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Documento BOE-A-1993-21438

Real Decreto 1075/1993, de 2 de julio, por el que se establece el currculo del ciclo formativo de grado medio correspondiente al ttulo de Tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos.

TEXTO

El Real Decreto 816/1993, de 28 de mayo, ha establecido el ttulo de Tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos y sus correspondientes enseanzas mnimas, en consonancia con el Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo, que a su vez fija las directrices generales sobre los ttulos de formacin profesional y sus enseanzas mnimas.

De conformidad con el artculo 4 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General de Sistema Educativo, corresponde a las Administraciones educativas y, en su caso, al Gobierno establecer el currculo del correspondiente ciclo formativo en sus respectivos mbitos de competencia. Los principios relativos a la ordenacin acadmica, a la organizacin y al desarrollo didctico que fundamentan el currculo del ciclo formativo, que se establece en el presente Real Decreto, son los mismos que han quedado expuestos en el prembulo del Real Decreto 1067/1993, de 2 de julio.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Educacin y Ciencia, previo informe del Consejo Escolar del Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 2 de julio de 1993,

D I S P O N G O :

Artculo 1.

1. El presente Real Decreto determina el currculo, para las enseanzas de formacin profesional vinculadas al ttulo de Tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos. A estos efectos, los objetivos, expresados en trminos de capacidades, y los criterios de evaluacin del currculo del ciclo formativo correspondiente, as como la referencia del sistema productivo, que expresa la competencia profesional caracterstica del ttulo, son los establecidos en el Real Decreto 816/1993, de 28 de mayo, por el que se aprueban las enseanzas mnimas para el ttulo de que se trata.

2. Los contenidos del currculo se establecen en el anexo del presente Real Decreto.

Artculo 2.

El horario de los diferentes mdulos profesionales ser establecido por el Ministerio de Educacin y Ciencia.

Artculo 3. El Ministro de Educacin y Ciencia dictar las normas pertinentes en materia de evaluacin y promocin de los alumnos.

Artculo 4.

El presente Real Decreto ser de aplicacin en el mbito territorial de gestin del Ministerio de Educacin y Ciencia.

Disposicion adicional nica.

De acuerdo con las exigencias de organizacin y metodologa de la educacin de adultos, tanto en la modalidad de educacin presencial como en la de educacin a distancia, el Ministerio de Educacin y Ciencia podr adaptar el currculo al que se refiere el presente Real Decreto, conforme a las caractersticas, condiciones y necesidades, a la poblacin adulta.

Disposicin final primera.

Se autoriza al Ministro de Educacin y Ciencia para dictar las disposiciones que sean precisas para la aplicacin de lo dispuesto en este Real Decreto.

Disposicin final segunda.

El currculo establecido en el presente Real Decreto ser de aplicacin supletoria en las Comunidades Autnomas con competencia plena en materia de educacin, de conformidad con lo establecido en el artculo 149.3 de la Constitucin.

Disposicin final tercera.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el <Boletn Oficial del Estado>.

Dado en Madrid a 2 de julio de 1993.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Educacin y Ciencia,

ALFREDO PEREZ RUBALCABA

ANEXO

Mdulo profesional 1: qumica aplicada

Contenidos (duracin 192 horas)

1. Estructura de la materia y lenguaje de los compuestos qumicos.

a) Teora atmico-molecular. Teora de Dalton y evolucin. Ley de Gay-Lussac. Hiptesis de Avogadro. Concepto de mol. Leyes de los gases perfectos. Masa atmica y masa molecular.

b) El tomo. Modelos atmicos de Thomson, de Rutherford y de Bohr. Nmeros cunticos. Estructura electrnica y su importancia en la reactividad de los elementos.

c) Ordenacin de los elementos en el sistema peridico y propiedades peridicas (radios atmico e inico, potencial de ionizacin y afinidad electrnica).

d) Los enlaces: estudio del enlace inico, covalente y metlico. Propiedades de los compuestos inicos, de las sustancias covalentes y metlicas. Enlaces de hidrgeno y fuerzas de Van der Waals.

e) Formulacin y nomenclatura de los compuestos ms importantes. Reglas de la I.U.P.A.C.

2. Qumica del carbono.

a) El tomo de carbono y los compuestos orgnicos. Concepto de grupo funcional. Nomenclatura y formulacin de hidrocarburos, funciones oxigenadas (aldehdo, cetona, cido, ster y ter) y nitrogenadas (amina y amida). Isomera.

b) Descripcin de los tipos de reacciones orgnicas de los principales grupos funcionales: sustitucin, adicin y eliminacin.

c) Introduccin a la qumica macromolecular. Importancia social y econmica de los polmeros artificiales. Estudio de un caso particular. Las macromolculas naturales. Su importancia biolgica.

3. Tcnicas experimentales en el laboratorio.

a) Tcnicas generales de manipulacin de materias y materiales en el laboratorio.

b) Tcnicas de limpieza del material de laboratorio.

c) Identificacin de productos qumicos.

d) Medida de masa y volumen de la materia. Tcnicas empleadas y procedimientos experimentales.

4. Sistemas dispersos.

Disoluciones. Formas de expresar y calcular la concentracin de disoluciones. Procedimientos de preparacin y normalizacin de reactivos y soluciones patrn.

5. Cambios materiales y energticos en las reacciones qumicas.

a) Estudio de las transformaciones qumicas. Significado de las ecuaciones qumicas. Estequiometra. Importancia de las reacciones qumicas en la ciencia, en la tcnica y en la sociedad.

b) Termoqumica. Reacciones endotrmicas y exotrmicas. Primer principio de termodinmica. Concepto de entalpa. Ley de Hess.

Estudio cualitativo de la variacin de entropa y de energa libre de Gibbs de una reaccin. Concepto de energa de activacin. Aplicaciones a algunos procesos qumicos de inters.

c) Equilibrios qumicos. Aspecto dinmico de las reacciones qumicas. Caracterizacin del equilibrio qumico por sus constantes: Kc y Kp. Aplicaciones al caso de sustancias gaseosas y disoluciones. Modificaciones del estado del equilibrio. Ley de Le Chatelier. Su importancia en algunos procesos industriales. Estudio cualitativo de la velocidad de reaccin y de los factores de que depende. Utilizacin de catalizadores en algunos procesos industriales y biolgicos.

d) Reacciones de transferencia de protones. Teora de Arrhenius y de Bronsted-Lowry. Aplicaciones a diversas sustancias. Equilibrios cido-base en medio acuoso: disolucin del agua, concepto de pH. Constantes de disociacin de cidos y bases en agua. Acidos y bases fuertes.

e) Reacciones de transferencia de electrones. Conceptos de oxidacin y reduccin. Ajuste de reacciones de xido-reduccin. Estequiometra. Sustancias oxidantes y reductoras. Bsqueda experimental de una escala de oxidantes y reductores. Potenciales normales de reduccin.

6. Identificacin y medidas de la materia.

a) Toma de muestras: mtodos, equipos y procedimientos de muestreo.

b) Propiedades fisicoqumicas que identifican la materia (densidad, temperatura de fusin, temperatura de ebullicin, calor especfico). Instrumentos, aparatos, equipos y procedimientos experimentales.

c) Medida de la cantidad o concentracin de la materia. Tcnicas y equipos utilizados en la industria y en el laboratorio. Estudio experimental de las volumetras cido-base y redox.

7. Aplicaciones de la qumica en la industria y en el laboratorio.

a) Sistemas de ordenacin, clasificacin y almacenamiento de productos qumicos. Tcnicas y equipos.

b) Sistemas de identificacin y control de existencias.

c) Qumica de laboratorio y qumica industrial: aspectos diferenciales relevantes.

d) Estudio del petrleo como fuente natural de obtencin de productos por destilacin y craking. Aplicaciones materiales y energticas del petrleo. Un proceso qumico reversible: pilas y cubas electrolticas. Estudio de alguna aplicacin de un proceso redox y su importancia industrial y econmica. Obtencin de alguna sustancia en el laboratorio y estudio del proceso industrial correspondiente a partir de sus materias primas.

Mdulo profesional 2: servicios auxiliares de proceso qumico

Contenidos (duracin 128 horas)

1. Elementos para el mantenimiento de primer nivel, elctrico y mecnico, en equipos de la industria qumica y de procesos.

a) Materiales de uso frecuente. Metales y no metales, aleaciones. Propiedades mecnicas y constructivas. Corrosin.

b) Operaciones de mantenimiento de primer nivel en equipos e instalaciones del taller-planta.

c) Operaciones mecnicas sencillas. Energa elctrica. Sistemas de proteccin de mando: contactores, rels y cuadros elctricos. Aparatos elctricos porttiles. Motores elctricos.

2. Tcnicas de expresin grfica aplicadas a la qumica industrial y al mantenimiento de primer nivel.

a) Normas de dibujo aplicadas a la industria qumica. Cdigo de colores y simbologa aplicados a instalaciones qumicas, aparatos elctricos y equipos mecnicos.

b) Representaciones grficas cartesianas, de funciones y estadsticas.

c) Diagramas de flujo de procesos e interpretacin de planos y esquemas de equipos e instalaciones qumicas.

3. Termotecnia. Generacin y transmisin de energa trmica y vapor.

a) Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisin de calor: conduccin, conveccin y radiacin.

b) Presin, medida y unidades. Relacin entre la presin, volumen y temperatura.

c) Cambios de estado.

d) Fuentes de energa trmica convencionales y alternativas. El proceso de combustin. Tipos de combustibles y comburentes. Quemadores. Tipos y usos de vapor de agua segn su composicin y calidad.

e) Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor:

1. Principios fsicos. Identificacin y funcionamiento de equipos. Anlisis de informacin real de procesos y equipos.

2. Reglamento de aparatos a presin. Dispositivos de seguridad.

f) Procedimientos y tcnicas de las operaciones de preparacin, conduccin y mantenimiento de equipo a escala de laboratorio y/o taller.

4. Depuracin del agua.

a) Composicin, caractersticas y propiedades del agua como afluente y efluente.

b) Planta de tratamiento de aguas: tratamientos fsicos, qumicos y microbiolgicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda para calderas, refrigeracin y proceso. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales. Torres de enfriamiento y recuperacin de aguas. Depuracin de aguas residuales. Tratamientos primarios, secundarios y especficos. Operaciones y control de depuradoras. Ensayos de medida directa de caractersticas de agua.

5. Tratamiento, transporte y distribucin de aire y otros gases.

a) Composicin y caractersticas del aire y otros gases industriales. Propiedades y aplicaciones en la industria qumica.

b) Instalaciones de tratamiento, transporte y distribucin de aire y otros gases para servicios generales e instrumentacin. Tratamientos finales: secado, filtrado y regulacin de presin. Condiciones de seguridad.

Mdulo profesional 3: operaciones de proceso farmacutico

Contenidos (duracin 224 horas)

1. Proceso qumico-farmacutico.

a) Procesos continuos y discontinuos de fabricacin. Procesos qumicos y farmacuticos tipo. Interpretacin de diagramas de proceso. Proceso por lotes y flujo de materiales.

b) Caracterizacin de los procesos de produccin utilizados en la industria de productos farmacuticos y afines.

c) Gua de fabricacin, importancia de su cumplimiento.

2. Materias naturales y de sntesis que intervienen en la fabricacin.

a) Principios activos. Clasificacin e introduccin a mtodos de obtencin. Principios naturales y de sntesis.

b) Excipientes, conservantes, colorantes y coadyuvantes. Funcin e importancia.

3. Operaciones bsicas y galnicas de preparacin de materias.

a) Reduccin y clasificacin del tamao de partcula. Molienda, pulverizacin y tamizacin. Granulometra. Precauciones en el trabajo con productos pulvergenos, prevencin de contaminaciones cruzadas.

b) Preparacin de extractos.

c) Sistemas dispersos homogneos y heterogneos. Preparacin de mezclas y soluciones de sustancias en diversos estados fsicos.

d) Operaciones de separacin: desecacin, cristalizacin y destilacin.

e) En cada operacin: identificacin y funcionamiento de equipos. Procedimientos de operacin en la preparacin, conduccin y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio. Variables que hay que medir y parmetros que hay que controlar en la operacin, realizacin de ensayos de control de calidad de productos en proceso. Medidas de seguridad de proceso y producto. Cumplimiento de gua de fabricacin segn normas de correcta fabricacin de medicamentos.

4. Operaciones de elaboracin de formas.

a) Formas slidas: comprimidos, granulados, grageas y cpsulas.

b) Formas semislidas: cremas, pomadas y supositorios.

c) Formas lquidas: soluciones, emulsiones y gel. Aerosoles.

d) Productos farmacuticos estriles. Formas parenterales y no parenterales estriles. Mtodos de esterilizacin de sustancias y de preparacin de productos. Controles que hay que realizar en la zona limpia.

e) En cada operacin: identificacin y funcionamiento de equipos. Procedimientos de operacin en la preparacin, conduccin y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio. Variables que hay que medir y parmetros que hay que controlar en la operacin. Realizacin de ensayos sencillos de control de calidad de productos en proceso y finales. Anlisis de informacin real de procesos y equipos. Medidas de seguridad de proceso y producto.

5. Productos farmacuticos y afines.

Clasificacin. Importancia y aplicaciones.

Mdulo profesional 4: dosificacin y acondicionamiento de productos

Contenidos (duracin 96 horas)

1. Proceso de dosificacin, envasado y acondicionamiento.

Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garanta de calidad. Prescripciones legales. Aplicacin de las normas de correcta fabricacin en las operaciones de acondicionamiento.

2. Materiales utilizados en el envasado y acondicionamiento.

a) Envase primario. Materiales empleados como envase y recipiente: vidrio, plstico y caucho. Equipos de lavado y procedimiento de esterilizacin de recipientes.

b) Envases secundario y terciario. Materiales de acondicionamiento impresos.

c) Determinacin de caractersticas y realizacin de ensayos sobre materiales.

3. Operaciones de dosificacin, envasado y acondicionamiento de productos farmacuticos y afines.

a) Sistemas de dosificacin en proceso de produccin y en lnea de acondicionamiento. Operaciones de dosificacin o llenado en diferentes formas, riesgos asociados.

b) Lneas de envasado y acondicionamiento de productos en formas slidas, semislidas y lquidas. Relacin de produccin y acondicionamiento en formas estriles.

c) En cada operacin: identificacin y funcionamiento de equipos a escala de planta piloto o laboratorio. Variables que hay que medir y parmetros que hay que controlar en la operacin, realizacin de ensayos de control de calidad de productos. Medidas de seguridad. Gua de acondicionamiento en normas de correcta fabricacin.

4. Productos farmacuticos y afines acondicionados.

Clasificacin, manipulacin y almacenamiento. Claves y cdigos en determinacin de lote y caducidad.

Mdulo profesional 5: organizacin, seguridad y ambiente qumico

Contenidos (duracin 128 horas)

1. La industria qumica espaola.

a) Clasificacin de la industria qumica por tipo de proceso y de productos.

b) Departamentos y servicios de la empresa qumica: funciones de produccin, laboratorio, mantenimiento y seguridad. Relaciones funcionales e interdependencia.

c) Organizacin y lneas jerrquicas. Unidades y lneas de produccin.

2. Aplicaciones informticas a la produccin y al control.

a) Sistemas de bsqueda, registro y tratamiento de la informacin derivada del proceso y medida de variables.

b) El soporte electrnico de datos en las normas de correcta fabricacin.

c) Informtica aplicada a la identificacin y codificacin de muestras, a la gestin de archivos de datos y a la catalogacin de documentos.

d) Introduccin a las tcnicas de simulacin.

3. Seguridad y prevencin en la industria qumica.

a) Riesgos comunes en la industria qumica: mecnicos, elctricos y qumicos.

b) Elementos de seguridad de mquinas e instalaciones.

c) Manipulacin de productos qumicos: reactividad, almacenaje, incompatibilidades, sistemas de proteccin. Riesgos qumicos de los materiales.

d) Fuegos: teora y tecnologa del fuego. Combustibles y comburentes. El tringulo del fuego. Tipos de fuego. Prevencin de incendios. Mtodos de deteccin. Medios de extincin.

e) Seguridad en la industria qumica. Sealizacin de seguridad: reas de riesgo, pictogramas, cdigos de colores. Sistemas de alarma y sistemas de proteccin.

f) Actuacin segn el plan de emergencia. Accidentes ms comunes. Enfermedades profesionales y su prevencin.

g) Equipos de proteccin individual y colectiva. Dispositivos de deteccin y proteccin. Clasificacin y utilizacin.

4. Sistemas de prevencin y proteccin del ambiente en la industria qumica.

a) Contaminantes del ambiente de trabajo: fsicos (ruidos, vibraciones, temperatura...), qumicos (fuga de gases, productos qumicos txicos, inflamables o explosivos), biolgicos (microbiolgicos).

b) Procedimientos de medida y eliminacin de contaminantes en los procesos de produccin o depuracin qumica industrial. Tratamiento de emanaciones a la atmsfera, aguas y residuos slidos.

c) Normas de actuacin ante situaciones de riesgo ambiental.

Mdulo profesional 6: instrumentacin y control de procesos qumicos

Contenidos (duracin: 128 horas)

1. Mtodos e instrumentos de medicin y transmisin de las variables de proceso.

a) Medicin de magnitudes fsicas industriales: temperatura, presin, nivel y caudal. Unidades de medida.

b) Instrumentos y equipos de medida: principio de funcionamiento, caractersticas y aplicaciones. Procedimiento de calibrado.

c) Transmisores.

d) Mtodos de medicin y forma de transmisin de otras variables.

2. Regulacin y control de procesos.

a) Mtodos de conduccin manual y automatizada. Cambio automtico-manual-automtico.

b) Elementos de estructura de un sistema automatizado. Mtodos de medicin, transmisin y regulacin automtica. Lazo de control abierto y cerrado.

c) Elementos finales de control y posicionadores. Elementos de regulacin, vlvulas: tipos, caractersticas y posicionamiento en proceso.

d) Tcnicas de control o regulacin automtica. Control todo-nada y proporcional.

e) Tipos de actuaciones sobre las variables que deben ser controladas.

f) Secuencia de procedimientos de puesta en marcha y parada de proceso continuo y discontinuo.

3. Aplicacin informtica al control de procesos.

a) Interpretacin de simbologa grfica en diagramas e identificacin de instrumentos. Normas para realizacin e interpretacin de diagramas de flujo e informacin de proceso.

b) Sistema de control distribuido y estudio de control de procesos mediante simuladores a travs de ordenador.

Mdulo profesional 7: formacin y orientacin laboral

Contenidos (duracin 64 horas)

1. Salud laboral.

a) Condiciones de trabajo y seguridad. Salud laboral y calidad de vida.

b) Factores de riesgo: fsicos, qumicos, biolgicos, organizativos. Medidas de prevencin y proteccin.

c) Casos prcticos.

d) Prioridades y secuencias de actuacin en caso de accidentes.

e) Aplicacin de tcnicas de primeros auxilios:

1. Consciencia/inconsciencia.

2. Reanimacin cardiopulmonar.

3. Traumatismos.

4. Salvamento y transporte de accidentados.

2. Legislacin y relaciones laborales.

a) Derecho laboral: normas fundamentales.

b) La relacin laboral. Modalidades de contratacin. Suspensin y extincin.

c) Seguridad Social y otras prestaciones.

d) Organos de representacin.

e) Convenio colectivo. Negociacin colectiva.

3. Orientacin e insercin socio-laboral.

a) El mercado laboral. Estructura. Perspectivas del entorno.

b) El proceso de bsqueda de empleo. Fuentes de informacin; mecanismos de oferta-demanda y seleccin.

c) Iniciativas para el trabajo por cuenta propia. La empresa. Tipos de empresa. Trmites de constitucin de pequeas empresas.

d) Recursos de auto-orientacin. Anlisis y evaluacin del propio potencial profesional y de los intereses personales. Elaboracin de itinerarios formativos/profesionalizadores. La toma de decisiones.

Mdulo profesional 8: formacin en centro de trabajo

Contenidos (duracin 440 horas)

1. Obtencin de un lote de productos farmacuticos o afines.

a) Interpretacin de la documentacin: manual del equipo, procedimiento de limpieza y desmontaje, gua de fabricacin con especificaciones de materiales empleados, y procedimientos de operacin en las diversas fases de fabricacin del lote.

b) Preparacin del equipo y materiales: verificacin mediante lista de comprobacin de la cantidad y concordancia de especificaciones de materiales. Operaciones de limpieza del equipo con desmontaje y montaje de partes del equipo. Conexin a fuentes de energa, vapor o aire para alcanzar condiciones de operacin.

c) Operacin de fabricacin con el equipo: mantenimiento del flujo de materiales mediante la carga y descarga de los mismos. Control de las variables del proceso. Contrastacin de la lectura de parmetros con informacin del procedimiento. Operacin de llenado, dosificacin y acondicionamiento de productos.

d) Comunicacin: anotacin de lecturas de instrumentos y de incidencias. Comunicacin verbal de anomalas o dudas con el responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo. Transferencia del relevo.

e) Cumplimiento de normas: valoracin de las normas de seguridad e higiene, con uso del equipo de proteccin personal de acuerdo con el producto que hay que obtener, especial cuidado en fabricacin de estriles. Cumplimiento de los requisitos de las normas de correcta fabricacin en el rea de produccin.

2. Realizacin de tomas de muestras, medidas y ensayos de productos en proceso.

a) Interpretacin de la documentacin: manual del equipo de ensayo, procedimiento de calibrado, procedimiento de toma de muestras slidas, lquidas o gaseosas. Procedimiento normalizado de trabajo segn normas de buenas prcticas de laboratorio.

b) Preparacin del equipo y materiales: medida de masa de materiales en la central de pesadas. Inspeccin visual de las condiciones del material de ensayo y del equipo. Calibracin del equipo.

c) Realizacin del ensayo sobre formas preparadas o acondicionadas, ya sea inspeccin de caracteres organolpticos, o de caractersticas fsicas o fisicoqumicas.

d) Comunicacin: envasado y etiquetado de muestras, envo al laboratorio. Registro de lecturas en la gua de fabricacin. Comunicacin verbal y escrita de incidencias o anomalas, al responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo.

e) Cumplimiento de normas: valoracin de la importancia del cumplimiento de las normas de seguridad e higiene con respecto a la muestra que hay que tomar o material que se va a ensayar. Cumplimiento de requisitos de normas de correcta fabricacin respecto a ensayos de control de calidad. Cumplimentacin de la gua de fabricacin con los resultados del ensayo.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 02/07/1993
  • Fecha de publicación: 18/08/1993
  • Entrada en vigor: 19 de agosto de 1993.
  • Fecha de derogación: 26/10/2014
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-2014-10872).
  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 54, de 4 de marzo de 1994 (Ref. BOE-A-1994-5081).
Referencias anteriores
Materias
  • Currculo
  • Enseanza de Formacin Profesional
  • Formacin profesional

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