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Documento BOE-A-2015-8343

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

TEXTO

I

La disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza al Gobierno para elaborar un texto refundido de la Leyde garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizacin, por un plazo de dos aos a partir de la entrada en vigor del texto legal habilitante, tiene por objetoconsolidar, en un texto nico, las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la citada ley e incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos.

La autorizacin que da cobertura al presente texto refundido tiene su razn de ser en la necesidad de dotar de una mayor seguridad jurdica a una regulacin que se ha caracterizado por una continua sucesin de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que aconseja la aprobacin de un texto nico en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las disposiciones aplicables en el mbito de esta ley. El texto resultante debera tener, as, una vocacin de estabilidad, una vez que se han culminado con xito los necesarios procesos de consolidacin y adaptacin imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestacin pblica sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de proteccin de la cadena de suministro.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, pretendi, al igual que laLey 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por ella, dotar a la sociedad espaola de un instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la perspectiva del perfeccionamiento de la atencin a la salud. El tiempo transcurrido desde la aprobacin de ambos textos legales permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrndose la prestacin farmacutica como una prestacin universal.

La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, as como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas y en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Es necesario hacer una valoracin positiva de lo que son y de lo que representan los medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud por lo que la poltica farmacutica desarrollada en las ltimas dcadas se ha orientado en la direccin de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.

En este aspecto, el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para alcanzar estos logros. El mdico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestacin farmacutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevencin y en el diagnstico de la enfermedad, as como en la prescripcin, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atencin farmacutica tambin tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinacin con el mdico, consejo sanitario, seguimiento farmacoteraputico y apoyo profesional a los pacientes.

El desafo sigue siendo, mucho ms en la situacin econmica actual, asegurar la calidad de la prestacin en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

La transferencia de competencias a las comunidades autnomas en materia de sanidad es hoy una realidad alhaberse completado la descentralizacin sanitaria prevista en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. As, desde comienzos del ao 2002, todas las comunidades autnomas han asumido las funciones que vena desempeando y los servicios que vena prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), lo que supone una descentralizacin completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestacin farmacutica.

La gestin de las comunidades autnomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de polticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introduccin de nuevas tecnologas y nuevos tratamientos, promocin de las alternativas ms eficientes en los procesos diagnsticos y teraputicos desarrollados por los profesionales de las respectivas comunidades autnomas, as como en polticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econmicos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, y dems normativa estatal sobre la materia.

Las polticas farmacuticas han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso racional de los medicamentos, pudiendo destacar las orientadas a ofrecer una informacin de calidad, peridica e independiente, a los profesionales sanitarios para garantizar una formacin adecuada sobre el uso racional de los medicamentos, reforzando la exigencia de la receta mdica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las referidas a la modificacin de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecucin de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el xito teraputico previsto por el mdico con la imprescindible cooperacin del farmacutico.

Es necesario que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales sanitarios que la informacin, la formacin y la promocin comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientfico, la transparencia y la tica en la prctica de estas actividades.

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida de los ciudadanos, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales sanitarios. Por este motivo, cobra especial relevancia el protagonismo que esta ley otorga al sistema espaol de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque ms innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos, as como la garanta de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Los prximos aos dibujan un panorama caracterizado por un sensible aumento de la poblacin, pero con un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, con unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenmeno, as como de la cronificacin de numerosas patologas. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica tendr, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan seguir asegurando una prestacin universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, la ley considera necesario que la financiacin selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en funcin de la utilidad teraputica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que laaparicin en estos aos de los medicamentos genricos, de eficacia clnica demostrada y ms econmicos, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idnticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.

III

Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La primera modificacin de esta ley se introdujo mediante la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2008, con el exclusivo objeto de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos.

Dos aos ms tarde, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, modific, entre otras muchas normas, la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objeto de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad econmica.

Prcticamente sin solucin de continuidad se aprob la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participacin en la prescripcin de medicamentos y productos sanitarios de otros profesionales sanitarios distintos de los mdicos y odontlogos, como era el caso de los enfermeros y podlogos.

Como consecuencia de la crisis econmica iniciada en el ao 2008, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha seguido experimentando diversas modificaciones. Algunas de ellas han sido detipo tcnico, como las relativas a las garantas de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y productos sanitarios, pero las ms significativas se han producido sobrelos aspectos econmicos, siendo el ms notorio el atinente a las iniciativas de control del gasto farmacutico. La necesidad de este control no obedeca slo a la obligada eficiencia en la gestin del gasto pblico, mxime en una situacin de grave crisis, sino que dicho control era tambin necesario en cuanto a la mejora tecnolgica de los propios medicamentos, as como por la aparicin de nuevos medicamentos, algunos de los cuales introdujeron sustanciales avances en el tratamiento teraputico y, por consiguiente, en el estado de salud. La positiva evolucin tecnolgica se produjo cuando la mayor parte de los pases del mundo haban incorporado a sus ordenamientos jurdicos los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), lo que en el terreno farmacutico significa la plena proteccin de los descubrimientos patentados. Este fenmeno propici un incremento en los precios exigidos para las innovaciones farmacolgicas lo que, junto a otros factores, determin, a la larga, un incremento de los presupuestos de gasto farmacutico que crecieron por encima de los parmetros que caracterizan la riqueza de las naciones –Producto Interior Bruto (PIB) per cpita– o del nivel de desarrollo del Estado de bienestar –porcentaje sobre PIB dedicado a asistencia sanitaria–. Espaa, donde la cobertura del gasto farmacutico por parte del Sistema Nacional de Salud es muy elevada, sufri ms que otros pases los embates de la crisis econmica, lo que oblig a incorporar polticas de eficiencia en el gasto sanitario.

De este modo, la contencin del gasto farmacutico requiri de reformas urgentes y, a este efecto, se promulgaron varias normas, en concreto, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizacin del gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico, y un ao ms tarde, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesin del Sistema Nacional de Salud, de contribucin a la consolidacin fiscal y de elevacin del importe mximo de los avales del Estado para 2011, que introdujeron descuentos y limitaciones de orden general, afectando a la oferta de medicamentos.

El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, constituyla primera reaccin ante la crisis econmica iniciada aos antes y persegua el objetivo inaplazable de modificar la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio, para facilitar la aplicacin del sistema de precios de referencia e introducir descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.

El posterior Real Decreto-ley 8/2010,de 20 de mayo, abord el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacin farmacutica para establecer nuevas deducciones y reducciones de precios.

El sistema de precios de referencia contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de julio, experiment una nueva variacin por medio de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificacin de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Pblico, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratacin en los sectores del agua, la energa, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdiccin Contencioso-Administrativa para adaptacin a la normativa comunitaria de las dos primeras, mientras que el rgimen de incompatibilidades de los profesionales sanitarios tambin se modific por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin.

Por ltimo, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, tuvo por objeto generalizar la prescripcin de medicamentos por principio activo, modificar el sistema de precios de referencia, hacindolo ms gil y fcil de gestionar, y mejorar los criterios para la financiacin selectiva de medicamentos, incorporando a la prestacin aquellos que ofrecen mejoras sustanciales en los tratamientos.

Por su especial trascendencia en el mbito de la consolidacin de la prestacin pblica sanitaria, y no nicamente en relacin con la modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la que dedic su captulo IV, destaca el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, norma que abord una reforma sustancial de carcter global introduciendo reformas sobre la demanda. La reforma introducida racionaliza la financiacin farmacutica mediante la exclusin de la financiacin pblica de aquellos medicamentos destinados al tratamiento de sntomas menores, introduce una modificacin estructural al sistema de fijacin de precios de los medicamentos, con un esquema innovador de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiacin selectiva con criterioscomo el coste-efectividad y la valoracin del impacto presupuestario, al lado de otros elementos cualitativos que han permitido modular la cartera de medicamentos financiados. Y, sin duda, cabe destacar, como medida de mayor trascendencia social, la consistente en establecer la aportacin de los beneficiarios al gasto farmacutico en funcin de su capacidad econmica, buscando un uso ms responsable de la prestacin as como un reparto ms equitativo y sostenible del esfuerzo de financiacin, mejorando con ello elsistema mantenido inicialmente por la Ley 29/2006, de 26 de julio, que era el vigente desde los aos ochenta del siglo pasado.

Una nueva modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvo lugar mediante el Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidacin y garanta del sistema de la Seguridad Social, que redefini la prestacin farmacutica ambulatoria considerando como tal la que se dispensa al paciente mediante receta mdica u orden de dispensacin hospitalaria a travs de oficinas o servicios de farmacia.

La ltima reforma de calado de la Ley 29/2006, de 26 de julio, fue la operada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, que precisamente incorpor la autorizacin de las Cortes Generales al Gobierno para la aprobacin de este texto refundido. La finalidad principal de dicha ley fue la deincorporar al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Pero, ms all de dar satisfaccin a dicha finalidad, se modificaronotros aspectos sustanciales de la ley ajenos a las mencionadas normas europeas, entrelos que cabe destacar los de la adecuacin tcnica del procedimiento sancionador y el rgimen de los ingresos pblicos por actuaciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la introduccin de una serie de mejoras consistentes en extender el rgimen hasta ahora aplicable a los medicamentos de uso humano tambin a los medicamentos de uso veterinario, a los productos sanitarios, a los cosmticos y a los productos de cuidado personal, a fin de ofrecer una regulacin general completa en el marco de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de los correspondientes desarrollos reglamentarios. Asimismo, al objeto de agilizar el sector farmacutico se incorporaron algunas previsiones que, hasta entonces referidas a autorizaciones, establecieron la posibilidad de realizar notificaciones, en la medida en que as resultase posible, pues la autorizacin no es, ciertamente, el nico mecanismo de control de las actividades a que se refiere la Ley 29/2006, de 26 de julio. Por ltimo, se introdujo un cambio relevante en el informe de posicionamiento teraputico como herramienta clave en la utilizacin correcta y eficiente de los nuevos medicamentos.

Finalmente, la ltima modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, previa a la aprobacin de este texto refundido, ha sido la operada mediante la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2015, para modificar dos tasaspor prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal.

IV

La apretada sntesis expuesta da cuenta de la conveniencia de enmarcar el crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica dentro de estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan seguir asegurando una prestacin universal de calidad, contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud en unos momentos especficos de dificultad econmica y cambio tecnolgico.

La integracin normativa de todos los cambios operados en esta materia requiere de una imprescindible unificacin sistemtica por lo que, de acuerdo con la autorizacin contenida en ladisposicin final cuarta de laLey 10/2013, de 24 de julio, se aprueba este texto refundido siguiendo los criterios que a continuacin se exponen.

En primer lugar, se ha procedido a integrar en un texto nico todas las modificaciones vigentes introducidas en la Ley29/2006, de 26 de julio, a travs de diversas leyes que han dado una nueva redaccin a determinados preceptos o que han introducido nuevas disposiciones a aquella. Como consecuencia de lo anterior, y al amparo de la facultad concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos, se ha ajustado la ubicacin y numeracin de los artculos, as como las remisiones y concordancias entre ellos, y se han homogeneizado algunos trminos empleados en la misma.

Debe aclararse que, en cumplimiento de esta delegacin legislativa, solo se regularizan, aclaran y armonizan aquellas disposiciones de los textos legales que han modificado expresamente la Ley 29/2006, de 26 de julio, dando nueva redaccin o incluyendo nuevos preceptos a dicha ley, pues el legislador ha establecido claramente como marco normativo de la refundicin la consolidacin de las distintas normas que han modificado la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que no es extensible, en consecuencia, a normas legales que no han dado nueva redaccin o que no han incorporado nuevos preceptos a la misma.

Por otro lado, y al amparo tambin de dicha facultad concedida al Gobierno, se han tenido en cuenta otras normas cuya aplicacin exiga la adaptacin de determinados aspectos contenidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio. Se trata de aspectos tales como la eliminacin de la previsin de actualizar determinadas cantidades o importes con arreglo al ndice de Precios al Consumo, en aplicacin de la Ley 2/2015, de 30 de marzo, de desindexacin de la economa espaola, o la actualizacin del importe delas tasas conforme a lo dispuesto por laLey 36/2014, de 26 de diciembre.

No ha ocurrido lo mismo, sin embargo, con la adaptacin a la Ley 20/2013, de9 de diciembre, de garanta de la unidad de mercado, pues unarevisin integral de la Ley 29/2006, de 26 de julio, para adaptarla a aquella hubiera excedido de la habilitacin concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos. Ahora bien, debe quedar claro que laaprobacin de este texto refundido no supone un obstculo, desde luego, para que se contine trabajando en una revisin generalizada del mismo con objeto de adaptarlo a los criterios sealados por la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, revisin que, en todo caso, deber someterse a los cauces y trmites ordinarios previstos para la modificacin de disposiciones legales.

Finalmente, y al amparo de la autorizacin recibida, se han revisado y modificado las disposiciones adicionales, transitorias y finales de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la necesidad de adaptar su contenido al tiempo transcurrido desde su aprobacin y de sus sucesivas modificaciones.

As, el contenido de la disposicin adicional duodcima, relativa a la participacin de los enfermeros en el mbito de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, ha sido incorporado, por razones sistemticas, en el artculo 79 de este texto refundido por su ntima conexin con el mismo.

En cuanto se refiere a las disposiciones transitorias de la Ley 29/2006, de 26 de julio, algunas de ellas, en concreto, las numeradas como cuarta, quinta, sexta, sptima y novena, no se han incluido en el texto refundido al haber agotado su vigencia por el transcurso del espacio temporal previsto en ellas. Se trata, respectivamente, de las relativas a la adaptacin de autorizaciones para ejercer actividades de distribucin, al plazo establecido para incluir las indicaciones en alfabeto braille en los envases y prospectos de los medicamentos, de la relativa a las innovaciones galnicas, de la relativa a la indicacin del perodo en el que deba comenzar a aplicarse el rgimen de aportaciones al Sistema Nacional de Salud al que se refiere la disposicin adicional sexta y, por ltimo, de la relativa al perodo de adaptacin de determinadas garantas de informacin.

Por otra parte, el contenido de otras disposiciones que figuraban como transitorias en la citada ley, en concreto, las numeradas como tercera y octava, aparecen incorporadas en el texto refundido como disposiciones adicionales decimoquinta y decimosexta, al ser su contenido ms propio de una disposicin de estas caractersticas. Se trata, respectivamente, de las relativas a la aplicacin del rgimen de los informes peridicos de seguridad a las autorizaciones de medicamentos renovadas tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y a la aplicacin del sistema de fijacin de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de dicha ley.

Por ltimo, se ha efectuado la correspondiente adecuacin de la disposicin final primera para adaptar la referencia de los ttulos competenciales en base a los cuales se regula cada una de las materias objeto de esta norma a la nueva estructura de la misma.

Este real decreto legislativo, sobre el que se haconcedido audiencia a los sectores afectados, ha sido sometido a consulta tanto de las Comunidades Autnomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, como de la Federacin Espaola de Municipios y Provincias.

Adems, ha sido informado por el Consejo Econmico y Social, porla Comisin Nacional de los Mercados y la Competencia, por la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, por el Consejo de Consumidores y Usuarios y por el Comit Consultivo y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 24 de julio de 2015,

DISPONGO:

Artculo nico. Aprobacin del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuyo texto se inserta a continuacin.

Disposicin adicional nica. Remisiones normativas.

Las referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entendern efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido que se aprueba.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo establecido en esta ley y, en particular, laLey 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, a excepcin de sus disposiciones finales segunda, tercera y cuarta.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

El presente real decreto legislativo y el texto refundido que aprueba entrarn en vigor el mismo da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 24 de julio de 2015.

FELIPE R.

El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ALFONSO ALONSO ARANEGUI

TTULO PRELIMINAR
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin de la ley.

Esta ley regula, en el mbito de las competencias que corresponden al Estado:

a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigacin clnica, su evaluacin, autorizacin, registro, fabricacin, elaboracin, control de calidad, almacenamiento, distribucin, circulacin, trazabilidad, comercializacin, informacin y publicidad, importacin y exportacin, prescripcin y dispensacin, seguimiento de la relacin beneficio-riesgo, as como la ordenacin de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiacin con fondos pblicos. La regulacin tambin se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricacin, preparacin o envasado.

b) La actuacin de las personas fsicas o jurdicas en cuanto intervienen en la circulacin industrial o comercial y en la prescripcin o dispensacin de los medicamentos y productos sanitarios.

c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las frmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.

d) Los cosmticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el rgimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de esta ley se entender por:

a) Medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico.

b) Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario. Tambin se considerarn medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso.

c) Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico.

d) Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

e) Materia prima: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricacin de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

f) Forma galnica o forma farmacutica: La disposicin a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin de la forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado.

g) Medicamento genrico: Todo medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, steres, teres, ismeros, mezclas de ismeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarn un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se considerarn una misma forma farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genrico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.

h) Producto intermedio: El destinado a una posterior transformacin industrial por un fabricante autorizado.

i) Frmula magistral: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario en los trminos previstos en el artculo 42.5.

j) Preparado oficinal: Aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.

k) Medicamento en investigacin: Forma farmacutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los productos con autorizacin cuando se utilicen o combinen, en la formulacin o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada o para obtener ms informacin sobre un uso autorizado.

l) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;

2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia;

3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico;

4. regulacin de la concepcin,

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

m) Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.

n) Producto cosmtico: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

o) Medicamento falsificado: Cualquier medicamento cuya presentacin sea falsa con respecto a:

1. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composicin en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificacin de dichos componentes;

2. su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen y el titular de la autorizacin de comercializacin; o,

3. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribucin empleados.

La presente definicin no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

p) Distribucin mayorista de medicamentos: Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensacin al pblico de los mismos.

q) Almacn por contrato: Entidad que acta como tercero, con la cual un laboratorio o un almacn mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribucin de medicamentos.

r) Intermediacin de medicamentos: Todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepcin de aquellas incluidas en la definicin de distribucin mayorista, tal y como se define en este artculo, que no incluyen contacto fsico con los mismos y que consisten en la negociacin de manera independiente y en nombre de otra persona jurdica o fsica.

TTULO I
Garantas y obligaciones generales
Artculo 3. Garantas de abastecimiento y dispensacin.

1. Los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y dems estructuras de atencin a la salud estn obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

2. Los responsables de la produccin, distribucin, venta y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios debern respetar el principio de continuidad en la prestacin del servicio a la comunidad.

3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podr adoptar medidas especiales en relacin con su fabricacin, importacin, distribucin y dispensacin. En el caso de los medicamentos hurfanos, segn lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 141/2000, y de los medicamentos sin inters comercial el Gobierno podr adoptar, adems de las medidas sealadas, las relativas al rgimen econmico y fiscal de dichos medicamentos. A estos efectos, as como a los previstos en el artculo 121.1, se entiende por medicamentos sin inters comercial aqullos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologas.

4. La prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios deber realizarse de acuerdo con los criterios bsicos de uso racional que se establecen en esta ley.

5. Se prohbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemticos, de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripcin. La normativa de desarrollo establecer los requisitos aplicables y regular dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripcin garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artculos 19.4 y 86.1, y con cumplimiento de la normativa aplicable en funcin de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de informacin recogidos en laLey 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio electrnico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los prrafos a) y b) del artculo 38.2, con la intervencin de un farmacutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en laLey 34/2002, de 11 de julio.

Se prohbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad de las personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribucin o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensacin al pblico.

La normativa de desarrollo establecer los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontologa, veterinaria y podologa, exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.

6. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos de uso humano corresponder exclusivamente:

a) A las oficinas de farmacia abiertas al pblico, legalmente autorizadas.

b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin y control del equipo multidisciplinar de atencin a la salud, de conformidad con la calificacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.

c) En el mbito del Sistema Nacional de Salud, adems de los medicamentos especificados en el prrafo b), corresponder a los servicios de farmacia de los hospitales la custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensacin sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

No obstante, en el caso de ensayos clnicos que se realicen en centros de investigacin que no posean servicios de farmacia ser posible el envo de los medicamentos en investigacin por el promotor al centro de investigacin, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administracin, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

7. Se prohbe la dispensacin, venta o comercializacin de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el pblico en general, a las oficinas de farmacia.

Artculo 4. Garantas de independencia.

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades pblicas, el ejercicio clnico de la medicina, de la odontologa, de la veterinaria, as como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los medicamentos, ser incompatible con cualquier clase de intereses econmicos directos derivados de la fabricacin, elaboracin, distribucin, intermediacin y comercializacin de los medicamentos y productos sanitarios. Se excepta de lo anterior lo establecido en la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin, respecto a la participacin del personal de los centros de investigacin dependientes de las Administraciones Pblicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el objeto previsto en la misma.

2. Asimismo, el ejercicio profesional del farmacutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales ser incompatible con cualquier clase de intereses econmicos directos de los laboratorios farmacuticos, entidades de intermediacin y/o entidades de distribucin.

3. El ejercicio clnico de la medicina, odontologa, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los medicamentos sern incompatibles con el desempeo de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.

4. La pertenencia a los comits de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los Comits ticos de Investigacin Clnica o a los comits u rganos asesores o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las comunidades autnomas ser incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricacin y venta de los medicamentos y productos sanitarios.

5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos ser incompatible con las funciones de delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmacuticos.

6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos respecto de intereses comerciales, se prohbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibicin ser asimismo de aplicacin cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptan de la anterior prohibicin los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrn alcanzar hasta un mximo de un 10% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

Artculo 5. Garantas de defensa de la salud pblica.

1. Se prohbe la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

2. Queda expresamente prohibida la promocin, publicidad o informacin destinada al pblico de los productos incluidos en el apartado 1.

3. Lo establecido en los apartados anteriores ser de aplicacin a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosmticos sin que tengan tal consideracin, as como a los productos sanitarios y a los productos cosmticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas especficas.

4. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dar lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el captulo II del ttulo IX, con independencia de las medidas cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.

Artculo 6. Obligaciones de las Administraciones Pblicas y participacin de los profesionales.

1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pblica, las Administraciones pblicas estn obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicacin de esta ley.

2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el sistema pblico de investigacin cientfica y desarrollo tecnolgico espaol tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluacin y control de medicamentos y productos sanitarios.

3. Las comisiones y comits previstos en esta ley se ajustarn a lo dispuesto sobre rganos colegiados en las disposiciones vigentes.

Artculo 7. Transparencia en la adopcin de decisiones por las administraciones sanitarias.

Las administraciones sanitarias garantizarn la mxima transparencia en los procesos de adopcin de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho de la propiedad industrial. La participacin en dichos procesos de toma de decisin ser incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricacin, comercializacin, representacin, distribucin y venta relacionados con los medicamentos y productos sanitarios.

TTULO II
De los medicamentos
CAPTULO I
De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
Artculo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.

1. Slo sern medicamentos los que se enumeran a continuacin:

a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricacin intervenga un proceso industrial.

b) Las frmulas magistrales.

c) Los preparados oficinales.

d) Los medicamentos especiales previstos en esta ley.

2. Tendrn el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicacin de esta ley y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clnicos o para investigacin en animales.

3. Corresponde a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribucin de la condicin de medicamento.

4. Los remedios secretos estn prohibidos. Sern considerados secretos aquellos productos respecto de los que se desconozca su composicin y caractersticas.

5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas y propiedades conocidas de los medicamentos.

6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definicin de medicamento se le aplicar esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definicin contemplada en otra norma.

CAPTULO II
De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos
Artculo 9. Autorizacin y registro.

1. Ningn medicamento elaborado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o notificacin conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los periodos de exclusividad de datos.

3. Toda modificacin, transmisin y extincin de las autorizaciones de los medicamentos deber constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr, del mismo modo que la inscripcin, carcter constitutivo.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder de oficio a la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisin Europea conforme alReglamento (CE) n. 726/2004/CE.

Artculo 10. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar la autorizacin a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.

b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizacin efectos txicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.

c) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.

d) Estar correctamente identificado.

e) Suministrar la informacin precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilizacin.

2. La evaluacin de los efectos teraputicos positivos del medicamento se apreciarn en relacin con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pblica, entendido como relacin beneficio/riesgo.

3. Lo establecido en este artculo ser asimismo de aplicacin a las modificaciones que se produzcan en la autorizacin y habr de observarse durante toda la vida del medicamento.

4. El titular de la autorizacin o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organizacin y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricacin.

Artculo 11. Garantas de calidad.

1. Todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.

2. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricacin y del producto final, incluyendo envasado y conservacin, a efectos de la autorizacin y registro, mantenindose dichos controles mientras dure la produccin y/o comercializacin del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrn de modificarse conforme al avance de la tcnica.

3. La Real Farmacopea Espaola es el cdigo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizar y publicar peridicamente.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijar y publicar en el Boletn Oficial del Estado la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volmenes de la Real Farmacopea Espaola.

4. La Real Farmacopea Espaola est constituida por las monografas contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografas peculiares espaolas. Para las sustancias fabricadas en pases pertenecientes a la Unin Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografa de la farmacopea del pas fabricante y, en su defecto, la de un tercer pas. La Farmacopea incluir monografas convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mnimo, los principios activos y excipientes, as como los mtodos analticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicacin de las monografas. Las especificaciones definidas en las monografas constituyen exigencias mnimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominacin cientfica o comn de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr reconocer la vigencia en Espaa a monografas concretas de Farmacopeas extranjeras.

5. Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y laboratorios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Espaola.

6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autnomas establecern programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorizacin y de las dems que sean de aplicacin. A efectos de coordinacin de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se establecern criterios unitarios relativos a la extensin, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.

7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores estn obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las anomalas de las que tuvieran conocimiento.

Artculo 12. Garantas de seguridad.

1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqullos sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del tratamiento.

2. Los estudios toxicolgicos comprendern ensayos de toxicidad aguda y crnica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagnesis y, en su caso, de carcinognesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluacin de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funcin de la duracin del tratamiento. En todo caso, se cumplir la normativa en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos. Estos estudios debern realizarse de acuerdo con las buenas prcticas de laboratorio establecidas.

3. Complementariamente a los estudios toxicolgicos y a los ensayos clnicos, los solicitantes de la autorizacin debern acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercializacin de la seguridad del medicamento. Asimismo, debern presentar los planes especficos de farmacovigilancia y de gestin de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, as como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecucin de los mismos.

4. Las garantas de seguridad del medicamento se extendern a los riesgos relativos a su utilizacin y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.

5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios as como los laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin estn obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y las entidades de distribucin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el captulo VI de este ttulo.

Artculo 13. Garantas de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber establecerse con base en la realizacin previa de estudios preclnicos y ensayos clnicos que se ajustarn a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento cientfico de la materia.

2. Los estudios en animales debern disearse y realizarse de forma que permitan conocer el perfil farmacolgico global de la sustancia. En todo caso, se cumplir la normativa en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos.

3. Los ensayos clnicos estarn planificados y se realizarn de tal modo que permitan obtener la informacin necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto teraputico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetarn los requisitos ticos establecidos para la investigacin con seres humanos.

Artculo 14. Garantas de identificacin.

1. A cada principio activo le ser atribuida una denominacin oficial espaola (DOE) por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominacin oficial espaola ser de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adems, en las correspondientes lenguas oficiales de las comunidades autnomas.

La denominacin oficial espaola deber ser igual, o lo ms aproximada posible, salvadas las necesidades lingsticas, a la denominacin comn internacional (DCI) fijada por la Organizacin Mundial de la Salud.

Las denominaciones oficiales espaolas de los principios activos sern de dominio pblico. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar una lista con las denominaciones oficiales espaolas de los principios activos autorizados en Espaa, que se actualizar peridicamente.

Los organismos pblicos promovern la utilizacin de las denominaciones oficiales espaolas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de stas, de las denominaciones usuales o cientficas.

2. La denominacin del medicamento podr consistir en un nombre de fantasa que no pueda confundirse con la denominacin comn o en una denominacin comn o cientfica acompaada de una marca o del nombre del titular de la autorizacin de comercializacin.

La denominacin del medicamento no podr confundirse con una denominacin oficial espaola o con una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genricos debern designarse con una denominacin oficial espaola de principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn internacional o bien, si sta no existiese, con la denominacin comn usual o cientfica de dicha sustancia, acompaada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrn denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominacin oficial espaola o con una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.

Podrn identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacutico Genrico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en razn de su intercambiabilidad.

3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un Cdigo Nacional de Medicamentos de general aplicacin que facilite su pronta identificacin y podr exigir que sus nmeros o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.

Artculo 15. Garantas de informacin.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular los aspectos relativos a las garantas de informacin y, en concreto, las caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento, su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizacin de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirn asimismo autorizacin previa o notificacin, segn proceda.

2. La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto reflejar las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar la ficha tcnica en la que constarn datos suficientes sobre la identificacin del medicamento y su titular, as como las indicaciones teraputicas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizacin. A la ficha tcnica se acompaar, preceptivamente, informacin actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr la ficha tcnica a disposicin de los servicios de salud de las comunidades autnomas, de los colegios u organizaciones profesionales, de los mdicos, odontlogos, podlogos y farmacuticos en ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorizacin estar obligado a poner la ficha tcnica actualizada a disposicin de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en todas sus actividades de promocin e informacin en los trminos establecidos reglamentariamente.

3. El prospecto, que se elaborar de acuerdo con el contenido de la ficha tcnica, proporcionar a los pacientes informacin suficiente sobre la denominacin del principio activo, identificacin del medicamento y su titular e instrucciones para su administracin, empleo y conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conduccin de vehculos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a adoptar en caso de intoxicacin. El prospecto deber ser legible, claro, asegurando su comprensin por el paciente y reduciendo al mnimo los trminos de naturaleza tcnica.

4. En el etiquetado figurarn los datos del medicamento, como la denominacin del principio activo, del titular de la autorizacin, va de administracin, cantidad contenida, nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin, condiciones de dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarn codificados los datos del Cdigo Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificacin de forma individualizada por medios mecnicos, electrnicos e informticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deber incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacutico donde ste podr describir la posologa, duracin del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia debern emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al pblico y la aportacin del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artculo 80, el recibo har constar, adems, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.

5. A fin de garantizar el acceso a la informacin de las personas invidentes o con discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos debern figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacin. El titular de la autorizacin garantizar que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto est disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visin parcial.

6. Los medicamentos se elaborarn y presentarn de forma que se garantice la prevencin razonable de accidentes, especialmente en relacin con la infancia y personas con discapacidad. Los envases llevarn, en su caso, algn dispositivo de precinto que garantice al usuario que el medicamento mantiene la composicin, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluirn el smbolo autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de facilitar la aplicacin y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la proteccin del medio ambiente.

Artculo 16. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones. Requisitos y garantas de transparencia.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir al solicitante para que aporte documentacin, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicacin la normativa comunitaria, la especfica de desarrollo de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo comn.

2. En el procedimiento de evaluacin de los medicamentos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar, a efectos de la emisin de los informes que correspondan, con comits u rganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados del mundo cientfico y profesional.

3. En el procedimiento de autorizacin se podr someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podr solicitar la colaboracin de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pas.

4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar el acceso pblico de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as como el resumen de las caractersticas del producto. Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de evaluacin motivado, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter confidencial. La confidencialidad no impedir la publicacin de los actos de decisin de los rganos colegiados de asesoramiento tcnico y cientfico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la autorizacin de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.

Artculo 17. Expediente de autorizacin.

1. El expediente para la autorizacin de un medicamento constar de toda la documentacin relativa a informacin administrativa, resmenes de expertos, informacin qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos que contengan principios activos qumicos y/o biolgicos, el resultado de las pruebas farmacuticas, preclnicas y clnicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizacin ser responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorizacin de los medicamentos figurar, entre los datos de identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa, incluyendo no slo principios activos, sino tambin todos los excipientes y los disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin.

Asimismo, en la solicitud figurarn las indicaciones sobre las medidas de precaucin y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicacin de cualquier riesgo potencial que el medicamento podra presentar para el medio ambiente.

En la solicitud se acreditar que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, as como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reaccin adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.

3. El solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de los ensayos preclnicos y clnicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genrico de un medicamento de referencia que est o ha sido autorizado desde hace ocho aos como mnimo en cualquier Estado miembro de la Unin Europea, o por la Unin Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espaa, sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial.

4. Cuando un medicamento biolgico que sea similar a un producto biolgico de referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamento genrico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de referencia, debern aportarse los resultados de los ensayos preclnicos o clnicos adecuados relativos a dichas condiciones y dems requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podr sustituir los resultados de los ensayos clnicos y de los estudios preclnicos por una documentacin bibliogrfica-cientfica adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento han tenido un uso mdico bien establecido al menos durante diez aos dentro de la Unin Europea y presentan una eficacia reconocida, as como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica que otro ya autorizado e inscrito, el solicitante podr usar la documentacin farmacutica, preclnica y clnica que obre en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composicin de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines teraputicos, debern aportar los resultados de los nuevos ensayos clnicos y de los estudios preclnicos relativos a la combinacin sin necesidad de aportar la documentacin relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorizacin de un medicamento, cualquier modificacin que se solicite en relacin con la misma deber cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente se establezcan.

9. El titular de la autorizacin de un medicamento deber mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos de seguridad establecidos en la legislacin vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. Las Administraciones pblicas competentes podrn exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacutico que justifique la realizacin de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.

Artculo 18. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artculo 17.3 no podrn ser comercializados hasta transcurridos diez aos desde la fecha de la autorizacin inicial del medicamento de referencia.

Este perodo de diez aos de exclusividad de datos se ampliar hasta un mximo de once aos si, durante los primeros ocho aos del perodo de diez, el titular de la autorizacin del medicamento de referencia obtiene una autorizacin para una o varias nuevas indicaciones teraputicas y, durante la evaluacin cientfica previa a su autorizacin, se establece que dichas indicaciones aportarn un beneficio clnico significativo en comparacin con las terapias existentes.

2. En el supuesto de que para una sustancia de uso mdico bien establecido se autorice una nueva indicacin, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, se conceder un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un ao.

3. Cuando, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, la autorizacin de medicamento sujeto a prescripcin mdica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripcin mdica o viceversa, se conceder un perodo de un ao de exclusividad de datos para los mismos.

Artculo 19. Condiciones de prescripcin y dispensacin de medicamentos.

1. En la autorizacin del medicamento, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar sus condiciones de prescripcin clasificndolo, segn corresponda, en las siguientes categoras:

a) Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

b) Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.

2. Estarn en todo caso sujetos a prescripcin mdica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control mdico.

b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilizacin, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.

c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar ms detalladamente.

d) Se administren por va parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripcin mdica.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer, en los medicamentos que slo pueden dispensarse bajo prescripcin mdica, las siguientes subcategoras:

a) Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica renovable o no renovable.

b) Medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial.

c) Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica restringida, de utilizacin reservada a determinados medios especializados.

Reglamentariamente se establecern los criterios para su aplicacin.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr calificar como medicamentos no sujetos a prescripcin mdica aqullos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica, de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico, que informar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin.

5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripcin mdica, adems de lo previsto en el artculo 15.1, contendrn aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.

6. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los requisitos mnimos, caractersticas y plazo de validez de las recetas mdicas y prescripciones hospitalarias, as como los requisitos especiales para la prescripcin y dispensacin de los medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.

7. La dispensacin de medicamentos se ajustar a las condiciones de prescripcin establecidas.

8. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de ajustar las unidades dispensadas por oficinas de farmacia a la duracin del tratamiento, podr autorizar la dispensacin de unidades concretas en un plazo de seis meses a contar desde la determinacin de los correspondientes grupos de medicamentos y/o patologas. Estas unidades podrn dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservacin del medicamento, as como la informacin al paciente.

Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el sistema de clculo de precio de venta al pblico y los mrgenes de comercializacin correspondientes.

9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar cuantas medidas sean necesarias para adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duracin de los tratamientos en la prctica clnica. Igualmente, realizar revisiones anuales, a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados, dando cuenta semestralmente al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 20. Denegacin de la autorizacin.

La autorizacin de un medicamento podr ser denegada por las siguientes razones:

a) Cuando la relacin beneficio-riesgo no sea favorable.

b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia teraputica.

c) Cuando el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.

d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.

Artculo 21. Validez de la autorizacin.

1. La autorizacin de medicamentos tendr una duracin de cinco aos.

2. La autorizacin podr renovarse transcurridos cinco aos, previa reevaluacin de la relacin beneficio/riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovacin.

3. El titular de una autorizacin comunicar de forma expresa a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuar anualmente una declaracin de comercializacin en los trminos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorizacin de un medicamento se entender caducada si, en un plazo de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres aos consecutivos. Lo anterior no ser de aplicacin cuando concurran razones de salud o de inters sanitario, en cuyo caso la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y podr exigir la comercializacin efectiva del producto.

Artculo 22. Suspensin y revocacin de la autorizacin.

1. La autorizacin ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:

a) Cuando el medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantas de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta ley.

b) Cuando, basndose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relacin beneficio/riesgo desfavorable.

c) Cuando el medicamento resulte no ser teraputicamente eficaz.

d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.

e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.

f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo hubiere acordado.

g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorizacin de comercializacin en materia de farmacovigilancia.

2. Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorizacin, podr suspender temporalmente o revocar la autorizacin de un medicamento, previa justificacin en motivos tecnolgicos, cientficos o cualesquiera otros que resulten proporcionados y siempre que la decisin no origine laguna teraputica en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta ley para la inclusin de medicamentos en la citada prestacin.

Artculo 23. Modificaciones de la autorizacin por razones de inters general.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar, de forma justificada y notificndolo al titular de la autorizacin de comercializacin, la autorizacin de los medicamentos que lo requieran por razones de inters pblico o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligacin del titular de la autorizacin de comercializacin de asegurar que la informacin de sus productos est actualizada en funcin de los ltimos conocimientos cientficos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artculo 24. Garantas de disponibilidad de medicamentos en situaciones especficas y autorizaciones especiales.

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr conceder una autorizacin supeditada a la obligacin por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarn, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informacin a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizacin y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecern los criterios para la concesin de estas autorizaciones.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr, de oficio o a solicitud de las comunidades autnomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizacin de medicamentos que as lo requieran por su naturaleza o caractersticas, as como sus condiciones generales de prescripcin y dispensacin.

3. La prescripcin y la aplicacin de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clnico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamiento de situaciones clnicas de pacientes concretos se regular reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislacin vigente en materia de autonoma del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer las condiciones para la prescripcin de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr carcter excepcional.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar la importacin de medicamentos no autorizados en Espaa siempre que estn legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importacin resulte imprescindible para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de patologas concretas por no existir en Espaa alternativa adecuada autorizada para esa indicacin concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.

5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar temporalmente la distribucin de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagacin supuesta o confirmada de un agente patgeno o qumico, toxina o radiacin nuclear capaz de causar daos. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizacin y dems profesionales que intervengan en el proceso estaran exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizacin del medicamento, salvo por los daos causados por productos defectuosos.

6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar con carcter excepcional la elaboracin y distribucin de muestras gratuitas en las condiciones que reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizarn muestras gratuitas de medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que determine la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer modalidades de autorizacin especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolucin expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripcin de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.

CAPTULO III
De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos
Artculo 25. Autorizacin y registro.

1. Ningn medicamento veterinario elaborado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido en este artculo y, en general, en este captulo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios actuar de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y conforme a la normativa de sanidad animal.

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizacin de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o notificacin, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los periodos de exclusividad de datos.

3. Toda modificacin, transmisin y extincin de las autorizaciones de los medicamentos veterinarios deber constar en el Registro de Medicamentos que, a estos efectos, tendr, del mismo modo que la inscripcin, carcter constitutivo.

4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder de oficio a la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisin Europea conforme alReglamento (CE) n. 726/2004/CE.

Artculo 26. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar un medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:

a) Alcanzar los requisitos mnimos de calidad que se establezcan.

b) Ser seguro.

c) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.

d) Estar correctamente identificado.

e) Suministrar la informacin precisa.

2. La evaluacin de los efectos teraputicos positivos del medicamento se apreciarn en relacin con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del animal o la salud pblica, entendido como relacin beneficio/riesgo. Reglamentariamente se adecuar esta evaluacin a las necesidades especficas en el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, pjaros domiciliarios, peces de acuario, pequeos roedores y otros que no requieran prescripcin veterinaria.

3. Lo establecido en este artculo ser, asimismo, de aplicacin a las modificaciones que se produzcan en la autorizacin del medicamento.

Artculo 27. Garantas de calidad.

1. Todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinacin con el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, establecer el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricacin y del producto final, a efectos de la autorizacin y registro, mantenindose dichos controles mientras dure la produccin y/o comercializacin del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrn de modificarse conforme al avance de la tcnica.

3. Las Administraciones sanitarias competentes realizarn controles peridicos de calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, as como del material de envasado y de las condiciones de conservacin, transporte y venta.

Artculo 28. Garantas de seguridad.

1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aqullos sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del tratamiento.

2. Los estudios comprendern ensayos de toxicidad aguda y crnica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagnesis y, en su caso, de carcinognesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluacin de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en funcin de la duracin del tratamiento. En todo caso, se cumplir la normativa en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos.

3. Los medicamentos veterinarios sern objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendr en cuenta:

a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aqullos.

b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.

c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una accin residual a travs de los productos de desecho.

d) Tratndose de productos biolgicos y de las vacunas en particular, las repercusiones epizoticas.

4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios, as como los laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin, estn obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y las entidades de distribucin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el captulo VI de este ttulo.

Artculo 29. Garantas de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deber establecerse de un modo adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que estn destinados mediante la previa realizacin de ensayos clnicos y estudios preclnicos controlados por personas suficientemente cualificadas.

2. Dichos estudios debern reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca e incluir, asimismo, uno o ms grupos de control tratados o no con un producto de referencia.

Artculo 30. Garantas de identificacin.

1. Cada principio activo de uso veterinario utilizar la correspondiente denominacin oficial espaola (DOE) conforme a lo establecido en el artculo 14.

2. Podr designarse a un medicamento veterinario con una marca o con una denominacin oficial espaola de principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn internacional o bien, si sta no existiese, con la denominacin comn usual o cientfica de dicha sustancia. Reglamentariamente podrn regularse los supuestos en los que podr designarse a un medicamento genrico con una denominacin comercial o con una marca. La denominacin del medicamento, cuando sea una marca o una denominacin comercial, no podr confundirse con una denominacin oficial espaola de principio activo o una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer un Cdigo Nacional de Medicamentos veterinarios de general aplicacin que facilite su pronta identificacin y, asimismo, podr exigir que sus nmeros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.

Artculo 31. Garantas de informacin.

1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularn los aspectos relativos a las garantas de informacin y, en concreto, las caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento veterinario su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizacin de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirn, asimismo, autorizacin previa o notificacin, segn proceda.

2. La ficha tcnica resumir la informacin cientfica esencial sobre el medicamento veterinario a que se refiere. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobar la ficha tcnica en la que constarn datos suficientes sobre la identificacin del medicamento veterinario y su titular, la informacin que se requiera para una actuacin teraputica y una atencin farmacutica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizacin.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr la ficha tcnica a disposicin de las comunidades autnomas, de los colegios u organizaciones profesionales y de los veterinarios y farmacuticos en ejercicio. El titular de la autorizacin estar obligado a poner la ficha tcnica actualizada a disposicin de los profesionales en todas sus actividades de promocin e informacin en los trminos establecidos reglamentariamente, as como cuando la misma le sea solicitada.

3. El prospecto proporcionar informacin suficiente sobre la identificacin del medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administracin, empleo y conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a adoptar en caso de intoxicacin. Asimismo, el prospecto no deber contener trminos de naturaleza tcnica a fin de asegurar su fcil lectura y comprensin.

4. En el envase y en el embalaje figurarn los datos del medicamento veterinario, del titular de la autorizacin, va de administracin, cantidad contenida, nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin, condiciones de dispensacin, tiempo de espera, si procede, y dems datos que reglamentariamente se determinen.

Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas debern emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al pblico.

5. A fin de garantizar el acceso a la informacin de las personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarn las disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compaa figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacin, as como que el titular de la autorizacin garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto est disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visin parcial.

6. Reglamentariamente se establecern los requisitos necesarios para facilitar la aplicacin y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.

Artculo 32. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones. Requisitos y garantas de transparencia.

1. De acuerdo con lo dispuesto en esta ley, el Gobierno reglamentar el procedimiento para la obtencin de la autorizacin e inscripcin en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los trmites y plazos que la Unin Europea establezca en virtud de la armonizacin comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificacin y autorizacin de cuantas modificaciones se produzcan en la autorizacin inicial.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir al solicitante para que aporte documentacin, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de aplicacin la normativa especfica de desarrollo de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo comn.

3. En el procedimiento de evaluacin de los medicamentos veterinarios, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, contar, a efectos de la emisin de los informes que correspondan, con comits u rganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados de las comunidades autnomas y del mundo cientfico y profesional.

4. En el procedimiento de autorizacin se podr someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia o de un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pas.

5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as como el resumen de las caractersticas del producto, sern de acceso pblico. Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de evaluacin motivado, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorizacin de los medicamentos veterinarios tendr carcter confidencial. No obstante, los inspectores para el desarrollo de sus funciones podrn tener acceso a toda la informacin que precisen.

Artculo 33. Expediente de autorizacin.

1. El expediente para la autorizacin de un medicamento veterinario constar de toda la documentacin relativa a informacin administrativa, resmenes de expertos, informacin qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos veterinarios que contengan principios activos qumicos y/o biolgicos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos preclnicos y clnicos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorizacin ser responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.

2. En la solicitud de autorizacin de los medicamentos veterinarios figurar, entre los datos de identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa, incluyendo no slo las sustancias medicinales, sino tambin todos los excipientes y los disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin.

3. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudios de residuos ni los ensayos preclnicos y clnicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genrico de un medicamento veterinario de referencia que est o ha sido autorizado e inscrito, desde hace ocho aos como mnimo, en cualquier Estado miembro de la Unin Europea, o por la Unin Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espaa.

4. Cuando un medicamento veterinario biolgico que sea similar a un producto biolgico de referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamento genrico, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de referencia, debern aportarse los resultados de los ensayos preclnicos o clnicos adecuados relativos a dichas condiciones y dems requisitos establecidos reglamentariamente.

5. El solicitante podr sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los estudios de residuos y de los ensayos preclnicos o clnicos por una documentacin bibliogrfica-cientfica adecuada si puede demostrar que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido, al menos durante diez aos, dentro de la Unin Europea y presentan una eficacia reconocida, as como un nivel aceptable de seguridad.

6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica que otro ya autorizado, el solicitante podr usar la documentacin farmacutica, de inocuidad, de estudio de residuos, preclnica y clnica que obre en el expediente del medicamento veterinario autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.

7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la composicin de medicamentos veterinarios autorizados pero que no hayan sido combinados con fines teraputicos debern aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos clnicos y preclnicos relativos a la combinacin sin necesidad de aportar la documentacin relativa a cada principio activo individual.

8. Otorgada la autorizacin de un medicamento veterinario cualquier modificacin que se solicite en relacin con la misma deber estar debidamente documentada conforme se establezca reglamentariamente.

9. El titular de la autorizacin de un medicamento veterinario deber mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos de seguridad establecidos reglamentariamente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

10. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o las comunidades autnomas podrn exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacutico que justifique la realizacin de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la autorizacin y registro de aqul.

Artculo 34. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genricos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artculo 33.3 no podrn ser comercializados hasta transcurridos diez aos desde la fecha de la autorizacin inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el mbito de la Unin Europea, contarn con un periodo de exclusividad de datos de trece aos.

Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el perodo de diez aos al que se refiere el prrafo anterior se podr ampliar hasta un mximo de trece aos conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.

2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clnicos, una autorizacin para otra especie productora de alimentos, se conceder a esa especie un periodo de exclusividad de datos de tres aos.

Artculo 35. Causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin.

1. Sern causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de un medicamento veterinario:

a) Que la relacin beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootcnico se tendrn especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, as como de inocuidad para el consumidor.

b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto teraputico o que est insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a tratamiento.

c) Que el medicamento veterinario no tenga la composicin cualitativa o cuantitativa declarada.

d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor, o est insuficientemente justificado.

e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizacin no autorizada.

f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.

g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo hubiere acordado.

2. La suspensin y revocacin a que se refiere el apartado anterior se producir, segn lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspeccin y control realizadas por la Administracin General del Estado, en su caso, o por las comunidades autnomas.

3. Las resoluciones de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de un medicamento veterinario sern motivadas y se adoptarn previo informe del comit competente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluacin de medicamentos veterinarios, en el que deber estar representado el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

Artculo 36. Validez de la autorizacin.

1. La autorizacin de medicamentos veterinarios tendr una duracin de cinco aos.

2. La autorizacin podr renovarse transcurridos cinco aos, previa reevaluacin de la relacin beneficio/riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovacin.

3. El titular de una autorizacin comunicar, de forma expresa, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado y efectuar anualmente una declaracin de comercializacin en los trminos que reglamentariamente se establezcan.

4. La autorizacin de un medicamento veterinario se entender caducada si, en un plazo de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres aos consecutivos. Lo anterior no ser de aplicacin cuando concurran razones de salud o de inters sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y podr exigir la comercializacin efectiva del producto.

Artculo 37. Prescripcin de medicamentos veterinarios.

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir prescripcin veterinaria para dispensar al pblico los siguientes medicamentos veterinarios:

a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.

b) Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico preciso previo o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnsticas o teraputicas posteriores.

c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizacin estn sujetos a restricciones derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de la Organizacin de las Naciones Unidas contra el trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas o las derivadas de la legislacin comunitaria.

d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tras consulta al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, podr establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisin Europea en esta materia.

e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripcin excepcional por vaco teraputico, incluidos los preparados oficinales, frmulas magistrales y autovacunas.

f) Los inmunolgicos.

2. Asimismo, se exigir prescripcin para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilizacin en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco aos autorizada.

3. Reglamentariamente se establecer el rgimen de prescripciones excepcionales.

4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, ser precisa la administracin, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos medicamentos veterinarios en que as se prevea en la autorizacin de comercializacin y en los contemplados en los prrafos a), c) y f) del apartado 1.

5. La receta veterinaria ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua espaola oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autnomas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecern los datos que deban constar en la receta veterinaria.

Artculo 38. Distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.

1. El Gobierno desarrollar la normativa de carcter bsico relativa a la distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.

2. La dispensacin al pblico de los medicamentos se realizar exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas autorizadas para la elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales.

b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

Reglamentariamente se regular la actuacin profesional del farmacutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en los prrafos b) y c) como condicin y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensacin al pblico de los medicamentos veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pjaros domiciliarios, peces de acuario y pequeos roedores que no requieran prescripcin veterinaria podrn distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los trminos previstos reglamentariamente.

3. Por razones de urgencia y lejana de las oficinas de farmacia podrn utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

4. Reglamentariamente se establecer el rgimen de adquisicin, distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmacuticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.

Asimismo, reglamentariamente se establecer el rgimen por el que las industrias de alimentacin animal y explotaciones ganaderas podrn adquirir directamente las premezclas medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboracin de piensos medicamentosos.

5. Las Administraciones pblicas, en el ejercicio de sus competencias, podrn adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los laboratorios farmacuticos o de cualquier centro de distribucin autorizado.

Artculo 39. Garantas de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones especficas y autorizaciones especiales.

1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr conceder una autorizacin supeditada a la obligacin por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarn, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informacin a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizacin y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecern los criterios para la obtencin de estas autorizaciones.

2. Sin perjuicio del rgimen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, regular, con carcter excepcional, la utilizacin de medicamentos por los veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulacin deber establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la legislacin sobre sanidad animal.

3. En caso de epizootias graves, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, podr permitir provisionalmente la utilizacin de medicamentos inmunolgicos veterinarios sin autorizacin, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus condiciones de utilizacin a la Comisin Europea.

Artculo 40. Ensayos clnicos con medicamentos veterinarios.

1. A los efectos de esta ley se entiende por ensayo clnico en animales con un medicamento en investigacin, a toda investigacin efectuada a travs de su administracin o aplicacin a la especie de destino, o a una categora particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinmicos y/o farmacocinticos y/o establecer la eficacia para una indicacin teraputica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

2. Los ensayos clnicos en animales con medicamentos en investigacin estarn sometidos a rgimen de autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deber cumplirse, adems, la normativa aplicable en materia de proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

Artculo 41. Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de stos en los animales, las personas o el medio ambiente, as como la presunta falta de eficacia y la deteccin de tiempos de espera inadecuados.

2. Reglamentariamente se desarrollar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y conforme establece el artculo 57, integrar las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos veterinarios.

3. Los laboratorios farmacuticos, los veterinarios, los farmacuticos y dems profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos veterinarios.

CAPTULO IV
De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales
Artculo 42. Requisitos de las frmulas magistrales.

1. Las frmulas magistrales sern preparadas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa, de acuerdo con el artculo 44.1 y segn las directrices del Formulario Nacional.

2. Las frmulas magistrales se elaborarn en las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparacin de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 66.2, podrn encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la Administracin sanitaria competente, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de frmulas magistrales.

3. En la preparacin de frmulas magistrales se observarn las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.

4. Las frmulas magistrales destinadas a los animales estarn prescritas por un veterinario y se destinarn a un animal individualizado o a un reducido nmero de animales de una explotacin concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepararn por un farmacutico, o bajo su direccin, en su oficina de farmacia.

5. Las frmulas magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico que las prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin.

6. La formulacin magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espaa se ajustar al rgimen previsto en el artculo 24.

Artculo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales debern cumplir las siguientes condiciones:

a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.

b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola.

c) Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacutico que los dispense.

d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una denominacin comn o cientfica o la expresada en el formulario nacional y, en ningn caso, bajo marca comercial.

e) Ir acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura utilizacin.

2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 66.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administracin sanitaria competente la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripcin facultativa.

3. Los preparados oficinales destinados a los animales sern elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y sern entregados directamente al usuario final.

Artculo 44. Formulario Nacional.

1. El Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aqullos.

2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la documentacin correspondiente al Formulario Nacional.

3. Queda expresamente prohibida la publicidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.

CAPTULO V
De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales
Artculo 45. Vacunas y dems medicamentos biolgicos.

1. Las vacunas y los productos biolgicos utilizables como medicamentos estarn sujetos al rgimen de stos con las particularidades previstas en esta ley o que se establezcan reglamentariamente segn su naturaleza y caractersticas de aplicacin propia.

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparacin individualizada de vacunas y alrgenos para un solo paciente, la cual solo podr efectuarse en las condiciones y establecimientos que renan las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

3. En el caso de los productos biolgicos, cuando sea necesario por inters de la salud pblica, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr someter a autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionar la comercializacin a su conformidad. Tambin podr someter a autorizacin previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricacin. Los referidos controles se considerarn realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el pas de origen, con idnticas exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

Artculo 46. Medicamentos de origen humano.

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glndulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad teraputica, se considerarn medicamentos y estarn sujetos al rgimen previsto en esta ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente segn su naturaleza y caractersticas.

2. La sangre, plasma y sus derivados, as como el resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, debern ser obtenidos en centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procedern en todo caso de donantes identificados a travs del correspondiente registro de donantes. Estos centros autorizados debern adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisin de enfermedades infecciosas.

3. La importacin y la autorizacin como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr ser denegada o revocada cuando aqulla no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmafresis, ubicados en los Estados miembros de la Unin Europea que renan las debidas garantas.

4. La importacin y la autorizacin como medicamentos del resto de sustancias de origen humano mencionadas en el apartado 1, as como de sus correspondientes derivados, ser denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que renan las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.

5. La autorizacin como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr condicionarse a la presentacin por el solicitante de documentacin que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegtimo sobre la sangre donada de forma altruista.

Las Administraciones sanitarias promovern las donaciones de sangre altruistas as como el desarrollo de la produccin y utilizacin de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.

Artculo 47. Medicamentos de terapia avanzada.

1. Se considera medicamento de terapia gnica, el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricacin destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profilctico, de diagnstico o teraputico, tal como un fragmento de cido nucleico, a clulas humanas/animales y su posterior expresin in vivo. La transferencia gentica supone un sistema de expresin contenido en un sistema de distribucin conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una clula humana o animal.

2. Se considera medicamento de terapia celular somtica, la utilizacin en seres humanos de clulas somticas vivas, tanto autlogas, procedentes del propio paciente, como alognicas, procedentes de otro ser humano, o xenognicas, procedentes de animales, cuyas caractersticas biolgicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulacin para obtener un efecto teraputico, diagnstico o preventivo por medios metablicos, farmacolgicos e inmunolgicos. Dicha manipulacin incluye la expansin o activacin de poblaciones celulares autlogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilizacin de clulas alognicas y xenognicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcpsulas, matrices y andamiajes intrnsecos, biodegradables o no biodegradables.

3. Los criterios y exigencias generales de esta ley, as como la normativa europea relativa a las garantas exigibles y condiciones de autorizacin, sern de aplicacin a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artculo, siempre que se fabriquen industrialmente.

El Gobierno determinar reglamentariamente la aplicacin de esta ley a los medicamentos de terapia avanzada cuando, aun concurriendo en ellos las caractersticas y condiciones establecidas en las definiciones de medicamento de terapia gnica o de medicamento de terapia celular somtica, no hayan sido fabricados industrialmente.

Artculo 48. Radiofrmacos.

1. A los efectos de esta ley se entender por:

a) Radiofrmaco: Cualquier producto que, cuando est preparado para su uso con finalidad teraputica o diagnstica, contenga uno o ms radionucleidos (istopos radiactivos).

b) Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegracin origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar como parte integrante de un radiofrmaco.

c) Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofrmaco final.

d) Precursor: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administracin.

2. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o reglamentaria, la fabricacin industrial y la autorizacin y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofrmacos requerir la autorizacin previa de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta ley y segn las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.

3. La autorizacin prevista en el apartado anterior no ser exigida para la preparacin extempornea de un radiofrmaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicacin en un centro o institucin legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. La autorizacin prevista en el apartado 2 no ser exigida para la preparacin de muestras autlogas dnde participen radionucleidos, as como la extraccin de dosis individuales de radiofrmacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicacin en un centro o institucin legalmente facultados para ello.

5. La autorizacin prevista en el apartado 2 podr no ser exigida para la preparacin de radiofrmacos PET (Tomografa de emisin de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.

6. Los preceptos de esta ley se entendern sin perjuicio de lo dispuesto por la legislacin sobre proteccin contra las radiaciones de las personas sometidas a exmenes o tratamientos mdicos o sobre proteccin de la salud pblica y de los trabajadores.

Artculo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a laConvencin nica de 1961 sobre Estupefacientesy al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrpicas, as como los medicamentos que las contengan, se regirn por esta ley y por su normativa especfica.

2. Se sometern dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organizacin de Naciones Unidas en la lucha contra el trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas.

Artculo 50. Medicamentos homeopticos.

1. Se considera medicamento homeoptico, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopticas con arreglo a un procedimiento de fabricacin homeoptico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unin Europea. Un medicamento homeoptico podr contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecern los requisitos de autorizacin de medicamentos homeopticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecer un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantas de calidad y seguridad lo permitan.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar la comercializacin y distribucin de las preparaciones homeopticas que contengan algn componente de los denominados nosodes, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relacin beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entendern por nosodes aquellos productos patolgicos de origen humano o animal as como los agentes patgenos o sus productos metablicos y los productos de descomposicin de rganos de origen humano o animal.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un cdigo nacional que facilite su pronta identificacin y, asimismo, exigir que sus nmeros o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopticos con el mismo criterio que en los dems medicamentos.

Artculo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, as como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, segn proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer una lista de plantas cuya venta al pblico estar restringida o prohibida por razn de su toxicidad.

3. Podrn venderse libremente al pblico las plantas, tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Artculo 52. Gases medicinales.

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y estn sujetos al rgimen previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 3.6, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrn suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atencin social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as como a los establecimientos clnicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entender por gases medicinales licuados el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de nitrgeno lquido as como cualesquiera otros que, con similares caractersticas y utilizacin, puedan fabricarse en el futuro.

CAPTULO VI
De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los medicamentos
Artculo 53. Farmacovigilancia y obligacin de declarar.

1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo as el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

2. Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de comunicar con celeridad a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autnoma las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por medicamentos.

3. Las comunidades autnomas trasladarn la informacin recibida a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Los titulares de la autorizacin tambin estn obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarn obligados a la actualizacin permanente de la informacin de seguridad del producto, a la ejecucin de los planes de farmacovigilancia y programas de gestin de riesgos y a la realizacin de una evaluacin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha informacin sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pblica, garantizarn el acceso pblico a la misma.

Artculo 54. Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la informacin til para la supervisin de medicamentos y, en particular, la informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, as como para la realizacin de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la informacin recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia as como de otras fuentes de informacin. Los datos de reacciones adversas detectadas en Espaa se integrarn en las redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que Espaa forme parte, con la garanta de proteccin de los datos de carcter personal exigida por la normativa vigente.

3. En el Sistema Espaol de Farmacovigilancia estn obligados a colaborar todos los profesionales sanitarios.

4. Las autoridades sanitarias podrn suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtencin de datos y tratamiento de la informacin obtenida. Dicha suspensin requerir el previo informe favorable del comit competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artculo 55. Farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios promover la realizacin de los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer las medidas oportunas tendentes a la gestin de los riesgos identificados, incluyendo la formacin e informacin necesarias. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y los profesionales sanitarios participarn en la realizacin de estos estudios y colaborarn en la difusin de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el mbito asistencial.

Artculo 56. Objetividad en la evaluacin de la seguridad.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar, para el desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud, con un comit de expertos independientes que asesorar y participar en la evaluacin de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos. El comit propondr las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relacin beneficio/riesgo de los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de evaluacin de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las recomendaciones del comit sern de carcter pblico.

Artculo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios velar por el mantenimiento de las garantas de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para las personas o el medio ambiente.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la informacin de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de los profesionales implicados en su prescripcin, distribucin y utilizacin, as como de los laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promover la realizacin de programas de farmacovigilancia veterinaria e integrar en las correspondientes redes europeas e internacionales la informacin sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo, promover la realizacin de los estudios de farmacoepizootiologa necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.

3. A efectos de evaluar la informacin relativa a la seguridad de los medicamentos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con un comit de expertos independientes que asesorar y participar en la valoracin de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comit propondr las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible mantener el adecuado equilibrio en la relacin beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los animales como para la salud pblica.

TTULO III
De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas
Artculo 58. Ensayos clnicos y estudios observacionales.

1. A los efectos de esta ley, se entiende por ensayo clnico toda investigacin efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Todos los ensayos clnicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, sern diseados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena prctica clnica y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecern sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

Las autoridades sanitarias debern facilitar la realizacin de los ensayos clnicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el mbito de la atencin primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clnicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecern en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades autnomas con criterios de transparencia y segn lo establecido en esta ley. Dichos acuerdos incluirn todos los aspectos necesarios para la correcta realizacin del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.

2. A los efectos de esta ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorizacin. La asignacin de un paciente a una estrategia teraputica concreta no estar decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar determinada por la prctica habitual de la medicina. La decisin de prescribir un medicamento determinado estar claramente disociada de la decisin de incluir al paciente en el estudio. No se aplicar a los pacientes ninguna intervencin, ya sea diagnstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la prctica clnica. Se utilizarn mtodos epidemiolgicos para el anlisis de los datos recogidos. En todo caso, los estudios observacionales no estarn sometidos a lo establecido en este ttulo.

Artculo 59. Garantas de idoneidad.

1. Los ensayos clnicos con medicamentos en investigacin estarn sometidos a rgimen de autorizacin por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr interrumpir en cualquier momento la realizacin de un ensayo clnico o exigir la introduccin de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:

a) Si se viola la ley.

b) Si se alteran las condiciones de su autorizacin.

c) Si no se cumplen los postulados ticos recogidos en el artculo 60.

d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo.

e) En defensa de la salud pblica.

3. Las Administraciones sanitarias tendrn facultades inspectoras en materia de ensayos clnicos, pudiendo investigar incluso las historias clnicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carcter confidencial. Asimismo, podrn realizar la interrupcin cautelar del ensayo por cualquiera de las causas sealadas en el apartado anterior, comunicndolo de inmediato a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Las Administraciones sanitarias velarn por el cumplimiento de las normas de buena prctica clnica, realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificacin y formacin universitaria en medicina, farmacia, farmacologa, toxicologa u otras materias pertinentes.

5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deber notificar inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los sealados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicacin inmediata. El promotor, a su vez, notificar en el menor plazo posible a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviar informes peridicos de seguridad. Asimismo, el promotor deber llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya comunicacin a las Administraciones sanitarias y al Comit tico de Investigacin Clnica deber realizarse en los trminos y plazos que reglamentariamente se establezcan.

6. El mtodo de los ensayos clnicos deber ser tal que la evaluacin de los resultados que se obtengan con la aplicacin de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparacin con el mejor patrn de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigacin.

7. La realizacin del ensayo deber ajustarse, en todo caso, al contenido del protocolo de investigacin de cada ensayo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizacin, as como a sus modificaciones posteriores.

8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clnico, tanto si ste llega a su fin como si se abandona la investigacin, debern ser comunicados a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicacin a las comunidades autnomas en las que se hayan realizado dichos ensayos clnicos.

Artculo 60. Garantas de respeto a los postulados ticos.

1. Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados ticos que afectan a la investigacin biomdica en la que resultan afectados seres humanos, siguindose, a estos efectos, lo contenido en la Declaracin de Helsinki y cualesquiera otros instrumentos internacionales suscritos por Espaa en esta materia.

2. No podr iniciarse ningn ensayo clnico en tanto no se disponga de suficientes datos cientficos y, en particular, ensayos farmacolgicos y toxicolgicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.

3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, slo se podrn iniciar ensayos clnicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones teraputicas propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.

4. El sujeto del ensayo prestar su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clnico. Si el sujeto del ensayo no est en condiciones de escribir, podr dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clnico o su representante podr revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresin de causa.

En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, ste deber ser otorgado por su representante legal previa instruccin y exposicin ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Ser necesario, adems, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.

5. Lo establecido en el apartado anterior se entender sin perjuicio de lo previsto en el artculo 9.2 de laLey 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, en los trminos que reglamentariamente se determinen.

6. Ningn ensayo clnico podr ser realizado sin informe previo favorable de un Comit tico de Investigacin Clnica, que ser independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comit deber ser acreditado por el rgano competente de la Comunidad Autnoma que corresponda, el cul asegurar la independencia de aqul. La acreditacin ser comunicada a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios por el rgano competente de la respectiva Comunidad Autnoma.

7. Los Comits ticos de Investigacin Clnica estarn formados, como mnimo, por un equipo interdisciplinar integrado por mdicos, farmacuticos de atencin primaria y hospitalaria, farmaclogos clnicos, personal de enfermera y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno ser licenciado en Derecho especialista en la materia.

8. El Comit tico de Investigacin Clnica ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del protocolo propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.

9. Los Comits ticos de Investigacin Clnica podrn requerir informacin completa sobre las fuentes y cuanta de la financiacin del ensayo y la distribucin de los gastos en, entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por anlisis especiales o asistencia tcnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigacin por el empleo de sus recursos y compensacin a los investigadores.

10. Reglamentariamente se establecer el procedimiento para la designacin del Comit tico de referencia y para la obtencin del dictamen nico con validez en todo el territorio, con el objetivo de impulsar la investigacin clnica en el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desarrollar acciones que permitan que los Comits ticos de Investigacin Clnica acreditados puedan compartir estndares de calidad y criterios de evaluacin adecuados y homogneos.

Artculo 61. Garantas de asuncin de responsabilidades.

1. La realizacin de un ensayo clnico exigir que, mediante la contratacin de un seguro o la constitucin de otra garanta financiera, se garantice previamente la cobertura de los daos y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aqul.

2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daos causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado respondern solidariamente de aqullos, aunque no medie culpa, incumbindoles la carga de la prueba. Ni la autorizacin administrativa ni el informe del Comit tico de Investigacin Clnica les eximirn de responsabilidad.

3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daos que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realizacin del mismo y durante el plazo de un ao contado desde su finalizacin, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el ao, el sujeto del mismo est obligado a probar el dao y nexo entre el ensayo y el dao producido.

4. Es promotor del ensayo clnico la persona fsica o jurdica que tiene inters en su realizacin, firma la solicitud de autorizacin dirigida al Comit tico de Investigacin Clnica y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de l.

5. Es investigador principal quien dirige la realizacin del ensayo y firma en unin del promotor la solicitud, corresponsabilizndose con l. La condicin de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona fsica.

Artculo 62. Garantas de transparencia.

1. Los ensayos clnicos autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios formarn parte de un registro nacional de ensayos clnicos pblico y libre que ser accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.

2. El promotor est obligado a publicar los resultados del ensayo clnico, sean positivos o no. La publicacin se realizar, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter confidencial, preferentemente en revistas cientficas y, de no ser ello posible, a travs de los medios y en los plazos mximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicacin se mencionar el Comit tico de Investigacin Clnica que los inform.

3. Cuando se hagan pblicos estudios y trabajos de investigacin sobre medicamentos dirigidos a la comunidad cientfica, se harn constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realizacin y la fuente de financiacin.

4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos clnicos y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios har pblicos los resultados.

5. Toda la informacin sobre el ensayo clnico deber registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carcter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.

6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con carcter bsico, regular los requisitos comunes para la realizacin y financiacin de los ensayos clnicos, asegurando la buena prctica clnica y las condiciones de su realizacin. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarn en la realizacin de ensayos clnicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiacin y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.

TTULO IV
De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos
CAPTULO I
De la fabricacin de medicamentos
Artculo 63. Autorizacin del laboratorio farmacutico.

1. A efectos de esta ley, las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de medicamentos o a cualquiera de los procesos que sta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin para la venta, debern estar autorizadas previamente por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorizacin ser asimismo necesaria para la importacin y comercializacin de medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios har pblica la autorizacin as como sus modificaciones y la extincin de la misma.

2. Para obtener la autorizacin de laboratorio farmacutico, el solicitante deber cumplir los siguientes requisitos:

a) Detallar los medicamentos y las formas farmacuticas que pretenda fabricar, as como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricacin y control.

b) Disponer de locales, equipo tcnico y de control, adecuados y suficientes para una correcta fabricacin, control y conservacin que responda a las exigencias legales.

c) Disponer de un director tcnico responsable, de un responsable de fabricacin y de un responsable de control de calidad. Todos ellos debern cumplir las condiciones profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que fabriquen pequeas cantidades o productos simples podrn atribuir la funcin de control al director tcnico, pero la direccin de fabricacin deber corresponder a persona distinta.

Artculo 64. Garantas para la correcta fabricacin de medicamentos y de materias primas.

1. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o reglamentaria, el laboratorio farmacutico deber cumplir las siguientes obligaciones:

a) Disponer de personal suficiente y con la cualificacin tcnica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecucin de los controles procedentes con arreglo a lo dispuesto en la ley.

b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislacin vigente.

c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se sealan en el artculo 69.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento slo en casos excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades competentes para realizar inspecciones.

e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director tcnico y cuidar de que disponga de los medios necesarios para ello.

f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensin de la misma, y durante los cinco aos posteriores a su clausura.

g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a entidades de distribucin o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones impuestas en la autorizacin de los mismos como las normas de correcta distribucin de los medicamentos.

h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades autnomas las actividades de promocin, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.

i) Comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los nmeros de lote independientemente del destino final.

j) Comunicar la suspensin o cese de sus actividades.

2. Los laboratorios farmacuticos debern cumplir las normas de correcta fabricacin publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas sobre prcticas de correcta fabricacin de medicamentos establecidas en el marco comunitario.

Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas debern cumplir las normas de correcta fabricacin de principios activos y las buenas prcticas de distribucin de principios activos, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por fabricacin de principios activos utilizados como materias primas la fabricacin completa o parcial o la importacin de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el artculo 2, as como los diversos procesos de divisin, acondicionamiento y presentacin previos a su incorporacin en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

El laboratorio farmacutico nicamente podr utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricacin de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas prcticas de distribucin de principios activos. Para este fin, el laboratorio farmacutico verificar el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricacin y de las buenas prcticas de distribucin, mediante la realizacin de auditoras en las instalaciones de fabricacin y distribucin de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacutico verificar tal cumplimiento por s mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta ley, a travs de una entidad que acte por cuenta de l en virtud de un contrato.

3. El laboratorio farmacutico garantizar que los excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento mediante la determinacin de las prcticas de fabricacin apropiadas, con una evaluacin formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricacin de medicamentos as como las establecidas en el marco comunitario.

4. El laboratorio farmacutico realizar los controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricacin y el producto terminado de acuerdo con los mtodos y tcnicas generalmente aceptados.

5. A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio farmacutico contar con una unidad de control y garanta de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricacin debern estar validados.

6. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios debern contar con un seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de los daos sobre la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, en los trminos que reglamentariamente se disponga.

Artculo 65. Modificacin, suspensin y revocacin de la autorizacin.

1. Cualquier modificacin de los requisitos a que se refieren los prrafos a) y b) del artculo 63.2 o del objeto de la autorizacin deber ser previamente aprobada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. La sustitucin del director tcnico se comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y al rgano competente de la Comunidad Autnoma.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr suspender o revocar la autorizacin del laboratorio, para una categora determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este captulo. Asimismo, podr suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las buenas prcticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a tales efectos, se exigen en esta ley.

Artculo 66. Fabricacin por terceros.

1. Los laboratorios farmacuticos podrn encomendar a terceros la realizacin de actividades de fabricacin o controles previstos en esta ley para los medicamentos, si se cumplen los requisitos siguientes:

a) El tercero contratado deber disponer de la autorizacin a que se refiere el artculo 63.

b) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber autorizar especficamente la fabricacin por terceros.

2. Excepcionalmente, y cuando as lo requiera la atencin a sus pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrn encomendar a una entidad legalmente autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la realizacin de alguna fase de la produccin de una preparacin concreta o de su control analtico.

CAPTULO II
De la distribucin de medicamentos
Artculo 67. Garantas de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.

1. La distribucin de los medicamentos autorizados se realizar a travs de entidades de distribucin o directamente por el laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin de los mismos.

2. La actividad de distribucin deber garantizar un servicio de calidad, siendo su funcin prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.

3. La utilizacin de terceros por parte de un laboratorio o una entidad de distribucin para la distribucin de medicamentos deber incluirse en la correspondiente autorizacin como laboratorio o entidad de distribucin.

Artculo 68. Control administrativo de la distribucin mayorista.

1. Los almacenes mayoristas, as como los almacenes por contrato, estarn sometidos a la autorizacin previa de la comunidad autnoma donde est domiciliado el almacn. Ello no obstante, el almacn deber comunicar la realizacin de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

La autorizacin de entidad de distribucin podr incluir la actividad de almacn por contrato.

2. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autnomas, la entidad de distribucin y, en su caso, el laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin debern comunicar directamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus actividades.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera estarn sometidos a la autorizacin previa como entidad de distribucin de medicamentos que ser otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artculo 69. Exigencias de funcionamiento.

1. Las entidades de distribucin y, en su caso, los laboratorios farmacuticos que distribuyan directamente sus productos estarn obligados:

a) A disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y tcnicos para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, con plena garanta para la salud pblica.

b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservacin de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fro en toda la red de distribucin mediante procedimientos normalizados.

c) A mantener unas existencias mnimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.

d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mnima de repartos, asesoramiento tcnico farmacutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.

e) A cumplir servicios de guardia y prevencin de catstrofes.

f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.

g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su mbito de actuacin.

h) A cumplir con las normas de buenas prcticas de distribucin que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con stas para asegurar una prestacin farmacutica de calidad.

i) Al cumplimiento de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o reglamentaria.

2. El Gobierno, con carcter bsico, podr establecer los requisitos y condiciones mnimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado anterior. El Gobierno velar por preservar el derecho de la entidad de distribucin a ser suministrada por los laboratorios.

Artculo 70. Director tcnico.

Todas las entidades de distribucin autorizadas de acuerdo con el artculo 68 dispondrn de un director tcnico farmacutico, cuyo cargo ser incompatible con otras actividades de carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

El Gobierno establecer las funciones del director tcnico.

Artculo 71. Intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano.

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano establecidas en Espaa debern inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr a tal efecto, que incluir todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas tendrn acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspeccin. Este registro ser de acceso pblico.

2. Las personas que se dediquen a la intermediacin en el comercio de medicamentos debern cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente as como las disposiciones especficas incluidas en las buenas prcticas de distribucin de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

TTULO V
De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos
Artculo 72. Importaciones.

1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, slo podrn importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.

2. La distribucin de los medicamentos se ajustar a las exigencias previstas en el ttulo IV. A tal efecto el importador podr utilizar los canales farmacuticos legalmente habilitados para ello o constituirse en entidad de distribucin previa la correspondiente autorizacin otorgada de acuerdo con el captulo II del ttulo IV.

3. El director tcnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricacin importado ha sido objeto en Espaa de un anlisis cualitativo completo, de un anlisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos los principios activos y de los dems controles que resulten necesarios para garantizar su calidad segn los trminos de la autorizacin y registro del medicamento.

A tal efecto se deber facilitar la documentacin y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarn realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se acredite documentalmente haberse efectuado, en el pas de origen, con idnticas exigencias a las previstas en esta ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Unin Europea y dems tratados internacionales suscritos por Espaa.

5. La importacin de medicamentos en investigacin requerir autorizacin previa de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

6. El titular de un medicamento en Espaa no podr impedir su importacin y comercializacin por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado espaol con las garantas establecidas por esta ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.

7. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la importacin de medicamentos, materias primas o productos sanitarios debern contar, en los mismos trminos que los fabricantes, con un seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de los daos para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo a lo que reglamentariamente se disponga.

Artculo 73. Exportaciones.

1. Podrn exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribucin que cumplan los requisitos legalmente establecidos.

2. La exportacin de medicamentos autorizados e inscritos se notificar por el exportador a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y trminos que reglamentariamente se determinen.

3. No se exigirn al producto a exportar los requisitos establecidos por esta ley para su autorizacin como medicamento en Espaa, en lo que se refiere a formato o presentacin, textos, etiquetado y caractersticas de los envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre garantas de informacin a los profesionales y los usuarios.

Artculo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

1. Los medicamentos que acompaen a los viajeros destinados a su propia administracin o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artculos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviacin por su cuanta o destino especialmente en prevencin de su utilizacin ilcita.

2. Las Administraciones pblicas adoptarn las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta ley, en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, puedan ser desviados para su uso en Espaa sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta ley.

3. De acuerdo con lo previsto en la legislacin sobre proteccin de la salud y lucha contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que los representen estn obligados, cuando entren en Espaa para participar en una actividad deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Espaola de Proteccin de la Salud en el Deporte los formularios que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el mdico responsable de su prescripcin o, en el caso de animales que participen en eventos deportivos, el veterinario.

TTULO VI
Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos
Artculo 75. Registro de laboratorios farmacuticos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro de laboratorios farmacuticos que incluir todos los datos que estn obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de esta ley. Este registro ser de acceso pblico.

2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de la autorizacin inicial, as como de cualquier transmisin, modificacin o extincin.

Artculo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluir todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas tendrn acceso a los datos completos de este registro, a efectos de inspeccin. Los datos de este registro sern de acceso pblico.

2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricacin, importacin o distribucin as como la remisin inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo, de forma anual se actualizarn los datos remitidos.

TTULO VII
Del uso racional de los medicamentos de uso humano
CAPTULO I
De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la utilizacin adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
Artculo 77. Garantas de las Administraciones pblicas.

1. Las Administraciones pblicas competentes en los rdenes sanitario y educativo dirigirn sus actuaciones a promover la formacin universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, teraputica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.

2. Las Administraciones pblicas sanitarias dirigirn sus actuaciones a instrumentar un sistema gil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informacin cientfica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.

3. Las Administraciones pblicas dirigirn sus actuaciones a impulsar la constitucin de centros propios de informacin de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promocin y coordinacin en la utilizacin de recursos y tecnologas de la informacin que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informacin sobre dichos productos.

4. Las Administraciones pblicas sanitarias promovern la publicacin de guas farmacolgicas y/o farmacoteraputicas para uso de los profesionales sanitarios.

5. Las Administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria sobre medicamentos dirigidos al pblico en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento teraputico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econmico del medicamento.

Artculo 78. Objetividad y calidad de la informacin y promocin dirigida a los profesionales sanitarios.

1. La informacin y promocin dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las Administraciones sanitarias en los trminos previstos en el artculo 102.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, deber estar de acuerdo con la informacin tcnica y cientfica autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y deber ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislacin vigente, y ajustarse a la ficha tcnica.

2. La informacin y promocin podr realizarse a travs de soportes escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendr carcter cientfico. En el caso de informes o artculos financiados por un laboratorio farmacutico o entidad relacionada con el mismo, deber especificarse esta circunstancia en la publicacin.

3. Cuando se trate de informacin o promocin distribuida por medios informticos, las Administraciones sanitarias podrn acceder a ella a los efectos de inspeccin.

4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, fsica o jurdica, relacionada con la fabricacin, elaboracin, distribucin, prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios, se harn pblicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicarn exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harn constar la fuente de financiacin de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligacin alcanzar al medio de comunicacin por cuya va se hagan pblicos y que obtenga fondos por o para su publicacin.

Artculo 79. La receta mdica y la prescripcin hospitalaria.

1. La receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria son los documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos por instruccin de un mdico, un odontlogo o un podlogo, en el mbito de sus competencias respectivas, nicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripcin mdica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autnoma, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensacin. Los fisioterapeutas tambin podrn indicar, usar y autorizar, de forma autnoma, la dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesin, mediante orden de dispensacin.

El Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Igualmente el Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el mbito de los cuidados tanto generales como especializados, y fijar, con la participacin de las organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la acreditacin de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participacin de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditar con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artculo.

2. El farmacutico dispensar con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deber especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.

3. La receta mdica ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua espaola oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autnomas que dispongan de ella.

4. Las recetas mdicas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los datos bsicos de identificacin de prescriptor, paciente y medicamentos.

5. En las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin, el facultativo incluir las pertinentes advertencias para el farmacutico y para el paciente, as como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de la atencin farmacutica, con el fin de garantizar la consecucin de los objetivos sanitarios de aqullas.

6. El Gobierno podr regular con carcter bsico lo dispuesto en los apartados anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pblica o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicacin en las recetas mdicas u rdenes hospitalarias.

7. Los trmites a que sean sometidas las recetas y rdenes mdicas y especialmente en su tratamiento informtico, respetarn lo dispuesto en el artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

8. El Gobierno determinar con carcter bsico los requisitos mnimos que han de cumplir las recetas mdicas extendidas y/o editadas en soporte informtico con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio espaol, a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

No ser necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesin de datos que sean consecuencia de la implantacin de sistemas de informacin basados en receta mdica en soporte papel o electrnico, de conformidad con lo dispuesto en los artculos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de laLey Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Las citadas actuaciones debern tener por finalidad facilitar la asistencia mdica y farmacutica al paciente y permitir el control de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las Administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria destinados a la poblacin general, orientados a destacar la importancia de la receta mdica como garanta de calidad y seguridad de los pacientes.

10. Lo dispuesto en este artculo ser asimismo de aplicacin a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al mdico y odontlogo se entendern hechas al veterinario.

Artculo 80. Garantas en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al pblico en general.

1. Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuacin:

a) Que no se financien con fondos pblicos.

b) Que, por su composicin y objetivo, estn destinados y concebidos para su utilizacin sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervencin de un farmacutico. Este requisito podr exceptuarse cuando se realicen campaas de vacunacin aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.

c) Que no constituyan sustancias psicotrpicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al pblico, cumplir con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artculo; por su parte, los mensajes publicitarios debern reunir los siguientes requisitos:

a) Que resulte evidente el carcter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.

b) Que se incluya la denominacin del medicamento en cuestin, as como la denominacin comn cuando el medicamento contenga una nica sustancia activa.

c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizacin correcta del medicamento as como una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, segn el caso, y la recomendacin de consultar al farmacutico sobre su correcta utilizacin.

d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curacin, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.

e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizacin sanitaria en cualquier pas o cualquier otra autorizacin, nmero de registro sanitario o certificacin que corresponda expedir, ni los controles o anlisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta ley.

f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual debern cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurdico para la publicidad institucional.

3. La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica no requerir de autorizacin administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarn los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicacin y que se ajusten fielmente a las condiciones cientficas y tcnicas recogidas en la autorizacin de comercializacin.

4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad de las personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.

5. Se prohben las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de estos medicamentos.

6. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al pblico en el caso de que un producto est financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibicin de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, as como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de dichos productos.

7. No podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los productos sanitarios que estn destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

8. La publicidad de las tcnicas o procedimientos mdicos o quirrgicos ligados a la utilizacin de productos sanitarios especficos respetar los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

Artculo 81. Garantas en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.

La publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias o mtodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regular reglamentariamente.

Artculo 82. Utilizacin racional de los medicamentos en el deporte.

La importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin de medicamentos, legalmente reconocidos, no tendrn por finalidad aumentar las capacidades fsicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicacin en la materia.

CAPTULO II
Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud
Artculo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atencin primaria.

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, las estructuras de gestin de atencin primaria debern disponer de servicios o unidades de farmacia de atencin primaria.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atencin primaria realizarn las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atencin primaria y de aqullos para los que se exija una particular vigilancia, supervisin y control, segn se establece en elartculo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.

b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.

c) Establecer sistemas de informacin sobre gestin de la farmacoterapia que incluya aspectos clnicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizacin de los medicamentos y proporcionar una correcta informacin y formacin sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.

d) Desarrollar protocolos y guas farmacoteraputicas que garanticen la correcta asistencia farmacoteraputica a los pacientes, en especial lo referente a la seleccin de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones clnicas en farmacoterapia.

e) Impulsar la coordinacin en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigacin clnica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensacin de los productos en fase de investigacin clnica.

f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento teraputico as como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos.

g) Impulsar y participar en programas de educacin de la poblacin sobre medicamentos, su empleo racional y la prevencin de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

h) Impulsar la coordinacin y trabajo en equipo y colaboracin con los hospitales y servicios de atencin especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestacin farmacutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el mdico.

i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboracin entre los profesionales sanitarios de los equipos de atencin primaria.

3. Todo lo anterior ser asimismo de aplicacin para los productos sanitarios excepto en aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicacin por la propia naturaleza del producto.

CAPTULO III
Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada
Artculo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales debern disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones mnimas establecidas por esta ley. Los hospitales del ms alto nivel y aquellos otros que se determinen debern disponer de servicios o unidades de Farmacologa Clnica.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarn las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el artculo 3.6.

b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los productos en fase de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.

c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser tiles sus conocimientos para la seleccin y evaluacin cientfica de los medicamentos y de su empleo.

d) Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemticos de utilizacin de medicamentos y actividades de farmacocintica clnica.

e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.

f) Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos.

g) Colaborar con las estructuras de atencin primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones sealadas en el artculo 83.

h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.

i) Participar y coordinar la gestin de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.

3. Las funciones definidas en los prrafos c) a h) del apartado anterior sern desarrolladas en colaboracin con farmacologa clnica y dems unidades o servicios clnicos del hospital.

Artculo 85. Farmacia hospitalaria.

1. Los servicios de farmacia hospitalaria estarn bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria.

2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenacin farmacutica realizarn tal funcin en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:

a) Fijacin de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas.

b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuacin profesional del o de los farmacuticos necesarios para una correcta asistencia.

c) Los farmacuticos de las farmacias hospitalarias debern haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.

3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmacuticos debern solicitar de las comunidades autnomas autorizacin para, en su caso, mantener un depsito de medicamentos bajo la supervisin y control de un farmacutico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales depsitos sern determinadas por la autoridad sanitaria competente.

CAPTULO IV
Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia
Artculo 86. Oficinas de farmacia.

1. En las oficinas de farmacia, los farmacuticos, como responsables de la dispensacin de medicamentos a los ciudadanos, velarn por el cumplimiento de las pautas establecidas por el mdico responsable del paciente en la prescripcin y cooperarn con l en el seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de atencin farmacutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarn en la realizacin del conjunto de actividades destinadas a la utilizacin racional de los medicamentos, en particular a travs de la dispensacin informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrn facilitar sistemas personalizados de dosificacin a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento teraputico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.

2. Las Administraciones sanitarias realizarn la ordenacin de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:

a) Planificacin general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacutica.

b) La presencia y actuacin profesional del farmacutico como condicin y requisito inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos, teniendo en cuenta el nmero de farmacuticos necesarios en funcin de la actividad de la oficina.

c) Las exigencias mnimas materiales, tcnicas y de medios, incluida la accesibilidad para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carcter bsico para asegurar la prestacin de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades autnomas en esta materia.

3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.

4. Por razones de emergencia y lejana de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran, en ciertos establecimientos podr autorizarse, excepcionalmente, la creacin de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carcter bsico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades autnomas en esta materia.

5. Las Administraciones pblicas velarn por la formacin continuada de los farmacuticos y la adecuada titulacin y formacin de los auxiliares y ayudantes tcnicos de farmacia.

6. Las oficinas de farmacia tienen la consideracin de establecimientos sanitarios privados, de inters pblico.

Artculo 87. Prescripcin de medicamentos y productos sanitarios.

1. La prescripcin de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se efectuar en la forma ms apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema.

2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogneas no incluidas en el mismo, se efectuarn de acuerdo con el siguiente esquema:

a) Para procesos agudos, la prescripcin se har, de forma general, por principio activo.

b) Para los procesos crnicos, la primera prescripcin, correspondiente a la instauracin del primer tratamiento, se har, de forma general, por principio activo.

c) Para los procesos crnicos cuya prescripcin se corresponda con la continuidad de tratamiento, podr realizarse por denominacin comercial, siempre y cuando sta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupacin homognea.

3. No obstante, la prescripcin por denominacin comercial de medicamentos ser posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.

4. Cuando la prescripcin se realice por principio activo, el farmacutico dispensar el medicamento de precio ms bajo de su agrupacin homognea y, en el caso de igualdad, el medicamento genrico o el medicamento biosimilar correspondiente.

5. En todo caso, la prescripcin de un medicamento para su utilizacin en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha tcnica deber ser autorizada, previamente, por la comisin responsable de los protocolos teraputicos u rgano colegiado equivalente en cada comunidad autnoma.

Artculo 88. Sistemas de informacin para apoyo a la prescripcin.

1. Los rganos competentes de las comunidades autnomas dotarn a sus prescriptores de un sistema de prescripcin electrnica comn e interoperable y que permitir el registro de la informacin sobre el nmero de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se incorporarn subsistemas de apoyo a la prescripcin, tales como: nomencltor de medicamentos en lnea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologas en las que estn indicados; protocolos de tratamiento por patologa recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades mdicas, con indicacin de los estndares de eleccin y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de eleccin teraputica, segn criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos clnicos en su provincia o comunidad autnoma; informacin peridica en lnea (autorizacin y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de inters para la proteccin de la salud pblica); difusin de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la poblacin.

2. Los sistemas de apoyo a la prescripcin recogern la informacin correspondiente a los precios seleccionados va aportacin reducida, de modo que el mdico pueda tomar en consideracin el impacto econmico durante la prescripcin de medicamentos y productos sanitarios.

3. Los sistemas de apoyo a la prescripcin sern gestionados desde los rganos competentes a nivel de comunidad autnoma. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud velar por que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a mantener la equidad del sistema sanitario.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinacin con las comunidades autnomas, establecer protocolos asistenciales de carcter bsico de modo que se oriente la prescripcin y utilizacin de aquellos medicamentos que, por sus caractersticas singulares, requieran especial atencin y cautela en su prescripcin y dispensacin.

Artculo 89. Sustitucin por el farmacutico.

1. El farmacutico dispensar el medicamento prescrito por el mdico.

2. Con carcter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensacin, el farmacutico podr sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deber tener igual composicin, forma farmacutica, va de administracin y dosificacin. El farmacutico informar en todo caso al paciente sobre la sustitucin y se asegurar de que conozca el tratamiento prescrito por el mdico.

3. En estos casos, el farmacutico anotar, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composicin, forma farmacutica, va de administracin y dosificacin que dispense, la fecha, su firma y su rbrica.

4. Quedarn exceptuados de esta posibilidad de sustitucin aquellos medicamentos que, por razn de sus caractersticas de biodisponibilidad y estrecho rango teraputico, determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

5. Cuando la prescripcin se realice por denominacin comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupacin homognea, el farmacutico sustituir el medicamento prescrito por el de precio ms bajo de su agrupacin homognea y, en caso de igualdad, dispensar el medicamento genrico.

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarn las normas vigentes segn regulacin especfica en materia de sustitucin e intercambiabilidad.

CAPTULO V
De la trazabilidad de los medicamentos
Artculo 90. Garantas de trazabilidad.

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantas de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, las entidades de distribucin, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensacin de medicamentos veterinarios, estn sujetos a las obligaciones de informacin a que se refiere este artculo.

2. Los laboratorios farmacuticos debern comunicar, en los trminos que se fijen, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, as como las que sean objeto de devolucin. Asimismo, garantizarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, la identificacin de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 15.4.

3. Las entidades de distribucin comunicarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Autnoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades suministradas y las devueltas, con indicacin del lote al que pertenezcan as como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otras entidades de distribucin, con independencia de la Comunidad Autnoma en la que radiquen.

4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicarn al rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que tengan su mbito de actuacin las unidades de medicamentos dispensadas. Los rganos competentes de las comunidades autnomas remitirn dicha informacin al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los trminos que se fijen reglamentariamente.

5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados.

6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artculo deber adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y proteccin de datos de carcter personal, en cumplimiento de laLey Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, teniendo la consideracin de responsables de sus respectivos ficheros de titularidad pblica la Administracin General del Estado, las Administraciones sanitarias competentes de las comunidades autnomas y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes.

TTULO VIII
De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios
Artculo 91. Principio de igualdad territorial y coordinacin.

1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripcin y la utilizacin de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas en ejercicio de sus competencias.

2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en materia de financiacin de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud, surtirn efecto en todo el territorio espaol desde la fecha en que resulten aplicables.

3. El precio industrial de financiacin pblica, establecido por el rgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podr ser objeto de modificacin o bonificacin, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional, sin perjuicio de lo regulado en el artculo 4.6.

Las previsiones contenidas en el prrafo anterior tambin sern de aplicacin a los productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiacin de precios y mrgenes de dichos productos, incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

4. Toda modificacin del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtir efecto en la misma fecha en todo el territorio espaol.

5. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripcin y utilizacin de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas no producirn diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catlogo y precios. Dichas medidas de racionalizacin sern homogneas para la totalidad del territorio espaol y no producirn distorsiones en el mercado nico de medicamentos y productos sanitarios.

6. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr acordar las condiciones generales de planificacin, coordinacin, contratacin, adquisicin y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pblica integrados en el Sistema Nacional de Salud.

Artculo 92. Procedimiento para la financiacin pblica.

1. Para la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios ser necesaria su inclusin en la prestacin farmacutica mediante la correspondiente resolucin expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las condiciones de financiacin y precio en el mbito del Sistema Nacional de Salud.

Del mismo modo se proceder cuando se produzca una modificacin de la autorizacin que afecte al contenido de la prestacin farmacutica, con carcter previo a la puesta en el mercado del producto modificado, bien por afectar la modificacin a las indicaciones del medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios as lo acuerde por razones de inters pblico o defensa de la salud o seguridad de las personas.

La inclusin de medicamentos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud se posibilita mediante la financiacin selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:

a) Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten indicados.

b) Necesidades especficas de ciertos colectivos.

c) Valor teraputico y social del medicamento y beneficio clnico incremental del mismo teniendo en cuenta su relacin coste-efectividad.

d) Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.

e) Existencia de medicamentos u otras alternativas teraputicas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.

f) Grado de innovacin del medicamento.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr someter a reservas singulares las condiciones especficas de prescripcin, dispensacin y financiacin de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades autnomas en la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condicin de asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestacin farmacutica en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autnomas no podrn establecer, de forma unilateral, reservas singulares especficas de prescripcin, dispensacin y financiacin de frmacos o productos sanitarios.

No obstante lo anterior, en el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr decidirse la excepcin motivada por una o varias comunidades autnomas en razn de sus propias particularidades.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisar los grupos, subgrupos, categoras y/o clases de medicamentos cuya financiacin no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias bsicas de la poblacin espaola. En todo caso, no se incluirn en la prestacin farmacutica medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patologa claramente determinada, ni los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos y otros productos similares.

Tampoco se financiarn los medicamentos indicados en el tratamiento de sndromes y/o sntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades teraputicas actuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estn indicados.

3. La decisin de excluir, total o parcialmente, o someter a condiciones especiales de financiacin, los medicamentos ya incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, se har con los criterios establecidos en los apartados anteriores y teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. De forma equivalente se proceder en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio nacional.

5. El Gobierno revisar peridicamente y actualizar la relacin de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con la evolucin de los criterios de uso racional, los conocimientos cientficos, la aparicin de nuevos medicamentos de mayor utilidad teraputica o la aparicin de efectos adversos que hagan variar la relacin beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los apartados anteriores.

6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio nacional, seguirn los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, debern cumplir con las especificaciones y prestaciones tcnicas contrastadas que hubiera previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:

a) Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten indicadas.

b) Necesidades especficas de ciertos colectivos.

c) Valor diagnstico, de control, de tratamiento, prevencin, alivio o compensacin de una discapacidad.

d) Valor social del producto sanitario y beneficio clnico incremental del mismo teniendo en cuenta su relacin coste-efectividad.

e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas teraputicas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.

7. Reglamentariamente se desarrollar el procedimiento de la incorporacin a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, segn lo dispuesto en el artculo 14, lleven las siglas EFG en razn de su intercambiabilidad.

8. Para la decisin de financiacin de nuevos medicamentos, adems del correspondiente anlisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendr en cuenta el componente de innovacin, para avances teraputicos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronstico y el resultado teraputico de la intervencin y su contribucin a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.

Artculo 93. Exclusin de la prestacin farmacutica de medicamentos y productos sanitarios.

1. El rgano responsable de la prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad actualizar, mediante resolucin motivada, la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de Salud.

2. La motivacin de la exclusin responder a alguno de los siguientes criterios:

a) El establecimiento de precios seleccionados.

b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripcin mdica con la que comparte principio activo y dosis.

c) La consideracin del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al pblico, en la Unin Europea.

d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado a travs de aos de experiencia y un uso extenso.

e) Por estar indicados en el tratamiento de sntomas menores.

f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusin en financiacin pblica recogido en el artculo 92.2.

3. Los responsables de los productos excluidos de la financiacin comunicarn al rgano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligacin se extiende a las variaciones en los precios.

4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente de las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, ste resolver sobre su conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho rgano elevar la discrepancia a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolver sobre dicha cuestin. Dicha decisin ser notificada mediante resolucin del rgano competente al interesado.

La decisin administrativa recogida en el prrafo anterior se basar en razones de proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se mantendr la vigencia del precio industrial mximo.

Artculo 94. Fijacin de precios.

1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijacin de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensacin por oficina de farmacia a travs de receta oficial, como para los medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases clnicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.

Se tendrn en consideracin, los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisin de precio) para los medicamentos innovadores.

La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr en consideracin los anlisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.

2. Para la comercializacin de un medicamento en territorio espaol ser imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se proceder, de igual modo, si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorizacin del medicamento.

3. El Gobierno podr regular el mecanismo de fijacin de los precios de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripcin mdica que se dispensen en territorio espaol, siguiendo un rgimen general objetivo y transparente.

4. En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercializacin de los mismos podrn comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio espaol en rgimen de precios notificados, entendiendo por tal la comunicacin del precio al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de inters pblico.

5. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiacin del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripcin mdica, que se dispensen en territorio espaol. Cuando estos mismos productos no resulten financiados, si son dispensados en territorio nacional operar lo establecido en el apartado 4.

6. En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados por el Sistema Nacional de Salud podrn tambin comercializarse para su prescripcin fuera del mismo.

7. Como regla general, el precio de financiacin por el Sistema Nacional de Salud ser inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacuticos, las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia a travs de la Organizacin Farmacutica Colegial, deben aportar la informacin que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulacin se desarrollar reglamentariamente.

8. Para la toma de decisiones, la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr en consideracin los informes que elabore el Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las cuantas econmicas correspondientes a los conceptos de la distribucin y dispensacin de los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las deducciones aplicables a la facturacin de los mismos al Sistema Nacional de Salud sern fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideracin criterios de carcter tcnico-econmico y sanitario.

10. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de venta al pblico de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregacin del precio industrial autorizado, que tiene carcter de mximo, y de los mrgenes correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al pblico.

Artculo 95. Del Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. El Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud es el rgano colegiado, de carcter cientfico-tcnico, adscrito al rgano ministerial competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluacin y consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluacin econmica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos.

2. El Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud estar compuesto por un nmero mximo de siete miembros designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en evaluacin farmacoeconmica.

3. Asimismo, en funcin de los asuntos que se debatan, podrn asistir a las sesiones del Comit los evaluadores del rgano competente en materia de medicamentos y productos sanitarios que hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios objeto de debate.

4. En todo caso, la creacin y el funcionamiento del Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud ser atendido con los medios personales, tcnicos y presupuestarios asignados al rgano al que se encuentre adscrito.

Artculo 96. Revisin del precio.

1. El precio fijado conforme a lo establecido en el artculo 94 ser revisable de oficio o a instancia de parte de acuerdo con lo previsto en losartculos 102 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento podr ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias econmicas, tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.

3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, podr revisar globalmente o fijar las condiciones de revisin peridica de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al pblico, para todos o una parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, la revisin de las cuantas econmicas correspondientes a la distribucin y dispensacin de los medicamentos y productos sanitarios.

5. Los medicamentos excluidos de la financiacin con cargo a fondos pblicos y que tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerarn financiados por dichos fondos, a efectos de la fijacin y de la revisin de su precio intervenido.

6. A los efectos de las revisiones de precios menores a peticin de parte previstas en el apartado 1, slo se tendrn en cuenta las que supongan, como mnimo, una reduccin del 10 % sobre el precio industrial mximo en vigor autorizado para la financiacin con fondos pblicos.

Artculo 97. Informacin econmica.

1. A los efectos de la fijacin de precios, los laboratorios farmacuticos debern facilitar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la informacin sobre los aspectos tcnicos, econmicos y financieros. El Ministerio podr efectuar comprobaciones sobre la informacin facilitada.

2. En el caso de que la empresa est integrada en un grupo que realice otras actividades, adems de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de Espaa, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr requerir la informacin que permita conocer la imputacin para determinar los gastos afectados a la actividad farmacutica en Espaa.

3. La informacin que en virtud de este artculo obtenga la Administracin General del Estado ser confidencial.

4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elevar anualmente a la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.

Artculo 98. Sistema de precios de referencia.

1. La financiacin pblica de medicamentos estar sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia ser la cuanta mxima con la que se financiarn las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos pblicos.

2. Los conjuntos incluirn todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin, entre las que existir incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentacin de medicamento genrico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelacin mnima de diez aos en un Estado miembro de la Unin Europea, en cuyo caso no ser indispensable la existencia de un medicamento genrico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra, as como las correspondientes a medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases clnicos, constituirn conjuntos independientes.

3. El precio de referencia de cada conjunto se calcular en base al coste/tratamiento/da menor de las presentaciones de medicamentos en l agrupadas y, en todo caso, deber garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrn superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

4. Se establecern los nuevos conjuntos y se revisarn los precios de los conjuntos ya existentes con carcter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogneas sern fijados, automticamente, en el Nomencltor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes sern revisados con carcter trimestral.

5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un sistema similar de precios para los productos sanitarios.

Artculo 99. Sistema de precios seleccionados.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr proponer a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicacin del sistema de precios seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables.

2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar una propuesta motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este artculo, que contendr el precio mximo seleccionado aplicable en cada caso.

3. Una vez autorizado por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicar la decisin por resolucin de la unidad responsable de la prestacin farmacutica.

4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se aplicar a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:

a) El consumo del conjunto.

b) El impacto presupuestario.

c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.

d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.

5. Para el caso de productos sanitarios se aplicarn criterios anlogos.

6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs del rgano competente en materia de prestacin farmacutica, proceder a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con comunicacin del precio mximo de financiacin que se propone para que manifiesten sus intenciones.

7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar la propuesta a que hace referencia el apartado 2.

8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio mximo financiable quedarn excluidos de la financiacin por el Sistema Nacional de Salud.

9. El precio seleccionado tendr una vigencia de dos aos durante los cuales no podr ser modificado.

10. El sistema de precios seleccionados se actualizar, para los casos en los que no haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultnea a la actualizacin del sistema de precios de referencia.

11. La aplicacin de este sistema supondr la exclusin de la financiacin pblica de aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio seleccionado.

12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo regulado en este artculo quedarn exentas, a partir de dicho momento, de la aplicacin de las deducciones reguladas en losartculos 8,9y10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico.

13. Los laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin de las presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas debern asumir el compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaracin expresa al efecto.

14. El sistema de precios seleccionados podr aplicarse a medicamentos y productos sanitarios que, no estando financiados, se consideren de inters para la salud pblica en los trminos expresados en laLey 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.

15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la determinacin del precio seleccionado tendr en cuenta las especiales caractersticas de distribucin y aplicacin de estos productos.

16. Asimismo, se podr extender el sistema de precios seleccionados a travs de la fijacin de una aportacin reducida por agrupaciones homogneas.

Artculo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.

1. Para la consecucin de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se implementarn las medidas administrativas y regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la competencia entre proveedores de insumos farmacuticos, redundando en descensos de precios unitarios.

2. Toda actuacin limitativa de la competencia se considerar contraria a los principios de eficiencia y sostenibilidad y ser perseguida de oficio por los rganos competentes.

Artculo 101. Obligaciones de los pacientes.

1. El Gobierno revisar peridicamente la participacin en el pago a satisfacer por los ciudadanos por la prestacin farmacutica incluida en la cartera comn suplementaria del Sistema Nacional de Salud, y los supuestos de financiacin ntegra con cargo a fondos pblicos.

La revisin se publicar en el Boletn Oficial del Estado mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. La participacin en el pago podr modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:

a) La capacidad de pago.

b) La utilidad teraputica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.

c) Las necesidades especficas de ciertos colectivos.

d) La gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para los que resulten indicados.

e) Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica.

f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones.

3. Los usuarios estarn obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago cuando as les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.

Artculo 102. Aportacin de los usuarios y sus beneficiarios en la prestacin farmacutica ambulatoria.

1. Se entiende por prestacin farmacutica ambulatoria la que se dispensa al paciente mediante receta mdica u orden de dispensacin hospitalaria, a travs de oficinas o servicios de farmacia.

2. La prestacin farmacutica ambulatoria estar sujeta a aportacin del usuario.

3. La aportacin del usuario se efectuar en el momento de la dispensacin del medicamento o producto sanitario.

4. La aportacin del usuario ser proporcional al nivel de renta que se actualizar, como mximo, anualmente.

5. Con carcter general, el porcentaje de aportacin del usuario seguir el siguiente esquema:

a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas.

b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas.

c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.

d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepcin de las personas incluidas en el apartado a).

6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carcter crnico y asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duracin, los porcentajes generales estarn sujetos a topes mximos de aportacin en los siguientes supuestos:

a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportacin reducida, con una aportacin mxima de 4,24 euros.

b) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas o que no estn incluidos en los siguientes apartados c) o d), hasta un lmite mximo de aportacin mensual de 8,23 euros.

c) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas, hasta un lmite mximo de aportacin mensual de 18,52 euros.

d) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionista de la Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas, hasta un lmite mximo de aportacin mensual de 61,75 euros.

7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantas mencionadas en el apartado anterior ser objeto de reintegro por la comunidad autnoma correspondiente, con una periodicidad mxima semestral.

8. Estarn exentos de aportacin los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una de las siguientes categoras:

a) Afectados de sndrome txico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa especfica.

b) Personas perceptoras de rentas de integracin social.

c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.

d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situacin.

e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional.

9. El nivel de aportacin de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial ser del 30 % con carcter general, resultndoles de aplicacin lo dispuesto en el prrafo a) del apartado 6 y en el prrafo e) del apartado 8.

Artculo 103. Proteccin de datos personales.

1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina podr tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios comunes de la Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que resulten imprescindibles para determinar la cuanta de la aportacin de los beneficiarios en la prestacin farmacutica. Dicho tratamiento, que no requerir el consentimiento del interesado, se someter plenamente a lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y sus disposiciones de desarrollo.

2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la administracin competente en materia tributaria podr comunicar al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina, sin contar con el consentimiento del interesado, los datos que resulten necesarios para determinar el nivel de renta requerido.

Igualmente, los rganos de las administraciones pblicas que resulten competentes para determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exencin de la aportacin previstos en el artculo 102.8, podrn comunicar esta circunstancia al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina sin contar con el consentimiento del interesado.

3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y ste, a su vez, a las dems administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportacin que corresponda a cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa reguladora de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin. En ningn caso, dicha informacin incluir el dato de la cuanta concreta de las rentas.

Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el prrafo anterior sern objeto de tratamiento por la administracin sanitaria correspondiente a los solos efectos de su incorporacin al sistema de informacin de la tarjeta sanitaria individual.

Artculo 104. Valoracin de la prescripcin.

1. En el mbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones Pblicas sanitarias la evaluacin de las prescripciones por reas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los mecanismos de coordinacin que permitan conocer la utilizacin de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigacin de su evolucin y adoptar las medidas de informacin y promocin del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.

Artculo 105. Colaboracin entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarn a los fines de esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atencin primaria a la salud.

2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrn ser objeto de concertacin en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contratacin administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artculo 92.6.

Artculo 106. Gestin de informacin sobre prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoracin de la prescripcin y de la poltica farmacutica general, las Administraciones Pblicas competentes facilitarn la informacin agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros mbitos incluidos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Como mnimo, dicha informacin se presentar con periodicidad mensual; se facilitar desde las Consejeras responsables de las comunidades autnomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuar la agregacin y depuracin correspondiente antes de hacerla pblica.

2. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administracin Civil del Estado, las de la Mutualidad General Judicial y las de Instituto Social de las Fuerzas Armadas, es de dominio pblico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestin corresponde a los Servicios de Salud de las comunidades autnomas en su mbito territorial y a la Administracin General del Estado en la informacin del conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Lo establecido en el prrafo anterior ser, asimismo, de aplicacin a la informacin relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a travs de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

3. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere el apartado anterior ser tratada y remitida en formato electrnico por los organismos responsables del mismo.

El Gobierno, mediante real decreto, establecer el procedimiento de remisin de la informacin a las administraciones responsables de la gestin de la prestacin farmacutica de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos pblicos de las comunidades autnomas y del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, MUFACE, ISFAS y MUGEJU, una escala conjunta de deduccin sobre los mrgenes aplicables.

4. La informacin a que se hace referencia en este artculo ser facilitada con periodicidad mensual y estar referida a un perodo no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.

Artculo 107. Fundamentos de los sistemas de informacin para el control de la prestacin farmacutica.

1. La intervencin del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposicin de informacin slida sobre el consumo de los insumos sanitarios objeto de dicha informacin. A tal efecto, tanto el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como las consejeras competentes de las comunidades autnomas y, en su caso, las empresas proveedoras y sus rganos de representacin profesional, aportarn la siguiente informacin relativa al trfico y consumo de los mismos:

a) Datos de facturacin de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y comunidad autnoma.

b) Datos de adquisiciones por servicios farmacuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregacin por provincia y comunidad autnoma.

2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarn el mismo tipo de informacin, con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.

3. Los medicamentos dispensados por servicios farmacuticos de centros y servicios sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios sern recogidos en una aplicacin informtica especfica.

4. El tratamiento informtico al que se refiere el apartado anterior podr ser extendido a otros medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un rgimen de cautelas singulares.

TTULO IX
Rgimen sancionador
CAPTULO I
Inspeccin y medidas cautelares
Artculo 108. Inspeccin.

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el mbito de sus competencias la realizacin de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley.

2. Corresponde a la Administracin General del Estado la realizacin de la funcin inspectora en los siguientes casos:

a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que, de acuerdo con esta ley, corresponden a la Administracin General del Estado.

b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las comunidades autnomas que no ostenten competencias de ejecucin de la legislacin de productos farmacuticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.

c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artculos destinados al comercio exterior o cuya utilizacin o consumo pudiera afectar a la seguridad pblica.

3. El personal al servicio de las Administraciones pblicas que desarrolle las funciones de inspeccin, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar autorizado para:

a) Entrar libremente y sin previa notificacin, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta ley.

b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exmenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.

c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobacin del cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.

d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspeccin que desarrollen.

Artculo 109. Medidas cautelares.

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrn adoptar las siguientes medidas cautelares en el mbito de esta ley:

a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibicin de utilizacin de medicamentos, frmulas magistrales y preparados oficinales, as como la suspensin de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

La puesta en cuarentena supondr el bloqueo inmediato en el establecimiento farmacutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

b) La suspensin de la elaboracin, prescripcin, dispensacin y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigacin.

c) La limitacin, prohibicin, suspensin o sujecin a condiciones especiales de la fabricacin, importacin, comercializacin, exportacin, publicidad, puesta en servicio o utilizacin de los productos sanitarios, cosmticos o productos de cuidado personal, as como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperacin de dichos productos.

2. La duracin de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarn para cada caso, sin perjuicio de las prrrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no exceder de lo que exija la situacin de riesgo inminente y grave que la justific.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar conocimiento por los medios idneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o pblico en general, segn proceda.

5. El coste de las medidas cautelares ser sufragado por la persona fsica o jurdica que hubiese dado lugar a su adopcin.

CAPTULO II
Infracciones y sanciones
Artculo 110. Disposiciones generales.

1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2. La instruccin de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender la tramitacin del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposicin de sancin. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrn en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3. En ningn caso se impondr una doble sancin por los mismos hechos y en funcin de los mismos intereses pblicos protegidos, si bien debern exigirse las dems responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4. Con respecto al rgimen sancionador y en lo no previsto por esta ley ser de aplicacin lo establecido por el ttulo IX de laLey 30/1992, de 26 de noviembre.

Artculo 111. Infracciones en materia de medicamentos.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

2. Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el artculo 114, las infracciones que a continuacin se tipifican:

a) Infracciones leves:

1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones as como cualesquiera informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.

2. Incumplir el deber de colaborar con la administracin sanitaria en la evaluacin y control de medicamentos.

3. No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea Espaola y al Formulario Nacional.

4. No proporcionar, los laboratorios farmacuticos, a los facultativos sanitarios en ejercicio que lo soliciten la ficha tcnica de medicamentos antes de su comercializacin.

5. Realizar publicidad de frmulas magistrales o de preparados oficinales.

6. Incumplir los requisitos que para la realizacin de la visita mdica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestin de la prestacin farmacutica.

7. No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.

8. Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.

9. Realizar la sustitucin de un medicamento, en los casos que sta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos en esta ley.

10. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razn de los criterios contemplados en este artculo, tales incumplimientos merezcan la calificacin de leves o no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves.

11. No incluir en los envases de los medicamentos la informacin en alfabeto braille para su correcta identificacin por las personas invidentes y con discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el artculo 15.5.

b) Infracciones graves:

1. No realizar en la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislacin sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricacin o buenas prcticas de distribucin establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricacin o control mediante procedimientos no validados.

2. Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas fsicas o jurdicas que no cuenten con la preceptiva autorizacin.

3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

4. Preparar de forma individualizada vacunas y alrgenos en establecimientos distintos de los autorizados.

5. Prescribir y preparar frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.

6. Modificar por parte del titular, sin autorizacin previa o notificacin, segn proceda, cualquiera de las condiciones de autorizacin del medicamento.

7. No disponer, un laboratorio farmacutico o entidad de distribucin, de director tcnico o del resto del personal exigido en cada caso.

8. Incumplir, el director tcnico y dems personal, las obligaciones que competen a sus cargos.

9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente, cuando el hecho en razn de los criterios contemplados en este artculo no merezca la calificacin de muy grave.

10. Incumplir, el promotor de ensayos clnicos, los plazos de comunicacin a las autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un ensayo clnico.

11. Facilitar, al Comit tico de Investigacin Clnica o a las autoridades sanitarias, informacin y/o documentacin, relacionada con un ensayo clnico, no veraz o que d lugar a conclusiones inexactas.

12. Incumplir, el promotor, la obligacin de publicacin de los resultados de un ensayo clnico segn lo establecido en el artculo 62.

13. Actuar, los integrantes del Comit tico de Investigacin Clnica, sin ajustarse a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.

14. Incumplir, los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin o personal sanitario, el deber de farmacovigilancia.

15. Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.

16. Dispensar medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, cuando sta resulte obligada.

17. Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la realizacin de tales actividades.

18. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.

19. Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y rdenes mdicas.

20. Funcionar, los servicios farmacuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y actuacin profesional del farmacutico responsable.

21. Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturacin al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta ley.

22. Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturacin y cobro de recetas oficiales.

23. Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.

24. No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administracin.

25. Sustituir medicamentos en la dispensacin, contraviniendo lo dispuesto en el artculo 89.

26. Coartar la libertad del usuario en la eleccin de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisin.

27. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.

28. Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos.

29. No comunicar los laboratorios farmacuticos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en territorio nacional.

30. No informar las entidades de distribucin a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, as como, en su caso, a otras entidades de distribucin, con independencia de la Comunidad Autnoma en que estas ltimas radiquen.

31. No comunicar las oficinas de farmacia la informacin sobre medicamentos dispensados a que se refiere esta ley.

32. Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o cualquier informacin que estn obligados a suministrar a las administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello algn beneficio, ya sea econmico o de cualquier otra ndole.

33. Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediacin de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prcticas de distribucin de medicamentos.

34. Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricacin de medicamentos.

35. Realizar, por parte del titular de la autorizacin de laboratorio o del titular de una autorizacin de distribucin, actividades que no se ajusten a la misma.

36. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

37. Realizar la oficina de farmacia cualquier acto que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.

c) Infracciones muy graves:

1. Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizacin sanitaria para ello.

2. Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infraccin tambin se aplicar en el caso de que esta venta se efecte a distancia.

3. Incumplir, el titular de la autorizacin, la obligacin de presentar los informes peridicos de seguridad

4. Preparar remedios secretos.

5. Importar y exportar sangre, fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorizacin.

6. Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin administrativa.

7. Realizar ensayos clnicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de informacin sobre el ensayo clnico a quien participa como sujeto del mismo.

8. No comunicar, el promotor de un ensayo clnico, a las autoridades sanitarias las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes peridicos de seguridad.

9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.

10. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya sealado, pasado el plazo de validez.

11. Vender medicamentos a domicilio o a travs de internet o de otros medios telemticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.

12. Incumplir las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestacin de sus actividades o servicios.

13. Incumplir las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia sus obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias mnimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catstrofes, en los casos que resulte obligado.

14. Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir y dispensar productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.

15. Incumplir con la obligacin de suscribir un seguro, aval o garanta financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta ley.

16. Realizar promocin, informacin o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta ley o en la legislacin general sobre publicidad.

17. Efectuar promocin, publicidad o informacin destinada al pblico de productos o preparados, con fines medicinales, aun cuando el propio producto no haga referencia explcita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.

18. Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de los productos regulados en esta ley.

19. Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pblica.

20. No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias, energas o mtodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.

21. Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizacin de comercializacin, en el caso en el que concurran razones de salud o de inters sanitario, como en el supuesto de originarse laguna teraputica, ya sea en el mercado en general o en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

22. Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusin asistencial.

23. Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribucin de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribucin autorizadas, u otras entidades, centros o personas fsicas sin autorizacin para la actividad de distribucin o bien la realizacin de envos de medicamentos fuera del territorio nacional.

24. Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el pblico en general a las oficinas de farmacia.

25. Incumplir, el titular de la autorizacin de comercializacin, su obligacin de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogneas, de precio ms bajo y precio menor.

26. Impedir la actuacin de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.

3. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha comisin, incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.

Artculo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el artculo 114 las conductas que a continuacin se tipifican:

a) Infracciones leves:

1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as como cualquier informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.

2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluacin, vigilancia y control de los productos sanitarios.

3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

4. Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicacin de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

5. No mantener a disposicin del paciente la declaracin prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entregrsela a su requerimiento.

6. No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportacin.

7. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la reglamentacin aplicable que, en razn de los criterios contemplados en este artculo, merezcan la calificacin de leves o cuando no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves.

b) Infracciones graves:

1. No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clnica la informacin preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantacin cuando as se haya establecido, as como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.

2. Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, as como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.

3. Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg la licencia de funcionamiento.

4. Incumplir el responsable tcnico las obligaciones que competen a su cargo.

5. Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando ste sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusin con el marcado CE, as como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infraccin 5. de la letra c) de este apartado.

6. No mantener a disposicin de las autoridades competentes y por el tiempo sealado la documentacin preceptiva, as como negarse a facilitar dicha documentacin a las autoridades sanitarias.

7. Incumplir el deber de comunicacin de comercializacin en los productos en los que dicha comunicacin sea requerida, as como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercializacin.

8. Incumplir el deber de comunicacin de los responsables establecidos en Espaa cuando dicha comunicacin sea requerida as como no comunicar las modificaciones producidas.

9. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializacin.

10. Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluacin de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentacin preceptiva.

11. Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del tcnico o del profesional cualificado que corresponda.

12. Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

13. Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantacin cuando sta sea preceptiva, as como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.

14. Vender al pblico productos sanitarios en los casos no permitidos, as como sin exigir la correspondiente prescripcin cuando sta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infraccin 7., de la letra c) de este apartado.

15. Realizar investigaciones clnicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8. y 9. de la letra c) de este apartado.

16. Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.

17. Negarse a facilitar el organismo notificado la documentacin solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.

18. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificacin de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, as como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.

19. Incumplir el deber de notificacin en el transcurso de las investigaciones clnicas de las circunstancias requeridas.

20. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.

21. Violar el principio de confidencialidad en relacin con las informaciones de pacientes y productos por quienes estn obligados a mantenerla.

22. Poner en servicio en Espaa productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espaol.

23. Incumplir los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promocin de los productos sanitarios.

24. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos en los que no est permitida, excepto lo contemplado en la infraccin 12. de la letra c) de este apartado.

25. Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizacin o prescripcin de los productos sanitarios, as como a sus parientes y personas de su convivencia. Tambin el solicitarlas o aceptarlas.

26. Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

27. Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad que les sean de aplicacin.

28. Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.

29. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.

30. Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripcin escrita por un facultativo.

31. Incumplir el profesional sanitario el deber de notificacin de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.

32. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

c) Infracciones muy graves:

1. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicacin.

2. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicacin.

3. Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

4. Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

5. Usar indebidamente el marcado CE en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad correspondientes, as como en los productos que no tienen la condicin de productos sanitarios.

6. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

7. Vender al pblico productos para el diagnstico gentico.

8. Realizar investigaciones clnicas incumpliendo las obligaciones establecidas en la legislacin vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.

9. Realizar investigaciones clnicas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de informacin sobre la investigacin clnica a quien participa como sujeto de la misma.

10. Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

11. Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designacin.

12. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos para el diagnstico gentico.

13. Falsificar productos sanitarios, as como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.

14. Incumplir, la empresa suministradora, su obligacin de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.

15. Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.

Artculo 113. Infracciones en materia de productos cosmticos y productos de cuidado personal.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el artculo 114 las conductas que a continuacin se tipifican:

a) Infracciones leves:

1. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluacin, vigilancia y control de los cosmticos.

3. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en razn a los criterios contemplados en este artculo, tales incumplimientos merezcan la calificacin de leves, o no proceda su calificacin como falta grave o muy grave.

b) Infracciones graves:

1. Comercializar como si fueran cosmticos productos que no se ajusten a la definicin de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicacin a que se destina, bien por su finalidad.

2. Comercializar como si fueran cosmticos productos destinados a la prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la proteccin frente a la contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.

3. Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosmticos sin cumplir la normativa aplicable.

4. No proporcionar a la Administracin competente la informacin que est obligado a suministrar la persona responsable, as como la falta de comunicacin de cualquier modificacin de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.

5. No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informacin que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relacin con su seguridad, as como cualquier otra informacin que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.

6. La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la informacin proporcionada a la Administracin competente.

7. Comercializar cosmticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los trminos establecidos.

8. Utilizar en el etiquetado, en la comercializacin o en la publicidad de los productos cosmticos textos, denominaciones, marcas, imgenes o cualquier otro smbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caractersticas o funciones de las que carecen, as como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.

9. Comercializar productos cosmticos que induzcan a confusin con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patologas.

10. Comercializar cosmticos sin haber realizado la evaluacin de la seguridad prevista en la regulacin o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.

11. Realizar las actividades de fabricacin de productos cosmticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importacin de cosmticos procedentes de pases no comunitarios sin un tcnico responsable con cualificacin adecuada conforme a la normativa especfica.

12. Fabricar o importar productos cosmticos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaracin responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.

13. Fabricar o importar productos cosmticos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaracin responsable, as como elaborar los productos cosmticos sin observar los principios de buenas prcticas de fabricacin.

14. Incumplir el tcnico responsable y dems personal las obligaciones que competan a sus cargos.

15. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.

16. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializacin.

17. Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.

18. Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.

19. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosmticos.

20. Suministrar a los consumidores cosmticos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introduccin en territorio espaol se haya autorizado exclusivamente para ese fin.

21. Distribuir cosmticos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta productos cosmticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duracin mnima, cuando proceda.

22. No mantener a disposicin de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de informacin del producto, o no expresarlas en espaol, cuando resulte exigible.

23. No facilitar al pblico por parte de la persona responsable la informacin que resulta preceptiva de acuerdo con la regulacin.

24. Introducir en el mercado productos cosmticos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaracin responsable.

c) Infracciones muy graves:

1. Comercializar productos cosmticos o productos que se presenten como cosmticos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizacin por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

2. Comercializar productos cosmticos que incluyan:

1. Sustancias prohibidas para su uso en cosmticos.

2. Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosmticos.

3. Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosmticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.

4. Sustancias clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosmticos.

3. Comercializar cosmticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentacin animal.

4. Falsear la informacin que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as como falsear la declaracin responsable de cumplimiento de requisitos para la realizacin de actividades de fabricacin e importacin.

5. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosmticos, as como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

6. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

7. Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infraccin resulte aplicable a dichos productos.

En todo caso se considerarn infracciones muy graves:

a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizacin sanitaria.

b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizacin por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

4. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha comisin, incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.

Artculo 114. Sanciones.

1. Las infracciones en materia de medicamentos sern sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artculo 111 aplicando una graduacin de mnimo, medio y mximo a cada nivel de infraccin, en funcin de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, nmero de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infraccin, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisin en el trmino de un ao de ms de una infraccin de la misma naturaleza cuando as haya sido declarado por resolucin firme:

a) Infracciones leves:

Grado mnimo: Hasta 6.000 euros.

Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.

Grado mximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

b) Infracciones graves:

Grado mnimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.

Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.

Grado mximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

c) Infracciones muy graves:

Grado mnimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.

Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.

Grado mximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infraccin.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sancin slo se impondr en el grado mximo cuando la actuacin infractora haya producido un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica o en la seguridad alimentaria.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos sern sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Pblico, del beneficio ilcito obtenido como consecuencia de la perpetracin de la infraccin. La resolucin de la Administracin determinar a estos efectos la cuanta del beneficio ilcito obtenido.

3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artculo, la infraccin muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23 del prrafo c) del artculo 111.2, podr conllevar la inhabilitacin de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mnimo de 3 meses y mximo de 1 ao.

4. Las sanciones por la comisin de infracciones graves y muy graves sern publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administracin General del Estado o a las comunidades autnomas que ostentan la funcin inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artculo 108.

6. Adems, en los supuestos de infracciones muy graves podr acordarse, por el Consejo de Ministros o por los rganos competentes de las comunidades autnomas a las que corresponda la ejecucin de la legislacin sobre productos farmacuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalacin o servicio por un plazo mximo de cinco aos. En tal caso, ser de aplicacin lo previsto en el artculo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales.

7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar de aplicacin a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosmticos, de conformidad con lo establecido en los artculos 112 y 113.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosmticos, la sancin slo se impondr en su grado mximo cuando la actuacin infractora haya producido un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica.

Artculo 115. Otras medidas.

1. No tendrn carcter de sancin la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr acordar el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entraar riesgo para la salud.

3. Los gastos de transporte, distribucin o destruccin de los productos y medicamentos, as como los derivados de la suspensin, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios sealados en los apartados anteriores, sern por cuenta del infractor.

Artculo 116. Prescripcin.

1. Las infracciones muy graves prescribirn a los cinco aos, las graves a los dos aos y las leves al ao; en los mismos plazos prescribirn las sanciones.

2. El plazo de prescripcin de las infracciones comenzar a contarse desde el da en que la infraccin se hubiera cometido.

Interrumpir la prescripcin la iniciacin, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador, reanudndose el plazo de prescripcin si el expediente sancionador estuviera paralizado durante ms de un mes por causa no imputable al presunto responsable.

3. El plazo de prescripcin de las sanciones comenzar a contarse desde el da siguiente a aqul en que adquiera firmeza la resolucin por la que se impone la sancin.

Interrumpir la prescripcin la iniciacin, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecucin, volviendo a transcurrir el plazo si aqul est paralizado durante ms de un mes por causa no imputable al infractor.

TTULO X
De la accin de cesacin
Artculo 117. Solicitud previa al ejercicio de la accin de cesacin.

1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o de productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta ley, a sus disposiciones de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, afectando a los intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios, podrn solicitar su cesacin:

a) La Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y los rganos o entidades correspondientes de las comunidades autnomas y de las corporaciones locales competentes en materia de defensa de los consumidores.

b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que renan los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, o, en su caso, en la legislacin autonmica en materia de defensa de los consumidores.

c) Las entidades de otros Estados miembros de la Unin Europea a las que alude el artculo 118.

d) Los titulares de un derecho o de un inters legtimo.

2. La solicitud se har en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de su recepcin y de su contenido.

3. La cesacin podr ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad publicitaria. Asimismo, la accin podr ejercitarse para prohibir la realizacin de una conducta cuando sta haya finalizado al tiempo de ejercitar la accin, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteracin de modo inmediato.

4. Dentro de los quince das siguientes a la recepcin de la solicitud, el requerido comunicar al requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria y proceder efectivamente a dicha cesacin.

5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesacin, el requirente, previa justificacin de haber efectuado la solicitud de cesacin, podr ejercitar la accin prevista en el artculo siguiente.

6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la actividad publicitaria, deber ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia de control de publicidad de medicamentos.

Artculo 118. Accin de cesacin.

1. Podr ejercitarse la accin de cesacin frente a las siguientes conductas, siempre que sean contrarias a esta ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, y lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:

a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso podr ejercitarse la accin sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el artculo 117, que tendr carcter potestativo.

b) Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con supuestas propiedades para la salud, previa la preceptiva presentacin de la solicitud contemplada en el artculo 117.

2. La accin de cesacin se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a cesar en la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su reiteracin futura. Asimismo, la accin podr ejercerse para prohibir la realizacin de una conducta cuando sta haya finalizado al tiempo de ejercitar la accin, si existen indicios suficientes que hagan temer su reiteracin de modo inmediato.

Deber comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la publicidad de medicamentos tanto la interposicin de la accin, como la sentencia que, en su caso, se dicte.

3. Estarn legitimados para ejercitar la accin de cesacin:

a) La Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y los rganos o entidades correspondientes de las comunidades autnomas y de las corporaciones locales.

b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que renan los requisitos establecidos en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la legislacin autonmica en materia de defensa de los consumidores.

c) El Ministerio Fiscal.

d) Las entidades de otros Estados miembros de la Unin Europea constituidas para la proteccin de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que estn habilitadas mediante su inclusin en la lista publicada a tal fin en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Los Jueces y Tribunales aceptarn dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los intereses afectados legitiman el ejercicio de la accin.

e) Los titulares de un derecho o inters legtimo.

Todas las entidades citadas en este artculo podrn personarse en los procesos promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los intereses que representan.

TTULO XI
Tasas
Artculo 119. Creacin, normativa y mbito territorial.

1. Se crea la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal.

2. El tributo regulado en este ttulo se regir por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Pblicos,y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

3. Dicha tasa ser de aplicacin en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artculo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las comunidades autnomas.

Artculo 120. Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestacin o realizacin, por los rganos competentes de la Administracin General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artculo 123 relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal, laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin.

Artculo 121. Exenciones.

1. Estarn exentas las prestaciones de servicios o realizacin de actividades relativas a la fabricacin de medicamentos sin inters comercial a que se refiere el artculo 3.3.

2. Estarn exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresin en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artculo 15.5.

3. Estarn exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pblica integradas en el Sistema Nacional de Salud as como aquellos que no vayan destinados a la comercializacin de dichos productos.

4. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobacin, por norma reglamentaria, de una nueva regulacin general. La tasa se reducir en un 95% de la cuanta establecida en cada caso.

5. Estarn exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercializacin en medicamentos autorizados cuando, por razones de inters sanitario, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisin Europea inste su modificacin. La tasa se reducir en un noventa y cinco por ciento de la cuanta establecida en cada caso.

6. Se aplicar a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exencin del 70 % de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercializacin, a las extensiones de lnea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorizacin de comercializacin, asesoramientos cientficos, productos en fase de investigacin clnica veterinaria, ensayos clnicos veterinarios, renovacin de la autorizacin, presentacin de la declaracin anual simple de intencin de comercializacin e informes peridicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar a los procedimientos de transmisin de titularidad y/o de representante del titular.

7. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesoras cientficas sobre medicamentos que incluyan nicamente preguntas relacionadas con el desarrollo peditrico. La tasa se reducir en un 95 % de la cuanta establecida en cada caso.

Artculo 122. Sujeto pasivo.

Sern sujetos pasivos de la tasa las personas fsicas o jurdicas que soliciten la prestacin de los servicios o la realizacin de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artculo 123. Cuanta.

1. La cuanta de cada tasa en euros ser:

Grupo I. Medicamentos de uso humano.

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin de nuevos medicamentos

1.1

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorizacin presentado segn el artculo 17, excepto el contemplado en el artculo 17.3).

20.734,46

1.2

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genrico (expediente de autorizacin presentado segn el artculo 17.3).

8.434,22

1.3

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo gas medicinal.

8.434,22

Transmisin de titularidad de un medicamento de uso humano

1.4

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento de uso humano, o por modificacin del representante del titular.

704,55

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento de uso humano

1.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como de importancia mayor tipo II.

7.122,25

1.6

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB.

1.249,22

1.7

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata).

724,42

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin

1.8

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano.

2.342,71

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados

1.9

Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado.

373,70

Tasas por importaciones paralelas

1.10

Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano.

905,45

1.11

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin para laimportacin paralela de un medicamento de uso humano.

366,49

1.12

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano.

366,49

1.13

Tasa por notificacin de importacin.

359,04

Tasas por liberacin de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles

1.14

Tasa por la expedicin de certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un medicamento por lote.

1.212,00

1.15

Tasa por liberacin de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con losartculos 41.4y43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:.

(a) cada solicitud individualizada.

101,00

(b) entre 6 y 10 solicitudes/ao (por ao).

505,00

(c) entre 11 y 40 solicitudes/ao (por ao).

1.515,00

(d) entre 41 y 160 solicitudes/ao (por ao).

3.535,00

(e) por ms de 160 solicitudes/ao (por ao).

5.050,00

1.16

Tasa por la expedicin certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un granel (por granel).

339,36

Tasa por la evaluacin de innovaciones galnicas

1.17

Tasa por la evaluacin de una solicitud de declaracin de innovacin galnica de inters teraputico.

984,04

Tasa aplicable a la exportacin

1.18

Autorizaciones de exportacin, a pases intracomunitarios y terceros pases, de medicamentos estupefacientes y psictropos.

171,70

Otras

1.19

Tasa para las actuaciones previstas en el artculo 124.6.

366,49

1.20

Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo.

757,50

Grupo II. Medicamentos alrgenos.

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento alrgeno de uso humano para uso diagnstico

2.1

Tasa por el Procedimiento Nacional.

860,93

Transmisin de titularidad de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

2.2

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico.

472,46

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

2.3

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada como de importancia mayor tipo II.

502,74

2.4

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, definida como tipo IB.

88,19

2.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata).

51,14

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin

2.6

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico.

307,38

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alrgenos autorizados

2.7

Tasa anual simple de un medicamento alrgeno para uso diagnstico ya autorizado.

373,70

Tasa por liberacin de graneles

2.8

Tasa por autorizacin de graneles.

614,77

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales.

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

3.1

Tasa por un procedimiento simplificado nacional.

2.186,94

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

3.2

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento tradicional a base de plantas (MTP).

338,98

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido

3.3

Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto epgrafe 3.1.

8.434,22

Transmisin de titularidad de medicamentos a base de plantas

3.4

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido.

704,55

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento a base de plantas

3.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de importancia mayor tipo II.

1.249,22

3.6

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como tipo IB.

557,67

3.7

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata).

317,85

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin

3.8

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP).

307,38

3.9

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido.

1.522,95

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados

3.10

Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado.

373,70

3.11

Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido.

373,70

Grupo IV. Medicamentos homeopticos de uso humano y veterinarios.

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada

Tasa por un procedimiento simplificado nacional:

4.1

Una sola cepa.

569,69

4.2

Entre dos y cinco cepas.

745,85

4.3

Ms de seis cepas.

932,32

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada

4.4

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada.

329,01

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada

4.5

Tasa por el Procedimiento Nacional.

8.434,22

Transmisin de titularidad de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada

4.6

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada, o por modificacin del representante del titular.

704,55

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada

4.7

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como de importancia mayor tipo II.

1.249,22

4.8

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como tipo IB.

557,67

4.9

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata).

317,85

Procedimientos de Renovacin de la autorizacin de comercializacin

4.10

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada.

307,38

4.11

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada.

1.522,95

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopticos autorizados

4.12

Tasa anual simple de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada ya autorizado.

90,90

4.13

Tasa anual simple de un medicamento homeoptico de uso humano con indicacin teraputica aprobada ya autorizado.

373,70

Grupo V. Investigacin clnica.

Epgrafe

Descripcin

Euros

5.1

Tasa por un procedimiento de evaluacin del primer ensayo clnico con medicamentos no autorizados en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en Espaa.

4.242,00

5.2

Tasa por el procedimiento:

a) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), que no sea Espaa.

404,00

b) De autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos no autorizados en algn pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), posteriores al primer ensayo clnico incluido en el epgrafe 5.1.

c) De autorizacin de un ensayo clnico con las caractersticas indicadas en el epgrafe 5.1 en los casos de una reiteracin de la solicitud de autorizacin cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorizacin del ensayo.

d) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento no autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH) con principios activos autorizados en Espaa.

5.3

Tasa por el procedimiento:

a) De autorizacin de un ensayo clnico con medicamentos autorizados e inscritos en Espaa, con independencia del etiquetado especfico de stos para el ensayo.

112,30

b) De autorizacin de un ensayo clnico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigacin.

5.4

Procedimiento de calificacin como producto en fase de investigacin clnica de un medicamento veterinario no autorizado en Espaa.

278,17

5.5

Tasa por procedimiento de ensayo clnico veterinario.

112,30

Grupo VI. Laboratorios farmacuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos.

Epgrafe

Descripcin

Euros

6.1

Procedimiento de autorizacin de apertura de un laboratorio farmacutico.

5.916,36

6.2

Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios menores en la misma.

329,01

6.3.a)

Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspeccin.

3.896,36

6.3.b)

Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspeccin.

5.916,36

6.4.a)

Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en el mbito nacional.

5.004,97

6.4.b)

Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en terceros pases.

10.908,00

6.4.c)

Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros pases, no preceptivas, a solicitud del interesado.

20.200,00

6.5

Procedimiento de autorizacin de fabricacin de medicamentos aprobados en otros pases y no registrados en Espaa.

643,22

6.6

Procedimiento de autorizacin de fabricacin excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario.

329,01

6.7

Procedimiento de autorizacin y/o certificacin de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

1.313,00

6.8

Resolucin de autorizacin de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricacin de medicamentos estupefacientes y psictropos.

606,00

6.9

Inscripcin inicial, notificacin de modificaciones preceptivas o actualizacin anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.

808,00

6.10

Inscripcin en el registro de personas dedicadas a la intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano.

252,50

Grupo VII. Certificaciones e informes.

Epgrafe

Descripcin

Euros

7.1

Tasa por la expedicin de una certificacin.

141,86

7.2

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d) asesora pre-remisin de un expediente.

4.224,39

7.3

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clnico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genricos.

3.061,44

7.4

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genricos.

2.022,74

7.5

Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.2.

2.022,74

7.6

Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.3.

1.530,73

7.7

Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.4.

984,04

7.8

Tasa por asesoramiento para la clasificacin de variaciones no clasificadas segn el artculo 5, y para agrupamiento de variaciones, segn elartculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008de la Comisin Europea.

492,01

7.9

Tasa por asesoramientos cientficos sobre medicamentos para uso peditrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epgrafes anteriores.

205,01

7.10

Asesoramiento cientfico/tcnico sobre el diseo de instalaciones y procesos de fabricacin de acuerdo con las normas de correcta fabricacin.

492,01

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal.

Epgrafe

Descripcin

Euros

8.1

Procedimiento de declaracin especial de cosmticos.

487,90

8.2

Procedimiento de registro y autorizacin individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes.

487,90

8.3

Procedimiento de registro e inscripcin de productos sanitarios.

101,00

8.4

Procedimiento de modificacin y convalidacin de productos de cuidado personal y desinfectantes.

170,02

8.5

Procedimiento de expedicin de una certificacin.

147,82

8.6

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal.

717,08

8.7

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal.

369,63

8.8

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal.

369,63

8.9

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal.

170,02

8.10

Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobacin de la declaracin responsable.

717,08

8.11

Procedimiento de autorizacin de confidencialidad de ingredientes cosmticos.

487,90

8.12

Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin, agrupacin.

717,08

8.13

Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin.

369,63

8.14

Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricacin, agrupacin.

717,08

8.15

Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importacin.

369,63

8.16

Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes.

170,02

8.17

Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin.

517,47

8.18

Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin.

317,88

8.19

Autorizacin de investigaciones clnicas de productos sanitarios.

808,00

8.20

Informe de evaluacin de principio activo incorporado en un producto sanitario.

1.478,50

8.21

Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garanta de calidad.

2.460,36

8.22

Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garanta de calidad de la produccin, verificacin CE o garanta de calidad del producto.

887,10

8.23

Evaluacin de expediente de certificacin del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaracin CE de conformidad combinada con garanta de calidad de la produccin, verificacin CE o garanta de calidad del producto.

739,27

8.24

Verificacin de productos y lotes de productos.

230,17

8.25

Evaluacin de expediente de certificacin del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseo.

1.626,37

8.26

Auditora inicial conforme a sistema completo de garanta de calidad.

3.232,00

8.27

Auditora inicial conforme a garanta de calidad de la produccin.

2.686,60

8.28

Auditora inicial conforme a garanta de calidad de producto.

2.154,33

8.29

Auditorias de seguimiento y de prrroga de certificacin.

2.154,33

8.30

Auditoras a local suplementario y de repeticin.

1.077,67

8.31

Modificacin de datos administrativos en la certificacin del marcado CE.

147,82

8.32

Prrrogas de las certificaciones del marcado CE.

147,82

8.33

Procedimiento de modificacin de productos sanitarios.

60,60

Grupo IX. Medicamentos veterinarios.

Epgrafe

Descripcin

Euros

9.1

Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artculo 17.3.

10.367,22

9.2

Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario genrico (expediente presentado segn el artculo 17.3).

4.217,10

9.3

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento veterinario, o por modificacin del representante del titular.

704,55

9.4

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada como de importancia mayor tipo II.

3.561,13

9.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, definida como tipo IB.

1.224,72

9.6

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificacin inmediata).

724,42

9.7

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento veterinario.

2.342,71

9.8

Tasa por declaracin anual simple de intencin de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado.

120,20

9.9

Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento veterinario.

738,93

9.10

Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa.

382,71

9.11

Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad anual de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa.

757,84

9.12

Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad trienal o superior a tres aos de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa.

2.273,52

9.13

Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn elartculo 81 de la Directiva 2001/82/CE.

339,36

9.14

Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn elartculo 82 de la Directiva 2001/82/CE.

1.212,00

9.15

Tasa por la reserva de una vacante para actuar Espaa como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo.

404,00

Grupo X. Procedimientos de financiacin con cargo a fondos pblicos y fijacin de precio de productos sanitarios.

Epgrafe

Descripcin

Euros

10.1

Procedimiento de inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

347,90

10.2

Procedimiento de exclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

347,90

2. A los efectos del apartado anterior, se entender por extensin de lnea la segunda y sucesivas solicitudes de autorizacin e inscripcin en el registro de otras formas farmacuticas, vas de administracin y concentracin de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuanta de la tasa de las extensiones de lnea ser del setenta por ciento de la primera autorizacin del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrn la consideracin de extensin de lnea la ampliacin de una autorizacin a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirn una extensin de lnea aquellas modificaciones que requieran la presentacin de una nueva solicitud de autorizacin, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorizacin de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los prrafos anteriores referentes a las extensiones de lnea es aplicable tambin cuando el medicamento no est todava autorizado y se presentan en paralelo extensiones de lnea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los epgrafes 8.1 y 8.21, tiene la consideracin de:

a) Producto cosmtico sometido a declaracin especial, aquel que, previa la autorizacin correspondiente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composicin colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosmticos.

b) Familia de productos sanitarios, el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categora, se destinan a aplicaciones sanitarias idnticas o similares.

3. La cuanta de las tasas por los servicios y actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, podr modificarse a travs de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluacin y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarn sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidarn sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epgrafes 6.1, 6.4 a), b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validacin, se proceder a la devolucin de un setenta por ciento de la cuanta total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validacin la accin de carcter administrativo, desarrollada con el propsito de verificar que la solicitud rene todos los requisitos necesarios para realizar la prestacin del servicio o realizacin de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorizacin de un medicamento, que sean consecuencia de una decisin de la Comisin Europea y que no conlleven actividad de evaluacin cientfica por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarn la tasa prevista en el epgrafe 1.19.

En los casos de agrupacin de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de solicitud de acuerdo con el artculo 7 delReglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarn para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificacin afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una nica evaluacin cientfica, la segunda y siguientes devengarn la tasa prevista en el epgrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizacin de comercializacin de un medicamento, el importe total de las mismas no podr ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupacin de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de solicitud, de acuerdo con el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin Europea, se exigir una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epgrafe 7.2, Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d) asesora pre-remisin de un expediente se reducir en un 25 % para los asesoramientos cientficos que incluyan preguntas sobre desarrollo slo de eficacia clnica; o de calidad y seguridad preclnica; o de calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorizacin nacional en los que Espaa acte como Estado miembro de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarn en un 25 % sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que Espaa acte como Estado miembro de referencia se abonar una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del epgrafe 1.20, que ser de aplicacin a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, ser descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epgrafe 9.15, que ser de aplicacin a cualquier medicamento veterinario, ser descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado miembro de referencia.

Artculo 124. Devengo.

La tasa se devengar cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, segn su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestacin del servicio o la realizacin de la actividad administrativa.

Artculo 125. Pago.

1. El pago de la tasa deber efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributariay dems normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta ley se realizar, preferentemente, por va o medio electrnico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrnico de los Ciudadanos a los Servicios Pblicos.

2. No se tramitar solicitud alguna que no vaya acompaada del justificante de pago de la tasa que corresponda.

3. Cuando, abonada la tasa, la Administracin no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolucin de la misma ser de un ochenta por ciento de su cuanta.

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez das siguientes al ingreso.

5. La gestin recaudatoria de las tasas reguladas en esta ley corresponde, en va voluntaria, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn su respectiva competencia.

6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr utilizar para obtener la efectividad de sus dbitos con naturaleza de derecho pblico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos dbitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr convenir con la Agencia Estatal de Administracin Tributaria la gestin recaudatoria de sus ingresos de derecho pblico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudacin, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

Artculo 126. Supuestos de devolucin de tasas.

Proceder la devolucin de ingresos por tasas, adems de en los supuestos contemplados en el artculo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestacin del servicio o realizacin de actividad correspondiente dentro del plazo de diez das siguientes al ingreso que establece el artculo 125.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolucin ser de un ochenta por ciento de su cuanta.

Disposicin adicional primera. Garanta de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinacin de disponibilidad de fluidos y otros elementos.

1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y dems fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, adems de las misiones que esta ley le encomienda, desarrollar las siguientes funciones:

a) Garantizar el depsito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.

b) Autorizar la importacin de medicacin extranjera y urgente no autorizada en Espaa.

c) Mantener un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catstrofes.

d) Realizar la adquisicin y distribucin de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperacin internacional.

e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campaas sanitarias cuya adquisicin y distribucin conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.

f) Promover la fabricacin y comercializacin de medicamentos sin inters comercial.

2. Tambin ejercer la coordinacin de los intercambios y del transporte de sangre y dems fluidos, glndulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposicin adicional segunda. Aplicacin de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.

La aplicacin de los criterios y normas establecidos en esta ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas ser determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

Disposicin adicional tercera. Aplicacin de la ley a los productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal.

1. De conformidad con lo dispuesto en esta ley, se determinarn reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio, dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea.

2. Lo establecido en el apartado anterior se aplicar igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosmticos.

3. Las actividades de fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado personal se someten al rgimen de declaracin responsable, regulado en el artculo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Esta declaracin responsable deber ser presentada ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentacin de la declaracin responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobacin posterior por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificacin documental y, en su caso, inspeccin, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaracin responsable.

4. Se devengarn las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobacin de la declaracin responsable y de la inspeccin que, en su caso, resulte necesaria.

Disposicin adicional cuarta. Depsito de medicamentos en centros penitenciarios.

Los centros penitenciarios podrn solicitar de la Administracin competente en cada caso autorizacin para mantener un depsito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisin y control de un farmacutico de los servicios farmacuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud ms cercano.

Disposicin adicional quinta. Procedimiento para la exclusin total o parcial de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecer la forma, requisitos y condiciones de aplicacin de los criterios contenidos en el artculo 92 y determinar las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categoras o clases de medicamentos de la financiacin con cargo a fondos pblicos.

Disposicin adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.

1. Las personas fsicas, los grupos empresariales y las personas jurdicas no integradas en ellos que se dediquen en Espaa a la fabricacin, importacin u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos pblicos, se dispensen en oficinas de farmacia a travs de receta oficial u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, debern ingresar con carcter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a travs de dicha receta u orden de dispensacin los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

Ventas cuatrimestrales a PVL

Porcentaje de aportacin

Desde

Hasta

0,00

3.000.000,00

1,5

3.000.000,01

En adelante

2,0

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en trminos corrientes anuales, inferior al del ao precedente, el Gobierno podr revisar los anteriores porcentajes de aportacin.

Las cuantas resultantes de la aplicacin de la escala anterior se vern minoradas en funcin de la valoracin de las compaas en el marco del programa Profarma segn los porcentajes siguientes:

a) No valoradas: 0,00.

b) Aceptables: 5 %.

c) Buenas: 10 %.

d) Muy buenas: 15 %.

e) Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en Espaa y centros de I+D pblicos y privados, para realizar investigacin bsica y preclnica de relevancia mediante proyectos especficos y determinados, podrn beneficiarse de una minoracin adicional de un diez por ciento de la aportacin.

Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtirn efecto a partir de la ltima resolucin del programa Profarma.

Los grupos empresariales comunicarn al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, durante el mes de enero de cada ao natural, las compaas integradas en ellos. En caso de que se modifique la composicin de un grupo empresarial en el transcurso del ao, la comunicacin se efectuar durante el mes en que dicha modificacin haya tenido lugar. A efectos de lo sealado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisin, en los trminos del artculo 4 de la Ley 24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en funcin de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, as como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarn, en su caso, la regularizacin de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

3. Las cantidades a ingresar se destinarn a la investigacin, en el mbito de la biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigacin clnica que se lleva a cabo, a travs de la iniciativa sectorial de investigacin en biomedicina y ciencias de la salud, ingresndose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinarn al desarrollo de polticas de cohesin sanitaria, de programas de formacin para facultativos mdicos, odontlogos, farmacuticos y enfermeros, as como a programas de educacin sanitaria de la poblacin para favorecer el uso racional de los medicamentos, segn la distribucin que determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingresndose en el Tesoro Pblico.

Disposicin adicional sptima. Conservacin de rganos para trasplantes.

Las soluciones para conservacin de rganos para trasplantes, se regirn, en cuanto les sea de aplicacin, por lo previsto en esta ley para los medicamentos.

Disposicin adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artculo 80 ser considerado como precio mximo de venta al pblico. Reglamentariamente se establecer el descuento mximo aplicable por las oficinas de farmacia.

Disposicin adicional novena. Organismos modificados genticamente.

Las actividades de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estarn sujetas a lo establecido en laLey 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente y en su normativa de desarrollo.

Disposicin adicional dcima. Participacin de las comunidades autnomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisin en materia de medicamentos y productos sanitarios.

Las comunidades autnomas y las Mutualidades de funcionarios participarn en los trminos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, como rgano colegiado de direccin del organismo. Asimismo, la Agencia contar con la colaboracin de expertos independientes de reconocido prestigio cientfico propuestos por las comunidades autnomas.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad facilitar un informe a todas las comunidades autnomas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reunin de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la ltima reunin del Consejo, as como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud.

Disposicin adicional undcima. Garanta de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos y la proteccin de los pacientes.

Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarn por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos y la proteccin de los pacientes. En particular, asegurarn, mediante sus funciones de inspeccin y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislacin farmacutica.

Disposicin adicional duodcima. Colocacin o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo.

La colocacin o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr la consideracin de dispensacin, comercializacin, venta, distribucin, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artculos 4.1 y 111. En todo caso, el facultativo deber separar sus honorarios de los costes de fabricacin.

Disposicin adicional decimotercera. Informacin de los precios menores de las agrupaciones homogneas de medicamentos y productos sanitarios.

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensacin y sustitucin establecidos en los artculos 88 y 90, respectivamente, la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicar en su pgina web, junto al Nomencltor de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud, la informacin relativa a las agrupaciones homogneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensacin receta mdica oficial u orden de dispensacin.

La informacin sobre los precios menores se actualizar el primer da hbil de cada mes y se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. En cada agrupacin homognea de medicamentos se integrarn las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y va de administracin, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.

Se diferenciarn las agrupaciones homogneas de medicamentos integradas, exclusivamente, por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupacin homognea de productos sanitarios se integrarn, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caractersticas, tipo, tamao y contenido y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II delReal Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin de los efectos y accesorios, su financiacin con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios as lo aconsejaran y, previo acuerdo de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direccin General podr actualizar la informacin de los precios menores, afectando en su caso dicha actualizacin a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devolucin de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en funcin del precio menor de cada agrupacin, pudindose autorizar que dicha reduccin se realice sin cambio del cdigo nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la informacin de precios menores se incorporarn en el Nomencltor de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

Disposicin adicional decimocuarta. Excepcin del rgimen jurdico previsto en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposicin adicional vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, correspondientes a la excepcin prevista en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, se entendern incluidos en la referida excepcin, los siguientes:

a) Autorizacin y modificaciones mayores de laboratorios farmacuticos.

b) Autorizacin de importacin, exportacin y fabricacin de medicamentos no registrados.

c) Autorizacin excepcional de exportacin de medicamentos para donaciones humanitarias.

d) Declaracin de innovacin galnica de inters teraputico.

e) Autorizacin, modificacin y renovacin de la importacin paralela de medicamentos.

f) Autorizacin de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Unin Europea.

2. El procedimiento para el registro y autorizacin de productos sanitarios no incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y delReal Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposicin adicional vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepcin prevista en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Disposicin adicional decimoquinta. Renovacin de autorizaciones de medicamentos.

A los medicamentos cuya autorizacin haya sido renovada tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, les ser de aplicacin, a partir de dicha renovacin, la normativa vigente en relacin con los informes peridicos de seguridad.

Disposicin adicional decimosexta. Aplicacin del sistema de fijacin de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tendrn un precio industrial mximo resultante de la aplicacin del sistema de precios regulado en dicha ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los mrgenes de comercializacin.

Disposicin transitoria primera. Perodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorizacin presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.

Los perodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se hubiese presentado una solicitud de autorizacin antes del 1 de noviembre de 2005 sern los que regan con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposicin transitoria segunda. Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta ley y, en particular, en su artculo 4, los farmacuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales que, a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvieran intereses econmicos directos en laboratorios farmacuticos autorizados, podrn mantener esos intereses hasta la extincin de la autorizacin o transferencia del laboratorio.

Asimismo, los farmacuticos relacionados en el prrafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mnimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mnimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacuticos y ya existentes a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrn participar en stas hasta su disolucin, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.

Disposicin transitoria tercera. Rgimen transitorio para la identificacin automtica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificacin automtica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 90, los laboratorios farmacuticos y las entidades de distribucin debern comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los trminos que establezca el Ministerio mediante resolucin, los datos del lote y del nmero de unidades vendidas o suministradas, as como las que sean objeto de devolucin, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otras entidades de distribucin.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta ley se dicta al amparo de los siguientes ttulos competenciales del Estado:

1. El ttulo preliminar; los ttulos I; II, excepto el artculo 38; III; IV, excepto los artculos 67 a 70 de su captulo II; V; VI; los artculos 77.2, 78, 80 a 82, 84 y 87 a 90 del ttulo VII; los artculos 93 a 99 del ttulo VIII; y IX; las disposiciones adicionales primera, segunda, sptima, octava, decimotercera, decimoquinta y decimosexta as como las disposiciones transitorias, tienen la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se dictan al amparo delartculo 149.1.16. de la Constitucin.

2. Los artculos 38, 67 a 70, 77.1, 3, 4 y 5, 79, 83, 85, 86, 100 y 104 a 107 y las disposiciones adicionales tercera, cuarta, novena a duodcima y decimocuarta, tienen la condicin de normativa bsica y se dictan al amparo delartculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

3. Los artculos 91, 92 y 101 a 103, as como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo delartculo 149.1.17. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de rgimen econmico de la Seguridad Social.

4. El ttulo X se dicta al amparo delartculo 149.1.6. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislacin procesal.

5. El ttulo XI se dicta al amparo delartculo 149.1.14. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.

Disposicin final segunda. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Gobierno, en el mbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicacin y desarrollo de esta ley.

Análisis

  • Rango: Real Decreto Legislativo
  • Fecha de disposición: 24/07/2015
  • Fecha de publicación: 25/07/2015
  • Entrada en vigor: 25 de julio de 2015.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DECLARA en el Conflicto 1866/2016, la inconstitucionalidad y nulidad, con los efectos del fj 9, de lo indicado del art. 79.1, por Sentencia 76/2018, de 5 de julio (Ref. BOE-A-2018-11274).
  • SE MODIFICA el art. 102, por Real Decreto-ley 7/2018, de 27 de julio (Ref. BOE-A-2018-10752).
  • SE DECLARA en el Recurso 5679/2015, la desestimacin en relacin con el art. 102, por Sentencia 80/2017, de 22 de junio (Ref. BOE-A-2017-8465).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con el ttulo III, y regula los ensayos clnicos con medicamentos, los comits de tica de la investigacin y el Registro Espaol de Estudios Clnicos: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre (Ref. BOE-A-2015-14082).
  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 306, de 23 de diciembre de 2015 (Ref. BOE-A-2015-14027).
  • SE MODIFICA los arts. 4.6, 14.2, 87.4, 89.5, 94.7, 102.2 y 123.1, por Ley 48/2015, de 29 de octubre (Ref. BOE-A-2015-11644).
Referencias anteriores
  • DEROGA, salvo las disposiciones finales 2 a 4, la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin final 4 de la Ley 10/2013, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2013-8083).
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Autorizaciones
  • Centros sanitarios
  • Comercializacin
  • Comercio exterior
  • Comits consultivos
  • Comunidades Autnomas
  • Consumidores y usuarios
  • Cosmticos
  • Envases
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Etiquetas
  • Farmacia
  • Hospitales
  • Industria farmacutica
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  • Material sanitario
  • Medicamentos
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  • Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
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  • Real Farmacopea Espaola
  • Recetas mdicas
  • Registros administrativos
  • Sanidad veterinaria
  • Sistema Nacional de Salud
  • Tasas
  • Vacunas

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