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Documento BOE-A-2014-1331

Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

TEXTO

La Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, tiene como objetivos garantizar la movilidad de los pacientes, establecer unas reglas para facilitar su acceso a una asistencia sanitaria segura y de alta calidad en la Unin Europea, y promover la cooperacin en materia de asistencia sanitaria entre los Estados miembros, respetando plenamente las responsabilidades de stos en la organizacin y prestacin de dicha asistencia. Tan pronto como se adopten los instrumentos jurdicos correspondientes, la Directiva 2011/24/UE se aplicar, igualmente, a los Estados parte del Espacio Econmico Europeo.

La directiva se aplicar a aquellos pacientes que decidan solicitar asistencia sanitaria en un Estado miembro que no sea el de afiliacin.

La base jurdica en la que se apoya es doble. Por una parte, el artculo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea (TFUE), segn el cual debe garantizarse un nivel elevado de proteccin de la salud humana. Y por otra, el artculo 114 del TFUE, sobre mejora del funcionamiento del mercado interior y la libre circulacin de mercancas, personas y servicios. Por ello, en su parte expositiva se destaca que los sistemas sanitarios de la Unin Europea, constituyendo un componente esencial del alto nivel de proteccin social, forman parte tambin del marco ms amplio de servicios de inters general y, por tanto, la asistencia sanitaria no est excluida del mbito del principio fundamental de la libre prestacin de servicios.

El espritu de la directiva es garantizar la movilidad del paciente y para ello hace posible la libertad de eleccin de ste y se opone a cualquier tipo de discriminacin por razn de nacionalidad. Todo ello en lnea con la consideracin de la asistencia sanitaria como un servicio que siempre mantenga la garanta de un alto nivel de proteccin de la salud humana.

Un aspecto esencial de la directiva es que sus exigencias no constituyen ni una nueva regulacin de los sistemas sanitarios ni una modificacin sustancial de los mismos, aunque a partir de ahora se plantee un nuevo escenario de atencin sanitaria en la Unin Europea. Se proclama el respeto pleno a las diferencias de los sistemas nacionales de asistencia sanitaria, y a las responsabilidades de los Estados miembros, en cuanto a la organizacin y la prestacin de servicios sanitarios, reconocindose la libertad para estructurar sus propios sistemas de asistencia sanitaria y de seguridad social.

La directiva tiene tambin por objeto aclarar las relaciones de la asistencia sanitaria transfronteriza que regula, con el marco existente de coordinacin de los sistemas de seguridad social contenido en el Reglamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinacin de los sistemas de seguridad social, y el Reglamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicacin del Reglamento (CE) n. 883/2004, sobre la coordinacin de los sistemas de seguridad social.

Ambos instrumentos coinciden ampliamente en sus mbitos subjetivos y objetivos de aplicacin. La diferencia prctica ms notable es que, con arreglo a la directiva, los pacientes anticiparn los pagos de la asistencia sanitaria recibida que se reembolsarn posteriormente segn los casos; mientras que en el mbito de los reglamentos, no existe esta obligacin con carcter general. Otra diferencia destacada es que la directiva es aplicable a todos los proveedores de asistencia sanitaria, ya sean pblicos o privados, mientras que los reglamentos coordinan slo sistemas de seguridad social.

El ncleo de la directiva, junto a las garantas de informacin y de acceso a una asistencia sanitaria segura y de alta calidad, y la cooperacin en materia de asistencia sanitaria entre los Estados miembros, es la regulacin que hace del reembolso de los gastos y de la autorizacin previa a los asegurados. Estas figuras ya tienen su regulacin en el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, pero con una amplitud y un enfoque muy diferentes.

La asuncin de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza por los Estados obligados a ello, tiene como lmite la cuanta que habra asumido dicho Estado si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio, sin exceder del coste real de la asistencia efectivamente prestada. Estos gastos de reembolso se fijarn, con un procedimiento transparente de clculo, basado en criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos de antemano.

Tan slo por razones imperiosas de inters general podrn limitarse las normas de reembolso, restringindose ello a lo que sea necesario y proporcionado, sin que constituya un medio de discriminacin aleatoria o un obstculo injustificado a la libre circulacin de las personas, los bienes y los servicios.

En nuestro pas, tienen derecho al reembolso de los gastos derivados de asistencia sanitaria transfronteriza, las personas aseguradas conforme a la legislacin espaola y sus beneficiarios, as como las personas respecto de las que Espaa es competente para conceder la autorizacin previa necesaria para un tratamiento programado, conforme a los reglamentos comunitarios de Seguridad Social.

El Estado espaol, como Estado miembro de afiliacin, garantiza el reembolso de los gastos a que tenga derecho un asegurado que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza, siendo la administracin sanitaria competente en Espaa la obligada a asumir dicho reembolso. En la regulacin del reembolso de gastos y autorizacin previa, la opcin elegida en este real decreto es la ms coherente con nuestro Sistema Nacional de Salud.

El reembolso de los gastos se limita a la asistencia sanitaria establecida en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, la cartera complementaria de la Comunidad Autnoma correspondiente. Como es lgico, se exigen las mismas condiciones y trmites que se impondran si la asistencia sanitaria se prestase en territorio nacional por los correspondientes servicios sanitarios asignados.

El libre derecho a la opcin sanitaria transfronteriza slo se limita en un nmero reducido del espectro de prestaciones sanitarias posibles, que son las que se someten a una autorizacin previa. Esta supone un mecanismo que, adems de permitir la adecuada planificacin por la autoridad sanitaria competente, ofrece garantas al paciente para asegurar que conoce de antemano si la asistencia sanitaria, y las condiciones en las que se solicita, estara incluida en la cartera de servicios, para poder ser reembolsada.

Al Estado espaol, como Estado miembro de tratamiento, le corresponde ser responsable e impulsor de unos determinados niveles de calidad y seguridad en la atencin sanitaria, as como garantizar la existencia de mecanismos de reclamacin y reparacin de los posibles daos derivados de la asistencia sanitaria recibida, y facilitar el intercambio de la informacin que garantice la continuidad asistencial tanto para sus ciudadanos como para los ciudadanos comunitarios en general.

Esto se complementa con una amplia poltica de informacin, con altos niveles de transparencia, que se concreta en el establecimiento del punto nacional de contacto, puesto que para que los pacientes puedan ejercer su derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza en la prctica, es necesario que dispongan de informacin adecuada sobre los aspectos esenciales de la misma.

En cuanto al intercambio de informacin sobre profesionales sanitarios se deber garantizar informacin sobre el derecho a ejercer y la suspensin o inhabilitacin de los mismos.

La directiva incorpora adems un apartado dedicado a la cooperacin en materia sanitaria que incluye el reconocimiento de recetas, las redes europeas de referencia, las enfermedades raras, la sanidad electrnica y la evaluacin de las tecnologas sanitarias.

En Espaa, el artculo 43 de la Constitucin proporciona el marco legal bsico sanitario que ha permitido establecer el modelo organizativo que garantiza unas prestaciones sanitarias de calidad y hace efectivo un catlogo de derechos de los pacientes. A ello responden la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias y la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud. En estas normas y en las de desarrollo se define el catlogo de derechos de los usuarios del Sistema Nacional de Salud, incluyndose lo relativo a la seguridad de los pacientes y la calidad de la asistencia sanitaria.

El nuevo marco de la directiva significa, en sntesis, un incremento de las garantas de calidad y seguridad para los pacientes-usuarios, pero tambin la introduccin de la liberalizacin en el sector, lo que conlleva una oportunidad para la sanidad privada y un reto para el sector sanitario pblico, que en cualquier caso deben respetar los valores esenciales de universalidad, acceso a una atencin sanitaria de elevada calidad, equidad y solidaridad, para los pacientes y ciudadanos con independencia de su Estado miembro de afiliacin. Los Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas debern hacer frente, por un lado, al posible incremento de pacientes provenientes de otros Estados miembros y, por otro, habrn de rembolsar los gastos de los afiliados que decidan ser atendidos en otro Estado de la Unin.

Este real decreto se ordena en veinticuatro artculos estructurados en seis captulos, siete disposiciones adicionales, una disposicin transitoria, cinco disposiciones finales y dos anexos.

El captulo I recoge las disposiciones generales, el objeto, el mbito de aplicacin del que quedan excluidos los cuidados de larga duracin, la asignacin y trasplante de rganos, as como los programas de vacunacin pblica sin perjuicio de la cooperacin entre Espaa y los dems Estados miembros en esta materia, as como las definiciones aplicables.

El captulo II determina las garantas para el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de calidad, tanto en relacin con los ciudadanos cuyo Estado miembro de afiliacin es Espaa, que soliciten asistencia en otro Estado de la Unin Europea, como los pacientes cuyo Estado de afiliacin es otro Estado miembro, que soliciten asistencia por proveedores pblicos o privados en nuestro pas, a travs de mecanismos como la informacin, las reclamaciones para pedir reparacin de eventuales daos, la continuidad del tratamiento y la proteccin de la intimidad con respecto al tratamiento.

El captulo III se refiere a la informacin a facilitar, accesible y actualizada, por el punto nacional de contacto, que se establece y regula con el fin de garantizar informacin a los pacientes cuyo Estado miembro de afiliacin es Espaa y a los pacientes con otro Estado miembro de afiliacin que deseen asistencia en Espaa. Asimismo se refiere a la informacin a facilitar por los proveedores de asistencia sanitaria en nuestro pas, relativa a sus ofertas de servicio, acreditacin, calidad y seguridad, disponibilidad, precios y a las garantas necesarias para cubrir la responsabilidad por eventuales daos.

El captulo IV recoge las disposiciones relativas al reembolso de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza, incluyendo los principios generales para el reembolso de gastos, las tarifas de reembolso aplicables y el procedimiento establecido para llevar a cabo el mismo.

El captulo V se dedica a la asistencia sanitaria que requiere autorizacin previa, incluyendo el procedimiento de solicitud y las causas de denegacin.

El captulo VI se refiere a la cooperacin entre Espaa y los dems Estados miembros en materia sanitaria en los siguientes mbitos: informacin sobre profesionales sanitarios, reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro, redes europeas de referencia, enfermedades raras, sanidad electrnica y evaluacin de las tecnologas sanitarias.

En lo referente al intercambio de informacin sobre profesionales sanitarios, se designan competentes para informar sobre el derecho a ejercer y la suspensin o inhabilitacin para el ejercicio de los profesionales sanitarios, al rgano del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, encargado de la organizacin y gestin del Registro estatal de profesionales sanitarios, a las Consejeras de Sanidad de las Comunidades Autnomas y a los Consejos Generales de los colegios profesionales sanitarios, en el mbito de sus competencias. En este ltimo caso slo cuando una ley establezca, para los profesionales, la obligacin de estar colegiados para ejercer actividades profesionales o profesiones sanitarias. Todo ello se realizar a travs del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para garantizar la coordinacin de la informacin que se remita, y que sta sea coincidente con la del Registro estatal de profesionales sanitarios.

En la disposicin final primera se modifican determinadas disposiciones del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 2011/24/UE, de 9 de marzo de 2011, y en la Directiva de ejecucin 2012/52/UE de la Comisin, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas mdicas expedidas en otro Estado miembro.

Por ltimo, en los anexos se recogen la documentacin para el procedimiento de reembolso y las prestaciones sanitarias sometidas a autorizacin previa.

Este real decreto viene a incorporar al ordenamiento jurdico interno la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza y la Directiva de ejecucin 2012/52/UE de la Comisin, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas mdicas expedidas en otro Estado miembro.

En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado a las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla, habindose sometido al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a su Comit consultivo. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y tambin se ha consultado a las Mutualidades administrativas de funcionarios civiles del Estado, de las fuerzas armadas y del personal al servicio de la administracin de justicia, as como sometido a informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos. Asimismo, se ha consultado a la Comisin Interministerial para el estudio de los asuntos con trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o implicaciones econmicas significativas.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad. Se excepta de lo anterior la modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, que lleva a cabo la disposicin final primera, la cual se ampara en la competencia estatal para dictar la legislacin sobre productos farmacuticos.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 7 de febrero de 2014,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto establecer las normas para facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad, as como promover la cooperacin en materia de asistencia sanitaria entre Espaa y los dems Estados miembros de la Unin Europea.

La presente disposicin no afecta a los derechos de los pacientes establecidos en el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinacin de los sistemas de seguridad social, y por el Reglamento (CE) n. 987/2009, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicacin del Reglamento (CE) n. 883/2004. Cuando resulten aplicables las disposiciones sobre la asistencia sanitaria transfronteriza previstas en dichos Reglamentos, este real decreto no ser aplicable, salvo que el paciente solicite expresamente su aplicacin.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. Este real decreto ser de aplicacin a la prestacin de asistencia sanitaria transfronteriza definida en el artculo 3, con independencia de cmo se organice, se preste y se financie sta.

2. Estn excluidos de su mbito de aplicacin:

a) Los servicios en el mbito de los cuidados de larga duracin, cuya finalidad sea ayudar a quienes requieran asistencia a la hora de realizar tareas rutinarias y diarias;

b) La asignacin de rganos y el acceso a stos con fines de trasplante;

c) Los programas de vacunacin pblica contra las enfermedades infecciosas, que tengan por finalidad exclusiva la proteccin de la salud de la poblacin en el territorio espaol y que estn sujetas a medidas especficas de planificacin y ejecucin sin perjuicio de lo relativo a la cooperacin entre Espaa y los dems Estados miembros en el mbito de la Unin Europea.

3. Lo dispuesto en este real decreto no afectar a las disposiciones relativas a la organizacin y financiacin de la asistencia sanitaria en situaciones que no guardan relacin con la asistencia sanitaria transfronteriza.

En particular, ninguna de las disposiciones de este real decreto obligar a reembolsar a los pacientes los gastos derivados de la asistencia sanitaria que les sea prestada por proveedores sanitarios establecidos en el territorio nacional que se encuentren fuera del marco normativo de planificacin y de derechos del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 3. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, se entender por:

1. Asistencia sanitaria: los servicios relacionados con la salud prestados por un profesional sanitario a pacientes para evaluar, mantener o restablecer su estado de salud, incluida la prescripcin, dispensacin y provisin de medicamentos, productos sanitarios y alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

2. Asistencia sanitaria transfronteriza: la asistencia sanitaria prestada o recetada en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliacin.

3. Asegurado:

a) Segn el artculo 2 del Reglamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinacin de los sistemas de seguridad social, las personas que sean nacionales de un Estado miembro, aptridas o refugiados residentes en un Estado miembro, que estn o hayan estado sujetas a la legislacin de uno o de varios Estados miembros, as como los miembros de la familia y los suprstites de los anteriores, y los suprstites de las personas que hayan estado sujetas a la legislacin de uno o de varios Estados miembros, cualquiera que sea la nacionalidad de tales personas, cuando dichos suprstites sean nacionales de uno de los Estados miembros o aptridas o refugiados que residan en uno de los Estados miembros.

Todo lo anterior, siempre que renan la condiciones requeridas por la legislacin del Estado miembro competente con arreglo al ttulo II del Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, para tener derecho a las prestaciones de asistencia sanitaria.

b) Los nacionales de un tercer pas que estn contemplados en el Reglamento (CE) n. 859/2003 del Consejo, de 14 de mayo de 2003, por el que se amplan las disposiciones del Reglamento (CEE) n. 1408/71 y del Reglamento (CEE) n. 574/72 a los nacionales de terceros pases que, debido nicamente a su nacionalidad, no estn cubiertos por las mismas o en el Reglamento (UE) n. 1231/2010, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24de noviembre de 2010, por el que se ampla la aplicacin del Reglamento (CE) n. 883/2004 y el Reglamento (CE) n. 987/2009 a los nacionales de terceros pases que, debido nicamente a su nacionalidad, no estn cubiertos por los mismos o que renan las condiciones de la legislacin del Estado miembro de afiliacin para tener derecho a las prestaciones.

4. Estado miembro de afiliacin:

a) Para las personas a que se hace referencia en el apartado 3.a), el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorizacin previa para recibir un tratamiento adecuado fuera del Estado miembro de residencia de conformidad con el Reglamento (CE) n. 883/2004 de 29 de abril de 2004, y el Reglamento (CE) n. 987/2009 de 16 de septiembre de 2009.

b) Para las personas incluidas en el apartado 3.b), el Estado miembro que es competente para conceder al asegurado una autorizacin previa para recibir un tratamiento en otro Estado miembro de conformidad con el Reglamento (CE) N 859/2003, de 14 de mayo de 2003, o con el Reglamento (UE) n. 1231/2010, de 24 de noviembre de 2010. De no ser competente ningn Estado miembro de conformidad con los citados Reglamentos, el Estado miembro de afiliacin ser aquel en que est asegurada la persona o el Estado donde sta tenga derecho a las prestaciones por enfermedad con arreglo a la legislacin de ese Estado miembro.

5. Estado miembro de tratamiento: aquel en cuyo territorio se preste la asistencia sanitaria al paciente. En el caso de la telemedicina, la asistencia sanitaria se considerar prestada en el Estado miembro donde est establecido el proveedor.

6. Administracin sanitaria competente: la administracin pblica sanitaria que tenga a su cargo la prestacin de asistencia sanitaria del asegurado y, en materia de financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios que se incluyan en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

7. Profesional sanitario: toda persona considerada como tal por la legislacin del Estado miembro de tratamiento. En el caso de Espaa, todo aquel con capacidad legal para ejercer una profesin sanitaria titulada y regulada, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, y la disposicin adicional sptima de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.

8. Proveedor de asistencia sanitaria: toda persona fsica o jurdica que preste legalmente asistencia sanitaria en el territorio de un Estado miembro. En el caso de Espaa, los centros, servicios o unidades asistenciales y establecimientos sanitarios autorizados, catalogados y registrados segn el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

9. Paciente: toda persona fsica que reciba o desee recibir asistencia sanitaria en un Estado miembro.

10. Medicamento: de conformidad con el artculo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico.

11. Producto sanitario: de conformidad con el artculo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia,

3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

4. regulacin de la concepcin,

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos, ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

12. Receta: el documento donde se prescriba un tratamiento con un medicamento o un producto sanitario extendido por quien ejerce una profesin sanitaria regulada, cuando est legalmente facultado para ello en el Estado miembro en el que haya sido extendida. En el caso de Espaa, la extendida por quien ejerce una profesin sanitaria regulada, cuando est legalmente facultado para ello, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 4 del Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, as como a determinados aspectos del ejercicio de la profesin de abogado.

13. Tecnologas sanitarias: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos mdicos o quirrgicos, as como las medidas para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria.

14. Historia clnica o historial mdico: conjunto de documentos, cualquiera que sea su formato, que contiene los datos, valoraciones e informaciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. En el caso de Espaa, se rige por lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

Artculo 4. Principios generales de la asistencia sanitaria transfronteriza.

La asistencia sanitaria transfronteriza se prestar de conformidad con la normativa del Estado miembro de tratamiento, incluidas las normas y directrices sobre calidad y seguridad, y con la legislacin de la Unin europea en materia de normas de seguridad, teniendo en cuenta los principios de universalidad, acceso a una atencin de elevada calidad, equidad y solidaridad.

Cuando la atencin sanitaria se preste en Espaa a pacientes cuyo Estado de afiliacin sea otro Estado miembro, se aplicar as mismo el principio de no discriminacin por razn de nacionalidad.

CAPTULO II
Garantas en relacin con la asistencia sanitaria transfronteriza
Artculo 5. Asistencia sanitaria prestada en otro Estado miembro a pacientes cuyo Estado de afiliacin es Espaa.

1. Los gastos derivados de la asistencia sanitaria que se preste en otro Estado miembro a un paciente cuyo Estado de afiliacin sea Espaa sern costeados por el paciente y su reembolso se efectuar de acuerdo con las condiciones y requisitos previstos en este real decreto, siempre que no sea de aplicacin el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, o que, an sindolo, as lo solicite el paciente.

2. El punto nacional de contacto regulado en el artculo 7 suministrar la informacin necesaria para que los pacientes puedan ejercer sus derechos a la asistencia sanitaria transfronteriza, pudiendo dirigirse stos tambin al punto nacional de contacto del Estado miembro de tratamiento. Asimismo, se facilitar el acceso a la informacin relativa a los derechos derivados del Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004.

3. En aras de favorecer la continuidad de la atencin sanitaria, se garantizar al paciente que reciba atencin sanitaria en otro Estado miembro:

a) La disponibilidad de una copia, en el soporte adecuado, de los informes clnicos, y de los resultados de pruebas diagnsticas y/o procedimientos teraputicos, difundindose el procedimiento para su acceso. Desde las administraciones pblicas se promover el acceso electrnico a la documentacin clnica por medio de los sistemas de informacin dispuestos a tal efecto por el ordenamiento jurdico.

b) El seguimiento sanitario en Espaa tras recibir la atencin sanitaria, de igual forma que si la asistencia recibida en otro Estado miembro se hubiera prestado en Espaa.

c) La cooperacin con otros Estados miembros en el intercambio de la informacin oportuna que garantice la continuidad asistencial. En este sentido, se tendr en cuenta el artculo 23 en materia de sanidad electrnica. En el citado intercambio de informacin, Espaa aplicar los estndares nacionales, europeos e internacionales de comunicacin de la Historia Clnica Electrnica o de sus componentes.

d) Las garantas de seguridad en el tratamiento de datos establecidas en la legislacin espaola en materia de proteccin de datos de carcter personal.

Artculo 6. Asistencia sanitaria prestada en Espaa a pacientes cuyo Estado de afiliacin sea otro Estado miembro.

Sin perjuicio de los derechos conferidos por el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, y el Reglamento (CE) n. 987/2009, de 16 de septiembre de 2009, los pacientes cuyo Estado de afiliacin sea otro Estado miembro tendrn las siguientes garantas en relacin con la asistencia sanitaria que les sea prestada, en aplicacin de este real decreto, en Espaa:

1. Se facilitar la informacin necesaria para ejercer el derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza a travs del punto nacional de contacto de Espaa y los proveedores de asistencia sanitaria.

2. Se facilitar el acceso a los procedimientos y mecanismos de reclamacin establecidos, para solicitar reparacin de daos como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida, de acuerdo con el ordenamiento jurdico espaol.

3. Se garantizar, en aras de favorecer la continuidad de la atencin sanitaria:

a) La disponibilidad de una copia, en el soporte adecuado, de los informes clnicos, y de los resultados de pruebas diagnsticas y/o procedimientos teraputicos al paciente, difundindose el procedimiento para su acceso. Desde las administraciones pblicas se promover el acceso electrnico a la documentacin clnica por medio de los sistemas de informacin dispuestos a tal efecto por el ordenamiento jurdico.

b) La cooperacin con otros Estados miembros en el intercambio de la informacin oportuna que garantice la continuidad asistencial. En este sentido, se tendr en cuenta el artculo 23 en materia de Sanidad electrnica. En el citado intercambio de informacin, Espaa aplicar los estndares nacionales, europeos e internacionales de comunicacin de la Historia Clnica Electrnica o de sus componentes.

c) La proteccin del derecho a la intimidad con respecto al tratamiento de los datos personales y de salud, de conformidad con la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.

4. La aplicacin del principio de no discriminacin por razn de la nacionalidad, entre los pacientes de otros Estados miembros y los pacientes cuyo Estado de afiliacin sea Espaa.

Sin perjuicio de lo anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr establecer condiciones respecto al acceso al tratamiento en Espaa de los ciudadanos cuyo Estado de afiliacin sea otro Estado miembro, cuando sean necesarias y proporcionadas para garantizar el acceso suficiente y permanente a la asistencia sanitaria ofertada por los Servicios Autonmicos de Salud. Asimismo deben estar justificadas por razones imperiosas de inters general, especialmente por la necesidad de planificacin para garantizar una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad, o por la voluntad de asegurar un uso racional de los recursos financieros, tcnicos y humanos. Las medidas que se adopten sern valoradas previamente por la Comisin Europea y publicadas por el punto nacional de contacto para que puedan ser conocidas de antemano por los pacientes de otros Estados.

CAPTULO III
Informacin sobre asistencia sanitaria transfronteriza
Artculo 7. Punto nacional de contacto.

1. Con el fin de facilitar la informacin necesaria en la materia prevista en este real decreto, se establece un punto nacional de contacto en la Unidad administrativa responsable de la informacin al ciudadano del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. El punto nacional de contacto cooperar con la Comisin Europea y con los puntos nacionales de contacto de otros Estados miembros, y facilitar a los ciudadanos que lo soliciten los datos de contacto de stos.

3. La actividad del punto nacional de contacto ser complementada con la actividad informativa de las unidades responsables de las Comunidades Autnomas, del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria y de las mutualidades de funcionarios, en el mbito de sus competencias.

Adems, el punto nacional de contacto podr recabar informacin de las organizaciones de pacientes, las organizaciones profesionales, los proveedores de asistencia sanitaria de carcter privado y los organismos y entidades de seguros sanitarios.

Todas las unidades, organizaciones y entidades mencionadas en los dos prrafos anteriores proporcionarn al punto nacional de contacto cualquier informacin solicitada para el adecuado cumplimiento de sus funciones.

4. El punto nacional de contacto facilitar a los pacientes cuyo Estado de afiliacin es Espaa y a los profesionales que lo soliciten informacin sobre los derechos de los pacientes en relacin con la recepcin de asistencia sanitaria transfronteriza.

En particular, informar sobre:

a) Las condiciones de reembolso de los gastos.

b) Los procedimientos para acceder a la asistencia sanitaria transfronteriza y para determinar su alcance y contenido, en particular la asistencia sanitaria que requiera autorizacin previa, segn lo establecido en el anexo II, as como la informacin relativa al sistema de autorizacin previa.

c) Los procedimientos para formular reclamaciones o solicitar reparacin de daos, cuando el paciente considere que no se han respetado sus derechos, conforme a lo dispuesto en este real decreto.

d) Los elementos que a tenor de lo dispuesto en la legislacin europea deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

La informacin relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza distinguir claramente entre los derechos reconocidos a los pacientes en virtud de este real decreto y los derivados de los reglamentos comunitarios de coordinacin de sistemas de seguridad social.

5. El punto nacional de contacto facilitar a los pacientes cuyo Estado de afiliacin es otro Estado miembro, informacin relativa a la asistencia sanitaria en Espaa.

En particular, informar sobre:

a) Los proveedores de asistencia sanitaria, incluyendo, si la solicitan, informacin sobre el derecho de un proveedor especfico a prestar asistencia sanitaria y de las posibles restricciones en su prctica.

b) Las normas y directrices de calidad y seguridad establecidas en Espaa, incluidas las disposiciones sobre supervisin y evaluacin de los proveedores de asistencia sanitaria, e informacin sobre cules de ellos estn sometidos a estas normas y directrices.

c) Informacin sobre la accesibilidad de los hospitales para las personas con discapacidad.

d) Informacin sobre los derechos de los pacientes, y los procedimientos para presentar reclamaciones, los mecanismos para solicitar reparacin de daos, as como las opciones jurdicas y administrativas disponibles para la resolucin de litigios derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza, de conformidad con lo previsto en el ordenamiento jurdico espaol.

e) Los elementos que a tenor de lo dispuesto en la legislacin europea deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

6. La informacin a que se refiere este artculo ser fcilmente accesible, y estar disponible en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con formatos accesibles a las personas con discapacidad. Esta informacin se mantendr actualizada.

Artculo 8. Informacin a facilitar por los proveedores de asistencia sanitaria.

1. El proveedor de asistencia sanitaria facilitar al ciudadano, usuario y paciente, informacin sobre su ubicacin, organigrama, oferta de servicios, la actividad anual, los indicadores de calidad del centro, su acreditacin o certificacin respecto a sistemas de calidad como el sistema de formacin sanitaria especializada, el de los Centros, Servicios y Unidades de Referencia, sistemas de acreditacin de la Comunidad Autnoma, sistemas de gestin de la calidad o certificaciones respecto a normas UNE/CEN/ISO u otras.

2. La informacin de la oferta de servicios del proveedor de asistencia sanitaria, incluir la descripcin de las caractersticas organizativas de los servicios y unidades, el conjunto de procedimientos y tcnicas sanitarias y el estado de la lista de espera.

3. El proveedor de asistencia sanitaria facilitar las aclaraciones y ayudas de ndole prctica que el usuario demande sobre: procedimiento o trmite de acceso, horario de funcionamiento, documentacin o condiciones administrativas y/o asistenciales que debe cumplir el paciente para acceder a los servicios incluidos en la oferta, condiciones de visita y acompaamiento al paciente y condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad.

4. En la informacin que facilite el proveedor de asistencia sanitaria se especificar, al menos en castellano y en la lengua oficial de la Comunidad Autnoma correspondiente, la/s lengua/s en la que se presta la atencin sanitaria.

5. El proveedor de asistencia sanitaria expondr de forma visible, en las zonas de acceso al mismo, la informacin, siempre coincidente con la de la autorizacin sanitaria y registro, sobre el tipo de centro y denominacin, y la relacin de unidades que integran la oferta asistencial autorizada, de acuerdo con el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y la normativa autonmica que regule esta materia.

6. El proveedor de asistencia sanitaria deber facilitar al paciente la informacin adecuada que le permita elegir, con pleno conocimiento de causa, entre las opciones de tratamiento o alternativas asistenciales. Tambin le facilitar, cuando lo solicite, informacin acerca de los resultados conocidos de estas opciones en la prctica general y en el propio centro.

7. El proveedor de asistencia sanitaria garantizar al paciente la disponibilidad de una copia de su historia clnica que permita la continuidad de la prestacin de la asistencia de los pacientes atendidos que procedan de otros Estados miembros y que requieran seguimiento dentro del mbito de la asistencia sanitaria transfronteriza.

8. El proveedor de asistencia sanitaria dispondr de una lista actualizada de precios a disposicin de los ciudadanos, adaptada a su oferta de servicios y facilitar informacin clara sobre facturas.

Artculo 9. Responsabilidad de los proveedores de asistencia sanitaria.

1. Los profesionales sanitarios que ejerzan en el mbito de la asistencia sanitaria privada, as como las personas jurdicas o entidades de titularidad privada que presten cualquier clase de servicios sanitarios, estn obligados a suscribir el oportuno seguro de responsabilidad, un aval u otra garanta financiera que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual dao a las personas causado con ocasin de la prestacin de tal asistencia o servicios de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias.

2. En el mbito de la asistencia sanitaria pblica, ser de aplicacin el rgimen de responsabilidad previsto en el ttulo X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. No obstante, la administracin sanitaria de cada Comunidad Autnoma podr suscribir y mantener los oportunos contratos de seguro, avales o garantas financieras, que incluyan tanto la responsabilidad civil del servicio pblico de salud y sus trabajadores, como la responsabilidad patrimonial de ste.

3. En todos los casos, el proveedor de asistencia sanitaria est obligado a facilitar al usuario de los servicios, cuando as le sea requerido por ste, la oportuna informacin respecto a la cobertura de su seguro de responsabilidad profesional, o de otros medios de proteccin personal o colectiva que posea, en relacin con su responsabilidad profesional.

CAPTULO IV
Reembolso de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza
Artculo 10. Principios generales para el reembolso de gastos.

1. Los gastos abonados por un asegurado cuyo Estado de afiliacin es Espaa, que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza, sern reembolsados por la administracin sanitaria competente que corresponda, de conformidad con el artculo 14, siempre que dicha asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho segn la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, la cartera complementaria de la Comunidad Autnoma correspondiente, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el reembolso estar sujeto a las siguientes excepciones:

a) Para los titulares de una pensin y los miembros de su familia que residen en Espaa, si la asistencia sanitaria es a cargo de un Estado miembro que figura en el anexo IV del Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, y que haya reconocido, de conformidad con las disposiciones del citado Reglamento, los derechos a las prestaciones sanitarias para dichas personas, cuando estn en su territorio. En este caso, ese Estado les proporcionar la asistencia sanitaria y correr con los gastos correspondientes con arreglo a su legislacin y en las mismas condiciones que si residiesen en ese Estado miembro.

b) Si la asistencia sanitaria prestada no est sujeta a autorizacin previa segn lo establecido en este real decreto, ni se presta de conformidad con el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, y se presta en el territorio del Estado miembro que, en virtud del mencionado Reglamento es en ltima instancia responsable del reembolso de los gastos, los gastos sern asumidos por el citado Estado miembro. Dicho Estado miembro podr asumir los costes de la asistencia sanitaria con arreglo a los trminos, condiciones, criterios de admisibilidad y formalidades reglamentarias o administrativas que haya establecido.

3. Los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza sern reembolsados por la administracin sanitaria competente, hasta la cuanta que sta habra asumido y en los mismos trminos y condiciones que si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en territorio nacional por los correspondientes servicios asignados. Este reembolso ser conforme a las tarifas aprobadas por la administracin sanitaria competente, sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada y sin considerar los gastos conexos.

4. El asegurado que solicite el reembolso de los gastos derivados de la asistencia sanitaria transfronteriza deber cumplir las mismas condiciones aplicables para el acceso a la asistencia sanitaria prestada en territorio nacional a travs de los correspondientes servicios asignados.

En el caso de que se reciba asistencia sanitaria en otro Estado miembro, ser necesaria, cuando as sea requerido en el Sistema Nacional de Salud, una evaluacin previa que justifique la indicacin de la prestacin sanitaria que se debe proporcionar al paciente. Dicha evaluacin se llevar a cabo por un mdico de atencin primaria, cuando se realice en Espaa. En ningn caso estas evaluaciones podrn constituir situaciones de discriminacin u obstculos a la libre circulacin de los pacientes, los servicios o los bienes, salvo justificaciones objetivas.

5. El reembolso de los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza estar supeditado a la autorizacin previa en los casos establecidos en el anexo II.

6. Sin perjuicio de lo anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podr limitar la aplicacin de las normas de reembolso por razones imperiosas de inters general, especialmente por la necesidad de planificacin para garantizar una gama equilibrada de tratamientos de elevada calidad, o por la voluntad de asegurar un uso racional de los recursos financieros, tcnicos y humanos. Esta decisin se restringir a lo que sea necesario y proporcionado sin que ello pueda constituir un medio de discriminacin arbitraria ni un obstculo a la libre circulacin de las personas cuyo Estado de afiliacin sea Espaa. Las medidas que se adopten en este sentido, sern notificadas previamente a la Comisin Europea.

Artculo 11. Tarifas de reembolso aplicables a los pacientes cuyo Estado miembro de afiliacin es Espaa y que solicitan asistencia sanitaria en otro Estado miembro.

1. Se garantizar un procedimiento transparente para el clculo de los costes de la asistencia sanitaria transfronteriza que se haya de reembolsar al paciente cuyo estado de afiliacin es Espaa, ajustndose a la normativa establecida sobre tasas y precios pblicos, teniendo en cuenta, adems, el coste real de la asistencia.

2. Se utilizarn como tarifas aplicables para el reembolso de los costes abonados en otros Estados miembros por los pacientes que tengan derecho a ste, y de conformidad con lo establecido en el artculo 10.3, los precios pblicos o tarifas que se aplican por la prestacin de servicios sanitarios aprobados y publicados por la respectiva administracin sanitaria competente. Cuando no se disponga de tarifas publicadas para la prestacin de algn tipo de asistencia sanitaria, stas se fijarn aplicando criterios objetivos, no discriminatorios y conocidos de antemano.

Artculo 12. Tarifas aplicables a pacientes cuyo Estado de afiliacin es otro Estado miembro y que solicitan asistencia sanitaria en Espaa.

Los proveedores de asistencia sanitaria aplicarn a los pacientes cuyo Estado de afiliacin sea otro Estado miembro las mismas tarifas que aplican a los pacientes nacionales en situaciones mdicas comparables.

a) Respecto a las prestaciones sanitarias recibidas en centros y servicios del Sistema Nacional de Salud que estn sujetas a facturacin, se aplicarn los precios pblicos o tarifas publicadas indicados en el artculo anterior.

b) En el caso de que se haya facilitado asistencia por proveedores privados, se aplicarn las tarifas que stos tengan publicadas.

Artculo 13. Publicidad de precios y tarifas.

La informacin sobre precios y tarifas previstos en este captulo, se harn pblicos por los proveedores de asistencia sanitaria, conforme a lo dispuesto en el captulo III.

Artculo 14. Requisitos mnimos del procedimiento de reembolso.

1. El procedimiento para el reembolso de los gastos ser el establecido por las autoridades competentes.

2. La solicitud de reembolso se dirigir al organismo asignado a tal efecto por la administracin sanitaria competente, en un plazo mximo de tres meses a partir de la fecha de pago de la asistencia recibida y se ajustar al formato que se haya establecido al efecto.

3. La solicitud de reembolso ir acompaada, al menos, de los documentos que se incluyen en el anexo I, para facilitar la valoracin de la procedencia y cuanta del reintegro del coste real de la prestacin sanitaria.

4. Recibida la documentacin requerida, el rgano competente realizar las comprobaciones oportunas para determinar el derecho al reembolso, el cumplimiento de las condiciones en que fue concedida la autorizacin previa en su caso, y el importe correspondiente, de acuerdo con las tarifas aplicables en cada caso.

5. Finalizada la instruccin del procedimiento, se dictar resolucin motivada que se notificar al interesado, con expresin de las reclamaciones y recursos procedentes, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

6. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento de reembolso ser de tres meses, a partir de la fecha de recepcin de la solicitud por la autoridad sanitaria competente.

7. Transcurrido el plazo sin que hubiera recado resolucin expresa, se podr entender estimada la solicitud por silencio administrativo, en los trminos previstos en el artculo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

CAPTULO V
Asistencia sanitaria que requiere autorizacin previa
Artculo 15. Autorizacin previa.

1. La prestacin de asistencia sanitaria transfronteriza para las tcnicas o procedimientos que se relacionan en el anexo II estar sujeta, para el reembolso de los gastos en aplicacin de este real decreto, a la previa autorizacin por las autoridades competentes de la Comunidad Autnoma donde est domiciliado el asegurado, por el Instituto Nacional de Gestin Sanitaria o por la mutualidad de funcionarios que, en su caso, corresponda.

2. El pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud informar favorablemente la propuesta de criterios comunes, acordados por la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, a aplicar por todas las Comunidades Autnomas, Instituto Nacional de Gestin Sanitaria y mutualidades de funcionarios para llevar a cabo las autorizaciones previas previstas en este artculo.

Artculo 16. Requisitos mnimos del procedimiento de autorizacin previa.

1. El procedimiento de autorizacin previa ser el establecido por las autoridades sanitarias competentes. La solicitud se dirigir al organismo asignado por aquella, y se ajustar al formato establecido al efecto.

2. La administracin sanitaria competente deber comprobar si se cumplen las condiciones establecidas en el artculo 20 del Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004. Si se cumplen esas condiciones, conceder la autorizacin previa de conformidad con lo previsto en el citado Reglamento, salvo que el paciente opte por que se aplique lo dispuesto en este real decreto. A fin de facilitar esta eleccin, se deber informar sobre las consecuencias derivadas de la aplicacin de las dos opciones.

3. Finalizada la instruccin del procedimiento, se dictar resolucin motivada que se notificar al interesado, con expresin de las reclamaciones y recursos procedentes, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin de concesin o, en su caso, denegacin de la autorizacin previa ser de 45 das, a partir de la fecha de recepcin de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. Sin perjuicio de lo anterior, la autoridad sanitaria competente tendr en cuenta la afeccin especfica, la urgencia y las circunstancias individuales del paciente, a la hora de evaluar una solicitud de asistencia sanitaria transfronteriza.

5. Transcurrido el plazo sin que hubiera recado resolucin expresa, se podr entender estimada la solicitud por silencio administrativo, en los trminos previstos en el artculo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artculo 17. Causas de denegacin de la autorizacin previa.

La administracin sanitaria competente podr denegar una autorizacin previa en los siguientes casos:

a) Cuando se trate de una prestacin no incluida en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, la cartera complementaria de la Comunidad Autnoma correspondiente, o no rena las condiciones en las que se presta.

b) Cuando exista un grado razonable de certeza de que el paciente, segn una evaluacin clnica, vaya a exponerse a un riesgo que no pueda considerarse aceptable, teniendo en cuenta la evidencia del beneficio potencial que pueda obtener de la asistencia sanitaria transfronteriza solicitada.

c) Cuando exista un grado razonable de certeza de que la poblacin en general pueda quedar expuesta a un riesgo sustancial como consecuencia de la asistencia sanitaria transfronteriza considerada.

d) Cuando la prestacin vaya a ser proporcionada por un proveedor de asistencia sanitaria que suscite motivos graves y especficos de inquietud respecto a las normas y directrices de calidad y seguridad del paciente.

e) Cuando la atencin sanitaria pueda prestarse en el territorio nacional en un plazo que sea mdicamente justificable.

Para decidir qu plazo se considera mdicamente justificable se realizar una evaluacin clnica individualizada que tendr en cuenta el estado de salud de cada paciente, la posible evolucin de su enfermedad, el grado de dolor que padezca o la naturaleza de su discapacidad en el momento en que la solicitud de autorizacin fue efectuada.

Adicionalmente, se tendrn en cuenta los plazos determinados en el Real Decreto 1039/2011, de 15 de julio, por el que se establecen los criterios marco para garantizar un tiempo mximo de acceso a las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud y las normas de garantas de tiempos de espera vigentes en cada Comunidad Autnoma.

CAPTULO VI
Cooperacin en materia sanitaria
Artculo 18. Asistencia mutua y cooperacin.

1. Espaa cooperar con otros Estados miembros para facilitar la prestacin de la asistencia sanitaria transfronteriza y colaborar en los mbitos que se recogen en este captulo.

2. La asistencia mutua incluir la cooperacin en lo que respecta a normas y directrices en materia de calidad y seguridad y el intercambio de informacin.

Artculo 19. Intercambio de informacin sobre profesionales sanitarios.

1. A efectos de la asistencia sanitaria transfronteriza, sern autoridades competentes para informar a las administraciones pblicas de otros Estados miembros que as lo soliciten, del derecho a ejercer y de la suspensin o inhabilitacin para el ejercicio de los profesionales sanitarios con ttulo universitario o de especialista en ciencias de la salud:

a) El rgano administrativo responsable del Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, regulado en la disposicin adicional dcima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.

b) Las Consejeras de Sanidad de las Comunidades Autnomas en el mbito de sus competencias. En este caso se contestar a travs del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien coordinar la informacin que se remita.

c) Los Consejos Generales de los colegios profesionales sanitarios en el mbito de sus competencias, cuando una ley establezca la obligacin de estar colegiado para ejercer actividades profesionales o profesiones sanitarias. En este caso se contestar a travs del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, quien coordinar la informacin que se remita.

2. La respuesta a las solicitudes de informacin se realizar a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativo a la cooperacin administrativa a travs del Sistema de Informacin del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisin 2008/49/CE de la Comisin (Reglamento IMI).

Artculo 20. Reconocimiento de recetas extendidas en otro Estado miembro.

1. Las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, cuya comercializacin haya sido autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado, podrn dispensarse, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

2. Queda prohibida cualquier restriccin a su reconocimiento de las recetas sealadas en el apartado anterior, a menos que esta restriccin:

a) Se limite a lo que sea necesario y proporcionado para proteger la salud humana y no sea discriminatoria.

b) Se base en dudas legtimas y justificadas sobre la autenticidad, el contenido o la inteligibilidad de una receta determinada.

3. El reconocimiento de dichas recetas ser sin perjuicio de la normativa nacional sobre prescripcin y dispensacin de medicamentos, incluidos los medicamentos genricos u otros sustitutos. El reconocimiento de las recetas no afectar a las normas sobre financiacin pblica de los medicamentos. El reembolso de los gastos de medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, se regir por lo dispuesto en este real decreto.

4. Cuando se extienda una receta en otro Estado miembro para medicamentos y productos sanitarios disponibles en Espaa, y la dispensacin se solicite en Espaa, se tomarn todas las medidas necesarias adems del reconocimiento de la receta, para garantizar la continuidad del tratamiento.

5. Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser aplicable a los medicamentos sujetos a receta mdica especial.

6. Lo dispuesto en este artculo ser igualmente de aplicacin para los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en Espaa.

Artculo 21. Redes Europeas de Referencia.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta del Comit de designacin de centros, servicios y unidades de referencia dependiente de este Consejo, establecer el procedimiento correspondiente para que los servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud designados de acuerdo al procedimiento establecido en el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designacin y acreditacin de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud, previo informe del citado Comit, puedan pertenecer o colaborar con las redes europeas de referencia, una vez que la Comisin Europea haya publicado los actos de implementacin de stas.

Artculo 22. Informacin sobre las Enfermedades Raras.

1. Con el fin de desarrollar las capacidades de diagnstico y tratamiento de las enfermedades raras, as como facilitar el conocimiento de las mismas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ofrecer:

a) A los profesionales sanitarios: la informacin disponible sobre las herramientas existentes en Espaa y en la Unin Europea para facilitar la prctica clnica en las enfermedades raras, tales como los Centros, Servicios y Unidades de Referencia del Sistema Nacional de Salud de Espaa y las Redes Europeas de Referencia relacionadas con estas enfermedades.

b) A los pacientes: la informacin sobre las herramientas existentes, tales como los Centros, Servicios y Unidades de Referencia del Sistema Nacional de Salud de Espaa y las Redes Europeas de Referencia relacionadas con estas enfermedades.

2. Se facilitar informacin a los pacientes, profesionales sanitarios y los financiadores de la asistencia sanitaria sobre las posibilidades que ofrece el Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, para la remisin de los pacientes con enfermedades raras a otros Estados miembros, para diagnsticos y tratamientos que no estn disponibles en Espaa.

Artculo 23. Red europea de sanidad electrnica.

1. Con el objeto de favorecer la cooperacin y el intercambio de informacin con otros Estados miembros, Espaa formar parte de la red europea de sanidad electrnica, regulada en la Decisin 2011/890/UE de la Comisin, de 22 de diciembre de 2011, por la que se establecen las normas de establecimiento, gestin y funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de salud electrnica.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad designar la autoridad nacional responsable en materia de sanidad electrnica, comunicndolo a la Comisin Europea.

3. Esta red conectar la autoridad nacional designada con las autoridades nacionales responsables de sanidad electrnica de los diferentes Estados miembros.

4. La autoridad nacional responsable de sanidad electrnica tendr como principios informadores los recogidos en el Real Decreto 4/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Interoperabilidad en el mbito de la Administracin Electrnica que recoge los principios adoptados por la Estrategia Europea de Interoperabilidad y el Marco Europeo de Interoperabilidad.

5. La autoridad nacional responsable de sanidad electrnica dentro del Sistema Nacional de Salud observar el cumplimiento de los objetivos de la red europea de salud electrnica con respeto y observancia de la legislacin existente en materia de proteccin de datos y autonoma del paciente.

Artculo 24. Red europea de evaluacin de las tecnologas sanitarias.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad participar en la Red europea de evaluacin de tecnologas sanitarias, a travs de la cual la Unin Europea facilitar la cooperacin, la comunicacin y el intercambio de informacin cientfica entre los Estados miembros.

2. Las agencias o unidades de la Red espaola de agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias y prestaciones del Sistema Nacional de Salud, participarn en las actividades de la Red europea, de acuerdo con lo establecido en las reglas de procedimiento de dicha red europea.

3. El Consejo de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, valorar la naturaleza y las conclusiones de los trabajos realizados en el seno de la Red europea, y decidir sobre la posibilidad de su adaptacin e incorporacin en las lneas de trabajo de la Red espaola.

Disposicin adicional primera. Aplicacin al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.

Las referencias que este real decreto hace a las Comunidades Autnomas sern de aplicacin al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria (INGESA) adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los supuestos que estn bajo su mbito de aplicacin, al tener atribuidas las competencias en materia de asistencia sanitaria en las ciudades de Ceuta y Melilla.

Disposicin adicional segunda. Relacin con otras disposiciones.

Este real decreto se aplicar sin perjuicio de lo establecido en las disposiciones siguientes:

a) Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualizacin.

b) Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre la reorganizacin de la intervencin de precios de las especialidades farmacuticas de uso humano.

c) Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

d) Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.

e) Ley 45/1999, de 29 de noviembre, sobre el desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestacin de servicios transnacional.

f) Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio electrnico.

g) Capitulo III del ttulo II de la Ley 62/2003, de 30 de diciembre de medidas fiscales, administrativas y del orden social, en el que se establece las medidas para la aplicacin del principio de igualdad de trato.

h) Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos.

i) Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

j) Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y los centros y servicios de transfusin.

k) Reglamento (CE) n. 859/2003 del Consejo, de 14 de mayo de 2003 por el que se amplan las disposiciones del Reglamento (CEE) y del Reglamento (CEE) n. 574/72 a los nacionales de terceros pases que, debido nicamente a su nacionalidad, no estn cubiertos por las mismas.

l) Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procedimiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.

m) Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

n) Reglamento (CE) n. 883/2004, de 29 de abril de 2004, y el Reglamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicacin del Reglamento (CE) n. 883/2004, sobre la coordinacin de los sistemas de seguridad social.

) Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2005/36 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE, del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, as como a determinados aspectos del ejercicio de la profesin de abogado.

o) Reglamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, sobre la Agrupacin europea de cooperacin territorial (AECT).

p) Reglamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadsticas comunitarias de salud pblica y seguridad en el trabajo.

q) Reglamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (Roma I), Reglamento (CE) n. 864/2007, relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales (Roma II) y otras normas de la Unin de Derecho internacional privado, en particular normas relativas a la competencia de los tribunales y al Derecho aplicable.

r) Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencin, utilizacin clnica y coordinacin territorial de los rganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad.

s) Reglamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de noviembre de 2010, por el que se ampla la aplicacin del Reglamento (CE) n. 883/2004 y el Reglamento n. 987/2009 a los nacionales de terceros pases que, debido nicamente a su nacionalidad, no estn cubiertos por los mismos.

Disposicin adicional tercera. Asistencia sanitaria transfronteriza en regmenes especiales de funcionarios.

1. Las Comunidades Autnomas y el INGESA sern las administraciones competentes en los procedimientos relativos a la asistencia sanitaria transfronteriza de las personas titulares o beneficiarias de los regmenes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios que hubieran sido adscritas a sus correspondientes servicios de salud por el procedimiento establecido.

2. Para las personas encuadradas en dichas mutualidades que hayan optado por recibir asistencia sanitaria a travs de otras modalidades, la respectiva mutualidad, como administracin competente, establecer en los instrumentos jurdicos especficos la forma y el procedimiento de gestin para hacer efectivo el derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza, en los trminos estipulados en este real decreto, as como las tarifas aplicables para el reembolso.

Disposicin adicional cuarta. Informacin a suministrar a la Unin Europea.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad prestar la debida asistencia y facilitar a la Comisin Europea la informacin disponible para la elaboracin de los informes que a dicha institucin le corresponde realizar conforme a la normativa comunitaria y respetando las garantas de seguridad en el tratamiento de datos de carcter personal establecidas en la legislacin espaola.

2. A efectos de dar cumplimiento a la obligacin indicada en el apartado anterior, los servicios regionales de salud de las comunidades autnomas, el Instituto Nacional de Gestin Sanitaria y las distintas Mutualidades de funcionarios debern suministrar a dicho departamento ministerial, la informacin que resulta precisa, en particular, los datos sobre los flujos de pacientes, la magnitud financiera de la movilidad de los pacientes, la autorizacin previa y dems aspectos relativos al reembolso de los gastos de asistencia sanitaria transfronteriza.

Disposicin adicional quinta. Anlisis, evaluacin de su aplicacin y actualizacin de este real decreto.

1. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a travs de la Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin, analizar durante el primer ao tras la entrada en vigor de este real decreto, y posteriormente con la periodicidad que se determine, los flujos de pacientes, los aspectos financieros y organizativos de la movilidad de los pacientes, la aplicacin de los procedimientos de reembolso y autorizacin previa y el tipo de prestaciones solicitadas en relacin con la asistencia sanitaria transfronteriza, valorando la evolucin de estos factores, con el fin de que se introduzcan los elementos de mejora en la garanta de los derechos de los pacientes en el marco de este real decreto.

2. La referida Comisin de prestaciones, aseguramiento y financiacin analizar tambin el tipo de prestaciones sometidas a autorizacin previa y, en funcin del resultado de su anlisis, se proceder, en su caso, a la actualizacin de las incluidas en el anexo II en los trminos previstos en la disposicin final cuarta.

Disposicin adicional sexta. No incremento del gasto pblico.

Las medidas incluidas en esta norma no podrn suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposicin adicional sptima. Aplicacin al Espacio Econmico Europeo.

Todas las previsiones efectuadas en este real decreto respecto a la asistencia sanitaria transfronteriza en los Estados miembros de la Unin Europea, se entendern aplicables a los Estados parte en el Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo, tan pronto como se adopten los instrumentos jurdicos correspondientes.

Disposicin transitoria nica. Coexistencia de modelos de recetas y rdenes de dispensacin.

A partir de la entrada en vigor de este real decreto, durante el plazo de 12 meses podrn coexistir las recetas mdicas, y rdenes de dispensacin hospitalaria que se ajustan a lo dispuesto en este real decreto con las vigentes en el momento de su publicacin. Una vez transcurrido el citado periodo, nicamente tendrn validez las recetas mdicas, y rdenes de dispensacin hospitalaria que se adapten a lo dispuesto en esta norma.

No obstante, las recetas mdicas extendidas para su dispensacin en otro Estado miembro de la UE, se ajustarn a lo dispuesto en este real decreto, desde el momento de su entrada en vigor.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, queda modificado en los siguientes trminos:

Uno. El artculo 3, queda redactado de la siguiente forma:

Artculo 3. Formatos y datos comunes de las recetas mdicas.

1. Las recetas mdicas, pblicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico, y debern ser complementadas con una hoja de informacin al paciente, de entrega obligada al mismo, en la que se recoger la informacin del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de los medicamentos o productos sanitarios prescritos.

2. El prescriptor deber consignar en la receta y en la hoja de informacin para el paciente los datos bsicos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta mdica, indicados a continuacin:

a) Datos del paciente:

1. El nombre, dos apellidos, y fecha de nacimiento.

2. En las recetas mdicas de asistencia sanitaria pblica, el cdigo de identificacin personal del paciente, recogido en su tarjeta sanitaria individual, asignado por su Servicio de Salud o por las Administraciones competentes de los regmenes especiales de asistencia sanitaria. En el caso de ciudadanos extranjeros que no dispongan de la mencionada tarjeta, se consignar el cdigo asignado en su tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional sustitutorio (CPS) o en el formulario europeo de derecho a la asistencia que corresponda, o el nmero de pasaporte para extranjeros de pases no comunitarios. En todo caso se deber consignar, asimismo, el rgimen de aportacin que corresponda al paciente.

3. En las recetas mdicas de asistencia sanitaria privada, el nmero de DNI o NIE del paciente. En el caso de que el paciente no disponga de esa documentacin se consignar en el caso de menores de edad el DNI o NIE de alguno de sus padres o, en su caso, del representante legal, y para ciudadanos extranjeros el nmero de pasaporte.

b) Datos del medicamento:

1. Denominacin del/los principio/s activo/s.

2. Denominacin del medicamento si se trata de un medicamento biolgico o el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista mdico, siempre de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En tal caso, en la receta se justificar brevemente el uso del nombre comercial.

3. Dosificacin y forma farmacutica y, cuando proceda, la mencin de los destinatarios: lactantes, nios, adultos.

4. Va o forma de administracin, en caso necesario.

5. Formato: nmero de unidades por envase o contenido del mismo en peso o volumen.

6. Nmero de envases o nmero de unidades concretas del medicamento a dispensar.

7. Posologa: nmero de unidades de administracin por toma, frecuencia de las tomas (por da, semana, mes) y duracin total del tratamiento.

Los datos referidos en los epgrafes 5. y 6. slo sern de obligada consignacin en las recetas mdicas emitidas en soporte papel. En las recetas mdicas emitidas en soporte electrnico slo sern de cumplimentacin obligada por el prescriptor cuando el sistema electrnico no los genere de forma automtica.

c) Datos del prescriptor:

1. El nombre y dos apellidos.

2. Datos de contacto directo (correo electrnico y telfono o fax, estos con el prefijo internacional).

3. Direccin profesional, incluyendo la poblacin y el nombre de Espaa. La referencia a establecimientos instituciones u organismos pblicos solamente podr figurar en las recetas mdicas oficiales de los mismos.

4. Cualificacin profesional.

5. Nmero de colegiado o, en el caso de recetas mdicas del Sistema Nacional de Salud, el cdigo de identificacin asignado por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

En las recetas mdicas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del nmero de colegiado podr consignarse el nmero de Tarjeta Militar de Identidad del facultativo. Asimismo se har constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.

6. La firma ser estampada personalmente una vez cumplimentados los datos de consignacin obligatoria y la prescripcin objeto de la receta. En las recetas electrnicas se requerir la firma electrnica, que deber producirse conforme con los criterios establecidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos.

En las recetas del Sistema Nacional de Salud, los datos del prescriptor, a los que se refieren los epgrafes 3. y 5. se podrn consignar adems de forma que se permita la mecanizacin de dichos datos por los servicios de salud y las mutualidades de funcionarios.

d) Otros datos:

1. La fecha de prescripcin (da, mes, ao): fecha del da en el que se cumplimenta la receta.

2. La fecha prevista de dispensacin (da, mes, ao): fecha a partir de la cual corresponde dispensar la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin renovable.

3. N. de orden: Nmero que indica el orden de dispensacin de la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin renovable.

Los datos referidos en los epgrafes 2. y 3. solo sern de obligada consignacin en las recetas mdicas en soporte papel.

Adems de los datos sealados en los epgrafes anteriores, en su caso, deber ser consignado el visado por las Administraciones sanitarias, de acuerdo con el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos. En caso de recetas electrnicas, el visado se realizar en la forma prevista en el artculo 8.7 de este real decreto.

En las recetas mdicas en soporte papel y en la hoja de informacin al paciente para el caso de receta electrnica se incluir una clusula que informe al paciente en los trminos establecidos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.

3. La hoja de informacin para el paciente estar diferenciada de la receta pudiendo ser separable de la misma, o bien constituir un impreso independiente, donde el prescriptor podr relacionar todos los medicamentos y productos sanitarios prescritos, facilitando al paciente la informacin del tratamiento completo y el diagnstico, si procede, a juicio del prescriptor.

4. Todos los datos e instrucciones consignados en la receta mdica debern ser claramente legibles, sin perjuicio de su posible codificacin adicional con caracteres pticos. Las recetas mdicas no presentarn enmiendas ni tachaduras en los datos de consignacin obligatoria, a no ser que stas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.

Dos. El apartado 1 del artculo 5 queda redactado de la siguiente forma:

1. Las recetas mdicas oficiales utilizadas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud sern prescritas por los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el mbito del Sistema Nacional de Salud, y debern ajustarse a lo dispuesto en este real decreto, con las especificaciones contenidas en este captulo y los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.

Las recetas oficiales se adaptarn a los siguientes criterios bsicos de diferenciacin de acuerdo con la expresin de las siglas o del cdigo de clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurarn impresos alfanumricamente o codificado en la parte superior derecha de las recetas de acuerdo al siguiente esquema:

a) Cdigo TSI 001 para los usuarios exentos de aportacin.

b) Cdigo TSI 002 para los usuarios con aportacin reducida de un 10 %.

c) Cdigo TSI 003 para los usuarios con aportacin de un 40 %.

d) Cdigo TSI 004 para los usuarios con aportacin de un 50 %.

e) Cdigo TSI 005 para los usuarios con aportacin de un 60 %.

f) Cdigo TSI 006 para los usuarios de mutualidades de funcionarios con aportacin de un 30%.

g) ATEP para las recetas de accidentes de trabajo o enfermedad profesional.

h) NOFIN para las recetas de medicamentos y productos sanitarios no financiados.

i) DAST para las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en el marco de aplicacin de la Directiva 2011/24/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza: los usuarios deben abonar el importe ntegro.

Tres. Se aade un nuevo artculo 15 bis que tendr la siguiente redaccin:

Artculo 15 bis. Dispensacin de recetas extendidas en otro Estado miembro de la Unin Europea.

1. Las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente cuya comercializacin haya sido autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, extendidas en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado podrn dispensarse de conformidad con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en materia de prescripcin y dispensacin de medicamentos.

2. A estos efectos, los elementos que como mnimo deben figurar en la receta son los indicados a continuacin:

a) Identificacin del paciente: Apellido(s), nombre (in extenso, no solo las iniciales) y fecha de nacimiento

b) Autenticacin de la receta: Fecha de expedicin

c) Identificacin del profesional sanitario prescriptor: Apellido(s), nombre (in extenso, no solo las iniciales), cualificacin profesional, datos de contacto directo (correo electrnico y telfono o fax, estos con el prefijo internacional), direccin profesional (y Estado miembro), y firma (escrita o digital, segn el medio elegido para expedir la receta)

d) Identificacin del medicamento o producto sanitario: Denominacin comn, tal como se define en el artculo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano; marca comercial si se trata de un medicamento biolgico o el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista mdico y, en tal caso, en la receta se justificar brevemente el uso del nombre comercial, forma farmacutica, cantidad, dosis, tal y como se define en el artculo 1 de la Directiva 2001/83/CE, de 6 noviembre 2001, y pauta posolgica.

3. El reconocimiento de la receta no afectar el derecho del farmacutico a negarse, por razones ticas, a dispensar el medicamento recetado en otro Estado miembro cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripcin.

4. Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser aplicable a los medicamentos sujetos a receta mdica especial.

5. Lo dispuesto en este artculo ser igualmente de aplicacin para los productos sanitarios que se comercialicen legalmente en Espaa.

Cuatro. Se sustituye el anexo, que queda redactado de la siguiente forma:

ANEXO
Criterios bsicos de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin

Primero. Receta Mdica Oficial del Sistema Nacional de Salud y de las Mutualidades de Funcionarios.

Las recetas mdicas oficiales que han de utilizarse para la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en aplicacin de la asistencia sanitaria transfronteriza, as como las de medicamentos no financiados, se adaptarn a las caractersticas comunes que se establecen en este anexo.

1. En el ngulo superior izquierdo de los modelos que se incorporan en este anexo, se har constar la identidad de la Administracin u Organismo competente que emite la receta y en el ngulo superior derecho la leyenda Sistema Nacional de Salud.

Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar en la receta se adaptarn a los requisitos de edicin o impresin que las Administraciones sanitarias establezcan.

2. Especificaciones tcnicas de los modelos de recetas mdicas.

a) Dimensiones aproximadas: 22 por 12 centmetros.

b) Las recetas oficiales se adaptarn a los siguientes criterios bsicos de diferenciacin:

Conforme a lo sealado en el punto 1, en el espacio destinado a Administracin u Organismo competente se consignar la denominacin de la Entidad Gestora o del Organismo que emite la receta.

En el espacio destinado a Contingencia, se consignarn las siglas o cdigo de clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurarn impresos alfanumricamente o codificados de acuerdo al siguiente esquema:

a) Cdigo TSI 001 para los usuarios exentos de aportacin.

b) Cdigo TSI 002 para los usuarios con aportacin de un 10 %.

c) Cdigo TSI 003 para los usuarios con aportacin de un 40 %.

d) Cdigo TSI 004 para los usuarios con aportacin de un 50 %.

e) Cdigo TSI 005 para los usuarios con aportacin de un 60 %.

f) Cdigo TSI 006 para los usuarios de mutualidades de funcionarios con aportacin de un 30%.

g) ATEP para las recetas de accidentes de trabajo o enfermedad profesional.

h) NOFIN para las recetas de medicamentos y productos sanitarios no financiados.

i) DAST para las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en el marco de aplicacin de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza: los usuarios deben abonar el importe ntegro.

En el espacio destinado a Rgimen de uso, para las recetas de las Mutualidades de Funcionarios se consignar la condicin de mutualista.

El espacio de Cdigo de receta estar reservado para la identificacin codificada de la receta.

El espacio Informacin al farmacutico y visado en su caso, estar reservado a la informacin que el prescriptor considere trasladar al farmacutico, y en caso de requerir visado, a su consignacin.

c) En las recetas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, los datos correspondientes a la denominacin y domicilio de la Empresa, debern constar adicionalmente a continuacin de los datos referidos a prescriptor y fecha de prescripcin.

d) En las recetas para medicamentos no financiados y las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en aplicacin de la asistencia sanitaria transfronteriza se har constar la leyenda: No vlido para facturacin. No se incluirn en el documento espacios reservados a cupones precinto o asimilados, utilizndose dicho espacio para hacer constar la citada leyenda.

e) Los talonarios se confeccionarn segn los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.

f) Hoja de informacin al paciente: Dimensiones aproximadas 22 por 12 centmetros o tamao DIN A-4, adoptndose la que se estime ms adecuada para facilitar al paciente la informacin de su tratamiento.

3. Hoja de medicacin activa e informacin al paciente para el sistema de receta electrnica.

a) Dimensiones aproximadas: Tamao DIN A-4.

b) Conforme a lo sealado en el punto 1 deber figurar la denominacin de la Entidad Gestora o del Organismo que emite la receta. En relacin con los datos a consignar:

En el espacio destinado a "Rgimen de uso", se consignarn las siglas o cdigo de clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, o mutualista en recetas de las Mutualidades de Funcionarios.

"Cdigo de prescripcin": Espacio reservado al dato asignado por el sistema electrnico, con carcter nico e irrepetible, para la identificacin de la prescripcin de cada medicamento o producto sanitario.

c) Se confeccionarn segn los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.

Segundo. Receta Mdica para la Asistencia Sanitaria Privada.

Las recetas mdicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del mbito hospitalario y no sean las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, se atendrn en sus especificaciones tcnicas, a lo dispuesto en el punto primero del presente anexo, con las salvedades especficas correspondientes como son los espacios destinados a: Rgimen de uso y cupones precinto o asimilados, que no sern incluidos en el documento.

En el espacio "Contingencia", se har constar Receta mdica para asistencia sanitaria privada.

En el ngulo superior izquierdo, podrn incluirse elementos de numeracin y cdigos de identificacin de las recetas.

En el ngulo superior derecho, podr constar la denominacin de la Institucin, si procede.

Tercero. Orden de Dispensacin Hospitalaria.

Las rdenes de dispensacin hospitalaria utilizadas en el mbito hospitalario para pacientes no ingresados, se adaptarn a lo dispuesto para la receta mdica en el presente anexo, con las salvedades correspondientes, como son los espacios destinados a cupones precinto o asimilados, que no sern incluidos en el documento, as como para posibilitar la prescripcin de varios medicamentos.

En el espacio "Rgimen de uso" se har constar Orden de dispensacin hospitalaria, y en el mbito del Sistema Nacional de Salud, en el espacio "Contingencia", se consignarn las siglas o cdigo de clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurarn impresos alfanumricamente o codificados de acuerdo al esquema indicado en el apartado primero de este anexo.

Adems, en la Orden de dispensacin hospitalaria, se especificar el servicio de farmacia en lugar de la oficina de farmacia, incluyendo asimismo, el nmero de Historia Clnica en los datos del paciente y el servicio mdico o unidad clnica, adems del prescriptor.

Como comprobante de la dispensacin, constar la fecha del recib del paciente y su firma.

Por los hospitales, en la asistencia sanitaria privada, as como por las Administraciones y Organismos competentes, en caso de estimarlo oportuno, podrn incluirse en las rdenes de dispensacin hospitalaria las referencias o datos y las copias necesarias para su correcta utilizacin y control.

Cuarto. Orden de dispensacin.

La orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1 apartado c) de este real decreto, con carcter general, se atendr a los criterios bsicos establecidos en este anexo para la receta mdica y se adecuar a las caractersticas que se describen en el correspondiente modelo.

En particular, la orden de dispensacin oficial del Sistema Nacional de Salud incluida la de las Mutualidades de Funcionarios se atendr a los criterios bsicos establecidos en el punto primero, mientras que la orden de dispensacin para la asistencia sanitaria privada deber atenerse a los criterios bsicos establecidos en el punto segundo.

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Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad. Se excepta de lo anterior la modificacin de los artculos 3 y 5 y del anexo del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, que lleva a cabo la disposicin final primera, la cual se ampara en la competencia estatal para dictar la legislacin sobre productos farmacuticos.

Disposicin final tercera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurdico espaol la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza y la Directiva de Ejecucin 2012/52/UE de la Comisin, de 20de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas mdicas expedidas en otro Estado miembro.

Disposicin final cuarta. Desarrollo normativo y actualizaciones de anexos.

Se habilita a la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la aplicacin y el desarrollo de este real decreto, as como para la modificacin de sus anexos, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, con el fin de adecuarlos al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos o para adaptarlos a la normativa de la Unin Europea.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 7 de febrero de 2014.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ANA MATO ADROVER

ANEXO I
Documentacin para el procedimiento de reembolso

1. Facturas originales, del proveedor de asistencia sanitaria o establecimiento dispensador, en las que deber acreditarse por el expendedor que han sido abonadas. Deber constar, al menos:

a) Identificacin del paciente: nombre, apellidos y nmero de DNI o NIE o pasaporte.

b) Identificacin de la persona fsica o jurdica que emita las facturas: nombre o denominacin social y domicilio.

c) Nombre del servicio o unidad clnica.

d) Datos de identificacin del profesional responsable de la asistencia sanitaria transfronteriza.

e) Los diversos conceptos asistenciales realizados de forma detallada, en la forma en que especifique la autoridad sanitaria competente, el importe de cada uno y la fecha de realizacin.

f) En su caso, la denominacin del medicamento, producto sanitario o alimento diettico de usos mdicos especiales dispensado, el nmero de envases dispensados, la cuanta abonada por el paciente y la fecha de dispensacin.

2. Copia de la prescripcin mdica o el informe clnico de la atencin prestada en el que deber incluir inexcusablemente:

a) Razn clnica por la que se presta la asistencia sanitaria transfronteriza.

b) Procedimientos diagnsticos o procedimientos teraputicos principales y secundarios realizados con motivo de la asistencia sanitaria transfronteriza (indicando siempre que sea posible cdigo de identificacin homologado, tal como CIE9-MC o similares).

c) Revisiones que deben realizarse y plazo estimado para las mismas.

d) Cualquier otro dato que se considere oportuno resear, para clarificar la asistencia sanitaria recibida o su coste real, siempre que sea estrictamente necesario para la valoracin de la procedencia y cuanta del reintegro.

ANEXO II
Prestaciones sanitarias sometidas a autorizacin previa

Estn sujetos a autorizacin previa:

1. Cualquier tipo de atencin sanitaria que implique que el paciente tenga que pernoctar en el hospital al menos una noche.

2. Independientemente de lo expuesto en el punto 1, aquellas tcnicas, tecnologas o procedimientos incluidos en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud que han sido seleccionadas en base a la exigencia del uso de procedimientos o equipos mdicos sumamente especializados, a la necesidad de atencin a pacientes con problemas complejos, o a su elevado coste econmico:

a) Tomografa por emisin de positrones (PET), y combinada con el TC (PET-TC) y SPECT.

b) Reproduccin humana asistida.

c) Dilisis.

d) Ciruga mayor ambulatoria que requiera la utilizacin de un implante quirrgico.

e) Tratamientos con radioterapia.

f) Tratamientos farmacolgicos o con productos biolgicos, cuyo importe mensual sea superior a 1.500 €.

g) Radiociruga.

h) Anlisis genticos orientados a diagnsticos de casos complejos, incluidos el diagnstico prenatal y el preimplantacional, anlisis genticos presintomticos y de portadores y anlisis de farmacogentica y farmacogenmica.

i) Tratamientos de discapacidades que requieran para su correccin o mejora: Sillas de ruedas elctricas, prtesis de miembro superior excepto las prtesis parciales de mano, prtesis de miembro inferior excepto las prtesis parciales de pie, audfonos y bitutores.

j) Tratamientos con frmulas completas para nutricin enteral domiciliaria y con frmulas y mdulos nutricionales para trastornos congnitos del metabolismo de los hidratos de carbono, aminocidos y lpidos.

k) Atencin a patologas y realizacin de procedimientos para los cuales se han designado servicios de referencia, de acuerdo con el Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designacin y acreditacin de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud, incluidos en el anexo III del Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestin del Fondo de Cohesin Sanitaria, o se han establecido redes de referencia en Europa.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 07/02/2014
  • Fecha de publicación: 08/02/2014
  • Entrada en vigor: 9 de febrero de 2014.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA DE CONFORMIDAD sobre asistencia sanitaria a los mutualistas y beneficiarios fuera de Espaa: Resolucin de 26 de junio de 2014 (Ref. BOE-A-2014-6763).
  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 93, de 17 de abril de 2014 (Ref. BOE-A-2014-4179).
Referencias anteriores
  • MODIFICA los arts. 3 y 5.1, AADE el art. 15 bis y SUSTITUYE el anexo del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-1013).
  • TRANSPONE:
  • CITA Reglamento 987/2009, de 16 de septiembre (Ref. DOUE-L-2009-82043).
Materias
  • Asistencia sanitaria
  • Cooperacin internacional
  • Pagos
  • Recetas mdicas
  • Sistema Nacional de Salud
  • Unin Europea

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