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Documento BOE-A-2011-12968

Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio, por el que se modifica el Anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

TEXTO

El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin, y de los centros y servicios de transfusin, base a su vez de la transposicin de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana, y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, as como de la Directiva 2004/33/CE de la Comisin, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere a determinados requisitos tcnicos de la sangre y componentes sanguneos, exige que los centros y servicios de transfusin dispongan de un sistema de calidad acorde con las buenas prcticas, y que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.

En concreto el artculo 13 del citado real decreto, sobre los requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguneos, establece que debern ser sometidos a las mediciones de la calidad tcnica recogidos en el anexo V. Entre las mediciones de calidad exigidas en el citado anexo, se fijan niveles mnimos (6,4) y mximos (7,4) de pH para las unidades de concentrados de plaquetas. Esto conlleva que deben descartarse las unidades de plaquetas que no cumplan tales valores de referencia.

Estudios cientficos recientes, as como la experiencia adquirida y los nuevos mtodos de obtencin existentes, han demostrado que los valores de pH superiores a 7,4 no afectan la calidad y seguridad de las plaquetas, contrariamente a lo que sucede con niveles de pH inferiores a 6,4, que si pueden causar dao a las plaquetas.

En este sentido, y de acuerdo al principio de que las pruebas deben realizarse de conformidad con los procedimientos cientficos y tcnicos ms recientes que reflejen las mejores prcticas existentes, en la disposicin final segunda, del referido real decreto, se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, para la modificacin de sus anexos conforme al avance de estos conocimientos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.

Mediante esta disposicin se incorpora al ordenamiento jurdico interno la Directiva de ejecucin 2011/38/UE de la Comisin, de 11 de abril de 2011, por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH mximos para concentrados de plaquetas al caducar.

En su tramitacin han sido odos los sectores afectados, consultadas las comunidades autnomas, as como el Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional.

Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

En su virtud y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin, y de los centros y servicios de transfusin.

El cuadro del Anexo V del Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre queda modificado en los siguientes trminos:

En relacin con los siguientes componentes:

– plaquetas, afresis,

– plaquetas, afresis, leucodeplecionadas,

– plaquetas, recuperadas, mezcla,

– plaquetas, recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas,

– plaquetas, recuperadas, unidad, y

– plaquetas, recuperadas, unidad, leucodeplecionada.

La frase 6,4-7,4 corregido a 22 C, al caducar que figura en la columna de resultados admisibles para las mediciones de calidad del pH de los mencionados componentes, se sustituye por la siguiente frase: Mnimo 6,4 corregido para 22 C, al caducar.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la unin europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho espaol la Directiva de ejecucin 2011/38/UE de la Comisin, de 11 de abril de 2011, por la que se modifica el anexo V de la Directiva 2004/33/CE con respecto a los valores de pH mximos para concentrados de plaquetas al caducar.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 22 de julio de 2011.–La Ministra de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, Leire Pajn Iraola.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 22/07/2011
  • Fecha de publicación: 28/07/2011
  • Entrada en vigor: 29 de julio de 2011.
Referencias anteriores
  • MODIFICA el anexo V del Real Decreto 1088/2005 de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).
  • TRANSPONE la Directiva 2011/38/UE, de 11 de abril (Ref. DOUE-L-2011-80773).
Materias
  • Centros sanitarios
  • Donantes de sangre
  • Material sanitario
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

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