Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Los preparados de cloruro de colina en formas sólida y líquida se autorizaron durante diez años como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 795/2013 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del cloruro de colina en solución acuosa y del preparado de cloruro de colina, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales» y el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 29 de enero de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que uso del cloruro de colina en la alimentación animal es seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó, además, que la sustancia activa cloruro de colina debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por lo tanto, cualquier exposición a través de la piel o de las vías respiratorias se considera un riesgo. Aunque las soluciones acuosas con hasta un 70 % de cloruro de colina se consideran no irritantes para los ojos, no se puede llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de irritación ocular de las formas más concentradas. Estas conclusiones se aplicarían, en principio, a cualquier preparado producido con la sustancia activa. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia de los aditivos en el contexto de la presente renovación de autorización. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del cloruro de colina como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 795/2013 permite la comercialización del cloruro de colina en forma de preparados, pero, por error, en los términos de la autorización no se ha especificado la composición de tales preparados. Debe facilitarse una descripción más precisa de los preparados que contengan cloruro de colina, especificando la composición de los aditivos para piensos autorizados como preparados. Asimismo, debe asignarse un número de identificación diferente para distinguir entre la solución acuosa y el preparado.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la solución acuosa de cloruro de colina y el preparado de cloruro de colina cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de esos aditivos. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de la solución acuosa de cloruro de colina y del preparado de cloruro de colina, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 795/2013.

(9)

Dado que se ha modificado el número de identificación de los aditivos, conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a890i

Cloruro de colina

Composición del aditivo

Solución acuosa con un contenido mínimo del 74 % de cloruro de colina

Caracterización de la sustancia activa

Cloruro de colina

C5H14Cl·NO

Número CAS: 67-48-1

Forma sólida producida por síntesis química

Criterios de pureza: mínimo del 99 % (en sustancia anhidra)

2-Cloroetanol: máximo 30 mg/kg

Método analítico  (1)

Para la determinación del cloruro de colina en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: cromatografía iónica con detección conductométrica (IC-CD)

Todas las especies animales

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16 de febrero de 2036

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a890ii

Cloruro de colina

Composición del aditivo

Preparado con un contenido mínimo del 50 % de cloruro de colina

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Cloruro de colina

C5H14Cl·NO

Número CAS: 67-48-1

Forma sólida producida por síntesis química

Criterios de pureza: mínimo del 99 % (en sustancia anhidra)

2-Cloroetanol: máximo 30 mg/kg

Método analítico  (2)

Para la determinación del cloruro de colina en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: cromatografía iónica con detección conductométrica (IC-CD)

Todas las especies animales

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16 de febrero de 2036