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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2, y su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
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(2) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 de la Comisión (3) autorizó la sustancia arcilla sepiolítica durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a los rumiantes lecheros, los suidos destetados y de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la arcilla sepiolítica como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales distintas de los rumiantes lecheros, los suidos destetados y de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales de los «ligantes» y los «antiaglomerantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización de la arcilla sepiolítica según lo establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 en lo que respecta a su uso en salmónidos y pollos de engorde. La modificación se refiere a un aumento del contenido máximo a 20 000 mg por kg de pienso completo, en lugar de los niveles actualmente autorizados, que son de 17 600 mg/kg para los salmónidos y de 10 000 mg/kg para los pollos de engorde. Se facilitaron datos complementarios para demostrar que el aditivo cumple las condiciones de autorización al nivel propuesto. Esta modificación debe considerarse en el marco de la reevaluación de la sustancia. |
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(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 20 de marzo de 2025 (4) que el uso de la arcilla sepiolítica a una concentración de 20 000 mg/kg de pienso completo es segura para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo no se considera irritante para los ojos o la piel. Sin embargo, se consideró un sensibilizante respiratorio y cutáneo. Debido a su potencial de polvorización y a su contenido en sílice, se consideró que el aditivo plantea un riesgo por inhalación. La Autoridad concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el aditivo es eficaz como ligante y antiaglomerante en los piensos destinados a todas las especies animales. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
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(6) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 4 de mayo de 2022 (5), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
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(7) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que la arcilla sepiolítica cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales distintas de los rumiantes destinados a la producción de leche o la reproducción, los cochinillos destetados de especies porcinas, las especies porcinas de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(8) |
Por otro lado, en vista de lo anterior, la Comisión considera que, al modificar los términos de la autorización de la arcilla sepiolítica en lo que respecta a su uso en salmónidos y pollos de engorde aumentando el contenido máximo a 20 000 mg/kg de pienso completo, dicha autorización sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 en consecuencia. |
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(9) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la arcilla sepiolítica para su uso en salmónidos y pollos de engorde, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la modificación de la autorización en cuestión. |
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(10) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza como aditivo en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo I, perteneciente a la categoría «aditivos tecnológicos» y a los grupos funcionales «ligantes» y «antiaglomerantes», en las condiciones establecidas en ese anexo.
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.
Medidas transitorias
1. La sustancia arcilla sepiolítica, autorizada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263, y las premezclas que la contengan, cuando se destinen a salmónidos y pollos de engorde y se hayan producido y etiquetado antes del 15 de agosto de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de febrero de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la sustancia a que se refiere el apartado 1, cuando se destinen a salmónidos y pollos de engorde y se hayan producido y etiquetado antes del 15 de febrero de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de febrero de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal
(DO L 270 de 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/263 de la Comisión, de 7 de febrero de 2023, relativo a la autorización de la arcilla sepiolítica como aditivo para piensos para rumiantes lecheros, suidos destetados y de engorde, salmónidos y pollos de engorde (DO L 37 de 8.2.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/263/oj).
(4) EFSA Journal, 2025;23:e9365, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9365.
(5) EFSA Journal, 2022;20(5):7344, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7344.
(6) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: ligantes |
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1g563 |
Arcilla sepiolítica |
Composición del aditivo Silicato de magnesio hidratado de origen sedimentario con un contenido de sepiolita ≥ 40 % y con un contenido de illita ≥ 25 %. En polvo. Caracterización de la sustancia activa Sepiolita (silicato de magnesio hidratado): ≥ 40 % Número CAS: 63800-37-3 Número EINECS: 264-465-3 Fórmula química Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illita (silicato de aluminio de potasio y hierro): ≥ 25 % Número CAS: 12173-60-3 Número EINECS: 601-803-4 Fórmula química (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonatos (dolomita: carbonato de calcio y magnesio): ≤ 35 % Sin amianto (1) Impurezas: níquel ≤ 20,3 mg/kg Método analítico (2) Para la caracterización del aditivo para piensos:
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Todas las especies animales distintas de los rumiantes destinados a la producción de leche o la reproducción, los cochinillos destetados de especies porcinas, las especies porcinas de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde |
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— |
20 000 |
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15 de febrero de 2036 |
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes |
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1g563 |
Arcilla sepiolítica |
Composición del aditivo Silicato de magnesio hidratado de origen sedimentario con un contenido de sepiolita ≥ 40 % y con un contenido de illita ≥ 25 %. En polvo. Caracterización de la sustancia activa Sepiolita (silicato de magnesio hidratado): ≥ 40 % Número CAS: 63800-37-3 Número EINECS: 264-465-3 Fórmula química Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illita (silicato de aluminio de potasio y hierro): ≥ 25 % Número CAS: 12173-60-3 Número EINECS: 601-803-4 Fórmula química (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonatos (dolomita: carbonato de calcio y magnesio): ≤ 35 % Sin amianto (3) Impurezas: níquel ≤ 20,3 mg/kg Método analítico (4) Para la caracterización del aditivo para piensos:
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Todas las especies animales distintas de los rumiantes destinados a la producción de leche o la reproducción, los cochinillos destetados de especies porcinas, las especies porcinas de engorde, los salmónidos y los pollos de engorde |
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— |
20 000 |
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15 de febrero de 2036 |
(1) Se emplearon los siguientes métodos: Difracción de rayos X y microscopia electrónica de barrido (SEM) con análisis de rayos X dispersivo de energía puntual (EDAX).
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
(3) Se emplearon los siguientes métodos: Difracción de rayos X y microscopia electrónica de barrido (SEM) con análisis de rayos X dispersivo de energía puntual (EDAX).
(4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: ligantes |
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1g563 |
Arcilla sepiolítica |
Composición del aditivo Silicato de magnesio hidratado de origen sedimentario con un contenido de sepiolita ≥ 40 % y con un contenido de illita ≥ 25 %. En polvo. Caracterización de la sustancia activa Sepiolita (silicato de magnesio hidratado): ≥ 40 % Número CAS: 63800-37-3 Número EINECS: 264-465-3 Fórmula química Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illita (silicato de aluminio de potasio y hierro): ≥ 25 % Número CAS: 12173-60-3 Número EINECS: 601-803-4 Fórmula química (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonatos (dolomita: carbonato de calcio y magnesio): ≤ 35 % Sin amianto (1) Impurezas: níquel ≤ 20,3 mg/kg Método analítico (2) Para la caracterización del aditivo para piensos:
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— |
20 000 |
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28 de febrero de 2033 |
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes |
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1g563 |
Arcilla sepiolítica |
Composición del aditivo Silicato de magnesio hidratado de origen sedimentario con un contenido de sepiolita ≥ 40 % y con un contenido de illita ≥ 25 %. En polvo. Caracterización de la sustancia activa Sepiolita (silicato de magnesio hidratado): ≥ 40 % Número CAS: 63800-37-3 Número EINECS: 264-465-3 Fórmula química Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illita (silicato de aluminio de potasio y hierro): ≥ 25 % Número CAS: 12173-60-3 Número EINECS: 601-803-4 Fórmula química (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonatos (dolomita: carbonato de calcio y magnesio): ≤ 35 % Sin amianto (3) Impurezas: níquel ≤ 20,3 mg/kg Método analítico (4) Para la caracterización del aditivo para piensos:
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20 000 |
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28 de febrero de 2033 |
(1) Se emplearon los siguientes métodos: Difracción de rayos X y microscopia electrónica de barrido (SEM) con análisis de rayos X dispersivo de energía puntual (EDAX).
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
(3) Se emplearon los siguientes métodos: Difracción de rayos X y microscopia electrónica de barrido (SEM) con análisis de rayos X dispersivo de energía puntual (EDAX).
(4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
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