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Documento BOE-A-2013-9638

Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

TEXTO

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sometimiento a autorizacin administrativa previa la comercializacin de los medicamentos, as como cualquier modificacin de las condiciones en que estos fueron autorizados.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, desarroll reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle los procedimientos de autorizacin de los medicamentos de uso humano, as como los procedimientos de modificacin de las autorizaciones ya otorgadas.

El referido real decreto transpuso al ordenamiento jurdico nacional la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un cdigo comunitario para medicamentos de uso humano.

Sin embargo, habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluacin por la Comisin Europea del sistema de farmacovigilancia de la Unin Europea, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unin Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, procediendo la modificacin de la Directiva 2001/83/CE, la cual se ha llevado a efecto a travs de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Las citadas directivas han sido objeto de transposicin parcial al ordenamiento jurdico nacional a travs del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

En consecuencia, con este real decreto se actualiza y adapta al progreso tcnico la regulacin hasta ahora vigente en esta materia, recogida en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y se incorporan al ordenamiento jurdico interno las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. Estas novedades son numerosas y de gran relevancia, aunque la mayora han sido objeto de transposicin a travs del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio.

No obstante, alguna de estas novedades mencionadas en el prrafo anterior se incorporan a este real decreto, como es el nombramiento del representante espaol en el Grupo de coordinacin, cuya creacin ya estaba prevista en la redaccin anterior del artculo 27 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, y que, a travs de esta nueva Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, nicamente se procede a actualizar.

Dicho Grupo de coordinacin es el rgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de comercializacin de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos, de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. Adems, para el cumplimiento de todas las funciones de farmacovigilancia establecidas en los artculos 107c, 107e, 107g y 107q de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, el Grupo de coordinacin se basar en las evaluaciones cientficas y recomendaciones del Comit de Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia establecido en el artculo 56 apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) n. 726/2004.

As mismo, este real decreto pretende actualizar la redaccin de la exclusin relativa a determinados medicamentos de terapia avanzada de su mbito de aplicacin, con el objeto de hacerla acorde con la modificacin operada en el apartado 7) del artculo 3, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, tras la entrada en vigor del Reglamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.

Adems, este real decreto incorpora al ordenamiento jurdico las previsiones realizadas en esta materia por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificacin del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con el fin de concluir la transposicin de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, as como, de la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, actualizando los procedimientos de autorizacin de comercializacin de medicamentos para su adaptacin a stas, al mismo tiempo que se establecen las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorizacin de comercializacin de los medicamentos de uso humano, e incorporando, adicionalmente, tanto la regulacin de determinados medicamentos de terapia avanzada, como el resto de las modificaciones introducidas en su mbito de aplicacin por la distinta normativa europea relacionada.

En la elaboracin de este real decreto han sido consultadas las comunidades autnomas y las ciudades con estatuto de autonoma, habindose sometido al informe previo del Comit Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados. Tambin se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin de productos farmacuticos, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 13 de septiembre de 2013,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, queda modificado como sigue:

Uno. Los apartados 2 y 3 del artculo 2 quedan redactados del siguiente modo:

2. Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico.

3. Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

Dos. La letra a) del apartado 2 del artculo 3 queda redactada del siguiente modo:

a) Los medicamentos de terapia avanzada recogidos en el articulo 47 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tal como se definen en el Reglamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n. 726/2004, preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad especficas, y empleados en Espaa, en una institucin hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un mdico colegiado, con el fin de cumplir una prescripcin facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, y sean medicamentos en fase de investigacin clnica o sean medicamentos que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantas de calidad, seguridad, eficacia, identificacin e informacin.

Tres. La letra k) del apartado 5 del artculo 6, queda redactada del siguiente modo:

k) un resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante, que incluya:

1. Prueba de que el solicitante dispone de los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia,

2. Los Estados miembros en los que reside y desempea sus funciones dicha persona cualificada,

3. Datos de contacto de la persona cualificada,

4. Declaracin firmada por el solicitante que certifique que dispone de los medios necesarios para desempear las funciones y asumir las responsabilidades definidas en la normativa sobre farmacovigilancia,

5. Referencia a la ubicacin del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del medicamento;

Cuatro. Se aade al apartado 5 del artculo 6 una nueva letra l), pasando el actual contenido de sta a la letra m), as como los actuales contenidos de las letras m), n), y ) a las letras n), ), y o), respectivamente, con la siguiente redaccin:

l) El plan de gestin de riesgos con la descripcin del sistema de gestin de riesgos que el solicitante vaya a elaborar para el medicamento, junto con un resumen.

El sistema de gestin de riesgos deber ser proporcionado a los riesgos identificados o potenciales del medicamento, y a la necesidad de datos sobre seguridad en la fase posautorizacin, debiendo actualizarse la informacin cuando proceda;

Cinco. La actual letra ), nueva letra o), del apartado 5 del artculo 6, queda redactada del siguiente modo:

o) Copias de la documentacin siguiente:

1. En su caso, copia de la autorizacin de comercializacin obtenida en otro Estado miembro o en un tercer pas, junto con la ficha tcnica y un resumen de los datos de seguridad, incluidos los datos contenidos en los informes peridicos actualizados en materia de seguridad, cuando se disponga de ellos, y las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, junto con la lista de los Estados miembros en los que se est estudiando una solicitud de autorizacin,

2. La ficha tcnica propuesta por el solicitante en virtud del anexo II o aprobada por las autoridades competentes del Estado miembro, y el prospecto propuesto con arreglo a los anexos IV y V o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro,

3. Detalles de cualquier decisin de denegacin de autorizacin, tanto en la Unin Europea como en un tercer pas, y los motivos de tal decisin.

Seis. Se suprime el contenido de la actual letra o) del apartado 5 del artculo 6, quedando conformado el contenido de sta como figura sealado en el apartado anterior.

Siete. Se aade al apartado 5 del artculo 6 una nueva letra p) con la siguiente redaccin:

p) Documento acreditativo de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante auditoras el cumplimiento, por parte del fabricante del principio activo, de los principios y directrices de las normas de correcta fabricacin. Este documento contendr una referencia a la fecha de la auditora, as como a que su resultado confirma que la fabricacin se atiene a los principios y directrices de las referidas normas de correcta fabricacin.

Ocho. Se aade un nuevo punto 4 al artculo 17 con la siguiente redaccin:

4. Como complemento de lo anterior, podr concederse una autorizacin de comercializacin de un medicamento sujeta adicionalmente al cumplimiento de una o varias de las condiciones siguientes:

a) Se adopten determinadas medidas para garantizar el uso seguro del medicamento que se incluyan en el sistema de gestin de riesgos;

b) Se realicen estudios de seguridad posautorizacin;

c) Se cumplan las obligaciones sobre el registro o la notificacin de sospechas de reacciones adversas que sean ms estrictas que las contempladas en la normativa vigente sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

d) Cualquier otra condicin o restriccin relacionada con el uso seguro y eficaz del medicamento;

e) El sistema de farmacovigilancia sea adecuado;

f) Se realicen estudios de eficacia posautorizacin, cuando se planteen cuestiones sobre la eficacia del medicamento que solo puedan resolverse despus de la comercializacin de este. La obligacin de realizar tales estudios se basar en los actos delegados adoptados de conformidad con la normativa europea.

Nueve. Se aaden dos nuevas letras m) y n) en el apartado 4 del artculo 20, con la siguiente redaccin:

m) Estudios posautorizacin cuando proceda y los plazos para su cumplimiento.

n) Frecuencia para la presentacin de los informes peridicos actualizados en materia de seguridad.

Diez. Se aade un nuevo artculo 20 bis, con la siguiente redaccin:

Artculo 20 bis. Requisitos posautorizacin.

1. Con posterioridad a la concesin de una autorizacin de comercializacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr obligar al titular de la autorizacin de comercializacin:

a) A que realice un estudio de seguridad posautorizacin en caso de existir preocupacin por los riesgos del medicamento autorizado. Cuando la misma preocupacin afecte a ms de un medicamento, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios previa consulta al Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, cuando proceda, instar al titular o titulares de la autorizacin de comercializacin de que se trate a realizar conjuntamente un estudio de seguridad posautorizacin;

b) A que realice un estudio de eficacia posautorizacin cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodologa clnica indiquen que las evaluaciones de eficacia anteriores podran tener que revisarse de forma significativa.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar la imposicin de la obligacin, la cual estar debidamente justificada, y en la que se especificarn los objetivos y el calendario de presentacin y realizacin del estudio.

2. El titular de la autorizacin de comercializacin en los 30 das naturales siguientes a la recepcin de la notificacin de la obligacin podr presentar sus objeciones.

3. Revisadas las objeciones presentadas por el titular de la autorizacin de comercializacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios retirar o confirmar la obligacin. En caso de confirmacin de la obligacin el titular solicitar la modificacin de la autorizacin de comercializacin para incluir la obligacin como condicin de la autorizacin y en consecuencia se actualizar el sistema de gestin de riesgos.

Once. Se aade un nuevo artculo 21 bis, con la siguiente redaccin:

Artculo 21 bis. Comunicacin a la Agencia Europea.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar a la Agencia Europea de Medicamentos las autorizaciones de comercializacin que haya concedido con las condiciones contempladas en los artculos 17.4, 20 bis y 26.

Doce. El artculo 22 queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 22. Transparencia y publicidad.

1. Para cada medicamento que haya autorizado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin del pblico sin dilacin la autorizacin de comercializacin, el prospecto, la ficha tcnica y todas las condiciones establecidas con arreglo a los artculos 17.4, 20 bis y 26 junto con todos los plazos para el cumplimiento de dichas condiciones, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y previa disociacin de datos de carcter personal.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar un informe de evaluacin y realizar comentarios sobre el expediente en lo referente a los resultados de las pruebas farmacuticas y preclnicas, los ensayos clnicos, el sistema de gestin de riesgos y el sistema de farmacovigilancia del medicamento de que se trate. El informe de evaluacin se actualizar cuando se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluacin de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin del pblico sin dilacin el informe de evaluacin y los motivos del dictamen, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter confidencial, y disociacin de datos de carcter personal. As mismo, se facilitar una justificacin por separado para cada una de las indicaciones solicitadas.

El informe pblico de evaluacin contendr un resumen redactado de forma comprensible para el pblico. El resumen incluir, en particular, una seccin relativa a las condiciones de utilizacin del medicamento.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios crear un portal web con informacin de los medicamentos autorizados en Espaa. As mismo, dicho portal enlazar con el portal web creado con arreglo al artculo 26 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

En el portal web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios estar disponible la siguiente informacin:

a) Informes pblicos de evaluacin, junto con un resumen.

b) Fichas tcnicas y prospectos de los medicamentos autorizados.

c) Resmenes de los planes de gestin de riesgos de los medicamentos autorizados.

d) Lista de los medicamentos contemplados en el artculo 23 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.

e) Informacin sobre los distintos medios para que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan notificar al Sistema Espaol de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, incluidos los formularios web estructurados contemplados en el artculo 25 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.

Trece. Los apartados 1 y 2 del artculo 27 quedan redactados de la siguiente forma:

1. La autorizacin de un medicamento tendr una validez de cinco aos, pudiendo ser objeto de renovacin. A tal efecto, el titular de la autorizacin de comercializacin facilitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios una versin consolidada del expediente en relacin con la calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluacin de los datos consignados en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los informes peridicos actualizados en materia de seguridad presentados de acuerdo con la normativa especfica de farmacovigilancia, as como informacin sobre todas las modificaciones introducidas desde la concesin de la autorizacin de comercializacin, al menos nueve meses antes de que la autorizacin de comercializacin deje de tener validez.

2. Una vez renovada, la autorizacin de comercializacin tendr una validez ilimitada, salvo que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios decida su renovacin adicional por cinco aos, con arreglo al apartado 1, por motivos justificados de farmacovigilancia, incluida la exposicin de un nmero insuficiente de pacientes al medicamento de que se trate.

Catorce. El apartado 4 del artculo 30 queda redactado de la siguiente forma:

4. As mismo, cuando el destino del medicamento no sea la dispensacin directa al paciente, o cuando existan problemas graves respecto de su disponibilidad, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr dispensar de la obligacin de hacer figurar determinadas informaciones en el etiquetado y el prospecto, sin perjuicio de adoptar las medidas que considere necesarias para salvaguardar la salud pblica. Tambin podrn establecer una exencin total o parcial de la obligacin de que el etiquetado y el prospecto estn redactados en castellano.

Quince. Se aade un nuevo artculo 63 ter, con la siguiente redaccin:

Artculo 63 ter. Obligaciones de comunicacin de las modificaciones de la autorizacin de comercializacin.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin deber tener en cuenta en lo referente a los mtodos de fabricacin y de control del artculo 6, apartado 5, letras e) e i), los avances cientficos y tcnicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento sea fabricado y controlado por mtodos cientficos generalmente aceptados.

Dichas modificaciones se tramitarn segn proceda de acuerdo con lo previsto en este real decreto.

2. El titular de la autorizacin de comercializacin comunicar de forma inmediata a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier informacin nueva que pueda implicar una modificacin de los datos o documentos a que se refieren los artculos 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, as como los anexos de este real decreto.

En particular, el titular de la autorizacin de comercializacin informar de manera inmediata a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier prohibicin o restriccin impuesta por las autoridades competentes de cualquier pas en el que se comercialice el medicamento y les transmitir cualquier otra informacin nueva que pueda influir en la evaluacin del beneficio-riesgo del medicamento en cuestin. La informacin incluir los resultados positivos y negativos de ensayos clnicos u otros estudios en todas las indicaciones y poblaciones, estn o no incluidos en la autorizacin de comercializacin, as como los datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los trminos de la autorizacin de comercializacin.

3. El titular de una autorizacin de comercializacin se asegurar de que la informacin del medicamento est actualizada en funcin de los ltimos conocimientos cientficos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artculo 26 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sin perjuicio de la informacin que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar en su portal web.

Diecisis. El artculo 68 queda redactado de la siguiente forma:

Artculo 68. Causas de suspensin y revocacin.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr acordar la suspensin, revocacin o modificacin de la autorizacin de un medicamento cuando:

1. Se considere que el medicamento es nocivo.

2. El medicamento resulte no ser teraputicamente eficaz. La carencia de eficacia teraputica se valorar cuando se llegue a la conclusin de que no se pueden obtener resultados teraputicos del medicamento.

3. Con base a los datos de seguridad, el medicamento tenga una relacin beneficio-riesgo desfavorable.

4. El medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada, o se incumplan las garantas de calidad, o no se ejecuten los controles de calidad exigidos.

5. Los datos e informaciones contenidos en la documentacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.

6. El modo de fabricacin del medicamento o los mtodos de control utilizados por el fabricante no se ajusten a los descritos en la autorizacin.

7. Por cualquier otra causa, que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.

8. En cualquier otro caso en el que la Comisin Europea, as lo hubiera acordado.

Diecisiete. Se aade un nuevo artculo 71 bis, con la siguiente redaccin:

Artculo 71 bis. Grupo de coordinacin.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios nombrar un representante en el Grupo de coordinacin, por un periodo de tres aos. A su vez, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr nombrar un suplente para dicho grupo.

Este representante podr asistir a las reuniones acompaado de expertos, en virtud de los asuntos a tratar en el Grupo de coordinacin.

2. Las funciones principales del representante de la Agencia Espaola de medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de coordinacin son:

a) Participar en las discusiones sobre cuestiones relacionadas con autorizaciones de comercializacin de medicamentos en dos o ms Estados miembros.

b) Participar en las decisiones sobre las fechas de presentacin de los informes peridicos de seguridad, y sobre el mantenimiento, la suspensin o la revocacin de las autorizaciones de comercializacin como resultado de los datos de farmacovigilancia.

c) Tratar de consensuar una posicin sobre las medidas que deban tomarse a nivel europeo.

3. Asimismo, el representante de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y el suplente en el Grupo de coordinacin garantizarn la coordinacin apropiada entre las labores del Grupo de coordinacin y las Unidades de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios responsables de la validacin, evaluacin y autorizacin de los medicamentos y sus rganos consultivos.

4. Adems, el representante de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y el suplente en el Grupo de coordinacin estn obligados a cumplir con el artculo 63 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, en lo relacionado con la transparencia, estando obligados, incluso despus de haber cesado en sus funciones a no divulgar ninguna informacin que est cubierta por el secreto profesional.

5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin del miembro del Grupo de coordinacin, del suplente y de los expertos los recursos cientficos y reguladores de que dispone, supervisando en todo momento la competencia de las evaluaciones llevadas a cabo y tambin facilitar las actividades de sus representantes en el Grupo de coordinacin y de sus expertos.

Dieciocho. El artculo 76 queda redactado de la siguiente forma:

Artculo 76. Decisiones de la Unin.

1. En casos especficos en los que estn en juego los intereses de la Unin Europea, cualquier Estado miembro, en su caso, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Comisin, el solicitante o el titular de la autorizacin recurrirn al Comit de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para que aplique el procedimiento de arbitraje antes de que se adopte una decisin sobre una solicitud de autorizacin, sobre una suspensin o revocacin de una autorizacin o de cualquier modificacin de una autorizacin de comercializacin que sea necesaria. A dicha peticin deber acompaarse toda la informacin disponible.

De lo anterior se informar al solicitante o al titular de la autorizacin cuando la Comisin o cualquier Estado miembro recurra al Comit de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

2. Cuando el recurso derive de la evaluacin realizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de datos de farmacovigilancia de un medicamento autorizado, sta remitir el asunto, previo asesoramiento del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, al Comit Europeo para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos.

El Comit Europeo para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia emitir una recomendacin que se tramitar al Comit de Evaluacin de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos o al Grupo de coordinacin.

Todas las recomendaciones adoptadas en el marco del Grupo de coordinacin sern de aplicacin obligatoria en los trminos recogidos en las mismas.

Diecinueve. Se aade una nueva disposicin adicional tercera con el redactado siguiente:

Disposicin adicional tercera. Obligaciones para el sistema de gestin de riesgos.

La obligacin de disponer de un sistema de gestin de riesgos para los titulares de autorizaciones de comercializacin se regir por lo dispuesto en el artculo 11 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Veinte. La disposicin transitoria sexta queda redactada de la forma siguiente:

Disposicin transitoria sexta. Medicamentos homeopticos.

1. Los medicamentos homeopticos acogidos a la disposicin transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopticos de uso humano de fabricacin industrial, debern adecuarse a las previsiones de este real decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.

2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposicin transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, debern comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios su intencin de adecuarse a este real decreto.

La comunicacin se realizar en el soporte informtico que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin de los titulares a travs de su pgina web y deber producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinar los requisitos mnimos y el procedimiento para la comunicacin. Junto con la comunicacin se abonar la tasa prevista en los apartados 4.12 o 4.13 del artculo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, segn corresponda.

Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la disposicin transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intencin de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrn ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.

3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios fijar un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopticos que hubieran realizado la comunicacin prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes de nuevo registro y documentacin necesaria para adecuar su situacin provisional y evaluar la relacin beneficio/riesgo del producto. Esta solicitud habr de acompaarse del comprobante del pago de tasas correspondiente a los epgrafes 4.10 y 4.11, del artculo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, segn corresponda.

4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopticos que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere de revisin prioritaria para garantizar la adecuada relacin beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuacin previsto en esta disposicin transitoria deber finalizar en el plazo de un ao a contar desde la entrada en vigor de la orden mencionada en el apartado 2.

Veintiuno. Se aade un nuevo punto 13, en el anexo II, con la redaccin siguiente:

13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional debern incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaracin: Este medicamento est sujeto a un seguimiento adicional. Esta declaracin ir precedida por el smbolo negro a que se refiere el artculo 1 del Reglamento de Ejecucin (UE) n. 198/2013 de la Comisin, de 7 de marzo de 2013, relativo a la seleccin de un smbolo de identificacin de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda.

Adems, para todos los medicamentos, se incluir en la seccin 4.8 un texto estndar en el que se pida expresamente a los profesionales de la salud que notifiquen toda sospecha de reaccin adversa al Sistema Espaol de Farmacovigilancia (se incluir enlace al formulario web que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer al efecto).

Veintids. Se suprime el apartado g) del punto 1 del anexo IV.

Veintitrs. El punto 5 del anexo V queda redactado de la forma siguiente:

5. Descripcin de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe comunicar a su mdico, farmacutico o profesional sanitario, cualquier efecto adverso. Adems se incluir en este apartado un texto estndar en el que se informe a los pacientes sobre la posibilidad de que notifiquen cualquier sospecha de reaccin adversa directamente al Sistema Espaol de Farmacovigilancia (se incluir enlace al formulario web que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer al efecto).

Veinticuatro. Se aade un nuevo punto 13, en el anexo V, con la redaccin siguiente:

13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional debern incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaracin: Este medicamento est sujeto a un seguimiento adicional. Esta declaracin ir precedida por el smbolo negro a que se refiere el artculo 1 del Reglamento de ejecucin (UE) n. 198/2013 de la Comisin, de 7 de marzo de 2013, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jurdico interno los apartados 2 y 3, del 7 al 16, el 18, 19 y 22, del artculo 1 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano; y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2010, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia. As como, la redaccin dada al apartado 7 del artculo 3 de la Directiva 2001/83/CE, por el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.

Asimismo, este real decreto incorpora al ordenamiento jurdico interno los apartados 3 y 23 del artculo 1 de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 16 de septiembre de 2013.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,

ANA MATO ADROVER

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 16/09/2013
  • Fecha de publicación: 17/09/2013
  • Entrada en vigor: 18 de septiembre de 2013.
Referencias anteriores
  • MODIFICA determinados preceptos y AADE los arts. 20 bis, 21 bis, 63 ter, 71 bis y disposiciones adicional 3 y transitoria 6, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-19249).
  • TRANSPONE:
  • DE CONFORMIDAD con la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
  • CITA Directiva 2012/26/UE, de 25 de octubre (Ref. DOUE-L-2012-82000).
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Industria farmacutica
  • Medicamentos

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