Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

Se ha presentado una solicitud de autorización del preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 como aditivo en piensos para todos los animales de pasto, y en ella se solicita su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos».

(4)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1723 de la Comisión (2) autorizó el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 como aditivo en piensos para animales de pasto destinados a la producción de leche de las especies bovina, ovina y caprina, ya que, debido a la falta de datos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo para otras especies y categorías de animales de pasto en sus dictámenes de 2 de julio de 2020 (3) y 14 de noviembre de 2023 (4).

(5)

Por tanto, solo queda por abordar, en dicha solicitud, el uso de dicho preparado como aditivo en piensos para todos los animales de pasto distintos de los animales de pasto destinados a la producción de leche de las especies bovina, ovina y caprina.

(6)

En sus dictámenes de 2 de julio de 2020 y 20 de marzo de 2025 (5), la Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 es seguro para todos los bovinos, ovinos, caprinos, conejos, caballos, cérvidos, camélidos y porcinos de pasto, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad consideró que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 no es irritante para la piel y los ojos, pero es irritante para las vías respiratorias y sensibilizante respiratorio, mientras que no se pudo extraer ninguna conclusión sobre su potencial de sensibilización cutánea. La Autoridad concluyó además que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 puede reducir el número de nematodos parásitos en los pastos en beneficio de los animales de pasto cuando se utiliza a la dosis de aplicación recomendada de 3 × 104 clamidiosporas por kg de peso corporal y por día. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

El 18 de junio de 2025, el solicitante retiró la solicitud de autorización del preparado para todos los animales de pasto distintos de los bovinos, ovinos, caprinos, camélidos, cérvidos, equinos, porcinos y conejos.

(8)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 cumple los requisitos para la autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para los animales de pasto de las especies bovina, ovina y caprina distintos de los destinados a la producción de leche, y para los animales de pasto de las especies de camélidos, las especies de cérvidos, los caballos, las especies porcinas y los conejos. Teniendo en cuenta la conclusión de la Autoridad sobre la seguridad del preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 para caballos de pasto y teniendo en cuenta que la extrapolación de datos entre especies puede aplicarse entre especies fisiológicamente similares (6), la Comisión considera que la autorización de dicho preparado debe ampliarse a los equinos de pasto. Además, por razones prácticas y de control, conviene expresar la dosis del preparado por kilogramo de pienso completo y establecer que el aditivo se utilice únicamente en piensos para animales de pasto. Por último, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Número de clamidiosporas/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (reducción del número de larvas de nematodos infecciosos en los pastos)

4d27

International Animal Health Products Pty Ltd, representado por SynTech Regulatory Europe GmbH

Duddingtonia flagrans NCIMB 30336

Composición del aditivo

Preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 con un contenido mínimo de 5 × 105 clamidiosporas/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Clamidiosporas viables de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336

Métodos analíticos (1)

Para la determinación cualitativa de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: Métodos basados en el ADN.

Para el recuento de clamidiosporas viables de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método que utiliza agar levadura manitol (YMA) con estreptomicina y cloranfenicol y el número más probable (NMP) para el recuento.

Vacas para reproducción y toros

Vacas para reproducción y toros de especies bovinas menores

-

8,5 × 105

8,5 × 106

1 de abril de 2036

Bovinos de engorde

Ovinos distintos de las ovejas lecheras

Caprinos distintos de las cabras lecheras

Camélidos

Cérvidos

Equinos

-

1,3 × 106

2,6 × 106

Terneros de la especie bovina

-

1,4 × 106

3,0 × 106

Cochinillos de especies porcinas

-

6,0 × 105

1,2 × 106

Especies porcinas de engorde

-

7,2 × 105

1,4 × 106

Cerdas

-

8,8 × 105

1,7 × 106

Conejos

-

5,3 × 105

1,1 × 106