Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-2003-21341

Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida.

TEXTO

JUAN CARLOS I REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley.

EXPOSICIN DE MOTIVOS

I

Desde la promulgacin de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, se han producido avances considerables en el mbito de la tcnica y de la prctica mdica. Como consecuencia, se han reducido los riesgos relacionados con los tratamientos, se han mejorado las tasas de embarazos y nacimientos, y se ha contribuido, en definitiva, a resolver de manera ms eficaz los problemas de infertilidad de muchas parejas.

Como ya quedaba recogido en la exposicin de motivos de la propia Ley 35/1988, "los avances cientficos...cursan generalmente por delante del derecho, que se retrasa en su acomodacin a las consecuencias de aqullos. Este asincronismo entre la ciencia y el derecho origina un vaco jurdico respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma en situaciones determinadas de indefensin. Las nuevas tcnicas de reproduccin asistida han sido generadoras de tales vacos, por sus repercusiones jurdicas de ndole administrativo, civil o penal. Se hace precisa una revisin y valoracin de cuantos elementos confluyen en la realizacin de las tcnicas de reproduccin asistida, y la adaptacin del derecho all donde proceda".

Durante los 15 aos de vigencia de la Ley 35/1988, la investigacin y la prctica mdica en el mbito de la reproduccin humana asistida han superado las previsiones contenidas en aqulla. As mismo, el paso del tiempo ha puesto de manifiesto la existencia de algunas limitaciones en la norma, que han dado lugar a situaciones de cierta inseguridad jurdica y a problemas de un calado tico y sanitario considerable. Sin duda alguna, el ms importante de estos problemas ha sido la acumulacin de un elevado nmero de preembriones humanos sobrantes cuyo destino est an sin precisar.

La Ley 35/1988 prevea la crioconservacin de los preembriones humanos sobrantes de la fecundacin in vitro (FIV). Segn su artculo 11, "los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos al tero, se crioconservarn en los bancos autorizados, por un mximo de cinco aos", a expensas de que sean solicitados por las parejas progenitoras o sean donados a otras parejas que lo soliciten. Una vez superado el plazo de los cinco aos, la norma no especifica cul debera ser el destino de los preembriones crioconservados no transferidos.

Tanto la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida como el Comit Asesor de tica de Ciencia y Tecnologa han aconsejado una intervencin expresa del legislador para modificar la normativa, con el objeto de resolver la inseguridad jurdica creada y solventar los problemas que de ella se han derivado.

En paralelo a la aparicin de las limitaciones de la legislacin espaola en materia de FIV, se han producido algunos descubrimientos cientficos que han elevado el inters por el aprovechamiento de los preembriones supernumerarios o sobrantes con fines de investigacin.

Entre ellos cabe destacar especialmente los descubrimientos que se estn produciendo en el mbito de las clulas troncales procedentes de diferentes tipos de tejidos. Los primeros descubrimientos realizados en este campo estn abriendo enormes expectativas en la investigacin biomdica y farmacolgica, as como en relacin a su potencial teraputico para tratar graves enfermedades que ahora son incurables.

En particular, como consecuencia de esas expectativas generadas en relacin a las clulas troncales embrionarias, se ha desencadenado un intenso debate de mbito internacional para discutir desde distintos puntos de vista -cientfico, jurdico y tico- las ventajas y los riesgos de estas nuevas lneas de investigacin que toman como punto de partida preembriones humanos de distinta procedencia.

II

La legislacin vigente en Espaa en materia de investigacin con preembriones, embriones humanos y sus clulas est recogida fundamentalmente en la mencionada Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida ; en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donacin y utilizacin de embriones o de sus clulas, tejidos u rganos, y en los aspectos punitivos, en el Cdigo Penal, aprobado por la Ley Orgnica 10/1995, de 23 de noviembre.

Segn la Ley 35/1988, en Espaa slo est permitido investigar con preembriones viables si dicha investigacin tiene carcter diagnstico, teraputico o preventivo para el propio preembrin. En este sentido, cualquier investigacin que se realizara con otros fines slo podra utilizar preembriones humanos muertos o no viables.

Asimismo, la Ley 42/1988 permite la investigacin con embriones humanos siempre que stos no sean viables o estn muertos y que dicha investigacin no sea realizada con carcter comercial.

El Tribunal Constitucional ha tenido ocasin de pronunciarse sobre esta materia en dos importantes sentencias (S.T.C. 212/1996 y S.T.C. 116/1999), en las que se exige la necesidad de respetar al embrin humano, al que se le reconoce un valor singular a pesar de no alcanzar el status jurdico de "persona humana".

Adems, el Tribunal respalda la interpretacin "biolgica" del concepto de "viabilidad" del embrin humano apuntada por la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, y justifica la posibilidad de crioconservar preembriones humanos viables en tanto en cuanto sea necesario para asegurar cierta eficacia a las tcnicas de fecundacin in vitro.

III

La Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida, en su informe de 2000 sobre "La investigacin con embriones humanos sobrantes", propuso, como opinin mayoritaria, una serie de recomendaciones que completaban el rbol de soluciones propuesto en su primer informe de 1998, para determinar el posible destino de los embriones humanos que hubieran superado el plazo mximo de crioconservacin previsto en la ley.

La opinin mayoritaria aconsejaba autorizar la utilizacin, con fines de investigacin, de aquellos embriones que hubieran superado el plazo de cinco aos de crioconservacin, contarn con el consentimiento informado de los progenitores y no fueran a ser transferidos a su madre biolgica, ni donados a otras parejas. Se propona, por tanto, la utilizacin para investigacin de aquellos embriones que no tuvieran otra alternativa que la descongelacin y muerte.

En dicha propuesta se aconsejaba tambin que el destino de los preembriones congelados se materializara en una reforma legislativa y no mediante una interpretacin ms flexible de la legislacin actual o del concepto de "preembrin viable". Igualmente, se llamaba la atencin sobre la necesidad de reducir el nmero de preembriones sobrantes de las tcnicas FIV, as como la conveniencia de reformar algunos de los plazos mximos previstos para la crioconservacin de gametos y preembriones, adaptndolos al estado actual de las tcnicas.

En este sentido, el segundo informe de la Comisin Nacional volva a remarcar lo ya sealado en su primer informe de 1998, en el que se dedicaba un amplio espacio a la discusin sobre el problema de la acumulacin de preembriones sobrantes de la FIV, as como a la propuesta de posibles medidas para resolverlo.

Tal y como se reconoce en el primer informe de la Comisin, "aunque, desde el punto de vista tcnico, la disponibilidad de ms preembriones (...) aumenta la posibilidad de procreacin (...), no es menos cierto que el elevado nmero de preembriones congelados sugiere que frecuentemente no es necesario obtener tantos".

Como consecuencia, la Comisin seala que "no es deseable la acumulacin de preembriones congelados, cuyo destino y posible utilizacin para la procreacin puede provocar graves problemas de responsabilidad social".

En febrero de 2003, el Comit Asesor de tica, dependiente de la Fundacin Espaola para la Ciencia y la Tecnologa, hizo pblico el informe que le haba sido encargado por el Ministerio de Ciencia y Tecnologa en relacin a "La investigacin sobre clulas troncales". En l, aparte de analizar desde un punto de vista multidisciplinar el estado actual de las distintas lneas de investigacin con clulas troncales, se abordaba la cuestin del posible destino de los preembriones humanos sobrantes de la FIV y su posible utilizacin con fines de investigacin. En dicho informe, el Comit alcanz una posicin mayoritaria esencialmente coincidente con las recomendaciones realizadas por la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida.

El Comit se muestra contrario a la creacin expresa de preembriones humanos con fines de investigacin ; ante la alternativa de la destruccin, y una vez asegurado que los preembriones sobrantes no pueden ser transferidos, se manifiesta favorable a que se permita su utilizacin con fines de investigacin, "siempre bajo unas normas estrictas de control". Entre las medidas de control previstas se incluye la necesidad de contar con el consentimiento informado de los progenitores, la exigencia de que los proyectos acrediten una finalidad teraputica clara dirigida a disminuir el sufrimiento humano, que no puedan ser desarrollados a travs de otras lneas de investigacin alternativas y que sean realizados por equipos capacitados dentro de proyectos debidamente autorizados y controlados.

Adems, el Comit expone la necesidad de reducir al mnimo el nmero de preembriones sobrantes de la FIV y contempla la conveniencia de permitir la donacin con fines reproductivos de los preembriones sobrantes cuando las parejas progenitoras hayan dado su consentimiento.

IV

El objetivo de la reforma contenida en esta ley es el de resolver el problema grave y urgente de la acumulacin de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no est determinado. En su elaboracin se han atendido las exigencias derivadas del Convenio de Oviedo para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina de 4 de abril de 1997.

La reforma se concreta en la modificacin de los artculos 4 y 11 de la Ley 35/1988, para evitar la generacin y acumulacin de preembriones supernumerarios, a la vez que se intenta reducir la tasa de embarazos mltiples.

Para ello, se ha optado por una solucin que combina el compromiso y la responsabilidad por parte de los centros y los usuarios, con la flexibilidad necesaria para asegurar la eficacia de las tcnicas en las distintas circunstancias en las que acuden las mujeres usuarias de las tcnicas de FIV.

Se ha considerado oportuno establecer un lmite mximo al nmero de preembriones que pueden ser transferidos a una mujer en cada ciclo, a fin de reducir el nmero de partos mltiples, y evitar as los riesgos que este tipo de embarazos puede suponer tanto para la madre como para los hijos. Teniendo en cuenta las tasas de eficacia existentes en la actualidad, as como los riesgos derivados de gestaciones de ms de tres fetos, se ha establecido el lmite mximo en tres preembriones por ciclo. Este lmite es acorde con las ltimas reformas legislativas llevadas a cabo en otros pases de nuestro entorno, donde se estn estableciendo lmites al nmero de embriones que se pueden transferir en cada ciclo.

As mismo, con objeto de evitar la generacin de preembriones supernumerarios fuera de los casos en los que sea necesario, se establece que se fecundar un mximo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en los que lo impida la patologa de base de los progenitores.

Las tipologas fisiopatolgicas de estos casos en los que se permita fecundar un nmero mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, sern especificadas en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida.

En la nueva redaccin del artculo 11 de la Ley 35/1988, adems de modificar el tiempo de crioconservacin del semen, se adapta el apartado 2 a los avances en la crioconservacin de ovocitos, y se establecen nuevos requisitos para los casos previstos en el artculo 4, en los que se produzca la crioconservacin de preembriones supernumerarios. En estos casos, las parejas debern firmar un compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones supernumerarios, que se mantendrn crioconservados por un plazo mximo equivalente a la vida frtil de la mujer, con el objeto de que le sean transferidos en intentos posteriores.

Siguiendo tambin una propuesta de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida en su informe de 2000, el artculo 11 prev que antes de iniciar un tratamiento de reproduccin asistida ser necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en algn centro nacional de reproduccin asistida. As mismo, los centros de FIV que procedan a la crioconservacin de preembriones humanos, debern disponer de un seguro o instrumento equivalente, que respalde su capacidad para compensar a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente o siniestro que afecte a los preembriones crioconservados.

En la disposicin final primera se especifican las grandes lneas de actuacin en relacin con los preembriones que actualmente se encuentran crioconservados, tanto dentro como fuera del plazo mximo de cinco aos.

Siguiendo las recomendaciones de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida y del Comit Asesor de tica de Ciencia y Tecnologa, la disposicin final primera prev la solicitud del consentimiento informado de las parejas progenitoras, o de la mujer en su caso, que podrn elegir entre las siguientes alternativas acerca de los preembriones que mantengan crioconservados:

mantener el estado de crioconservacin hasta que les sean transferidos ; donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten ; manifestar su aprobacin para que el material biolgico obtenido en el momento de la descongelacin pueda ser utilizado con fines de investigacin u optar por su descongelacin sin otro fin posterior.

Se atiende as a la recomendacin de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida y del Comit Asesor de tica, en el sentido de solicitar el consentimiento de las parejas progenitoras, y autorizar la investigacin slo como alternativa a la descongelacin de preembriones que no vayan a ser transferidos a su madre biolgica o donados a otras parejas.

El material biolgico que se obtenga tras la descongelacin de los preembriones que cuenten con el consentimiento, podr ser aprovechado con fines de investigacin de acuerdo con una serie de medidas estrictas de control cientfico y tico, que se especifican en la disposicin final primera, y que sern desarrolladas reglamentariamente.

A todos los efectos, el material biolgico obtenido tras la descongelacin ser tratado de acuerdo con la legislacin vigente sobre donacin y utilizacin de clulas y tejidos de origen humano.

Para la aplicacin del protocolo de descongelacin que ser detallado reglamentariamente, y con el objeto de asegurar la calidad y el control cientfico y tico de la investigacin biomdica que se realice a partir de las estructuras biolgicas que se obtengan, en la disposicin adicional nica se crea, como organismo autnomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, del que pasar a depender la Organizacin Nacional de Trasplantes. Este centro ser el encargado de aplicar el procedimiento de descongelacin de los preembriones que hayan sido cedidos con el objeto de que sus estructuras biolgicas puedan ser utilizadas en el mbito de la investigacin biomdica y la medicina regenerativa. En este centro se llevar un Registro de Centros y Equipos Autorizados para Investigar con clulas y tejidos de origen humano, que sustituye al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados previsto en la disposicin adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de preembriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos.

El centro contar con un Banco Nacional de Lneas Celulares, que se encargar de la elaboracin, el almacenamiento, la conservacin y gestin de las lneas celulares, de acuerdo con las normas y estndares que determine la legislacin nacional e internacional.

Asimismo, se crea una Comisin de Seguimiento y Control de Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos dependiente del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que sustituir a la Comisin Nacional de Donacin y Utilizacin de Embriones y Fetos prevista en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos.

Artculo nico. Modificacin de los artculos 4 y 11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida.

Uno. Se modifica el artculo 4 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, que queda redactado en los siguientes trminos:

"Artculo 4.

1. Con carcter previo al inicio del tratamiento, el equipo mdico analizar la situacin de cada mujer o de cada pareja, con el objeto de que, teniendo en cuenta su proyecto reproductivo y de acuerdo con lo establecido en los apartados 2 y 3 de este artculo y en el apartado 3 del artculo 11, pueda ajustar aquellos aspectos del tratamiento relacionados con la intensidad de la estimulacin ovrica, el nmero de ovocitos que se pretenden fecundar y el nmero de preembriones que se va a transferir.

Para ello se tendrn en cuenta las circunstancias particulares de la mujer, tales como su edad, su historial clnico o las posibles causas de esterilidad.

En todo caso, el tratamiento deber evitar la gestacin mltiple, la prctica de la reduccin embrionaria y la generacin de preembriones supernumerarios.

2. Slo se autoriza la transferencia de un mximo de tres preembriones en una mujer en cada ciclo.

3. Se fecundar un mximo de tres ovocitos que puedan ser transferidos a la mujer en el mismo ciclo, salvo en los casos en los que lo impida la patologa de base de los progenitores.

Las tipologas fisiopatolgicas de estos casos en los que se permita fecundar un nmero mayor de ovocitos, siempre que sea asumible por la pareja dentro de su proyecto reproductivo, sern especificados en un protocolo elaborado por el Ministerio de Sanidad y Consumo con el asesoramiento e informe previo de la Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida."

Dos. Se modifica el artculo 11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida, que queda redactado en los siguientes trminos:

"Artculo 11.

1. El semen podr crioconservarse en bancos de gametos autorizados al menos durante la vida del donante.

2. Se autoriza la crioconservacin de vulos con fines de reproduccin asistida, dentro de experiencias controladas en los trminos reglamentariamente establecidos. A partir del momento en el que exista evidencia cientfica de la seguridad y eficacia de estas tcnicas de crioconservacin, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr autorizar el uso generalizado de las mismas, si se considerara adecuado tras la evaluacin correspondiente de dichas experiencias controladas.

3. Cuando en los casos excepcionales previstos en el apartado 3 del artculo 4 se hayan generado preembriones supernumerarios sern crioconservados por un plazo equivalente a la vida frtil de la mujer con el objeto de que se le puedan transferir en intentos posteriores. En estos casos, los progenitores debern firmar un "compromiso de responsabilidad sobre sus preembriones crioconservados". En l se incluir una clusula por la que la pareja o la mujer, en su caso, otorgarn su consentimiento para que, en el supuesto de que los preembriones crioconservados no les fueran transferidos en el plazo previsto, sean donados con fines reproductivos como nica alternativa.

4. Antes de iniciar un tratamiento de reproduccin asistida ser necesario comprobar que la pareja, o la mujer en su caso, no tengan preembriones crioconservados en algn centro nacional de reproduccin asistida. Si se comprobara su existencia, y salvo que concurra alguno de los impedimentos previstos en esta ley para disponer de ellos, no se podr iniciar un nuevo tratamiento.

5. Los centros de fecundacin in vitro que procedan a la crioconservacin de preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este artculo, debern disponer de un seguro o instrumento equivalente, que garantice su capacidad para compensar econmicamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a los preembriones crioconservados.

6. El incumplimiento de lo establecido en este artculo y en el artculo 4 de esta ley podr dar lugar a la suspensin temporal o prdida de la autorizacin como centro de reproduccin humana asistida."

Disposicin adicional nica. Creacin del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

1. Se crea el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, como organismo pblico con la naturaleza de organismo autnomo, de acuerdo con lo previsto en los artculos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y Funcionamiento de

la Administracin General del Estado, con personalidad jurdico-pblica diferenciada y plena capacidad de obrar, que se regir por esta ley y dems disposiciones de aplicacin.

2. El Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que corresponde su direccin estratgica y la evaluacin y control de los resultados de su actividad.

En dicho centro estarn representadas las comunidades autnomas en la forma que reglamentariamente se establezca.

3. Son fines generales del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa:

a) Coordinar y gestionar la poltica de trasplantes de rganos, tejidos y clulas de origen humano en Espaa.

b) Promover e impulsar los trasplantes de rganos, tejidos y clulas de origen humano en Espaa.

c) Promover y coordinar la investigacin con tejidos y clulas de origen humano de acuerdo con la legislacin vigente y los convenios internacionales firmados en materia de biomedicina.

d) Asesorar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades autnomas en materia de trasplantes y medicina regenerativa.

e) Representar al Ministerio de Sanidad y Consumo en organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes y la medicina regenerativa.

f) Desarrollar y gestionar, en colaboracin con las comunidades autnomas, un registro de centros y equipos autorizados para investigar con clulas y tejidos de origen humano, que sustituya al Registro Nacional de Centros o Servicios Autorizados previsto en la disposicin adicional segunda de la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos.

4. El Gobierno, en el plazo de seis meses, aprobar el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, mediante real decreto, a iniciativa del Ministro de Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones Pblicas y de Hacienda.

La Organizacin Nacional de Trasplantes pasar a depender del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

El Centro Nacional contar con un Banco Nacional de Lneas Celulares que se encargar de la elaboracin, el almacenamiento, la conservacin y gestin de lneas celulares de diverso tipo, de acuerdo con las normas y estndares que determine la legislacin nacional e internacional.

Dependiendo del Centro Nacional, habr una Comisin de Seguimiento y Control de Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos. Sus competencias, requisitos de creacin y funcionamiento sern establecidos reglamentariamente. Dicha Comisin sustituir a la Comisin Nacional de Donacin y Utilizacin de Embriones y Fetos prevista en la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos.

Disposicin final primera. Destino de los preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley.

1. Las parejas progenitoras, o la mujer en su caso, determinarn el destino de los preembriones humanos supernumerarios que hayan sido crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley, pudiendo elegir entre las siguientes opciones: el mantenimiento de la crioconservacin hasta que le sean transferidos de acuerdo con lo establecido en el artculo 11 de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Tcnicas de Reproduccin Asistida ; la donacin, sin nimo de lucro, con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten, segn lo previsto en los artculos 5, 7, 8 y 9 de la Ley 35/1988 ; el consentimiento para que las estructuras biolgicas obtenidas en el momento de la descongelacin puedan ser utilizadas con fines de investigacin, dentro de los lmites previstos en la presente disposicin final, sin que en ningn caso se proceda a la reanimacin ; o proceder a su descongelacin sin otros fines.

El Gobierno, mediante real decreto y en el plazo de cuatro meses, desarrollar cada una de las opciones anteriores y establecer el procedimiento mediante el cual los centros de reproduccin humana asistida que tengan preembriones que hayan sido crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley, debern solicitar el consentimiento informado a las parejas progenitoras o a la mujer en su caso, con el objeto de determinar el destino de sus preembriones de acuerdo con lo establecido en el prrafo anterior.

2. En el caso de los preembriones a los que se refiere el apartado 1 de esta disposicin final, que cuenten con el consentimiento expreso de sus progenitores para que sean donados con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten, se mantendrn crioconservados durante un plazo de cinco aos ms. En el caso de que no se produzca la donacin en dicho plazo, sern cedidos al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

Cuando se desconozca la pareja progenitora, o la mujer en su caso, de los preembriones crioconservados, o cuando no se haya recibido el consentimiento informado en el perodo de un ao, se mantendrn crioconservados durante un plazo de cuatro aos ms con el fin de que puedan ser donados con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten.

En el caso de que no se haya producido la donacin efectiva en dicho plazo, sern cedidos al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.

3. Reglamentariamente se determinarn las condiciones especficas en las que se podrn utilizar las estructuras biolgicas a las que se hace referencia en los apartados anteriores, que en cualquier caso sern tratadas de acuerdo con la legislacin vigente sobre donacin y utilizacin de clulas y tejidos de origen humano.

4. Corresponder al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa la aplicacin del procedimiento de descongelacin de los preembriones cuyas estructuras biolgicas vayan a ser utilizadas en el mbito de la investigacin biomdica y la medicina regenerativa, bajo unas normas estrictas de control. En todo caso, dichas estructuras biolgicas debern servir para objetivos de investigacin de particular importancia, tales como el progreso de la investigacin fundamental o la mejora de los conocimientos mdicos para la puesta al da de nuevos mtodos diagnsticos, preventivos o teraputicos aplicables en el hombre.

5. En el plazo de dos meses, a partir de la entrada en vigor de esta ley, todos los centros, servicios y unidades autorizados de reproduccin humana asistida comunicarn a las administraciones sanitarias autonmicas el nmero de preembriones humanos que mantengan actualmente crioconservados procedentes de ciclos iniciados antes de la entrada en vigor de esta ley, as como la informacin disponible sobre su estado y las condiciones en que fueron crioconservados y las comunidades autnomas trasladarn dicha informacin al Ministerio de Sanidad y Consumo dentro de dicho plazo.

Los centros de reproduccin humana asistida que tengan preembriones crioconservados con antelacin a la entrada en vigor de esta ley, colaborarn con el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa en la aplicacin del procedimiento descrito en los anteriores apartados. En el momento y en la forma que se determine, los centros debern poner a disposicin del Centro Nacional los preembriones cuyas estructuras biolgicas vayan a ser utilizadas con fines de investigacin. Junto con los preembriones, los centros debern facilitar todos los datos biolgicos necesarios para determinar la trazabilidad y el tipaje de las clulas que se obtengan, de tal forma que no sea desvelada la identidad de sus progenitores.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Esta ley se aprueba al amparo del artculo 149.1.15. y 16. de la Constitucin Espaola, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica y en materia de bases de la sanidad.

Disposicin final tercera. Desarrollo normativo.

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecucin de esta ley.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

La presente ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el "Boletn Oficial del Estado".

Por tanto, Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Madrid, de 21 de noviembre de 2003.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

JOS MARA AZNAR LPEZ

Análisis

  • Rango: Ley
  • Fecha de disposición: 21/11/2003
  • Fecha de publicación: 22/11/2003
  • Entrada en vigor: 23 de noviembre de 2003.
  • Fecha de derogación: 28/05/2006
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DECLARA:
    • en el Recurso 632/2004, la extincin por falta de objeto, en relacin con determinados preceptos, por Auto de 12 de mayo de 2009 (Ref. BOE-A-2009-8478).
    • en el Recurso 1083/2004, la extincin por desistimiento del recurrente en relacin con el art. nico, disposicin adicional nica, finales 1 y 2, por Auto de 8 de noviembre de 2006 (Ref. BOE-A-2006-20144).
  • SE DEROGA, por Ley 14/2006, de 26 de mayo (Ref. BOE-A-2006-9292).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • sobre el desarrollo de proyectos de investigacin con clulas troncales obtenidas de preembriones sobrantes: Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre (Ref. BOE-A-2004-18573).
    • con la disposicin adicional nica, aprobando el Estatuto del Centro Nacional de Transplantes: Real Decreto 176/2004, de 30 de enero (Ref. BOE-A-2004-1849).
Referencias anteriores
Materias
  • Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa
  • Comisin Nacional de Reproduccin Humana Asistida
  • Investigacin cientfica
  • Ministerio de Sanidad y Consumo
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Reproduccin asistida

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid