Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-2015-14028

Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

TEXTO

Tanto la anterior Ley29/2006, de26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artculo77, como el actual texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo1/2015, de24 de julio, en su artculo79.1, han dispuesto que los mdicos, los odontlogos y los podlogos, en el mbito de sus competencias respectivas, son los nicos profesionales prescriptores, es decir, con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripcin mdica.

Sin embargo, la aplicacin del principio de atencin sanitaria integral a la realidad de la existencia de espacios de competencia compartidos por diferentes profesionales sanitarios y la necesidad de establecer organizaciones multiprofesionales en las que prime el trabajo en equipo basado en criterios de conocimiento y competencia profesional sirvieron de fundamento para materializar alguna de las modificaciones que se introdujeron en el hoy derogado artculo77 de la Ley29/2006, de26 de julio, por la Ley28/2009, de30 de diciembre, de modificacin de aqulla.

En la actualidad, el artculo79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, confiere a los enfermeros la facultad para, de forma autnoma, indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensacin.

Asimismo, y conforme a lo establecido en el prrafo cuarto del apartado1 de dicho artculo79, corresponde al Gobierno la labor de fijar, con la participacin de las organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la acreditacin de los enfermeros, como requisito previo y necesario para poder indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. En este sentido, se incorporan en esta norma las bases del sistema de acreditacin de los enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales como de los responsables de cuidados especializados, para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

En cuanto a los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, tambin se encarga al Gobierno la regulacin de las actuaciones profesionales de los enfermeros, en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, y dentro de lo previsto en el artculo7 de la Ley44/2003, de21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias, mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales correspondientes, y validados por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En relacin con estas actuaciones de los enfermeros respecto de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, y conforme ha sealado el Tribunal Supremo en su sentencia de3 de mayo de2013, no se trata con ello de otorgar nuevas competencias profesionales a favor de aqullos que fueren atribucin profesional de los mdicos, ya que la sujecin a la prescripcin mdica no puede quedar alterada por el hecho de que puedan establecerse protocolos para la actividad de indicacin y uso por los enfermeros, tras la correspondiente diagnosis mdica y subsiguiente prescripcin por los profesionales sanitarios competentes. Es decir, en palabras del propio Tribunal Supremo, la facultad de prescripcin de los medicamentos no resulta modificada y, por ende, la competencia previa de diagnstico.

Por otra parte, se debe tener en cuenta tambin lo preceptuado en el Real Decreto1718/2010, de17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, as como en las sentencias del Tribunal Supremo de20 de marzo, de6 de junio, de17 de julio y de18 de diciembre de2012, y en la sentencia de3 de mayo de2013, en el sentido de que las rdenes de dispensacin son los documentos normalizados que suponen un medio fundamental para la transmisin de informacin entre los profesionales sanitarios, adems de ser una garanta para el paciente, y que posibilitan un correcto cumplimiento teraputico y la obtencin de la eficiencia mxima del tratamiento.

Por todo lo referido, la finalidad de la presente norma es regular, de un lado, las actuaciones profesionales de los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional, as como el procedimiento para la validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial por parte de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, y de otro, fijar con la participacin de las organizaciones colegiales correspondientes los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la acreditacin de los enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales como de los responsables de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para poder desarrollar las actuaciones previstas en el artculo79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y siempre dentro de la distribucin de las competencias profesionales establecidas en la Ley44/2003, de21 de noviembre, y en el resto de normas que resulten de aplicacin.

La elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial se efectuar en el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, garantizndose la representacin tanto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como de las comunidades autnomas, las mutualidades de funcionarios, el Ministerio de Defensa y los Consejos Generales de los Colegios Oficiales de Enfermeros y de Mdicos.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de bases y coordinacin general de la sanidad atribuye al Estado el artculo149.1.16. de la Constitucin.

De conformidad con lo establecido en los artculos67.2 y71 de la Ley16/2003, de28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, la presente norma ha sido objeto de informe previo por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de su Comit Consultivo.

Igualmente, en la tramitacin de este real decreto ha emitido informe preceptivo la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, de acuerdo con el artculo37.h) de la Ley Orgnica15/1999, de13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da23 de octubre de2015,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones de carcter general
Artculo1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Es objeto de este real decreto regular, en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, y de conformidad con lo previsto en el artculo79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo1/2015, de24 de julio, en relacin con los artculos7 y9.1 de la Ley44/2003, de21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias:

a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su ejercicio profesional.

b) La elaboracin y validacin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica por parte de los enfermeros.

c) El procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del responsable de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas en los artculos2 y3.

2. Las disposiciones de este real decreto se aplicarn tanto si las actividades se desarrollan en los servicios sanitarios pblicos como si se desarrollan en el mbito de la sanidad privada.

CAPTULO II
Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros
Artculo2. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios de uso humano.

1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios de uso humano, de forma autnoma, mediante una orden de dispensacin que tendr las caractersticas establecidas en el artculo5.

2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser titulares de la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido en este real decreto.

Artculo3. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos de uso humano sujetos a prescripcin mdica.

1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, segn lo previsto en el artculo79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en relacin con el artculo7 de la Ley44/2003, de21 de noviembre, y conforme a lo establecido en el apartado siguiente, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, mediante la correspondiente orden de dispensacin que tendr las caractersticas establecidas en el artculo5.

2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser titulares de la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido en este real decreto.

En todo caso, para que los enfermeros acreditados puedan llevar a cabo las actuaciones contempladas en este artculo respecto de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, ser necesario que el correspondiente profesional prescriptor haya determinado previamente el diagnstico, la prescripcin y el protocolo o gua de prctica clnica y asistencial a seguir, validado conforme a lo establecido en el artculo6. Ser en el marco de dicha gua o protocolo en el que debern realizarse aquellas actuaciones, las cuales sern objeto de seguimiento por parte del profesional sanitario que lo haya determinado a los efectos de su adecuacin al mismo, as como de la seguridad del proceso y de la efectividad conseguida por el tratamiento.

Artculo4. Seguro de responsabilidad civil.

1. Los responsables de los centros sanitarios verificarn que en el seguro de responsabilidad civil, el aval u otra garanta financiera en la que se cubran las actuaciones de los profesionales enfermeros que prestan servicios en los mismos se incluya la garanta de la responsabilidad derivada de las actividades profesionales a las que se refiere este real decreto conforme a lo establecido en la Ley44/2003, de21 de noviembre.

2. Los Colegios Profesionales verificarn que los enfermeros que desarrollen el ejercicio libre de la profesin dispongan de un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta financiera en los mismos trminos previstos en el apartado anterior.

Artculo5. Orden de dispensacin.

1. La indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los profesionales enfermeros previamente acreditados slo se podr realizar mediante orden de dispensacin y en las condiciones recogidas en el prrafo c) del artculo1 del Real Decreto1718/2010, de17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

2. Cuando se indique, use o autorice por el profesional enfermero acreditado la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aqul deber incluir en la orden de dispensacin, entre sus datos de identificacin, su condicin de acreditado, y en el caso de medicamentos sujetos a prescripcin mdica tambin la informacin correspondiente al protocolo o a la gua de prctica clnica y asistencial en que se fundamenta.

CAPTULO III
Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripcin mdica
Artculo6. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial.

1. La elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial se efectuar en el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. A los efectos de la elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, se garantizar la representacin tanto del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como de las comunidades autnomas, las mutualidades de funcionarios, el Ministerio de Defensa y los Consejos Generales de los Colegios Oficiales de Enfermeros y de Mdicos, del modo siguiente:

a) Tres miembros en representacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, designados por la persona titular del Ministerio.

b) Tres miembros en representacin de las comunidades autnomas, designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

c) Un miembro en representacin de las mutualidades de funcionarios (Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Instituto Social de las Fuerzas Armadas y Mutualidad General Judicial), designado por ellas.

d) Un miembro del Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, designado por la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa.

e) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa, designados por el Consejo.

f) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de Mdicos, designados por el Consejo.

3. A estos efectos, la Comisin Permanente de Farmacia se adaptar a lo dispuesto en materia de rganos colegiados por la Ley30/1992, de26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y sus acuerdos se adoptarn, en su caso, por consenso, de conformidad con el artculo73 de la Ley16/2003, de28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.

4. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, una vez elaborados por la Comisin Permanente de Farmacia, sern validados por la persona titular de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y publicados en el Boletn Oficial del Estado mediante la resolucin correspondiente, para su aplicacin.

Artculo7. Funciones de la Comisin Permanente de Farmacia en materia de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial.

1. La Comisin Permanente de Farmacia elaborar los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial desarrollando, sin perjuicio de las que le sean encomendadas expresamente en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las siguientes funciones:

a) Establecer los criterios generales as como la estructura y contenido mnimo que deben ser recogidos en todos los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica.

b) Establecer los criterios generales para el anlisis y evaluacin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para el uso, indicacin y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica.

c) Establecer el listado de los medicamentos y grupos de medicamentos, con la identificacin correcta de los mismos en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como los tratamientos farmacolgicos o procesos a incluir en los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de conformidad con lo previsto en el artculo19.1 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

d) Promover los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial que se consideren de especial inters para el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta, en su caso, los que pudieran existir con carcter previo.

e) Elevar los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, as como sus modificaciones, a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para su validacin.

2. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Ser elaborados y desarrollados con criterios tcnicos y cientficos.

b) Ser elaborados con participacin multidisciplinar de enfermeros y mdicos.

c) Ser de aplicacin en todo el territorio nacional.

3. La Comisin Permanente de Farmacia, para el desarrollo de las funciones referidas en el apartado anterior, podr actuar en pleno o por medio de grupos de trabajo.

CAPTULO IV
Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano
Artculo8. Aspectos generales de la acreditacin.

1. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad otorgar la acreditacin de los enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales como de los responsables de cuidados especializados, para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano con sujecin a los requisitos y procedimiento regulados, respectivamente, en los artculos9 y10, en cuya tramitacin se contar con la participacin del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa.

2. La obtencin por los enfermeros de la acreditacin a la que se refiere el apartado anterior no supondr, por s misma, una modificacin de su puesto de trabajo, sin perjuicio de que pueda ser valorada como mrito para la provisin de puestos de trabajo cuando as lo prevea la normativa correspondiente.

3. La acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del responsable de cuidados especializados, se incorporar al Registro Estatal de Profesionales Sanitarios y formar parte de los datos pblicos de conformidad con lo dispuesto en el apartado3 de la disposicin adicional dcima de la Ley16/2003, de28 de mayo.

Artculo9. Requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditacin.

1. En el mbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, o equivalente.

b) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado1.a) del anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo previsto en el apartado2 de dicho anexo.

2. En el mbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, o equivalente.

b) Estar en posesin del ttulo de Enfermero Especialista a que se refiere la disposicin adicional sexta del Real Decreto639/2014, de25 de julio, por el que se regula la troncalidad, la reespecializacin troncal y las reas de capacitacin especfica, se establecen las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formacin y otros aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada en Ciencias de la Salud y se crean y modifican determinados ttulos de especialista.

c) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado1.b) del anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo previsto en el apartado2 de dicho anexo.

Artculo10. Procedimiento de acreditacin de los enfermeros.

1. El procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto para el responsable de cuidados generales como para el responsable de cuidados especializados, se iniciar siempre a solicitud del interesado.

La presentacin de la solicitud se har en los trminos previstos en el artculo38.4 de la Ley30/1992, de26 de noviembre, o por medios electrnicos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley11/2007, de22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos.

La solicitud de acreditacin, que se ajustar al modelo previsto en el anexo II, se dirigir a la Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y estar acompaada de los documentos que acrediten el cumplimiento de los requisitos previstos en el artculo9, segn se solicite la acreditacin para el mbito de los cuidados generales, para el mbito de los cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo, pudindose realizar a travs de la sede electrnica de dicho Ministerio.

2. El rgano competente para la instruccin y tramitacin de este procedimiento ser la Subdireccin General de Ordenacin Profesional. Este rgano analizar la solicitud y su documentacin al objeto de constatar y verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en este real decreto, pudiendo recabar la informacin y documentacin necesaria para ello.

En todo caso, se solicitar informe preceptivo al Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa que, en el mbito de sus competencias, deber emitirlo en el plazo de un mes.

Cumplido el trmite anterior, la Subdireccin General de Ordenacin Profesional realizar la correspondiente propuesta de resolucin.

3. Finalizada la instruccin del procedimiento y recibida la correspondiente propuesta, el Director General de Ordenacin Profesional dictar la resolucin que proceda que pondr fin al procedimiento.

El plazo para resolver y notificar la resolucin ser de seis meses. De acuerdo con lo dispuesto en el artculo43.1 de la Ley30/1992, de26 de noviembre, la falta de resolucin en ese plazo tendr efecto estimatorio de la solicitud formulada.

Contra la resolucin que ponga fin al procedimiento se podr interponer recurso de alzada, en el plazo de un mes, de conformidad con lo previsto en los artculos114 y115 de la Ley30/1992, de26 de noviembre, ante la Secretara General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

4. La resolucin favorable de acreditacin, ya sea para el mbito de los cuidados generales, para el mbito de los cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo, tendr efectos en todo el Estado, cualquiera que sea la comunidad autnoma en la que se hubieran cumplido los requisitos necesarios para su obtencin.

Artculo11. Proteccin de datos de carcter personal.

La utilizacin de los datos de carcter personal afectados por este real decreto se adecuar a lo previsto en la Ley Orgnica15/1999, de13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

Disposicin adicional primera. Particularidad relativa a las matronas.

Las previsiones de este real decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto1837/2008, de8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol la Directiva2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de7 de septiembre de2005, y la Directiva2006/100/CE del Consejo, de20 de noviembre de2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, as como a determinados aspectos del ejercicio de la profesin de abogado, el cual atribuye a las matronas actividades para el diagnstico, supervisin, asistencia del embarazo, parto, posparto o de recin nacido normal, mediante los medios tcnicos y clnicos adecuados.

Disposicin adicional segunda. Rgimen aplicable a los enfermeros de las Fuerzas Armadas.

De conformidad con lo dispuesto en la disposicin adicional segunda del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el rgimen aplicable a la indicacin, uso y autorizacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros de las Fuerzas Armadas se regir, en lo que atae a su actividad profesional, por su normativa especfica.

Disposicin adicional tercera. Adecuacin de disposiciones que regulan las funciones de los enfermeros.

Las disposiciones, de igual o inferior rango, que regulan las funciones que corresponden a los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano se adecuarn a las previsiones de este real decreto en cuanto se opongan al mismo.

Disposicin adicional cuarta. Reconocimiento de acreditacin a profesionales de enfermera procedentes de Estados miembros de la Unin Europea y de terceros pases.

Podr reconocerse la acreditacin a los enfermeros procedentes de otros Estados miembros de la Unin Europea y de terceros pases para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el mbito de los cuidados generales como en el mbito de los cuidados especializados, previa justificacin del cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditacin regulados en este real decreto.

Disposicin adicional quinta. Servicios de Salud del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.

Las referencias hechas en este real decreto y en sus anexos a los Servicios de Salud se entendern referidas al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria en el mbito de las ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposicin transitoria nica. Rgimen transitorio de obtencin de las competencias profesionales enfermeras sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditacin de los enfermeros.

1. Los enfermeros con ttulo de Ayudante Tcnico Sanitario, Diplomado Universitario en Enfermera o Enfermero Especialista, tanto en el mbito de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que no hubieran adquirido las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el anexo I en el momento de entrada en vigor de este real decreto, dispondrn de un plazo de cinco aos, a contar desde su entrada en vigor, para la adquisicin de dichas competencias y la obtencin de la correspondiente acreditacin.

2. Las comunidades autnomas, las universidades, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa y otras entidades profesionales enfermeras que promuevan su desarrollo profesional continuo podrn desarrollar la oferta formativa a la que se refiere el apartado2 del anexo I que permita a los enfermeros a que se refiere el apartado anterior la adquisicin de las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

3. Con carcter excepcional, los enfermeros que hasta la entrada en vigor de este real decreto hayan desarrollado funciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicacin de normativa autonmica vigente sobre la materia, podrn acceder a la acreditacin regulada en el captulo IV cursando la solicitud prevista en el anexo II, a la que habrn de acompaar un certificado del Servicio de Salud correspondiente acreditativo de que el interesado ha adquirido las competencias profesionales que se indican, segn los casos, en el apartado1 del anexo I y que cuenta con una experiencia profesional mnima de tres meses en el mbito de la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, bien en su ejercicio como enfermero responsable de cuidados generales, bien como enfermero especialista.

En todo caso, para que los enfermeros acreditados conforme a lo establecido en este apartado puedan desarrollar las competencias respecto de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica sealadas en este real decreto se precisar tambin la validacin previa de los correspondientes protocolos y guas de prctica clnica y asistencial por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. No incremento del gasto pblico.

Las medidas y actuaciones contempladas o derivadas de este real decreto debern ser atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y no podrn generar incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal al servicio del sector pblico.

Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto1416/1994, de25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.

Se aade una disposicin adicional cuarta al Real Decreto1416/1994, de25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, con el siguiente tenor literal:

Disposicin adicional cuarta. Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos.

Las menciones y previsiones contenidas en este real decreto relativas a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos deben entenderse realizadas tambin a las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos, conforme a lo establecido en el artculo79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo1/2015, de24 de julio, especialmente en lo relativo a la publicidad de medicamentos y a la visita mdica.

Disposicin final cuarta. Modificacin del Real Decreto640/2014, de25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.

El Real Decreto640/2014, de25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, queda modificado del modo siguiente:

Uno. Se aade un prrafo u) al artculo5 con la siguiente redaccin:

u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

Dos. Se modifica el prrafo c) del artculo6.1, que queda redactado del siguiente modo:

c) Los dems departamentos ministeriales y los organismos pblicos vinculados o dependientes de estos y, en particular, el Ministerio de Justicia, el Ministerio del Interior, el Ministerio de Empleo y Seguridad Social y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, respecto a los profesionales sanitarios incluidos en sus registros de personal. En relacin a este ltimo departamento ministerial, tambin respecto a las acreditaciones para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

Tres. Se aade un prrafo u) en el anexo I con el siguiente contenido:

u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

Cuatro. Se aade, en el anexo II, el siguiente contenido:

u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano

– Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

– Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Disposicin final quinta. Modificacin del Real Decreto1718/2010, de17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

El Real Decreto1718/2010, de17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, queda modificado del modo siguiente:

Uno. Se modifica el prrafo c) del artculo1, que queda con la siguiente redaccin:

c) Orden de dispensacin: la orden de dispensacin, a la que se refiere el artculo79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo1/2015, de24 de julio, es el documento de carcter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el mbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditacin, indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensacin de medicamentos, sujetos o no a prescripcin mdica, y productos sanitarios por un farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos de estructuras de atencin primaria, debidamente autorizados para la dispensacin de medicamentos.

Dos. El prrafo primero del apartado Cuarto del Anexo, queda redactado como sigue:

La orden de dispensacin a la que se refiere el artculo1.c) de este real decreto, con carcter general, se atendr a los criterios bsicos establecidos en este anexo para la receta mdica y se adecuar a las caractersticas que se describen en el correspondiente modelo. En todo caso, debern figurar en las rdenes de dispensacin los datos correspondientes al enfermero, a su acreditacin, y en los supuestos referidos a medicamentos sujetos a prescripcin mdica, el cdigo de identificacin y la denominacin del correspondiente protocolo o gua de prctica clnica y asistencial y su denominacin.

Tres. Se modifica el modelo de orden de dispensacin a la que se refiere el artculo1.c) de este real decreto y que figura al final del Anexo, que queda de la siguiente forma:

Imagen: /datos/imagenes/disp/2015/306/14028_001.png

Imagen: /datos/imagenes/disp/2015/306/14028_002.png

Disposicin final sexta. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la ejecucin y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar la correspondiente orden de creacin del fichero con datos de carcter personal relativos a los enfermeros acreditados.

Disposicin final sptima. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Oviedo, el23 de octubre de2015.

FELIPE R.

El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ALFONSO ALONSO ARANEGUI

ANEXO I
Competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano y caractersticas de los programas formativos

1. Competencias que deben poseer los enfermeros para ser acreditados:

a) En el mbito de los cuidados generales:

1. Conocer los diferentes grupos de frmacos, los principios de su indicacin, uso y autorizacin, as como los mecanismos de accin de los mismos.

2. Conocer la indicacin y el uso de productos sanitarios vinculados a los cuidados de enfermera.

3. Indicacin y uso de los medicamentos, evaluando los beneficios esperados y los riesgos asociados y/o efectos derivados de su administracin y consumo.

4. Aplicar las tecnologas y sistemas de informacin y comunicacin de los cuidados de salud.

b) En el mbito de los cuidados especializados, adems de las competencias enumeradas en el prrafo a) anterior:

1. Conocer los principios de la indicacin, uso y autorizacin de los diferentes medicamentos y productos sanitarios de uso humano en el mbito de los cuidados especializados.

2. Conocer los diferentes grupos de frmacos, los principios de su indicacin, uso y autorizacin, as como los mecanismos de accin de los mismos, en el mbito de los cuidados especializados.

3. Utilizacin de los medicamentos, evaluando los beneficios esperados y los riesgos asociados y/o efectos derivados de su administracin y consumo, en el mbito de los cuidados especializados.

4. Aplicar las tecnologas y sistemas de informacin y comunicacin de los cuidados de salud.

2. Caractersticas y duracin de los programas formativos.

a) Caractersticas: Formacin semipresencial, favoreciendo el autoaprendizaje tutorizado y teniendo en cuenta la singularidad del alumnado.

b) Duracin:

1. En el mbito de los cuidados generales:180 horas de formacin o su equivalente en crditos ECTS.

2. En el mbito de los cuidados especializados:180 horas de formacin o su equivalente en crditos ECTS, una vez superados o reconocidos los crditos o las horas de formacin previstas para el mbito de los cuidados generales.

ANEXO II
Solicitud de acreditacin de enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano

Imagen: /datos/imagenes/disp/2015/306/14028_003.png

Imagen: /datos/imagenes/disp/2015/306/14028_004.png

Imagen: /datos/imagenes/disp/2015/306/14028_005.png

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 23/10/2015
  • Fecha de publicación: 23/12/2015
  • Entrada en vigor: 24 de diciembre de 2015.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA los arts. 2.2, 3, 5, 6.3, 7.1.f), 8.1, 9, 10, 11, disposicin adicional 1 y 4, disposicin transitoria nica y anexo I y SE SUPRIME el anexo II , por Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre (Ref. BOE-A-2018-14474).
  • SE DECLARA:
    • en la Cuestin 2057/2016, su extincin, por prdida de su objeto, respeto a los apartados y prrafos indicados de los arts. 2, 3, 10, disposicin final 4 y anexo II; y la desestimacin de todo lo dems, por Sentencia 86/2018, de 19 de julio (Ref. BOE-A-2018-11699).
    • en el Conflicto 1866/2016, la inconstitucionalidad y nulidad, con los efectos del fj 9, de lo indicado de los arts. 2.2, 3.2, 8.1, 10, disposicin final 4 y anexo II, por Sentencia 76/2018, de 5 de julio (Ref. BOE-A-2018-11274).
Referencias anteriores
  • MODIFICA:
    • arts. 5, 6, anexos I y II del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio (Ref. BOE-A-2014-8712).
    • art. 1 y anexo del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-1013).
  • AADE la disposicin adicional 4 al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio (Ref. BOE-A-1994-17681).
  • DE CONFORMIDAD con:
Materias
  • Asistencia sanitaria
  • Centros sanitarios
  • Certificaciones
  • Enfermeros
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Farmacia
  • Formularios administrativos
  • Medicamentos
  • Recetas mdicas
  • Seguro de responsabilidad civil
  • Sistema Nacional de Salud

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid