parcialmente la evaluacin final de las muestras.

El procedimiento de muestreo de aceptacin que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricacin del equipo a presin se lleva a cabo dentro de lmites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del equipo.

En caso de que uno o varios equipos a presin o conjuntos no resulten conformes, el organismo notificado tomar las medidas oportunas.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado durante el proceso de fabricacin.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para el modelo de equipo a presin y la mantendr junto con la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos despus de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

6. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado5 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo B

(Examen UE de tipo)

I. Examen UE de tipo de produccin

1. El examen UE de tipo –tipo de produccin– es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseo tcnico de un equipo a presin y verifica y da fe de que su diseo tcnico cumple los requisitos de este real decreto.

2. El examen UE de tipo –tipo de produccin– debe efectuarse en forma de una evaluacin de la adecuacin del diseo tcnico del equipo a presin mediante el examen de la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el apartado3, y en forma de examen de una muestra, representativa de la produccin prevista, del equipo a presin completo.

3. El fabricante presentar una solicitud de examen UE de tipo ante un nico organismo notificado de su eleccin. Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

La documentacin tcnica; la documentacin tcnica permitir evaluar la conformidad del equipo a presin con los requisitos aplicables del presente real decreto e incluir un anlisis y una evaluacin adecuados de los riesgos; especificar los requisitos aplicables y contemplar en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin; la documentacin tcnica contendr, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de este real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

Los datos correspondientes a los ensayos previstos durante la fabricacin.

Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Las muestras representativas de la produccin prevista, la muestra podr incluir varias versiones del equipo a presin, siempre que las diferencias entre ellas no afecten al nivel de seguridad. El organismo notificado podr solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

La documentacin de apoyo de la adecuacin del diseo tcnico; esta documentacin de apoyo mencionar todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado ntegramente; la documentacin de apoyo incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones tcnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado.

4.1 Examinar la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo para evaluar la adecuacin del diseo tcnico del equipo a presin y los procedimientos de fabricacin.

En particular, el organismo notificado:

Evaluar los materiales cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas pertinentes o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin y comprobar el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado4.3 del anexo I.

Aprobar los mtodos de unin permanente de las partes del equipo a presin, o verificar si han sido aprobados con anterioridad, de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Verificar si el personal encargado de la unin permanente de las piezas del equipo a presin y de la realizacin de los ensayos no destructivos est cualificado o aprobado de conformidad con los apartados3.1.2 o3.1.3 del anexo I.

4.2 Verificar que las muestras se han fabricado conforme a la documentacin tcnica, e identificar los elementos que se han diseado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, as como los elementos que se han diseado utilizando otras especificaciones tcnicas pertinentes, sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas.

4.3 Efectuar los exmenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.

4.4 Efectuar los exmenes oportunos y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante que apliquen otras especificaciones tcnicas pertinentes cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente real decreto.

4.5 Acordar con el fabricante el lugar en que se efectuarn los exmenes y los ensayos.

5. El organismo notificado elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a la autoridad notificante, el organismo notificado solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Si el tipo cumple los requisitos de este real decreto, el organismo notificado expedir al fabricante un certificado de examen UE de tipo –tipo de produccin–. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado7, dicho certificado tendr una validez de diez aos, ser renovable e incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntar al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacin tcnica y el organismo notificado conservar una copia.

El certificado y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad del equipo a presin fabricado con el tipo examinado y permitir el control en servicio.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto, el organismo notificado se negar a expedir un certificado de examen UE de tipo –tipo de produccin– e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa. Deber existir un procedimiento de recurso.

7. El organismo notificado se mantendr informado de toda evolucin en el estado actual de la tcnica que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar al organismo notificado que mantiene la documentacin tcnica relacionada con el certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de produccin acerca de cualquier modificacin del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presin con los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de produccin.

8. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo –tipo de produccin– y/o sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o aadidos a los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo –tipo de produccin– y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo –tipo de produccin– o sus aadidos. Previa solicitud, la Comisin y los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar en posesin de una copia del certificado de examen UE de tipo –tipo de produccin–, sus anexos y sus aadidos, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante, hasta el final de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo –tipo de produccin– sus anexos y sus aadidos, as como la documentacin tcnica durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en el apartado3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados7 y9, siempre que estn especificadas en su mandato.

II. Examen UE de tipo relativo al tipo de diseo

1. El examen UE de tipo relativo al tipo de diseo es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseo tcnico del equipo a presin y verifica y da fe de que su diseo tcnico cumple los requisitos de este real decreto.

2. El examen UE de tipo relativo al tipo de diseo consistir en una evaluacin de la adecuacin del diseo tcnico del equipo a presin, mediante el examen de la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo a que se hace referencia en el apartado3, sin examinar una muestra.

En este mdulo no podr utilizarse el mtodo de diseo experimental a que se hace referencia en el apartado2.2.4 del anexo I.

3. El fabricante presentar una solicitud de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo ante un solo organismo notificado de su eleccin.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

La documentacin tcnica.

La documentacin tcnica permitir evaluar la conformidad del equipo a presin con los requisitos aplicables del presente real decreto e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados; especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin.

La documentacin tcnica contendr, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de este real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado, los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

La documentacin de apoyo de la adecuacin del diseo tcnico; esta documentacin de apoyo mencionar todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado ntegramente; la documentacin de apoyo incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

La solicitud podr referirse a diversas versiones del equipo a presin, siempre que las diferencias entre dichas versiones no afecten al nivel de seguridad.

4. El organismo notificado se encargar de lo siguiente.

4.1 Examinar la documentacin tcnica y la documentacin de apoyo para evaluar la adecuacin del diseo tcnico del producto.

En particular, el organismo notificado deber:

Evaluar los materiales utilizados, en caso de que estos no sean conformes con las normas armonizadas aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin, aprobar los mtodos de unin permanente de las partes del equipo a presin o verificar si han sido aprobados con anterioridad, de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

4.2 Efectuar los exmenes oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.

4.3 Efectuar los exmenes oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes del presente real decreto.

5. El organismo notificado elaborar un informe de evaluacin que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dar a conocer el contenido de este informe, ntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Si el diseo cumple los requisitos de este real decreto, el organismo notificado expedir al fabricante un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado7, el certificado tendr una validez de diez aos, ser renovable e incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseo aprobado.

Se adjuntar al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentacin tcnica y el organismo notificado conservar una copia.

El certificado y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad de los equipos a presin fabricados con el diseo examinado y permitir el control en servicio.

En caso de que el diseo no satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto, el organismo notificado se negar a expedir un certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido que indiquen que el diseo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante en consecuencia.

El fabricante informar al organismo notificado que tenga en su poder la documentacin tcnica relativa al certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo sobre cualquier modificacin del diseo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo a presin con los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirn una aprobacin adicional en forma de aadido al certificado original de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo.

8. Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo y/o sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado, y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de certificados y/o aadidos a los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo o sus aadidos. Previa solicitud, la Comisin y los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estar en posesin de una copia del certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo, sus anexos y sus aadidos, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

9. El fabricante mantendr a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo relativo al tipo de diseo, sus anexos y sus aadidos, as como la documentacin tcnica, durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en el apartado3 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados7 y9, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo C2

(Conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms control supervisado de los equipos a presin a intervalos aleatorios)

1. Concepto.

La conformidad con el tipo basada en el control interno de la produccin ms el control supervisado de los equipos a presin a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2,3 y4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos a presin en cuestin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que se les aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los equipos a presin fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de este real decreto que se les aplican.

3. Evaluacin final y controles de los equipos a presin.

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar, o har que se realicen, controles del producto a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad de la evaluacin final y de los controles internos de los equipos a presin, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnolgica de dichos equipos y la cantidad producida.

El organismo notificado se asegurar de que el fabricante realiza efectivamente la evaluacin final con arreglo al apartado3.2 del anexo I.

Se examinar una muestra adecuada del equipo a presin acabado, tomada in situ por el organismo notificado antes de su introduccin en el mercado, y se efectuarn los ensayos adecuados, sealados por las partes pertinentes, de las normas armonizadas, y/o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones tcnicas, para comprobar la conformidad del equipo a presin con los requisitos pertinentes del presente real decreto.

El organismo notificado determinar el nmero de muestras de equipos que debern tomarse, as como la necesidad de realizar o mandar realizar ntegra o parcialmente la evaluacin final en los equipos a presin que constituyan la muestra.

En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptar las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptacin que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricacin del equipo a presin se lleva a cabo dentro de lmites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del equipo.

En caso de que los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado durante el proceso de fabricacin.

4. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

4.1 El fabricante colocar el marcado CE en cada equipo a presin o conjunto que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

4.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

5. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado4 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo D

(Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin)

1. Concepto.

La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin o conjunto en cuestin es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos del presente real decreto que se le aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la produccin, as como para la inspeccin del producto acabado y los ensayos del equipo a presin en cuestin, segn lo especificado en el apartado3, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los equipos a presin de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, tambin el nombre y direccin de este.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

Toda la informacin pertinente sobre el tipo de equipo a presin de que se trate.

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar que los equipos a presin son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito.

Dicha documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin.

Las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn y, en particular, los procedimientos para la unin permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin o aprobacin del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la unin permanente de las partes y de la realizacin de ensayos no destructivos de conformidad con los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I, etc.

Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado3.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin en el campo de los equipos a presin y la tecnologa del equipo a presin de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente real decreto. La auditora incluir una visita de inspeccin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado3.1, quinto guin, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos establecidos en el apartado3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

La documentacin relativa al sistema de calidad.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar mediante un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:

La categora del equipo a presin.

Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.

Las modificaciones significativas de la organizacin, la poltica o las tcnicas de fabricacin.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos del producto con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Conservacin de documentacin.

Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

La documentacin a que se refiere el apartado3.1.

La adaptacin a que se refiere el apartado3.5 que se haya aprobado.

Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados3.3,3.5,4.3 y4.4.

7. Deberes de informacin del organismo notificado.

Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados3.1,3.5,5 y6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo D1

(Aseguramiento de la calidad del proceso de produccin)

1. Concepto.

El aseguramiento de la calidad del proceso de produccin es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones que se determinan en los apartados2,4 y7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin en cuestin satisface los requisitos de este real decreto que se le aplican.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el equipo a presin cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

3. Documentacin tcnica.

El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

4. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la produccin, as como para la inspeccin del producto acabado y los ensayos del equipo a presin en cuestin, segn lo especificado en el apartado5, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado6.

5. Sistema de calidad.

5.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los equipos a presin de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

Toda la informacin pertinente sobre el tipo de equipo a presin de que se trate.

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica a que se refiere el apartado2.

5.2 El sistema de calidad garantizar que los equipos a presin cumplen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin.

Las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn y, en particular, los procedimientos para la unin permanente de las partes de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin o aprobacin del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la unin permanente de las partes de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I, etc.

Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin de la calidad del producto exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado5.2. Se presumirn conformes a los requisitos correspondientes prescritos en el apartado5.2 aquellos elementos del sistema de calidad que cumplan la norma armonizada pertinente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin de la tecnologa del equipo a presin de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presin cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

5.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos establecidos en el apartado5.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

6.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica a que se refiere el apartado2.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

6.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa.

6.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar mediante un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:

La categora del equipo a presin.

Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.

Las modificaciones significativas de la organizacin, la poltica o las tcnicas de fabricacin.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

7.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado5.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.

7.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

8. Conservacin de documentacin.

Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

La documentacin a que se refiere el apartado5.1.

La adaptacin a que se refiere el apartado5.5.

Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados5.5,6.3 y6.4.

9. Deberes de informacin del organismo notificado.

Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

10. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados3,5.1,5.5,7 y8 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo E

(Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presin)

1. Concepto.

La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del equipo a presin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin en cuestin es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos de este real decreto que se le aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la inspeccin del producto acabado y los ensayos del equipo a presin en cuestin, segn lo especificado en el apartado3, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los equipos a presin de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

Toda la informacin pertinente sobre el tipo de equipo a presin de que se trate.

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizar que los productos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del presente real decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los productos.

Los exmenes y ensayos que se efectuarn despus de la fabricacin.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin o aprobacin del personal afectado y, en particular, del persona l encargado de la unin permanente de las partes y de la realizacin de los ensayos no destructivos de conformidad con los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin en el campo y la tecnologa del equipo a presin de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado3.1, quinto guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presin cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos preceptuados en el apartado3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante.

La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar mediante un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:

La categora del equipo a presin.

Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.

Las modificaciones significativas de la organizacin, la poltica o las tcnicas de fabricacin.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de producto para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Conservacin de la documentacin.

Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

La documentacin a que se refiere el apartado3.1.

La adaptacin a que se refiere el apartado3.5 que se haya aprobado.

Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados3.3,3.5,4.3 y4.4.

7. Deberes de informacin del organismo notificado.

Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados3.1,3.5,5 y6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo E1

(Aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del equipo a presin acabado)

1. Concepto.

El aseguramiento de la calidad de la inspeccin y el ensayo del equipo a presin acabado es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2,4 y7, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin en cuestin satisface los requisitos del presente real decreto que se le aplican.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica. La documentacin tcnica permitir evaluar si el equipo a presin cumple los requisitos pertinentes e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. La documentacin tcnica especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin. La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de este real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

3. Documentacin tcnica.

El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

4. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema aprobado de calidad para la inspeccin del producto acabado y los ensayos del equipo a presin en cuestin, segn lo especificado en el apartado5, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado6.

5. Sistema de calidad.

5.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los equipos a presin de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

Toda la informacin pertinente sobre el tipo de equipo a presin de que se trate.

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica a que se refiere el apartado2.

5.2 El sistema de calidad garantizar que los equipos a presin cumplen los requisitos del presente real decreto que les son aplicables.

En el contexto del sistema de calidad, se examinar cada equipo a presin y se realizarn los ensayos oportunos segn la norma o las normas correspondientes establecidas en el artculo12, u otros ensayos equivalentes, y, en particular, la evaluacin final contemplada en el apartado3.2 del anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los requisitos de este real decreto que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presin.

Los procedimientos de unin permanente de las partes aprobados de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Los exmenes y ensayos que se efectuarn despus de la fabricacin.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin o aprobacin del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la unin permanente de las partes de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

5.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado5.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluacin en el campo de los equipos a presin y la tecnologa del equipo a presin de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado2 para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de este real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presin cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

5.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

5.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos preceptuados en el apartado5.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

6. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

6.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

6.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

La documentacin relativa al sistema de calidad.

La documentacin tcnica a que se refiere el apartado2.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

6.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa.

6.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar mediante un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:

La categora del equipo.

Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.

Las modificaciones significativas de la organizacin, la poltica o las tcnicas de fabricacin.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

7. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

7.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado5.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.

7.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

8. Conservacin de documentacin.

Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

La documentacin a que se refiere el apartado5.1.

La adaptacin a que se refiere el apartado5.5 que se haya aprobado.

Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados5.3,5.5,6.3 y6.4.

9. Deberes de informacin del organismo notificado.

Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

10. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados3,5.1,5.5,7 y8 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo F

(Conformidad con el tipo basada en la verificacin del equipo a presin)

1. Concepto.

La conformidad con el tipo basada en la verificacin del equipo a presin es la parte de un procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el apartado3, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos de este real decreto que se le aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente real decreto que se les aplican.

3. Verificacin.

Un organismo notificado elegido por el fabricante efectuar los exmenes y ensayos pertinentes a fin de verificar la conformidad del equipo a presin con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos correspondientes de este real decreto.

Los exmenes y ensayos para comprobar la conformidad del equipo a presin con los requisitos correspondientes se llevarn a cabo mediante examen y ensayo de cada producto tal como se especifica en el apartado4.

4. Verificacin de la conformidad mediante examen y ensayo de cada equipo a presin.

4.1 Se examinarn uno por uno todos los equipos a presin y se realizarn los ensayos adecuados definidos en la norma o normas armonizadas, y/o se efectuarn ensayos equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes del presente real decreto. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse.

En particular, el organismo notificado:

Comprobar si el personal encargado de la unin permanente de las partes y de la realizacin de los ensayos no destructivos posee la cualificacin o la aprobacin contempladas en los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Verificar el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el apartado4.3 del anexo I.

Realizar o har que se realicen la inspeccin final y el ensayo de sobrecarga previstos en el apartado3.2 del anexo I y, en su caso, examinar los dispositivos de seguridad.

4.2 El organismo notificado expedir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados y colocar su nmero de identificacin en cada equipo a presin aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendr los certificados de conformidad disponibles para su inspeccin por parte de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado3, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que sea conforme con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

Si as lo ha acordado el organismo notificado mencionado en el apartado3, el fabricante colocar igualmente en el equipo a presin el nmero de identificacin del organismo notificado, bajo la responsabilidad de este.

6. El fabricante podr, si as lo acuerda el organismo notificado y bajo su responsabilidad, colocar el nmero de identificacin del organismo notificado en el equipo a presin durante el proceso de fabricacin.

7. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato. El representante autorizado no podr cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado2.

Mdulo G

(Conformidad basada en la verificacin por unidad)

1. Concepto.

La conformidad basada en la verificacin por unidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2,3 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin en cuestin, que se ajusta a lo dispuesto en el apartado4, es conforme a los requisitos del presente real decreto que se le aplican.

2. Documentacin tcnica.

El fabricante elaborar la documentacin tcnica y la pondr a disposicin del organismo notificado a que se refiere el apartado4.

La documentacin permitir evaluar si el equipo a presin cumple los requisitos pertinentes, e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables y contemplar, en la medida en que sea pertinente para la evaluacin, el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin.

La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de este real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

Los elementos adecuados relativos a la aprobacin de los procedimientos de fabricacin y de ensayo y a la cualificacin o aprobacin del personal afectado, de conformidad con los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

El fabricante mantendr la documentacin tcnica a disposicin de las autoridades nacionales pertinentes durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

3. Fabricacin.

El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo a presin fabricado con los requisitos aplicables del presente real decreto.

4. Verificacin.

Un organismo notificado elegido por el fabricante realizar, o har que se realicen, los exmenes y ensayos apropiados como se establece en las normas armonizadas, y/o ensayos equivalentes, para comprobar la conformidad del equipo a presin con los requisitos aplicables de este real decreto. A falta de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidir los ensayos oportunos que debern realizarse aplicando otras especificaciones tcnicas.

En particular, el organismo notificado:

Examinar la documentacin tcnica en lo que se refiere al diseo y los procedimientos de fabricacin.

Evaluar los materiales utilizados cuando estos no sean conformes con las normas armonizadas aplicables o con una aprobacin europea de materiales para equipos a presin, y comprobar el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado4.3 del anexo I.

Aprobar los mtodos de unin permanente de las partes o verificar si han sido aprobados con anterioridad, de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Verificar las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I.

Proceder a la inspeccin final contemplada en el apartado3.2.1 del anexo I, realizar o mandar realizar el ensayo preceptuado en el apartado3.2.2 del anexo I y, en su caso, examinar los dispositivos de seguridad.

El organismo notificado expedir un certificado de conformidad relativo a los exmenes y ensayos efectuados y colocar su nmero de identificacin en cada equipo a presin aprobado, o har que este sea colocado bajo su responsabilidad. El fabricante mantendr los certificados de conformidad a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado4, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados2 y5 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo H

(Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad)

1. Concepto.

La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2 y5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo a presin en cuestin satisface los requisitos de este real decreto que se le aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin, la inspeccin de los productos acabados y los ensayos del equipo a presin, segn lo especificado en el apartado3, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los equipos a presin de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

La documentacin tcnica para un modelo de cada tipo de equipo a presin que se vaya a fabricar.

La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

La documentacin relativa al sistema de calidad.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2 El sistema de calidad garantizar que los equipos a presin cumplen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Esta documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere al diseo y la calidad del producto.

Las especificaciones tcnicas del diseo, incluidas las normas que se aplicarn y, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizarn para garantizar que se cumplan los requisitos esenciales del presente real decreto que son de aplicacin a los equipos a presin.

Las tcnicas, procesos y medidas sistemticas de control y de verificacin del diseo que se vayan a utilizar al disear los equipos a presin pertenecientes al tipo de producto de que se trate, en particular en lo que se refiere a los materiales, de conformidad con el apartado4 del anexo I.

Las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn, en particular los procedimientos para la unin permanente de las partes, aprobados de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin o aprobacin del personal afectado y, en particular, del personal encargado de la unin permanente de las partes y de la realizacin de los ensayos no destructivos que se contemplan en los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I, etc.

Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin del diseo y la calidad del equipo a presin exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador de la tecnologa del equipo a presin de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado1, segundo guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presin cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante o a su representante autorizado. La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos preceptuados en el apartado3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de diseo, fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

La documentacin relativa al sistema de calidad.

Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, tales como los resultados de los anlisis, los clculos, los ensayos, etc.

Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricacin, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

4.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante.

La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar mediante un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:

La categora del equipo.

Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.

Las modificaciones significativas de la organizacin, la poltica o las tcnicas de fabricacin.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5. Marcado CE y declaracin UE de conformidad.

5.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

5.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo de equipo a presin para el que ha sido elaborada.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

6. Conservacin de documentacin.

Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

La documentacin tcnica a que se refiere el apartado3.1.

La documentacin relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado3.1.

La adaptacin a que se refiere el apartado3.4 que se haya aprobado.

Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados3.3,3.4,4.3 y4.4.

7. Deberes de informacin del organismo notificado.

Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los apartados3.1,3.5,5 y6 podr cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

Mdulo H1

(Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo)

1. Concepto.

La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad ms el examen del diseo y la vigilancia especial de la evaluacin final es el procedimiento de evaluacin de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados2 y6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos a presin en cuestin satisfacen los requisitos de la Directiva que se les aplican.

2. Fabricacin.

El fabricante gestionar un sistema de calidad aprobado para el diseo y la fabricacin, as como para la inspeccin de los productos acabados y los ensayos de los productos en cuestin, segn lo especificado en el apartado3, y estar sujeto a la vigilancia a que se refiere el apartado5. La adecuacin del diseo tcnico del equipo a presin habr sido examinada con arreglo a las disposiciones del apartado4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su eleccin, para los equipos a presin de que se trate.

Dicha solicitud comprender:

El nombre y la direccin del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre y la direccin de este.

La documentacin tcnica para un modelo de cada tipo de equipo a presin que se vaya a fabricar.

La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

La documentacin relativa al sistema de calidad.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

3.2 El sistema de calidad garantizar que los equipos a presin cumplen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarn en una documentacin llevada de manera sistemtica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentacin del sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluir una descripcin adecuada de:

Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestin en lo que se refiere al diseo y la calidad del producto.

Las especificaciones tcnicas de diseo, incluidas las normas que se aplicarn as como, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no vayan a aplicarse plenamente, los medios con los que se garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto aplicables al equipo a presin.

Las tcnicas de control y verificacin del diseo, los procesos y las medidas sistemticas que se vayan a utilizar al disear el equipo a presin perteneciente al tipo de equipo a presin de que se trate, en particular en lo que se refiere a los materiales, de conformidad con el apartado4 del anexo I.

Las correspondientes tcnicas, procesos y acciones sistemticas de fabricacin, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarn, en particular los procedimientos para la unin permanente de las partes, aprobados de conformidad con el apartado3.1.2 del anexo I.

Los exmenes y ensayos que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin y su frecuencia.

Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin o aprobacin del personal afectado, en particular del personal encargado de la unin permanente de las partes y de la realizacin de los ensayos no destructivos de conformidad con los apartados3.1.2 y3.1.3 del anexo I, etc.

Los medios con los que se hace el seguimiento de la consecucin del diseo y la calidad del equipo a presin exigidos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluar el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el apartado3.2.

Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente. Adems de experiencia en sistemas de gestin de la calidad, el equipo de auditores contar por lo menos con un miembro que posea experiencia como evaluador en el mbito de los equipos a presin y la tecnologa del equipo a presin de que se trate, as como conocimientos sobre los requisitos aplicables de este real decreto. La auditora incluir una visita de evaluacin a las instalaciones del fabricante.

El equipo de auditores revisar la documentacin tcnica mencionada en el apartado3.1, segundo guion, para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del presente real decreto y de efectuar los exmenes necesarios a fin de garantizar que el equipo a presin cumple dichos requisitos.

La decisin se notificar al fabricante o a su representante autorizado.

La notificacin incluir las conclusiones de la auditora y la decisin de evaluacin motivada.

3.4 El fabricante se comprometer a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como est aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendr informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptacin prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluar las adaptaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde an a los requisitos preceptuados en el apartado3.2 o si es necesaria una nueva evaluacin.

Notificar su decisin al fabricante. La notificacin incluir las conclusiones del examen y la decisin de evaluacin motivada.

3.6 Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

4. Examen del diseo.

4.1 El fabricante presentar al organismo notificado mencionado en el apartado3.1 una solicitud de examen del diseo de cada equipo a presin cuyo diseo no haya sido objeto de un examen anterior.

4.2 La solicitud har posible comprender el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del equipo a presin y evaluar la conformidad con los requisitos de este real decreto que se le aplican. Dicha solicitud incluir:

El nombre y la direccin del fabricante.

Una declaracin por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

La documentacin tcnica. La documentacin permitir evaluar si el equipo a presin cumple los requisitos pertinentes e incluir un anlisis y una evaluacin del riesgo adecuados. Especificar los requisitos aplicables e incluir, en la medida en que sea pertinente para dicha evaluacin, el diseo y el funcionamiento del equipo a presin.

La documentacin tcnica incluir, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

Una descripcin general del equipo a presin.

Los planos de diseo y de fabricacin y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presin.

Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente real decreto; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarn en la documentacin tcnica las partes que se hayan aplicado.

Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los exmenes efectuados, etc.

Los informes sobre los ensayos.

La documentacin de apoyo de la adecuacin del diseo tcnico. Estas pruebas de apoyo mencionarn todo documento que se haya utilizado, en especial en el caso de que no se hayan aplicado ntegramente las normas armonizadas pertinentes, e incluirn, en caso necesario, los resultados de los ensayos efectuados por el laboratorio competente del fabricante o por otro laboratorio que haya efectuado los ensayos en su nombre y bajo su responsabilidad.

4.3 El organismo notificado examinar la solicitud y si el diseo cumple los requisitos de este real decreto aplicables al equipo a presin, emitir un certificado de examen UE de diseo al fabricante. Dicho certificado incluir el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el diseo aprobado. Se podrn adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos contendrn toda la informacin pertinente para evaluar la conformidad de los productos manufacturados con el diseo examinado y permitir el control en servicio, cuando proceda.

En caso de que el diseo no satisfaga los requisitos aplicables del presente real decreto, el organismo notificado se negar a expedir un certificado de examen de diseo e informar de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

4.4 El organismo notificado se mantendr informado de los cambios en el estado de la tcnica generalmente reconocido que indiquen que el diseo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de este real decreto, y determinar si tales cambios requieren ms investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informar al fabricante en consecuencia.

El fabricante mantendr informado al organismo notificado que ha emitido el certificado de examen UE de diseo sobre cualquier modificacin del diseo aprobado que pueda afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente real decreto o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobacin adicional –del organismo notificado que ha expedido el certificado de examen UE de diseo– en forma de aadido al certificado original de examen UE de diseo.

4.5 Cada organismo notificado informar a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de diseo y/o sobre cualquier aadido a los mismos que haya expedido o retirado y, peridicamente o previa solicitud, pondr a disposicin de su autoridad notificante la lista de certificados y/o aadidos a los mismos que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informar a los dems organismos notificados sobre los certificados de examen UE de diseo y/o sobre los aadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los aadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisin, los Estados miembros y los dems organismos notificados podrn, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de diseo o sus aadidos. Previa solicitud, la Comisin y los Estados miembros podrn obtener una copia de la documentacin tcnica y los resultados de los exmenes efectuados por el organismo notificado.

El organismo notificado estar en posesin de una copia del certificado de examen UE de diseo, sus anexos y sus aadidos, as como del expediente tcnico que incluya la documentacin presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

4.6 El fabricante conservar a disposicin de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de diseo, sus anexos y sus aadidos, as como la documentacin tcnica, durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado.

5.1 El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2 El fabricante permitir la entrada del organismo notificado en los locales de diseo, fabricacin, inspeccin, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluacin, y le proporcionar toda la informacin necesaria, en especial:

La documentacin relativa al sistema de calidad.

Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseo, como los resultados de anlisis, clculos, ensayos, etc.

Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricacin, como los informes de inspeccin, los datos sobre ensayos y calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal afectado, etc.

5.3 El organismo notificado efectuar auditoras peridicas a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitar al fabricante un informe de la auditora. La frecuencia de las auditoras peridicas se establecer de modo que cada tres aos se lleve a cabo una reevaluacin completa.

5.4 Por otra parte, el organismo notificado podr efectuar visitas inesperadas al fabricante.

La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar mediante un sistema de control de visitas que realizar el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrn en cuenta, en particular, los siguientes factores:

La categora del equipo.

Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema.

Las modificaciones significativas de la organizacin, la poltica o las tcnicas de fabricacin.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

5.5 Vigilancia especial de la evaluacin final.

La evaluacin final a que se refiere el apartado3.2 del anexo I estar sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado efectuar exmenes de los equipos a presin.

Dicho organismo presentar al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algn ensayo, un informe del mismo.

6. Marcado CE y declaracin UE de conformidad

6.1 El fabricante colocar el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el apartado3.1, el nmero de identificacin de este ltimo en cada equipo a presin que satisfaga los requisitos aplicables de este real decreto.

6.2 El fabricante redactar una declaracin UE de conformidad para cada modelo de equipo a presin y la mantendr a disposicin de las autoridades nacionales durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado. En la declaracin UE de conformidad se identificar el modelo del equipo a presin para el que ha sido elaborada y se mencionar el nmero del certificado de examen de diseo.

Se facilitar una copia de la declaracin UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

7. Conservacin de documentacin.

Durante un perodo de diez aos a partir de la introduccin del equipo a presin en el mercado, el fabricante tendr a disposicin de las autoridades nacionales:

La documentacin relativa al sistema de calidad mencionado en el apartado3.1.

La adaptacin a que se refiere el apartado3.5 que se haya aprobado.

Las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los apartados3.5,5.3 y5.4.

8. Representante autorizado.

El representante autorizado del fabricante podr presentar la solicitud a que se hace referencia en los apartados4.1 y4.2 y cumplir las obligaciones contempladas en los apartados3.1,3.5,4.4,4.6,6 y7, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estn especificadas en su mandato.

ANEXO IV
Declaracin UE de conformidad (n. xxxx)1

1. Equipo a presin o conjunto (nmero de producto, tipo, lote o serie).

2. Nombre y direccin del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.

3. La presente declaracin de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

4. Objeto de la declaracin (identificacin del equipo a presin o conjunto que permita la trazabilidad; si fuera necesario para la identificacin del equipo a presin o conjunto, se podr incluir una imagen):

Descripcin del equipo a presin o del conjunto.

Procedimiento utilizado para la evaluacin de la conformidad.

Para los conjuntos, descripcin de los equipos a presin que componen el conjunto e indicacin del procedimiento empleado para la evaluacin de la conformidad.

5. El objeto de la declaracin descrita anteriormente es conforme con la legislacin de armonizacin pertinente de la Unin.

6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones tcnicas respecto a las cuales se declara la conformidad.

7. En su caso, el nombre, la direccin y el nmero del organismo notificado que haya efectuado la evaluacin de la conformidad y el nmero de certificado expedido, y una referencia al certificado de examen UE de tipo –tipo de produccin, al certificado de examen UE de tipo– tipo de diseo, al certificado de examen UE de diseo, o al certificado de conformidad.

8. Informacin adicional.

Firmado por y en nombre de:

(Lugar y fecha de expedicin):

(Nombre, cargo) (firma):

(Si procede, identificacin del firmante autorizado a firmar la declaracin jurdicamente vinculante para el fabricante o su representante autorizado)

1 El fabricante podr asignar con carcter optativo un nmero a la declaracin de conformidad.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 24/07/2015
  • Fecha de publicación: 02/09/2015
  • Entrada en vigor: 19 de julio de 2016 y, para el art. 13, el 3 de septiembre de 2015.
Referencias anteriores
Materias
  • Aparatos y recipientes a presin
  • Certificaciones
  • Comercializacin
  • Marca de conformidad CE
  • Normalizacin
  • Organismos de Control de Seguridad Industrial
  • Reglamentaciones tcnicas
  • Seguridad industrial
  • Unin Europea

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid