Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 como aditivo en piensos para todos los animales de pasto, y en ella se solicita su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos».

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En sus dictámenes de 2 de julio de 2020 (2) y 14 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 es seguro para todos los bovinos, ovinos y caprinos lecheros, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso propuestas con un margen de seguridad de 10. Debido a la falta de datos, no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo para otras especies o categorías de animales de pasto. La Autoridad consideró que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 no es irritante para la piel y los ojos, pero es irritante para las vías respiratorias y sensibilizante respiratorio, mientras que no se pudo extraer ninguna conclusión sobre su potencial de sensibilización cutánea. La Autoridad concluyó además que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 puede reducir el número de nematodos parásitos en los pastos en beneficio de los animales de pasto cuando se utiliza a la dosis de aplicación recomendada de 3 × 104 clamidiosporas por kg de peso corporal y por día. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 cumple los requisitos para la autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para las vacas lecheras, las vacas lecheras de especies bovinas menores, las ovejas lecheras y las cabras lecheras, mientras que el proceso de evaluación continúa para los animales de pasto distintos de las vacas lecheras, las vacas lecheras de especies bovinas menores, las ovejas lecheras y las cabras lecheras. Por razones prácticas y de control, conviene expresar la dosis del preparado por kilogramo de pienso completo y establecer que el aditivo se utilice únicamente en piensos para vacas lecheras de pasto, vacas lecheras de especies bovinas menores de pasto, ovejas lecheras de pasto y cabras lecheras de pasto. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Número de clamidiosporas/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (reducción del número de larvas de nematodos infecciosos en los pastos)

4d27

International Animal Health Products Pty Ltd, representado por GAB Consulting GmbH

Duddingtonia flagrans NCIMB 30336

Composición del aditivo

Preparado de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 con un contenido mínimo de 5 × 105 clamidiosporas/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Clamidiosporas viables de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336

Método analítico (1)

Para la determinación cualitativa de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: Métodos basados en el ADN.

Para el recuento de clamidiosporas viables de Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método que utiliza agar levadura manitol (YMA) con estreptomicina y cloranfenicol y el número más probable (NMP) para el recuento.

Vacas lecheras

Vacas lecheras de especies bovinas menores

—

8,5 × 105

8,5 × 106

11 de julio de 2034

Ovejas lecheras

Cabras lecheras

1,3 × 106

1,3 × 107