Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
En cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto 222/2004, de 6 de febrero por el que se aprueba la oferta de empleo público para el año 2004, y con el fin de atender las necesidades de personal de la Administración Pública,
Este Ministerio, en uso de las competencias que le están atribuidas en el artículo 13 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, previo informe favorable de la Dirección General de la Función Pública, acuerda convocar proceso selectivo para ingreso en el Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional con sujeción a las siguientes:
Bases de convocatoria
1. Normas generales
1.1 Se convoca proceso selectivo para cubrir ocho plazas del Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional Código 1214 por el sistema general de acceso libre.
La distribución por destinos de las plazas convocadas es la siguiente: tres en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y cinco en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria.
1.2 El proceso selectivo se realizará mediante el sistema de oposición, con las valoraciones, ejercicios y puntuaciones que se especifican en el Anexo I.
Incluirá la superación de un curso selectivo. Para la realización de este curso selectivo, los aspirantes que hayan superado la fase
de oposición serán nombrados funcionarios en prácticas por la autoridad convocante.
1.3 El programa que ha de regir el proceso selectivo es el que figura como Anexo II a esta convocatoria.
1.4 El proceso selectivo se desarrollará de acuerdo con el siguiente calendario:
El primer ejercicio de la fase de oposición se iniciará en todo caso antes del mes de julio de 2004. La duración máxima de la fase de oposición será cuatro de meses, contados a partir de la fecha de realización del primer ejercicio.
1.5 Concluido el proceso selectivo, los aspirantes que lo hubieran superado y que hayan acreditado cumplir los requisitos exigidos, serán nombrados funcionarios de carrera mediante resolución de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, que se publicará en el «Boletín Oficial del Estado», con indicación del destino adjudicado.
2. Requisitos de los candidatos
2.1 Para ser admitidos a la realización del proceso selectivo los aspirantes deberán poseer en el día de finalización del plazo de presentación de solicitudes y mantener hasta el momento de la toma de posesión como funcionario de carrera los siguientes requisitos de participación:
2.1.1 Nacionalidad:
a) Ser español.
b) Ser nacional de alguno de los demás Estados miembros de la Unión Europea o nacional de algún Estado al que en virtud de los Tratados Internacionales celebrados por la Unión Europea y ratificados por España sea de aplicación la libre circulación de trabajadores.
También podrán participar, cualquiera que sea su nacionalidad, el cónyuge de los españoles y de los nacionales de alguno de los demás Estados miembros de la Unión Europea, y cuando así lo prevea el correspondiente Tratado, el de los nacionales de algún Estado al que en virtud de los Tratados Internacionales celebrados por la Unión Europea y ratificados por España sea de aplicación la libre circulación de trabajadores, siempre que no estén separados de derecho. Asimismo, con las mismas condiciones, podrán participar sus descendientes y los de su cónyuge, menores de veintiún años o mayores de dicha edad que vivan a sus expensas.
2.1.2 Edad: Tener dieciocho años de edad y no haber alcanzado la edad de jubilación.
2.1.3 Titulación: Estar en posesión o en condiciones de obtener el título Licenciado en Farmacia. En el caso de titulaciones obtenidas en el extranjero se deberá estar en posesión de la credencial que acredite su homologación.
2.1.4 Compatibilidad funcional: No padecer enfermedad ni estar afectado por limitación física o psíquica incompatible con el desempeño de las correspondientes funciones.
2.1.5 Habilitación: No haber sido separado, mediante expediente disciplinario, del servicio de cualquiera de las Administraciones Públicas ni hallarse inhabilitado para el desempeño de las funciones públicas.
Los aspirantes cuya nacionalidad no sea la española deberán acreditar, igualmente, no estar sometidos a sanción disciplinaria o condena penal que impida, en su Estado, el acceso a la función pública.
3. Solicitudes
3.1 Quienes deseen participar en este proceso selectivo deberán cumplimentar el modelo oficial de solicitud de admisión a pruebas selectivas en la Administración Pública y liquidación de derechos de examen (modelo 790) que se facilitará gratuitamente en el Ministerio de Sanidad y Consumo, en el Centro de Información Administrativa del Ministerio de Administraciones Públicas, en la Dirección General de la Función Pública, en las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno, en las representaciones diplomáticas y consulares de España en el extranjero y en la página de Internet:
www.map.es/servicios_al_ciudadano/empleo_publico/procesos_selectivos
La solicitud se cumplimentará de acuerdo con las instrucciones del Anexo IV.
3.2 La presentación de solicitudes se realizará en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo o en la forma establecida en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en el plazo de veinte días naturales contados a partir del día siguiente al de la fecha de publicación de esta convocatoria en el «Boletín Oficial del Estado» y se dirigirán al Director General de Recursos Humanos y Servicios Económico-Presupuestarios (Subdirección General de Recursos Humanos). La no presentación de la solicitud en tiempo y forma supondrá la exclusión del aspirante.
3.3 A la solicitud se acompañará:
Una fotocopia compulsada del Documento de Identidad o del pasaporte.
Los incluidos en el primer párrafo del apartado b) de la base 2.1.1 que residan en España, además de la fotocopia compulsada del correspondiente documento de identidad o pasaporte, una fotocopia compulsada de la tarjeta de residente comunitario o de familiar de residente comunitario en vigor o, en su caso, de la tarjeta temporal de residente comunitario o de trabajador comunitario fronterizo en vigor.
Los incluidos en el segundo párrafo del apartado b) de la base 2.1.1, además de la fotocopia compulsada del pasaporte, una fotocopia compulsada del visado y, en su caso, del resguardo de haber solicitado la correspondiente tarjeta o del resguardo de haber solicitado la exención de visado y la correspondiente tarjeta. De no haberse solicitado estos documentos deberán presentar los documentos expedidos por las autoridades competentes que acrediten el vínculo de parentesco y una declaración jurada o promesa del español o del nacional de la Unión Europea o del Estado al que sea de aplicación la libre circulación de trabajadores con el que existe este vínculo, de que no está separado de derecho de su cónyuge y, en su caso, del hecho de que el aspirante vive a sus expensas o está a su cargo.
Los aspirantes que tengan la condición de funcionarios de Organismos Internacionales deberán acompañar a la solicitud las certificaciones de homologación o, con carácter excepcional, presentarlas al órgano de selección con antelación a la celebración de las correspondientes pruebas.
Los aspirantes con discapacidad con un grado de minusvalía igual o superior al 33% que soliciten adaptación de tiempo y/o medios deberán adjuntar Dictamen Técnico Facultativo emitido por el Organo Técnico de Valoración que dictaminó el grado de minusvalía.
3.4 Los errores de hecho, materiales o aritméticos, que pudieran advertirse en la solicitud podrán subsanarse en cualquier momento de oficio o a petición del interesado.
4. Admisión de aspirantes
4.1 Transcurrido el plazo de presentación de solicitudes, la Ministra de Sanidad y Consumo, dictará orden, en el plazo máximo de un mes, declarando aprobada la lista de admitidos y excluidos. En dicha orden, que deberá publicarse en el «Boletín Oficial del Estado», se indicarán los lugares en que se encuentren expuestas al público las listas certificadas completas de aspirantes admitidos y excluidos, señalándose un plazo de diez días hábiles para subsanar el defecto que haya motivado la exclusión u omisión y determinándose el lugar, fecha y hora de comienzo del primer ejercicio de la oposición.
4.2 Finalizado dicho plazo, en el caso de que se hubieran producido modificaciones, éstas se expondrán en los mismos lugares en que lo fueron las relaciones iniciales.
4.3 No procederá la devolución de los derechos de examen en los supuestos de exclusión por causa imputable a los aspirantes.
5. Tribunal
5.1 El Tribunal calificador de este proceso selectivo es el que figura como Anexo III a esta convocatoria.
5.2 El procedimiento de actuación del Tribunal se ajustará en todo momento a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y demás disposiciones vigentes.
5.3 Los aspirantes podrán recusar a los miembros del Tribunal cuando concurran las circunstancias previstas en el artículo 28 de la ley citada en la base anterior.
A efectos de comunicaciones y demás incidencias, el Tribunal tendrá su sede en el Ministerio de Sanidad y Consumo. Calle de Alcalá, 56, 28014 - Madrid, teléfono 91 5097900 ext. 3045 y dirección de correo electrónico iruizUisciii.es
6. Desarrollo del proceso selectivo
6.1 El orden de actuación de los opositores se iniciará alfabéticamente por el primero de la letra S, según lo establecido en la Resolución de la Secretaria de Estado para la Administración Pública de 29 de enero de 2004 (Boletín Oficial del Estado de 6 de febrero).
6.2 Los aspirantes serán convocados para cada ejercicio en llamamiento único, siendo excluidos de la oposición quienes no comparezcan.
6.3 Concluido cada uno de los ejercicios de la oposición, el Tribunal hará públicas, en el lugar o lugares de su celebración y en la sede del Tribunal, la relación de aspirantes que hayan alcanzado el mínimo establecido para superarlo, con indicación de la puntuación obtenida.
6.4 Una vez comenzado el proceso selectivo, los anuncios de celebración de los restantes ejercicios se harán públicos con doce horas de antelación, al menos, a la señalada para su inicio, si se trata del mismo ejercicio, o con veinticuatro horas, si se trata de uno nuevo. Estos anuncios se efectuarán, al menos, en los locales donde se haya celebrado el anterior y en la sede del Tribunal señalada en la base 5.4.
6.5 El Tribunal podrá requerir, en cualquier momento del proceso selectivo, la acreditación de la identidad de los aspirantes. Asimismo, si tuviera conocimiento de que alguno de los aspirantes no cumple cualquiera de los requisitos exigidos en la convocatoria, previa audiencia al interesado, deberá proponer su exclusión a la autoridad convocante.
7. Superación del proceso selectivo
7.1 Finalizada la fase de oposición, el Tribunal hará pública la relación de aprobados por orden de puntuación en los locales en donde se haya celebrado la última prueba.
Dicha relación se elevará a la autoridad convocante, que la publicará en el «Boletín Oficial del Estado», disponiendo los aspirantes propuestos de un plazo de veinte días naturales, desde la publicación en el «Boletín Oficial del Estado», para la presentación de la documentación acreditativa de los requisitos exigidos en la convocatoria.
Los aspirantes que no presenten dicha documentación en el plazo indicado no serán nombrados funcionarios en prácticas para la realización del curso selectivo.
7.2 No se podrá declarar superado el proceso selectivo a un número de aspirantes superior al de plazas convocadas.
7.3 La adjudicación de los puestos a los aspirantes que superen el proceso selectivo se efectuará según la petición de destino de acuerdo con la puntuación total obtenida.
Los puestos de trabajo que vayan a ser ofrecidos como destino y que impliquen la participación directa o indirecta en el ejercicio del poder público y en las funciones que tienen por objeto la salvaguardia de los intereses generales del Estado, quedarán reservados a los aspirantes de nacionalidad española.
8. Norma final
Al presente proceso selectivo le serán de aplicación la Ley 30/1984, de 2 de agosto; el Real Decreto 364/1995, de 10 de marzo; el resto de la legislación vigente en la materia y lo dispuesto en la presente convocatoria.
Contra la presente convocatoria, podrá interponerse, con carácter potestativo, recurso de reposición ante la excelentísima señora Ministra de Sanidad y Consumo en el plazo de un mes desde su publicación o bien recurso contencioso-administrativo, en el plazo de dos meses desde su publicación, ante el órgano jurisdiccional competente, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, significándose, que en caso de interponer recurso de reposición, no se podrá interponer recurso contencioso-administrativo hasta que aquel sea resuelto expresamente o se haya producido la desestimación presunta del mismo.
Asimismo, la Administración podrá, en su caso, proceder a la revisión de las resoluciones del Tribunal, conforme a lo previsto en la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Madrid, 5 de abril de 2004.
PASTOR JULIÁN
Ilmos. Sres. Subsecretario de Sanidad y Consumo y Presidente del Tribunal Calificador.
1. La oposición estará formada por los siguientes ejercicios:
Primer ejercicio. Contestación por escrito, en un plazo máximo de dos horas, a un cuestionario de 150 preguntas de respuestas alternativas, preparado al efecto por el Tribunal, que versará sobre el contenido del programa que se publica como Anexo II a esta convocatoria. Al menos el 20 por 100 de las preguntas de este ejercicio versarán sobre los temas relacionados en la primera parte del citado programa.
Segundo ejercicio. Será escrito y consistirá en exponer, en un plazo máximo de cuatro horas, dos temas del programa, uno de cada una de las partes de que se compone el mismo, a elegir entre cuatro, dos de cada una de dichas partes. Cada opositor procederá a la lectura pública de su ejercicio, finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre el contenido del mismo durante un tiempo máximo de quince minutos.
Tercer ejercicio. Constara de dos partes:
a) Parte escrita, que consistirá en la realización, en el plazo máximo de una hora, de un resumen en lengua española de un texto en inglés o francés de carácter técnico o reglamentario.
b) Parte oral, que consistirá en la presentación verbal, en el plazo máximo de diez minutos, de un resumen del texto a que se refiere el apartado a), en ingles o francés.
Cuarto ejercicio. Será oral y consistirá en exponer, durante un plazo máximo de treinta minutos, la resolución de un supuesto práctico relacionado con el programa. Posteriormente el Tribunal podrá realizar preguntas sobre el contenido del mismo durante un tiempo máximo de quince minutos.
Todos los ejercicios de la oposición se calificarán de cero a diez puntos. El aspirante que obtenga en alguno de ellos menos de cinco puntos quedará eliminado.
Al finalizar cada uno de los ejercicios, incluido el curso selectivo, el Tribunal hará pública las calificaciones obtenidas por cada uno de los aspirantes aprobados y los nombres de aquellos que, por no haber superado el curso selectivo, se declaren no aptos.
La calificación final del proceso selectivo vendrá determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas en cada uno de los ejercicios.
2. El curso selectivo tendrá un carácter teórico-práctico y consistirá en un periodo formativo de duración no inferior a dos meses, a celebrar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, destinado a adquirir conocimientos y habilidades en materia de administración, reglamentación, evaluación y gestión de medicamentos y productos sanitarios y alimentos.
El Subsecretario de Sanidad y Consumo, a propuesta del Tribunal, designará al Director del curso teórico-práctico. Al final de dicho curso, y por parte de la Dirección del mismo, se emitirá el informe para cada uno de los aspirantes en el que se valorará su rendimiento considerando la asistencia y adquisición de conocimientos, y teniendo en cuenta el informe de las unidades donde el aspirante haya realizado la parte práctica.
El Director del curso elevará propuesta valorativa del resultado del mismo al Tribunal, el cual efectuará la calificación definitiva de aptitud o no aptitud de cada uno de los aspirantes.
En caso de empate el orden de prelación se establecerá atendiendo a los puntos obtenidos en el cuarto ejercicio, el tercer ejercicio y el primer ejercicio, por ese orden.
Los aspirantes que tengan la condición de funcionarios de Organismos Internacionales estarán exentos de la realización de aquellos ejercicios que la Comisión Permanente de Homologación considere que tienen por objeto acreditar conocimientos ya exigidos para el desempeño de sus puestos de origen en el Organismo Internacional correspondiente.
Se adoptarán las medidas precisas para que los aspirantes con discapacidad gocen de similares condiciones que el resto de los aspirantes en la realización de los ejercicios. En este sentido, para las personas con discapacidad que así lo hagan constar en su solicitud, se establecerán las adaptaciones posibles en tiempos y medios para su realización.
Parte primera
Tema 1. La Constitución Española: fundamentos y contenido.
Tema 2. El ordenamiento jurídico administrativo. La Ley y sus equivalentes. El reglamento. Las relaciones entre Ley y Reglamento: la legislación delegada.
Tema 3. El ordenamiento jurídico de la Unión Europea. El derecho primario comunitario: los Tratados constitutivos y sus modificaciones. El derecho comunitario derivado: reglamentos, directivas y decisiones.
Tema 4. La Ley del Gobierno. Organización y competencia. Los principios de dirección presidencial, colegialidad y departamental inspiradores del funcionamiento del Gobierno.
Tema 5. La Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado. Los principios de servicio, objetividad, generalidad, eficacia, jerarquía, descentralización, desconcentración y coordinación. Los organismos autónomos y los entes públicos de contenido económico.
Tema 6. Los Estatutos de Autonomía. La Administración Autonómica y la Administración Local.
Tema 7. La Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común. Principios inspiradores de la modernización de la Administración Pública. Simplificación administrativa. La calidad en la Administración Pública.
Tema 8. Los procedimientos de control del gasto público. La Intervención General del Estado, las Intervenciones Delegadas. El Tribunal de Cuentas.
Tema 9. La Ley de Medidas para la Reforma de la Función Pública. Reglamentos de desarrollo. Derechos, deberes y responsabilidades de los funcionarios. El Personal Laboral al servicio de Administración del Estado.
Tema 10. La Ley General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 11. La Ley del Medicamento. La seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos. El uso racional de los medicamentos. El principio de intervención pública.
Tema 12. Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información.
Tema 13. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países.
Tema 14. El Ministerio de Sanidad y Consumo y sus Organismos Autónomos. Estructura, competencias y funciones.
Tema 15. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. La ordenación de las prestaciones sanitarias.
Tema 16. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: asistencia primaria y asistencia especializada.
Tema 17. La salud. Evolución del concepto de salud. Situación sanitaria en el mundo. Salud y nivel socioeconómico. Medición de los niveles de salud. Conceptos básicos. Estudio de los principales indicadores del estado de salud en la comunidad.
Tema 18. Planificación sanitaria. Estadística descriptiva, análisis de datos, tipos de variables. Estadística analítica.
Tema 19. La epidemiología como disciplina científica. Aspectos conceptuales. Usos de la epidemiología. Fuentes de información demográfica. Censos. Movimiento natural de la población. Modelos de población.
Tema 20. Medidas de asociación y de efecto. Medidas de efecto absoluto y relativo. Efecto atribuible. Medidas de efecto estandarizadas.
Tema 21. Clasificación y tipos de estudios epidemiológicos. Longitudinales/transversales. Descriptivos/analíticos. Prospectivos/retrospectivos. Observacionales/experimentales. Individuales/ecológicos. Metaanálisis.
Tema 22. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional. Medicina basada en la evidencia.
Tema 23. Metodología epidemiológica aplicada a la gestión y administración sanitaria. Epidemiología en la evaluación: eficacia, efectividad y eficiencia.
Tema 24. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos alimenticios en la Unión Europea.
Tema 25. Las Instituciones de la Unión Europea: estructura y funciones. Los procedimientos comunitarios para la toma de decisiones. Cooperación y codecisión. Otros procedimientos.
Tema 26. La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.
Tema 27. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea. Estructura administrativa y órganos de apoyo. Modelo legislativo. El Comité Europeo de Normalización: su actuación en el campo de los productos sanitarios. Normas armonizadas.
Tema 28. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Programas de Armonización Global en materia sanitaria.
Tema 29. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales: actividades sanitarias. La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. El Programa de Naciones Unidas para la fiscalización internacional de drogas. La OCDE. La FAO. El Banco Mundial. La cooperación sanitaria internacional.
Tema 30. La Organización Mundial de la Salud (OMS): estructura y funciones. Oficinas Regionales. La OPS. La contribución de la OMS a la promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos. El Codex Alimentarius Mundi.
Tema 31. El Consejo de Europa: estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Comité de Salud Publica. Otras actividades con repercusión sanitaria y social. El Convenio de Bioética.
Tema 32. La investigación sanitaria: papel de las Instituciones Internacionales. Los programas marco de investigación y desarrollo de la Unión Europea en materia de medicamentos, tecnología sanitaria y tecnologías de la información aplicadas a medicamentos. Redes telemáticas sanitarias y de medicamentos.
Tema 33. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: estructura y funciones. Base jurídica. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: estructura y funciones.
Tema 34. Los ensayos clínicos de medicamentos. Objetivos. Clasificación. Requisitos para su realización. Buenas prácticas clínicas (BPC).
Tema 35. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. El Comité de Evaluación de Medicamentos de uso humano. Estructura y funciones.
Tema 36. Autorización de medicamentos: las condiciones de autorización de los medicamentos respecto a su información. Ficha técnica. Etiquetado y prospecto. Especialidades farmacéuticas publicitarias.
Tema 37. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación europea y española respecto de los medi-
camentos de uso humano. Límites máximos de residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.
Tema 38. Los medicamentos de plantas medicinales. Las fórmulas magistrales. El formulario nacional. Los medicamentos homeopáticos. Los productos frontera. Normativa y aspectos diferenciales.
Tema 39. Los medicamentos inmunológicos: vacunas y aler-genos; radiofármacos; derivados de sangre y plasma humano. Normativa y aspectos diferenciales. Los medicamentos «huérfanos».
Tema 40. Laboratorio fabricantes e importadores de medicamentos. Normativa y responsabilidades. Actividades de la Inspección Farmacéutica. Certificaciones. Cooperación con los Estados miembros de la Unión Europea y otros organismos internacionales.
Tema 41. Comercio exterior: importación y exportación de medicamentos, inspección farmacéutica de géneros medicinales. Actividades de control e inspección en materia de estupefacientes y psicotropos.
Tema 42. Intervención y control de estupefacientes y psicó-tropos. Convención Unica de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas. Regulación nacional.
Tema 43. Técnicas de análisis recomendadas por Naciones Unidas en materias de drogas. Análisis cualitativos y cuantitativos. Recepción, custodia y destrucción de alijos.
Tema 44. Farmacovigilancia: conceptos y objetivos. Estructura, organización y funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Coordinación en la Unión Europea y con organismos internacionales en materia de farmacovigilancia.
Tema 45. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Autorización de instalaciones, requisitos. Buenas prácticas de distribución. Distribución paralela.
Tema 46. La publicidad de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. La publicidad de medicamentos y las nuevas tecnologías de la información.
Tema 47. La patente de los medicamentos. El certificado complementario de protección de los medicamentos. Las marcas comerciales. Repercusiones industriales y sanitarias. La denominación de los medicamentos. Las denominaciones oficiales nacionales y las denominaciones comunes internacionales. Sistemas de clasificación y codificación de los medicamentos.
Tema 48. Concepto de Especialidad Farmacéutica Genérica. Prescripción y sustitución de especialidades farmacéuticas en España. Situación internacional de los medicamentos genéricos. Los precios de referencia.
Tema 49. Régimen de fijación de precios: la intervención de los precios de los medicamentos. Situación en España y en la Unión Europea. Márgenes comerciales en la distribución y dispensación de medicamentos. Farmacoeconomía: aplicación de los estudios de evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema 50. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Medidas de control del gasto farmacéutico. La financiación selectiva de los medicamentos en España. Modelos de financiación de medicamentos en Europa.
Tema 51. La asistencia farmacéutica en la atención primaria de salud. La Oficina de Farmacia. Ordenación farmacéutica: marco legal estatal y autonómico.
Tema 52. Servicios de farmacia hospitalaria: organización y funciones. Farmacia clínica. Reglamentación de servicios de farmacia de hospital. La participación del farmacéutico en los comités técnico-científicos hospitalarios. Acreditación de servicios farmacéuticos hospitalarios.
Tema 53. La reglamentación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión Europea y en España. Medidas comunitarias. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 54. La reglamentación de los productos sanitarios en la Unión Europea y en España. Medidas comunitarias. Aplicación de las de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 55. La reglamentación de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» en la Unión Europea y en España. Medidas comunitarias. Investigación clínica de productos sanitarios. Sistema de vigilancia de productos sanitarios.
Tema 56. La reglamentación de los productos cosméticos en la Unión Europea y en España. La reglamentación de los biocidas, plaguicidas de higiene personal y desinfectantes de uso humano y clínico.
Tema 57. Principios y requisitos generales de la legislación alimentaría en la Unión Europea. Libro blanco de la seguridad alimentaría. Reglamento 178/2002.
Tema 58. La legislación alimentaría española. El Código alimentario español, disposiciones que lo desarrollan. Adaptación de la legislación nacional a la comunitaria. Nuevo enfoque legislativo horizontal.
Tema 59. La Autoridad Europea de Seguridad alimentaría. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados Miembros. La Comisión UE: D.G. Sanidad y Consumo. Comités y grupos de trabajo de la Comisión UE relacionados con la seguridad alimentaría.
Tema 60. La Agencia Española de Seguridad alimentaría: estructura y funciones. Base jurídica. Centros Directivos y Organismos del Ministerio de Sanidad y Consumo con competencias relacionadas con la seguridad alimentaría.
Tema 61. Otras Administraciones (Central, Autonómica y Local) con competencias en seguridad alimentaría. Bases jurídicas.
Tema 62. La FAO. La OMS, oficinas regionales. Principales programas y actividades relacionados con la alimentación Codex Alimentarius Mundi. Consejo de Europa.
Tema 63. Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea. El Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de información (SCI-RI). Relación y coordinación entre ambos y con otros sistemas de intercambio rápido de información. Legislación.
Tema 64. El control oficial de los productos alimenticios. Normativa europea y española. Laboratorios de control oficial.
Tema 65. Estadística aplicada a los laboratorios. Tipos de errores. Análisis de los resultados.
Tema 66. La seguridad en el laboratorio. Riesgos específicos relacionados con los agentes químicos y microbiológicos. Prevención de riesgos.
Tema 67. Higiene de los productos alimenticios. Legislación europea y nacional. El sistema de análisis de peligros y puntos de control críticos. Guías de buenas practicas de higiene.
Tema 68. Plaguicidas. Evaluación de los plaguicidas para su puesta en el mercado. Aspectos agrícolas, medioambientales y toxicológicos. Legislación europea y nacional. Metodología del establecimiento de Limites Máximos de residuos (LMRs).
Tema 69. Residuos de medicamentos veterinarios. Evaluación de medicamentos veterinarios para su puesta en el mercado. Legislación europea y nacional.
Tema 70. Nuevos alimentos. Reglamentos 258/97. Organismos modificados genéticamente en alimentos y piensos. Reglamento 1829/2003 y otras normas europeas.
Tema 71. Productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Legislación europea y nacional. Prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud con estos productos. Complementos alimenticios. Legislación.
Tema 72. El etiquetado general y nutricional de los productos alimenticios. Alegaciones. Legislación europea y nacional. Productos con pretendida finalidad sanitaria: regulación de su publicidad.
Parte segunda
Tema 1. Requisitos de los sistemas de garantía de calidad. Objetivos, organización y responsabilidades. Diseño del sistema de garantía de calidad. Garantía de calidad en fabricación y control. Auditorías internas. Certificación de los sistemas de garantía de calidad.
Tema 2. La calidad en los laboratorios de ensayo. Requisitos exigibles a los laboratorios de ensayo. Buenas Prácticas de Laboratorio. Organismos de acreditación de laboratorios de ensayo internacionales y nacionales.
Tema 3. Garantía de calidad farmacéutica. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Certificaciones.
Tema 4. Calidad de medicamentos. Relación calidad/seguridad-eficacia. Factores determinantes de calidad. Normas de referencia.
Tema 5. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos. Clasificación biofarmacéutica. Métodos de control
Tema 6. Desarrollo y producción de medicamentos: estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico. Selección de la tecnología de fabricación. Especificaciones.
Tema 7. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios. Correlaciones in vivo - in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de medicamentos.
Tema 8. Criterios de pureza aplicables durante el diseño y control de calidad de los medicamentos y sus materias primas. Clasificación de impurezas. Métodos de control. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura. Metodología. Evaluación de calidad de los ensayos. Normas de referencia.
Tema 9. Estudios de estabilidad de medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Plazos de validez y condiciones de conservación. Criterios de validación de métodos. Normativa de referencia.
Tema 10. Medicamentos de origen biológico y biotecnológi-co. Criterios de calidad, Producción y control. Pruebas de seguridad viral. Estabilidad génica. Legislación vigente.
Tema 11. Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas. Aspectos regulatorios. Encefalopatías espongi-formes transmisibles.
Tema 12. Medicamentos de liberación modificada. Clasificación. Desarrollo. Especificaciones. Control de calidad. Nuevos sistemas de liberación de medicamentos. Interés terapéutico. Tecnologías utilizadas. Vectorización de fármacos. Normativa de referencia.
Tema 13. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 14. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control. Medicamentos de uso parenteral. Medicamentos oftálmicos.
Tema 15. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas. Sistemas transdérmicos y de implantación. Desarrollo. Tecnologías de elaboración Especificaciones. Métodos de control.
Tema 16. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por las Directivas Comunitarias. Normativa específica y técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios implantables activos y en productos sanitarios que incorporan derivados de tejidos animales.
Tema 17. Productos cosméticos. Desarrollo y fabricación. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos cosméticos. Normas de correcta fabricación de productos cosméticos. Situación legal en la Unión Europea y en España.
Tema 18. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Sistema completo de garantía de calidad. Garantía de calidad de la producción. Garantía de calidad del producto. Normas de referencia.
Tema 19. Productos sanitarios elaborados con materiales poliméricos, látex, metales, y materiales cerámicos. Tecnologías de fabricación. Riesgos específicos asociados. Control de procesos. Ensayos aplicados al control de calidad.
Tema 20. El diseño y la producción de productos sanitarios que requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de validación y control. Normas de referencia. Esterilización de productos sanitarios. Validación. Normas de referencia.
Tema 21. Técnicas especiales de evaluación de productos sanitarios. Evaluación biológica. Seguridad eléctrica. Compatibilidad electromagnética. Criterios de selección de ensayos. Ensayos aplicados. Normas de referencia.
Tema 22. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Bases moleculares de la interacción fármaco-receptor. Agonistas, antagonistas y agonistas inversos. Regulación fisiológica de los receptores.
Tema 23. Evolución temporal de los medicamentos en el organismo: LADME. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Biodisponibilidad y bioequivalencia.
Tema 24. Variabilidad de la respuesta farmacológica. Idiosincrasia, tolerancia y dependencia. Adición y abuso de sustancias tóxicas: cuadros clínicos y alternativas terapéuticas.
Tema 25. Farmacocinética tras administración a dosis única y dosis repetidas. Equilibrio estacionario. Características de la administración por las vías oral, parenteral y transdérmica.
Tema 26. Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas, Implicaciones terapéuticas. Reacciones adversas a medicamentos. Estudios de farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Tema 27. Farmacología clínica y aspectos terapéuticos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
Tema 28. Estudios toxicológicos y preclínicos de medicamentos. Estudios de mutagénesis y genotoxicidad. Toxicología reproductora y embriofetal. Potencial carcinogénico. Toxicología aguda y crónica. Extrapolación de las dosis eficaces y tóxicas del animal al hombre.
Tema 29. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en el sujeto sano y en pacientes. Protocolos de ensayos clínicos y análisis estadístico de los resultados.
Tema 30. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo. Medicamentos bloqueantes de los alfa-adrenorrecep-tores. Medicamentos bloqueantes de los beta-adrenorreceptores. Utilización terapéutica
Tema 31. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Hipnóticos. Ansiolíticos y sedantes. Utilización terapéutica.
Tema 32. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Farmacología clínica de los agentes antidepresivos tri-cíclicos, heterocíclicos y de los agentes inhibidores de la MAO. lnhibidores de la recaptación de serotonina. Antipsicóticos de primera y segunda generación
Tema 33. Tratamiento farmacológico de las enfermedades neurodegenerativas y de las demencias. Farmacología de los anti-convulsivantes y terapéutica de las epilepsias.
Tema 34. Agentes analgésicos opiáceos. Anestésicos locales. Anestésicos generales.
Tema 35. Utilización clínica y farmacológica de los medicamentos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Medicamentos antiinflamatorios esteroideos. Clasificación química, efectos farmacodinámicos y tóxicos y principales indicaciones clínicas. Terapéutica actual de la artritis reumatoidea.
Tema 36. Terapéutica de la insuficiencia cardíaca: diuréticos, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, glucósidos cardiotónicos, antiarrítmicos y antianginosos.
Tema 37. Medicamentos antihipertensivos diuréticos, ß-blo-queantes, bloqueantes de la entrada de calcio. Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueantes a-adrenérgicos.
Tema 38. Fluidoterapia. Expansores plasmáticos. Nutrición parenteral y enteral.
Tema 39. Farmacología clínica de antiácidos y antiulcerosos. Medicamentos reguladores de la motilidad gastrointestinal. Utilización terapéutica,
Tema 40. Medicamentos que actúan sobre el aparato respiratorio. Medicamentos broncodilatadores y antiasmáticos. Utilización terapéutica. Gases medicinales.
Tema 41. Hormonas sexuales. Andrógenos, estrógenos, ges-tágenos. Anticonceptivos hormonales. Medicamentos que modifican la motilidad uterina, utilización terapéutica. Terapia hormonal sustitutiva.
Tema 42. Alteraciones del metabolismo de la glucosa, lnsu-linas: tipos, efectos, toxicidad y pautas de utilización. Farmacología clínica de los antidiabéticos orales. Alteraciones del metabolismo de los lípidos: hipolipemiantes.
Tema 43. Principios generales de la terapéutica antimicrobiana. Clasificación. Mecanismos de acción. Criterios de selección y asociaciones de antibióticos.
Tema 44. Antibióticos beta-lactámicos. Penicilinas, cefalos-porinas, Nuevos betalactámicos. Utilización terapéutica.
Tema 45. Quinolonas. Arninoglucósidos, tetraciclinas, ma-crólidos. Utilización terapéutica.
Tema 46. Medicamentos antifúngicos. Utilización terapéutica. Medicamentos antiparasitarios. Utilización terapéutica.
Tema 47. Clasificación y mecanismo de acción de los fármacos antivirales. Usos terapéuticos. Fármacos antirretrovirales y manejo de la infección por VIH.
Tema 48. Quimioterapia antineoplásica. Bases fundamentales. Antimetabolitos. Fijadores a la tubulina, lnhibidores de topoi-somerasas. Agentes alquilantes. Antibióticos. Otros.
Tema 49. Anticoagulantes, trombolíticos y antiagregantes plaquetarios.
Tema 50. Inmunodepresores y moduladores de la inmunidad. Farmacología del rechazo de transplantes. Uso terapéutico de interferones. Modalidades y perspectivas.
Tema 51. Tipos y utilización de vacunas de uso humano. Tipos y utilización terapéutica de inmunoglobulinas.
Tema 52. Terapia génica y celular. Bases científicas. Normativa aplicable.
Tema 53. Principios básicos de nutrición en salud publica. Nutrientes y sus funciones. Requerimientos nutricionales e ingestas recomendadas. Valor nutritivo de los alimentos.
Tema 54. Epidemiología nutricional: tipos de estudios. Encuestas alimentarias. Evaluación de la ingesta dietética y del estado nutricional. Fuentes de error. Análisis informático de las encuestas alimentarías. Tablas de composición de los alimentos.
Tema 55. Investigación epidemiológica en brotes de enfermedades trasmitidas por alimentos. Políticas nutricionales.
Tema 56. Macronutrientes: funciones, aporte y equilibrio energético. Perfil calórico de la dieta.
Tema 57. Vitaminas y minerales. Ingestas recomendadas. Función antioxidante.
Tema 58. Nutrición en las distintas etapas de la vida: infancia, adolescencia y edad avanzada. Nutrición durante el embarazo y la lactancia.
Tema 59. Enfermedades crónicas relacionadas con la dieta: enfermedades cardiovasculares, obesidad y diabetes. Trastornos alimentarios: anorexia y bulimia.
Tema 60. Principios básicos del análisis de riesgos alimentarios en el marco del Codex Alimentarius Mundi. Evaluación, gestión y comunicación del riesgo. Fundamentos científicos y principios de aplicación practica.
Tema 61. Aditivos alimentarios y aromas. Definición, clasificación y acción tecnológica. Legislación nacional y comunitaria. Procedimiento de evaluación de nuevos aditivos: Organismos nacionales e internacionales de evaluación. El Consejo de Europa: su implicación en la evaluación de aromas alimentarios.
Tema 62. Contaminantes bióticos y abióticos de los alimentos. Origen de la contaminación. Evaluación del riesgo. Organismos internacionales de evaluación. Legislación nacional y comunitaria.
Tema 63. Métodos de muestreo y análisis para la determinación de la contaminación química y microbiológica de los productos alimenticios.
Tema 64. Normas de calidad aplicables a los laboratorios alimentarios. Laboratorios de control oficial de los productos alimenticios. Entidades de acreditación. Validación de métodos analíticos. Criterios y parámetros de validación.
Tema 65. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Definición y clasificación. Envases alimentarios. Evaluación de sus materiales y componentes. Organismos internacionales de evaluación. Legislación nacional y comunitaria.
Tema 66. Aguas de bebida envasadas. Aguas minerales-naturales y de manantial. Definiciones. Características de composición. Legislación nacional comunitaria y comunitaria.
Tema 67. Productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Definición, clasificación y características de composición. Legislación nacional y comunitaria. Alimentos para lactantes y niños de corta edad. Definición, clasificación y características de composición. Legislación nacional y comunitaria.
Tema 68. Productos alimenticios destinados a dietas de bajo valor energético para la reducción de peso. Definición, características de composición y etiquetado especifico. Legislación nacional y comunitaria. Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. Definición, característica de composición y etiquetado especifico. Legislación nacional y comunitaria.
Tema 69. Complementos alimenticios. Definición, composición, etiquetado y legislación aplicable. Alimentos funcionales. Definición y clasificación. Legislación nacional y comunitaria
Tema 70. Alergias a los alimentos y a sus componentes. Alergias a los aditivos alimentarios. Interacciones alimento-medicamento.
Tema 71. Irradiación de los alimentos. Aplicaciones. Legislación nacional y comunitaria. Técnicas de detección y cuanti-ficación.
Tema 72. Principios generales del análisis del riesgo micro-biológico de los alimentos. Evaluación del riesgo derivado del consumo de alimentos frescos. Principales indicadores de contaminación: virus, bacterias y parásitos.
Tema 73. Principios generales del análisis del riesgo micro-biológico de los alimentos. Evaluación del riesgo derivado del consumo de productos alimenticios transformados. Principales indicadores de contaminación.
Titulares:
Presidente: D.a María Luz Carretero Baeza. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Secretario: D. Isidoro Ruiz Ramoo y García Tenorio. Escala
Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Vocales: D.ª Lourdes Suárez González. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
D. José Félix Olalla Marañon, Escala de Farmacéuticos Inspectores del Cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social.
D.ª Teresa Millán Rusillo, Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
Suplentes:
Presidente: D. Carlos Lens Cabrera. Escala de Farmacéuticos Inspectores del Cuerpo de Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social.
Secretario: D. Pedro Mario Fernández San Juan. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Vocales: D. Ramón Palop Baixauli, Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
D.ª Patricia Muñoz Moreno, Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
D.ª Icíar Fierros Sánchez-Cuenca. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
El Tribunal podrá disponer la incorporación a sus trabajos de asesores especialistas para todos o alguno de los ejercicios.
Este apartado se rellenará según lo establecido en la solicitud de admisión a pruebas selectivas en la Administración Pública y liquidación de tasas de derechos de examen (modelo 790) y en las siguientes instrucciones particulares.
En el recuadro 15, «Cuerpo o Escala», se consignará «Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional».
En el recuadro 17, «Forma de acceso», se consignará «L».
En el recuadro 18, «Ministerio/Organo/Entidad convocante», se consignará «Sanidad y Consumo».
En el recuadro 19, se consignará la fecha del Boletín Oficial del Estado en el que haya sido publicada la convocatoria.
En el recuadro 21, «Minusvalía», los aspirantes con discapacidad podrán indicar el porcentaje de minusvalía que tengan acreditado, y solicitar, expresándolo en el recuadro 23, las posibles adaptaciones de tiempo y medios para la realización de los ejercicios en que esta adaptación sea necesaria.
En el recuadro 24, «Títulos académicos oficiales», se consignará «Licenciado/a en Farmacia».
El importe de la tasa por derechos de examen será de 25,51 A. El ingreso del importe correspondiente a los derechos de examen se efectuará, junto con la presentación de la solicitud, en cualquier banco, caja de ahorros o cooperativa de crédito de las que actúan como entidades colaboradoras en la recaudación tributaria. En la solicitud deberá constar que se ha realizado el correspondiente ingreso de los derechos de examen, mediante validación de la entidad colaboradora en la que se realice el ingreso, a través de certificación mecánica, o en su defecto, sello y firma autorizada de la misma en el espacio reservado a estos efectos.
Las solicitudes suscritas en el extranjero podrán cursarse a través de las representaciones diplomáticas o consulares españolas correspondientes. A las mismas se acompañará el comprobante bancario de haber ingresado los derechos de examen en la cuenta corriente número 0182 9071 02 0200000827 del Banco Bilbao Vizcaya Argentaria a nombre de «Tesoro Público. Ministerio de Sanidad y Consumo. Derechos de examen». El ingreso podrá efectuarse directamente en cualquier oficina del Banco Bilbao Vizcaya Argentaria o mediante transferencia desde cualquier entidad bancaria.
Estarán exentas del pago de esta tasa:
a) Las personas con un grado de minusvalía igual o superior al 33%, debiendo acompañar a la solicitud certificado acreditativo de tal condición.
b) Las personas que figurasen como demandantes de empleo durante el plazo, al menos, de un mes anterior a la fecha de la convocatoria. Serán requisitos para el disfrute de la exención que, en el plazo de que se trate, no hubieran rechazado oferta de empleo adecuado ni se hubiesen negado a participar, salvo causa justificada, en acciones de promoción, formación o reconversión profesionales y que, asimismo, carezcan de rentas superiores, en cómputo mensual, al Salario Mínimo Interprofesional.
La certificación relativa a la condición de demandante de empleo, con los requisitos señalados, se solicitará en la oficina de los servicios públicos de empleo. En cuanto a la acreditación de las rentas se realizará mediante una declaración jurada o promesa escrita del solicitante. Ambos documentos deberán acompañarse a la solicitud.
La falta de justificación del abono de los derechos de examen o de encontrarse exento determinará la exclusión del aspirante. En ningún caso la presentación y pago en las oficinas a que se hace referencia supondrá la sustitución del trámite de presentación, en tiempo y forma, de la solicitud.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
