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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 3 de junio de 2022, ECA consortium A/S presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «ECA Disinfect skin Product family 7», de los tipos de producto 1 y 3, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Dinamarca había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HJ075974-23 en el Registro de Biocidas. |
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(2) |
«ECA Disinfect skin Product family 7» contiene cloro activo liberado de hipoclorito de calcio como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 1 y 3. |
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(3) |
El 12 de noviembre de 2024, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación. |
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(4) |
El 5 de junio de 2025, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del producto (el proyecto de resumen) respecto de «ECA Disinfect skin Product family 7», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
El dictamen concluye que «ECA Disinfect skin Product family 7» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 6, de dicho Reglamento. No obstante, la Agencia recomienda que se autorice la familia de biocidas únicamente para el uso «Desinfección de manos para aplicaciones no médicas» para el tipo de producto 1, tal como se describe en la sección 2.1 del dictamen. La Agencia no recomienda la autorización de los demás usos del tipo de producto 1 y del tipo de producto 3 solicitados por el solicitante. |
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(6) |
El 23 de junio de 2025, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del producto en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para la familia de biocidas «ECA Disinfect skin Product family 7» únicamente para el uso «Desinfección de manos para aplicaciones no médicas» para el tipo de producto 1. |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se concede a ECA consortium A/S una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0035043-0000, para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «ECA Disinfect skin Product family 7», de conformidad con el resumen de las características del producto que figura en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 21 de abril de 2026 hasta el 31 de marzo de 2036.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Dictamen de 15 de mayo de 2025, relativo a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «ECA Disinfect skin Product family 7» (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/es/opinions-on-union-authorisation.
ECA Disinfect skin Product family 7
Tipo(s) de producto
PT01: Higiene humana
Número de autorización EU-0035043-0000
Número de referencia R4BP EU-0035043-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
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Nombre |
ECA Disinfect skin Product family 7 |
1.2. Tipo(s) de producto
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Tipo(s) de producto |
PT01: Higiene humana |
1.3. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
ECA Consortium A/S |
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Dirección |
Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg DK |
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Número de autorización |
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EU-0035043-0000 |
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Número de referencia R4BP |
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EU-0035043-0000 |
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Fecha de la autorización |
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21 de abril de 2026 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
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31 de marzo de 2036 |
1.4. Fabricante(s) del producto
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Nombre del fabricante |
ECA Consortium |
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Dirección del fabricante |
Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Dinamarca |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Dinamarca |
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Nombre del fabricante |
ACS B.V. |
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Dirección del fabricante |
Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Países Bajos |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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Nombre del fabricante |
Actalys France |
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Dirección del fabricante |
Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francia |
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Nombre del fabricante |
BEULCO GmbH & Co. KG |
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Dirección del fabricante |
Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Alemania |
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Nombre del fabricante |
Briotech European Operations Oy |
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Dirección del fabricante |
Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finlandia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finlandia |
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Nombre del fabricante |
CF Pharma |
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Dirección del fabricante |
73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irlanda |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irlanda |
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Nombre del fabricante |
Danish Clean Water A/S |
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Dirección del fabricante |
Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Dinamarca |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Dinamarca |
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Nombre del fabricante |
Ecas Qauttro s.r.l. |
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Dirección del fabricante |
Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italia |
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Nombre del fabricante |
ecabiotec AG |
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Dirección del fabricante |
Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Alemania |
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Nombre del fabricante |
Elements of Water GmbH |
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Dirección del fabricante |
Unter dem Dostler 4 54296 Trier Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Alemania |
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Nombre del fabricante |
Elox GmbH |
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Dirección del fabricante |
Auen Süduferstrasse 67 9220 Velden Austria |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Austria |
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Nombre del fabricante |
Envira GmbH |
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Dirección del fabricante |
Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Austria |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Austria |
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Nombre del fabricante |
Hydroliq solutions GmbH |
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Dirección del fabricante |
Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Suiza |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Suiza |
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Nombre del fabricante |
HyperDes Water Technology |
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Dirección del fabricante |
Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Alemania |
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Nombre del fabricante |
Impressio GmbH |
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Dirección del fabricante |
Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Austria |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Austria |
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Nombre del fabricante |
Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd |
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Dirección del fabricante |
2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irlanda |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irlanda |
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Nombre del fabricante |
Innowatech GmbH |
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Dirección del fabricante |
Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Alemania |
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Nombre del fabricante |
Noxefin GmbH & Co Ks |
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Dirección del fabricante |
Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Alemania |
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Nombre del fabricante |
Nuova Control Systems Srl |
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Dirección del fabricante |
Viale Vittorio Veneto 60 59100 Prato Italia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Italia |
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Nombre del fabricante |
Newtec Umwelttechnik GmbH |
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Dirección del fabricante |
Am Borsigturm 62 13507 Berlin Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Alemania |
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Nombre del fabricante |
NPP Izumrud |
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Dirección del fabricante |
Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonia |
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Nombre del fabricante |
BBDistrilux |
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Dirección del fabricante |
6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Luxemburgo |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Luxemburgo |
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Nombre del fabricante |
PureClean.eu ApS |
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Dirección del fabricante |
Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Dinamarca |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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Nombre del fabricante |
Gotika 1212 s.r.o |
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Dirección del fabricante |
Arbesova 751/9 46001 Liberec Chequia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Eslovaquia |
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Nombre del fabricante |
VDH watertechnology BV |
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Dirección del fabricante |
Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Países Bajos |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Países Bajos |
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Nombre del fabricante |
Watair GmbH |
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Dirección del fabricante |
Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Suiza |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Suiza |
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Nombre del fabricante |
Ökopur GmbH |
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Dirección del fabricante |
Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Alemania |
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Nombre del fabricante |
Veriforte GmbH |
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Dirección del fabricante |
Tobel 1505 8877 Murg Suiza |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Austria |
1.5. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
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Nombre del fabricante |
Innowatech GmbH |
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Dirección del fabricante |
Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Alemania |
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido hipocloroso |
Ácido hipocloroso |
Liberador |
7790-92-3 |
232-232-5 |
0,075 - 0,1 % (m/m) |
|
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
|
Sustancia activa |
|
|
0,075 - 0,1 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Tipo(s) de formulación |
AL Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)
|
Identificador |
Desinfección de la piel |
1.2. Sufijo del número de autorización
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
PT01: Higiene humana |
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido hipocloroso |
Ácido hipocloroso |
Liberador |
7790-92-3 |
232-232-5 |
0,075 - 0,1 % (m/m) |
|
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
|
Sustancia activa |
|
|
0,075 - 0,1 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1
|
Tipo(s) de formulación |
AL Cualquier otro líquido |
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Indicaciones de peligro |
H290: Puede ser corrosivo para los metales. |
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Consejos de prudencia |
P390: Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. P234: Conservar únicamente en el embalaje original. |
Tabla 1
1.1 Desinfección no médica de las manos (PT1)
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Tipo de producto |
PT01: Higiene humana |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: no hay datos |
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Ámbito(s) de uso |
uso en interiores |
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Método(s) de aplicación |
Método: Vertido Descripción detallada: Vierta 3 ml sobre las manos limpias y secas, frote bien las manos durante 30 segundos. Repita la aplicación. |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: 2 veces x 3 ml. Los productos están listos para su uso Número y frecuencia de aplicación: 3 ml durante 30 segundos, dos veces. Máximo 25 veces al día (uso profesional). Máximo 10 veces al día (uso no profesional). Tiempo de contacto: 2 x 30 segundos. El producto debe formularse a pH 4-8. |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional público en general (no profesional) |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella y depósito IBC: Polietileno de alta densidad (HDPE)/tereftalato de polietileno (PET) Tamaños: Usuarios no profesionales: Botella: 500 ml; 750 ml; 1 L Usuarios profesionales: Botella: 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L. Depósito IBC: 500 L; 600 L; 1000 L |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Aplique 3 ml sobre las manos limpias y secas, frote bien las manos durante 30 segundos. Haga esto dos veces.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso.
Siga las instrucciones de uso.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
No se necesitan medidas de mitigación del riesgo.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE INHALACIÓN: si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
EN CASO DE INGESTIÓN: si se presentan síntomas, llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Si se produce irritación, lave con agua y busque atención médica. En casos de exposición cutánea no intencionada: lavar con agua.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: si se presentan síntomas, enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto, si lleva y es fácil de hacer. Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
En caso de requerir asistencia médica, tenga a mano el envase del producto o la etiqueta.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Elimine el contenido / recipiente según las normativas locales, nacionales o internacionales.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Caducidad: 18 meses.
Debe almacenarse a una temperatura máxima de 20 °C.
Proteja frente a heladas.
Proteja frente a la luz.
Manténgase fuera del alcance de niños y animales no objetivo/ mascotas
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Nombre(s) comercial(es) |
ECA Disinfect skin 750 |
Área de comercialización: UE |
|||
|
Número de autorización |
|
EU-0035043-0001 1-1 |
|||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido hipocloroso |
Ácido hipocloroso |
Liberador |
7790-92-3 |
232-232-5 |
0,075 % (m/m) |
|
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
|
Sustancia activa |
|
|
0,075 % (m/m) |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre(s) comercial(es) |
ECA Disinfect skin 800 |
Área de comercialización: UE |
|||
|
Número de autorización |
|
EU-0035043-0002 1-1 |
|||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido hipocloroso |
Ácido hipocloroso |
Liberador |
7790-92-3 |
232-232-5 |
0,08 % (m/m) |
|
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
|
Sustancia activa |
|
|
0,08 % (m/m) |
7.3. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre(s) comercial(es) |
ECA Disinfect skin 1000 |
Área de comercialización: UE |
|||
|
Número de autorización |
|
EU-0035043-0003 1-1 |
|||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido hipocloroso |
Ácido hipocloroso |
Liberador |
7790-92-3 |
232-232-5 |
0,1 % (m/m) |
|
Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso |
|
Sustancia activa |
|
|
0,1 % (m/m) |
Axencia Estatal Boletín Oficial do Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
