Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Mediante la Directiva 2007/6/CE de la Comisión (2), se incluyó el spinosad como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa spinosad, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de octubre de 2026.

(4)

Los Países Bajos, el Estado miembro ponente, y Francia, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa spinosad, presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó el expediente complementario necesario al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación, en consulta con el Estado miembro coponente, que presentó ante la Autoridad y la Comisión el 30 de marzo de 2017. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del spinosad.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente resumido complementario. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió a la Comisión las observaciones que recibió.

(8)

El 4 de abril de 2018, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que el spinosad cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

En su conclusión, la Autoridad propuso que el spinosad se clasificara como tóxico para la reproducción de categoría 2 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Además, se observaron efectos adversos en varios órganos, incluidas las glándulas endocrinas. Sobre esta base, la Autoridad concluyó que pueden cumplirse los criterios provisionales para la consideración de las propiedades de alteración endocrina relativas a la salud humana del punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en vigor en ese momento, lo que supone un aspecto de especial preocupación.

(10)

El 24 de octubre de 2018, la Comisión presentó un proyecto de informe de renovación relativo al spinosad al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(11)

Dado que los gestores de riesgos no pudieron concluir si el spinosad es un alterador endocrino de conformidad con los nuevos criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (8), el 14 de enero de 2019 la Comisión pidió a la Autoridad que reevaluara la información existente, pidiera información adicional al solicitante en caso necesario y actualizara su conclusión sobre el potencial de alteración endocrina del spinosad con arreglo al artículo 13, apartado 3 bis, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012.

(12)

En julio de 2024, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión un proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En este proyecto actualizado, el Estado miembro ponente examinó, a petición de la Autoridad, la información adicional relativa a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina y propuso renovar la aprobación del spinosad.

(13)

El 12 de diciembre de 2024, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión actualizada (9), en la que indicaba que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabía esperar que los productos fitosanitarios que contengan spinosad cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad concluyó que, sobre la base de las pruebas científicas, el spinosad no cumple los criterios de alteración endocrina.

(14)

La Comisión presentó un informe de renovación actualizado el 11 de marzo de 2025 y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 9 de julio de 2025.

(15)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(16)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene spinosad, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, pues, renovar la aprobación del spinosad.

(17)

Si bien la evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa spinosad se basa en una cantidad limitada de usos representativos, esto no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción de utilizarla como insecticida.

(18)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, así como el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso establecer determinadas condiciones.

(19)

En particular, conviene que los Estados miembros presten especial atención a la evaluación de la ingesta de los consumidores, teniendo en cuenta los residuos de los metabolitos del spinosad y considerando el impacto del almacenamiento y el tratamiento; la protección de los trabajadores, en particular para las aplicaciones con equipos de mano en cultivos bajos; y la protección de los mamíferos silvestres, los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana.

(20)

Además, para reforzar la confianza en la decisión, el solicitante deberá aportar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la siguiente información confirmatoria: un estudio in vitro de metabolismo comparativo entre especies; una evaluación general de la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, por sus siglas en inglés), incluida la presentación de los datos de una batería de pruebas de DNT in vitro; la toxicidad y la magnitud de los residuos en matrices vegetales y animales de spinosyn B y K, PsA y MET A-Li-4(5b) para confirmar las definiciones de residuos para la evaluación del riesgo; el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable; así como información relativa a los efectos crónicos en las abejas (adultas y larvas).

(21)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(22)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/99 de la Comisión (10) se prorrogó el período de aprobación del spinosad hasta el 31 de octubre de 2026, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe empezar a aplicarse antes de dicha fecha.

(23)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Spinosad

Nº CAS:

Spinosad: 168316-95-8

Spinosyn A: 131929-60-7

Spinosyn D: 131929-63-0

Nº CICAP: 636

Spinosyn A: (50-95 %)

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesoxi-ß-d-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecina-7,15-diona

Spinosyn D: (50-5 %)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesoxi-ß-d-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecina-7,15-diona

> 850 g/kg

con un 50-95 % de spinosyn A y un 5-50 % de spinosyn D

1 de abril de 2026

1 de abril de 2041

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del spinosad del 11 de diciembre de 2025, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:

El solicitante presentará la información a que se refieren los puntos 1, 3 y 4 a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 11 de marzo de 2028.

El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información contemplada en el punto 2 en un plazo de dos años después de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación de la DNT. El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información a que se refiere el punto 5 en un plazo de dos años después de la adopción de un documento de orientación sobre la metodología de evaluación de riesgos para las abejas.

Número

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«177

Spinosad

Nº CAS:

Spinosad: 168316-95-8

Spinosyn A: 131929-60-7

Spinosyn D: 131929-63-0

Nº CICAP: 636

Spinosyn A: (50-95 %)

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesoxi-ß-d-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecina-7,15-diona

Spinosyn D: (50-5 %)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-l-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesoxi-ß-d-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecina-7,15-diona

> 850 g/kg

con un 50-95 % de spinosyn A y un 5-50 % de spinosyn D

1 de abril de 2026

1 de abril de 2041

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del spinosad del 11 de diciembre de 2025, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:

El solicitante presentará la información a que se refieren los puntos 1, 3 y 4 a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 11 de marzo de 2028.

El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información a que se refiere en el punto 2 en un plazo de dos años después de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación de la DNT. El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información a que se refiere en el punto 5 en un plazo de dos años después de la adopción de un documento de orientación sobre la metodología de evaluación de riesgos para las abejas.».