Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 30 de junio de 2022, Zimmer Reinigungstechnik GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización de la Unión para el mismo producto, según se establece en el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, denominado «Product 3», del tipo de producto 1, que se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de caso BC-UG078203-36 en el Registro de Biocidas. La solicitud se refería a la familia de biocidas «ECA Disinfect skin Product family 7» autorizada mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/750 de la Comisión (3), con el número de autorización EU-0035043-0000. |
|
(2) |
El mismo producto «Product 3» contiene cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 1. |
|
(3) |
El 2 de julio de 2025, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (4), de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013, y el 14 de julio de 2025, el proyecto de resumen de las características del producto «Product 3», conforme a lo dispuesto en el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(4) |
En su dictamen, la Agencia concluyó que las diferencias propuestas entre el mismo producto «Product 3» y la familia de biocidas de referencia afín «ECA Disinfect skin 1000», que forma parte de la familia de «ECA Disinfect skin Product family 7», se limitan a información que puede estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (5) y que, sobre la base de la evaluación del biocida de referencia afín «ECA Disinfect skin 1000» y siempre que sea conforme con el proyecto de resumen de las características del producto, el mismo producto «Product 3» cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(5) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera conveniente conceder una autorización de la Unión para el mismo producto «Product 3». |
|
(6) |
La fecha de expiración de la autorización debe ajustarse a la fecha de expiración de la autorización del biocida de referencia afín «ECA Disinfect skin 1000». |
|
(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se concede a Zimmer Reinigungstechnik GmbH una autorización de la Unión, con el número EU-0035170-0000, para la comercialización y el uso del mismo producto «Product 3», de conformidad con el resumen de las características del producto que figura en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 29 de noviembre de 2026 hasta el 31 de marzo de 2036.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de noviembre de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2026/750 de la Comisión, de 31 de marzo de 2026, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «ECA Disinfect skin Product family 7» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L, 2026/750, 1.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj).
(4) Dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de 2 de julio de 2025, sobre la autorización de la Unión del mismo biocida «Product 3», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
Product 3
Tipo(s) de producto
PT01: Higiene humana
Número de autorización: EU-0035170-0000
Número de referencia R4BP: EU-0035170-0000
1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1 Nombre comercial del producto
|
Nombre(s) comercial(es) |
Product 3 DESINFECT HAND & SKIN Plus DESINFECT COMPLETE cleaniq free hands plus cleaniq complete Dialysin Sure Hands + Dialysin Complete SUBTAN RED FORTE lool blue HD + lool yellow CO lool black CC DIASEPT HAND Plus HP DIASEPT COMPLETE CO Die Desinfection HAND&SKIN HS 100 Die Desinfection COMPLETE CO 100 Aseptolyt HD Forte Aseptolyt DES Forte Screen!x HD Plus Screen!x NA Plus LOSANO HD PRO freebee HD pro freebee CO freebee CC Intimity Hand & Skin Pro Intimity Complete Pro Sure Intimity Pro CaCaDes HD Pro Hychlos HD Forte Hychlos Protect Hychlos Complex VERIDES HD Forte VERIDES Protect VERIDES Pure |
1.2 Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
Zimmer Reinigungstechnik GmbH |
|
Dirección |
Raiffeisenstraße 6 97265 Hettstadt DE |
|
|
Número de autorización |
|
EU-0035170-0000 |
|
Número de referencia R4BP |
|
EU-0035170-0000 |
|
Fecha de la autorización |
|
29 de noviembre de 2026 |
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
|
31 de marzo de 2036 |
1.3 Fabricante(s) del producto
|
Nombre del fabricante |
Zimmer Reinigungstechnik GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Raiffeisenstr. 6 97265 Hettstadt Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Zimmer Reinigungstechnik GmbH site 1 Raiffeisenstraße 6 97265 Hettstadt Alemania |
1.4 Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
|
Nombre del fabricante |
Zimmer Reinigungstechnik GmbH |
|
Dirección del fabricante |
Raiffeisenstr. 6 97265 Hettstadt Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Zimmer Reinigungstechnik GmbH site 1 Raiffeisenstraße 6 97265 Hettstadt Alemania |
2 COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO
2.1 Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido hipocloroso |
Ácido hipocloroso |
Liberador |
7790-92-3 |
232-232-5 |
0,1 % (m/m) |
|
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
Sustancia activa |
|
|
0,1 % (m/m) |
2.2 Tipo(s) de formulación
AL Cualquier otro líquido
3 INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA
|
Indicaciones de peligro |
H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
|
Consejos de prudencia |
P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. P234: Conservar únicamente en el embalaje original. |
4 USO(S) AUTORIZADO(S)
4.1 Descripción de uso
1.1 Desinfección no médica de las manos (PT1)
|
Tipo de producto |
PT01: Higiene humana |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: no hay datos |
|
Ámbito(s) de uso |
uso en interiores |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Vertido Descripción detallada: Vierta 3 ml sobre las manos limpias y secas, frote bien las manos durante 30 segundos. Repita la aplicación. |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: 2 veces × 3 ml. Los productos están listos para su uso Número y frecuencia de aplicación: 3 ml durante 30 segundos, dos veces. Máximo 25 veces al día (uso profesional). Máximo 10 veces al día (uso no profesional). Tiempo de contacto: 2 × 30 segundos. El producto debe formularse a pH 4-8. |
|
Categoría(s) de usuarios |
profesional; público en general (no profesional) |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella y depósito IBC: Polietileno de alta densidad (HDPE)/tereftalato de polietileno (PET) Tamaños: Usuarios no profesionales: Botella: 500 ml; 750 ml; 1 L Usuarios profesionales: Botella: 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L. Depósito IBC: 500 L; 600 L; 1 000 L |
4.1.1 Instrucciones de uso para el uso específico
Aplique 3 ml sobre las manos limpias y secas, y frote bien las manos durante 30 segundos. Haga esto dos veces.
4.1.2 Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.1.3 Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.1.4 Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.1.5 Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso.
5 INSTRUCCIONES GENERALES DE USO
5.1 Instrucciones de uso
Siga las instrucciones de uso.
5.2 Medidas de mitigación de riesgos
No se necesitan medidas de mitigación del riesgo.
5.3 Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE INHALACIÓN: si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
EN CASO DE INGESTIÓN: si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Si se produce irritación, lave con agua y busque atención médica.
En casos de exposición cutánea no intencionada: lavar con agua.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: si se presentan síntomas, enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto, si lleva y es fácil de hacer. Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
En caso de requerir asistencia médica, tenga a mano el envase del producto o la etiqueta.
5.4 Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Elimine el contenido/el recipiente según las normativas locales, nacionales o internacionales.
5.5 Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Caducidad: 18 meses.
Debe almacenarse a una temperatura máxima de 20 °C.
Proteja frente a heladas.
Proteja frente a la luz.
Manténgase fuera del alcance de niños y animales no objetivo/ mascotas
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Con respecto a la nota «Categoría(s) de usuarios»: «Profesionales (incluidos los usuarios industriales)»: profesionales formados si así lo exige la legislación nacional.
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
