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Documento BOE-A-2004-18573

Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacin con clulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes.

TEXTO

Nuestra vigente legislacin en materia de reproduccin asistida permite, con los debidos controles y en determinadas condiciones, utilizar con fines de investigacin preembriones crioconservados sobrantes de las tcnicas de reproduccin asistida.

La autorizacin de ese uso, cumplidos los requisitos restantes establecidos, es una de las medidas ms eficaces para afrontar el problema de la existencia de numerosos preembriones crioconservados en los bancos de estructuras y lneas celulares. La posibilidad de tal uso forma parte, a su vez, de la especificacin de distintos destinos posibles para los preembriones congelados, cuya indeterminacin ya fue puesta de manifiesto por la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, en sus informes previos, como uno de los motivos de la acumulacin de los preembriones congelados.

Por otra parte, las posibilidades de investigacin con preembriones humanos se han desarrollado de manera especial en determinadas lneas, en particular las relacionadas con las clulas troncales procedentes de aquellos, sobre cuya pluripotencialidad de desarrollo y posibilidades teraputicas se han abierto diversas perspectivas en los ltimos aos. Este desarrollo acelerado determina tambin que este real decreto trate de facilitar, cumplidas todas las garantas necesarias, el desarrollo en el menor tiempo posible de los proyectos correspondientes que puedan promoverse en nuestro pas, de manera que no se desaprovechen las opciones que puedan asistir a los equipos de investigacin espaoles en un campo que en el momento actual parece tan prometedor.

Facilitar el desarrollo de los proyectos de investigacin correspondientes en el plazo ms breve posible no debe suponer, en todo caso, la renuncia ni al adecuado control de la existencia del consentimiento para la dedicacin de los preembriones a este fin ni al adecuado seguimiento y control de esos proyectos, que, si bien es cierto que abren el campo a prometedoras opciones teraputicas, no lo es menos que plantean nuevas cuestiones de carcter tanto cientfico como tico, as como referidas a la aplicacin de los resultados obtenidos. Todo lo cual las hace susceptibles y tributarias de un control y coordinacin especficos, que es el mismo al que se estn sometiendo proyectos similares en otros pases en los que se han iniciado las investigaciones correspondientes.

Por ltimo, para que los organismos y procedimientos de control ya establecidos puedan desarrollar de manera adecuada su funcin es necesario garantizar que los proyectos que se vayan a someter a la autorizacin correspondiente, que pueden ser de distinto carcter y extensin, comprendiendo o no el mbito clnico, dispongan de cierta estructura y de unos contenidos mnimos que faciliten su valoracin previa a su autorizacin.

Este real decreto ha sido informado con carcter preceptivo por la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobacin previa del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 29 de octubre de 2004,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto.

Este real decreto regula el destino de los preembriones humanos supernumerarios que hayan sido crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida, y tiene por finalidad determinar las condiciones especficas para que las estructuras biolgicas obtenidas en el momento de su descongelacin puedan ser utilizadas con fines de investigacin dentro de los lmites y en las condiciones previstas en la disposicin final primera de dicha ley.

Asimismo se establece el procedimiento mediante el cual los centros de reproduccin humana asistida que tengan preembriones que hayan sido crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la citada ley debern solicitar el consentimiento informado de las parejas progenitoras, o de la mujer en su caso, para tal destino.

Artculo 2. Consentimiento de los progenitores para la utilizacin de preembriones con fines de investigacin.

1. En aquellos casos en que conste de manera fehaciente y acreditada que se dispone con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, del consentimiento informado de los progenitores de preembriones congelados para su donacin a otras posibles receptoras, sin que desde la firma del documento se haya producido la implantacin de los preembriones citados ni en la propia pareja ni en otra receptora, podr solicitarse de esos progenitores o de la mujer, en su caso, la autorizacin para la utilizacin de los preembriones correspondientes con fines de investigacin en proyectos concretos, sobre los que se especificarn a la pareja progenitora las caractersticas y finalidad de aquellos, as como sus resultados potenciales esperados.

2. Los formularios de consentimiento informado para la utilizacin de los preembriones que, reuniendo las condiciones establecidas en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, vayan a ser utilizados con fines de investigacin en los proyectos concretos que se desarrollen debern informar a los donantes que, de conformidad con lo dispuesto en la disposicin final primera de la citada ley, pueden ejercitar otras opciones. Los formularios debern incluir, en todo caso, una clusula en la que se especifique la renuncia de los donantes a cualquier derecho de naturaleza econmica, patrimonial o potestativa sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo.

Artculo 3. Informe de los proyectos.

Los proyectos de investigacin que se desarrollen con preembriones humanos sobrantes de las tcnicas de reproduccin humana asistida, en los trminos y con las condiciones previstas en la disposicin final primera de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, requerirn un informe preceptivo y favorable por la Comisin de seguimiento y control de la donacin y utilizacin de clulas y tejidos humanos, rgano dependiente del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, previsto en la disposicin adicional nica de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre.

La autoridad sanitaria a la que corresponda otorgar la autorizacin remitir a la Comisin los proyectos, a los efectos de la emisin del informe correspondiente. Una vez emitido, se remitir al rgano consultante

La comisin podr solicitar las aclaraciones o ampliaciones de informacin que considere precisas para la emisin del informe correspondiente.

Artculo 4. Condiciones de los proyectos.

Los proyectos de investigacin que incluyan en su desarrollo la utilizacin de preembriones humanos congelados sobrantes de las tcnicas de reproduccin humana asistida que se presenten para su autorizacin ante la autoridad sanitaria correspondiente debern reunir las condiciones siguientes:

a) Identidad y cualificacin profesional del investigador principal y de todos los participantes en el proyecto.

b) En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de lneas celulares a partir de clulas troncales embrionarias, especificacin del nmero, procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a ser utilizados en el proyecto, incluyendo el formulario de consentimiento informado de los progenitores correspondientes, tanto para la utilizacin que se pretende llevar a cabo como para otras utilizaciones o destinos posibles de entre los previstos en la disposicin final primera de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre.

c) Indicacin de las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier naturaleza, o ausencia de estos, entre el equipo y centro que hayan llevado a cabo cada uno de los procesos de reproduccin asistida que hayan generado los preembriones que vayan a ser incluidos en el proyecto.

d) Medios materiales y humanos, as como recursos disponibles para el desarrollo del proyecto.

e) Informacin general y estado actual de los conocimientos cientficos en el mbito del proyecto de investigacin.

f) Justificacin y objetivos del proyecto, incluyendo entre ellos la acreditacin de su relevancia y excelencia cientfica, as como la imposibilidad de desarrollar las investigaciones previstas en el modelo animal.

g) Descripcin del proyecto y de sus fases y plazos, incluyendo la especificacin de su restriccin al mbito bsico o su extensin al mbito clnico de aplicacin.

h) Descripcin de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto, as como declaracin y compromiso de ausencia de su carcter lucrativo.

i) Informe del comit tico de investigacin clnica del centro correspondiente en el caso de que el proyecto incluya esa fase de desarrollo.

j) Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad pblica correspondiente los datos que permitan identificar y conocer la conservacin de las lneas celulares que pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto, a efectos de la constitucin de un registro de lneas celulares.

k) Compromiso de cesin con carcter gratuito de las lneas celulares que puedan obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos, segn los criterios de distribucin del centro coordinador correspondiente.

Disposicin adicional nica. Banco Nacional de Lneas Celulares.

El Banco Nacional de Lneas Celulares a que se refiere la disposicin adicional nica.4 de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, se organiza mediante una estructura en red, articulada en torno a un registro central cuya gestin compete al Ministerio de Sanidad y Consumo, el cual fijar su ubicacin fsica.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

A la entrada en vigor de este real decreto, quedan derogadas las siguientes disposiciones:

a) La disposicin adicional quinta del Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

b) Los prrafos 1., 2. , 4. y 5. del artculo 5.b) del Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobado por el Real Decreto 176/2004, de 30 de enero.

Disposicin final primera. Modificacin del Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

En el primer prrafo del apartado 2 del artculo 12 del Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobado por el Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, se suprime la frase por el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.15. y 16. de la Constitucin Espaola, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica y en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, y en aplicacin y desarrollo de lo dispuesto en la disposicin final primera de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre tcnicas de reproduccin asistida.

Disposicin final tercera. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para regular la organizacin y funcionamiento del Banco Nacional de Lneas Celulares a que se refiere la disposicin adicional nica de este real decreto.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 29 de octubre de 2004.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

ELENA SALGADO MNDEZ

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 29/10/2004
  • Fecha de publicación: 30/10/2004
  • Entrada en vigor: 31 de octubre de 2004.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con la disposicin final 3, regulando la organizacin y funcionamiento del Banco Nacional de Lneas Celulares: Orden SCO/393/2006, de 8 de febrero (Ref. BOE-A-2006-2873).
Referencias anteriores
  • DEROGA la disposicin adicional 5, los apartados 1, 2, 4 y 5 del art. 5.b) y MODIFICA el inciso indicado del art. 12.2 del Estatuto aprobado por Real Decreto 176/2004, de 30 de enero (Ref. BOE-A-2004-1849).
  • DE CONFORMIDAD con la disposicin adicional 1 de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre (Ref. BOE-A-2003-21341).
Materias
  • Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa
  • Investigacin cientfica
  • Reproduccin asistida
  • Sanidad

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