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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización. |
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(2) |
El eugenol producido por síntesis química o por extracción a partir de clavo o aceite de clavo y el 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno, que es sinónimo de trans-anetol, producido por síntesis química o por extracción a partir de aceite de pino, fueron autorizados durante un período de diez años como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, excepto las aves de corral y los peces, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452 de la Comisión (2). |
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(3) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo, así como de autorización del trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
La solicitud se refiere a la autorización del eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y del trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado como aditivos para piensos destinados a aves de corral y aves ornamentales, y en ella se pide que dichos aditivos se clasifiquen en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». |
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(5) |
No obstante, la Comisión considera que la solicitud de autorización del trans-anetol producido por síntesis química para aves ornamentales debe tratarse como una solicitud de renovación de la autorización concedida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452, ya que dicha autorización se refería al mismo aditivo e incluía el uso para aves ornamentales. Además, la Comisión considera que el trans-anetol producido a partir de aceite de pino autorizado para aves ornamentales por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452 debe autorizarse con un contenido máximo, ya que tiene las mismas especificaciones en términos de composición que el trans-anetol producido por síntesis química que va a renovarse con un contenido máximo debido a los efectos zootécnicos de este aditivo para esas especies. El contenido máximo evitará un aumento de los efectos zootécnicos más allá del efecto aromatizante deseado que constituye el objeto de la presente autorización. |
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(6) |
En su dictamen de 19 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y el trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado son seguros para las especies de aves de corral de engorde (pollos y pavos) a 25 mg/kg de pienso completo y que es muy poco probable que induzcan efectos adversos en las aves longevas y reproductoras (aves de corral criadas para puesta o reproducción, gallinas ponedoras o reproductoras y aves ornamentales) en concentraciones de hasta 25 mg/kg de pienso completo. Estas conclusiones pueden extrapolarse a especies menores fisiológicamente relacionadas. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el eugenol y el trans-anetol son seguros para los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que, al manipular eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y trans-anetol producido por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado, puede darse una exposición de los usuarios no protegidos a metileugenol y estragol, respectivamente, y que, por lo tanto, debe minimizarse la exposición de los usuarios para reducir el riesgo. Asimismo, la Autoridad llegó a la conclusión de que el eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y el trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado no son irritantes cutáneos, pero sí sensibilizantes cutáneos y respiratorios, que el eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo es un irritante ocular, pero que este no es el caso del trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado, y que cualquier exposición a estos aditivos se considera un riesgo. La Autoridad concluyó además que no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia, dado que el eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y el trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado se utilizan en los alimentos como aromatizantes, y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. |
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(7) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización de los mismos aditivos y verificada por la Autoridad en su dictamen de 15 de noviembre de 2011 (4), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
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(8) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y el trans-anetol producido por síntesis química y por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, el uso de eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo debe autorizarse para las aves de corral y las aves ornamentales, el uso de trans-anetol producido por síntesis química debe autorizarse para las aves de corral y debe renovarse para las aves ornamentales, y el uso de trans-anetol producido por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado debe autorizarse para las aves de corral y las aves ornamentales. |
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(9) |
El eugenol y el trans-anetol ya están autorizados como aditivos zootécnicos por el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/898 de la Comisión (6) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/420 de la Comisión (7), respectivamente, para producir efectos zootécnicos en aves de corral a niveles de uso de 5 mg/kg en el caso del eugenol y 7,5 mg/kg en el caso del trans-anetol. Dado que las aves ornamentales son especies fisiológicamente relacionadas con las aves de corral, se espera que los efectos en ellas sean los mismos. Con el fin de evitar el uso de los aditivos para aves de corral y aves ornamentales en niveles más elevados, lo que podría provocar un aumento de los efectos zootécnicos más allá del efecto aromatizante deseado objeto de la presente autorización, es necesario establecer un contenido máximo de los aditivos en los piensos completos. Asimismo, la Comisión considera que la presencia de metileugenol en el eugenol producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo y de estragol en el trans-anetol producido por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado hace necesario establecer un contenido máximo en los piensos completos y que está permitido el uso simultáneo de eugenol o trans-anetol con otros aditivos, siempre que el contenido de metileugenol o estragol en las materias primas para piensos y los piensos compuestos sea inferior al que resultaría de utilizar el aditivo con el mayor contenido de metileugenol o estragol, entre todos los aditivos para piensos autorizados, en su contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(10) |
Por lo que se refiere al trans-anetol, la caracterización de la sustancia activa difiere entre el aditivo producido por síntesis química y el aditivo producido por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado, que puede contener estragol. Procede, por tanto, diferenciar en consecuencia entre los términos de su autorización. Además, en aras de la claridad y la coherencia, conviene reflejar la diferenciación similar en la autorización existente del trans-anetol entre el aditivo producido por extracción a partir de aceite de pino y el aditivo producido por síntesis química. Esta diferenciación debería permitir eliminar el uso en aves ornamentales en lo que respecta al trans-anetol producido por síntesis química como consecuencia de la renovación de la autorización del aditivo para aves ornamentales y establecer un contenido máximo para las aves ornamentales en lo que respecta al trans-anetol producido a partir de aceite de pino. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452 en consecuencia. |
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(11) |
Además, para simplificar el etiquetado del trans-anetol y de los piensos que lo contengan, la Comisión considera adecuado utilizar el nombre del aditivo «trans-anetol» en lugar del sinónimo «1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno», al que se hace referencia en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452. Por tanto, dicho Reglamento de Ejecución debe modificarse en consecuencia. |
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(12) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de la autorización del trans-anetol, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de estas modificaciones. |
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(13) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo I, pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de la sustancia especificada en el anexo II, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452 se modifica de conformidad con el anexo III del presente Reglamento.
Medidas transitorias
1. El aditivo para piensos 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno (sinónimo: trans-anetol), autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452, y las premezclas que contengan ese aditivo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 16 de febrero de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 16 de agosto de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 16 de agosto de 2028 de conformidad con las normas aplicables antes del 16 de agosto de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión si se destinan a animales no productores de alimentos.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452 de la Comisión, de 1 de septiembre de 2022, relativo a la autorización de 3-etilciclopentan-1,2-diona, 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona, 4,5-dihidro-2-metilfuran-3(2H)-ona, eugenol, 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno, α-pentilcinamaldehído, α-hexilcinamaldehído y 2-acetilpiridina como aditivos en los piensos para determinadas especies animales (DO L 228 de 2.9.2022, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1452/oj).
(3) EFSA Journal, 2025;23:e9367, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9367.
(4) EFSA Journal, 2011;9(12):2440, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2440.
(5) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/898 de la Comisión, de 29 de mayo de 2019, relativo a la autorización de un preparado de eugenol como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Lidervet SL) (DO L 144 de 3.6.2019, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/898/oj).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/420 de la Comisión, de 9 de marzo de 2017, relativo a la autorización de un preparado de aceite de tomillo, aceite sintético de anís estrellado y polvo de corteza de quilaya como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves para engorde o para puesta (titular de la autorización: Delacon Biotechnik GmbH) (DO L 64 de 10.3.2017, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/420/oj).
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b04003i |
Eugenol |
Composición del aditivo: Eugenol Caracterización de la sustancia activa Eugenol Producido por extracción a partir de hojas de clavo desecadas o aceite de hoja de clavo (Eugenia caryophyllata Thunberg) por destilación al vapor. Pureza: > 98 % Fórmula química: C10H12O2 Número CAS: 97-53-0 N.o FLAVIS: 04.003 Metileugenol ≤ 0,02 % Método analítico (1) Para la detección de eugenol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL) |
Aves de corral y aves ornamentales |
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25 |
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16 de agosto de 2036 |
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b04010 |
trans-Anetol |
Composición del aditivo: trans-Anetol (2) Caracterización de la sustancia activa trans-Anetol Producido por síntesis química Pureza: > 99 % Fórmula química: C10H12O Número CAS: 4180-23-8 N.o FLAVIS: 04.010 Método analítico (3) Para la detección de trans-anetol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL) |
Aves de corral |
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25 |
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16 de agosto de 2036 |
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(2) Sinónimo: 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno. (3) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b04010i |
trans-Anetol |
Composición del aditivo: trans-Anetol (4) Caracterización de la sustancia activa trans-Anetol Producido por extracción a partir de hojas o frutos de anís estrellado (Illicium verum Hook.f) por destilación al vapor. Pureza: > 99 % Fórmula química: C10H12O Número CAS: 4180-23-8 N.o FLAVIS: 04.010 Estragol ≤ 0,08 % Método analítico (5) Para la detección de trans-anetol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL) |
Aves de corral y aves ornamentales |
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25 |
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16 de agosto de 2036 |
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(4) Sinónimo: 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno. (5) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b04010 |
trans-Anetol |
Composición del aditivo: trans-Anetol (1) Caracterización de la sustancia activa trans-Anetol Producido por síntesis química Pureza: > 99 % Fórmula química: C10H12O Número CAS: 4180-23-8 N.o FLAVIS: 04.010 Método analítico (2) Para la detección de trans-anetol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL) |
Aves ornamentales |
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25 |
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16 de agosto de 2036 |
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(1) Sinónimo: 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno. (2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1452, la entrada correspondiente al aditivo con el número de identificación 2b04010 se sustituye por la siguiente:
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b04010 |
trans-Anetol |
Composición del aditivo: trans-Anetol (1) Caracterización de la sustancia activa trans-Anetol Producido por extracción a partir de aceite de pino Pureza: > 99 % Fórmula química: C10H12O Número CAS: 4180-23-8 N.o FLAVIS: 04.010 Método analítico (2) Para la detección de trans-anetol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL) |
Todas las especies animales excepto aves de corral, aves ornamentales y peces |
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22 de septiembre de 2032 |
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Aves ornamentales |
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25 |
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(1) Sinónimo: 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno. (2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b04010 |
trans-Anetol |
Composición del aditivo: trans-Anetol (3) Caracterización de la sustancia activa trans-Anetol Producido por síntesis química Pureza: > 99 % Fórmula química: C10H12O Número CAS: 4180-23-8 N.o FLAVIS: 04.010 Método analítico (4) Para la detección de trans-anetol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL) |
Todas las especies animales excepto aves de corral, aves ornamentales y peces |
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22 de septiembre de 2032 |
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(3) Sinónimo: 1-metoxi-4-[prop-1(trans)-enil]benceno. (4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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