Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

En el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en las listas de los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(2)

Es posible actualizar las especificaciones de los aditivos alimentarios de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a la solicitud de un Estado miembro o de una parte interesada.

(3)

El aditivo alimentario «glucósidos de esteviol producidos enzimáticamente» (E 960c), que está actualmente autorizado, pertenece al grupo de los «glucósidos de esteviol (E 960a-E 960c)» que figura en la parte C del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(4)

Conforme al Reglamento (UE) n.o 231/2012, el «rebaudiósido M producido mediante conversión enzimática de rebaudiósido A muy purificado a partir de extractos de hojas de estevia» [E 960c(ii)] se produce utilizando las enzimas UDP-glucosiltransferasa y sacarosa—sintasa producidas por las cepas modificadas genéticamente de E. coli pPM294, pFAF170 y pSK401.

(5)

El 22 de diciembre de 2022, se presentó a la Comisión una solicitud de modificación de las especificaciones para incluir, en las especificaciones del rebaudiósido M producido mediante conversión enzimática de glucósidos de esteviol procedentes de estevia [E 960c(i)], el rebaudiósido M producido mediante bioconversión enzimática utilizando la levadura modificada genéticamente K. phaffii CGMCC 7539. Sin embargo, en el transcurso de la evaluación del riesgo, el solicitante revisó su propuesta original y pidió que, en su lugar, se modificasen las especificaciones del rebaudiósido M producido mediante conversión enzimática del rebaudiósido A muy purificado a partir de extractos de hojas de estevia [E 960c(ii)]. Conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la Comisión permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud.

(6)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en el dictamen que publicó el 14 de mayo de 2025 (4), evaluó la seguridad de la modificación propuesta de las especificaciones del rebaudiósido M producido mediante bioconversión enzimática utilizando la levadura modificada genéticamente K. phaffii CGMCC 7539. La Autoridad llegó a la conclusión de que no existe ningún problema de seguridad con respecto a la modificación propuesta de las especificaciones del aditivo E 960c(i) o del E 960c(ii) en el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 en relación con el uso de la nueva cepa modificada genéticamente K. phaffii CGMCC 7539 en el proceso de fabricación del aditivo alimentario rebaudiósido M producido mediante bioconversión enzimática. La Autoridad consideró asimismo que corresponde a los gestores del riesgo decidir si los cambios propuestos en las especificaciones deben dar lugar a una modificación de las especificaciones ya existentes de los aditivos E 960c(i) o E 960c(ii). Además, la Autoridad recomendó que se introdujese una entrada específica para el ácido kaurenoico en las especificaciones propuestas.

(7)

(8)

Por tanto, el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 debe modificarse en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

«Definición

El rebaudiósido M producido mediante conversión enzimática de rebaudiósido A muy purificado a partir de extractos de hojas de estevia es un glucósido de esteviol compuesto predominantemente de rebaudiósido M con pequeñas cantidades de otros glucósidos de esteviol, como el rebaudiósido A, el rebaudiósido B y el rebaudiósido D.

El rebaudiósido M se produce mediante conversión enzimática del glucósido de esteviol rebaudiósido A muy purificado (95 % de glucósidos de esteviol) a partir de extractos obtenidos de la planta Stevia rebaudiana Bertoni, utilizando las enzimas UDP-glucosiltransferasa y sacarosa—sintasa que producen las cepas modificadas genéticamente de E. coli pPM294, pFAF170 y pSK401 o la de K. phaffii CGMCC 7539, las cuales facilitan la transferencia de glucosa desde la UDP-glucosa y la sacarosa a los glucósidos de esteviol mediante la formación de enlaces glucosídicos.

Tras la eliminación de las enzimas mediante separación sólido-líquido y tratamiento térmico, la purificación implica la concentración del rebaudiósido M por adsorción en resina, seguida de una recristalización de los glucósidos de esteviol que dará lugar a un producto final que contenga, como mínimo, el 95 % de rebaudiósido M.

No deberán detectarse en el aditivo alimentario células viables de E. coli (cepas pPM294, pFAF170 y pSK401), de la levadura K. phaffii (CGMCC 7539) ni del ADN de ninguno de ellos.»

«Ácido kaurenoico

No más de 0,3 mg/kg (medido por cromatografía líquida con detección por espectrometría de masas)»