Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Suscrito el 9 de mayo de 2002, Convenio en materia de

Farmacovigilancia entre la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de

Sanidad y Consumo y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma

de Castilla-La Mancha, en cumplimiento de lo dispuesto en el apartado

dos del artículo 8 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen

Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento

Administrativo Común, procede la publicación en el "Boletín Oficial del Estado"

de dicho Acuerdo, que figura como anexo de esta Resolución.

Lo que se hace público a los efectos oportunos.

Madrid, 10 de junio de 2002.-El Secretario general, Rubén F. Moreno

Palanques.

ANEXO QUE SE CITA

Convenio en materia de Farmacovigilancia entre la Agencia Española

del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo y la ConsejerÍa

de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha

En Madrid a 9 de mayo de 2002.

REUNIDOS

De una parte el excelentísimos señor don Fernando Lamata Cotanda,

Consejero de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha,

nombrado por Decreto de 28 de enero de 2000, "Boletín Oficial" de la

Comunidad número 7, de 31 de enero de 2000.

De otra parte el ilustrísimo señor don Fernando García Alonso, Director

de la Agencia Española del Medicamento, con nombramiento provisional

de 7 de febrero de 2002 del Subsecretario de Sanidad y Consumo y en

representación de ese Organismo Autónomo, con domicilio social en Calle

Huertas 75, 28014 Madrid, y código de identificación fiscal Q2827023I.

Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado

expresados y en el ejercicio de las facultades que a cada uno le están

conferidas, y con plena capacidad para formalizar el presente Convenio,

ambos de mutua conformidad. El ilustrísimos señor don Director de la

Agencia Española del Medicamento interviene en virtud de las

competencias conferidas por el Estatuto de la misma, artículo 9.4.e) del Real

Decreto 520/1999, de 26 de marzo.

Asimismo el presente Convenio de colaboración se suscribe al amparo

de lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 30/1992, según modificación

de la Ley 4/1999, de 13 de enero.

EXPONEN

Primero.-Que el Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla

desde 1984 el Sistema Español de Farmacovigilancia para conocer la incidencia

de las Reacciones Adversas a medicamentos comercializados en España

cuyo programa básico es la notificación estructurada de sospechas de

reacciones adversas, a través de los profesionales sanitarios.

Segundo.-Que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

estableció en julio de 1988 que las Comunidades Autónomas y el Ministerio

de Sanidad y Consumo elaborarían convenios de cooperación en materia

de Farmacovigilancia.

Tercero.-Que la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales,

Administrativas y del Orden social, crea la Agencia Española del

Medicamento, a la que se le atribuye, entre otras funciones, la de planificar,

coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia,

recogido en el artículo 5.19 de su Estatuto, aprobado por Real

Decreto 520/1999, de 26 de marzo.

Cuarto.-Que es imprescindible la colaboración entre la Agencia

Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo de una parte

y la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de Castilla-La

Mancha por otra, al objeto de llevar a cabo este programa de

Farmacovigilancia coordinadamente.

Quinto.-Que la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma

de Castilla-La Mancha dispone de los medios suficientes para efectuar

un programa de este tipo en el ámbito de su zona geográfica.

Sexto.-Que la Comisión Nacional de Farmacovigilancia en la sesión

celebrada el 28 de noviembre de 1988 aprobó el proyecto de incorporación

de la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha al Sistema Español

de Farmacovigilancia.

Séptimo.-Que este Convenio viene a sustituir al suscrito con fecha 24

de julio de 2001, publicado en el "Boletín Oficial del Estado" de 29 de

septiembre y recoge el mutuo interés de ambas partes para actuar en

un único Sistema Español de Farmacovigilancia, siendo fruto de un acuerdo

de colaboración interadministrativa para la ejecución de un programa en

un sector de actividad como es la farmacovigilancia.

Octavo.-Que este Convenio se enmarca en el ámbito de competencias

y esfera de intereses que, en la materia, atribuyen al Estado y a la

Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha la Constitución y el Estatuto de

Autonomía.

ESTIPULACIONES

Primera.-La Consejería de Sanidad, se compromete a mantener la

actividad del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma de

Castilla-La Mancha.

Segunda.-La Consejería de Sanidad distribuirá las tarjetas amarillas

empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados

en su Comunidad. El modelo utilizado será el empleado en el Sistema

Español de Farmacovigilancia.

Tercera.-Se mantendrá la absoluta confidencialidad tanto de los

pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores, garantizando la

no duplicidad de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Cuarta.-La información recibida será evaluada periódicamente por los

técnicos del Centro de Farmacovigilancia. El Centro contará con el apoyo

de un Comité Consultivo que será el responsable de la evaluación de las

notificaciones especialmente complejas.

La composición del Comité y las variaciones que se produzcan en el

mismo serán comunicadas a la Agencia Española del Medicamento del

Ministerio de Sanidad y Consumo.

Quinta.-El Centro de Farmacovigilancia integrará la información

recibida, una vez evaluada y codificada, en la base de datos FEDRA del Sistema

Español de Farmacovigilancia. La carga de datos se realizará "on-line",

dando la máxima prioridad a las reacciones adversas graves. Cuando la

conexión no sea posible, la información se enviará en disquete al Centro

Coordinador.

Sexta.-La Consejería de Sanidad podrá solicitar a la Agencia Española

del Medicamento informes específicos de Reacciones Adversas a

medicamentos o a grupos de medicamentos a través del Conjunto del Sistema

Español de Farmacovigilancia.

Séptima.-La Agencia Española del Medicamento podrá solicitar

informes específicos sobre Reacciones Adversas a medicamentos o grupos de

medicamentos a la Consejería de Sanidad.

Octava.-El Centro de Farmacovigilancia facilitará información de

retorno a los profesionales sanitarios que lo soliciten y elaborará una memoria

anual con los resultados del Programa. Esta memoria se entregará a la

Agencia Española del Medicamento antes de finalizar el primer trimestre

del año siguiente a la finalización de este Convenio. El Centro deberá

coordinar las intervenciones de los profesionales de su Comunidad en

materia de Farmacovigilancia.

Novena.-El Centro de Farmacovigilancia se compromete a enviar un

representante a las reuniones del Comité Técnico Nacional con el fin de

asegurar la aplicación de un mismo método de trabajo.

Décima.-La Consejería de Sanidad deberá organizar actividades de

tipo científico para impulsar y difundir el Sistema Español de

Farmacovigilancia entre sociedades científicas y profesionales sanitarios, con

el objeto de recabar una participación más activa de estos colectivos. Con

carácter excepcional la Agencia Española del Medicamento incrementará

la aportación económica, para la realización de estas actividades durante

la vigencia de este convenio, no teniendo continuidad esta aportación en

el futuro.

Undécima.-Que en los Presupuestos de la Agencia Española del

Medicamento, con cargo al Programa 413-B, "Oferta y Uso Racional de

Medicamentos y Productos Sanitarios", Capítulo II, Concepto 226.16, "Programas

de Farmacovigilancia", existe una dotación suficiente para atender a este

Convenio. La aportación de la Agencia Española del Medicamento para

la ejecución del presente Convenio será de 48.080,97 euros.

Por la ejecución del Programa en el 2002 que se concreta en lo

establecido en las estipulaciones 4.a, 5.a, 8.a, 9.a, la Agencia Española del

Medicamento entregará a la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha la

cantidad de 24.040,48 euros.

Por la ejecución de la actividad contemplada en la estipulación 10.a,

la Agencia Española del Medicamento entregará a la Comunidad Autónoma

de Castilla-La Mancha la cantidad de 24.040,48 euros.

El pago se efectuará en dos partes previa presentación de las notas

de cargo correspondientes por parte de la Consejería de Sanidad de la

Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha especificados de la siguiente

forma:

La cantidad de 24.040,48 euros, por la actividad contemplada en la

estipulación 10.a y antes del 15 de julio de 2002.

La cantidad de 24.040,48 euros, por el Programa establecido en las

estipulaciones 4.a, 5.a, 8.a y 9.a, antes del 30 de noviembre de 2002.

Duodécima.-En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión,

boletines relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos

propios de la Consejería de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales

figurarán los siguientes elementos:

a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.

b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española

del Medicamento.

Decimotercera.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.2.e)

de la Ley 4/1999 que modifica la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de

Régimen Jurídico para las Administraciones Públicas y del Procedimiento

Administrativo Común, no es necesario establecer una organización para

la gestión del Convenio.

Decimocuarta.-Las cuestiones litigiosas que puedan surgir en materia

interpretación, aplicación, modificación, efectos y extinción del acuerdo,

serán competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo.

Decimoquinta.-El presente Convenio tendrá carácter anual y su

vigencia se extiende hasta el 31 de diciembre de 2002, salvo denuncia expresa

por cualquiera de las partes, con un mínimo de dos meses de antelación

a la finalización del Convenio.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas

oportunas que garanticen la finalización de las actividades específicas que

hubieran sido puestas en marcha.

Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, firman las

partes el presente documento en el lugar y fecha consignados en el

encabezamiento.-El Director de la Agencia Española del Medicamento,

Fernando García Alonso.-El Consejero de Sanidad, Fernando Lamata

Cotanda.