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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2023, relativo a las pilas y baterías y sus residuos y por el que se modifican la Directiva 2008/98/CE y el Reglamento (UE) 2019/1020 y se deroga la Directiva 2006/66/CE (1), y en particular su artículo 11, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El artículo 11 del Reglamento (UE) 2023/1542 establece requisitos genéricos para la facilidad de extracción y de sustitución, por parte de los usuarios finales, de las pilas y baterías portátiles incorporadas en productos introducidos en el mercado, pero también incluye una lista de excepciones para determinados productos cuyas pilas y baterías portátiles solo deben ser extraíbles y sustituibles por profesionales independientes, en lugar de por usuarios finales. |
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(2) |
Es necesario incluir determinados dispositivos ponibles en el ámbito de aplicación de la excepción ya concedida a los aparatos para entornos húmedos para proporcionar seguridad jurídica. Los dispositivos ponibles son dispositivos electrónicos portátiles que se llevan en el cuerpo y a menudo tienen sensores y conectividad para recopilar y transmitir datos. Su uso ha aumentado significativamente desde la adopción del Reglamento (UE) 2023/1542. Algunos ejemplos de dispositivos ponibles son los relojes inteligentes, los monitores de ejercicio físico, las gafas inteligentes u otros dispositivos electrónicos integrados en prendas de vestir y otros accesorios. Las directrices de la Comunicación C/2025/214 de la Comisión (2) proporcionan orientaciones sobre lo que constituye un «aparato en entornos húmedos». |
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(3) |
La miniaturización de los dispositivos ponibles y de las pilas o baterías portátiles que los alimentan puede dar lugar a situaciones en las que la pila o batería esté tan firmemente encapsulada en su receptáculo que su retirada pueda crear un riesgo no desdeñable de daños o perforación de la pila o batería. Cuando la naturaleza del producto obstaculice su rediseño (consideraciones anatómicas o ergonómicas), está justificado que estas pilas pequeñas solo sean extraíbles y sustituibles por profesionales independientes. |
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(4) |
El Reglamento (UE) 2025/2509 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que, a partir del 1 de agosto de 2030, los juguetes eléctricos con pilas o baterías que constituyan partes pequeñas deben diseñarse de manera que se garantice que no es posible acceder a la pila o batería sin recurrir a una herramienta y que, cuando el tamaño o la naturaleza del juguete así lo requieran, se podrá impedir el acceso a una pila o batería recargable, que solo podrá ser retirada o reemplazada por profesionales independientes. Hasta esa fecha, conviene garantizar que se establezca una excepción temporal de conformidad con el artículo 11, apartado 4, del Reglamento (UE) 2023/1542. |
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(5) |
En el caso de las sondas de termómetros inalámbricos diseñadas específicamente para entrar en contacto con alimentos, se considera que la posibilidad de que el usuario final extraiga las pilas o baterías portátiles supondría un riesgo considerable para la seguridad de los usuarios finales durante el funcionamiento normal en caso de que el sellado de la sonda resultara dañado y las sustancias químicas filtradas de la pila o batería contaminaran los alimentos. |
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(6) |
Los productos que entran en el ámbito de aplicación del artículo 1 de la Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) están diseñados específicamente para funcionar en entornos potencialmente explosivos. La facilidad de extracción para el usuario final de cualquier pila o batería portátil contenida en dichos productos podría dar lugar a una vulneración de los requisitos de seguridad para los usuarios previstos en dicha Directiva. |
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(7) |
Los sistemas de administración corporales incorporan pequeñas baterías o pilas portátiles para administrar medicamentos por vía subcutánea. La posibilidad de que el usuario final extraiga dichas pilas o baterías podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto del dispositivo y a una administración falsa de medicamentos, lo que podría suponer un riesgo para la seguridad del usuario. |
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(8) |
Los dispositivos telemáticos destinados a ser instalados en tejados de maquinaria agrícola y de construcción y diseñados para estar expuestos a fuertes vibraciones, polvo y condiciones húmedas durante su uso normal suelen ser mantenidos por personal certificado que tiene acceso a la formación y las herramientas necesarias. Por lo tanto, la facilidad de extracción por parte de los usuarios finales de las pilas o baterías portátiles incorporadas en dichos dispositivos podría dar lugar a riesgos para la seguridad de los usuarios finales. |
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(9) |
Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2023/1542 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2023/1542 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, los siguientes productos que incorporen pilas o baterías portátiles podrán diseñarse de tal manera que la pila o batería sea extraíble y sustituible únicamente por profesionales independientes:
a) aparatos, incluidos los dispositivos ponibles, diseñados específicamente para ser utilizados principalmente en un entorno sujeto regularmente a salpicaduras o corrientes de agua o inmersión en agua y que estén destinados a ser lavables o aclarables;
b) productos sanitarios profesionales para la obtención de imágenes y radioterapia, según se definen en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, según se definen en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746;
c) dispositivos ponibles cuya seguridad, durabilidad o resistencia al agua puedan verse comprometidas por el acceso del usuario a la pila o batería y que:
i) debido a su naturaleza, tamaño o forma, se consideren demasiado pequeños para permitir al usuario final manejar de forma adecuada y segura la sustitución de una pila o batería, o que
ii) dependan de un recinto compacto y sellado para mantener la integridad funcional, incluida la protección contra el polvo y los choques;
d) hasta el 31 de julio de 2030, los juguetes eléctricos que incorporen pilas o baterías recargables cuando, debido a la naturaleza o al tamaño del juguete, la excepción sea necesaria para garantizar la seguridad del juguete cuando se utilice de conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE;
e) sondas de termómetros inalámbricos diseñadas específicamente para entrar en contacto con alimentos durante los procesos de preparación de alimentos;
f) productos comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 1 de la Directiva 2014/34/UE;
g) sistemas de administración corporales diseñados específicamente para la administración subcutánea de medicamentos;
h) dispositivos telemáticos destinados a ser instalados en tejados de maquinaria agrícola y de construcción y diseñados para estar expuestos a fuertes vibraciones, polvo y condiciones húmedas durante su uso previsto.
Las excepciones establecidas en las letras a), c), d), e), f), g) y h) del presente apartado solo serán aplicables cuando sean necesarias para garantizar la seguridad del usuario y del aparato.».
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 191 de 28.7.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1542/oj.
(2) Comunicación de la Comisión — Directrices de la Comisión para facilitar la aplicación armonizada de las disposiciones sobre facilidad de extracción y de sustitución de las pilas o baterías portátiles y de las baterías para medios de transporte ligeros del Reglamento (UE) 2023/1542 (DO C, C/2025/214, 10.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/214/oj).
(3) Reglamento (UE) 2025/2509 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, relativo a la seguridad de los juguetes y por el que se deroga la Directiva 2009/48/CE (DO L, 2025/2509, 12.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2509/oj).
(4) Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (DO L 96 de 29.3.2014, p. 309, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/34/oj).
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