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Documento BOE-A-2018-14474

Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

TEXTO

El apartado II de la exposicin de motivos de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, establece la posibilidad de resolver, mediante pactos interprofesionales previos a cualquier normativa reguladora, la cuestin de los mbitos competenciales de las profesiones sanitarias manteniendo la voluntad de reconocer simultneamente los crecientes espacios competenciales compartidos interprofesionalmente y los muy relevantes espacios especficos de cada profesin, de manera que las praxis cotidianas de profesionales en organizaciones crecientemente multidisciplinares evolucionen de forma no conflictiva, sino cooperativa y transparente.

Las dificultades surgidas en la aplicacin del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las enfermeras y enfermeros, con motivo de las diferentes interpretaciones respecto de los mbitos competenciales de las profesiones afectadas por la misma, precisan, por tanto, de soluciones consensuadas, en este caso, entre quienes son principales representantes de las profesiones mdica y enfermera. Dicho acuerdo, materializado en el Foro Profesional, regulado en el artculo 47 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, sirve de base a la presente modificacin que se articula en dos ejes principales.

De un lado, las actuaciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por las enfermeras y enfermeros respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica se desarrollan con un marcado carcter colaborativo y con la finalidad de tratar de garantizar la continuidad asistencial y la seguridad de cualquier paciente. Por ello mismo, ser en los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial donde deber figurar necesariamente aquellos supuestos especficos en los que se precisa la validacin mdica previa a la indicacin enfermera, junto con las actuaciones que, en el mbito de sus respectivas competencias, el personal mdico y enfermero habr de llevar a cabo colaborativamente en el seguimiento del proceso.

Por otro lado, se modifican los requisitos exigidos a las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditacin, de modo que adems de la titulacin correspondiente se exigir una experiencia profesional mnima de un ao o, en su defecto, la superacin de cursos de adaptacin adecuados ofrecidos por la Administracin sanitaria.

La indicacin, uso y autorizacin para la dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, por parte de las enfermeras y enfermeros, se ver condicionada, en los trminos que establezca cada protocolo y gua de prctica clnica y asistencial, tanto en el mbito de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que apruebe la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud validados por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Junto a estas consideraciones principales, la modificacin que se incluye en el presente Real Decreto tambin procura incorporar la actualizacin de las ltimas normas producidas en relacin con los procedimientos contemplados, as como otros aspectos de mejora tcnica. En este sentido, este Real Decreto recoge su adaptacin al Reglamento General de Proteccin de Datos, Reglamento UE/2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y a las previsiones establecidas en la sentencia del Tribunal Constitucional 76/2018, de 5 de julio de 2018, dictada en el conflicto positivo de competencia n. 1866/2016, interpuesto por el Consejo de Gobierno de la Comunidad Autnoma de Andaluca, contra los artculos 1.1.c), 2.2, 3.2, 8.1, 10, apartados 1 y 3 de la disposicin transitoria nica, apartados 2 y 4 de la disposicin final cuarta, y anexo II del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, en cuanto que aquella declara la inconstitucionalidad y nulidad, por vulneracin de las competencias de desarrollo y ejecucin que, en materia de acreditacin de las enfermeras y enfermeros, corresponden a las comunidades autnomas, de las referencias que se realizan a la Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, as como en la n. 86/2018, de 19 de julio, dictada en el conflicto positivo de competencia n. 2057/2016 planteado por el Gobierno de Aragn.

Este Real Decreto es coherente con los principios de buena regulacin establecidos en el artculo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Publicas.

La presente disposicin cumple con los principios de necesidad y eficacia, al resolver las dificultades de interpretacin de los mbitos competenciales de las profesiones afectadas en la aplicacin del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, desarrollando el carcter colaborativo de estas con el fin de garantizar la continuidad asistencial y la seguridad de los pacientes, consiguiendo los fines pretendidos por esta norma.

El Real Decreto es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulacin imprescindible para la consecucin de los objetivos previamente mencionados, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurdica al regular la materia objeto de esta disposicin en coherencia con el ordenamiento jurdico vigente.

En cuanto al principio de transparencia, el Real Decreto ha sido sometido al trmite de consulta pblica establecido en el artculo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y a los trmites de audiencia e informacin pblica previstos en el artculo 26.6 de la misma ley, al afectar a los derechos e intereses legtimos de las personas. Asimismo, este Real Decreto ha sido debatido e informado favorablemente por el Pleno de la Comisin de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, y ha sido objeto de informe previo por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de su Comit Consultivo, de conformidad con lo establecido en los artculos 67.2 y 71 de la Ley16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Con respecto al principio de eficiencia, este Real Decreto supone una reduccin de cargas administrativas en el trmite de acreditacin de las enfermeras y enfermeros.

Este Real Decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de bases y coordinacin general de la sanidad atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

Este Real Decreto ha sido informado por la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, con la aprobacin previa de la Ministra de Poltica Territorial y Funcin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 19 de octubre de 2018,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 2 del artculo 2 queda redactado del siguiente modo:

2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto la enfermera o enfermero responsable de cuidados generales como la enfermera o enfermero responsable de cuidados especializados debern ser titulares de la correspondiente acreditacin emitida por el rgano competente de la comunidad autnoma respectiva conforme a lo establecido en este Real Decreto.

Dos. El artculo 3 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 3. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos de uso humano sujetos a prescripcin mdica.

1. Las enfermeras y enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, conforme a los protocolos o guas de prctica clnica y asistencial a los que se refiere el artculo 6, y mediante la correspondiente orden de dispensacin.

2. Para el desarrollo de estas actuaciones colaborativas, tanto la enfermera y enfermero responsable de cuidados generales como la enfermera y enfermero responsable de cuidados especializados, debern ser titulares de la correspondiente acreditacin emitida por el rgano competente de la comunidad autnoma respectiva.

Para que las enfermeras y enfermeros acreditados/as puedan llevar a cabo las actuaciones contempladas en este artculo respecto de la administracin de estos medicamentos a determinados pacientes, los protocolos o guas de prctica clnica y asistencial debern contener necesariamente aquellos supuestos especficos en los que se precisa la validacin mdica previa a la indicacin enfermera. Asimismo, y con carcter general, los protocolos o guas de prctica clnica y asistencial contemplarn las actuaciones que, en el mbito de sus respectivas competencias, el personal mdico y enfermero realizarn colaborativamente en el seguimiento del proceso, al objeto de garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.

3. Salvo en aquellos casos en los que un paciente, en atencin a sus condiciones particulares, precise de una valoracin mdica individualizada, la administracin de las vacunas contempladas en el calendario vacunal y aquellas tributarias de campaas de salud que se determinen por las autoridades sanitarias, slo precisar de la correspondiente orden de dispensacin.

Tres. El artculo 5 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 5. Orden de dispensacin.

1. La indicacin y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las enfermeras y enfermeros previamente acreditados slo se podr realizar mediante orden de dispensacin y en las condiciones recogidas en el prrafo c) del artculo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

2. Cuando se indique y autorice por la enfermera o enfermero con acreditacin la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aquel o aquella deber incluir en la orden de dispensacin, entre sus datos de identificacin, el nmero de colegiacin o, en el caso de rdenes de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, el cdigo de identificacin asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En el mbito de las Fuerzas Armadas, en lugar del nmero de colegiacin, podr consignarse el nmero de Tarjeta Militar de Identidad del enfermero o enfermera. Asimismo, se har constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En el caso de medicamentos sujetos a prescripcin mdica tambin se incluir la informacin correspondiente al protocolo o a la gua de prctica clnica y asistencial en que se fundamenta.

Cuatro. El apartado 3 del artculo 6 queda redactado del siguiente modo:

3. A estos efectos, la Comisin Permanente de Farmacia se adaptar a lo dispuesto, en materia de rganos colegiados, por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Rgimen Jurdico del Sector Pblico, y sus acuerdos se adoptarn, en su caso, por consenso, de conformidad con el artculo 73 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Cinco. Se introduce un nuevo prrafo f) al apartado 1 del artculo 7 con la siguiente redaccin:

f) De manera excepcional, cuando los avances cientficos lo pudieran requerir y, ante determinados medicamentos de especial complejidad, los protocolos y las guas de prctica clnica y asistencial podrn prever complementar la formacin de las enfermeras y enfermeros.

Seis. El apartado 1 del artculo 8 queda redactado del siguiente modo:

1. Corresponde a la persona titular del rgano competente de la comunidad autnoma respectiva otorgar la acreditacin de las enfermeras y enfermeros responsables de cuidados generales y de las enfermeras y enfermeros responsables de cuidados especializados, para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano con sujecin a los requisitos y procedimiento regulados, respectivamente, en los artculos 9 y 10.

Siete. El artculo 9 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 9. Requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditacin.

1. En el mbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, de Diplomado en Enfermera, o de Ayudante Tcnico Sanitario, o equivalente, y

b) cumplir uno de los dos siguientes requisitos:

1) Acreditacin de una experiencia profesional mnima de un ao.

2) Superacin de un curso de adaptacin adecuado ofrecido por la Administracin sanitaria de manera gratuita.

2. En el mbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir las enfermeras y enfermeros para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:

a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, de Diplomado en Enfermera o de Ayudante Tcnico Sanitario, o equivalente, as como del ttulo de Enfermero Especialista a que se refiere el artculo 2.1 del Real Decreto 450/2005, de 22 de abril, sobre especialidades de Enfermera, y

b) cumplir uno de los dos siguientes requisitos:

1) Acreditacin de una experiencia profesional mnima de un ao.

2) Superacin de un curso de adaptacin adecuado ofrecido por la Administracin sanitaria de manera gratuita.

Ocho. El artculo 10 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 10. Procedimiento de acreditacin de las enfermeras y enfermeros.

El procedimiento para la acreditacin de las enfermeras y enfermeros ser regulado por las comunidades autnomas en el mbito de sus competencias.

Nueve. El artculo 11 queda redactado del siguiente modo:

Artculo 11. Proteccin de datos de carcter personal.

El tratamiento de los datos de carcter personal afectados por este Real Decreto se adecuar a lo previsto en la normativa de la Unin Europea, y, en concreto, al Reglamento General de Proteccin de Datos, Reglamento UE/2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, as como por las normas que adapten el derecho espaol a la misma.

Diez. La disposicin adicional primera queda redactada del siguiente modo:

Disposicin adicional primera. Particularidad relativa al personal especialista en enfermera obsttrico-ginecolgica.

Las previsiones de este Real Decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 581/2017, de 9 de junio, por el que se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2013/55/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, por la que se modifica la Directiva 2005/36/CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales y el Reglamento (UE) n. 1024/2012 relativo a la cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior (Reglamento IMI), el cual atribuye al personal especialista en enfermera obsttrico-ginecolgica actividades para el diagnstico, supervisin, asistencia del embarazo, parto, posparto o de recin nacido normal, mediante los medios tcnicos y clnicos adecuados, y de las competencias adquiridas conforme a la formacin descrita en la Orden SAS/1349/2009, de 6 de mayo, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Enfermera Obsttrico-Ginecolgica (Matrona).

Once. La disposicin adicional cuarta queda redactada del siguiente modo:

Disposicin adicional cuarta. Reconocimiento de acreditacin a profesionales de enfermera procedentes de Estados miembros de la Unin Europea y de terceros pases.

Podr reconocerse la acreditacin a las enfermeras y enfermeros procedentes de otros Estados miembros de la Unin Europea y de terceros pases para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el mbito de los cuidados generales como en el mbito de los cuidados especializados, previa justificacin del cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditacin regulados en el artculo 9.

Doce. La disposicin transitoria nica queda redactada del siguiente modo:

Disposicin transitoria nica. Rgimen transitorio de obtencin de las competencias profesionales enfermeras sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditacin de las enfermeras y enfermeros que no ostenten el ttulo de Grado en Enfermera, de Diplomado en Enfermera o de Ayudante Tcnico Sanitario.

1. Con carcter excepcional, las enfermeras y enfermeros que no posean el ttulo de Graduado en Enfermera, de Diplomado en Enfermera o de Ayudante Tcnico Sanitario y que hasta la entrada en vigor de este Real Decreto hayan desarrollado funciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicacin de normativa autonmica vigente sobre la materia, podrn acceder a la acreditacin regulada en el captulo IV cursando la solicitud de acreditacin ante el rgano competente de la comunidad autnoma correspondiente, a la que habrn de acompaar un certificado del Servicio de Salud acreditativo de que el interesado/a ha adquirido las competencias profesionales que se indican, segn los casos, en el anexo I y que cuenta con una experiencia profesional mnima de tres meses en el mbito de la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, bien en su ejercicio como enfermera o enfermero responsable de cuidados generales, bien como enfermera o enfermero especialista.

En todo caso, para que las enfermeras y enfermeros acreditados/as conforme a lo establecido en este apartado puedan desarrollar las competencias respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica sealadas en este Real Decreto, se precisar tambin la validacin previa de los correspondientes protocolos y guas de prctica clnica y asistencial por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

2. Las comunidades autnomas, las universidades, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de Espaa y otras entidades profesionales enfermeras que promuevan su desarrollo profesional continuo podrn desarrollar la correspondiente oferta formativa que permita a las enfermeras y enfermeros a que se refiere el apartado anterior la adquisicin de las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano que se recogen en el anexo I.

Trece. Se suprime el apartado 2 del anexo I.

Catorce. Se suprime el anexo II.

Disposicin adicional primera. Adaptacin de este Real Decreto a la situacin especfica de las Ciudades de Ceuta y Melilla.

Las referencias que en este Real Decreto se realizan a las comunidades autnomas se entendern efectuadas al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.

Disposicin adicional segunda. Aprobacin y validacin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial.

En el plazo mximo de dos aos a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto, debern quedar aprobados y validados los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, conforme a lo previsto en el captulo III del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre.

Disposicin adicional tercera. Referencias al trmino enfermero.

Las referencias realizadas en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, a los trminos enfermero y enfermeros, debern entenderse realizadas a los trminos enfermera y enfermero y enfermeras y enfermeros, respectivamente.

Disposicin transitoria nica. Vigencia en la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial.

Con carcter excepcional y hasta tanto se produzcan la aprobacin y validacin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, o, en todo caso, hasta cumplirse el plazo mximo previsto en la disposicin adicional segunda de este Real Decreto, las enfermeras y enfermeros que hayan desarrollado funciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicacin de normativa autonmica vigente sobre la materia, podrn seguir aplicando los referidos protocolos y guas en los trminos establecidos en la normativa autonmica por la que accedieron al ejercicio de dichas competencias.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.

El Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, queda modificado del modo siguiente:

Uno. Se suprime el prrafo u) en el artculo 5.

Dos. El prrafo c) del apartado 1 del artculo 6 queda redactado del siguiente modo:

c) Los dems Departamentos ministeriales y los organismos pblicos vinculados o dependientes de estos y, en particular, el Ministerio de Justicia, el Ministerio del Interior, el Ministerio de Trabajo, Migraciones y Seguridad Social y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, respecto a los y las profesionales sanitarios incluidos/as en sus registros de personal.

Tres. Se suprime el prrafo u) en el anexo I.

Cuatro. Se suprime el prrafo u) en el anexo II.

Cinco. Se aade un nuevo epgrafe en el prrafo h) del anexo I con la siguiente redaccin:

– Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano en el mbito de los cuidados generales: Se indicar la fecha de la resolucin prevista en el apartado 1 del artculo 8 del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre.

Seis. Se aade un nuevo epgrafe en el prrafo i) del anexo I con la siguiente redaccin:

– Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano en el mbito de los cuidados especializados: Se indicar la fecha de la resolucin prevista en el apartado 1 del artculo 8 del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre.

Siete. Se modifica el contenido de los prrafos h) e i) del anexo II con la siguiente redaccin:

h) Titulacin.

– Ministerio de Educacin, y Formacin Profesional.

– Ministerio de Ciencia, Innovacin y Universidades.

– Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

– rgano competente de la comunidad autnoma correspondiente.

– Ministerio de Educacin y Formacin Profesional.

– Ministerio de Ciencia, Innovacin y Universidades.

– Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

– rgano competente de la comunidad autnoma correspondiente.

i) Especialidad en Ciencias de la Salud.

– Ministerio de Educacin y Formacin Profesional.

– Ministerio de Ciencia, Innovacin y Universidades.

– Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

– rgano competente de la comunidad autnoma correspondiente.

– Ministerio de Educacin y Formacin Profesional.

– Ministerio de Ciencia, Innovacin y Universidades.

– Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

– rgano competente de la comunidad autnoma correspondiente.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 22 de octubre de 2018.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

MARA LUISA CARCEDO ROCES

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 22/10/2018
  • Fecha de publicación: 23/10/2018
  • Entrada en vigor: 24 de octubre de 2018.
Referencias anteriores
  • MODIFICA:
    • los arts. 2.2, 3, 5, 6.3, 7.1.f), 8.1, 9, 10, 11, disposicin adicional 1 y 4, disposicin transitoria nica y anexo I y SUPRIME el anexo II del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre (Ref. BOE-A-2015-14028).
    • los arts. 5, 6.1.c), anexo I y II del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio (Ref. BOE-A-2014-8712).
  • DE CONFORMIDAD con el art. 47 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre (Ref. BOE-A-2003-21340).
Materias
  • Asistencia farmacutica
  • Asistencia sanitaria
  • Autorizaciones
  • Capacitacin profesional
  • Comunidades Autnomas
  • Enfermeros
  • Medicamentos
  • Profesiones tituladas
  • Registros administrativos

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