Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la vermiculita. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la vermiculita como aditivo para piensos destinado a todas las aves de corral y las aves ornamentales, todas las especies porcinas, los equinos, los lepóridos, los camélidos, las mascotas y otros animales no productores de alimentos, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «antiaglomerantes».

(4)

En su dictamen de 20 de marzo de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la vermiculita se considera segura a 10 000 mg/kg de pienso completo para pollos de engorde, pollos criados para puesta o reproducción y gallinas ponedoras, y a 5 000 mg/kg de pienso completo para lechones lactantes y destetados y cerdos de engorde. Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones de los estudios evaluados y la falta de un margen de seguridad coherente, no puede llegarse a ninguna conclusión sobre la seguridad de la vermiculita para otras especies de aves de corral, aves ornamentales, cerdas, otras especies porcinas, equinos, lepóridos, camélidos, mascotas y otros animales no productores de alimentos. También concluyó que el aditivo es seguro para los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso propuestas. En cuanto a la seguridad de los usuarios, la Autoridad concluyó que el aditivo debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y que su exposición cutánea y por inhalación deben considerarse un riesgo. Debido a la falta de datos, no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación ocular del aditivo. Concluyó, además, que la vermiculita es eficaz como antiaglomerante en los piensos cuando se utiliza a 10 000 mg/kg de pienso completo, y señaló que la concentración con una eficacia demostrada es superior al nivel máximo y seguro de uso para lechones destetados y cerdos de engorde. La Autoridad verificó también el informe modificado (3) sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la vermiculita cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia para pollos de engorde, pollos criados para puesta o reproducción y gallinas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes

1i561

Vermiculita

Composición del aditivo

Silicato de aluminio, hierro y magnesio (vermiculita): ≥ 87,0 %, hidroxiapatita: ≥ 1,0 %, y diópsido (con Fe+2): ≥ 2,4 %

En polvo

Caracterización de la sustancia activa

Vermiculita (silicato de aluminio, hierro y magnesio):

obtenida por extracción minera, seguida de expansión térmica (exfoliación)

Fórmula química: (Mg,Fe2+,Al)3(Al,Si)4O10(OH)2·4(H2O)2

Níquel ≤ 148 mg/kg

Sílice cristalina ≤ 0,06 %

Cromo ≤ 199 mg/kg

Sin amianto (1)

Método analítico (2)

Para la caracterización del aditivo para piensos:

Pollos de engorde

Pollos criados para puesta o reproducción

Gallinas

—

10 000

10 000

2 de julio de 2036

(1)  Microscopia de luz polarizada (PLM) y microscopia de tinción de dispersión.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.