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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 65, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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El Reglamento (UE) n.o 547/2011 de la Comisión (2) establece los requisitos para el etiquetado de los productos fitosanitarios, en particular las frases normalizadas sobre riesgos especiales para la salud humana o animal y las precauciones de seguridad para la protección de la salud humana o animal o el medio ambiente, así como los criterios de atribución de dichas frases normalizadas y de las precauciones de seguridad. |
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(2) |
Los requisitos de etiquetado de las sustancias y mezclas establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) han sido modificados por el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión (4) y el Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). A fin de facilitar la aplicación y el cumplimiento del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), determinados elementos de los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios deben adaptarse a los nuevos requisitos de etiquetado aplicables en virtud del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 65, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros deben notificar a los demás Estados miembros y a la Comisión las frases nacionales adicionales de etiquetado necesarias para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente en sus territorios. Los Estados miembros han notificado frases adicionales que requieren equipos de protección individual y equipos técnicos específicos para tareas concretas. Además, los Estados miembros han notificado frases que contienen medidas de mitigación de riesgos para hacer frente a sus circunstancias medioambientales o agrícolas específicas de conformidad con el artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Comisión ha recopilado las frases adicionales notificadas por los Estados miembros y las ha considerado para su inclusión en el presente Reglamento. |
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(4) |
Los criterios de atribución de algunas de las frases normalizadas del Reglamento (UE) n.o 547/2011 no estaban vinculados al resultado de la evaluación de riesgos. A fin de facilitar el trabajo de los gestores del riesgo en los Estados miembros, deben asignarse frases normalizadas a la etiqueta de los productos fitosanitarios cuya evaluación de riesgos demuestre que deben aplicarse restricciones de uso o medidas de mitigación de riesgos específicas para proteger la salud humana (operadores, trabajadores, circunstantes y residentes) o el medio ambiente. Además, también se clasifican otras frases destinadas a comunicar buenas prácticas agrícolas específicas a la hora de utilizar fumigantes, rodenticidas o productos para el tratamiento de semillas. Al mismo tiempo, los Estados miembros deben proporcionar precisiones adicionales relacionadas con las medidas de mitigación de riesgos establecidas por los gestores de riesgos al autorizar un producto fitosanitario con arreglo al artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en los espacios o marcadores de posición incluidos en dichas frases normalizadas a tal efecto. |
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(5) |
Para determinadas categorías de productos fitosanitarios, deben atribuirse sistemáticamente frases de precaución y buenas prácticas agrícolas específicas, independientemente del resultado de la evaluación de riesgos. |
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(6) |
Las etiquetas digitales podrían mejorar la comunicación de los riesgos potenciales de los productos fitosanitarios y ofrecer a los usuarios ventajas como fuentes más grandes, búsqueda automática, asistencia por voz o traducción a otros idiomas. Además, las etiquetas digitales en los productos fitosanitarios podrían potenciar la transición hacia la agricultura digital y la adopción de técnicas de aplicación de precisión, al permitir la transferencia de las condiciones de uso autorizadas a la maquinaria de aplicación, los mapas locales o las estaciones meteorológicas, así como la simplificación de la presentación de informes de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/564 de la Comisión (7). Procede, por tanto, exigir una etiqueta digital para los productos fitosanitarios, además de la etiqueta física, y establecer requisitos relativos a dichas etiquetas digitales. |
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(7)
(8)
(9) |
La etiqueta física y digital de un producto fitosanitario debe contener, por regla general, los mismos elementos, y reflejar el contenido de la autorización concedida, con cierta flexibilidad limitada durante los períodos de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Conviene permitir el uso de etiquetas desplegables para los productos fitosanitarios, así como, en el caso de los envases pequeños, ofrecer la posibilidad de proporcionar la etiqueta en formato de folleto adjunto al envase. En el caso de las etiquetas desplegables, deben aplicarse las normas aplicables a la presentación de dichas etiquetas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
Tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/1487 de la Comisión (8), los protectores y sinergistas presentes en el mercado estarán sujetos a aprobación a nivel de la Unión con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, indicar en la etiqueta el nombre del protector y del sinergista aprobados con arreglo a dicho Reglamento contenidos en un producto fitosanitario, así como su concentración respectiva. |
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(10) |
De conformidad con el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la utilización adecuada de un producto fitosanitario debe incluir la aplicación de los principios de la gestión integrada de plagas. Por lo tanto, para recordar a los usuarios la obligación de aplicar estos principios, debe incluirse una frase normalizada específica en la etiqueta de los productos fitosanitarios autorizados para usuarios profesionales. |
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(11) |
La etiqueta del producto debe informar a los usuarios profesionales sobre las condiciones de uso del producto fitosanitario autorizado, en particular la posibilidad de utilizar técnicas de aplicación de precisión. Estas técnicas permiten a los usuarios aplicar los productos fitosanitarios autorizados de manera más precisa y exacta en comparación con los equipos de aplicación convencionales. Permiten reducir el producto fitosanitario aplicado por hectárea, manteniendo al mismo tiempo la tasa de aplicación autorizada en las superficies objetivo. Las técnicas de aplicación de precisión pueden contribuir a una reducción global de la exposición medioambiental a los productos fitosanitarios y fomentar un uso más eficiente, específico y sostenible. |
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(12)
(13)
(14) |
A fin de evitar generar residuos procedentes de la eliminación de los envases de los productos fitosanitarios, y no solo de los propios productos fitosanitarios, deben establecerse frases normalizadas para su eliminación segura.
Con el objetivo de mejorar la comunicación al usuario sobre los productos fitosanitarios potencialmente peligrosos para las abejas, debe establecerse una frase y un pictograma específicos.
De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (9) y los principios uniformes establecidos en el Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión (10), todos los microorganismos deben considerarse sensibilizantes potenciales hasta que se disponga de ensayos validados para evaluar su sensibilización. Por lo tanto, debe establecerse una frase de precaución específica para advertir sobre el potencial de los microorganismos para causar reacciones sensibilizantes. |
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(15) |
Se debe informar a los usuarios finales de las semillas tratadas sobre los riesgos potenciales que puede entrañar la siembra de semillas tratadas, causados por los productos fitosanitarios que se han utilizado para tratar las semillas. Dado que el usuario final de las semillas tratadas no siempre tiene acceso a la etiqueta del producto o productos fitosanitarios con los que se tratan las semillas, deben incluirse determinadas frases normalizadas para comunicar las medidas de mitigación de riesgos al manipular o sembrar las semillas tratadas tanto en la etiqueta del producto o productos fitosanitarios como en la etiqueta y los documentos que acompañan a las semillas tratadas, de conformidad con el artículo 49, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(16) |
A fin de proporcionar a los Estados miembros herramientas adecuadas para luchar contra el comercio de productos fitosanitarios ilegales, procede establecer un requisito de etiquetado específico para los productos fitosanitarios sujetos a un permiso de comercio paralelo concedido con arreglo al artículo 52 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En consonancia con la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el asunto C-830/21, Syngenta Agro (11), debe aclararse que el número de lote del preparado de que se trate asignado en origen por el fabricante, el número de permiso, y el nombre y la dirección del titular del permiso deben incluirse en la etiqueta de un producto fitosanitario que sea objeto de comercio paralelo. |
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(18) |
De conformidad con el artículo 54 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los productos fitosanitarios pueden utilizarse para fines de investigación o desarrollo. Teniendo en cuenta que estos productos no requieren autorización y con el fin de proporcionar instrucciones de seguridad a los investigadores, deben mantenerse determinados requisitos relativos al etiquetado de los productos fitosanitarios que se vayan a utilizar para tales fines.
A fin de garantizar que las autoridades competentes, los titulares de autorizaciones, los proveedores y los usuarios profesionales o no profesionales dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento, debe aplazarse su fecha de aplicación. |
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(19) |
Además, debe introducirse una medida transitoria para garantizar una aplicación gradual de los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento con ocasión de nuevas autorizaciones y renovaciones de autorizaciones de productos fitosanitarios. Dado que en las solicitudes de dichas autorizaciones o renovaciones debe presentarse un proyecto de etiqueta, esta medida transitoria debe aplicarse cuando la solicitud correspondiente se haya presentado antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. Sin embargo, cuando sea necesario modificar o actualizar la etiqueta de dichos productos fitosanitarios, algunos de los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento deben aplicarse a la etiqueta modificada sin esperar a la próxima renovación de la autorización. |
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(20)
(21) |
Debido al elevado número de modificaciones y en aras de la claridad, conviene derogar el Reglamento (UE) n.o 547/2011 y sustituirlo por un nuevo Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Normas generales
1. Los elementos de la etiqueta a que se refieren los artículos 3, 4, 5, 6, 7 y 10 del presente Reglamento se proporcionarán en una etiqueta en formato físico («etiqueta física») y en formato digital («etiqueta digital»).
2. El titular de la autorización o el titular del permiso de un producto fitosanitario se asegurará de que la etiqueta física y digital del producto fitosanitario contenga los mismos elementos. Estos elementos reflejarán el contenido de la autorización respectiva concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, cuando se modifique la autorización de un producto fitosanitario y se conceda un período de gracia con arreglo al artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, su etiqueta digital podrá actualizarse en consonancia con la autorización modificada antes de que finalice dicho período de gracia.
4. La etiqueta física podrá presentarse en forma de etiqueta desplegable. En tal caso, se aplicará, mutatis mutandis, la sección 1.2.1.6 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
5. En el caso de los envases pequeños, la información exigida en las letras j) a s) del anexo I podrá indicarse en un folleto aparte que acompañe al envase. Este folleto se considerará parte de la etiqueta física.
6. El titular de la autorización o el titular del permiso de un producto fitosanitario podrá incluir información adicional sobre la etiqueta física y la etiqueta digital, siempre que sea conforme con el contenido de la autorización correspondiente concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Etiqueta digital
1. El soporte de datos definido en el artículo 2, punto 39, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 que enlaza con la etiqueta digital se imprimirá en la etiqueta física.
2. Se podrá acceder a la etiqueta digital sin necesidad de tener una cuenta y será gratuita.
3. Tras la retirada de un producto fitosanitario del mercado o, en su caso, al final del período de gracia a que se refiere el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se desactivará su etiqueta digital, o el usuario podrá ver una declaración clara que indique que el producto ya no está autorizado en el Estado miembro de que se trate.
Información sobre la identificación del producto fitosanitario y sus condiciones de uso
La etiqueta de un producto fitosanitario contendrá información sobre su identificación y condiciones de uso, tal como se establece en el anexo I.
Frases normalizadas para una eliminación segura
La etiqueta de un producto fitosanitario contendrá frases normalizadas para la eliminación segura del recipiente del producto fitosanitario, tal como se establece en el anexo II, cuando sea necesario con arreglo a los criterios de atribución establecidos en dicho anexo.
Frases normalizada y pictograma para la comunicación del peligro
1. La etiqueta de un producto fitosanitario contendrá frases normalizadas para la comunicación del peligro, tal como se establece en el anexo III, cuando sea necesario con arreglo a los criterios de atribución establecidos en dicho anexo.
2. La etiqueta de un producto fitosanitario deberá contener una frase normalizada y un pictograma para comunicar el peligro potencial del producto para las abejas, tal como se establece en el anexo III, cuando así lo exijan los criterios de atribución establecidos en dicho anexo.
3. La etiqueta de un producto fitosanitario que contenga microorganismos como sustancia activa contendrá una frase normalizada para comunicar el potencial de provocar reacciones sensibilizantes, tal como se establece en el anexo IV.
Frases normalizadas para las medidas de mitigación de riesgos
1. La etiqueta de un producto fitosanitario contendrá frases normalizadas para las medidas de mitigación de riesgos, tal como se establece en el anexo V, cuando sea necesario con arreglo a los criterios de atribución establecidos en dicho anexo.
2. Las autoridades competentes exigirán, en caso necesario, precisiones adicionales en las frases normalizadas que figuran en el anexo V cuando los espacios o marcadores de posición indiquen la posibilidad de hacerlo.
Frases normalizadas relativas a la siembra de semillas tratadas
1. Las frases normalizadas relativas a la siembra de semillas tratadas que figuran en la sección 7.2 del anexo V se colocarán, cuando así lo exijan los criterios de atribución establecidos en dicho anexo, tanto en la etiqueta del producto fitosanitario autorizado para los usos de tratamiento de semillas como en la etiqueta y los documentos que acompañen a las semillas tratadas.
2. Cuando proceda, también se incluirán en la etiqueta y en los documentos que acompañen a las semillas tratadas frases adicionales de la etiqueta del producto fitosanitario relacionadas con medidas de mitigación de riesgos.
3. Las autoridades competentes exigirán, en caso necesario, precisiones adicionales en las frases normalizadas que figuran en el anexo V cuando los espacios o marcadores de posición indiquen la posibilidad de hacerlo.
Información engañosa en la etiqueta
La etiqueta de un producto fitosanitario no contendrá indicaciones engañosas que sugieran, en particular, que el producto fitosanitario no es peligroso o indicaciones que sean incompatibles con la clasificación del producto fitosanitario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 o con el contenido de la autorización concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Lengua
La etiqueta se redactará en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que se comercialice el producto fitosanitario, salvo que el Estado miembro en cuestión disponga lo contrario.
Productos comercializados en paralelo
1. La etiqueta de un producto fitosanitario para el que se haya concedido un permiso de comercio paralelo en un Estado miembro (Estado miembro de introducción) con arreglo al artículo 52 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 incluirá los siguientes elementos adicionales:
a) número de permiso;
b) nombre, dirección y número de teléfono del titular del permiso. Esto puede sustituir al nombre, la dirección y el número de teléfono del titular de la autorización en el Estado miembro de origen.
2. El número de lote del producto fitosanitario será el asignado por el fabricante del producto fitosanitario autorizado en el Estado miembro de origen.
Productos fitosanitarios destinados a la investigación y el desarrollo
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 1 a 7 del presente Reglamento, la etiqueta de un producto fitosanitario destinado a experimentos o ensayos para fines de investigación o desarrollo, tal como se establece en el artículo 54 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, solo deberá cumplir, cuando proceda, lo dispuesto en las letras c), d), e) y k) del anexo I.
2. La etiqueta incluirá información sobre las condiciones específicas impuestas con arreglo al artículo 54, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y la advertencia «Este producto está destinado a un uso experimental y no está plenamente caracterizado. Manipúlese con extremada cautela.».
Medidas transitorias
1. El Reglamento (UE) n.o 547/2011 seguirá aplicándose a la etiqueta de los productos fitosanitarios para los que se haya concedido la autorización o la última renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 sobre la base de una solicitud presentada antes del 1 de enero de 2028.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en caso de que la etiqueta del producto fitosanitario de que se trate deba modificarse después del 1 de enero de 2028, la etiqueta modificada de dicho producto fitosanitario contendrá una etiqueta digital tal como se contempla en el artículo 2.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la etiqueta de los productos fitosanitarios ya podrá cumplir algunos o todos los requisitos del presente Reglamento. En tal caso, la etiqueta actualizada contendrá al menos la etiqueta digital a que se refiere el artículo 2.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, a más tardar el 1 de enero de 2030, todas las etiquetas de los productos fitosanitarios contendrán la etiqueta digital a que se refiere el artículo 2.
Derogación
Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 547/2011.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Reglamento (UE) n.o 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/547/oj).
(3) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(4) Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en lo relativo a las clases de peligro y a los criterios para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (DO L 93 de 31.3.2023, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/707/oj).
(5) Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj).
(6) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/564 de la Comisión, de 10 de marzo de 2023, por lo que se refiere al contenido y el formato de los registros de productos fitosanitarios mantenidos por usuarios profesionales de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 74 de 13.3.2023, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/564/oj).
(8) Reglamento (UE) 2024/1487 de la Comisión, de 29 de mayo de 2024, por el que se definen los requisitos sobre datos para la aprobación de protectores y sinergistas y se establece un programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas presentes en el mercado (DO L, 2024/1487, 30.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1487/oj).
(9) Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj).
(10) Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 127, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/546/oj).
(11) Sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de diciembre de 2023, Syngenta Agro, C-830/21, ECLI:EU:C:2023:959.
1. INFORMACIÓN SOBRE LA IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO FITOSANITARIO
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a) |
Denominación comercial o denominación comercial propuesta. |
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b) |
Número de autorización del producto fitosanitario. |
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c) |
Nombre, dirección y número de teléfono del titular de la autorización y, si fuera diferente, nombre y dirección de la empresa que comercializa el producto. |
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d) |
Tipo de preparado (por ejemplo: polvo mojable, concentrado emulsionable). |
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e) |
Nombre y concentración de la sustancia o sustancias activas que contiene el producto fitosanitario. El nombre de cada sustancia activa como nombre común, expresado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 540/2011 de la Comisión (1), indicando claramente la forma química o, si no figura en él, la denominación común ISO. De no existir este último, la sustancia activa se designará con su denominación química con arreglo a las normas de la IUPAC. En caso de que la sustancia activa sea un microorganismo, el nombre de la cepa aprobada conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 540/2011 y cualquier otra designación que pueda ser pertinente para identificar el microorganismo (por ejemplo, el nivel de aislamiento, si es pertinente para los virus). La concentración de cada sustancia activa se expresará de la manera siguiente:
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f) |
Nombre y concentración del protector o sinergista que contiene el producto fitosanitario. |
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g) |
Cantidad neta de producto fitosanitario indicada en: — g o kg en formulaciones sólidas — ml o l en preparados líquidos (a temperatura ambiente) — g, kg, ml o l para los gases (medidos a presión atmosférica y temperatura ambiente). |
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h) |
Número de lote del preparado y fecha de fabricación. Esta información solo podrá incluirse en el envase del producto fitosanitario. La etiqueta digital del producto fitosanitario incluirá lo siguiente: «Véase el número de lote del preparado y la fecha de fabricación indicados en la etiqueta física o en el envase del producto fitosanitario». |
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i) |
Información sobre primeros auxilios. Esta información también podrá incluirse en el envase del producto fitosanitario. |
2. CONDICIONES DE USO DEL PRODUCTO FITOSANITARIO
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j) |
Las categorías de usuarios que pueden utilizar el producto fitosanitario, cuando su uso esté limitado a determinadas categorías. |
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k) |
El tipo de acción del producto fitosanitario (por ejemplo: insecticida, regulador del crecimiento, herbicida, fungicida) y, en su caso, las plagas que deben controlarse. Si está disponible y es pertinente, el modo de acción de la sustancia o sustancias activas de conformidad con los códigos de los comités de resistencia a productos fitosanitarios (2). Esta declaración puede utilizar términos descriptivos como «mata», «controla», «repele» o «erradica». |
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l) |
Cultivo(s), cuando proceda, fase(s) de crecimiento de las plantas según la monografía BBCH (3), o situaciones/usos del suelo (4) para los que se ha autorizado el producto fitosanitario. |
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m) |
Condiciones de uso para las que se ha autorizado el producto fitosanitario. Cuando proceda, deberá indicarse cualquier otra especificación del método de aplicación exigido en la autorización. La etiqueta de los productos fitosanitarios autorizados para usuarios profesionales incluirá lo siguiente: «Utilícese de conformidad con los principios generales de la gestión integrada de plagas». |
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n) |
Dosificación, incluida la dosificación máxima por aplicación, cuando proceda, también la dosificación mínima por aplicación, el número máximo de aplicaciones, información sobre la temporada en el momento de la aplicación y el intervalo entre cada aplicación. Cuando proceda, la etiqueta de un producto fitosanitario destinado exclusivamente a usuarios profesionales incluirá lo siguiente: «Cuando se utilicen equipos que aumenten la precisión y exactitud de la aplicación en comparación con los equipos de aplicación convencionales, se permitirán reducciones del producto fitosanitario aplicado por hectárea si se mantiene el índice de aplicación autorizado en las superficies objetivo». |
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o) |
Cuando proceda, se especificarán los intervalos de seguridad, los intervalos de reentrada y los intervalos de espera necesarios para minimizar la presencia de residuos en el interior o la superficie de los cultivos, los vegetales y los productos vegetales, o en las zonas o espacios tratados, con el fin de proteger a las personas, los animales y el medio ambiente, por ejemplo:
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p) |
Restricciones o prácticas agrícolas específicas establecidas por las autoridades competentes al autorizar el producto fitosanitario teniendo en cuenta las condiciones locales particulares. |
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q) |
Indicaciones sobre la posible fitotoxicidad, la sensibilidad varietal y cualquier otro efecto secundario desfavorable directo o indirecto sobre plantas o productos de origen vegetal, así como los intervalos que haya que observar entre la aplicación y la siembra o plantación:
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r) |
Condiciones de almacenamiento adecuadas (por ejemplo: humedad, temperatura de almacenamiento, exposición a la luz del envase) y eliminación segura del producto fitosanitario y del envase con arreglo a las disposiciones específicas establecidas por los Estados miembros si difieren de las frases normalizadas del anexo II. |
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s) |
Si se considera necesario, la fecha de caducidad del producto fitosanitario. Esta información solo podrá incluirse en el envase del producto fitosanitario. La etiqueta digital del producto fitosanitario incluirá lo siguiente: «Véase la fecha de caducidad indicada en la etiqueta física o en el envase del producto fitosanitario». |
(1) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.06.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(2) Comité de Acción contra la Resistencia a Herbicidas (HRAC), Insecticidas (IRAC) y Fungicidas (FRAC).
(3) Meier, Uwe, ed. Estadios de las plantas mono- y dicotyledóneas. BBCH Monografía, Quedlinburg 2018, Open Agrar Repositorium, doi: 10.5073/20180906-074619 ISBN: 978-3-95547-071-5.
(4) Se refiere a superficies no agrícolas: bosques, espacios públicos, ferrocarriles, etc.
SD 1: No reutilizar el recipiente.
Esta frase se asignará a todos los productos fitosanitarios.
SD 2: Para proteger el medio acuático, en particular las aguas subterráneas, no limpiar los equipos de aplicación cerca de las aguas superficiales.
Cuando proceda, esta frase se asignará al producto fitosanitario. Esta frase se asignará a los productos fitosanitarios clasificados como peligrosos para el medio ambiente acuático de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
Cuando proceda, podría añadirse a la frase información con arreglo a las disposiciones nacionales establecidas por los Estados miembros sobre la eliminación de los productos y su envase.
SD 3: Enjuagar el recipiente con agua tres veces antes de su eliminación.
Cuando proceda, esta frase se asignará únicamente a los productos fitosanitarios suministrados en recipientes lavables.
Cuando proceda, podría añadirse a la frase información con arreglo a las disposiciones nacionales establecidas por los Estados miembros sobre la eliminación de los productos y su envase.
1. FRASES NORMALIZADAS PARA LOS PELIGROS RELACIONADOS CON LAS PERSONAS (RSH) Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
RSh 1: Puede causar fotosensibilización
La frase se asignará cuando haya pruebas claras, obtenidas de sistemas experimentales o de una exposición humana documentada, de que los productos fitosanitarios tienen efectos fotosensibilizantes. La frase se aplicará también a los productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa o un ingrediente que tenga efectos fotosensibilizantes en las personas, si los productos presentan una concentración de este componente fotosensibilizante del 1 % (p/p) o superior.
RSh 2: El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y daños en los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios en forma de gas licuado, cuando proceda, a menos que se asignen las indicaciones de peligro H314 o H281 previstas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
2. FRASE NORMALIZADA PARA LOS PELIGROS PARA LAS ABEJAS (RSHB), PICTOGRAMA Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
RShb: Peligroso para las abejas.
La frase y el pictograma se asignarán a cualquier producto fitosanitario:
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para el que se requiera un ensayo normalizado (1) de toxicidad aguda por contacto o de toxicidad aguda oral en abejas melíferas adultas, abejorros o abejas solitarias, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (2), y cuyo valor de la DL50 aguda sea igual o inferior a 11 μg de preparado/abeja. En caso de que haya más de un valor de la DL50 disponible para el preparado, se considerará aquel que presente la DL50 más baja, o |
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— |
al que se haya asignado cualquiera de las frases SPb 1, SPb 2, SPb 3, SPb 4 y SPb 5 de la sección 4.1 del anexo V. |
La frase y el pictograma se mostrarán en la etiqueta junto con las frases SPb establecidas en la sección 4.1 del anexo V.
Formato del pictograma de peligro:
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a) |
El pictograma tendrá la forma de un triángulo equilátero. |
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b) |
El pictograma tendrá una dimensión mínima de 10 x 10 milímetros, correspondiente a la altura y anchura del triángulo equilátero. El marco del triángulo tendrá una anchura mínima de 1,5 milímetros. |
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c) |
Los colores del pictograma serán:
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d) |
El pictograma incluirá un símbolo negro (0,0,0,100) y blanco de una abeja muerta en el centro del triángulo. El símbolo de la abeja muerta será el que aparece anteriormente en la figura del presente punto. |
(1) Protocolos de ensayo acordados por la OCDE.
(2) Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/284/oj).
RSMo: Contiene un microorganismo. Puede provocar reacciones sensibilizantes.
La frase se asignará siempre a todos los productos fitosanitarios que contengan microorganismos como consejo de prudencia.
1. FRASES NORMALIZADAS PARA LAS RESTRICCIONES DE USO (SRu) Y LOS CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
SRu 1: [Contiene (nombre del principio o principios activos por especificar)/forma el metabolito o los metabolitos (nombre del metabolito o los metabolitos por especificar)]. Para proteger (la salud humana, un compartimento medioambiental, un grupo de organismos o especies por especificar),
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(no) usar/aplicar [este o cualquier otro producto que contenga (nombre de la sustancia o sustancias activas por especificar)] (restricciones temporales, restricciones a las etapas de crecimiento o frecuencia de uso por especificar), o |
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respetar un intervalo mínimo (tiempo por especificar) entre aplicaciones [con (nombre del producto o productos fitosanitarios que contengan (sustancia activa) por especificar)]. |
La SRu 1 se asignará a los productos fitosanitarios para los que la evaluación del riesgo realizada con arreglo a los principios uniformes concluya que son necesarias restricciones temporales (por ejemplo: período del año, día, período de reentrada, años no consecutivos, cada dos o tres años, más de dos veces al año) o restricciones a las etapas de crecimiento (solo antes de la emergencia, período sin floración, antes del cuajado, etc.) o de la frecuencia de uso para proteger la salud humana y/o prevenir efectos inaceptables en el medio ambiente.
SRu 2: Para proteger (la salud humana, el compartimento medioambiental, un grupo de organismos o especies por especificar), no utilizar en (área por especificar, por ejemplo: superficies específicas, suelos drenados, suelos con propiedades específicas como el pH, el contenido de carbono, el contenido de arcilla, la textura, etc.).
SRu 3: Para evitar la escorrentía, no aplicar en zonas empinadas/zonas con una inclinación superior al x %/superficies impermeables como asfalto, hormigón, adoquines o vías férreas.
La SRu 2 o la SRu 3 se asignarán a productos fitosanitarios cuya evaluación del riesgo realizada con arreglo a los principios uniformes concluya que son necesarias restricciones del lugar de uso para proteger la salud humana o evitar efectos inaceptables en el medio ambiente.
2. FRASES NORMALIZADAS PARA PROTEGER A LOS OPERADORES Y TRABAJADORES (SPo) Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
SPo 1: Utilizar (equipo por especificar) cuando (tarea o tareas por especificar).
La frase se asignará a los productos fitosanitarios cuya evaluación del riesgo realizada con arreglo a los principios uniformes concluya que es necesario utilizar equipos de protección individual específicos (1) (por ejemplo: guantes, monos o gafas) y/o tecnología (por ejemplo: sistemas de transferencia cerrados, cabinas cerradas con aire acondicionado y/o sistemas de filtración de aire) para proteger la salud humana al realizar una tarea específica (por ejemplo: mezclar, cargar, manipular el producto concentrado o las semillas tratadas, aplicar o pulverizar el producto diluido o limpiar el equipo de aplicación).
SPo 2: Asegurarse de que durante (operación por especificar) la temperatura y la humedad se mantengan dentro del rango (rango por especificar).
La frase se asignará a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que puedan reaccionar violentamente con el agua o el aire húmedo, o que puedan provocar una combustión espontánea durante su almacenamiento, mezcla/carga o aplicación.
SPo 3: Después de aplicar el producto, no inhalar los gases y abandónese inmediatamente la zona tratada.
La frase se asignará a todos los productos fitosanitarios cuyo modo de acción consista en generar humos o gases como los fumigantes.
SPo 4: El recipiente debe abrirse al aire libre o en condiciones controladas con arreglo a las especificaciones del fabricante.
Esta frase se asignará a los productos fitosanitarios con sustancias activas que puedan reaccionar violentamente con el agua o el aire húmedo, o que puedan causar una combustión espontánea.
SPo 5: Antes de entrar en la zona tratada, asegurarse de que el espacio esté bien ventilado hasta que el aerosol se haya secado/el gas se haya disipado/la concentración de gas sea inferior a (concentración por especificar).
La frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para su uso en zonas confinadas (por ejemplo: salas de almacenamiento, invernaderos).
SPo 6: No entrar en la zona tratada si la concentración del gas/producto es superior (concentración por especificar).
La frase se asignará a todos los productos fitosanitarios fumigantes.
3. FRASES NORMALIZADAS PARA PROTEGER A LOS CIRCUNSTANTES Y RESIDENTES (SPbr) Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
SPbr: Para proteger a los circunstantes y residentes,
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mantener una zona de seguridad sin tratar/franja(s) de campo con vegetación/zonas sin cultivos de (anchura por especificar) entre (por especificar, por ejemplo: el extremo de la lanza de pulverización, el último surco tratado, etc.) y las zonas en las que puede haber personas, o |
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utilizar tecnología de reducción de la deriva (detalles por especificar), o |
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utilizar tecnología de reducción de la deriva (detalles por especificar) y mantener una zona de seguridad sin tratar/franja(s) de campo con vegetación/zonas sin cultivos de (anchura por especificar) entre (por especificar, por ejemplo: el extremo de la lanza de pulverización, el último surco tratado, etc.) y las zonas en las que puede haber personas. |
La frase se asignará a los productos fitosanitarios cuya evaluación del riesgo realizada con arreglo a los principios uniformes concluya que son necesarias zonas de seguridad sin tratar o franjas de campo con vegetación, tecnología de reducción de la deriva o ambas para proteger a los circunstantes y a los residentes de un nivel inaceptable de exposición.
Se puede incluir más información sobre las tecnologías (por ejemplo, el tipo de boquillas) y sobre el tipo de vegetación de las franjas de campo como especificaciones de las condiciones de uso establecidas en el anexo I.
4. FRASES NORMALIZADAS PARA PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE (SPe) Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
SPe 1: Para proteger (un compartimento medioambiental, un grupo de organismos o especies por especificar),
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mantener una zona de seguridad sin tratar/franja(s) de campo con vegetación/zonas sin cultivos de (anchura por especificar) hasta (por ejemplo: aguas superficiales, franjas de campo), o |
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utilizar tecnología de reducción de la deriva (detalles por especificar), o |
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mantener una zona de seguridad sin tratar/franja(s) de campo con vegetación/zonas sin cultivos de (anchura por especificar) hasta (por ejemplo: aguas superficiales, franjas de campo) y utilizar tecnología de reducción de la deriva (detalles por especificar). |
La frase se asignará a los productos fitosanitarios cuya evaluación del riesgo medioambiental, realizada de acuerdo con los principios uniformes, concluya que se requieren zonas de seguridad sin tratar o franjas de campo con vegetación, tecnología de reducción de la deriva, o ambas cosas, para proteger determinados compartimentos medioambientales y/o determinadas especies no objetivo de un nivel de exposición inaceptable.
Se puede incluir más información sobre las tecnologías (por ejemplo, el tipo de boquillas) y sobre el tipo de vegetación de las franjas de campo como especificaciones de las condiciones de uso establecidas en el anexo I.
SPe 2: No aplicar/sembrar semillas tratadas si la velocidad del viento es superior a (velocidad del viento por especificar).
Cuando proceda, la frase podrá asignarse a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas volátiles o a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
SPe 3: Para proteger a las aves y los mamíferos silvestres, el producto debe incorporarse completamente al suelo, en particular a los extremos de los surcos. Recójase todo derrame accidental.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios formulados en forma de gránulos o aglomerados para evitar la exposición de aves y mamíferos.
SPe 4: Asegurarse de que el espacio tratado impide la liberación del producto en el medio ambiente. Ventilar bien la zona tratada cuando haya desaparecido el gas o el humo.
La frase se asignará a todos los productos fitosanitarios autorizados para su uso en zonas confinadas (por ejemplo: salas de almacenamiento, invernaderos) que puedan afectar a seres humanos o especies no objetivo dentro y fuera de las zonas tratadas.
4.1. Frases normalizadas para proteger a las abejas y los polinizadores (SPb)
SPb 1: Para proteger a las abejas, no utilizar cuando estén libando activamente. Aplicar solo después del vuelo diario de las abejas (momento por especificar, por ejemplo: por la tarde, entre X y X hora).
SPb 2: Para proteger a las abejas y a los insectos polinizadores, no aplicar cuando haya malas hierbas en floración.
SPb 3: Para proteger a las abejas y a los insectos polinizadores, no aplicar a plantas de cultivo durante la floración (excepto según las instrucciones; especificar el cultivo según sea necesario).
SPb 4: Para proteger a las abejas y a los insectos polinizadores, retirar o cubrir las colonias de abejas durante la aplicación y durante (período de tiempo por especificar) después del tratamiento.
SPb 5: Para proteger a las abejas y a los insectos polinizadores, eliminar las malas hierbas antes de la floración.
Se asignarán una, varias o todas las siguientes frases SPb 1, SPb 2, SPb 3, SPb 4 y SPb 5 a los productos fitosanitarios cuya evaluación del riesgo realizada con arreglo a los principios uniformes concluya que se requieren medidas de mitigación del riesgo para proteger a las abejas u otros insectos polinizadores y sus crías.
Las frases SPb normalizadas deben figurar en la etiqueta junto con la frase RShb y el pictograma de peligro, tal como se establece en el anexo III.
5. FRASES NORMALIZADAS PARA EVITAR RESISTENCIAS (SPa) Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
SPa: Para evitar el desarrollo de resistencias, no aplicar este ni ningún otro producto que contenga (indicar la sustancia activa) más de (número de aplicaciones o tiempo por especificar).
La frase se asignará cuando sea necesario aplicar esta restricción a fin de limitar el riesgo de aparición de resistencias.
Cuando proceda, podría añadirse a la frase información sobre el código de resistencia de la sustancia o sustancias activas contenidas en el producto fitosanitario, tal como se explica en la letra k) del anexo I.
6. FRASES NORMALIZADAS PARA RODENTICIDAS (SPr) Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
SPr 1: Los cebos deben colocarse de forma que se minimice el riesgo de ingestión por otros animales. Colocar los cebos en cajas a prueba de manipulaciones.
La frase se asignará a los productos fitosanitarios que sean cebos rodenticidas.
SPr 2: Durante la aplicación del producto, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No arrojarlos ni a contenedores ni a vertederos.
La frase se asignará a todos los productos fitosanitarios que sean rodenticidas y puedan producir envenenamiento secundario a los carroñeros u otros animales.
Cuando proceda, podría añadirse a la frase información sobre la manipulación de roedores muertos con arreglo a las disposiciones nacionales establecidas por los Estados miembros.
7. FRASES NORMALIZADAS PARA USOS EN EL TRATAMIENTO DE SEMILLAS Y CRITERIOS DE ATRIBUCIÓN
7.1. Frases normalizadas pertinentes para el tratamiento de semillas con productos fitosanitarios (Sts)
Sts 1: El tratamiento de semillas solo se realizará en instalaciones profesionales de tratamiento de semillas (que estén registradas en.../que cumplan...).
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Sts 2: El proceso de tratamiento debe garantizar que las semillas tratadas cumplen las normas de calidad de las semillas: (Valor de Heubach: X gramos de polvo/unidad de semilla) (X gramos de polvo/100 kilogramos de semillas según el método de Heubach).
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Sts 3: Para proteger (un compartimento medioambiental, un grupo de organismos o especies por especificar), el embalaje de las semillas tratadas no debe contener [más de X gramos de polvo por unidad de semilla o por cada 100 kilogramos de semillas (según el método Heubach)]/[más de X gramos de sustancia activa en polvo por unidad de semilla o por cada 100 kilogramos de semillas (según el método Heubach)].
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Sts 4: Antes del tratamiento, debe eliminarse el polvo de las semillas mediante procesos de limpieza adecuados.
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
7.2. Frases normalizadas pertinentes para la siembra de semillas tratadas (Sss)
Sss 1: Para proteger (un compartimento medioambiental, un grupo de organismos o especies por especificar), las semillas tratadas deben sembrarse con equipos que garanticen un alto nivel de cobertura del suelo y reduzcan la emisión de polvo en el aire. No aplicar semillas tratadas con siembra a voleo.
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Podrá incluirse más información sobre el equipo de siembra, en particular el porcentaje de reducción de polvo alcanzado, como especificaciones de las condiciones de uso establecidas en el anexo I.
Sss 2: Para proteger a las aves y los animales salvajes, las semillas tratadas deben sembrarse de manera que se minimice el número de semillas tratadas que quedan en la superficie del suelo.
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Se puede incluir más información sobre el equipo como especificaciones de las condiciones de uso que se establecen en el anexo I.
Sss 3: Para proteger (un compartimento medioambiental, un grupo de organismos o especies por especificar), las semillas tratadas y el polvo deben incorporarse eficazmente al suelo y al final de los surcos. Recójase todo derrame accidental.
Cuando proceda, la frase se asignará a todos los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Sss 4: Para proteger (las aguas subterráneas/los organismos acuáticos/los organismos del suelo), debe reducirse la lixiviación (perforando/sembrando semillas tratadas a una profundidad mínima/máxima por especificar/consolidando el lecho del suelo/limitando la tasa/densidad de siembra a xx g de semillas/ha o xx unidades de semillas/ha).
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Sss 5: Para proteger (las aguas subterráneas/los organismos acuáticos/los organismos del suelo), no siembre/perfore semillas tratadas en (suelos con propiedades específicas o situaciones que se especificarán).
Cuando proceda, la frase se asignará a los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas para los que la evaluación de riesgos realizada con arreglo a los principios uniformes concluya que es necesario imponer restricciones en cuanto al lugar de uso a fin de evitar efectos inaceptables en las aguas subterráneas, los organismos acuáticos o los organismos del suelo.
Sss 6: No contaminar el agua con semillas tratadas, restos como granos partidos o polvo, ni con un recipiente.
La frase se asignará a todos los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
Sss 7: No limpiar el equipo de siembra cerca de aguas superficiales.
La frase se asignará a todos los productos fitosanitarios autorizados para el tratamiento de semillas.
(1) También puede incluirse una referencia a los equipos de protección individual certificados.
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