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<documento fecha_actualizacion="20260612102601">
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    <identificador>DOUE-L-2026-80867</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20260611</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>1234/2026</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1234 de la Comisión, de 11 de junio de 2026, relativo a la autorización de la vermiculita como aditivo para piensos destinado a pollos de engorde, pollos criados para puesta o reproducción y gallinas.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20260612</fecha_publicacion>
    <diario_numero>1234</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <fecha_vigencia>20260702</fecha_vigencia>
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    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
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  <analisis>
    <materias>
      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="205" orden="1">Alimentos para animales</materia>
      <materia codigo="397" orden="1">Autorizaciones</materia>
      <materia codigo="408" orden="1">Aves de corral</materia>
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      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
    </materias>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
      <posteriores/>
    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="1">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(1)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la vermiculita. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La solicitud se refiere a la autorización de la vermiculita como aditivo para piensos destinado a todas las aves de corral y las aves ornamentales, todas las especies porcinas, los equinos, los lepóridos, los camélidos, las mascotas y otros animales no productores de alimentos, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «antiaglomerantes».</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En su dictamen de 20 de marzo de 2025 <a>(<span>2</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la vermiculita se considera segura a 10 000 mg/kg de pienso completo para pollos de engorde, pollos criados para puesta o reproducción y gallinas ponedoras, y a 5 000 mg/kg de pienso completo para lechones lactantes y destetados y cerdos de engorde. Sin embargo, teniendo en cuenta las limitaciones de los estudios evaluados y la falta de un margen de seguridad coherente, no puede llegarse a ninguna conclusión sobre la seguridad de la vermiculita para otras especies de aves de corral, aves ornamentales, cerdas, otras especies porcinas, equinos, lepóridos, camélidos, mascotas y otros animales no productores de alimentos. También concluyó que el aditivo es seguro para los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso propuestas. En cuanto a la seguridad de los usuarios, la Autoridad concluyó que el aditivo debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y que su exposición cutánea y por inhalación deben considerarse un riesgo. Debido a la falta de datos, no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación ocular del aditivo. Concluyó, además, que la vermiculita es eficaz como antiaglomerante en los piensos cuando se utiliza a 10 000 mg/kg de pienso completo, y señaló que la concentración con una eficacia demostrada es superior al nivel máximo y seguro de uso para lechones destetados y cerdos de engorde. La Autoridad verificó también el informe modificado <a>(<span>3</span>)</a> sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que la vermiculita cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia para pollos de engorde, pollos criados para puesta o reproducción y gallinas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(6)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la vermiculita especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional «antiaglomerantes», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2026.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
          <p class="firma_ministro"> </p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span>, 2025;23:e9362. <a>https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.362</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>3</span>)</a>   <a>https://www.efsa.europa.eu/es/events/185th-plenary-meeting-feedap-panel-open-observers</a>.</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="11%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="27%"/>
          <col width="14%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="15%"/>
          <col width="9%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Nombre del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">1i561</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Vermiculita</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Silicato de aluminio, hierro y magnesio (vermiculita): ≥ 87,0 %, hidroxiapatita: ≥ 1,0 %, y diópsido (con Fe<span>+2</span>): ≥ 2,4 %</p>
              <p class="parrafo">En polvo</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Vermiculita (silicato de aluminio, hierro y magnesio):</p>
              <p class="parrafo">obtenida por extracción minera, seguida de expansión térmica (exfoliación)</p>
              <p class="parrafo">Fórmula química: (Mg,Fe<span>2+</span>,Al)<span>3</span>(Al,Si)<span>4</span>O<span>10</span>(OH)<span>2</span>·4(H<span>2</span>O)<span>2</span></p>
              <p class="parrafo">Níquel ≤ 148 mg/kg</p>
              <p class="parrafo">Sílice cristalina ≤ 0,06 %</p>
              <p class="parrafo">Cromo ≤ 199 mg/kg</p>
              <p class="parrafo">Sin amianto<a> (<span>1</span>)</a></p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método analítico</span>
                <a> (<span>2</span>)</a>
              </p>
              <p class="parrafo">Para la caracterización del aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">difracción de rayos X (XRD) (EN 13925) y</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">espectrometría de fluorescencia de rayos X (XRF) (EN ISO 12677)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Pollos de engorde</p>
              <p class="parrafo">Pollos criados para puesta o reproducción</p>
              <p class="parrafo">Gallinas</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">—</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">10 000</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">10 000</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Cuando el aditivo se utilice como antiaglomerante directamente en una materia prima para piensos o en un pienso complementario, se administrará a un nivel mínimo de 10 000  mg/kg de pienso.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos resultantes de su uso. Si esos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria. Se prestará especial atención al cumplimiento de la legislación de la Unión sobre la protección de los trabajadores frente a los riesgos de inhalación relacionados con la exposición a sílice cristalina y níquel.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">2 de julio de 2036</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo"><a>(<span>1</span>)</a>  Microscopia de luz polarizada (PLM) y microscopia de tinción de dispersión.</p>
              <p class="parrafo"><a>(<span>2</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: <a>https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es</a>.</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
    </div>
  </texto>
</documento>
